5 Endringar i biobanklova § 12

5.1 Gjeldande rett

Formålet med biobanklova er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i ein biobank, skjer på ein etisk forsvarleg måte, og at biobankar blir utnytta til beste for individet og samfunnet. Dette skal skje i samsvar med grunnleggjande personvernomsyn, prinsipp om respekt for menneskeverd, menneskerettar og personleg integritet og utan å diskriminere menneska som det biologiske materialet stammar frå, jf. biobanklova § 1 første ledd.

Lova skal leggje til rette for at materialet i biobanken kan nyttast til helseformål, medrekna diagnostikk, behandling, forsking og undervisning, på ein etisk forsvarleg måte, jf. § 1 andre ledd. Lova gjeld òg forskingsbiobankar, medrekna organiseringa av denne verksemda. Med mindre noko anna følgjer av biobanklova, skal helse- og personopplysningar som skriv seg frå humant biologisk materiale, behandlast etter personopplysningslova, helseregisterlova, helsepersonellova og eventuelt anna lovgiving som særleg regulerer vern av personopplysningar, jf. § 3 andre ledd. Det inneber at føresegnene i biobanklova går føre føresegnene i dei nemnde lovene når dei òg gjeld.

Biologisk materiale som blir teke ut i samband med undersøking, diagnostikk og behandling, og som blir destruert etter kort tid, er ikkje omfatta av lova. Lova gjeld likevel dersom materialet blir brukt til forsking, jf. § 3 første ledd. Lova definerer «forskingsbiobank» som ei samling humant biologisk materiale og opplysningar som kjem direkte fram ved analyse av dette materialet, og som blir brukt eller skal brukast til forsking, jf. § 2 andre ledd. Med humant biologisk materiale forstår vi organ, delar av organ, celler og vev og delar av slikt materiale frå levande og døde menneske, jf. § 2 tredje ledd.

Ein forskingsbiobank kan berre opprettast etter å ha blitt vurdert av ein regional komité for medisinsk forskingsetikk (REK), jf. § 4 første ledd første punktum. Det følgjer av § 4 første ledd andre punktum at den som ønskjer å opprette ein forskingsbiobank, skal sende melding til departementet der det går fram om komiteen har tilrådd eller frårådd at biobanken blir oppretta. Vidare skal meldinga mellom anna innehalde opplysningar om korleis samtykke skal innhentast. Sosial- og helsedirektoratet har fått fullmakt til å ta imot meldingar og følgje dei opp. Direktoratet skal leggje stor vekt på tilrådinga frå den regionale komiteen for medisinsk forskingsetikk. Dersom etiske omsyn eller tungtvegande samfunnsmessige interesser tilseier det, kan direktoratet på bakgrunn av meldinga bestemme at biobanken ikkje kan opprettast. Dersom direktoratet innan 45 dagar etter at ei slik melding er motteken, ikkje har teke til motmæle overfor biobanken, blir opprettinga rekna som lovleg, jf. § 4 andre ledd. Det følgjer av § 4 tredje ledd at dersom biobankverksemda går ut over det som er oppgitt i den opphavlege meldinga til direktoratet, skal ho gi ny melding.

I biobanklova § 11 blir det gitt samtykkeføresegner for diagnostiske biobankar og behandlingsbiobankar. Andre ledd i føresegna regulerer innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale frå personar utan samtykkekompetanse. Kven som skal reknast for ikkje å ha samtykkekompetanse, følgjer av pasientrettslova § 4-3. Samtykkekompetansen må vurderast konkret og er avhengig av deltakarens individuelle fysiske og psykiske føresetnader for å forstå kva samtykket inneber. Det følgjer av § 11 andre ledd at pasientrettslova §§ 4-4 til 4-8 om samtykke til helsehjelp på andre sine vegner gjeld tilsvarande. I pasientrettslova § 4-4 er det gitt føresegner om kven som kan samtykkje på vegner av barn, og i § 4-5 om kven som kan samtykkje på vegner av ungdom som ikkje har samtykkekompetanse. § 4-6 regulerer kven som kan ta avgjerd om helsehjelp på vegner av myndige personar utan samtykkekompetanse. Dette er behandlande helsepersonell. Nærmaste pårørande skal høyrast før det blir treft avgjerd. Pasientrettslova § 4-6 blir nærmare omtalt i kapittel 3. § 4-7 regulerer kven som kan samtykkje på vegner av umyndiggjorde, og § 4-8 regulerer personar utan samtykkekompetanse som ikkje har nære pårørande.

5.1.1 Biobanklova § 12

§ 12 i biobanklova regulerer samtykkeføresegnene for forskingsbiobankar. Første ledd i føresegna slår fast at all verksemd i ein biobank, inkludert opplysningar som blir utleidde av materialet, skal byggje på eit informert samtykke frå givaren. Dette er i tråd med hovudregelen i norsk helserett og relevante internasjonale konvensjonar om at medisinsk behandling og forsking skal baserast på eit fritt og informert samtykke. I tillegg kan det vere heimel for verksemda i særskild lov eller anna gyldig rettsgrunnlag.

