9 Reguleringsforslag
9.1 Behovet for regulering av xenotransplantasjon i Norge
9.1.1 Allmenne forhold
Behovet for xenotransplantasjon springer ut av mangelen på humane organer til transplantasjon og muligheten for effektiv behandling av en rekke lidelser ved hjelp av dyreceller.
På grunnlag av ovenstående kapitler vil utvalget slå fast at det også i Norge er behov for en nøye kontroll med bruk av xenotransplantasjon.
Kontrollbehovet er i første rekke knyttet til risikoen for overføring av smittsomme sykdommer fra dyr til pasienter, og videre til deres nære kontakter og allmennheten. Risikoen for at smittestoffer både skal kunne krysse artsgrensene ved xenotransplantasjon og deretter føre til sykdom, kan ikke utelukkes. Det finnes ikke vitenskapelig belegg for at xenotransplantasjon vil kunne medføre overføring av sykdomsfremkallende smittestoffer fra dyr til mennesker. Imidlertid finnes det vitenskapelige data som gir grunnlag for forsiktighet.
I henhold til føre-var-prinsippet bør kompetanse vedrørende xenotransplantasjon og smitterisiko bygges opp. Utviklingen av xenotransplantasjon må aktivt kontrolleres gjennom følgende tiltak:
begrensninger i adgangen til å utføre xenotransplantasjon
opprettelse av et eget rådgivende organ med spesiell kompetanse
jevnlig smitteovervåkning av kildedyr og pasienter
aktiv smittesporing ved hjelp av biobanker, helseregistre og meldeplikt
De omfattende forholdsreglene knyttet til smitterisikoen ved xenotransplantasjon vil få følger for pasientene og kildedyrene, og gi behov for ytterligere regulering. Smitterisikoen ved xenotransplantasjon kompliserer grunnlaget for informert samtykke. I tillegg til at pasientens integritet skal vernes, må det også tas hensyn til at xenotransplantasjon medfører risiko for tredjepart, og dermed ekstra forpliktelser for pasienten. For å kunne motta tilbud om behandling med xenotransplantasjon, må pasientene si seg villig til å delta i livslang oppfølging med hensyn til smitterisiko og til å videreformidle informasjon til nære kontakter.
Når det gjelder kildedyrene, må mikrobefloraen nøye kontrolleres med ulike midler. Dette vil kunne medføre et ekstra behov for å ivareta velferden til disse dyrene.
9.1.2 Rettslige forhold
Biomedisinsk forskning på mennesker i Norge skal forelegges den stedlige regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk. Prosjektet skal vurderes og tilrådes av komiteen før forsøket settes i gang.
Ved xenotransplantasjon er denne kontrollen i seg selv ikke tilstrekkelig. Risikoen for xenoser tilsier at klinisk forskning med xenotransplantasjon reguleres ved lov. Den kollektive risikoen som samfunnet utsettes for, kan være signifikant selv om risikoen for forsøkspersonen er akseptabel. En lovregulering bør derfor omfatte all behandling med xenotransplantasjon, og ikke begrenses til kliniske forsøk.
Behovet for til dels omfattende regulering og kravene til det nærmere innholdet i bestemmelsene tilsier videre at xenotransplantasjon reguleres ved egen lov, Xenotransplantasjonsloven.
Dette gjelder fordi det i dag ikke finnes lovregler som naturlig knytter en til bestemmelser om xenotransplantasjon. Transplantasjonsloven regulerer transplantasjon mellom mennesker, og tar i det vesentlige sikte på å regulere rettsstillingen til humane donorer. Dette er uaktuelt ved xenotransplantasjon, hvor kildedyrets vern reguleres av dyrevernloven. Smittevernloven er heller ikke anvendelig som grunnleggende og innledende bestemmelser om xenotransplantasjon. Smittevernloven omhandler tiltak mot spredning av smittsomme sykdommer og kommer ikke til anvendelse på mulig teoretisk risiko for sykdomsutvikling og smitte. Rettsområdet atskiller seg følgelig fra de foreslåtte bestemmelsene om xenotransplantasjon, som nettopp tar sikte på å forebygge og hindre at smittevernloven kommer til anvendelse. Smittevernloven vil tre i funksjon overfor de eventuelle forsøkspersoner og pasienter som viser seg å bære en allmennfarlig smittsom sykdom.
