9 Merknader til føresegnene i biobanklova

Til § 12 femte ledd

§ 12 femte ledd i lovforslaget viser til pasientrettslova §§ 4-4, 4-5, 4-7 og regulerer kven som kan samtykkje til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking på vegner av barn, på vegner av ungdom mellom 16 og 18 år som ikkje har samtykkekompetanse, og på vegner av umyndiggjorde. Dette lovforslaget fører ikkje til endringar i samtykkeføresegnene for desse gruppene. Elles viser vi til gjennomgangen av gjeldande rett i kapittel 5.1.1.

§ 14 – som gir ein person som har gitt samtykke, rett til å kalle tilbake dette til kvar tid – gjeld tilsvarande i tilfelle etter § 12 femte ledd. Der det er gitt samtykke på vegner av givaren av biobankmaterialet og denne givaren seinare får eller gjenvinn samtykkekompetansen sin, kan givaren altså kalla tilbake eit samtykke som er gitt på hans eller hennar vegner, og krevje destruksjon, sletting eller utlevering etter reglane i § 14.

I § 12 femte ledd i dette lovforslaget er referansen til pasientrettslova § 4-8 om samtykke på vegner av personar utan samtykkekompetanse som ikkje har nære pårørande, teken ut. Forsking på myndige personar utan samtykke­kompetanse – med eller utan pårørande – blir regulert av § 12 sjette og sjuande ledd i lovforslaget, jf. dei generelle merknadene i kapittel 5.6 og merknadene til § 12 sjette og sjuande ledd nedanfor.

Til § 12 sjette ledd

I § 12 sjette ledd foreslår departementet å opne for at ein kan gi samtykke på vegner av myndige personar utan samtykkekompetanse til innsamling, oppbevaring og behandling av hans/hennar humane biologiske materiale. Samtykkekompetansen til ein person er avhengig av individuelle fysiske og psykiske føresetnader. Spesielt utsette grupper med tanke på manglande samtykkekompetanse er bevisstlause, psykisk utviklingshemma og demente, der evna til å forstå er redusert, og der vedkommande ofte ikkje er i stand til å uttrykkje eit samtykke eller ei nekting. Dersom personen openbert ikkje forstår grunngivinga for at biologisk materiale blir teke ut, og kva eit eventuelt samtykke inneber, har han eller ho ikkje samtykkekompetanse.

Nærmaste pårørande kan i så fall gi samtykke på vegner av vedkommande. Nærmaste pårørande skal tolkast slik det blir gjort i pasientrettslova § 1-3. Nærmaste pårørande er dermed den pasienten oppgir som nærmaste pårørande. Dersom pasienten er ute av stand til å oppgi pårørande, skal nærmaste pårørande vere den som i størst grad har varig og løpande kontakt med vedkommande, men likevel slik at ein tek utgangspunkt i denne rekkjefølgja: ektefelle, registrert partnar, personar som lever i ekteskapsliknande eller partnarskapsliknande sambuarskap med pasienten, myndige barn, foreldre eller andre med foreldreansvar, myndige søsken, besteforeldre, andre familiemedlemmer som står pasienten nær, verje eller hjelpeverje, jf. pasientrettslova § 1-3 bokstav b. Der nærmaste pårørande ikkje gir samtykke til forsking på vegner av person utan samtykkekompetanse, kan slik forsking ikkje skje. I pasientrettslova § 1-3 står det at pårørande kan vere verje eller hjelpeverje. Dersom det ikkje er andre pårørande, kan det bli nødvendig å krevje å få oppnemnt hjelpeverje etter verjemålslova § 90 a.

Samtykket må vere frivillig, uttrykkjeleg og informert og oppfylle krava som blir stilte i § 12 andre ledd. § 14 om retten til å kalle tilbake samtykket sitt gjeld tilsvarande for tilfelle etter § 12 sjette ledd. Der nærmaste pårørande har gitt samtykke på vegner av ein myndig utan samtykkekompetanse og vedkommande seinare får tilbake samtykkekompetansen sin, kan han eller ho altså kalle tilbake dette samtykket og krevje destruksjon, sletting eller utlevering etter reglane i § 14.