Det følgjer av forarbeida til biobanklova at det i kravet om uttrykkjeleg samtykke ligg «at det ikke er tilstrekkelig med et ’passivt’ samtykke. For at et samtykke skal være uttrykkelig må giveren aktivt samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av materialet», jf. Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) s. 51. «Passivt» samtykke viser til det forholdet at givaren av eit materiale eller opplysningar ikkje aktivt protesterer mot ein nærmare beskriven bruk og lagring av materiale eller opplysningar, underforstått at ein er blitt oppmoda til slik protest dersom ein ønskjer å reservere seg.

§ 12 andre ledd i biobanklova seier at samtykket skal kunne dokumenterast og vere basert på informasjon om «formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet». Krava til informasjon og spesifikasjon må avgjerast etter at ein har vurdert risikofaktorane, kor sensitivt materialet er, kor sårbare forsøkspersonane er, og liknande. Kravet om at samtykket skal kunne dokumenterast, indikerer at det seinare skal vere mogleg å slå fast om samtykke er gitt, og kva det omfattar. «Metode» refererer til metoden som er brukt for å samle inn og behandle det biologiske materialet. «Annet av betydning» for samtykkets gyldigheit kan til dømes vere retten til å trekkje samtykket tilbake og få materialet destruert. Omfanget av informasjonsplikta er særleg avhengig av kor inngripande forskinga er, og kor sensitive opplysningane er, jf. Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) s. 52.

Det følgjer av § 12 tredje ledd at materialet i biobanken ikkje kan lånast eller leverast ut til andre eller overførast til utlandet med mindre det går spesifikt fram av samtykket.

I § 12 fjerde ledd i biobanklova er det bestemt at reglane i transplantasjonslova om presumert samtykke til obduksjon gjeld tilsvarande for uttak av humant biologisk materiale frå ein avdød. Det vil seie at ein kan ta ut materiale frå personar som har døydd på sjukehus, i sjukestuer, fødestuer og sjukeheimar, eller av personar som er frakta døde til slike institusjonar, jf. transplantasjonslova § 7 første ledd, utan uttrykkjeleg samtykke. Dette gjeld så sant den døde eller hans/hennar nærmaste ikkje har uttalt seg imot det, eller det ikkje er grunn til å tru at eit slikt inngrep er i strid med livssynet til avdøde eller dei nærmaste, og det heller ikkje ligg føre andre særlege grunnar som taler imot det. Uttak av biologisk materiale frå ein død person kan likevel ikkje skje før dei nærmaste er blitt orienterte om dødsfallet og det er gått åtte timar frå vedkommande døydde. Ligg det føre samtykke frå avdøde eller hans/hennar nærmaste, kan likevel uttak av materiale skje tidlegare, jf. transplantasjonslova § 7 tredje ledd. Berre dersom det av særlege grunnar er nødvendig å finne dødsårsaka med det same, kan ein ta ut materiale utan omsyn til dei nemnde vilkåra.

Biobanklova § 12 femte ledd regulerer innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale frå personar utan samtykkekompetanse til bruk i forsking. Kven som skal reknast for ikkje å ha samtykkekompetanse, følgjer av pasientrettslova § 4-3. For myndige personar gjeld det slike som på grunn av fysiske eller psykiske forstyrringar, senil demens eller psykisk utviklingshemming openbert ikkje er i stand til å forstå kva samtykket omfattar. Samtykkekompetansen må vurderast konkret og er avhengig av deltakarens individuelle fysiske og psykiske føresetnader for å forstå konsekvensen av samtykket.

Det følgjer av § 12 femte ledd at pasientrettslova §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andre sine vegner gjeld tilsvarande. I pasientrettslova § 4-4 blir det gitt føresegner om kven som kan samtykkje på vegner av barn, og i § 4-5 om kven som kan samtykkje på vegner av ungdom mellom 16 og 18 år som ikkje har samtykkekompetanse. Det er i utgangspunktet foreldra eller andre med foreldreansvar som har rett til å samtykkje på vegner av barn under 16 år og på vegner av ungdom mellom 16 og 18 år som manglar samtykkekompetanse. Dersom barnevernstenesta har teke over omsorga for vedkommande, er det likevel samtykke frå barnevernstenesta som må innhentast. Det følgjer av pasientrettslova § 4-4 at etter kvart som barnet utviklar seg og modnast, skal ein høyre kva det har å seie, før det blir gitt samtykke. Når barnet er fylt 12 år, skal det få seie meininga si i alle spørsmål som har med eiga helse å gjere. Det skal leggjast aukande vekt på kva barnet meiner, jo eldre og meir forstandig det er. Etter biobanklova § 12 femte ledd, jamført med pasientrettslova § 4-5 tredje ledd, følgjer det at der ungdom mellom 16 og 18 år motset seg innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking, skal dette respekterast med mindre anna følgjer av særlege lovføresegner.

Pasientrettslova § 4-7 regulerer kven som kan samtykkje på vegner av umyndiggjorde personar. Dei skal i størst mogleg grad samtykkje sjølve. Dersom det ikkje er mogleg, kan verja samtykkje på vegner av den umyndiggjorde. Pasientrettslova § 4-8 opplyser kven som kan gi samtykke på vegner av myndige personar som ikkje har samtykkekompetanse, og som manglar pårørande. Etter biobanklova § 12 femte ledd, jamført med pasientrettslova § 4-8, går det fram at den som yter helsehjelp, i samråd med anna kvalifisert helsepersonell kan samtykkje på vegner av vedkommande til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking.