Definisjonen av xenotransplantasjon, angivelsen av lovens virkeområde og forbudet mot og de grunnleggende betingelsene for bruk av xenotransplantasjon til forskning og behandling, samt bestemmelsene om tvangstiltak og straff, må være hjemlet i formell lov. Utover dette har utvalget ikke tatt stilling til hvilke av de øvrige forslagene til regulering som bør være hjemlet i loven direkte og hvilke som kan reguleres ved forskrift.
Sammen med forskrifter bør loven i utgangspunktet utgjøre et samlet lovgrunnlag for xenotransplantasjon, slik at reglene også omfatter tiltak som det kan være behov for. Det bør i denne forbindelse særlig nevnes at loven bør dekke behovet for hjemmel til mulige tvangstiltak i forbindelse med den løpende overvåkningen av en pasients helsestatus. I dette ligger at loven bør gi rom for den fremtidige medisinske utviklingen innenfor xenotransplantasjon, og mulige rettslige konsekvenser av denne.
Etter mandatet var det opp til utvalget om utredningen skulle omfatte et utkast til lovregulering. Utvalget har valgt en mellomform i den forstand at utvalget med dette fremmer et forslag til hva en eventuell xenotransplantasjonslov bør inneholde, uten å ta sikte på å gi forslaget en oppbygning eller stringens som formell lov forutsetter. Det er heller ikke vurdert hvordan forslaget vil virke inn på bestemmelser i andre lover med forskrifter.
9.2 Lovens innhold
Det foreslås at xenotransplantasjonsloven har slikt innhold:
9.2.1 Formål
Formålet med loven er å sikre at all xenotransplantasjon foretas på bakgrunn av en betryggende vurdering av risiko for mulig skade som utbrudd av allmennfarlige smittsomme sykdommer, og med respekt for pasienten og kildedyrene.
9.2.2 Virkeområde
Loven gjelder for klinisk forskning og behandling med xenotransplantasjon.
9.2.3 Definisjoner
Xenotransplantasjon defineres som transplantasjon, implantasjon eller infusjon til mennesker av
levende celler, vev eller organer fra dyr
eller
menneskelige kroppsvæsker, celler, vev eller organer som utenfor kroppen har hatt kontakt med levende celler, vev eller organer fra dyr.
Xenotransplantater defineres som levende celler, vev, eller organer som anvendes i xenotransplantasjon.
Kildedyr defineres som et dyr fra hvilket man tar celler, vev og/eller organer for bruk i xenotransplantasjon.
Xenoser defineres som infeksjoner som overføres fra dyr til mennesker via xenotransplantater.
Biobank defineres som en strukturert samling av blod- og vevsprøver, mikroorganismer og annet biologisk materiale som er tatt fra mennesker eller dyr, og hvis opphav kan spores.
Nære kontakter defineres som
Personer som pasienten har eller har hatt ubeskyttet seksuell kontakt med etter xenotransplantasjonen.
Barn av pasienten som er unnfanget etter transplantasjonen og barn som får morsmelk fra den xenotransplanterte.
Som pasientens nære kontakter regnes dessuten helsepersonell eller andre hvor pasientens blod eller andre kroppsvesker har kommet i kontakt med slimhinner eller åpne sår, eller hvor sprøyter brukt på pasienten trenger gjennom huden.
9.2.4 Krav til godkjenning
Xenotransplantasjon er ikke tillatt uten etter uttalelse fra en offentlig oppnevnt nemnd, Xenotransplantasjonsnemnda, og godkjenning av Sosial og helsedepartementet.
9.2.5 Vilkår for bruk av xenotransplantasjon
Xenotransplantasjon kan bare utføres i forbindelse med behandling, og forsøk må være av terapeutisk verdi for pasienten.
Om nødvendig må pasienten som er xenotransplantert, underlegges livslang oppfølgning og kontroll, som jevnlige helsekontroller med analyse av blodprøver.
