8 Gjeldende nasjonalt og internasjonalt regelverk

De negative konsekvensene som xenotransplantasjon potensielt kan medføre, nødvendiggjør streng regulering og overvåkning for å ivareta sikkerhet for samfunnet, pasientenes rettigheter og dyrenes velferd. Hensynet til sikkerheten gjør det nødvendig med et omfattende internasjonalt samarbeid. Norske myndigheter har en forpliktelse til å delta i utformingen av internasjonale retningslinjer og reguleringer av xenotransplantasjon.

For å vurdere behovet for ny nasjonal regulering er det nødvendig å gjennomgå hvilke lover, forskrifter og retningslinjer som allerede gjelder på områder som blir berørt av xenotransplantasjon. Dette gjelder nasjonale så vel som internasjonale reguleringer og standarder. Andre lands reguleringer er også av interesse før prinsipper for regulering kan foreslås.

Ved gjennomgangen må det foretas et utvalg fordi xenotransplantasjon vil berøre flere rettsområder. I motsetning til organtransplantasjon fra et menneske til et annet vil for eksempel kjøpsrettslige og avtalerettslige aspekter komme inn ved overføring av organer fra kildedyr. Disse rettslige sidene vil ikke bli berørt. Gjennomgangen vil konsentrere seg om regler som berører pasienten, smitterisikoen og dyrevern.

8.1 Relevante norske lover og reguleringer

8.1.1 Transplantasjonloven

Lov av 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. inneholder bestemmelser vedrørende transplantasjon av organer og annet biologisk materiale fra levende og avdøde personer. Transplantasjon av organer, vev og celler fra dyr faller derfor i utgangspunktet utenfor loven.

Ved revisjon av transplantasjonsloven, bifalt i Odelstinget 8. mai 2001 og oversendt Lagtinget til behandling, fikk loven imidlertid en tilføyelse som omhandler overføring av levende organer fra dyr til menneske. Etter tilføyelsen, § 6a, er slik transplantasjon ikke tillatt. Forbudet omfatter både kliniske forsøk og enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr. Lovens § 15 nytt annet ledd sier at § 6 a opphører å gjelde 1. januar 2003. Bestemmelsen forutsetter at departementet legger fram nytt lovforslag på en slik måte at endelig lovforslag kan tre i kraft senest 1. januar 2003. Dersom erfaringer viser at det er for tidlig å ta et endelig standpunkt innen denne tid, kan det være aktuelt å foreslå en begrunnet forlengelse av det midlertidige forbudet.

Lovens øvrige bestemmelser om transplantasjon, gjelder som nevnt transplantasjon mellom mennesker og tar primært sikte på å regulere forhold hos giver. Loven er derfor lite egnet til å regulere xenotransplantasjon.

8.1.2 Smittevernloven

Lov av 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer avløste i alt åtte tidligere lover. Det har vært et siktemål at loven skal utgjøre et samlet lovgrunnlag for arbeidet med smittsomme sykdommer i samsvar med nyere medisinsk kunnskap på området, slik at den også skal kunne anvendes ved fremtidige og hittil ukjente epidemiologiske situasjoner. Loven har betydelige beredskapsmessige innslag, og en stor del av loven utgjør fullmakter som gir myndighetene adgang til å lovfeste nærmere smitteverntiltak i forskrifts form.

Etter § 1 - 1 er lovens formål å verne befolkningen mot smittsomme sykdommer ved å forebygge dem og motvirke at de overføres til befolkningen. Hvilke smittsomme sykdommer som omfattes, defineres slik i § 1-3:

Smittsom sykdom: en sykdom eller smittebærertilstand som er forårsaket av en mikroorganisme (smittestoff) eller del av en slik mikroorganisme eller av en parasitt som kan overføres blant mennesker. Som smittsom sykdom regnes også sykdom som er forårsaket av gift (toksin) fra mikroorganismer.

Allmennfarlig smittsom sykdom: en sykdom som er særlig smittsom, eller som kan opptre hyppig, eller har høy dødelighet eller kan gi alvorlige skader, og som a) vanligvis fører til langvarig behandling, eventuelt sykehusinnleggelse, langvarig rekonvalesens eller b) kan få så stor utbredelse at sykdommen blir en vesentlig belastning for folkehelsen, eller c) utgjør en særlig belastning fordi det ikke fins effektive forebyggende tiltak eller helbredende behandling for den.

Departementet fastsetter i forskrift hvilke smittsomme sykdommer som skal regnes som allmennfarlige smittsomme sykdommer.

For de sykdommer som faller inn under loven, pålegger kapittel 2 blant annet undersøkende eller behandlende lege å gi den smittede informasjon og veileding (§ 2-1), om nødvendig å gi opplysninger til spesielt angitte uten hinder av taushetsplikten (§ 2-2) og, i henhold til nærmere forskrifter, å melde fra om smittede personer (§ 2-3).

For øvrig gir loven hjemmel for at bestemte beslutningsorganer kan sette i verk en rekke tiltak. Dette gjelder blant annet pliktig undersøkelse av befolkningen (§ 3-1 første ledd), pliktig vaksinasjon (§ 3-8 annet ledd), møteforbud, stengning av virksomhet, isolering og smittesanering (§ 4-1), forbud mot utførelse av arbeid m.m. (4-2), pliktig obduksjon (§ 4-5) og plikt for massemedia til å innta meldinger (4-8).

Den som er smittet med en allmennfarlig smittsom sykdom, pålegges etter kapittel 5 blant annet å gi beskjed til lege, opplyse om smittekilden, ta i mot veiledning (§ 5-1). Om nødvendig kan den smittede personen pålegges tvungen legeundersøkelse (§ 5-2) og eventuelt tvungen isolering i sykehus (§ 5-3).

Personen som vedtak om tvangstiltak retter seg mot, har etter § 5-6 rett til advokat på det offentliges bekostning.

Som eksemplene viser, gir loven anvisning på en rekke tiltak som kan iverksettes for å hindre utbredelse av allmennfarlige smittsomme sykdommer. Det er for øvrig straffbart for en person som har grunn til å tro at han er smitteførende med en allmennfarlig smittsom sykdom, forsettelig eller uaktsomt å smitte en annen eller å utsette en annen for fare for å bli smittet, jf straffeloven § 155.

Det finnes i dag ingen sikre holdepunkter for at xenotransplantasjon vil gi opphav til farlige smittsomme sykdommer. Smittevernloven kommer derfor ikke til anvendelse på pasienter bare fordi de er behandlet med xenotransplantasjon. Hvis forskning eller behandling med xenotransplantasjon derimot skulle vise at allmennfarlige smittsomme sykdommer faktisk oppstår, så vil disse sykdommene falle inn under smittevernloven.

Som tidligere nevnt, vil det i en overgangsperiode, som kan strekke seg over flere tiår, kunne være nødvendig å pålegge pasienter som er behandlet med xenotransplantasjon, livslang oppfølgning for å undersøke om sykdom oppstår. Hvis pasienten unnlater å medvirke til kontrolltiltakene, kan det være nødvendig å gjennomføre disse tiltakene med tvang. Slike tvangstiltak krever egen lovhjemmel. En eventuell lov om xenotransplantasjon med forskrifter kan, på samme måte som i smittevernloven, nærmere fastsette vilkårene for tvangsinngrep, påbudte tiltak, saksbehandlingsregler ved tvangsinngrep m.v.

8.1.3 Dyrevernloven

Norge fikk sin første lov om dyrevern i 1935. Før dette tidspunkt var det bestemmelsene om dyreplageri i straffeloven som i det vesentlige satte rettslige skranker for hvordan dyr kunne behandles, i tillegg til loven om avlivning av husdyr og tamren fra 1927.

Behovet for en revidering av loven av 1935 ble åpenbar på 1960-tallet, og et eget utvalg valgte å foreslå en helt ny lov.

Dyrevernloven av 1974 gjelder etter § 1 «levende pattedyr, fuglar, padder, frosk, salamander, krypdyr, fisk og krepsdyr.» Oppregningen er uttømmende, laverestående dyr som insekter, mark m.v. omfattes derfor ikke av loven.

Den rettslige standarden for behandling av dyr fremgår av lovens hovedbestemmelse, § 2: «Det skal farast vel med dyr og takast omsyn til instinkt og naturleg trong hjå dyret så det ikkje kjem i fåre for å lida i utrengsmål.»

Bestemmelsen har vært kritisert fordi paragrafen etter sin ordlyd tar utgangspunkt i at det er lov til å påføre dyrene lidelse, så fremt dyret ikke lider unødvendig. Det har blitt hevdet at rettsprinsippet burde vendes om, slik at det gis påbud om å beskytte dyr mot lidelser generelt og ikke bare et påbud om å beskytte dyr mot unødvendige lidelser.

Dyrevernloven § 2 gjelder både unnlatelser og aktive handlinger og knesetter en handlingsplikt ikke bare for å hindre at dyrene lider, men også ved fare for at dyrene vil lide unødvendig.

Ved avgjørelsen av hvilke handlinger eller unnlatelser som i det konkrete tilfelle vil påføre dyret unødvendige lidelser, må det foretas en avveining mellom motstridende interesser. Spørsmålet vil være om de interesser som er forbundet med å tilføye dyret lidelser, tjener et så berettiget formål at hensynet til dyret og dets lidelser må vike. Uansett formål er det etter bestemmelsen ikke lov til å påføre dyret unødvendige lidelser.

Når bestemmelsen viser til at det skal «takast hensyn til instinkt og naturlig trong hjå dyret», er det et uttrykk for den økende forståelsen på lovgivertidspunktet for at en i større grad også bør ta hensyn til dyrenes atferd.

Dyrevernloven § 5 omhandler blant annet dyreeiers plikt til tilsyn og stell, og den fastsetter begrensninger i retten til avl. Fra bestemmelsene om avl siteres:

Det er forbode å endra dyra sine arveanlegg ved bruk av genteknologiske metoder eller ved tradisjonelt avlsarbeid dersom

1. dette gjer dyra uskikka til å utøve normal åtferd eller påverkar fysiologiske funksjonar i uheldig lei,

2. dyret blir påført unødig liding,

3. endringer vekkjer ålmenne etiske reaksjonar.

