2 Gjennomføring av tobakksdirektiv 2014/40/EU

2.1 Bakgrunn

Bakgrunnen for behovet for et nytt tobakksdirektiv har vært å få EUs tobakksregelverk oppdatert og i tråd med markedet, forskningen og den internasjonale utviklingen på området. Flere nye produkter har kommet på markedet og nye markedsstrategier benyttes av produsenter og importører sammenlignet med situasjonen da forrige direktiv ble vedtatt i 2001. Videre fremgår det av direktivets artikkel 1 samt fortalens punkt 4, 5 og 6 at direktivet skal sikre at det indre markedet, hva gjelder tobakksprodukter og relaterte produkter, fungerer etter intensjonen. Dette skal gjøres med utgangspunkt i et høyt nivå for beskyttelse av folkehelsen.

Tobakkskonvensjonen, som EU og alle EU-land er part til, setter også krav som tidligere direktiv ikke oppfyller. Alle land som har ratifisert konvensjonen, inkludert Norge, er folkerettslig forpliktet til å følge den. For å hjelpe landene med å implementere konvensjonen er det utviklet retningslinjer til en rekke av bestemmelsene. Disse retningslinjene har også vært med på å påvirke innholdet i det nye tobakksdirektivet.

I tillegg har inntoget av e-sigaretter på det europeiske markedet nødvendiggjort en revisjon av det felleseuropeiske tobakksregelverket.

For flere bestemmelser i direktivet er EU-kommisjonen gitt myndighet til å gi gjennomføringsrettsakter. Dette er rettsakter som gir detaljerte bestemmelser om regelverket i praksis.

2.2 Om høringen

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 26. oktober 2015 på høring forslag til endringer i tobakksskadeloven for å gjennomføre tobakksdirektivet (direktiv 2014/40/EU). Høringsfrist var 18. januar 2016. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:

• Departementene

• Sametinget

• Fylkesmennene

• Fylkeskommunene

• Kommunene

• Longyearbyen lokalstyre

• Arbeids- og velferdsdirektoratet

• Barneombudet

• Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

• Datatilsynet

• Direktoratet for arbeidstilsynet

• Forbrukerombudet

• Forbrukerrådet

• Helsedirektoratet

• Konkurransetilsynet

• Kreftregisteret

• Likestillings- og diskrimineringsombudet

• Mattilsynet

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

• Norges forskningsråd

• Petroleumstilsynet

• Politidirektoratet

• Regjeringsadvokaten

• Riksadvokaten

• Riksarkivet

• Riksrevisjonen

• Statens arbeidsmiljøinstitutt STAMI

• Statens helsetilsyn

• Statens institutt for rusmiddelforskning (SIRUS)

• Statens legemiddelverk

• Statistisk sentralbyrå

• Stortingets ombudsmann for forvaltningen

• Toll- og avgiftsdirektoratet

• Airport Retail Norway AS

• Akademikerne

• Alliance Boots AS

• Apotek 1 Gruppen AS

• Apotekforeningen

• Apotekgruppen

• Arbeidsgiverforeningen Spekter

• Arbeidsmiljøsenteret

• Arntzen Vin og Cigar

• Augusto International

• Bensinforhandlernes Bransjeforening

• Coop Norge AS

• Dagligvareleverandørenes Forening

• Delta

• Den norske jordmorforening

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Det Norske Cigarselskap

• Det Norske Totalavholdsselskap

• DHL Norge

• DB Schenker Norge

• Elevorganisasjonen

• Fagforbundet

• Farmasiforbundet

• Forbundet mot rusgift

• Foreldreutvalget for grunnskolen (FUG)

• Forskningsstiftelsen FAFO

• Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

• Gotlandsssnus AB

• Handel og kontor

• Handelshøyskolen BI

• Havanna Magasinet AS

• HR Norge

• Hotell- og restaurantarbeiderforbundet

• Hovedorganisasjonen Virke

• Institutt for samfunnsforskning (ISF)

• Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS)

• Kreftforeningen

• Landets pasient- og brukerombud

• Landets politidistrikt

• Landets regionale helseforetak

• Landets universiteter

• Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

• Landsgruppen av helsesøstre NSF

• Landslaget mot tobakksskadene

• Landsorganisasjonen i Norge (LO)

• Landsrådet for norske barne- og ungdomsorganisasjoner (LNU)

• Lederne

• Legemiddelindustriforeningen (LMI)

• Lærernes yrkesforbund

• McBaren Tobacco Co. AS

• Medtek Norge

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Nasjonalt kolsråd

• Nasjonalt råd for tobakksforebygging

• NHO Logistikk og Transport

• Norges Astma- og allergiforbund

• Norges bygdekvinnelag

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges Forskningsråd

• Norges Handikapforbund

• Norges Kvinne- og Familieforbund

• Norges Røde Kors

• Norsk barne- og ungdomspsykiatrisk forening

• Norsk Barnevernsamband

• Norsk Dampselskap

• Norsk helse- og avholdsforbund

• Norsk Helse- og velferdsforum

• Norsk institutt for forskning om oppvekst, velferd og aldring (NOVA)

• Norsk Nærings- og Nytelsesmiddelarbeiderforbund

• Norsk Pasientforening

• Norsk Petroleumsinstitutt

• Norsk senter for barneforskning

• Norsk Sykepleierforbund

• Norsk tannpleierforening

• Norsk Tjenestemannslag (NTL)

• Norske Kvinners Sanitetsforening

• Næringslivets hovedorganisasjon (NHO)

• Næringsmiddelbedriftenes Landsforening

• OLF Oljeindustriens Landsforening

• PARAT

• Posten Norge AS

• Philip Morris Norway AS

• Redd Barna

• Røykfritt Miljø Norge

• Sol Cigar CO AS

• Swedish Match Norge AS

• TNT Ekspress

• Tobakkindustriens felleskontor

• Tobakksfritt

• Tollpost Globe

• Travel Retail Norway AS

• Ungdom mot narkotika

• Unio – Hovedorganisasjonen for universitets- og høyskoleutdannede

• UPS Norge

• Utdanningsforbundet

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

Det innkom 190 høringssvar hvorav 170 var med merknader. Departementet mottok høringssvar med merknader fra følgende høringsinstanser:

• Folkehelseinstituttet

• Helsedirektoratet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Politidirektoratet

• Statens institutt for rusmiddelforskning (SIRUS)

• Statens legemiddelverk

• Utenriksdepartementet

• Nord-Trøndelag fylkeskommune

• Aurskog-Høland kommune

• Bergen kommune

• Fredrikstad kommune

• Gran kommune

• Vennesla kommune

• ANFO Annonsørforeningen

• British American Tobacco Norway AS

• Dagligvareleverandørenes forening (DLF)

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Det helsevitenskapelige fakultet, UiT

• Epidemi

• European Cigar Manufacturers Association (ECMA)

• Fontem Ventures

• Hovedorganisasjonen Virke

• JTI Sweden AB

• Kreftforeningen

• Kreftregisteret

• Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

• Landslaget Mot Tobakkskadene

• Legemiddelindustrien (LMI)

• Lunger i Praksis

• MyJuice AS

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Nasjonalt Kolsråd

• Nasjonalt råd for tobakksforebygging

• NHO Mat og Drikke

• Norges Astma- og Allergiforbund

• Norsam/LSA

• Nor-Scot Norge as

• Norsk Dampselskap

• Norsk Petroleumsinstitutt

• Norsk sykepleierforbund

• Norske Dampebutikkers Bransje Forening

• Næringslivets Sikkerhetsråd

• Oslo Chamber of Commerce

• Philip Morris Norway

• Røykfritt Miljø Norge

• Scandinavian Tobacco Group A/S

• Skypumpen

• Swedish Match Norge AS

• Tobakkindustriens felleskontor

• Professor Tore Sanner

I tillegg innkom 119 høringssvar fra private brukerne av e-sigaretter.