Pasienter med xenotransplantater skal innlemmes i et eget pasientregister. Blod- og vevsprøver skal innhentes og lagres i biobank, og pasienten skal obduseres.
9.2.6 Krav til informasjon
Forut for xenotransplantasjon skal pasienten gis skriftlig og muntlig informasjon om behandlingen. Prosjektleder eller ansvarlig helsepersonell må før samtykket innhentes, forsikre seg om at pasienten har forstått informasjonen og konsekvensene av inngrepet.
Pasientens nære kontakter skal gis skriftlig informasjon om hvorledes de berøres av xenotransplantasjon.
9.2.7 Samtykke
Før behandlingen begynner skal det foreligge skriftlig samtykke fra pasienten. Ved samtykke på vegne av pasienter med redusert autonomi, må det tas spesielt hensyn til mulig fremtidig belastning for pasienten, i form av restriksjoner og livslange kontrolltiltak.
9.2.8 Restriksjoner
En pasient som har mottatt xenotransplantater, kan ikke gi blod eller annet biologisk materiale til bruk for andre mennesker. Forbudet gjelder også for pasientens nære kontakter, i den grad disse burde være klar over at pasienten er xenotransplantert.
9.2.9 Xenotransplantasjonsnemnda
Det opprettes en xenotransplantasjonsnemnd, med høy kompetanse innen relevante områder. I tillegg skal det være lekrepresentanter.
Xenotransplantasjonsnemnda skal være et frittstående og uavhengig organ som oppnevnes av departementet for fire år av gangen.
Medlemmene av Xenotransplantasjonsnemnda bør erklære alle de direkte eller indirekte økonomiske interesser som kan har relevans for beslutninger angående xenotransplantasjon. Disse opplysningene skal være offentlig tilgjengelige.
9.2.10 Xenotransplantasjonsnemndas virksomhet
A Xenotransplantasjonsnemnda skal behandle alle søknader om:
1) kliniske forsøk som involverer xenotransplantasjon,
2) etablering av medisinsk behandling som involverer xenotransplantasjon.
Etter behandling og skriftlig uttalelse skal xenotransplantasjonsnemnda oversende søknaden med alle nødvendige bilag til departementet for avgjørelse.
Kopi av uttalelsen sendes søkeren samtidig med oversendelsen til departementet.
B Xenotransplantasjonsnemndas oppgaver er videre:
Å utforme nærmere forslag til retningslinjer for xenotransplantasjon i Norge
Å påse at et tilfredsstillende system for overvåkning av xenoser er etablert
Å sikre at all relevant informasjon om risiko er med i vurderingen til enhver tid, og gi råd til departementet angående sikkerhetsforanstaltninger mot xenoser
Å holde departementet løpende oppdatert om utviklingen innenfor området generelt, for eksempel i form av en årsrapport
Å fungere som et forum for, og stimulere til bred offentlig diskusjon omkring, sentrale aspekter ved xenotransplantasjon knyttet til behandling, risiko, etikk, dyrevern, jus og samfunnsøkonomi
C Xenotransplantasjonsnemnda skal påse at resultater fra alle forsøk som involverer xenotransplantasjon blir offentlig tilgjengelig. Nemnda skal også informere publikum gjennom en egen årsrapport og ved eventuelt å arrangere åpne møter.
9.2.11 Rett til innsyn
For å fylle sine oppgaver etter denne loven, har Xenotransplantasjonsnemnda rett til innsyn i journalen til pasienten som søkes xentotransplantert både forut for, under og etter behandlingen.
Xenotransplantasjonsnemnda har videre innsynsrett i Xenoregisteret og Xenobiobanken. Innsynsretten i Xenobiobanken omfatter retten til å innhente biologisk materiale for nærmere undersøkelse.
For å kunne spore opp pasienter som er behandlet med xenotransplantasjon, har Xenotransplantasjonsnemnda også rett til innsyn i folkeregistret.