Dette leddet kom inn i dyrevernloven i forbindelse med lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (gentekologiloven) i 1993.

Etter § 5 annet ledd er det forbudt å avle på dyr hvor arveanleggene er endret i strid med første ledd.

I Ot.prp. nr. 78 (1994-1995) uttalte landbruksdepartementet seg om tilføyelsen i § 5 annet ledd, som kom inn ved en lovendring i 1996:

Landbruksdepartementet ønsker en mulighet til å forby avl av bestemte dyr på dyrevernmessig grunnlag, gjennom et forbud mot avl av slike dyr som allerede har slike dysfunksjoner eller som ellers går inn i beskrivelsen i § 5. Et slikt forbud vil være i tråd med lovens hovedregel om behandling av dyr, § 2. Forslaget om nytt annet ledd vil ikke ramme tradisjonelt husdyrhold slik man i dag ser det. < . . .>Etter sin ordlyd vil denne nye bestemmelsen ramme både der dyr har fått endret sitt arveanlegg på naturlig måte, f eks ved mutasjoner og der hvor arveanlegget er endret ved tradisjonelt avlsarbeid eller genteknologiske metoder.

Ved xenotransplantasjon vil grisen ofte være tilført ett eller flere menneskelige gen, og arveanlegget i grisen vil være endret. Endringen vil sannsynligvis ikke være så omfattende at metoden vil være i strid med § 5.

Kapittel 5 omhandler bruk av dyr i undervisning og forskning. § 21 første ledd første punktum lyder slik:

Ingen må gjera biologiske forsøk med dyr uten særskilt løyve. Løyve kan gjevast dersom føremålet er å finna ut kva slags sjukdom dyr eller menneskje lid av eller dersom føremålet er å forebygge eller utrydde sjukdom.

I annet ledd heter det videre at «slike forsøk o.a må gjennomførast såleis at dyret ikkje kjem i fåre for å lida meir enn det som er stengt turvande etter føremålet.»

Ved eventuell produksjon av kildedyr i Norge må bestemmelsene i dyrevernloven iakttas.

I § 22 kreves det særskilt godkjenning for å produsere og oppstalle forsøksdyr og til å utføre dyreforsøk. Godkjenning skal gis av egne forsøksdyrutvalg som oppnevnes av Statens dyrehelsetilsyn etter fullmakt fra Landbruksdepartementet .

8.1.4 Genteknologiloven

Formålet med lov av 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven) er «å sikre at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om en bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger».

Fremstilling og bruk av transgene dyr reguleres i kapittel 2 om innesluttet bruk. § 6 inneholder bestemmelser om sikkerhetstiltak når det gjelder krav til laboratorier mv. § 7 inneholder bestemmelse om krav om godkjenning av genetisk modifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter dyrevernloven § 21 første ledd, godkjenning av overføring av humant genmateriale til dyr som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner, samt godkjenning av framstilling og bruk av transgene dyr for omsetning eller annen utnytting i næring. Transport og import av transgene dyr, dyreorganer og dyreceller reguleres også av genteknologiloven.

En person som har mottatt levende biologisk materiale fra et genmodifisert dyr, kan defineres som en person som inneholder levende genmodifiserte organismer. Det fremgår imidlertid av spesiell merknad til § 2 i Ot.prp. nr. 8 (1992-93) at «organisme» ikke omfatter mennesker på noe trinn av utviklingen fra befruktet egg til fullt utviklet individ. En person som får transplantert levende biologisk materiale fra et genmodifisert dyr faller derfor utenfor lovens virkeområde. Spørsmålet om overføring av genmodifisert levende biologisk materiale fra dyr til mennesker er ikke drøftet i lovens forarbeider.

8.1.5 Pasientrettighetsloven

Pasientrettighetsloven av 2. juli 1999 nr 3 trådte i kraft 1. januar 2001. Formålet med loven er etter § 1 - 1 «å bidra til å sikre befolkningen lik tilgang på helsehjelp av god kvalitet ved å gi pasienter rettigheter overfor helsetjenesten. Lovens bestemmelser skal bidra til å fremme tillitsforholdet mellom pasient og helsetjeneste og ivareta respekten for den enkelte pasients liv, integritet og menneskeverd.»

Rettighetene refererer til rett til helsehjelp (kap 2), og rettigheter som pasient (kap 3, 4, 5, 6 og 7). Loven inneholder også bestemmelser om pasientombud (kap 8), og endringer i andre lover (kap 9).

Sentralt for avgrensing av lovens virkeområde er betegnelsene pasient og helsehjelp, fordi rettighetene er knyttet til disse begrepene. Det vises til at en rekke av lovens bestemmelser innleder med ordene «pasienten har rett til», og til at loven også på annen måte knytter rettighetene til statusen som pasient. Navnet på loven indikerer i seg selv at rettighetene er begrenset til denne gruppen.

Begrepet pasient er i loven § 1-3 a definert som «en person som henvender seg til helsetjenesten med anmodning om helsehjelp, eller som helsetjenesten gir eller tilbyr helsehjelp i det enkelte tilfelle.» Helsehjelp er i samme bestemmelse punkt c definert som «handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål og som er utført av helsepersonell.»

Av definisjonene kan det utledes at loven ikke kommer til anvendelse på medisinske forsøk på friske frivillige og vel heller ikke på pasienter som har den sykdommen som forskningen er knyttet til, dersom formålet med forsøket i forhold til den enkelte forsøksperson ikke omfattes av definisjonen av helsehjelp. På den annen side vil utprøvende behandling falle inn under loven. Det samme vil sannsynligvis gjelde for de fleste tilfeller av medisinske forsøk i behandlingsøyemed, fordi definisjonen av helsehjelp er knyttet til formålet med handlingene. Dette tilsier at forskning med xenotransplantasjon på pasienter, utført av helsepersonell i et forsøk på å bedre forsøkspersonens helse, sannsynligvis faller inn under loven.

Retten til helsehjelp i kapittel 2 vil imidlertid ikke omfatte krav om å få være med på xenotransplantasjonsforsøk eller andre medisinske forsøk. Etter høringsnotatet om lov om pasientrettigheter utgitt av Sosial- og helsedepartementet august 1997, side 78, under merknadene til § 2-1, faller også eksperimentell behandling utenfor den hjelpen pasienten etter loven har krav på. Men dersom pasienten først er deltager i et forsøk i behandlingsøyemed, vil rettighetene i loven komme til anvendelse.

Pasienten har etter kapittel 3 rett til medvirkning og informasjon. Retten til medvirkning er etter sin ordlyd en rett for pasienten, og ingen plikt. Retten omfatter «rett til å medvirke ved valg mellom tilgjengelige og forsvarlige undersøkelses- og behandlingsmetoder», jf § 3-1 første ledd annet punktum. For å sikre pasienten et reelt valg, har loven pålagt helsepersonellet en plikt til å informere pasienten i en slik utstrekning at pasienten har et grunnlag for å utøve sin rett til medvirkning, jf § 3-2.

Kapittel 4 omhandler kravene til samtykke. Som hovedregel kan helsehjelp bare gis med pasientens uttrykkelige eller stilltiende samtykke, jf § 4-1 og § 4-2. For øvrig regulerer kapittelet hvor gammel pasienten må være for å ha samtykkekompetanse, hvem som kan gi samtykke på vegne av barn, umyndiggjorte, og ungdom og myndige uten slik kompetanse, og pasientens rett til å nekte helsehjelp i særlige situasjoner.

Pasientens rett til journalinnsyn reguleres av kapittel 5, som i § 5-1 gir pasienten innsynsrett i egen journal. Øvrige bestemmelser i kapittelet omhandler retten til å få slettet eller endret opplysninger i journalen, og retten til å motsette seg utlevering av journalen eller opplysninger i denne.

Barns særlige rettigheter og klageretten er beskrevet i kapittel 6 og 7.

8.1.6 Helsepersonelloven

Helsepersonelloven av 2. juli 1999 nr 64, som trådte i kraft 1. januar 2001, er felles for de fleste typer helsepersonell, og erstatter i alt ni tidligere lover om forskjellige yrkesgrupper i helsevesen. Hensikten med en samlet regulering var blant annet å motvirke en uakseptabel profesjonskamp og på en bedre måte å ivareta pasienten. Det vises til Ot. prp 1998-99 nr 13, side 15.

Kapittel 1 angir lovens formål, virkeområde og definisjoner, og i § 1 fastsettes formålet til «å bidra til sikkerhet for pasienter og kvalitet i helsetjenesten samt tillit til helsepersonell og helsetjeneste.» Etter § 2 gjelder loven for helsepersonell og virksomheter som yter helsehjelp i riket.

Hvilke krav pasienten kan stille til forsvarlighet av den enkelte helsemedarbeider, reguleres i kapittel 2, spesielt § 4, som pålegger helsepersonell å «utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.»

Plikten til forsvarlighet gjelder både handlinger og unnlatelser. Bestemmelsen tar ikke direkte stilling til hvilke handlinger eller unnlatelser som er forsvarlig i et konkret tilfelle. Hvert enkelt tilfelle vil derfor måtte vurderes for seg, på bakgrunn av hva pasienten med rimelighet kunne forvente. Ved vurderingen av normen vil en kunne finne veiledning i rettspraksis vedrørende aktsomhetskravet i erstatningsretten, fordi det må kunne legges til grunn at en handling eller unnlatelse som er erstatningsrettslig uaktsom, også vil være uforsvarlig etter § 4. Det nærmere innholdet i forsvarlighetskravet vil, som aktsomhetskravet, kunne forandre seg over tid fordi normen er fastsatt som en standard blant annet knyttet til den medisinske kunnskapen og utviklingen på behandlingstidspunket. Forsvarlighetsbestemmelsen må videre vurderes på bakgrunn av supplerende bestemmelser som plikten til dokumentasjon, jf kapittel 8 og pasientrettighetsloven.