§ 12 femte ledd viser ikkje til pasientrettslova § 4-6, som fastset samtykkereglar for myndige personar utan samtykkekompetanse (som har nære pårørande). Dermed er det etter gjeldande rett ikkje lov å samle inn, oppbevare og behandle humant biologisk materiale frå myndige personar utan samtykkekompetanse (som har nære pårørande) til bruk i forsking.

5.2 Anna lovgiving

5.2.1 Menneskerettslova

Lov 21. mai 1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettslova) slår fast at europarådskonvensjonen av 4. november 1950 om vern av menneskerettane og dei grunnleggjande fridommane (EMK), FNs konvensjon av 16. desember 1966 om økonomiske, sosiale og kulturelle rettar (ØSK), FNs konvensjon av 16. desember 1966 om sivile og politiske rettar (SP) og FNs konvensjon av 20. november 1989 om barnets rettar (barnekonvensjonen) gjeld som norsk lov. Føresegnene i desse konvensjonane skal ved motstrid gå føre føresegner i anna lovgiving.

5.2.1.1 FNs konvensjon om sivile og politiske rettar (SP)

Artikkel 7 i SP forbyr tortur, umenneskeleg og nedverdigande behandling og slår uttrykkjeleg fast at det er krav om fritt samtykke ved medisinske eller vitskaplege «eksperimenter». Bruken av ordet «eksperimenter» og det faktum at samtykkekravet er sett opp i føresegna som forbyr tortur, indikerer at føresegna i første rekkje gjeld forsking der det blir gjennomført større inngrep i menneskekroppen. Menneskerettskomiteen understrekar i ein generell kommentar til føresegna (General Comment 20:1992) behovet for særleg vern av personar utan samtykkekompetanse. Dei må ikkje bli utsette for eksperiment som kan vere skadelege for helsa deira, jf. punkt 7 i kommentaren. Ein må gå ut frå at forsking som føreset uttak av humant biologisk materiale, og som påfører personen det gjeld, minimalt med ubehag, og innsamling av personopplysningar, fell utanom bruksområdet for denne føresegna.

5.2.1.2 Europarådets konvensjon om vern av menneskerettane og dei grunnleggjande fridommane (EMK)

Det er ikkje nedfelt noko særskilt vern for forskingsdeltakarar i EMK. Retten til respekt for privatlivet, jf. artikkel 8, set likevel opp eit vern mot inngrep i autonomien til den enkelte. Det fører til at forsking på menneske som ikkje har samtykt til det, ikkje kan skje, med mindre slik forsking er heimla i lov og er nødvendig i eit demokratisk samfunn av omsyn til «den nasjonale sikkerhet, offentlige trygghet eller landets økonomiske velferd, for å forebygge uorden eller kriminalitet, for å beskytte helse eller moral eller for å beskytte andres rettigheter og friheter», jf. artikkel 8 nr. 2.

Det er òg slått fast i praksisen til den tidlegare europeiske menneskerettskommisjonen at medisinske eksperiment på ein person som ikkje har gitt samtykke, kan vere i strid med artikkel 3, som set opp eit forbod mot tortur og umenneskeleg eller nedverdigande behandling, jf. saka X vs. Danmark, 9974/82, DR (1983) s. 282. EMK artikkel 3 gir derfor det same vernet som SP artikkel 7 andre setning.

5.2.2 Samtykke ved klinisk utprøving av lækjemiddel

Forskrift av 24. september 2003 nr. 1202 om klinisk utprøving av lækjemiddel til menneske, gitt med heimel i lov av 4. desember 1992 om legemidler mv. (lækjemiddellova) § 3, inneheld detaljerte føresegner om samtykke og informasjon. Forskrifta set opp eit vern om forsøkspersonars fysiske og psykiske integritet og sikrar retten til å motsetje seg å delta i slik utprøving. Forskrifta gjennomfører rådsdirektiv 2001/20 EØF om klinisk utprøving av lækjemiddel og inneheld mellom anna føresegner om klinisk utprøving på personar utan eller med redusert samtykkekompetanse, jf. § 4-3. Det følgjer av § 4-3 at utprøving på visse vilkår kan gjennomførast på umyndiggjord eller myndig person som ikkje er i stand til å samtykkje på grunn av mangelfulle mentale evner, sjukdom eller andre årsaker, etter informert samtykke frå hans eller hennar lovlege representant. Det er eit vilkår for utprøving at samtykket etter alt å dømme uttrykkjer viljen til forsøkspersonen, at vedkommande ikkje motset seg tiltaket, jf. bokstav b, og at det i tillegg er grunn til å rekne med at resultata av utprøvinga er til direkte fordel for helsa til forsøkspersonen, jf. bokstav d. Det er ein føresetnad at interessene til forsøkspersonen til kvar tid veg tyngre enn dei vitskaplege og samfunnsmessige interessene, jf. bokstav g. Vidare er det krav om at utprøvinga berre skal representere minimal risiko og byrde for forsøkspersonen, jf. bokstav f, og at ho er utforma slik at smerter, ubehag, frykt og alle andre risikoar blir minimerte i forhold til sjukdommen, jf. bokstav h. Det er dessutan krav om at forskingsprotokollen er tilrådd av REK, jf. bokstav i.