2.3 Elektroniske sigaretter

2.3.1 Bakgrunn

E-sigaretter kalles også batteridrevne inhalatorer, nikotinfordampere og elektroniske nikotinleveringssystemer. En e-sigarett består vanligvis av en batterienhet, en fordampningsenhet og en beholder med såkalt e-væske. Innholdsstoffene i e-væsken fordamper ved at væsken varmes opp når det suges på munnstykket. Det dannes en synlig damp uten røyk og flamme. Oppvarmet damp trekkes inn i munnen og ned i lungene. Innholdsstoffene kan dermed absorberes via munn og luftveier over i blodet. Overskytende damp pustes ut i det omkringliggende miljøet. Bruk av e-sigaretter omtales ofte som «damping». Det finnes flere produkter til inhalasjon som ligner på e-sigaretter, men der innholdsstoffene ikke leveres i form av en oppvarmet damp.

E-sigaretter foreligger i ulike former der det varierer om e-sigaretten er til engangsbruk eller om den kan gjenbrukes. For e-sigaretter som kan gjenbrukes, varierer det også om beholderen med e-væske er en integrert del av utstyret eller om beholderen kan skiftes ut. Etterfylling av e-væske kan dermed skje enten ved at beholderen byttes ut, eller ved at beholderen etterfylles med e-væske fra flaske. Normalt er e-væsken ferdigblandet, men for enkelte produkter er det ment at brukerne selv skal blande den. En del e-sigaretter ligner på vanlige sigaretter, men det finnes også e-sigaretter med en annen utforming.

E-sigaretter ble lansert på verdensmarkedet i 2006. Det foreligger derfor lite sikker kunnskap om helserisiko ved bruken. Foreliggende dokumentasjon tyder på at e-sigaretter har mindre skadepotensial enn tobakksrøyk. Dette er imidlertid basert på innholdsanalyser og studier av korttidseffekter. Studier av langtidseffekter finnes ikke ennå. Som ledd i arbeidet med regelverksendringer har departementet bestilt flere underlagsrapporter, som omtales nedenfor.

2.3.1.1 Kunnskapsgrunnlag

Helse- og omsorgsdepartementet ba i 2014 Helsedirektoratet om å utrede de tobakkspolitiske og folkehelserelaterte sidene ved eventuelle endringer i dagens regulering av e-sigaretter. Departementet ba SIRUS om å bistå direktoratet med kunnskapsoppsummeringen. I tillegg ble Folkehelseinstituttet bedt om å utarbeide en rapport om helserisiko ved bruk av e-sigaretter, jf. omtale i punkt 1.4.3 over. Videre ble Legemiddelverket bedt om å vurdere de legemiddeljuridiske sidene ved e-sigaretter.

Helsedirektoratets rapport

Helsedirektoratet fastslår i sin rapport fra januar 2015 at det er et klart behov for å bedre reguleringen av e-sigaretter. De viser til at det er utstrakt netthandel med nikotinholdige e-sigaretter, til tross for dagens forbud mot innførsel av slike varer. Leverandørene er mange, produktene er av varierende kvalitet og ofte med mangelfull varedeklarasjon. Omfanget av privatimport fra utlandet er utfordrende for tollmyndighetene. Det er ingen kontroll av produktene på markedet. Som følge av at e-sigaretter er et relativt nytt produkt, har man lite sikker kunnskap om både produkt og marked. Helsedirektoratet påpeker i sin rapport at en ny regulering av e-sigaretter derfor må vurderes før dokumentasjonen om skadevirkninger, effekt på røykeslutt, effekt i skadereduksjon mv. er så god som man skulle ønske.

Helsedirektoratet viser til at den tilgjengelige dokumentasjonen, og dermed deres vurderinger, preges av at produktet er nytt og forskningen umoden, men voksende, og at produktet er i konstant endring. Det er videre tendenser til en polarisering både i de akademiske miljøene og i folkehelsemiljøene i synet på e-sigaretter.

Helsedirektoratet påpeker at det er forskjell på hva som kan tilrådes enkeltindivider og hva som kan anbefales en hel befolkning. Selv om direktoratets primære anbefaling er total røykeslutt, vil det for den enkelte røyker likevel være en helsegevinst ved å gå over til å bruke produkter som har en helserisiko, men hvor denne er betydelig mindre enn ved røyking. Dette kan være tilfellet for e-sigaretter. For ikke å gripe inn i de eksisterende, vellykkede tobakkspolitiske virkemidlene vi allerede har, er det ifølge Helsedirektoratet viktig å sørge for at e-sigaretter blir regulert på en måte som reduserer risikoen for at de appellerer til og får utbredelse blant ikke-røykende ungdom. Etter at e-sigaretter kom på markedet har bruken økt jevnt, særlig i land hvor tilgangen på produktet er god. Det er først og fremst røykere og tidligere røykere som både har eksperimentert med e-sigaretter og som har blitt faste brukere av produktet.

Helsedirektoratet viser til at spørsmål omkring renormalisering av røyking, rekruttering og e-sigaretter som inngangsport for tobakksbruk handler om komplekse samspill mellom individer, marked og regulering som er vanskelig eller umulig å forutsi. Det vil ifølge direktoratet ta lang tid før man har den forskningen som skal til for å kunne slå fast konklusjoner rundt dette samspillet.

Helsedirektoratet har i sin rapport gitt følgende anbefalinger:

• Dagens forbud mot nikotinholdige e-sigaretter bør oppheves.

• E-sigaretter bør gis markedsadgang gjennom tobakksdirektivets bestemmelser.

• I tillegg til direktivets krav til produkt, marked og overvåking bør salget reguleres nærmere av gjeldende bestemmelser i tobakksskadeloven for tobakkssurrogater.

• Bruk av e-sigaretter bør omfattes av dagens røykeforbud.

I spørsmålet om e-sigaretter bør gis adgang til det norske markedet er viktige momenter antagelsen om at produktet er mindre helseskadelig enn tobakksrøyking, at produktet allerede er relativt utbredt og utfordringene knyttet til håndhevingen av dagens forbud. Helsedirektoratet viser i denne sammenheng til at markedet preges av mange useriøse aktører og produkter med varierende kvalitet. Behovet for en produktregulering synes derfor klar. Sentralt i Helsedirektoratets vurderinger står hensynet til skadereduksjon, tilgjengelighet og hensynet til å hindre nyrekruttering.

SIRUS sin rapport

Departementet mottok SIRUS sin rapport sammen med rapporten fra Helsedirektoratet. SIRUS tar i sin rapport opp spørsmålet om skadereduksjon. Det går ut på en sammenligning av skadevirkninger fra røyking og skadevirkninger fra bruk av e-sigaretter, men også om e-sigarettene vil kunne komme til å redde flere liv enn de ev. vil ta. SIRUS løfter i sin rapport fram hvordan det amerikanske Food and Drug Administration krever at effekten må dokumenteres både på individ- og samfunnsnivå for at et nikotinprodukt skal karakteriseres som skadereduserende.