Hvorvidt loven gjelder for forskning, vil avhenge av om forsøkene faller inn under begrepet helsehjelp, som i § 3 tredje ledd er nærmere definert som «enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell.» Definisjonen er ikke helt den samme som i lov om pasientrettigheter. Det vises til at definisjonen i helseloven, i motsetning til lov om pasientrettigheter, ikke omfatter pleie- og omsorgsformål.

På samme måte som ved lov om pasientrettigheter, er det på det rene at loven etter sin ordlyd ikke gjelder forsøk på friske frivillige og vel heller ikke forsøk på pasienter der forsøket ikke tar sikte på å behandle deres sykdom. På den annen side gjelder loven utprøvende behandling og sannsynligvis også forsøk med behandlingsformål. Uansett lovens anvendelsesområde rettes oppmerksomheten på uttalelsene i Ot prp nr 13 1998-99 vedrørende forsvarlighetskravet ved forskning, side 39, hvorfra siteres:

4.2.6.3: Skjerpet krav til forsvarlighet ved forsøksvirksomhet og bruk av utradisjonelle metoder. Forskning og utprøving av nye metoder må i utgangspunktet ikke skje uten at retningslinjer for slik virksomhet følges. Det gjelder bl a krav til innhenting av samtykke, sikkerhet og dokumentasjon. Hvilke risiki som kan tas innenfor forsvarlighetskravet, vil bero på pasientens tilstand og på alternative behandlingsmuligheter. Pasienten skal så vidt mulig høres og gis adekvat informasjon om formålet og fremgangsmåten ved forsøket, samt om alternativer og risiki. Det er også en forutsetning at man blir gjort oppmerksom på at metoden primært benyttes som ledd i forsøksvirksomhet. Kravet til at pasientens informerte og velforståtte samtykke må innhentes, skjerpes dersom behandlingen bærer preg av forsøk eller eksperimentering. Videre må det stilles strenge krav til vurderingen av om det var forsvarlig å igangsette forsøket, og om den benyttede fremgangsmåten var faglig forsvarlig. Det vil imidlertid være situasjoner hvor ren eksperimentell behandling vil kunne anses forsvarlig, f eks der slik behandling utgjør siste forsøk på å redde liv.

Forsvarlighetsvurderingen samt vilkårene for gyldig samtykke er noe annerledes ved ren forsøksvirksomhet enn i de tilfeller formålet med å benytte utradisjonelle metoder først og fremst er å oppnå en helbredende eller lindrende effekt hos vedkommende pasient. Men også i sistnevnte tilfelle må det stilles strenge krav.

Virksomheten plikter etter kapittel 3, § 16 å organiseres slik «at helsepersonell blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.» Forsvarlighetskravet som ellers stilles til virksomheten, er tatt inn i de respektive tjenestelovene, som for eksempel lov om spesialisthelsetjenesten.

I de øvrige kapitlene i loven reguleres særskilt autorisasjon (kap. 4), taushetsplikt og opplysningsrett (kap. 5), opplysningsplikt m. v. (kap. 6), meldeplikt (kap. 7), dokumentasjonsplikt (kap. 8), vilkår for autorisasjon, lisens og spesialistgodkjenning (kap. 9), og for øvrig fastsettes ytterligere regler om autorisasjon, reaksjoner ved brudd på bestemmelser, klageregler og øvrige bestemmelser (kap. 10, 11, 12 og 13).

8.1.7 Pasientskadeerstatningsloven

Lov om erstatning for pasientskader m.v., pasientskadeloven, ble bifalt av Odelstinget 5. april 2001 og oversendt Lagtinget for behandling.

Loven tar sikte på å styrke pasientens erstatningsrettslige stilling, og bygger i det vesentlige på den til dels avtalefestede midlertidige ordningen fra 1. januar 1998 om erstatning for pasientskade.

Etter alminnelige erstatningsrettslige prinsipper må tre hovedvilkår være oppfylt for at erstatning skal kunne tilkjennes. Det må foreligge et ansvarsgrunnlag og en skade, og det må være årsakssammenheng mellom ansvarsgrunnlaget og skaden. I utgangspunktet er det skadelidte som må bevise at det foreligger en sannsynlighetsovervekt for at samtlige vilkår er oppfylt (Rt 1980 s. 1299).

I praksis har det vært vanskelig for pasienten å oppfylle sin bevisbyrde. Det er tatt hensyn til bevisproblemene i pasientskadeloven, slik at skadelidte ikke må bevise at noen i helsevesenet kan bebreides for at skaden er inntrådt, for å ha krav på erstatning. Det skal videre i gitte tilfelle normalt antas at skaden skyldes feil eller svikt ved ytelsen av helsehjelp, såfremt årsaken til skaden ikke kan bringes på det rene.

Loven gjelder, som ordlyden tilsier, for pasientskader. Begrepet pasientskader er gitt et nærmere innhold i lovens § 1. Paragrafen angir ikke konkret hvilke skader som er dekket, men fastsetter hvor eller av hvem skaden må være voldt for å omfattes av loven.

Etter bestemmelsen dekkes blant annet skade som er voldt i institusjon under spesialhelsetjenesten og kommunehelsetjenesten, eller av helsepersonell som yter helsetjeneste i henhold til offentlig godkjenning, eksempelvis lege, sykepleier eller hjelpepleier. Vilkårene er alternative slik at det er tilstrekkelig at skaden enten er voldt på en institusjon som omfattes av loven, eller av offentlig godkjent helsepersonell. I de fleste tilfelle vil begge alternativ være anvendelig hvis skaden skjer på sykehus. Både privat og offentlig helsetjeneste omfattes av loven. Når behandlingen helt eller delvis dekkes av det offentlige, gjelder loven også for pasienter som blir behandlet i utlandet.

Bestemmelsens siste ledd angir uttrykkelig at loven også gjelder for skader som er voldt under medisinsk forsøksvirksomhet. Når det gjelder xenotransplantasjon kan man vanskelig tenke seg at skadene ikke vil være pasientskader i lovens forstand. Sannsynligvis vil det bare være offentlig godkjent helsepersonell som vil få tillatelse til slike forsøk og senere eventuell regulær behandling.

Loven stiller ikke krav om at skaden må manifestere seg på sykehuset. Det er tilstrekkelig, som ordlyden tilsier, at skaden er voldt under forsøket. Hvor skaden blir merkbar eller synlig er uten betydning. I denne sammenheng nevnes at det ikke bare er fysiske skader som er pasientskader.

Loven gjelder i utgangspunktet ikke skader som utvikler seg fra grunnsykdommen til tross for forsvarlig behandling, eller som en følge av en kjent og nødvendig risiko ved en forsvarlig undersøkelse. Begrensningen følger av rene rimelighetsbetrakninger og er kommet til uttrykk i lovens § 2. Bestemmelsen avgrenser ansvaret også utover den sannsynligvis opplagte begrensningen ved at Norsk Pasientskadeerstatning ikke kan gjøres ansvarlig for at pasientens sykdom forverrer seg fordi det overhodet ikke finnes adekvat behandling. Etter § 2 er ansvaret betinget av at skaden enten skyldes «svikt ved ytelsen av helsehjelp, selv om ingen kan lastes», «teknisk svikt ved apparat», «smitte eller infeksjon», eller «forhold som medfører ansvar . . . etter alminnelige erstatningsregler.»

Ved avgjørelsen av om erstatning skal tilkjennes, skal det tas hensyn til om de krav skadelidte med rimelighet kan stille til virksomheten eller tjenesten på skadetidspunktet, er tilsidesatt, jf § 2 annet ledd. Ved biomedisinsk forskning vil vurderingen av hva skadelidte med rimelighet kunne forvente også måtte avgjøres på bakgrunn av internasjonale retningslinjer for forsøksvirksomhet som Helsinkideklarasjonen.

Ansvarsgrunnlaget er, som det fremgår av ordlyden, i de fleste tilfelle betinget av at skaden skyldes en form for feil, en svikt. Selv om ingen kan bebreides, må følgelig noe ha gått galt for at erstatning skal innrømmes. Annerledes stiller det seg ved skade som følge av smitte, infeksjon eller vaksinasjon, hvor ansvaret er objektivt.

Det siste alternativet, etter § 2 første ledd e, inkluderer ansvar på ulovfestet grunnlag i loven, slik at skadelovens øvrige bestemmelser om hvem som er ansvarlig, saksbehandlingsregler, bevisregler m.v. også kan komme til anvendelse for handlinger eller unnlatelser som er erstatningsutløsende på subjektivt eller objektivt ulovfestet grunnlag. Betingelsen er imidlertid at skaden som sådan er å anse som en pasientskade etter § 1.

Høyesterett avviste i Rt 1978 side 482 ansvar på objektivt ulovfestet grunnlag for pasientskader. Blant annet på grunnlag av denne dommen kom høyesterett i Rt 1990 side 768 til at «gjeldende rett ikke (ga) grunnlag for objektivt ansvar for det offentlige», etter at en kvinne ble smittet med HIV på sykehuset under en helt nødvendig blodoverføring. (Hun ville i dag sannsynligvis vært dekket av pasientskadeloven § 2 c.) Hvis forsøkspersoner likestilles med pasienter også ved denne vurderingen, vil dommene innebære at heller ikke skader på forsøkspersoner er dekket av et ulovfestet objektivt ansvar.

Ved forsøk på xenotransplantasjon kan det ikke utelukkes, selv om sannsynligheten i dag fremstår som liten, at kontakten mellom levende biologisk materiale fra dyr og mennesker kan medføre overføring av sykdomsfremkallende smittestoffer, selv om forsøket er særdeles forsvarlig gjennomført. Skade som skyldes smitte fra en person som er behandlet ved xenotransplantasjon, er ikke dekket av pasientskadeloven § 2 første ledd bokstav c, så fremt smitteoverføringen ikke er skjedd innenfor et område som er dekket av § 1. Dette innebærer at skader på forsøkspersonens nærmeste eller andre, som ikke også er medpasienter, ikke vil være dekket under loven.