9.2.12 Offentlighet
Saksbehandlingen i Xenotransplantasjonsnemnda er offentlig så fremt ikke hensynet til taushetsplikten eller tungtveiende kommersielle, private eller samfunnsmessige interesser tilsier hemmelighold. Utsatt offentlighet kan vurderes inntil eventuelle søknader er godkjent.
9.2.13 Søknaden
Departementet skal utarbeide egne retningslinjer for søknad om xenotransplantasjon. Ved utforming av retningslinjene vil det være naturlig at departementet innhenter uttalelse og veiledning fra Xenotransplantasjonsnemnda
Søker må selv godtgjøre at lovens vilkår for godkjenning er oppfylt. Søkeren kan også be om eget møte med nemnda for å få nærmere informasjon om kravene til godkjenning.
9.2.14 Etiske komiteer
I tråd med vanlig prosedyre skal søknad også sendes til den stedlige regionale komitéen for medisinsk forskningsetikk. Etter evaluering skal disse komiteene umiddelbart oversende sin skriftlige vurdering til Xenotransplantasjonsnemnda.
9.2.15 Prosjektleders ansvar
Prosjektleder er ansvarlig for at behandlingen utføres i henhold til godkjent søknad.
9.2.16 Krav til oppfølgning
Pasienten som har mottatt xenotransplantater, dennes nære kontakter og helsepersonell som har vært utsatt for smittefare fra pasienten, følges opp etter at behandlingen er avsluttet.
9.2.17 Xenoregister
Det skal opprettes et register, heretter kalt Xenoregisteret, til bruk i xenotransplantasjonssaker.
Formål
Xenoregisteret får bare brukes til
Epidemiologiske undersøkelser og tiltak for smittevern
Fremstilling av statistikk
Oppfølging, evaluering og kvalitetssikring av medisinsk behandling samt klinisk forsknings- og utviklingsarbeide innenfor xenotransplantasjon
Behandling av personopplysninger for forskning innenfor xenotransplantasjon, så fremt forskningsprosjektet har blitt godkjent av en regional komité for forskningsetikk.
Innhold
Xenoregisteret skal inneholde opplysninger om:
Pasientens identitet, nasjonalitet, bosted og sysselsetning
Pasientens helse, inkludert diagnose før inngrep samt utvalg av relevante opplysninger fra pasientjournalen
Kildedyrets identitet, opphavssted og stambesetning
Kryssreferanser til det biologiske materialet fra pasient og kildedyr som finnes i Xenobiobanken
Klinikken der inngrepet ble utført samt ansvarlig lege
Pasientens nære kontakter, dersom særskilte omstendigheter foreligger. I utgangspunktet vil dette være tilfelle når symptom eller funn tyder på at smitteoverføring ved xenotransplantasjon kan ha funnet sted. Nære kontakter kan også på eget initiativ be om å bli registrert og levere inn biologiske materiale til biobanken.
Meldeplikt
Alt helsepersonell og forskere som utfører virksomhet som omfattes av loven, plikter på forespørsel å gi relevante opplysninger til registeret. Ved mistanke om xenose må behandlende lege melde fra til helsemyndighetene.
9.2.18 Xenobiobank
Det skal opprettes en biobank, heretter kalt Xenobiobanken, til bruk i forbindelse med xenotransplantasjon.
Formål
Xenobiobanken får bare brukes til:
Undersøkelser for å spore forekomst av smittestoffer
Epidemiologiske undersøkelser og tiltak for smittevern
Oppfølging, evaluering og kvalitetssikring av medisinsk behandling og klinisk forsknings- og utviklingsarbeide innenfor xenotransplantasjon
Innhold
Xenobiobanken skal inneholde biologisk materiale fra:
Pasienter som har eller skal delta i forsøk eller behandling med xenotransplantasjon
Nære kontakter av disse pasientene
Avdøde pasienter
Kildedyr
Dyr fra kildedyrets besetning.
Prøvene skal oppbevares for å muliggjøre retrospektiv analyse.
Meldeplikt
Den som er ansvarlig for virksomhet som omfattes av loven, plikter å sørge for at relevant biologisk materiale blir avgitt til Xenobiobanken.