SIRUS oppsummerer følgende forhold som kan trekke folkehelseeffekten i negativ retning:

• Dersom svært mange flere ikke-røykere enn røykere/potensielle røykere skulle begynne å bruke e-sigaretter.

• Dersom e-sigarettene skulle bidra til å utsette røykeslutt hos svært mange personer som ellers hadde klart å slutte.

• Dersom eksperimentering med e-sigaretter skulle være en kausal årsak til påfølgende oppstart av tobakksrøyking blant svært mange ungdommer .

• Dersom dobbeltbruk av e-sigaretter og ordinære sigaretter skulle føre til unike følgeskader og/eller øke risikoen for følgeskader utover den risiko som eksisterer ved tobakksrøyking.

På den annen side vil folkehelseeffekten kunne trekkes i positiv retning:

• Dersom større andel av brukere av e-sigaretter utgjøres av røykere i forhold til ikke-røykere.

• Dersom e-sigaretter bidrar til å øke slutteraten for sigarettrøyking.

• Dersom tilgjengelighet til e-sigaretter reduserer rekrutteringen av ungdom til røyking.

• Dersom dobbeltbruk av e-sigaretter og ordinære sigaretter skulle bidra til å redusere konsumet av sistnevnte i et omfang som skulle minke risiko for røykerelaterte følgeskader.

Ifølge SIRUS er det i dag ikke mulig å trekke bastante konklusjoner om disse forholdene ut fra eksisterende forskning og erfaringer, verken i Norge eller internasjonalt. Man kan imidlertid se på forhold som sannsynliggjør utfallene i større eller mindre grad.

SIRUS drøfter i sin rapport potensialet for rekruttering av ikke-røykere og påpeker at kunnskapsgrunnlaget foreløpig er svakt. Bruk av e-sigaretter har økt over tid, og det er tegn til at økningen følger et forløp der antallet nye brukere først øker eksponentielt og deretter avtar eksponentielt etter hvert som samfunnet «mettes». Tall fra England viser at andelen som har brukt e-sigaretter noen gang har flatet ut på omtrent 25 prosent.

De som brukte e-sigaretter regelmessig var i de foreliggende studiene nesten utelukkende personer som hadde tidligere erfaring med tobakk. Bruk av e-sigaretter var naturlig nok vanligere blant de som hadde blitt eksponert for informasjon om eller reklame for e-sigaretter. En begrensning av markedsføringen av e-sigaretter vil mest sannsynlig begrense oppstart av e-sigarettbruk, noe som så langt stort sett omfatter dem som allerede røyker.

SIRUS finner at det er vanskelig å slå fast at det finnes en «gateway-effekt» (dvs. at e-sigaretter fungerer som en inngangsport til tradisjonelle sigaretter). Visse forhold ved bruk av e-sigaretter gjør at man ikke kan utelukke det, men det finnes ingen klar dokumentasjon. Det er ifølge SIRUS heller ikke mulig å påvise den motsatte effekten, om hvorvidt tilgjengelighet til e-sigaretter vil redusere rekrutteringen til røyking blant ungdom. Dette er en diskusjon man kjenner fra snusområdet.

Dobbelbruk av e-sigaretter og tobakkssigaretter er ifølge SIRUS vanlig. Dette kan føre til at røykevanen opprettholdes, eventuelt med et lavere forbruk, men kan på sikt også øke andelen som slutter å røyke ved hjelp av e-sigaretter. Det er dermed vanskelig å si noe sikkert om dobbeltbruken vil trekke folkehelseeffekten i positiv eller negativ retning.

SIRUS drøfter også om e-sigaretter bidrar til å stoppe den pågående denormaliseringen av røyking, og eventuelt bidrar til renormalisering. Også på dette området finnes det svært lite tilgjengelig dokumentasjon. På den ene siden er e-sigaretten et produkt som imiterer sigaretten, og hvor dampingen imiterer røykeritualet. Det er derfor den ser ut til å være godt likt av etablerte røykere. På den andre siden er den et alternativ som skiller seg fra sigaretten i grad av helseskade, utseende (etter hvert), smak og at den er et elektronisk utstyr. Økt tilgjengelighet til e-sigaretter vil kunne føre til normalisering av e-sigaretten og økt bruk av den. Det samme gjelder eventuell reklame for e-sigaretter. Det kan ikke utelukkes at synligheten av e-sigaretter og damping f.eks. vil påvirke røykere/eks-røykere til å få lyst på røyk. Det finnes én eksperimentell studie som peker i denne retningen, men ingen empiriske studier. Så langt er det altså liten kunnskap om økt bruk av e-sigaretter fører til normalisering av røykeatferd.

Det er foreløpig ikke mulig å slå fast hvorvidt e-sigaretter er et bedre hjelpemiddel for varig røykeslutt enn andre som allerede er tilgjengelige. Imidlertid kan mye tyde på at e-sigaretter har større potensial til å bli populære og brukt av røykere, slik at effekten på befolkningsnivå vil være mer betydelig enn på individnivå og dermed kunne bidra til å øke slutteraten for sigarettrøyking.

Som nevnt er det store usikkerhetsmomenter knyttet til hvordan økt tilgjengelighet til e-sigaretter vil påvirke røykevaner i ulike deler av befolkningen. Brukes e-sigaretter for å slutte helt med å røyke tobakkssigaretter, vil det ha betydelig positiv innvirkning på folkehelsen. Hvis e-sigaretter bare blir et tillegg til eller erstatning for enkelte av dagens sigaretter, vil den positive effekten på folkehelsen være betydelig mindre, fordi også et lavt nivå av tobakksrøyking påfører betydelig helseskade. Selv om lite i dag tyder på at e-sigaretter er populære blant ikke-røykere, kan man ikke utelukke at nye varianter kan appellere mer, noe som kan føre til en normalisering av røykeadferden.

Verdens helseorganisasjons rapport og anbefalinger

Verdens helseorganisasjon har i en rapport fra 2014 framhevet hvilke generelle regulatoriske mål landenes myndigheter bør etterstrebe når det gjelder e-sigaretter.1 I rapporten fremheves det at landene bør

• vanskeliggjøre markedsføring og opptak av e-sigaretter blant ikke-røykere, gravide og ungdom,

• minimere potensiell helserisiko for både dem som bruker e-sigaretter og dem som ikke gjør det,

• forby udokumenterte helsepåstander om e-sigaretter og

• beskytte eksisterende tobakkspolitiske virkemidler fra kommersielle interesser og industriens påvirkning.

For å oppnå disse målene anbefales det i rapporten at følgende tiltak vurderes:

• Forby helsepåstander inntil produsentene kan komme med overbevisende vitenskapelig dokumentasjon.

• Bruk av e-sigaretter bør forbys innendørs, i det minste til det er bevist at det ikke finnes noen helsefare og at røykeforbudet ikke blir uthulet. Det er ikke tilstrekkelig med redusert helserisiko, det bør ikke finnes noen risikoøkning sammenliknet med helt ren luft.

• Markedsføring av e-sigaretter bør forbys eller begrenses, siden markedsføring rettet mot voksne røykere også vil treffe barn og ikke-røykere.

