3 Hovedinnhold i åpenhetsforordningen

Åpenhetsforordningen etablerer et felles IT-system for søknader som sendes inn til vurdering til EFSA. Etter åpenhetsforordningen skal alle data industrien fremlegger som ledd i en søknadsprosess i utgangspunktet automatisk offentliggjøres, såfremt det ikke foreligger særlig grunn til noe annet, jf. artikkel 1 (7) og (8) i åpenhetsforordningen.

Ut fra ønsket om ytterligere å ansvarliggjøre medlemsstatene for arbeidet som gjøres i EFSA og for å sikre større oppslutning om EFSAs risikovurderinger, skal alle medlemsstatene etter åpenhetsforordningen også peke ut nasjonale risikovurderere til å delta i EFSAs risikovurderingspaneler. Av samme årsaker krever forordningen at alle EUs medlemsstater skal delta i EFSAs nye styre («Management Board»), jf. artikkel 1 (4) og (5) i åpenhetsforordningen om endringer i artiklene 25 og 28 i kapittel III i matlovsforordningen.

For å møte kritikken om at EFSAs vurderinger kun baseres på industriens egne studier, pålegger åpenhetsforordningen EFSA å gjøre egne søk i vitenskapelig litteratur slik at de også kan ta hensyn til andre eksisterende data og studier om emnet som blir presentert for evaluering. For å gi en ytterligere garanti for EFSAs tilgang til alle relevante vitenskapelige data og studier vedrørende emnet, skal tredjeparter konsulteres for å avgjøre om det er andre relevante vitenskapelige data eller studier tilgjengelig, jf. artikkel 1 (6) i åpenhetsforordningen og ny artikkel 32c i kapittel III i matlovsforordningen. Europakommisjonen vil også få mulighet til å be EFSA om å iverksette egne studier når det er tvingende nødvendig.

Allmennheten og interessenter skal konsulteres ved vurdering av hvilke studier som skal gjennomføres i forbindelse med søknadsprosessene, slik at man kan være sikker på at søkerne oversender all tilgjengelig informasjon og ikke kun informasjon som tjener deres sak, jf. artikkel 1 (6) i åpenhetsforordningen og ny artikkel 32b i kapittel III i matlovsforordningen. Det skal også etableres et register over alle gjennomførte studier for å gi EFSA en oversikt over alle undersøkelser som er utført.

Europakommisjonen vil selv føre tilsyn med EFSA for å gjennomgå prosedyrene for valg av medlemmer til den vitenskapelige komité og ekspertpanelene når det gjelder åpenhet, kostnadseffektivitet og egnethet for å sikre medlemmenes uavhengighet og kompetanse og for å forhindre interessekonflikter. Kommisjonen vil også gjennomføre tilsyn med laboratorier som utfører oppdrag for industrien, jf. artikkel 1 (13) i åpenhetsforordningen og ny artikkel 61a i kapittel V til matlovsforordningen, og vil også kunne be EFSA om å gjennomføre kontrollanalyser. Selv om ansvaret for at produktene er trygge ligger hos produsenten, gis EFSA ved åpenhetsforordningen også adgang til å iverksette egne undersøkelser.

EFSAs tidligere erfaringer viser at særlig mindre og mellomstore bedrifter ikke alltid har hatt en klar forståelse av informasjonen som de ulike sektorregelverkene krever ved søknad om en risikovurdering på næringsmiddelområdet. Ved åpenhetsforordningen søkes dette avhjulpet ved at søker kan be EFSA om rådgivning («pre-submission advice») før endelig innsending av slik informasjon, jf. artikkel 1 (6) i åpenhetsforordningen og ny artikkel 32a i kapittel III i matlovsforordningen.

Europakommisjonen skal, på bakgrunn av åpenhetsforordningens nye krav, utvikle en mer helhetlig og effektiv risikokommunikasjonsstrategi. Denne generelle strategien søker å koordinere slik forbedret risikokommunikasjon mellom EFSA, Europakommisjonen og nasjonale risikovurderere gjennom hele risikoanalyseprosessen, jf. artikkel 1 (2) i åpenhetsforordningen og nye artikler 8a, 8b og 8c i kapittel II i matlovsforordningen.

3.1 Kort om de enkelte bestemmelsene i åpenhetsforordningen

Reglene som gjelder åpenhet, innsyn og fortrolighet i risikovurderingsprosessen er ikke kun fastsatt i matlovsforordningen, men også i flere sektorspesifikke rettsakter som nevnt i pkt. 1. Åpenhetsforordningen endrer og reviderer derfor åtte eksisterende rettsakter for å sikre åpenhet, innsyn og bærekraft i risikovurderinger EFSA utfører i medhold av disse. Ved utarbeidelsen av åpenhetsforordningen ønsket man å sikre at reglene i alle disse sektorspesifikke rettsaktene samsvarte godt med hverandre. Dette er forsøkt ivaretatt ved at tilsvarende bestemmelser som åpenhetsforordningen fastsetter, er skrevet direkte inn i de sektorspesifikke rettsaktene. Artiklene 1 til 9 i åpenhetsforordningen fastsetter hvilke endringer som skal gjøres.

