10 Økonomiske og administrative konsekvenser

Utvalget skal i følge mandatet «vurdere økonomiske og administrative konsekvenser av foreslåtte tiltak, herunder helseøkonomiske vurderinger av levende biologisk materiale fra dyr i klinisk bruk. Minst ett av utvalgets forslag, skal så langt det er mulig, baseres på uendret eller redusert ressursbruk.»

Utvalget foreslår regulering for både klinisk forskning og behandling med xenotransplantasjon. De helseøkonomiske konsekvensene av xenotransplantasjon er behandlet i etikkapittelet. Det er vanskelig å gi en konkret vurdering av disse konsekvensene før det blir klargjort hvilke behandlingsformer med xenotransplantasjon som blir medisinsk aktuelle, og hvor effektive de i tilfelle blir. Forholdene ved celletransplantasjon eller bioartifisielle organer vil skille seg fra forholdene ved xenotransplantasjon av hele organer.

Utvalget peker på at xenotransplantasjon kan representere en kostnadseffektivisering, i tråd med den dokumenterte helseøkonomiske gevinsten ved allotransplantasjon av nyre i forhold til behandling ved dialyse. Imidlertid vil xenotransplantasjon i starten medføre høyere kostnader enn allotransplantasjon på grunn av behovet for inndekning av kostnadene til teknologiutvikling hos kommersielle aktører.

Dette kapittelet tar sikte på å anslagsvis vurdere de umiddelbare økonomiske og administrative konsekvensene av den nødvendig oppbyggingen av et system for regulering og smitteovervåkning ved xenotransplantasjon. Dette inkluderer etablering og drift av Xenotransplantasjonsnemnda, Xenoregisteret og Xenobiobanken, i tillegg til oppbygging av den nødvendige faglige kompetansen på området.

10.1 Etablering av en egen xenotransplantasjonsnemnd

Utvalget har i det foregående kapittelet foreslått etablering av en egen nemnd, kalt Xenotransplantasjonsnemnda, som skal følge utviklingen internasjonalt, gi departementet råd i saker som angår xenotransplantasjon og ha oppfølgingsoppgaver i forhold til virksomheten ved den enkelte utførende institusjon. I tillegg skal nemnda stimulere til bred offentlig diskusjon omkring sentrale aspekter ved xenotransplantasjon, for eksempel i form av årsrapport, internettsider, lekfolkskonferanser og åpne møter.

Xenotransplantasjonsnemnda skal ha høy kompetanse innen relevante områder. I tillegg skal det være lekrepresentanter. For å tilstrebe effektiv saksbehandling, skal antall medlemmer begrenses og ikke overskride 10.

Før nemnda gir sitt råd til departementet, vil det i mange saker være nødvendig at søknaden vurderes av en gruppe uavhengige fagpersoner med spesialkompetanse.

Det er erfaringsmessig vanskelig å forutsi de nødvendige budsjettmidlene for et organ av denne typen. Disse vil avhenge av valgte praktiske og organisatoriske løsninger. Med den modellen utvalget foreslår gir det seg likevel visse allmenne føringer som antyder størrelsen på nødvendige bevilgninger.

Som sammenligningsgrunnlag kan man bruke budsjettet til De nasjonale forskningsetiske komiteer, Teknologirådet, eller Bioteknologinemnda. I overensstemmelse med tilsvarende organer internasjonalt kan man legge til grunn følgende fordelingsnøkkel for budsjettet:

1/3 faste personal-, drifts- og administrasjonsutgifter; 1/3 utrednings-, møte- og prosjektkostnader; 1/3 informasjonsvirksomhet og eksterne relasjoner.

Tar man videre utgangspunkt i at det vil være behov for en heltidsansatt fagperson i sekretariatet, leie av lokaler, kjøp av økonomitjenester, infrastruktur og annen kontordrift (IT), så kan faste personal-, drifts- og administrasjonsutgifter anslås å ligge i størrelsesorden 700 - 800.000 kroner. Det kan være aktuelt å samlokalisere sekretariatet med relevante miljøer, for på denne måten å oppnå gevinster i forhold til faglig miljø, administrasjonsfunksjonene og infrastruktur.

Kostnader for nemndas møtevirksomhet, utrednings- og prosjektarbeid vil med den ovenfor nevnte nøkkelen være i samme størrelsesorden.

I og med at Xenotransplantasjonsnemnda også tillegges oppgaver i forhold til informasjon til offentlighet (drift av egen web-side), tiltak for å stimulere til bred samfunnsdebatt, og internasjonalt koordinering og samarbeid, vil den trenge midler av samme størrelsesorden for informasjonsvirksomhet og eksterne relasjoner. Det er viktig at budsjettet innarbeider midler til disse formål dersom en slik nemnd skal kunne fungere etter hensikten.

I sum gir dette et forventet budsjettbehov i størrelsesorden mellom 2.100.000 og 2.400.000 kroner.

10.2 Xenotransplantasjonsregister og Xenobiobank

Klinisk og laboratoriebasert overvåkning av mottakerne av xenotransplantater er nødvendig for tidligst mulig å kunne oppdage og kontrollere enhver introduksjon av smittestoffer som kan lede til xenoser. Utvalget foreslår derfor at det opprettes et eget helseregister for pasienter som har mottatt xenotransplantater og en egen biobank med blod- eller vevsprøver fra kildedyr, pasienter som har gjennomgått xenotransplantasjon, og eventuelt deres nære kontakter.

Både Xenoregisteret og Xenobiobanken foreslås opprettet ved Rikshospitalet. Dette krever ekstra materiell, som datakraft, lagringsmuligheter og sikkerhetsutrustning. I tillegg kommer utgifter til teknisk og faglig personell. Det forutsettes derfor bevilgning av 2 - 3 millioner kroner til etableringskostnader, og en årlig bevilgning på ca 1 million kroner til drift.

10.3 Kompetanseoppbygging

Det bør bygges opp et kompetansemiljø med fokus på zoonoser og immunologi. Dette forutsetter en grunnbevilgning på anslagsvis 10 millioner kroner over tre år. Etter at kompetanseoppbygging er gjort, må slike prosjekter i utgangspunktet konkurrere om offentlige og private forskningsmidler på vanlig måte.