Behandlende lege som ved undersøkelse av pasient konstaterer symptom eller funn som kan tyde på at smitteoverføring ved xenotransplantasjon har funnet sted, plikter å melde fra og sende inn relevant materiale til Xenobiobanken. Det samme gjelder ved obduksjon eller ved analyse i mikrobiologisk laboratorium.
Utlevering av prøver
Xenotransplantasjonsnemnda skal ha tilgang til det biologiske materialet i biobanken i henhold til formålet. Prøver som gis ut til andre enn Xenotransplantasjonsnemnda, skal være anonymiserte eller avidentifiserte.
9.2.19 Sanksjoner
Det bør inntas bestemmelser om straff ved overtredelse av lov eller forskrifter gitt med hjemmel i lov om xenotransplantasjon. Det vises til at viktige interesser kan stå på spill ved eventuell overføring av infeksjoner fra dyr via pasienten til andre samfunnsmedlemmer.
9.2.20 Tvangstiltak
Om nødvendig vil overvåkningen av pasienter med xenotransplantater kunne gjennomføres ved tvang.
9.2.21 Forskriftshjemmel
Kongen kan gi nærmer forskrifter om xenotransplantasjon.
9.3 Nærmere om de enkelte foreslåtte bestemmelsene
9.3.1 Om informasjon og samtykke
Deltagelse i forsøk som involverer xenotransplantasjon skal være frivillig, i tråd med retningslinjene i Helsinki-deklarasjonen og pasientrettighetsloven. Som ved andre typer utprøvende behandling med ny medisinsk teknologi, bør det kreves et skriftlig samtykke fra pasienten før xenotransplantasjon. Den ukjente risikoen for overføring av infeksjoner fra dyr via pasienten til andre mennesker setter særlige krav til innholdet og omfanget av dette samtykke. Informasjonen til pasienten vil ikke bare ha som siktemål å verne om pasientens integritet, men også å gjøre xenotransplantasjon til en sikrere prosedyre for andre samfunnsmedlemmer.
I og med at den kollektive risikoen ved xenotransplantasjon er ukjent, er det aktuelt å fortsette med informasjonen også etter at forsøksfasen er over.
Det vil ikke være anledning til å trekke seg fra den smitteovervåkningen som følger etter xenotransplantasjon. Ved kliniske forsøk regnes smitteovervåkningen ikke som en del av forsøket.
Informasjonen bør minst inneholde følgende punkter:
Potensialet for infeksjon med smittestoffer som man vet er assosiert med den arten som kildedyret tilhører. Dette inkluderer informasjon om tilkomsten av transplantatet.
Risikoen for overføring av hittil ukjente smittestoffer fra kildedyret til pasienten. Pasienten skal informeres om usikkerheten som er knyttet til xenotransplantasjon og muligheten av at xenoser kan være uoppdaget for en lengre tidsperiode.
Risikoen for overføring av hittil ukjente smittestoffer fra kildedyret via pasienten til dennes nære kontakter. I denne forbindelse må pasienten få veiledning om forholdsregler som reduserer sannsynligheten for overføring av smittestoffer til andre.
Skriftlig informasjon til pasienten om vedkommendes plikt til å informere nære kontakter om risikoen for overføring av xenoser/smittestoffer og hvilken informasjon som bør formidles. Dette inkluderer informasjon om atferd som er kjent å fremme overføring av smittestoffer og de forholdsregler som kan tas. Pasienten bør også informere sine nære kontakter om viktigheten av å rapportere alle uavklarte sykdomstilfeller til prosjektansvarlig via sin lege.
Det potensielle behovet for isolering i henhold til infeksjonsmedisinske rutiner.
Det potensielle behovet for spesielle forholdsregler ved kontakt med dyr av samme art som kildedyret.
Nødvendigheten av langvarig smitteovervåkning selv om behandlingen skulle være mislykket eller pasienten vil trekke seg fra forsøket. Det må informeres om at overvåkningen inkluderer jevnlige helseundersøkelser og innhenting og oppbevaring av pasientens vevs- eller blodprøver.