Artikkel 1 endrer flere artikler og legger til et nytt avsnitt i matlovsforordningen som i norsk rett er gjennomført i matlovsforskriften.

Artikkel 2 endrer forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer. Denne forordningen er ikke tatt inn i EØS-avtalen og er ikke gjennomført i norsk rett. Endringer i en rettsakt som ikke er en del av EØS-avtalen, blir virkningsløse.

Artikkel 3 endrer forordning (EF) nr. 1831/2003 om tilsetningsstoff i fôrvarer, som i norsk rett er gjennomført i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.

Artikkel 4 endrer forordning (EF) nr. 2065/2003 om røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler, som i norsk rett er gjennomført i forskrift 6. juni 2011 nr. 669 om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler.

Artikkel 5 endrer forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler, som i norsk rett er gjennomført i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler.

Artikkel 6 endrer forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, som i norsk rett er gjennomført i forskrift 6. juni 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

Artikkel 7 endrer forordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, som i norsk rett er gjennomført i forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler.

Artikkel 8 endrer forordning (EF) nr. 2015/2283 om nye næringsmidler, som i norsk rett er gjennomført i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.

Artikkel 9 endrer direktiv 2001/18/EF om utsetting av genmodifiserte organismer i miljøet, som i norsk rett er gjennomført i genteknologiloven. Utsettingsdirektivet er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved genteknologiloven.

Gjennomføring av artikkel 9 vil medføre endring av genteknologiloven § 12, se punkt 6.

3.2 Høring av forslag om endring i forskrifter under matloven

Mattilsynet sendte 27. november 2020 foreslåtte endringer i forskriftene under matloven på høring med frist 13. januar 2021. Mattilsynet mottok to høringsuttalelser og begge var positive til det nye regelverket.

Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM) påpeker at regelverket i stor grad møter behovene for økt åpenhet fastslått gjennom Kommisjonens REFIT-evaluering av matlovsforordningen, og at det vil styrke troverdigheten til det vitenskapelige grunnlaget for risikohåndtering når myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering basert på uavhengige vitenskapelige risikovurderinger. VKM fremhever også at det nye regelverket, i større grad enn tidligere, vektlegger risikokommunikasjonens rolle som en integrert del av hele risikoanalyseprosessen ved å vektlegge felles strategier og planer som involverer Kommisjonen, EUs medlemsland og EFSA. VKM fremhever også at det nye regelverket tilrettelegger for en bredere ansvarliggjøring for den europeiske risikovurderingsagendaen ved å inkludere alle medlemsland, Kommisjonen og flere samfunnsaktører i EFSAs styre («EFSA Management Board»).

I lys av dette anbefaler VKM at Norge jobber for å få en plass rundt bordet i EFSAs nye styre. Det nye regelverket vektlegger at medlemslandene må ta en større rolle i å sikre at EFSA har nok aktuell og uavhengig kompetanse i sine fag- og arbeidsgrupper. Det nye regelverket tilrettelegger for at EFSA utvider sin risikovurderingskapasitet gjennom økt samarbeid med, og økt oppdragsmengde for, relevante kompetente organisasjoner i medlemslandene. Blant annet legges det opp til at EFSA kan legge ut hele eller deler av egne risikovurderinger som oppdrag til kompetente nasjonale organisasjoner finansiert av EFSA. I den sammenheng vil EFSA i stor grad benytte seg av det såkalte «artikkel 36-nettverket» der institusjoner som er prekvalifiserte til å gjøre oppgaver for og med EFSA listes opp i henhold til kriteriene i forordning (EF) nr. 2230/2004 (gjennomføringsbestemmelsene til matlovsforordningen). Per i dag er ni norske institusjoner oppført på denne nettverkslisten.

Regelverket bidrar også til økt europeisk kapasitet og kompetanse innenfor risikovurderingsområdet. I forlengelse av dette anbefaler VKM at matforvaltningen ser på mulighetene for Norge og det internasjonale samarbeidet som er til stede gjennom økte oppdrag for norske artikkel 36-institusjoner generelt, og innenfor risikovurderinger utlyst av EFSA når det gjelder VKM spesielt.

Sjømat Norge ser frem til at den nye åpenhetsforordningen blir gjeldende, og fremhever at åpenhet og troverdighet i risikovurderinger samt helhetlig og effektiv risikokommunikasjon er viktig for norsk sjømatnæring.

Departementets vurderinger

Høringssvarene fra VKM og Sjømat Norge støtter gjennomføring av det nye regelverket og fremhever fordelene med økt åpenhet i risikoanalysen.