Kravet til at det må foreligge årsakssammenheng mellom skaden og ansvarsgrunnlaget er kommet til utrykk ved lovens krav til at skaden skyldes angitte ansvarsgrunnlag, jf § 2 første ledd. Det må videre være sammenheng mellom skaden og lovens virkeområde. Det vises til at skaden må være voldt innenfor helsevesenet eller av helsepersonell, jf § 1.

Erstatning gis bare når det blir krevet, og kravet skal meldes skriftlig til Norsk Pasientskadeerstatning, som er ansvarlig for skade som kan kreves erstattet etter loven. Hvis skadelidte ikke er enig i avgjørelsen om erstatning kan avgjørelsen klages inn for Pasientskadenemda eller prøves for domstolene.

8.1.8 Produktansvarsloven

Produktansvarsloven har til dels utviklet seg på bakgrunn av ulovfestede regler om erstatningsansvar og til dels på bakgrunn av kjøpsrettslige mangelsbetraktninger. Også behovet for forbrukervern har vært med på å forme loven.

Produktansvarsloven av 23. desember 1988 nr. 104 innfører en tvungen forsikringsordning (legemiddelforsikringen) for alle importører og produsenter av legemidler, for å dekke personskade voldt av legemiddel. Videre har den som driver forsøk på mennesker som ledd i utviklingen av legemidler, en særskilt forsikringsplikt, dersom ikke produsenten eller importøren har forsikring som også dekker forsøket.

Lovens kapittel 3 fastsettes særregler om legemiddelansvaret. I motsetning til ansvaret etter den alminnelige ansvarsbestemmelsen i § 2-1, så er personskade som er voldt av et legemiddel, dekket av et objektivt ansvar, uten hensyn til skyld eller om legemidlet byr på den sikkerhet som en bruker med rimelighet kunne forvente eller ikke. Skadelidte har i utgangspunktet krav på erstatning fra Legemiddelforsikringen så fremt legemidlet volder skade. Det vises til § 3-3 som i første ledd angir hovedregelen om Legemiddelforsikringens objektive ansvar.

Kravet til årsakssammenheng er kommet til uttrykk i lovens virkeområde. Særregelen gjelder personskade voldt av legemiddel, jf § 3-1.

Forsøkskade er etter loven likestilt med annen legemiddelskade, jf 3-1 (1) annet ledd, men ansvarsgrunnlaget er noe videre ved forsøk fordi det objektive ansvaret omfatter «enhver skade forårsaket av forsøket, f eks av legemidler selv (legemiddelskade), forsøksprosedyren, særskilt prøvetaking, særskilt bruk av teknisk utstyr eller særskilt behandling i tilknytning til forsøket.»

Med legemiddel menes etter § 3-2 «produkt som i eller i medhold av lov 20. juni 1964 nr 5 om legemidler m.v. reknes som legemiddel og er bestemt til bruk for mennesker eller blir omsatt til slik bruk» og dessuten «andre produkter som blir anvendt i forsøk på mennesker som ledd i utvikling av legemidler».

Xenotransplantasjon av dyreceller og bioartifisielle organer med dyreceller vil sannsynligvis omfattes av produktansvarslovens regler fordi celler (for eksempel røde blodlegemer, blodplater og stamceller) fra mennesker allerede anses som legemidler. Det skulle ikke være grunn til å vurdere celler fra dyr på noen annen måte. Annerledes vil det stille seg ved transplantasjon av hele organer, som vanskelig kan betraktes som legemiddel, selv om produksjonen av hjerter for transplantasjon vil kunne få et masseproduserende og kjøpsrettslig preg.

§ 3-3 oppstiller unntak fra dekningsretten etter loven. (Unntakene i § 3-3 a og b gjelder etter lovens ordlyd ikke for forsøkskader.) Her skal bare nevnes at det etter § 3-3 d ikke gis erstatning i den utstrekning skaden skyldes bivirkninger som «det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av. Ved denne vurderingen legges vekt på hans helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger, skadens art og omfang og forholdene ellers.»

WHO definerte i 1996 bivirkninger som «en skadelig, uønsket effekt av et legemiddel, anvendt i doser som normalt brukes til mennesker for å forebygge, påvise, lindre eller helbrede sykdommer».

Hva som i det konkrete tilfellet er å anse som en bivirkning som skadelidte selv må bære følgene av, må bero på en helhetsvurdering. Loven angir, som det fremgår av ordlyden, holdepunkter for hvilke momenter som skal tillegges vekt ved avgjørelsen. Oppramsingen er ikke uttømmende. Omstendigheter som ikke er nevnt i bestemmelsen, vil derfor kunne være avgjørende for om skadelidte selv må bære tapet eller ikke. Blant annet vil man kunne legge vekt på om bivirkningene var kjent for skadelidte før han brukte legemidlet.

Ved vurderingen av unntaksregelen vil sannsynligvis syke forsøkspersoner vurderes på samme måte som pasienter som ikke deltar i forsøket, og som får behandling med godkjente legemidler. Dette fordi de fleste kliniske forsøk med legemidler på pasienter foretas som en regulær behandling av syke mennesker. Disse forsøkspersonene er oftest behandlingstrengende, og ville ha fått en annen og sannsynligvis lignende behandling med andre preparater dersom de ikke hadde deltatt i forsøket. Annerledes stiller det seg med friske frivillige.

Dersom skaden er dekket etter produktansvarsloven, vil skadelidte få dekket sitt erstatningsberettigede tap gjennom henvendelse til Legemiddelforsikringspoolen. Ordningen dekker tap av inntekt på grunn av sykdom, tap på grunn av utgifter forårsaket av skaden, tap av forsørger og mèn-erstatning (ved varig og betydelig skade av medisinsk art).

8.1.9 Personopplysningsloven

Den tidligere lov om personregister av 9. juni 1978 er erstattet av lov om behandling av personopplysninger av 14. april 2000 nr. 13 (personopplysningsloven), som trådte i kraft 1. januar 2001.

Etter § 1 første ledd er lovens formål å beskytte den enkelte mot at personvernet blir krenket gjennom behandling av personopplysninger. Loven skal etter bestemmelsens annet ledd bidra til at personopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på personopplysninger.

Loven gjelder for behandling av personopplysninger som helt eller delvis skjer med elektroniske hjelpemidler, og annen behandling av personopplysninger når disse inngår eller skal inngå i et personregister.

Hva loven mener med behandling er angitt i loven § 2.2, som definerer behandling av personopplysninger som «enhver bruk av personopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter».

Pasienter som er behandlet med xenotransplantasjon, vil sannsynligvis bli registrert i et register som omfattes av personopplysningsloven. Det vises til at samtlige pasienter etter utvalgets forslag skal registreres i et Xenoregister og at behandlingen vil skje ved elektroniske midler, blant annet til bruk for sammenstilling, lagring og utlevering.

Etter § 8 i personopplysningsloven kan personopplysninger bare behandles dersom den registrerte samtykker, eller det er fastsatt i lov at det er adgang til slik behandling, eller behandlingen er nødvendig for angitte formål.

Etter utvalgets forslag vil registreringen ha hjemmel i lov. Utvalget forutsetter videre at pasienten, som en betingelse for å få xenotransplantasjon, samtykker i registreringen og behandlingen av de registrerte data. Lovhjemmelen vil derfor i utgangspunktet bare ha selvstendig betydning i de tilfellene hvor pasienten trekker samtykket tilbake. Det vil etter utvalgets forslag ikke være mulig å få slettet eller endret opplysninger som er registrert i forbindelse med xenotransplantasjon, med mindre opplysningene er uriktige. Tvert i mot vil pasienten måtte finne seg i at registeret blir løpende oppdatert ved tillegg av nye opplysninger.

Registeret vil inneholde svært sensitive opplysninger om den enkelte pasient. Det vises til at registeret foreslås koblet direkte opp mot pasientens journal. Innsyn i registeret vil følgelig innebære innsyn i journalen.

Sensitive opplysninger kan etter personopplysningsloven bare behandles i den utstrekning et av vilkårene i loven § 9 er oppfylt. Ved xenotransplantasjon vil adgangen til å behandle dataene være hjemlet i lov, og behandlingen vil derfor oppfylle vilkåret i § 9 b.

Dataene er, om risikoen for xenoser tilsier det, tenkt overført til andre stater. Etter § 29 i personopplysningsloven er retten til å overføre personopplysninger til utlandet begrenset til stater som sikrer en forsvarlig behandling av opplysningene. Det er i samme bestemmelse gitt holdepunkter for hva som skal tillegges vekt ved vurderingen av om behandlingen sikres på forsvarlig måte. Det kan ikke utelukkes at risikoen for xenoser tilsier at opplysningen også vil bli overført til land som ikke tilfredsstiller disse kravene. Overføringen vil imidlertid være hjemlet i lov for å beskytte viktige samfunnsinteresser og vil derfor falle inn under unntaket i personopplysningsloven § 30 punkt g.

Opprettelsen av Xenoregisteret, hvor alle pasienter som er xenotransplantert, vil bli registrert, er meldepliktig til Datatilsynet. Det vises til kapittel VI, som blant annet gir bestemmelser om når meldingen skal sendes, hvilket innhold meldingen skal ha og om konsesjonsplikt.

Konsesjonsplikten vil ikke gjelde for opprettelse og bruk av Xenoregisteret fordi behandlingen vil ha hjemmel i lov og personopplysningene vil bli behandlet i organ for stat eller kommune (sykehus), jf § 33 fjerde ledd. Det kan settes spørsmålstegn ved om den foreslåtte Xenotransplantasjonsnemnda vil være et organ som faller inn under konsesjonsfritaket. Bakgrunnen for opprettelsen, den offentlige finansieringen og den departementale oppnevnelsen av nemndas medlemmer, tilsier imidlertid at nemnda er et organ for staten, og at heller ikke nemndas bruk av registeret tilsier konsesjon.

