2 Bakgrunn

2.1 Midlertidige forskriftshjemler i smittevernloven

Smittevernloven § 4-3 andre og tredje ledd trådte i kraft 19. februar 2021 med varighet til 1. juli 2021. Bestemmelsene ble vedtatt forlenget våren 2021 og oppheves 1. desember 2021. De gir Kongen kompetanse til å gi forskrift om hvor og hvordan personer som reiser inn til Norge skal gjennomføre karantene for å motvirke overføring av SARS-CoV-2. Kongen kan også gi forskrift om egenandel til dekning av kostnader ved karanteneoppholdet og gi saksbehandlingsregler for vedtak om oppholdssted under innreisekarantene. Smittevernloven § 4-3 andre og tredje ledd er blant annet benyttet for å stille krav om opphold på karantenehotell for personer i innreisekarantene. Se Prop. 62 L (2020–2021) og Prop. 162 L (2020–2021).

Smittevernloven § 4-3 a trådte i kraft 23. juni 2020 og opphører 1. desember 2021. Bestemmelsen hadde i utgangspunktet en varighet på ett år og er forlenget en gang. Bestemmelsen gir hjemmelsgrunnlag for å gi forskrifter om isolering, andre begrensninger i bevegelsesfrihet (smittekarantene) og undersøkelser for personer som har, eller etter en faglig vurdering antas å ha, SARS-CoV-2. Det samme gjelder for personer som har økt risiko for SARS-CoV-2 etter nærkontakt med smittet eller antatt smittet person. Se Prop. 130 L (2019–2020) og Prop. 131 L (2020–2021).

Smittevernloven kapittel 4A trådte i kraft 11. juni 2021 og opphører 11. desember 2021. Bestemmelsene i §§ 4A-1 og 4A-2 gir departementet hjemmelsgrunnlag til å gi forskrifter for hele eller deler av landet om sikker og verifisert dokumentasjon av vaksinasjonsstatus, gjennomgått covid-19 og testresultat for SARS-CoV-2, og bruk av koronasertifikat. EU-forordningen om koronasertifikat (EU 2021/953) er innlemmet i EØS-avtalen og kom til anvendelse i EU/EØS-området 1. juli 2021. Forordningen utgjør substansen i regelverket og omfatter definisjoner, virkeområdet, kriterier for personvern og databeskyttelse. Se Prop. 203 LS (2020–2021).

Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet ble i oppdrag 517 fra Helse- og omsorgsdepartementet bedt om en smittevernfaglig vurdering av om det er behov for å videreføre de midlertidige bestemmelsene i smittevernloven §§ 4-3 a, 4A-1 og 4A-2 etter 1. og 11. desember 2021. Etatene besvarte oppdraget 2. september d.å. Etatene ble i oppdrag 519 bedt om en tilsvarende vurdering av behovet for å videreføre de midlertidige reglene i smittevernloven § 4-3 andre og tredje ledd om oppholdssted under innreisekarantene etter 1. desember 2021. Etatene besvarte oppdraget 3. september d.å. Besvarelsene lå til grunn for høringsforslaget. Etatene ga 29. september 2021 en oppdatert vurdering i svar på oppdrag 533.

2.2 Midlertidige forskriftshjemler i helseberedskapsloven

Helseberedskapsloven §§ 5-2 andre ledd og 6-2 tredje ledd er midlertidige forskriftshjemler som gir mulighet til å innføre tiltak som kan ivareta tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Forskriftshjemlene trådte første gang i kraft 26. mai 2020 og har blitt forlenget i flere omganger. Hjemlene oppheves 1. desember 2021. Disse bestemmelsene er del av hjemmelsgrunnlaget for midlertidig forskrift 28. mai 2021 nr. 1668 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19, som også er forlenget i flere omganger.

De midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven er det rettslige grunnlaget for forskriftens bestemmelser om meldeplikt og rasjonering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr, samt å kunne gjøre unntak fra gjeldende lovgivning om markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

Pandemien påvirker både tilgangen til, og forbruket av, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Markedet og forsyningskjedene for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er globale. Norge er avhengig av import for å dekke behovet for disse produktene. Vi har opplevd at markedet ikke alltid er i stand til å dekke vårt behov for denne typen produkter. I tillegg har vi opplevd utfordringer knyttet til hamstring av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Utbruddet av covid-19 har ført til at Norge er i en krisesituasjon som regelverket ikke fullt ut tar høyde for. Det har derfor vært nødvendig å gjøre tilpasninger og unntak fra gjeldende regelverk for å kunne ivareta vår tilgang til grunnleggende utstyr i håndteringen av en pandemi.