5.2.2.1 Forholdet mellom forskrifta § 4-3 og biobanklova § 12

Forskrift om utprøving av kliniske lækjemiddel opnar for inklusjon av pasientar utan samtykkekompetanse i lækjemiddelutprøving, mens biobanklova § 12 slik ho er i dag, ikkje tillèt at humant biologisk materiale blir samla inn, oppbevart og behandla, med mindre det ligg føre «særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag», jf. § 12 første ledd første setning. Det er tilsynelatande motstrid mellom desse føresegnene.

Departementet vil likevel understreke at forskrifta om utprøving av kliniske lækjemiddel må reknast som eit «gyldig rettsgrunnlag» som skal gå føre forbodet i biobanklova, jf. biobanklova § 12 første ledd første setning. Forskrifta er gitt med heimel i lækjemiddellova etter at biobanklova blei vedteken, og må reknast som ei regulering av eit særområde i forhold til biobanklova. Vidare taler det faktum at forskrifta gjennomfører eit EU-direktiv, for at forskrifta skal gå føre ved eventuell motstrid med biobanklova. Til å prøve ut lækjemiddel er det dermed, med heimel i § 4-3 i forskrifta, høve til å samle inn, oppbevare og behandle humant biologisk materiale.

5.3 Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forsking

Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin (biomedisinkonvensjonen) gjeld for all medisinsk bruk av biologi («with regard to the application of biology and medicine»). I artikkel 17 blir det sett opp eit vern av personar som ikkje er i stand til å samtykkje til forsking, som inneber at slik forsking berre kan utførast der resultata av forskinga kan gi ein reell og direkte fordel for helsa til vedkommande, eller for andre personar i same aldersgruppa, med den same sjukdommen eller forstyrringa, eller som har den same tilstanden. Forskinga kan berre utførast etter samtykke frå den lovlege representanten hans eller hennar. Vidare er det krav om at vedkommande ikkje har innvendingar mot at forskinga blir gjennomført, og at tilsvarande forsking ikkje kan utførast på personar med samtykkekompetanse.

I tilleggsprotokollen om biomedisinsk forsking til biomedisinkonvensjonen er det gitt nærmare føresegner om forsking på personar som manglar samtykkekompetanse. Tilleggsprotokollen inneheld føresegner om dette i kapittel V og VI.

Det går fram av artikkel 15 at forsking på personar som ikkje har samtykkekompetanse, kan skje dersom alle desse vilkåra er oppfylte:

1. Resultata av forskinga må kunne gi ein reell og direkte fordel for helsa til vedkommande.

2. Det må ikkje kunne setjast i verk forsking av samanliknbar betyding («effectiveness») på personar med samtykkekompetanse.

3. Forsøkspersonane må, der det er mogleg, ha blitt informert om rettane sine og om lovreglane som vernar dei.

4. Nødvendig autorisasjon må ha blitt gitt spesifikt og i skriftleg form av den rettslege representanten eller ei styresmakt, ein person eller eit organ etablert ved nasjonal lovgiving, og etter at det er gitt nødvendig informasjon etter artikkel 16 når ein tek omsyn til eventuelle tidlegare uttrykte ønske eller protestar. Ein myndig person utan samtykkekompetanse skal, så langt som råd er, ta del i autorisasjonsprosedyren. Det skal takast omsyn til oppfatninga til ein mindreårig i den grad alder og forstand tilseier det.

5. Personen må ikkje ha protestert mot å vere med i forskinga.

Artikkel 15 nr. 2 regulerer situasjonar der forskinga ikkje kan gi ein reell og direkte fordel for helsa til den aktuelle personen. I slike tilfelle kan forsking likevel unntaksvis skje dersom vilkåra som er nemnde under punkt 2, 3, 4 og 5 ovanfor, er oppfylte. Det er vidare ein føresetnad at målsetjinga med forskinga er å bidra – gjennom betydeleg betring av den vitskaplege forståinga av tilstanden, sjukdommen eller forstyrringa til personen – til å oppnå resultat som kan vere til nytte for den aktuelle personen eller for andre personar i same aldersgruppa, med den same sjukdommen eller forstyrringa, eller som har den same tilstanden. I tillegg må forskinga innebere minimal risiko og byrde for den aktuelle personen. Vurderingar av moglege nytteverknader av forskinga utover dette skal ikkje kunne brukast til å rettferdiggjere større risiko eller byrde for personen.

I artikkel 17 er det presisert at forsking skal kunne seiast å innebere minimal risiko dersom ein kan vente at ho berre kan gi ein veldig liten og forbigåande negativ effekt på helsa til den aktuelle personen. Forskinga skal like eins seiast å innebere minimal byrde dersom det kan ventast at symptom eller ubehag berre er av veldig lett og forbigåande karakter.