8.1.10 Helseregisterloven

Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger ble bifalt i Odelstinget 5. april 2001 og oversendt Lagtinget til behandling.

Gjennom EØS-avtalen har Norge blant annet forpliktet seg til å følge EU- direktivet om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (Europaparlamentets rådsdirektiv 95/46/EF, innlemmet i EØS-avtalen 25. juni 1999). Prinsippene i direktivet om vern av individets rettigheter og friheter, spesielt retten til privatlivets fred, er en videreføring av Europarådets konvensjon av 28. januar 1981 om personvern i forbindelse med behandling av personopplysninger.

Direktivene har vært av sentral betydning for utformingen av personopplysningsloven, som angir hovedbestemmelsen for behandling av personopplysninger som helt eller delvis skjer med elektroniske hjelpemidler, og annen behandling av personopplysninger når disse inngår eller skal inngå i et personregister, jf § 3 første ledd, a og b. Den foreslåtte loven om helseregister er en spesiallov om helseregister og behandling av helseopplysninger.

Formålet med helseregisterloven er å bidra til å gi helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap uten å krenke personvernet, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte, jf §1. Loven skal samtidig sikre at helseopplysningene blir behandlet på tilbørlig måte.

Helseopplysninger omfatter etter § 2 taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold som kan knyttes til en enkeltperson.

I forbindelse med xenotransplantasjon har utvalget forutsatt at det skal opprettes et nasjonalt register som vil inneholde helseopplysninger. Xenoregisteret forutsettes opprettet med navn, fødselsnummer og ikke bare personidentifiserbare helseopplysninger, men også med en direkte kobling mot forsøkspersonens pasientjournal, jf helseregisterloven § 6. Xenoregisteret vil følgelig bli løpende oppdatert i tråd med endringer i pasientjournalen. Det er imidlertid ikke gitt at Xenoregisteret skal kunne benyttes til forskning på andre sykdommer. Utvalget har forutsatt at registeret skal kunne brukes som ledd i å forebygge, oppdage, undersøke eller behandle mulige xenoser og andre overførbare, skadelige virkninger av xenotransplantasjon, herunder å kunne spore opp hvem som kan være bærer av eventuell smitte.

Opprettelsen av Xenoregisteret vil etter utvalgets forslag ha hjemmel i egen lov. Bruken av registeret vil sannsynligvis likevel omfattes av helseregisterloven, jf § 3. Etter denne bestemmelsen gjelder loven for «behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler for å fremme formål som beskrevet i § 1, og annen behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten til slike formål, når helseopplysningene inngår eller skal inngå i et register». Formålet, som er beskrevet i § 1, er som nevnt å bidra til å gi helsetjenesten informasjon slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte, hvilket nettopp er hensikten med Xenoregisteret. Helsehjelp skal ikke bare effektivt kunne gis til dem som er behandlet eller forsøkt behandlet med xenotransplantasjon og derfor er registrert, men også til deres nærmeste og andre mulige smittede.

Helseregisterloven kapittel 2 omhandler tillatelse til å behandle helseopplysninger, etablering av helseregister, innsamling av opplysninger, meldeplikt m.m.

Før helseopplysningene innhentes for elektronisk behandling, skal det foreligge samtykke fra den registrerte. Slikt samtykke vil ved forsøk med xenotransplantasjon sannsynligvis bli innhentet samtidig med at forsøkspersonen gir sitt informerte samtykke til å delta i forsøket. Ved xenotransplantasjon vil det være en betingelse for å delta i forsøket at slikt samtykke gis. Det vises til at registreringen i mindre grad gjøres for å verne forsøkspersonen selv. Registreringen er først og fremst et ledd i beredskapen mot mulige smittsomme sykdommer overført ved xenotransplantasjon. Forsøkspersonen må imidlertid gjøres uttrykkelig oppmerksom på at registeret vil bli etablert, og ikke minst om den direkte koblingen opp mot pasientens journal, som i seg selv trenger samtykke etter lov om personopplysninger § 9 første ledd a.

I kapittel 3 fastsetter helseregisterloven alminnelige bestemmelser om behandling av helseopplysninger.

Etter § 15 har enhver som behandler helseopplysninger taushetsplikt. Den databehandlingsansvarlige skal sørge for informasjonssikkerhet. Databehandleren skal ikke behandle helseopplysninger på annen måte enn det som er skriftlig avtalt med den databehandlingsansvarlige, jf §§ 16 og 18. Ved xenotransplantasjon skal data ikke behandles annerledes enn samtykke tilsier.

Den registrerte har etter helseregisterloven kapittel 4 i utgangspunktet rett til informasjon og innsyn. Innsynsretten er mer omfattende enn etter personregisterloven fordi helseregisterloven også gir rett til innsyn i personidentifiserbare opplysninger som bare brukes til historiske, statistiske eller vitenskapelige formål. I tillegg kan den registrerte etter helseregisterloven lettere få slettet eller sperret opplysninger om seg selv, dersom registreringen kjennes belastende for den registrerte, jf kapittel 5. Denne retten vil imidlertid være begrenset ved xenoregistrering fordi registreringen ivaretar hensyn utover forskning og utover hensynet til pasientens interesse i økt kunnskap omkring egen sykdom.

Den databehandlingsansvarlige skal gi melding til Datatilsynet før behandling av helseopplysninger med elektroniske hjelpemidler og før opprettelse av et manuelt helseregister, jf kapittel 6.

8.1.11 Biobankutvalget

På grunn av den økende interessen for medisinsk bruk av humant biologisk materiale, ble utvalg for vurdering av ulike sider ved innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale (biobanker) oppnevnt av Kongen i statsråd 28. januar 2000.

Utvalget skal blant annet gi en nærmere beskrivelse av rettstilstanden på området i Norge i dag, diskutere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som melder seg i forbindelse med innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale for ulike formål, herunder spørsmål om disposisjonsrett over materialet og opplysninger/kunnskap som materialet gir opphav til, samt ulike spørsmål om samtykke, personvern og medisinsk forskning.

Videre skal utvalget drøfte og ta stilling til hvilke rettslige tiltak som er nødvendige for å gi en tilstrekkelig regulering av virksomhet knyttet til innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale. Biobankutvalget skal foreslå utkast til lovregulering, og leverer sin innstilling til Helseministeren 20. juni 2001.

8.2 Internasjonale avtaler og retningslinjer

8.2.1 Helsinkideklarasjonen

Nürnbergkodeksen

Under legerettssaken i Nürnberg etter 2. verdenskrig (United States v. Karl Brandt et al.), hvor man blant annet tok for seg umenneskelige eksperimenter med fanger, oppnevnte retten to sakkyndige som fikk i oppdrag å formulere den generelle standarden for etikk i medisinsk forskning på mennesker. De sakkyndige la hovedvekten på kravet til frivillig samtykke, kravet til forutgående dyreforsøk for å undersøke risiko og kravet til at forsøk bare skal utføres av personer med vitenskapelige kvalifikasjoner. Retten la prinsippene til grunn og utvidet retningslinjene til ti punkter som inngikk i domsgrunnene, og som har fått navnet Nürnbergkodeksen (1947).

Kravet til forsøkspersonens frivillige samtykke understrekes som absolutt i kodeksen punkt 1. I den fortsatte teksten til dette punktet utdypes og presiseres samtykkekravet. De øvrige ni punktene gjelder blant annet krav til forsøkets nytteverdi, utforming og forkunnskaper, til best mulig profesjonell og teknisk standard, retten til å trekke seg fra forsøket, den mulige plikten til å avbryte forsøket og risiko-/nyttebetraktninger.

Helsinkideklarasjonen

Bakgrunnen for Nürnbergkodeksen, de massive overgrepene mot fanger, førte til at forskere i liten grad identifiserte seg med prosessen og i mindre utstrekning enn forventet tok hensyn til retningslinjene. På grunn av sitt ubetingede krav til samtykke ble kodeksen av mange dessuten tolket som en skranke for forskning på andre enn friske, frivillige og voksne personer. Av den grunn, og fordi det var avdekket misbruk av forsøkspersoner i medisinsk forskning i en rekke land, vedtok Verdens legeforening på generalforsamlingen i Helsinki i 1967 internasjonale retningslinjer for biomedisinsk forskning på mennesker.

Helsinkideklarasjonen har siden blitt oppdatert og revidert en rekke ganger, senest i oktober 2000. Deklarasjonen skiller mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning, med den forskjell at deklarasjonen angir tilleggsprinsipper for forskning som skjer i forbindelse med behandling. Ellers videreutvikler deklarasjonen prinsippene som ble nedfelt i Nürnbergkodeksen.

Deklarasjonen er normgivende for biomedisinsk forskning i store deler av verden, også i Norge, og den danner basis for de etiske vurderingene som de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk foretar ved vurderingen av hvert enkelte forskningsprosjekt. Revisjonen av deklarasjonen i 1975, som ledet til krav om at biomedisinske forsøk skal forelegges en uavhengig komite, var i seg selv bakgrunnen for at slike komiteer ble opprettet i Norge i 1985.

Innledningsvis knesetter deklarasjonen blant annet legens plikt til å fremme og verne befolkningens helse, og den viser til Verdens legeforenings Genéve-erklæring som forplikter legen med ordene «pasientens helse skal være mitt første hensyn.»

Under punkt B fastsetter deklarasjonen grunnleggende prinsipper for all medisinsk forskning. Deklarasjonen stiller krav til forskerne og forskningen forut for forsøket, under forsøket og også tildels etter at forsøket er avsluttet. Forskningen må blant annet være basert på grundige forkunnskaper og tilfredsstillende forundersøkelser som laboratorieeksperimenter, og om nødvendig forsøk på dyr (punkt 11), omhyggelige vurderinger av risiko sammenlignet med påregnelige fordeler for forsøkspersonen eller for andre (punkt 16 og 17), og en vurdering av en uavhengig etisk komite (punkt 13).