Nødvendigheten av obduksjon. Pasienten bør også oppfordres til å informere sin familie om dette.
Det langvarige behovet for innsyn i pasientens helsejournaler og at alle behandlende leger har plikt til å bryte taushetsplikten for å rapportere om mistenkelige symptomer eller funn. Informasjonen bør opplyse om graden av konfidensialitet og anonymisering ved bruk av journalene, og i hvilken grad andre lands helsemyndigheter får innsyn.
Plikten til å melde fra ved varig adresseendring.
At mottakere av xenotransplantater og deres nære kontakter ikke får gi blod eller annet biologisk materiale for bruk til andre mennesker.
Pasienter som overveier å få barn bør gjøres oppmerksom på at overføring av smittestoffer under unnfangelse, fosterutvikling og/eller amming ikke kan utelukkes.
9.3.2 Om utvelgelse av pasienter
På grunn av risikoen for skade, vil alle xenotransplantasjonsforsøk måtte være av terapeutisk verdi for forsøkspersonen.
Ventelisten for transplantater i Norge er hovedsakelig organisert ut fra medisinske forhold. Bare de personer som ut fra disse kriteriene ikke kan motta humane organer, celler eller vev, bør inkluderes i den tidlige utprøvningsfasen for xenotransplantasjon. Innenfor denne gruppen bør forskningsmessige hensyn bestemme hvem som skal med. Det kan ikke regnes som en rettighet å få være med i medisinske forsøk.
Dersom en pasient nekter å motta xenotransplantater, må dette ikke endre hans eller hennes mulighet til å motta humane organer eller vev.
Det er viktig å nøye bedømme pasientenes motivasjon og evne til å følge opp de anbefalinger og pålegg som gjelder ved xenotransplantasjon. Pasienter som ikke antas å kunne følge opp kravene som gjelder etter transplantasjon bør utelukkes fra behandlingen.
9.3.3 Om Xenotransplantasjonsnemnda
Risikospørsmålene ved xenotransplantasjon skiller seg fra vanlige forskningsetiske problemstillinger. For at disse spørsmålene skal kunne bli tilfredsstillende behandlet, er det nødvendig med spesialkompetanse på en rekke områder, jf nedenfor. Det er derfor nødvendig å opprette en egen xenotransplantasjonsnemnd.
Xenotransplantasjonsnemnda er tiltenkt en rådgivende funksjon. Den skal holde departementet løpende orientert om forhold som angår xenotransplantasjon, som risiko for xenoser, behandlingsresultater, nye behandlingsformer og alternativer til xenotransplantasjon.
Videre skal Xenotransplantasjonsnemnda holde seg løpende orientert om xenotransplantasjonsvirksomheten ved den enkelte utførende institusjon.
Oppgavene vil med andre ord være for spesialiserte til at nåværende komiteer eller nemnder på beslektede områder kan forventes å gi en tilfredsstillende og enhetlig behandling av saker som involverer xenotransplantasjon.
I tillegg vil smitteovervåkingen medføre innsynsrett i sensitive registre og biobanker. Denne retten bør begrenses til en relativt liten og stabil gruppe.
Forslaget om en egen nemnd er i tråd med tenkningen i de land som har kommet lengst i reguleringen av xenotransplantasjon. Både Storbritannia og USA har opprettet egne komitéer, og i Sverige er egen xenotransplantasjonsnemnd foreslått i SOU 1999:20.
Nemndas hovedoppgaver vil kunne endre seg etterhvert som anvendelsen av xenotransplantasjon utvides og standardiseres. Det er derfor hensiktsmessig at de mer detaljerte regler om dens oppgaver reguleres i forskrifter, slik at arbeidsoppgaver og definisjoner kan tilpasses den enkelte fase. Nemnda bør på eget initiativ kunne ta opp saker som den mener departementet bør vurdere nærmere.
Oppfølging
For å kunne ivareta sine oppgaver på best mulig måte, skal Xenotransplantasjonsnemnda ha rett til å innhente informasjon fra xenotransplantasjonsvirksomheten til de enkelte institusjoner, med plikt til å rapportere uregelmessigheter videre til departementet.