Artikkel 19 opnar for forsking i kliniske nødssituasjonar der pasienten ikkje er i stand til å samtykkje, og der det er uråd å innhente samtykke frå ein lovleg representant. Forsking i kliniske nødssituasjonar kan berre skje der det ikkje er mogleg å setje i verk forsking av samanliknbar betyding på personar som ikkje er i ein klinisk nødssituasjon. Forskingsprosjektet må vere godkjent spesielt for nødssituasjonar av kompetent styresmakt, og dersom forskaren kjenner til ei eventuell tidlegare uttalt relevant motførestelling hos personen, må denne respekterast. Forsking kan berre skje der eventuell risiko eller ulempe for forskingsdeltakaren er minimal. Forskinga må vidare vere klart legitimert på grunn av utsikt til resultat med stor førebyggjande, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Det er et vilkår at pasienten og/eller representanten hans/hennar så snart som mogleg blir gitt informasjon om forskingsprosjektet. Samtykke er ein føresetnad for vidare forsking og skal innhentast så snart som råd er.

5.4 Internasjonale retningslinjer

Ulike internasjonale organisasjonar har utarbeidd rådgivande retningslinjer for korleis ein skal stille seg til forsking på personar utan samtykkekompetanse.

5.4.1 The Council for International Organizations of Medical Sciences

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), etablert i samarbeid mellom WHO og UNESCO i 1949, har utarbeidd internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forsking som involverer menneske (2002). Retningslinjene, som må reknast som profesjonsnormer og ikkje rettsnormer, inneheld i fjerde retningslinje omfattande føresegner om samtykke. Det går fram av retningslinje nr. 4 at det i tilfelle der ein person ikkje har samtykkekompetanse, er ein føresetnad for forskinga at det ligg føre eit samtykke frå ein lovleg representant i samsvar med nasjonal lovgiving. I merknadene til retningslinje nr. 4 blir det lagt vekt på at samtykke alltid må supplerast med ei uavhengig etisk vurdering av forskingsprosjektet.

I nr. 15 er det sett opp eit vern av personar som ikkje har samtykkekompetanse på grunn av mentale eller åtferdsmessige forstyrringar. Dei kan ikkje inkluderast i forsking som like gjerne kan utførast på personar med samtykkekompetanse. Vidare kan forsking berre tillatast

• der formålet med forskinga er å skaffe kunnskap som er relevant for dei spesielle helsebehova denne gruppa har

• der samtykke er blitt innhenta så langt det lèt seg gjere

• der samtykke er blitt innhenta av lovleg representant

• der personen ikkje motset seg forskinga, med mindre det ikkje er noko reelt medisinsk alternativ og nasjonal lovgiving tillèt at personen blir utsett for forsking.

5.4.2 World Medical Association (Helsinki-deklarasjonen)

World Medical Association, som organiserer legeforeiningar frå om lag 80 land, har utarbeidd ein deklarasjon om etiske retningslinjer for medisinsk forsking som involverer menneske (Helsinki-deklarasjonen, sist oppdatert i 2004). Helsinki-deklarasjonen slår fast: «I medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.» Deklarasjonen slår vidare fast at forsking på personar utan samtykkekompetanse berre kan skje der forskinga kan komme helsa til den aktuelle gruppa til gode, og der forskinga ikkje kan utførast på personar med samtykkekompetanse.

5.5 Innstillinga frå Nylenna-utvalet

Nylenna-utvalet foreslo i utgreiinga si (NOU 2005:1 God forskning – bedre helse ) som eitt av fleire tiltak at forsking på personar utan samtykkekompetanse kunne tillatast. Utvalet byggjer forslaget sitt på tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen om biomedisinsk forsking.

Reguleringa av forsking på personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse er nedfelt i kapittel 4 i lovforslaget til Nylenna-utvalet. Dersom myndige personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse skal kunne involverast som deltakarar i forskingsprosjekt, må det etter forslaget oppnemnast ein «lovleg representant» som kan samtykkje på vegner av eller saman med vedkommande, jf. §§ 4-2 og 4-3 i forslaget. Det blir òg opna for forsking i kliniske nødssituasjonar der det ikkje er mogleg å innhente samtykke frå deltakaren og/eller den lovlege representanten til vedkommande, jf. § 4-8 i forslaget.

Helse- og omsorgsdepartementet sende NOU 2005:1 God forskning – bedre helse på høyring med frist 6. mai 2005.

5.5.1 Meir om forslaget frå Nylenna-utvalet om regulering av forsking utan samtykke

I § 4-3 i lovforslaget til Nylenna-utvalet går det fram at ein kan gi samtykke til å delta i forsking på vegner av ein person som manglar samtykkekompetanse. Det er den «lovlege representanten» til vedkommande som kan gi samtykke. Forsking er likevel berre tillate dersom risikoauken eller ulempa for deltakaren er minimal og tilsvarande forsking ikkje kan gjennomførast på personar med samtykkekompetanse. Personar som blir omfatta av denne føresegna i forslaget frå Nylenna-utvalet, skal i størst mogleg grad informerast om forskingsprosjektet og kor viktig det er at dei er med.

Lovleg representant for personar over 18 år med manglande eller redusert samtykkekompetanse er etter forslaget nærmaste pårørande til vedkommande. Forslaget knyter forståinga av pårørande opp til det tilsvarande omgrepet i psykisk helsevernlova (lov 2. juli 1999 nr. 62 om etablering og gjennomføring av psykisk helsevern). Pårørande er den som lever i eit ekteskapsliknande eller partnarskapsliknande sambuarskap med vedkommande, eller myndige barn, foreldre, myndige søsken, besteforeldre, verje eller hjelpeverje. Den nærmaste er den av dei pårørande som i størst grad har varig og løpande kontakt med personen.