Kravet til at biomedisinsk forskning bare kan bruke forsøkspersoner som er frivillige, informerte og som har samtykket, inntar en sentral og vesentlig rolle i deklarasjonen. Det er sannsynligvis deklarasjonen som er bakgrunnen for den i dag utbredte forståelsen for at medisinske forsøk ikke skal kunne foretas på forsøkspersoner som ikke er kjent med at de er med i et forsøk, og som ikke har gitt sitt informerte samtykke.

Hovedbestemmelsen om det informerte samtykke fremgår av deklarasjonen punkt 22, og har slik ordlyd i norsk oversettelse:

Ved forskning på mennesker må forsøkspersonen gis fyllestgjørende informasjon om formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler, og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre.

Forsøkspersonen skal gjøres kjent med sin rett til ikke å delta i studien, og til på et hvilket som helst tidspunkt å trekke tilbake et gitt samtykke uten frykt for negative konsekvenser. Etter å ha forvisset seg om at forsøkspersonen har forstått informasjonen, skal legen sørge for å få hans eller hennes fritt avgitte informerte samtykke, fortrinnsvis skriftlig. Dersom det ikke er mulig å få samtykket skriftlig, må det ikke-skriftlige samtykket dokumenteres og bevitnes.

De påfølgende bestemmelsene i deklarasjonen regulerer forhold hvor forsøkspersonen kan stå i et avhengighetsforhold til legen, eller ikke selv kan gi rettslig forpliktende samtykke fordi forsøkspersonen for eksempel er umyndig eller umyndiggjort, og tilfeller hvor forsøkspersonen av fysiske eller mentale grunner ikke er i stand til å ta stilling til spørsmålet om deltagelse.

Ved forsøk med mennesker som ikke selv kan gi et rettslig forpliktende samtykke, for eksempel barn, skal imidlertid også denne personens samtykke innhentes, så fremt forsøkspersonen er i stand til å gi sin tilslutning til forskningen (punkt 25).

Etter punkt 13 i deklarasjonen skal ethvert forsøk som omfatter mennesker være klart formulert i en forsøksprotokoll. Protokollen skal også redegjøre for de etiske spørsmål forsøket reiser og forelegges den uavhengige komiteen til vurdering. Kravet til redegjørelse omfatter informasjonen til forsøkspersonen og samtykkeformularet. Spørsmålet om informasjonen er tilstrekkelig og lettfattelig, utgjør sammen med samtykkets frivillighet noen av de viktigste aspektene ved den etiske vurderingen av et konkret prosjekt.

Det er ikke utelukkende samtykket som må være frivillig. Deltagelsen i forsøket må gjennomgående være basert på frivillighet, også slik at forsøkspersonen kan trekke seg på et hvert trinn av forsøket. Det vises til Helsinkideklarasjonens punkt 20 og punkt 22 annet punktum. Retten til å trekke seg fra forsøket er, som de andre bestemmelsene som beskytter forsøkspersonen, ufravikelige etter deklarasjonens punkt 9, siste punktum. Dette innebærer at det er i strid med deklarasjonen på noen måte å presse forsøksperson til å fullføre forsøket.

Ved xenotransplantasjon kan det av hensyn til sikkerheten for andre mennesker være aktuelt å pålegge forsøkspersonen livslang medvirkning i kontrolltiltak. Xenotransplantasjon er i sin innledende fase, og kunnskapen om risiko for overføring av sykdomsfremkallende mikrober er foreløpig begrenset. Inntil sikre konklusjoner kan nås, hvilket kan ta mange år, er det ikke utelukket at forsøkspersonen må medvirke i smitteovervåkning, som om nødvendig vil bli gjennomført ved tvang. Forsøkspersonen vil for eksempel kunne måtte tåle å avgi blodprøve mot sin vilje. En slik tvang er neppe i strid med deklarasjonen.

Kontrolltiltakene er en følge av forsøket, men ikke en del av forsøket. Forskningen og det konkrete forsøket refererer seg til om og på hvilken måte levende vev fra dyr kan forbedre det enkelte menneskets helse. Dette biomedisinsk forsøket kan forsøkspersonen trekke seg fra, også slik at personen må kunne slutte å ta medikamenter som inngår som en del av forsøket, selv om det kan få fatale konsekvenser for forsøkspersonen om han velger å slutte med for eksempel immundempende medikamenter. Bestemmelsen om informert samtykke krever imidlertid at forsøkspersonen skal være kjent med slike følger på forhånd, før personen bestemmer seg for å være med i forsøket.

Kravet til informasjon forutsetter selvfølgelig også at forsøkspersonen på forhånd blir gjort uttrykkelig kjent med hvilke mulige livslange kontrolltiltak som kan bli påtvunget ham. Dette følger ikke direkte av deklarasjonens ordlyd, som i denne forbindelse begrenser seg til å kreve informasjon om risiko og mulige ubehag. Årsaken til at kontrolltiltak ikke er uttrykkelig nevnt, er sannsynligvis at deklarasjonen ikke har hatt forskning som xenotransplantasjon for øye ved utformingen av bestemmelsene. En slik utelatelse var naturlig nok da deklarasjonen første gang ble vedtatt i 1967, da risiko for xenoser og andre mulige negative effekter for samfunnet ved medisinske forsøk på dette tidspunktet ble viet liten interesse. De spesielle etiske spørsmålene som xenotransplantasjon reiser, er imidlertid heller ikke ivaretatt i tilstrekkelig grad ved senere revisjoner. Dette gjelder kanskje spesielt for deklarasjonens bestemmelser om risiko.

Helsinkideklarasjonen fremstår i sin grunntanke som individorientert. Det vises til de innledende henvisningene til pasientens helse som legens fremste hensyn, og til at risikoavveiningen etter bestemmelsene i hovedsak skal foretas mellom risikoen og fordelene for forsøkspersonen. Ordlyden i punkt 5 understreker hensynet til enkeltindividet ved å fastslå at «hensynet til forsøkspersonens velferd (skal) gå foran vitenskapens og samfunnets interesser». Ved xenotransplantasjon kan det ikke utelukkes at hensynet til forsøkspersonen tilsier at forsøket gjennomføres, mens hensynet til samfunnet tilsier at forsøket stoppes eller ikke iverksettes. Deklarasjonen gir liten veiledning om hvordan denne form for risiko skal håndteres.

Deklarasjonen har også bestemmelser om krav til dem som skal utføre biomedisinsk forsøk og til prosjektlederen (punkt 15), krav til hvordan forsøkspersonen skal ivaretas under (punkt 21) og etter forsøket (punkt 30), og om plikten til å avbryte forsøket «dersom det viser seg at risikoene er større enn de mulige fordelene», jf punkt 17 annet punktum.

Etter Helsinkideklarasjonen er det vedtatt en rekke internasjonale og nasjonale retningslinjer for medisinske forsøk på mennesker. Felles for dem er oppmerksomheten knyttet til det informerte samtykket, og de tre grunnelementene et slikt samtykke kan sies å bestå av, informasjon, adekvat kommunikasjon/forståelse og frivillighet.

Det vil bli for omfattende å vise til alle relevante retningslinjer. Av spesiell interesse for samtykkeproblematikken i forhold til xenotransplantasjon er retningslinjene fra WHO.

8.2.2 WHOs Internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker

Verdens helseorganisasjon (WHO) formulerte i 1993 Internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker. Disse fremstår som en videreføring av prinsippene i Helsinkideklarasjonen. Av de femten punktene retningslinjene omfatter, refererer ni til ulike aspekter ved det informerte samtykket. Punkt 2 behandler hvilken informasjon forsøkspersonen bør få før vedkommende eventuelt samtykker i å delta i forsøket. Informasjonen skal være skrevet slik at forsøkspersonen kan oppfatte innholdet. Den språklige formen må følgelig avpasses mottakerens evne til å tilegne seg og forstå informasjonen, og den skal inneholde opplysninger om at hver person forespørres om å delta som forsøksperson i prosjektet, med angivelse av prosjektets mål og metode, hvilke tidsrammer som gjelder for forsøkspersonens deltagelse, hvilke fordeler (nytte) som med rimelighet kan forventes å bli resultatet av forskningen for forsøkspersonen og for andre, hvilke forutsigbare risikoer og belastninger som er forbundet med deltagelse i forsøksprosjektet, alternative behandlingsformer som kan være like fordelaktige for forsøkspersonen som metoden som benyttes i forsøket, i hvilken utstrekning personopplysninger som kommer frem i forsøket, vil bli behandlet konfidensielt, i hvilken utstrekning forskeren har et ansvar for å gi forsøkspersonen medisinsk pleie og behandling, at gratis pleie og behandling kommer til å tilbys for visse nærmere angitte forskningsrelaterte skader, i hvilken utstrekning forsøkspersonen har krav på erstatning i tilfelle invaliditet eller dødsfall og at forsøkspersonen har rett til å trekke seg fra forsøket på et hvilket som helst tidspunkt, uten frykt for negative konsekvenser.

I punkt 3 pålegges forskeren blant annet plikt til å formidle til forsøkspersonen all informasjon som er nødvendig for at et adekvat informert samtykke skal kunne gis, å gi forsøkspersonen mulighet og oppfordring til å stille spørsmål, å utelukke tvang eller annen utilbørlig påvirkning, å innhente samtykke først når den eventuelle forsøkspersonen har fått tilstrekkelig forståelse for og kunnskap om hva deltagelse innebærer og har fått tilstrekkelig tid og mulighet til å overveie om han vil delta i prosjektet, som hovedregel å innhente skriftlig samtykke fra hver enkelt forsøksperson og å innhente nytt informert samtykke fra hver forsøksperson dersom det oppstår vesentlige forandringer.

Retningslinjene omfatter videre bestemmelser om erstatning til forsøkspersoner (side 4), forskning på barn, psykisk utviklingshemmede, fanger og personer fra U-land (side 5-8), samt om epidemiologiske studier (side 9).