Innsyn
Xenotransplantasjonsnemnda skal ha rett til innsyn i Xenoregisteret, pasientens andre journaler og Xenobiobanken. Videre må nemnda ha innsynsrett i folkeregisteret for å lokalisere pasienter.
Medlemmer
Nemndas oppgaver krever kompetanse på en rekke områder.
Xenotransplantasjonsnemndas medlemmer utnevnes av departementet. Følgende kompetanse bør være representert: dyrevelferd, epidemiologi, etikk, infeksjonsmedisin, jus, medisinsk mikrobiologi, pasientperspektiv, transplantasjonskirurgi, transplantasjonsmedisin og veterinærmedisinsk mikrobiologi.
Nemnda bør i tillegg ha to lekpersoner som representanter for allmennhetens interesser.
For å tilstrebe effektiv saksbehandling, bør antall medlemmer begrenses og ikke overskride 10. Samme fagperson kan dekke mer enn ett fagområde.
Sekretariat
Nemnda bør ha et eget, permanent sekretariat. Det kan være aktuelt å lokalisere dette sammen med relevante miljøer, for på denne måten å oppnå gevinster i forhold til administrasjons- og informasjonsfunksjonene.
Ekspertuttalelser og habilitet
Før Xenotransplantasjonsnemnda gir sitt råd til departementet, vil det i mange saker være nødvendig at søknaden vurderes av en gruppe uavhengige fagpersoner med spesialkompetanse. Nemnda må derfor stå fritt i å søke råd og veiledning av uavhengig ekspertise, også slik at det kan nedsettes ad hoc grupper for en enkelt sak. Siden det norske fagmiljøet for xenotransplantasjon er relativt lite, vil habilitetsproblemer lett kunne oppstå. For å sikre en uavhengig vurdering, bør det derfor åpnes for internasjonal supplering av den eksterne vurderingsgruppen.
Offentlighet
Siden xenotransplantasjon kan ha skadeeffekt for andre enn pasienten, bør kravene til åpenhet være store. I utgangspunktet bør derfor saksbehandlingen ved xenotransplantasjon være åpen for offentligheten også på nemndsnivå. Visse opplysninger vil likevel måtte tilbakeholdes eller anonymiseres av hensyn til pasientenes personvern og legenes taushetsplikt. Data kan også hemmeligholdes av tungtveiende kommersielle hensyn, så fremt dette ikke berører relevant informasjon om risiko for folkehelsen.
Det bør vurderes om det skal innføres regler om at prosjektansvarlig ikke får innvilget ny søknad før resultatene fra forutgående del av samme forskningsprosjekt er fremlagt.
Det kreves dokumentasjon på at det er tatt tilfredsstillende forholdsregler i forhold til risiko for overføring av xenoser. Krav til forholdsregler i tilknytning til hhv. fremstilling av kildedyr, klinisk behandling og smitteovervåkning er nærmere beskrevet nedenfor.
9.3.4 Om biosikkerhet
For å sikre maksimal sikkerhet mot smitte, er det nødvendig å kontrollere kildedyrenes helse og mikrobielle status i alle ledd av produksjonen. Søker må dokumentere at slik kontroll er gjennomført.
Generelt skal celler, vev og organer som skal brukes i xenotransplantasjon bare hentes fra dyr som har blitt avlet og oppdrettet under kontrollerte forhold og som har en godt dokumentert opphavs- og helsehistorie.
Helsestatus
Ved bruk av gnotobiotiske dyr, dvs dyr som har ingen eller kun enkelte, definerte mikrober, skal det dokumenteres hvilke mikrober som finnes i kildedyret.
Ved bruk av spesifikt patogenfrie dyr, dvs dyr som er garantert frie for visse, definerte sykdomsfremkallende mikrober (patogener), skal prosjektansvarlig legge frem en liste over de patogener som det testes for, samt en beskrivelse av testmetoder.
Xenotransplantasjonsnemnda bør legge frem en liste over smittestoffer som det i ethvert tilfelle skal kontrolleres for, men denne vil ikke kunne være uttømmende. Prosjektleder skal fremlegge dokumentasjon på at alle sykdomsfremkallende mikrober er eliminert.