• Forsiktighet og beskyttelse mot kommersielle interesser, særlig fra tobakksindustrien, i lys av tobakkskonvensjonen artikkel 5.3.

• Sette krav og standarder for produktene, innholdsstoffene og informasjon om dem.

• Helseadvarsler som står i rimelig forhold til helserisikoen.

• Overvåkning av bruk av e-sigaretter.

• Forbud mot salg til mindreårige og fra automater.

2.3.2 Gjeldende rett

Tobakksskadeloven

E-sigaretter som sådan, uavhengig av innhold, faller inn under definisjonen av «tobakkssurrogat» i tobakksskadeloven § 2. Slike produkter er underlagt lovens bestemmelser om reklameforbud, oppstillingsforbud, forbud mot gratis utdeling og aldersgrense.

Utover dette er ikke e-sigaretter i dag regulert i tobakksskadeloven.

Forskrift om forbud mot nye tobakks- og nikotinprodukter

Forskrift 13. oktober 1989 nr. 1044 om forbud mot nye tobakksprodukter § 2 fastsetter et forbud mot import og salg av alle «nye former» for slike produkter. Forskriften er hjemlet i lov 11. juni 1976 nr. 79 om produktkontroll § 4 første ledd, bokstav e, jf. § 15. Med nye former for produkter menes «alle produkter som inneholder tobakk eller nikotin, med unntak av de produkter som tradisjonelt har vært i handelen i Norge (sigaretter, sigarer, cigarillos, røyketobakk, skråtobakk og snus)», jf. forskriftens § 3 første ledd. Det er et unntak for nikotinprodukter som er legemidler, jf. forskriftens § 4.

E-sigaretter som inneholder nikotin dekkes av definisjonen i § 2 i ovennevnte forskrift, og er således i utgangspunktet forbudt å importere til eller selge i Norge. Dersom nikotinholdige e-sigaretter er et røykeavvenningsprodukt og regulert som et legemiddel, kan de imidlertid likevel privatimporteres etter reglene i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.

Tobakksdirektivet

Det nye tobakksdirektivet oppstiller minimumsregler og produktkrav for e-sigaretter i form av blant annet kvalitets- og sikkerhetskrav, størrelsesbegrensninger, innholdsstoffbegrensninger, krav til bruksanvisning, merking og emballasje, herunder produktpresentasjon og helseadvarsler på pakningen. Dersom det påstås at e-sigaretten har effekt på røykeslutt eller markedsføres med annen påstand om effekt mot sykdom, må produktet oppfylle regelverket for legemidler eller medisinsk utstyr, jf. direktivets artikkel 20 nr. 1.

Videre inneholder direktivet bestemmelser som gir produsenter og importører registreringsplikt i de landene hvor de planlegger å plassere e-sigaretter på markedet, jf. direktivets artikkel 20 nr. 2. Det skal også etableres et system for uønskede hendelser og et system for produkt- og markedsovervåking, herunder bruksmønster, brukergrupper og salgsvolum, jf. direktivets artikkel 20 nr. 7 og 9. Direktivet fastsetter også et reklame- og sponsingsforbud for e-sigaretter i artikkel 20 nr. 5. Med unntak av grensekryssende fjernsalg, jf. underkapittel 2.9, er regler om salg og bruk av e-sigaretter ikke en del av direktivet, men overlatt til hvert land å regulere. Landene kan også selv regulere smakstilsetninger i e-sigaretter.

Legemiddellovgivningen

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 2 definerer legemidler på følgende måte:

«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.»

Legemidler reguleres av bestemmelsene i legemiddelloven med forskrifter, som gjennomfører EU-lovgivningen på området. Av loven følger det at industrifremstilte legemidler skal ha norsk markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet, jf. § 8. Legemiddelmyndighetene godkjenner et legemiddel etter å ha vurdert legemiddelets nytte og risiko på grunnlag av resultatene fra prekliniske og kliniske studier. Et legemiddel godkjennes bare hvis nytten er større enn risikoen. Det sikrer at pasientene har tilgang til effektiv behandling, uten at de utsettes for uakseptable bivirkninger.

Det er Legemiddelverket som fatter vedtak om markedsføringstillatelse. Tillatelse gis etter søknad med dokumentasjon for legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, jf. § 8 i legemiddelloven og § 3-4 i legemiddelforskriften.

Lovgivning om medisinsk utstyr

Tobakksdirektivet fastslår at dersom e-sigaretter faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr, skal produktene oppfylle regelverket for slike produkter. Direktivene om medisinsk utstyr er implementert i norsk lovgivning gjennom lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr er:

• Alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke fremkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til deres funksjon.

• Visse produkter til svangerskapsforebyggelse, samt visse hjelpemidler til funksjonshemmede.

• In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

Regelverket om medisinsk utstyr bygger på hovedprinsippet om at produsentene selv påser at kravene overholdes. Helsedirektoratet fører kontroll med medisinsk utstyr i etterkant av at det er plassert på markedet.

E-sigaretter kan være medisinsk utstyr dersom det er den tekniske løsningen ved produktet som utgjør hovedvirkemekanismen, og den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen, ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet. Produktet må selges som et separat produkt, også i de tilfeller det kan benyttes til å administrere et legemiddel. Utstyret må da markedsføres som egnet til behandling eller forebygging av sykdom. Disse påstandene må underbygges av klinisk dokumentasjon.

2.3.3 Reguleringer i andre land

Bruken av e-sigaretter vokser sterkt i hele verden. Helsemyndighetene i flere land forsøker å finne en hensiktsmessig regulering av disse produktene. I 2014 omsatte industrien for nesten 15,6 milliarder kroner, og det spås at tallene vil overstige 78 milliarder kroner innen 2017.

Inntil det nye tobakksdirektivet ble vedtatt, var det ikke noe særskilt harmonisert regelverk for e-sigaretter i EU. Dette har medført at nasjonale myndigheter har falt ned på ulike reguleringsløsninger, med den konsekvens at både krav til produktene og markedsadgangen har vært svært varierende. Alle EUs medlemsland må følge tobakksdirektivets regulering av e-sigaretter. Landene har imidlertid valgt ulike løsninger hva gjelder plasseringen av ansvaret for produktene. I Sverige og Finland vil ansvaret ligge hos helsemyndighetene og i Danmark vil e-sigaretter håndteres av myndigheten som er ansvarlig for produktkontroll. Storbritannia har som Norge valgt å legge ansvaret for produktene til legemiddelmyndigheten.

I Australia og New Zealand er e-sigaretter underlagt bestemmelser i narkotika- og tobakkslovgivningen, noe som i praksis har medført at e-sigaretter er forbudt å omsette. Som i Norge finnes det en åpning for privatimport av e-sigaretter gjennom legemiddellovgivningen. Privatimport forutsetter en resept fra legen og det er satt mengdebegrensning for slik import.

I USA vedtok regjeringen i mai 2016 at regelverket for tobakk også skal gjelde for e-sigaretter. Dette innebærer at det stilles krav til produktenes kvalitet og sikkerhet, det skal innføres en registreringsordning og det stilles krav til merking, herunder krav til helseadvarsel. I tillegg inneholder regelverket hjemmel for at myndighetene kan regulere smak i e-sigaretter. Med det nye regelverket skal det også innføres en nasjonal aldergrense på 18 år.