Nylenna-utvalet foreslo òg å opne for forsking i kliniske nødssituasjonar der det ikkje er mogleg å innhente samtykke frå deltakaren og/eller den lovlege representanten til deltakaren, jf. § 4-8 i forslaget. Etter forslaget skal slik forsking berre kunne skje

• dersom det berre er mogleg å utføre forskinga i kliniske nødssituasjonar

• dersom forskinga er klart legitimert på grunn av utsikta til resultat med stor førebyggjande, diagnostisk eller terapeutisk verdi

• dersom pasienten og/eller representanten hans/hennar i etterkant blir informert.

Vidare forsking er avhengig av gyldig samtykke.

Mindretalet foreslo å presisere i lovteksten at samtykke skal innhentast så snart nødssituasjonen er over og samtykke kan innhentast, og å krevje at opplysningane skal slettast dersom slikt samtykke ikkje blir gitt.

5.5.2 Synspunkt frå høyringsinstansane på forslaget frå Nylenna-utvalet

Det kom inn om lag 100 høyringssvar til innstillinga. Fleire av høyringsinstansane har komme med innspel til samtykkeføresegnene i kapittel 4.

5.5.2.1 Om forsking utan samtykke

Dei fleste høyringsinstansane som omtaler samtykkereglane, stiller seg positive til det utvida høvet til å forske der det manglar samtykke. Ingen høyringsinstansar stiller seg heilt avvisande til at personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse skal kunne vere med i forskingsprosjekt.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) åtvarar mot «innføring av stadig bredere og stadig mindre spesifikke samtykker», men knyter ingen merknader til forslaget om å tillate at også menneske med manglande samtykkekompetanse skal kunne vere med i forskingsprosjekt.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) peiker på at det til tider er eit

«stort press fra forskningsmiljøene mot mennesker med ulike funksjonshemminger eller kroniske sykdommer om deltakelse i forskningsprosjekter og om å renonsere på kravene til samtykke».

Vidare blir det understreka at sjølv om mange av gruppene FFO representerer, har håp om at forskinga skal bringe ny kunnskap og finne løysingar som kan gi god behandling eller betre medisinar, er det òg viktig å sjå på korleis integriteten til den enkelte blir sikra i desse situasjonane.

Ei samrøystes Bioteknologinemnd støttar utvalet i at ein ikkje på førehand bør utelukke at også personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse kan delta i forskingsprosjekt. Bioteknologinemnda vil likevel «understreke kravet om at ingen som har uttrykt at de ikke vil delta i et forskningsprosjekt skal måtte gjøre det».

Sosial- og helsedirektoratet uttaler at ein ikkje bør lovfeste eit ufråvikeleg høve til å samtykkje til forsking på vegner av andre.

5.5.2.2 Om forsking i kliniske nødssituasjonar

Ingen høyringsinstansar til innstillinga frå Nylenna-utvalet har uttalt at det ikkje bør vere høve til å forske i kliniske nødssituasjonar på personar som manglar samtykkekompetanse, og forslaget om forsking i kliniske nødssituasjonar har i det heile gitt opphav til få merknader. Ei samla bioteknologinemnd støttar forslaget. LHL støttar forslaget frå mindretalet om å spesifisere at samtykke skal innhentast så snart nødssituasjonen er over og samtykke kan innhentast, og kravet om at opplysningane skal slettast dersom slikt samtykke ikkje blir gitt.

5.5.2.3 Om omgrepet «lovlig representant»

Fleire hevdar at det er lite formålstenleg å innføre «lovlig representant» som nytt omgrep all den tid vi har anna lovgiving på same området som nyttar andre omgrep med det same innhaldet.

Justis- og politidepartementet stiller spørsmål ved bruken av omgrepet «lovlig representant» og meiner at «nærmeste pårørende» er betre, ettersom det òg er brukt i anna helselovgiving. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge (REK Vest) vil bruke uttrykket «nærmeste pårørende» slik det blir brukt for legebehandling i og utanfor sjukehus, med heimel i mellom anna pasientrettslova § 4-6. Vidare finn REK Vest at det er

«uheldig at avvikende begreper med likt meningsinnhold blir stående i ulike lover, og REK Vest mener at begrepet ’lovlig representant’ erstattes med de tilsvarende begreper som er anvendt i de nevnte lover».

Norsk sykepleierforbund er av den oppfatning at omgrepet er utydeleg, og uttaler at dersom

«det her menes ’nærmeste pårørende’ bør dette endres slik at en benytter samme betegnelse som i pasientrettighetsloven § 1-3. Her defineres det tydelig hvem pasientens nærmeste er».

5.6 Departementets vurderingar

Det klare utgangspunktet for innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking må vere at dette skal skje etter samtykke frå den det gjeld. Det følgjer av prinsipp om respekt for menneskeverd, menneskerettar og personleg integritet. Dette er òg i tråd med hovudregelen i norsk helserett og dei internasjonale konvensjonane Noreg er forplikta av, om at medisinsk behandling og forsking skal baserast på eit fritt og informert samtykke.