8.3 Regulering i andre land

8.3.1 Sverige

Den svenske regjering oppnevnte i 1997 et bredt sammensatt offentlig utvalg for å vurdere etiske, medisinske, juridiske og dyrevernmessige aspekter ved overføring av organer, vev og celler fra dyr til menneske. Utvalget avga sin innstilling 30. november 1999 (SOU 1999:120 Från en art till en annan - transplantation från djur til människa).

I innstillingen drøftes hovedsakelig hvorvidt kliniske forsøk med xenotransplantasjon skal tillates i Sverige, og i så fall på hvilke betingelser. Definisjonen av xenotransplantasjon omfatter ekstrakorporeal perfusjon, men ikke all ex vivo kontakt mellom levende biologisk materiale fra dyr og mennesker.

Med utgangspunkt i tilgjengelig kunnskap anser det svenske utvalget ikke at risikoen ved xenotransplantasjon er så stor at det er behov for et permanent eller midlertidig forbud. Den usikkerhet som finnes om risiko, krever likevel særskilte tiltak basert på føre-var-prinsippet. Derfor anbefaler utvalget at bare velkontrollerte kliniske forsøk i begrenset utstrekning, hvor risikoen bedømmes som håndterbar, skal tillates.

Etter utvalgets syn er det nødvendig med et særskilt regelverk for regulering av denne type kliniske forsøk. Det foreslås en egen lov, xenoprövningslagen, med tilhørende forskrifter om vilkår for kliniske forsøk, og egen lov for opprettelse av xenoregister og xenobiobank. I tillegg skal det vanlige regelverk for smittevern anvendes så langt det er mulig.

Hvert enkelt klinisk forsøk skal godkjennes av et eget sentralt organ, Xenotransplantationsnämnden. Dette organet skal ha bred sammensetning, herunder et sterkt innslag av parlamentarikere. Hvert prosjekt skal vurderes ut fra medisinske, etiske, dyrevernmessige og juridiske aspekter. I tillegg skal det dessuten tas særskilt hensyn til følgende:

1. Verdien av den kunnskap, basert på tilgjengelig vitenskap og tidligere erfaring, som forsøket kan ventes å gi,

2. hvilke muligheter forsøket har for å helbrede eller lindre sykdom hos de pasienter som deltar i forsøket,

3. den risiko for skade eller ubehag for pasienters, forsøkspersoners eller andre menneskers fysiske eller psykiske helse som forsøket kan innebære, og de smitteverntiltak og andre beskyttelsesregler som kan være aktuelle, og

4. hvordan forsøket kan forventes å påvirke dyrs velbefinnende og helse.

Det kreves godkjenning fra forskningsetiske og dyreetiske komitéer. Disse instansene har med andre ord en vetorett i søknader om xenotransplantasjon. Pasienter som deltar i kliniske forsøk, skal avgi skriftlig samtykke etter omfattende informasjon, og de skal ha medisinsk og annen oppfølgning etter inngrepet, herunder mulig innskrenkning i livsførsel. Samtykket kan trekkes tilbake til enhver tid, og pasientene har full rett til å avbryte sin deltakelse i forsøket.

Etter det svenske utvalgets syn er det behov for ny utredning og ny stillingstagen fra myndighetene dersom man eventuelt går over til å anvende xenotransplantasjon som etablert behandlingsmetode. Utvalget anbefaler dessuten at det ikke bør gjennomføres ytterligere kliniske forsøk med xenotransplantasjon i Sverige før regjeringen og Riksdagen har tatt stilling til spørsmålet. Det endelige standpunkt bør tas på bakgrunn av en åpen samfunnsdebatt, både innenfor rammen av høring for SOU 1999:120 og på andre måter. Lovforslag fra svenske helsemyndigheter kan forventes å foreligge høsten 2001.

8.3.2 Danmark

Det har foreløpig ikke vært gjort kliniske forsøk med overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker i Danmark. Folketinget diskuterte i januar 2001 regulering av xenotransplantasjon, og fattet i denne forbindelse vedtak om et de facto moratorium når det gjelder xenotransplantasjon fra dyr til mennesker. Det må i henhold til vedtaket ikke utføres forsøk eller behandling med xenotransplantasjon uten at det gis tillatelse fra sentrale helsemyndigheter, herunder Den Centrale Videnskabsetiske Komité, og før det er tatt stilling til de faglige og etiske problemer som reises i forbindelse med teknologien. En eventuell tillatelse må bygge på at det foreligger tilstrekkelig sikring mot de kjente og mulige risikofaktorer som er knyttet til xenotransplantasjon og at denne behandlingen ikke medfører uttalt smerte, annen intens lidelse eller voldsom angst for dyrene som er involvert.

Videre skal IT- og forskningsministeren i samråd med de øvrige ministrene nedsette en arbeidsgruppe som skal avdekke muligheter og risiko innenfor de nye bio- og genteknologiene. I tillegg til xenotransplantasjon tenkes det her blant annet på gendiagnostikk, genterapi og terapeutisk kloning.

8.3.3 Storbritannia

I 1995 annonserte det britiske firmaet Imutran Ltd at det på bakgrunn av sin forskning med aper og genmodifiserte griser, planla å utføre de første kliniske forsøk med xenotransplantasjon på mennesker i løpet av 1996. Dette førte til fortgang i arbeidet for å regulere xenotransplantasjon i Storbritannia. Rapporten Animal tissue into humans, som et regjeringsoppnevnt utvalg under ledelse av Ian Kennedy fremla i januar 1997, var et resultat av dette.

Ifølge Kennedy-rapporten forelå det ikke tilstrekkelig kunnskap om virus til at det på det daværende tidspunkt kunne anses som sikkert å foreta kliniske forsøk på mennesker. Xenotransplantasjon kunne imidlertid være akseptabelt dersom visse kriterier ble oppfylt, og rapporten anbefalte at en egen reguleringsmyndighet burde bli etablert. Utvalget anså det ikke som etisk akseptabelt å anvende aper som kildedyr til organer, ikke minst fordi de vil bli utsatt for mye lidelse. Derimot hevdet rapporten at det kan være etisk akseptabelt med en begrenset bruk av aper som forsøksdyr dersom det ikke foreligger andre alternativer og antatt nytte av forsøkene er stor. Utvalget anså gris som en etisk akseptabel kilde for organer, sett på bakgrunn av avveining av fordeler for mennesker og mulig skade både for gris og mennesker. Det ble anbefalt at barn og andre personer med begrenset samtykke ikke bør delta i kliniske forsøk med xenotransplantasjon før sikkerhet og effekt er blitt tilfredsstillende dokumentert. Utvalget anbefalte videre at muligheter for å øke tilgangen på humane organer bør vurderes, sammen med alternativer som utvikling av kunstige organer og genterapi.

United Kingdom Xenotransplantation Interim Regulatory Authority (UKXIRA)

På grunnlag av Kennedy-rapporten ble United Kingdom Xenotransplantation Interim Regulatory Authority (UKXIRA) opprettet. Det første møtet ble holdt i mai 1997 under ledelse av Lord Habgood of Calverton, tidligere erkebiskop i York.

UKXIRA har en rådgivende rolle i forhold til de britiske helseministrene. Den har med andre ord ikke beslutningsmyndighet, og mandatet er ikke bestemt i primær lovgivning. I tillegg til å være et redskap i den løpende reguleringen av xenotransplantasjon, skal UKXIRA bidra til å bringe sammen de ulike hensyn som er relevante i diskusjonen om xenotransplantasjon. En tredje hovedoppgave er å fortløpende evaluere det vitenskapelige bevismaterialet som ligger til grunn for reguleringen.

UKXIRA møtes seks ganger årlig. Møtene er lukket, men utkast til dokumenter blir lagt ut til høring. En gang i året inviteres det til åpent møte, men dette er først og fremst informasjonsmøter. Det utgis også en årsrapport med status for kunnskap og aktivitetsnivå når det gjelder xenotransplantasjon, i tillegg til referater fra komitéens arbeid.

Søknadsprosessen for xenotransplantasjon i Storbritannia har seks trinn. Søknaden blir først sendt til UKXIRA, som videresender den til en gruppe eksterne sakkyndige. Disse sender sin anbefaling tilbake til UKXIRA, eventuelt etter å ha bedt om mer informasjon fra søkeren, og UKXIRA vedtar så sin anbefaling til helseministeren på grunnlag av dette. Helseministeren tar UKXIRAs råd til etterretning sammen med den andre informasjonen som foreligger. Ministerens beslutning blir så meddelt den lokale komiteen for forskningsetikk og søkeren, som i tilfelle avslag blir invitert til møte med UKXIRA. Etikkomiteen gir råd om den lokale egnetheten for det aktuelle prosjektet, men bare det organet i National Health Service som overvåker forskningsprosjektet, kan gripe inn og bestemme over dets fremdrift.

UKXIRA har utarbeidet utkast til omfattende retningslinjer for biosikkerhet og infeksjonsovervåkning i tillegg til retningslinjer for søknader om å igangsette behandling med xenotransplantasjon.

8.3.4 Nederland

En komité nedsatt av nederlandske helsemyndigheter konkluderte i 1998 med at xenotransplantasjon er etisk akseptabel både for pasientenes del og fra et dyrevernmessig synspunkt. Kliniske forsøk ble likevel ikke anbefalt, både på grunn av avstøtningsproblemer og usikkerhet når det gjelder overføring av virus fra dyr til menneske. I rapporten blir det pekt på at det gjeldende EU-regelverket for legemidler ikke er tilstrekkelig for å ivareta kvalitetssikring av xenotransplantater. Den foreslår derfor at EU bør drøfte spørsmålet og foreslå europeisk lovgivning vedrørende medisinske produkter som inneholder levende biologisk materiale.