2.3.4 Oppheving av forbudet mot elektroniske sigaretter med nikotin

2.3.4.1 Høringsforslag

I høringen ble det foreslått å regulere e-sigaretter i tobakksskadeloven i henhold til tobakksdirektivets krav og dermed ikke videreføre dagens forbud mot salg og import av slike produkter. Med en slik løsning vil e-sigaretter bli tilgjengelige på det norske markedet for voksne som ønsker å bruke dem som et skadereduserende middel. Samtidig er det viktig å begrense barn og unges etterspørsel etter og tilgang til e-sigaretter gjennom regulering av bruk, salgssituasjon og reklame.

En regulering i henhold til tobakksdirektivet innebærer at myndighetene får mer kontroll med produktet og omsetningen enn slik situasjonen er i dag. Til tross for at vi i dag har et forbud mot import og salg av e-sigaretter, er det relativt utbredt privatimport av e-sigaretter fra utlandet. Det føres ingen kontroll med produktene eller innholdsstoffene. Ved regulering etter tobakksdirektivet må imidlertid e-sigaretter som selges i eller importeres til Norge oppfylle visse krav til kvalitet og sikkerhet, og det settes krav til overvåking av produktene både fra myndigheter, produsenter og importører av e-sigaretter.

Direktivet overlater reguleringen av salgssituasjonen og bruken av e-sigaretter til det enkelte medlemsland, med unntak av grensekryssende fjernsalg, jf. kapittel 2.9. Departementet foreslo derfor enkelte tilleggsreguleringer for å beskytte barn og unge. Det ble i høringsnotatet poengtert at e-sigaretter fortsatt ville omfattes av begrepet tobakkssurrogater i tobakksskadeloven, og at disse allerede dekkes av lovens bestemmelser om aldersgrense i § 17, reklameforbud i § 22, oppstillingsforbud i § 24 og forbud mot gratis utdeling i § 20. Departementet ba om innspill fra høringsinstansene på om det burde gjøres unntak fra oppstillingsforbudet og reklameforbudet for e-sigaretter.

Av nye reguleringer foreslo departementet at bruk av e-sigaretter burde omfattes av røykeforbudet i tobakksskadeloven §§ 25, 26 og 27, sponsingsforbudet i § 23, forbudet mot selvbetjening i § 18, forbudet mot omsetning med rabatt i § 21 og eventuelt forbudet mot forbrukertesting i § 34.

2.3.4.2 Høringsinstansenes syn

23 høringsinstanser utrykker generell støtte til å regulere e-sigaretter i henhold til tobakksdirektivet. Den norske legeforening sier i sin høringsuttalelse at:

«Legeforeningen støtter departementets forslag om at e-sigaretter underlegges tobakkskadeloven. Forhåpentligvis kan e-sigaretter bidra til at de som røyker i dag vil få et alternativ som vil kunne hjelpe flere å slutte. Forslaget vil gjøre folk oppmerksom på at e-sigaretter ikke er helt uskadelige produkter.»

11 høringsinstanser mener imidlertid at Norge fortsatt bør ha et forbud mot nikotinholdige e-sigaretter. Nasjonalt Råd for tobakksforebygging mener at oppheving av forbudet er i strid med det overordnede målet om å oppnå et tobakksfritt Norge. Bergen kommune uttaler:

«Elektroniske sigaretter med nikotin er antagelig mindre helseskadelig enn vanlig røyking, men inneholder like fullt nikotin, og har helseskadelig effekt både for den som bruker dem, og for dem som er i nærheten, både med hensyn til helseskade og til avhengighet.»

Epidemi viser i sin høringsuttalelse til at økt tilgjengelighet av e-sigaretter vil føre til at flere røykere blir dobbeltbrukere og flere unge blir e-sigarettbrukere. I tillegg viser Epidemi til at det er en reell risiko for at unge som bruker e-sigaretter går videre til røyking og at røykeatferd – i form av damping – blir renormalisert.

Fire høringsinstanser ønsker at e-sigaretter skal reguleres som en ordinær konsumvare. SIRUS uttaler:

«Et fjerde alternativ, som departementet ikke oppgir å ha vurdert, er å regulere e-sigaretter som ordinær konsumvare, eventuelt med noen tilleggsbestemmelser utover de som allerede finnes for sikkerhet i konsumvarer og sikkerhet for elektriske artikler. Dette alternativet anbefales av bruker-organisasjonene, det er en regulering som er foreslått av framtredende forskere og eksperter, og det foreligger erfaringsbasert kunnskap om ordningen fordi e-sigaretter har vært regulert som konsumvare over lengre tid i mange land, bl.a. England og USA.»

Norsk Dampselskap sier i sin høringsuttalelse at en regulering som ligner på den man har for næringsmidler og kosmetikk er mest hensiktsmessig for reguleringen av e-sigaretter. British American Tobacco uttaler at e-sigaretter ikke inneholder tobakk og er ikke basert på forbrenning, derfor bør reguleringen av e-sigaretter heller ikke innlemmes i tobakksskadeloven. Også British American Tobacco ønsker en regulering av e-sigaretter som en ordinær konsumvare.

2.3.4.3 Departementets vurdering

Flere forhold gjør det krevende å ta stilling til hvordan e-sigaretter bør reguleres i Norge. For det første er produktet i seg selv nytt og i stadig utvikling, og det finnes fortsatt ikke internasjonale anerkjente produktstandarder. For det andre er forskningen på e-sigaretter fremdeles i en tidlig fase, noe som gir et svært begrenset kunnskapsgrunnlag.

Prinsippet om skadereduksjon har historisk ikke vært førende for norsk tobakkspolitikk. Skadereduksjon på tobakksfeltet innebærer f.eks. å bytte ut sigarettrøyking med mindre farlige tobakks- eller nikotinprodukter. Det har i Norge vært arbeidet for at de som røyker skal få hjelp til å slutte helt, og ikke gå over til et mindre farlig, men fortsatt helseskadelig produkt. Problemstillingen rundt regulering av e-sigaretter har imidlertid aktualisert diskusjonen om skadereduksjon på nytt.

For norske helsemyndigheter er det viktig at reguleringen av e-sigaretter hindrer rekruttering av unge. SIRUS drøfter i sin rapport potensialet for rekruttering av ikke-røykere og påpeker at kunnskapsgrunnlaget foreløpig er svakt. Noen forskere hevder at visse forhold ved bruk av e-sigaretter gjør at man ikke kan utelukke en såkalt «gateway-effekt». Likevel finnes det fortsatt lite dokumentasjon for at e-sigaretter fungerer som en inngangsport til tradisjonelle sigaretter. En prospektiv studie fra California publisert i 2015, viser at ungdom som eksperimenterer med e-sigaretter har økt sannsynlighet for å begynne å røyke tobakkssigaretter.2 Tall fra flere land viser at e-sigaretter i stadig større grad brukes av ungdom. Folkehelseinstituttet har i sin rapport om helserisiko ved bruk av e-sigaretter, vist til at e-sigaretter kan ha negative helsekonsekvenser særlig for utsatte grupper, herunder barn og unge, jf. nærmere omtale i underkapittel 1.4.3 over. Departementet mener at det i vurderingen av hvordan e-sigaretter skal reguleres, er svært viktig å veie de mulige fordelene e-sigaretter kan ha for skadereduksjon hos voksne røykere opp mot mulige negative effekter for barn og unge.

