8 Merknad til bestemmelsen

Til ny § 9 a

Bestemmelsen i § 9a er ny. Første ledd regulerer oppbevaring og bruk av blodprøvene som tas i nyfødtscreeningen. Blodprøvene kan lagres i en nasjonal diagnostisk biobank etter reglene i behandlingsbiobankloven. I praksis vil det være OUS som er ansvarlig for biobanken. Hjemmelen til varig lagring av blodprøvene gjelder også prøver som er tatt før ny § 9 a trår i kraft, men ikke prøver som eventuelt skulle vært destruert før ikrafttredelsen. Se forslag til overgangsbestemmelse i lovforslaget II punkt 2.

Etter behandlingsbiobankloven § 11 er foreldrenes samtykke til at barnet deltar i undersøkelsen også et samtykke til at blodprøven lagres og brukes til kvalitetskontroll og metodeutvikling.

Etter andre ledd er formålet med biobanken å legge til rette for en faglig forsvarlig gjennomføring av masseundersøkelsen (diagnostikk, kvalitetssikring og metodeutvikling) og for overvåking og kvalitetssikring av helsehjelpen som gis for sykdommene i undersøkelsen.

I tredje ledd presiseres at det biologiske materialet i biobanken også kan brukes til medisinsk og helsefaglig forskning etter reglene i helseforskningsloven.

Etter behandlingsbiobankloven § 13 skal nytt samtykke innhentes ved ny, endret eller utvidet bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale. Unntak fra dette kan følge av lov. Helseforskningsloven kapittel 6 har regler om forskningsbiobanker og forskning på humant biologisk materiale. Etter § 28 kan biologisk materiale som tidligere er innhentet i forbindelse med diagnostikk eller behandling, på visse vilkår brukes til forskning uten at det hentes inn nytt samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale.

Foreldre kan, på vegne av sitt barn, trekke samtykke til lagring av det biologiske materialet tilbake og kreve det destruert etter behandlingsbiobankloven § 14. Fra barnet fyller 16 år, er det barnet selv som kan trekke samtykket tilbake og kreve destruksjon. Dette følger av behandlingsbiobankloven § 14, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. For sammenhengens skyld gjengis dette i § 9 a fjerde ledd. Forøvrig gjelder også pasient- og brukerrettighetsloven § 4-5 om samtykke på vegne av ungdom som mangler samtykkekompetanse, jf. behandlingsbiobankloven §§ 11 og 14.

Etter forslag til ny § 9 a femte ledd skal foreldrene informeres om retten til å kreve destruksjon etter § 14. Informasjonen skal gis etter at det har gått ett år og innen to år etter fødselen. Informasjonen gis til den eller de som har foreldreansvaret for barnet på det tidspunktet informasjonen gis. I løpet av det kalenderåret barnet fyller 16 år skal både barnet og den eller de som har foreldreansvar for barnet på det tidspunktet, informeres om retten til å kreve destruksjon.

Det skal samlet informeres om retten til å trekke samtykket tilbake og kreve destruksjon tre ganger – i forkant av undersøkelsen, mellom ett og to år etter fødselen og det kalenderåret barnet fyller 16 år.

Informasjonsplikten etter femte ledd gjelder også foreldre og barn der prøven er tatt før ny § 9 a trår i kraft. Disse skal i tillegg informeres om at lagringstiden for blodprøvene endres fra seks år til tidsubegrenset. Tidsangivelsen på ett til to år gjelder naturlig nok ikke for denne gruppen, men de aktuelle foreldrene skal informeres senest ett år etter at lovendringen trer i kraft, jf. overgangsbestemmelsen i lovforslaget II punkt 2.