Produksjonsforhold
Alle gnotobiotiske og spesifikt patogenfrie dyr må holdes og transporteres i et system med strenge barrierer for å redusere risikoen for at smittekilder fra miljøet kommer til. Dette må dokumenteres av søkeren.
Når produksjon av kildedyr blir aktuelt i Norge, bør oppdaterte prinsipper for dette fastsettes ved forskrift. Det skal utpekes en ansvarlig person på hvert sted hvor det produseres kildedyr.
Dyrehelseregister
Det skal være etablert et register over alle kildedyr, med helsehistorien til dyr og besetning, og informasjon om standard prosedyrer. Som en del av overvåkningen av kildedyrenes helsestatus, bør prøver tas fra et randomisert utvalg av kildedyrpopulasjonen og plasseres i Xenobiobanken (jf nedenfor). Kildedyrene skal obduseres, og dokumentasjonen herfra skal oppbevares sammen med dyrenes helsedokumenter.
9.3.5 Om dyrevern
Kravene til minimal smitterisiko kan medføre spesielt krevende vilkår for kildedyrene. Ved produksjon eller oppstalling av kildedyr skal det dokumenteres tilfredsstillende velferd for dyrene. Kravene til dyrehold er gitt i dyrevernloven.
9.3.6 Om krav til smitteovervåkning etter xenotransplantasjon
Klinisk og laboratoriebasert overvåkning av mottakerne av xenotransplantater er nødvendig for tidligst mulig å oppdage og kontrollere enhver introduksjon av smittestoffer som kan lede til xenoser. Institusjonen som søker om behandling ved xenotransplantasjon står også som ansvarlig for overvåkningen av pasienten. Xenotransplantasjonsnemnda bør utforme regler for hvem som skal overta denne overvåkningen dersom institusjonen avvikler sitt tilbud om behandling.
9.3.7 Om Xenoregisteret og Xenobiobanken
Xenotransplantasjonsnemnda skal ha innsynsrett i Xenoregisteret. Andre skal bare ha innsyn dersom det er klart i samsvar med registerets formål.
Det vil være nødvendig å kunne koble mellom pasientens identitet, helsejournal og biologiske materiale. Utvalget legger til grunn at registeret vil omfattes av reglene i helseregisterloven, dog slik at retten til å forske på registret i annen hensikt enn å forebygge og øke kunnskapene om mulig skadelige og overførbare virkninger av xenotransplantasjon, ikke bør være tillatt. I tillegg vil en pasient som har vært undergitt forsøk eller behandling med xenotransplantasjon, ikke ha rett til å få slettet registreringen eller endret innholdet av opplysningene om egen person fra registeret, så fremt opplysningene ikke er uriktige.
Koblingen mellom Xenoregisteret og pasientens journal vil være et vidtgående inngrep i personvernet. Inngrepet forsterkes ved at registeret også forutsettes koblet til Xenobiobanken. Dette innebærer at en pasient som er med på forsøk med, eller lar seg behandle med, xenotransplantasjon, må legge sin journal åpen for innsyn til riktignok sterkt avgrensede og regulerte formål, og at blod og vevsprøver fra pasienten vil kunne benyttes i samme hensikt. Inntil forskning og den mulige behandlingen med xenotransplantasjon har avkreftet fare for xenoser, må hensynet til personvernet vike for samfunnets rett til å beskytte seg mot og forebygge mulige livstruende epidemier.
De mikrobiologiske undersøkelsene som er nødvendig ved overvåkning av pasienten, bør utføres av et mikrobiologisk laboratorium med erfaring fra lignende undersøkelser ved allotransplantasjon. Nærhet til det nasjonale miljøet som gjennomfører transplantasjonsbehandling er nødvendig. Utvalget foreslår derfor at Xenoregisteret og Xenobiobanken legges til Rikshospitalet. Dette vil også ha den fordel at opplysninger og materiale er tilgjengelig 24 timer i døgnet. De nødvendige økonomiske midler til dette formålet må bevilges.