Utbredt bruk av e-sigaretter blant ikke-røykere vil kunne bety et negativt bidrag til den norske folkehelsen. En liberalisering av reguleringen av e-sigaretter i Norge må således sees i sammenheng med tiltak for å begrense utbredelsen av e-sigaretter til ikke-røykere, særlig barn og unge. Departementet er særlig opptatt av hvilken effekt e-sigaretter kan vise seg å ha når det gjelder det pågående arbeidet med denormalisering av røyking.

Folkehelseinstituttet sier i sin rapport at foreløpig kunnskap tyder på at det å bruke e-sigaretter har et langt mindre skadepotensial enn det å røyke, basert på bl.a. innholdsanalyser og noen studier av korttidseffekter. Det er sannsynlig at den enkelte røyker vil få redusert helserisiko ved å bytte ut alle vanlige sigaretter med e-sigaretter. De påpeker imidlertid at det ikke finnes studier av langtidseffekter ennå. Public Health England publiserte i august 2015 rapporten E-cigarettes: an evidence update, hvor de konkluderte med at bruk av e-sigaretter er 95 prosent mindre helseskadelig enn sigarettrøyking. Rapporten har blitt kritisert fra flere hold.3 Det er imidlertid ingen uenighet om at bruk av e-sigaretter er langt mindre helseskadelig enn tobakksrøyking.

Ifølge en studie publisert i august 2015 er også det avhengighetsskapende nikotinet viktig å inkludere i vurderingen av utviklingen av kreft.4 Studien påpeker at det er viktig å forske på nikotinets kreftfremkallende effekt ettersom flere nikotinprodukter dukker opp på markedet ved siden av sigarettene. Når man vurderer langtidseffektene av for eksempel e-sigaretter, er effekten på kreft et viktig aspekt, særlig sett i lys av utbredt dobbelbruk av tobakk og e-sigaretter.

Helsedirektoratet konkluderte i sin rapport, omtalt i punkt 2.3.1.1 over, med at e-sigaretter med nikotin kan øke sannsynligheten for å slutte å røyke sammenliknet med e-sigaretter uten nikotin. Det er imidlertid behov for å sammenlikne e-sigaretter med andre etablerte sluttemetoder, og det er generelt behov for mer forskning på feltet. Det kan ikke ses bort ifra at e-sigaretter for noen kan hjelpe som røykesluttmiddel, men individuelle erfaringer er ikke det samme som påstått effekt på befolkningsnivå. Dersom en e-sigarett fra produsentens side markedføres som et produkt med effekt på røykeslutt, skal den uansett reguleres som et legemiddel. Dette innebærer strenge krav til kvalitet og at effekten må dokumenteres i kliniske studier. Produktet må da godkjennes av Legemiddelverket og få markedsføringstillatelse. Per i dag innehar ingen e-sigaretter markedsføringstillatelse som legemiddel i Norge.

En rekke høringsinstanser fra frivillig sektor har uttalt at dagens forbud bør videreføres. Tobakksdirektivet artikkel 24 nr. 3 inneholder regler for å kunne forby produktkategorier, herunder e-sigaretter. Bestemmelsen i uoffisiell norsk oversettelse sier at:

«En medlemsstat kan også forby en viss kategori av tobakksvarer eller tobakksrelaterte produkter på grunn av særlige forhold i nevnte medlemsstat og forutsatt at bestemmelsene er begrunnet ut fra behovet for å verne folkehelsen, idet det tas hensyn til det høye nivået for vern av menneskers helse som oppnås gjennom dette direktiv.»

Departementet er av den oppfatning at Norge vil kunne oppfylle kravet om særlige nasjonale forhold fordi vi allerede i dag har et forbud mot nikotinholdige e-sigaretter. Det må også ses hen til at Norge i sin regulering på tobakksområdet generelt har lagt til grunn et høyt beskyttelsesnivå for å verne folkehelsen. Et forbud må etter bestemmelsen begrunnes i behovet for beskyttelsen av folkehelsen. Som tidligere fremholdt er det vanskelig å regulere e-sigaretter fordi det er et relativt nytt produkt som det finnes lite forskningsbasert kunnskap om. Føre-var-hensyn tilsier likevel at det bør kunne forbys selv om effekten er usikker. Departementet har imidlertid falt ned på at dagens forbud ikke fungerer tilfredsstillende, og at hensynet til skadereduksjon hos etablerte røykere og bedre kontroll med produktene taler for at e-sigaretter bør tillates solgt i Norge.

Noen høringsinstanser ønsker at e-sigaretter reguleres som en ordinær konsumvare. I dette legger høringsinstansene ulike reguleringsformer, noen nevner kosmetikkregelverket, andre foreslår et eget nasjonalt regelverk ispedd elementer fra regelverket om elektriske produkter.

Dette er etter departementets syn ikke en farbar vei. E-sigaretter har inntil EU vedtok det nye tobakksdirektivet, ikke vært regulert gjennom et felles harmonisert regelverk. Dette er grunnen til at land har valgt ulike reguleringsløsninger. Med tobakksdirektivet finnes nå et felles harmonisert regelverk, og dette er hovedregelen for hvordan e-sigaretter skal reguleres. Dette følger også etter departementets oppfatning av direktivets artikkel 20 nr. 1, som fastslår at bare dersom e-sigaretter faller inn under definisjonen av legemiddel eller medisinsk utstyr kan annet regelverk anvendes. Fra et rettslig ståsted mener derfor departementet at det ikke er anledning til å velge et annet regelverk enn tobakksdirektivet når e-sigaretter skal tillates i Norge.

Departementet anser uansett at en regulering av e-sigaretter som en ordinær konsumvare ikke vil ivareta et tilstrekkelig beskyttelsesnivå av folkehelsen.

Departementets konklusjon blir etter dette at e-sigaretter bør reguleres i henhold til reglene i tobakksdirektivet, med enkelte nasjonale tilleggsreguleringer.

2.3.5 Definisjon av elektroniske sigaretter

2.3.5.1 Gjeldende rett

Utover det faktum at e-sigaretter omfattes av begrepet tobakkssurrogat i tobakksskadeloven, er de ikke definert i lovgivningen. E-sigaretter som inneholder mer enn 20 mg/ml nikotin omfattes ikke av tobakksdirektivet. Disse må ev. søke markedsføringstillatelse som legemiddel hos Legemiddelverket for å kunne selges. Det samme gjelder e-sigaretter som påstås å ha effekt på røykeslutt eller kommer med andre medisinske påstander. Direktivet regulerer heller ikke tilfeller hvor e-sigaretten på grunn av innhold eller funksjon faller inn under definisjonen av legemiddel eller medisinsk utstyr.

2.3.5.2 Høringsforslaget

Det ble i høringsnotatet foreslått at det skulle inntas en legaldefinisjon av e-sigaretter i tobakksskadeloven med utgangspunkt i tobakksdirektivets definisjon i artikkel 2 nr. 16, herunder med en angivelse av maksimalgrensen for nikotininnhold. Dette vil si at tilbehør til e-sigaretter, som patroner eller tanker som selges separat, også skal oppfylle kravene som gjelder for e-sigaretter. I tillegg foreslo departementet at legaldefinisjonen i direktivet av gjenoppfyllingsbeholder skulle inntas i loven, da de fleste av kravene i tobakksdirektivet også gjelder for disse. En gjenoppfyllingsbeholder er i henhold til direktivet en beholder som inneholder nikotinholdig væske og som kan brukes til gjenoppfylling av en e-sigarett.