8.3.5 Spania

En arbeidsgruppe oppnevnt av det spanske helsedepartementet foreslo retningslinjer for xenotransplantasjon i 1998. Retningslinjene inneholder krav om at prekliniske studier både må dokumentere seks måneders overlevelse og tilfredsstillende funksjon for xenotransplantatet, og at det ikke må foreligge tegn til infeksjoner fremkalt ved smittsomme virus i samme tidsperiode. Dersom dette innfris, må det dokumenteres fravær av xenoser i ytterligere 12 måneder før kliniske forsøk kan påbegynnes. Det blir dessuten stilt krav om informert samtykke ikke bare fra mottakere av xenotransplantater, men også fra deres familier og nære kontakter. Retningslinjene foreslår livslang overvåkning av de første pasienter som gjennomgår denne type kliniske forsøk.

8.3.6 USA

Det pågår for tiden flere kliniske forsøk i USA med xenotransplantasjon av dyreceller og bioartifisielle organer. I tråd med dette har det vært utformet retningslinjer og egne organer for å kontrollere utviklingen på feltet.

Food and Drug Administration

Klinisk forskning med xenotransplantater skal kontrolleres og godkjennes av Food and Drug Administration (FDA). FDA publiserer i tråd med dette retningslinjer for institusjoner og forskere som er interessert i å gjennomføre kliniske forsøk med xenotransplantasjon. Disse retningslinjene gir relativt detaljert veiledning vedrørende fremstilling og undersøkelse av kildedyr og xenotransplantater, preklinisk testing, utforming av protokoll for kliniske forsøk og overvåkning av mottakere av xenotransplantater. Før retningslinjene blir endelig vedtatt, gis offentligheten mulighet for å gi innspill og kommentarer. I tillegg arrangerer FDA åpne møter med fokus på xenotransplantasjon.

En egen arbeidsgruppe bestående av FDAs fagfolk på området, Xenotransplantation Product Reviewer Working Group, møtes jevnlig for å diskutere retningslinjene, kunnskapsstatus, søknadsstatus og områder som må videreutvikles.

FDA har foreslått en endring i reglene for konfidensialitet når det gjelder forskningsprosjekter med xenotransplantasjon og genterapi. Begrunnelsen er den unike risikoen for folkehelsen og det humane genomet. Visse data og informasjon relatert til forsøkene skal offentliggjøres for å gi mulighet for offentlig kjennskap til og diskusjon og vurdering av folkehelse- og sikkerhetsaspekter. Enkelte opplysninger skal redigeres av FDA for å fjerne eller skjule informasjon som er konfidensiell av hensyn til pasienten eller av nødvendige kommersielle hensyn.

The Secretary's Advisory committee on Xenotransplantation (SACX)

Den amerikanske helseministeren vedtok i juli 1999 å etablere en egen rådgivende komité for xenotransplantasjon, the Secretary's Advisory Committee on Xenotransplantation (SACX). Komitéen, som begynte å virke i januar 2001, befatter seg med hele bredden av komplekse vitenskapelige, medisinske, sosiale og etiske spørsmål som er forbundet med xenotransplantasjon, inkludert pågående og foreslåtte protokoller. SACX skal gi anbefalinger til ministeren om politikkutforming og prosedyrer. Tanken er at komitéen skal muliggjøre en bred og integrert tilnærming til risikospørsmålet ved xenotransplantasjon.

SACX består av 18 voterende medlemmer fra eksperter innenfor de berørte fagområdene. Minst to av medlemmene skal være hentet fra de relevante fagkomitéene i henholdsvis FDA og Center for Disease Control and Prevention. Ikke-voterende medlemmer fra andre helsemyndigheter skal også være til stede på møtene. Medlemmene sitter i fire år om gangen.

Permanente eller ad hoc underkomitéer kan etableres for å utføre spesifikke funksjoner innenfor SACX' jurisdiksjon. Komitéen kan også innkalle spesielle rådgivere, sette sammen ad hoc arbeidsgrupper og innkalle til konferanser og seminarer. Regulære møter holdes tre ganger om året etter innkalling fra formannen og Helsedepartementets godkjennelse av agenda. Møtene er generelt åpne for publikum, men dette kan endres etter bestemmelse fra Helseministeren.

8.3.7 Canada

Xenotransplantater er i Canada betraktet som terapeutiske produkter i likhet med blod, blodprodukter og vaksiner, og xenotransplantasjon må derfor godkjennes i henhold til relevante bestemmelser i Food and Drug Act and Regulations. Institusjoner som ønsker å gjennomføre kliniske forsøk med xenotransplantater, må først søke helsemyndighetene om lov.

Canadiske helsemyndigheter ( Health Canada) arrangerte i november 1997 et nasjonalt forum om xenotransplantasjon med deltagelse av en rekke ulike fagfolk, organisasjoner, pasientgrupper, dyreverninteresser og andre. Sluttrapporten fra dette nasjonale møtet konkluderte blant annet med at det var behov for å utvikle sikkerhetsstandarder for xenotransplanasjon og å involvere offentligheten i politikkutformingen.

En ekspertgruppe nedsatt av Health Canada presenterte i juli 1999 foreslåtte standarder for xenotransplantasjon. Standardene omfatter produksjon av kildedyr, transport og uttak av xenotransplantatet, kliniske forsøk med xenotransplantasjon, samt smitteovervåkning og smitteverntiltak.

En survey-undersøkelse som ble foretatt av helsemyndighetene, viste at en stor andel av befolkningen ønsket å bli involvert i beslutningsprosessen omkring xenotransplantasjon, for eksempel ved å bli holdt informert, invitert til å gi kommentarer eller ved å bli involvert i møter. I forlengelsen av dette ble det utviklet en egen Public Involvement Plan for Xenotransplantation.

Som et ledd i denne planen, ble den frivillige folkehelseorganisasjonen Canadian Public Health Association gitt i oppdrag å danne en egen gruppe for offentlig konsultasjon om xenotransplantasjon. Denne gruppen, Public Advisory Group, skal avgi en egen rapport til den canadiske helseministeren høsten 2001. Rapporten skal inneholde anbefalinger angående xenotransplantasjon basert på innspill fra canadiere. Befolkningen blir invitert til å delta i prosessen gjennom internett og e-post, brev, spørreundersøkelser, allmøter og lekfolkskonferanser.

8.3.8 OECD

På bakgrunn av et internasjonalt seminar i 1998, har OECD utgitt rapporten Xenotransplantation: International Policy Issues (1999). Rapporten drøfter blant annet behovet for organer, økonomiske aspekter og behovet for internasjonalt samarbeid. Den gir en kort oversikt over pågående arbeid med retningslinjer/komitéer for xenotransplantasjon i en del medlemsland. I tråd med retningslinjer fra flere av medlemslandene, anbefaler OECD livslang overvåkning av personer som har gjennomgått xenotransplantasjoner. Publikums holdning til og aksept av dyreorganer er gjenstand for bred drøfting.

Rapporten understreker behovet for et nødvendig internasjonalt samarbeid når det gjelder forskning for å dokumentere eventuelle risikofaktorer for overføring av infeksjoner, etablering av nasjonale og internasjonale nettverk for overvåkning av pasienter og for å løse spørsmål knyttet til oppfølgning av xenotransplanterte pasienter som reiser mellom land og verdensdeler, samt tiltak for å hindre ukontrollert bruk av teknologien.

8.3.9 Europarådet

Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet anbefalte 29. januar 1999 Ministerkomitéen å arbeide for en rask innføring av et moratorium for kliniske forsøk med xenotransplantasjon i alle medlemsland, og ta skritt for å gjøre moratoriet til en verdensomfattende bindende avtale.

Europarådet opprettet i 1999 en arbeidsgruppe som skal vurdere anbefalingen fra Parlamentarikerforsamlingen og utarbeide retningslinjer for anvendelse av xenotransplantasjon ( Working Party on Organ Transplantation, Steering Committee on Bioethics). Mandatet forutsetter et nært samarbeid med WHO, OECD og europeiske dyreverngrupper som har observatørstatus i Europarådet. Retningslinjene antas å foreligge i løpet av 2002.

8.3.10 WHO

WHO har tatt flere initiativ i forhold til xenotransplantasjon, blant annet har en arbeidsgruppe utarbeidet forslag til retningslinjer for forebygging av smittsom sykdom ved xenotransplantasjon (Xenotransplantation: Guidance on Infectious Disease Prevention and Management, 1998). Dokumentet tar ikke standpunkt til hvorvidt xenotransplantasjon skal utføres eller ikke, men drøfter hvilke implikasjoner smittsomme sykdommer kan ha, og mulige strategier for å gjøre risikoen minst mulig. Rapporten konkluderer med at det er behov for internasjonalt samarbeid i forbindelse med xenotransplantasjon.

Det foreligger også forslag til anbefalinger fra en arbeidsgruppe som har vurdert anvendelse av xenotransplantasjon uten å ta standpunkt til kliniske forsøk (Report of WHO Consultation on Xenotransplantation 1997). Rapporten presenterer en del tiltak som bør iverksettes dersom det nasjonalt er ønskelig å gå i gang med kliniske forsøk. I rapporten har WHO blant annet anbefalt å ta initiativ til nasjonale, regionale og globale drøftinger om spørsmål knyttet til xenotransplantasjon, herunder behovet for å hindre epidemier på grunn av virus overført til mennesket via dyreorganer. Videre anbefales det at medlemslandene bør vurdere ulike etiske hensyn, sikre kildedyrenes velferd, bygge opp kompetanse og fasiliteter og etablere egne styringsgrupper ( review boards) før xenotransplantasjon igangsettes. WHO har hittil ikke tatt standpunkt til behovet for internasjonal koordinering og harmonisering av retningslinjer og lovverk.

8.3.11 EU

EUs politiske organer har hittil ikke tatt standpunkt til kliniske forsøk med xenotransplantasjoner på mennesker. Amsterdam-traktaten artikkel 152 oppfordrer medlemslandene til samarbeid på en rekke områder som kan forbedre folkehelsen. Som et ledd i dette arbeidet skal EU blant annet utforme kvalitets- og sikkerhetsstandarder for bruk av humant blod og humane organer, mens regelverk for bruk av organer på nasjonalt nivå vil være en oppgave for det enkelte medlemsland.