Personar som ikkje sjølve kan samtykkje, er i mindre grad enn andre – eller slett ikkje – i stand til å ta vare på eigne interesser. Det gjer desse personane til ei sårbar gruppe, som kan ha vanskelegare for sjølve å verne seg mot fysiske og/eller psykiske integritetskrenkingar. Denne gruppa må derfor vernast særskilt, også i forskingssamanheng. Helsinki-deklarasjonen slår fast at omsynet til velferda til forsøkspersonen skal gå føre interessene til vitskapen og samfunnet i medisinsk forsking. Det var desse vurderingane som låg til grunn då føresegna i biobanklova om forskingsbiobankar blei utforma slik at det ikkje skulle vere mogleg å hente biobankmateriale til forsking frå myndige personar utan samtykkekompetanse. I forarbeida til biobanklova blir det uttalt at dersom myndige personar i ein periode ikkje har evne til å samtykkje sjølve, skal heller ikkje det biologiske materialet deira inngå i nokon forskingsbiobank, jf. Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) s. 52.

Departementet har likevel sett at dagens regelverk er for strengt. Strenge samtykkekrav kan føre til at det blir forska lite på desse pasientgruppene, noko som igjen kan føre til dårlegare kunnskap og behandlingstilbod enn ein elles ville hatt. Det kan gjere desse pasientgruppene endå meir sårbare. Manglande samtykkekompetanse er ikkje nødvendigvis snarleg forbigåande, og det kan òg vere behov for forsking nettopp på den tilstanden som er skyld i den manglande samtykkekompetansen. Departementet ser det som viktig at det blir gitt høve til medisinsk og helsefagleg forsking som kan komme demente, psykisk utviklingshemma, personar i kliniske nødssituasjonar og andre utan samtykkekompetanse til gode.

Departementet opnar derfor for innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale frå myndige personar utan samtykkekompetanse til forsking. Departementet har bygd forslaget sitt om endring av biobanklova § 12 på tilleggsprotokollen om biomedisinsk forsking. Forslaget frå departementet ligg nær opptil forslaget frå Nylenna-utvalet om regulering av forsking på denne gruppa.

Ein må ta omsyn til at personar utan samtykkekompetanse er ei sårbar og utsett gruppe. Føresegnene som opnar for at denne gruppa skal kunne inkluderast i forsking, tek derfor sikte på å setje opp eit særleg vern for å sikre interessene deira og for å sørgje for at dei ikkje blir utsette for psykiske og/eller fysiske integritetskrenkingar. Dersom nokon motset seg innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking, skal dette respekterast. Det same gjeld der det er grunn til å tru at vedkommande ville ha nekta dersom han eller ho hadde hatt samtykkekompetanse.

Vidare har departementet i forslaget sitt kravd at det må innhentast samtykke av nærmaste pårørande til vedkommande før biobankmateriale til forsking blir innhenta, oppbevart eller behandla, så sant det ikkje dreier seg om kliniske nødssituasjonar der det er uråd å innhente samtykke frå nærmaste pårørande. For innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale frå myndige personar utan samtykkekompetanse til diagnostisk biobank er det den som yter helsehjelpa, som skal ta avgjerda om dette, jf. biobanklova § 11, som slår fast at pasientrettslova §§ 4-6 og 4-8 skal gjelde tilsvarande.

Departementet har funne at andre omsyn gjer seg gjeldande når det gjeld forsking i forhold til behandling. I pasientrettslova § 4-6, som gjeld personar utan samtykkekompetanse som har pårørande, er avgjerdsmakta gitt til den som yter helsehjelpa, ettersom ein ikkje ønskjer å utsetje dei nærmaste pårørande for den påkjenninga og det ansvaret det kan vere å samtykkje til at helsehjelp skal ytast, jf. kapittel 3 i dette lovutkastet. For personar utan samtykkekompetanse som ikkje har nære pårørande, er det etter pasientrettslova § 4-8 den som yter helsehjelp, i samråd med anna kvalifisert helsepersonell, som skal samtykkje til helsehjelpa.

Når det gjeld forsking, stiller det seg noko annleis enn ved yting av helsehjelp. Sjølv om også forskinga har som formål å skaffe kunnskap som skal komme deltakarane til gode, er det ikkje i like stor grad ein direkte fordel for ein forskingsdeltakar å vere med i eit forskingsprosjekt som det er for ein pasient å få helsehjelp. Vi viser til at lovforslaget opnar for å inkludere personar utan samtykkekompetanse i forsking både der forskinga kan vere til nytte for den aktuelle personen, og der ho kan vere til nytte for andre personar i same situasjon, jf. § 12 sjuande ledd bokstav d i lovutkastet. Det kan derfor teoretisk sett tenkjast at det kan oppstå ei interessekonflikt mellom forskaren som ønskjer biologisk forskingsmateriale, og ein person som ikkje ønskjer å gi slikt biologisk materiale til forskinga. Også av omsyn til at ein skal ha tillit til forskinga, er det krav om samtykke frå nærmaste pårørande for at ein skal kunne inkludere myndige personar utan samtykkekompetanse i forsking.