Departementet foreslo videre en begrensing i lovens virkeområde hva gjelder legemidler og medisinsk utstyr.

2.3.5.3 Høringsinstansenes syn

Legemiddelverket påpeker i sin høringsuttalelse at det i definisjonen av e-sigaretter bør fremgå uttrykkelig om den kun omfatter e-sigaretter med nikotin eller alle e-sigaretter, også de uten nikotin. Videre uttaler de:

«Maksimalgrensen på nikotinmengde ikke bør omtales i definisjonen, da dette vil medføre at tobakksskadelovens bestemmelser for elektroniske sigaretter ikke vil gjelde for e-sigaretter med nikotininnhold som overstiger dette. Vi mener at det er hensiktsmessig at produktkravet om maksimalgrensen fastsettes i forskrift.»

2.3.5.4 Departementets vurdering

Departementet er enig med Legemiddelverket i at legaldefinisjonen av e-sigaretter i loven ikke bør inneholde maksimalgrensen for nikotin. Det fremstår som mer hensiktsmessig at denne maksimalgrensen fremgår av forskrift sammen med resten av produktkravene. E-sigaretter med et nikotininnhold over 20 mg/ml vil bare kunne omsettes dersom de har markedsføringstillatelse som legemiddel, gitt av Legemiddelverket. E-sigaretter med et nikotininnhold over 20 mg/ml uten markedsføringstillatelse som legemiddel, vil håndteres som ulovlige e-sigaretter etter tobakksskadeloven.

Definisjonen av e-sigaretter i tobakksdirektivet omfatter e-sigaretter som kan inneholde nikotin. Dette medfører at nikotinfrie e-sigaretter til engangsbruk faller utenfor direktivets definisjon.

Departementet mener at regelverket bør omfatte alle e-sigaretter, uavhengig av om de inneholder nikotin. Slik departementet ser det, er det av folkehelsehensyn gode grunner som taler for dette. Per i dag foreligger det begrenset kunnskap om mulig helserisiko forbundet med oppvarming og inhalasjon av tilsetningsstoffer som finnes i e-sigaretter både med og uten nikotin. Det er rimelig å anta at mange av tilsetningsstoffene i e-væske uten nikotin, vil være de samme som finnes i e-væske med nikotin. Helserisikoen knyttet til tilsetningsstoffer vil trolig være lik uavhengig av et eventuelt nikotininnhold i e-væsken. Følgelig vil det fra et folkehelseperspektiv være ønskelig med samme kontroll og regulering av tilsetningsstoffer i e-væske både med og uten nikotin.

Ved en registrering av e-sigaretter uten nikotin vil Legemiddelverket vurdere disse i lys av helserisiko. Formålet bak regulering av e-sigaretter uten nikotin er å oppnå en bedre kontroll og beskyttelse mot potensielt skadelige tilsetningsstoffer som forbrukerne kan eksponeres for.

Tanken om at tilsetningsstoffer kan være forbundet med en helserisiko kommer også til uttrykk i reguleringen av e-sigaretter med nikotin i tobakksdirektivet. Direktivet pålegger produsenter og importører å sende inn opplysninger om alle ingrediensene som inngår i e-væsken, jf. direktivets artikkel 20 nr. 2 bokstav b. Med unntak av nikotin er det et produktkrav at det kun anvendes ingredienser som ikke utgjør helserisiko i uoppvarmet eller oppvarmet form, jf. direktivets artikkel 20 nr. 3 bokstav e.

En annen mulig risiko forbundet med e-sigaretter uten nikotin vil være ev. innhold av ulovlige stoffer og legemiddelsubstanser. Det har vært rapportert funn av legemiddelsubstanser som tilsetningsstoffer i e-sigaretter. Dersom e-sigaretter uten nikotin holdes utenfor registreringsplikten vil det være vanskeligere å avdekke slike forhold, da de ikke vil være gjenstand for kontroll og tilsynsaktivitet på lik linje som e-sigaretter med nikotin. Det vil da også være lettere å omsette e-sigaretter med ulovlig innhold over landegrensen og i Norge, så lenge de merkes som nikotinfrie. En lik regulering av alle e-sigaretter vil kunne bidra til å skape et mer oversiktlig marked med seriøse aktører og produkter av høyere kvalitet, noe som ivaretar hensynet til forbrukerne på en bedre måte. En slik regulering vil også medføre en mer oversiktlig situasjon for tollmyndigheten.

Departementet foreslår derfor at definisjonen av e-sigaretter i loven omfatter alle e-sigaretter uavhengig av nikotininnhold, jf. forslag til § 2 nytt fjerde ledd. Tilsvarende foreslås for gjennoppfyllingsbeholdere, jf. forslag til § 2 nytt femte ledd. For de foreslåtte lovbestemmelsene som kun skal gjelde for nikotinholdige e-sigaretter eller gjennoppfyllingsbeholdere, er dette presisert i lovteksten.

2.3.6 Registreringsordning for elektroniske sigaretter

2.3.6.1 Høringsforslaget

I henhold til tobakksdirektivet artikkel 20 nr. 2 skal produsenter og importører av e-sigaretter søke om å registrere sine produkter hos kompetent nasjonal myndighet minst seks måneder før e-sigarettene planlegges plassert på markedet. Dette gjelder også e-sigaretter som selges til forbrukere via fjernsalg. Ved enhver vesentlig endring av produktet skal det registreres på nytt. Departementet foreslo i høringsnotatet Legemiddelverket som kompetent myndighet for slik registrering i Norge.

Ved registreringen skal det gis kontaktopplysninger for ansvarlig person innenfor EØS-området i tillegg til opplysninger om produktets ingredienser, utslipp, toksikologisk data, nikotinopptak og produktets bestanddeler. I tillegg skal det gis en beskrivelse av produksjonsprosessen og utstedes en ansvars- og samsvarserklæring.

2.3.6.2 Høringsinstansenes syn

Det er ikke mange høringsinstanser som har kommentert spesifikt på kravene til registrering av e-sigaretter. En del høringsinstanser, herunder Helsedirektoratet, Nasjonalforeningen for folkehelsen, Den norske legeforening, Den norske tannlegeforening og Virke, uttaler at departementets forslag til regulering i henhold til direktivet fremstår som hensiktsmessig og fornuftig.

SIRUS uttaler at:

«Departementet oppfordres til å påse at systemet for notifikasjon ikke vil hindre rask markedsadgang for produkter med forbedret kvalitet og høyere sikkerhet.»

Norsk dampselskap er negative til en registreringsordning, og uttaler:

«I utgangspunktet virker det meningsløst og ulogisk at en produsent må søke/varsle sine produkter i alle EUs medlemsland hvis de samme krav stilles generelt på EU nivå.»

2.3.6.3 Departementets vurdering

Registreringsplikten vil gi myndighetene oversikt over både produsenter og importører, og hvilke produkter som er på det nasjonale markedet. Dette muliggjør også ytterligere markedskontroll som myndighetene er pålagt i henhold til tobakksdirektivet. Det foreslås et forbud mot å selge e-sigaretter i Norge som ikke er registrert hos Legemiddelverket, jf. forslag til § 34 a første ledd. Det foreslås at selve registreringsplikten tas inn i lovens § 34 a annet ledd og at plikten reguleres nærmere i forskrift.