2.3 Smittesituasjonen og behovet for beredskap

Koronaviruset SARS-CoV-2 har spredt seg mellom mennesker siden slutten av 2019, og kan medføre sykdommen covid-19. Viruset har forårsaket en helt ekstraordinær situasjon, og det har blitt satt i verk en rekke smitteverntiltak for å forebygge spredning.

Selv om den individuelle alvorligheten av covid-19 kan se ut til å være nokså lav for befolkningen som helhet, er alvorlighetsgraden sterkt aldersavhengig, og øker betydelig fra 60–70 års alder. En ukontrollert pandemi i Norge kunne ha gitt stor sykdomsbyrde med hundretusener av syke, titusener av sykehusinnleggelser og mange med for tidlig død, også blant personer i yngre aldersgrupper.

WHO erklærte 23. januar 2020 covid-19 som en «public health emergency of international concern» etter Internasjonalt helsereglement (IHR). Sykdommen ble erklært som en pandemi 11. mars 2020. Smittevernloven gir sammen med helseberedskapsloven og folkehelseloven rammer og virkemidler til å håndtere pandemien og iverksette nødvendige tiltak i samsvar med tilrådninger fra WHO. Fullmaktene i smittevernloven er utløst ved at sykdommen ble definert som en allmennfarlig smittsom sykdom 31. januar 2020.

Selv om deltavarianten med høyere spredningsevne nå dominerer, har det lykkes å bringe epidemien under kontroll med moderate tiltak. Det skyldes den høye vaksinasjonsdekningen. Virusets spredningsevne er betydelig redusert når en så høy andel av befolkningen er vaksinert. Det skal derfor mindre til av andre tiltak for å holde epidemien under kontroll. Epidemien sprer seg i større grad blant uvaksinerte, men da vaksinen ikke gir full beskyttelse mot sykdom, ser vi nå også flere vaksinerte som blir smittet. Disse er i stor grad beskyttet mot alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse, som er et viktigere parameter å overvåke nå enn smittetall. Alle smittede, også vaksinerte, kan smitte sårbare grupper som kan få et alvorlig forløp til tross for vaksinasjon. Høsten 2021 har vi sett en økning i smitte og innleggelser i flere europeiske land, spesielt land med lav vaksinasjonsdekning. Også i Norge kan vi få en økning i tilfeller. Det er derfor viktig at noen smitteverntiltak fortsatt er på plass og at tiltakene kan justeres ved press på helsetjenesten. Norge gikk over til «En normal hverdag med økt beredskap» 25. september 2021. Folkehelseinstituttet vurderer at det i ukene fremover er liten risiko for at epidemien skal komme ut av kontroll, gi betydelig sykdomsbyrde eller true helsetjenestenes behandlingskapasitet, men situasjonen må følges nøye. Koronavaksinasjonsprogrammet pågår fremdeles for gruppen 12 år og eldre. Personer med alvorlig svekket immunforsvar får tilbud om dose 3.

På lengre sikt kan man forvente at det fortsatt vil sirkulere koronavirus som kan forårsake små og større utbrudd. Dette er fordi vaksinene ikke er 100 prosent effektive, fordi vi har en del personer som fortsatt ikke vil være vaksinerte, og at pandemien fortsatt vil spre seg i land som har lav vaksinasjonsdekning. Her kan det også oppstå nye varianter som vaksinene ikke fungerer mot eller er like effektive mot. På sikt kan også vaksineeffekten avta og man kan trenge nye doser, men dette har man foreløpig ikke kunnskap nok til å vurdere.

Folkehelseinstituttet viser til at covid-19-pandemien har vist seg svært uforutsigbar. Virusets egenskaper er langsomt blitt avdekket, og nye varianter med endrede egenskaper har oppstått. Det er usikkerhet om hvordan viruset vil oppføre seg i en befolkning der nesten alle over 12 år har stor grad av immunitet. Varigheten av vaksinebeskyttelsen er ukjent. Folkehelseinstituttet vurderer det som svært usannsynlig at det vil komme en ny SARS-CoV-2-variant som i betydelig grad omgår immuniteten. Folkehelseinstituttets modellerte langtidsscenarier tilsier at det under visse uheldige forutsetninger kan komme en større vinterbølge i 2021–22 og kanskje også etterfølgende år. Helsedirektoratet viser til at selv med høy vaksinasjonsdekningen kan det komme virusvarianter som vaksinene eventuelt ikke fungerer mot eller har mindre effekt mot. Som følge av dette er det fortsatt behov for økt beredskap, og i denne forbindelse er det viktig å kunne sette inn tiltak raskt dersom situasjonen skulle endre seg.