Til § 12 sjuande ledd

Dersom det blir gitt samtykke etter sjette ledd, kan ein likevel berre samle inn, oppbevare og behandle humant biologisk materiale frå personar utan samtykkekompetanse til forsking når visse vilkår er oppfylte, jf. § 12 sjuande ledd. Slik innsamling, oppbevaring og behandling kan berre skje dersom personen sjølv ikkje nektar, og det heller ikkje er grunn til å tru at vedkommande ville ha gjort det dersom han/ho hadde hatt samtykkekompetanse. Eventuell risiko eller ulempe for personen må vere minimal. Risikoen er minimal når ein kan vente at forskinga berre kan gi ein veldig liten og forbigåande negativ effekt på helsa til den aktuelle personen. Forskinga skal like eins reknast for å innebere minimal ulempe dersom ein kan vente at symptom eller ubehag berre er av lett og forbigåande karakter.

Det er vidare krav om at tilsvarande forsking ikkje kan gjennomførast på personar med samtykkekompetanse. Dersom forskinga like gjerne kan utførast på personar som har samtykkekompetanse, skal denne gruppa føretrekkjast. Det er dermed ikkje nok for å oppfylle dette vilkåret at det er vanskelegare reint praktisk å forske på personar med samtykkekompetanse, eller at det ikkje finst personar med samtykkekompetanse som samtykkjer i slik forsking. Til slutt er det sett opp eit krav om at det må vere grunn til å tru at resultata av forskinga kan vere til nytte for den aktuelle personen eller for andre personar i same aldersgruppa, med same sjukdommen eller forstyrringa eller den same tilstanden.

Til § 12 åttande ledd

Åttande ledd regulerer høvet til å samle inn, oppbevare og behandle biobankmateriale til forsking i kliniske nødssituasjonar. Der personen ikkje er i stand til å gi samtykke, og der det er uråd å innhente samtykke frå personens nærmaste pårørande, kan slik innsamling, oppbevaring og behandling skje på strenge vilkår. Det er krav om at det berre er mogleg å utføre forskinga i kliniske nødssituasjonar, og eventuell risiko eller ulempe for personen må vere minimal. Risikoen er minimal når ein kan vente at forskinga berre kan gi ein veldig liten og forbigåande negativ effekt på helsa til den aktuelle personen. Forskinga skal like eins reknast for å innebere minimal ulempe når ein kan vente at symptom eller ubehag berre er av lett og forbigåande karakter.

Vidare må forskinga vere klart legitimert på grunn av utsikta til resultat med stor førebyggjande, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Dersom personen tidlegare har uttrykt motførestellingar som er relevante for forskinga, skal vedkommande ikkje inkluderast i forskinga. Ein kan tenkje seg tilfelle der ein person har uttalt at han eller ho ikkje ønskjer å gi biologisk materiale eller ikkje ønskjer å vere med i forskingsprosjekt generelt, eller der vedkommande til dømes av religiøs eller etisk overtyding er imot den spesielle typen forsking som prosjektet omhandlar.

Det blir understreka at vilkåret for at denne føresegna skal kunne nyttast, er at det ikkje er mogleg på grunn av nødssituasjonen å innhente samtykke frå personens nærmaste pårørande, til dømes på grunn av tidsnød. Der det er mogleg å innhente samtykke frå pasientens pårørande, skal ein gjere det. I situasjonar der pasientens pårørande er spurde, men ikkje ønskjer å samtykkje til forsking, kan forsking derfor ikkje utførast. Personen eller dei nærmaste pårørande må så snart som mogleg få informasjon om innsamlinga, oppbevaringa og behandlinga av biobankmaterialet til forsking. For vidare forsking etter at nødssituasjonen er over, er det ein føresetnad at samtykke blir innhenta så snart som råd er. Det inneber at ein i situasjonar der det går ei stund før vedkommande får tilbake samtykkekompetansen sin, må oppsøkje og spørje nærmaste pårørande snarast råd, sjølv om det er klart at personen sjølv kjem til å bli samtykkekompetent etter ei tid. Samtykket må vere frivillig, uttrykkjeleg og informert, og oppfylle krava i § 12 andre ledd. Hvis personen så får tilbake samtykkekompetansen, må ein innhente samtykke direkte frå vedkommande.

Der personen sjølv eller pårørande ikkje samtykkjer, må forskinga på det innsamla biologiske materialet innstillast omgåande. Det innsamla materialet bør derfor behandlast på ein slik måte at det er mogleg å finne det att for å få avslutta fo­rskinga. Biobanklova § 14 om retten til å kalle tilbake samtykket sitt, og til å krevje destruksjon, sletting eller utlevering, gjeld tilsvarande.