Kven som er nærmaste pårørande, følgjer av pasientrettslova § 1-3 bokstav b, jf. § 12 sjette ledd første setning i lovutkastet. Nærmaste pårørande skal vere den pasienten oppgir, eller – der det ikkje er gjort – «den som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med pasienten», jf. § 1-3 bokstav b. Det sikrar etter departementets oppfatning at det er den som kjenner vedkommande best, som treffer avgjerda om deltaking i eit forskingsprosjekt. Dette blir rekna som ei mindre belasting og eit mindre ansvar for den pårørande enn å treffe avgjerd om helsehjelp, ettersom det å vere med i eit forskingsprosjekt ikkje er nødvendig i same grad som helsehjelp kan vere det. Pasientrettslova § 1-3 seier at pårørande kan vere verje eller hjelpeverje. Dersom det ikkje er andre pårørande, kan det bli nødvendig å krevje å få oppnemnt hjelpeverje etter verjemålslova § 90 a.

Vidare skal forsking uansett ikkje kunne skje dersom personen det gjeld, nektar, og det skal berre kunne forskast når eventuell risiko eller ulempe for personen er minimal. Risikoen er minimal når ein kan vente at forskinga berre har ein veldig liten og forbigåande negativ effekt på helsa til den aktuelle personen. Forskinga må like eins kunne seiast å innebere minimal ulempe dersom ein kan vente at symptom eller ubehag berre er av lett og forbigåande karakter.

Forslaget frå departementet om lovendring ligg nært opptil det forslaget Nylenna-utvalet sette fram til regulering av forsking på personar utan samtykkekompetanse. Departementet har teke omsyn til innvendingane som har komme frå høyringsinstansane til Nylenna-utvalet om bruken av omgrepet «lovlig representant» i samband med fastsetjing av kven som kan gi samtykke på vegner av personar utan samtykkekompetanse, jf. kapittel 5.5.1 og 5.5.2.3. Departementet foreslår på bakgrunn av dette at det er nærmaste pårørande, slik det er definert i pasientrettslova § 1-3 bokstav b, som skal kunne gjere det. Det verkar mest konsekvent med tanke på at § 12 femte ledd allereie viser til føresegnene i pasientrettslova kapittel 4.

Departementet ser vidare at det kan vere behov for å forske på menneske som er i kliniske nødssituasjonar der det ikkje er tid til – eller er umogleg av andre grunnar – å innhente samtykke frå nærmaste pårørande. Slik forsking kan ofte vanskeleg gjennomførast på menneske som ikkje sjølve er i ein klinisk nødssituasjon, og ein kan vere avhengig av forsking for å oppnå betre kunnskap om førebygging, diagnostisering og behandling av personar som er i slike nødssituasjonar. Behovet for forsking må balanserast mot behovet denne gruppa har for å verne seg mot inngrep dei ikkje sjølve kan motsetje seg.

Det blir opna for slik forsking i tilfelle der eventuell risiko eller ulempe for vedkommande er minimal, og i tilfelle der forskinga berre kan utførast på personar som er i ein klinisk nødssituasjon. Ved visse typar forsking er det råd å forske også på personar som ikkje er i ein slik nødssituasjon, og då kan ein ikkje velje å forske i kliniske nødssituasjonar. Det er dessutan krav om at forskinga er klart legitimert på grunn av utsikta til resultat med stor førebyggjande, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Det er altså berre forsking som gir kunnskap om førebygging, diagnostisering eller behandling relatert til kliniske nødssituasjonar, som kan gjennomførast. Desse vilkåra sørgjer etter departementets oppfatning for at forskinga kjem den det gjeld, eller andre personar i den same tilstanden, til gode.

Forsking i kliniske nødssituasjonar bør ikkje skje dersom det er rimeleg klart at den det gjeld, ikkje ville ha vore med i slik forsking dersom han eller ho hadde hatt samtykkekompetanse. Der den aktuelle personen tidlegare har uttrykt reservasjon mot slik forsking, til dømes av religiøse grunnar eller på grunn av etisk overtyding, kan vedkommande ikkje inkluderast i forskingsprosjektet.

I kliniske nødssituasjonar er det berre i ein kort periode det ikkje er mogleg å innhente samtykke, anten frå hovudpersonen sjølv eller frå nærmaste pårørande. Samtykke er ein føresetnad for vidare forsking og må derfor innhentast så snart som råd er.

Departementet vurderer det slik at dei strenge krava for å kunne forske på personar utan samtykkekompetanse og i kliniske nødssituasjonar sikrar krava i Helsinki-deklarasjonen om at interessene til forsøkspersonen til kvar tid skal vege tyngre enn dei vitskaplege og samfunnsmessige interessene. Forslaget sikrar at personar som har uttalt at dei ikkje ønskjer å delta i slik forsking, ikkje blir inkluderte, og at forsøkspersonen ikkje blir påført meir enn heilt minimal risiko eller ulempe ved forskinga. I tillegg må forskinga gagne den det gjeld, eller andre personar med same sjukdommen eller tilstanden. Vidare kan ein berre opprette ein forskingsbiobank som inkluderer materiale frå personar utan samtykkekompetanse, etter ei vurdering av ein regional komité for medisinsk forskingsetikk (REK), jf. den alminnelege regelen i biobanklova § 4 første ledd første punktum.

Departementet meiner at det å opne for forsking på personar utan samtykkekompetanse òg vil føre til at lovverket blir betre harmonisert med forskrifta om utprøving av kliniske lækjemiddel, jf. kapittel 5.2.2.1. Utprøving av kliniske lækjemiddel skal framleis regulerast av denne forskrifta og ikkje av dei meir generelle reglane i biobanklova.