Spørsmålet om gyldigheten av tobakksdirektivet artikkel 20 om e-sigaretter er vurdert av EU-domstolen i sak C-477/14 Pillbox 38. Dommen inneholder også en vurdering av hensiktsmessigheten og nytten av registreringsordningen for e-sigaretter i direktivets artikkel 20 nr. 2. Domstolen fastslår at basert på den tilgjengelige kunnskapen man hadde under utarbeidelsen av tobakksdirektivet var det ikke galt eller ufornuftig av lovgiver å ta hensyn til at e-sigaretter kan innebære en helserisiko og at det særlig for unge kan være en inngangsport til nikotinavhengighet og tobakksbruk. Videre uttales at det under disse forholdene synes klart at nasjonale myndigheter har en legitim interesse i å overvåke e-sigaretter, og at en registreringsordning som forespeilet i direktivet utvilsomt kan gjøre det enklere for landene å gjennomføre deres overvåkings- og kontrolloppgaver i henhold til direktivet.

Departementet opprettholder høringsforslaget om at Legemiddelverket skal være kompetent myndighet for registreringen av e-sigaretter og sørge for ivaretakelse av produktkravene for å kunne plassere e-sigaretter på det norske markedet. Oppgaven har etter departementets syn betydelige likheter med Legemiddelverkets ansvar for legemidler, selv om regelverket for e-sigaretter er mindre omfattende og de er underlagt en registreringsordning, i motsetning til legemidler som er underlagt en godkjenningsordning. Ved registrering vil det måtte gjøres en vurdering av om produktet faktisk faller inn under definisjonen av en e-sigarett i henhold til tobakkskadeloven. Det vil også være nødvendig å ha god kontroll med produktenes innhold og risiko ved bruk. I og med at Norge går fra et fullstendig forbud til å åpne opp for salg av e-sigaretter, har departementet et ønske om en særlig god kontroll de første årene, inntil vi har mer erfaring og kunnskap med produktene og regelverket er bedre kjent for både myndigheter og produsenter/importører.

Når det gjelder høringsinnspillet fra SIRUS om rask markedsadgang, fremstår det som klart for departementet at Legemiddelverket i utgangspunktet har seks måneder til å vurdere den innsendte dokumentasjonen ved en søknad om registrering. Det følger imidlertid av direktivets artikkel 20 nr. 2 bokstav g) at Legemiddelverket kan etterspørre ytterligere dokumentasjon. Beregningen av saksbehandlingstiden vil da stanses inntil tilstrekkelig dokumentasjonen er mottatt. EU-domstolen viser for øvrig i Pillbox-saken til at påstanden om at en registreringsordning vil kunne forhindre innovasjon og markedsadgang, ikke har vært tilfelle under lignende eller til og med strengere regelverk som for eksempel det for legemidler eller medisinsk utstyr.

Det følger av direktivets artikkel 20 nr. 13 at EU-kommisjonen skal lage gjennomføringsrettsakter om et felles registreringsformat. Kommisjonsbeslutning 2015/2183/EU ble vedtatt 24. november 2015. I tillegg vil EU-kommisjonen etablere en felles database for registrering av e-sigaretter. Produsenter og importører av e-sigaretter vil måtte bruke denne databasen for innsending av registreringssøknad vedlagt nødvendig dokumentasjon. Departementet tar sikte på at Norge gjør bruk av denne fellesdatabasen. Nærmere krav til registreringen vil fremkomme av forskrift, jf. forslag til ny § 34 a tredje ledd.

Det foreslås at Legemiddelverket kan kreve gebyr for arbeid knyttet til arbeidet med registrering av produktene samt en årsavgift knyttet til fortsatt registrering, slik det åpnes for i direktivets artikkel 20 nr. 2 siste avsnitt. Dette foreslås hjemlet i forslag til ny § 34 a tredje ledd, og omtales nærmere under kapittel 6.1 om økonomiske og administrative konsekvenser.

2.3.7 Krav til kvalitet og sikkerhet

2.3.7.1 Høringsforslaget

Direktivet oppstiller i artikkel 20 nr. 3 noen generelle produktkrav for e-sigaretter. Disse gjelder størrelsesbegrensninger for gjenoppfyllingsbeholdere, tanker, e-sigaretter til engangsbruk og engangspatroner. I tillegg settes det en øvre grense på 20 mg/ml nikotin i e-væske. Bestemmelsen inneholder også krav til ingredienser og produktdesign for å ivareta brukers og tredjepersoners sikkerhet.

I høringen foreslo departementet at disse produktkravene skulle inntas i nytt kapittel 6A i tobakksskadeloven, herunder hjemmel for å kunne regulere dette nærmere i forskrift.

2.3.7.2 Høringsinstansenes syn

Noen høringsinstanser viser generelt til viktigheten av å sette krav til nikotininnholdet i e-sigaretter. Nasjonalt råd for tobakksforebygging viser i sin høringsuttalelse til at:

«Bruk av all type tobakk og nikotin kan skape nikotinavhengighet.»

Bergen kommune uttaler:

«Ifølge Helsedirektoratet har til enhver tid halvparten av dem som røyker, planer om å slutte i løpet av nærmeste framtid. Mange lykkes likevel ikke, siden nikotin er et av de mest vanedannende stoffene man kjenner til.»

Legemiddelverket har i sin høringsuttalelse uttalt at produktkravene bør fremkomme av forskrift, og viser i den sammenheng særlig til begrensningene i nikotininnhold.

SIRUS uttaler:

«Artikkel 20 setter en del spesifikke krav til standardisering av e-sigaretter, som departementet foreslår å adoptere. Blant disse er maksimum volumgrense for gjenoppfyllingsbeholdere (10 ml) og tanker (2 ml), maksimumsgrenser for nikotininnhold (20 mg/ml) og beskyttelse mot all lekkasje (noe som er teknisk utfordrende ved påfyllingssystemer). I praksis vil dette bety at store deler av dagens portefølje av e-sigaretter vil fjernes fra markedet. De produktene som et stort flertall av damperne foretrekker, og som best kan erstatte tobakksigaretter, vil dermed forbys.»

Norsk Dampselskap mener også at begrensningene i størrelse og nikotininnhold vil medføre at mange av de e-sigarettene som finnes i dag ikke vil oppfylle kravene, og dermed ikke kan selges.

2.3.7.3 Departementets vurdering

Nikotin har et betydelig vanedannende potensial. Det kan også forårsake alvorlig forgiftning ved feil eller uforsiktig inntak av nikotinholdig væske. For barn kan nikotin være livstruende selv ved inntak av små mengder. Dersom e-sigaretter er av dårlig kvalitet, kan det forekomme væskeutsiving slik at dette kommer på huden. Nikotin absorberes raskt gjennom huden, og også hudkontakt kan føre til forgiftning. Det er dermed en betydelig umiddelbar risiko forbundet med bruk og håndtering av e-sigaretter. EU-domstolen har i sak C-477/14 Pillbox uttalt at en maksimumsgrense av nikotininnhold er berettiget ut ifra hensynet til risiko for overdose og forgiftning. EU-kommisjonen la 20. mai 2016 frem en rapport om den potensielle risikoen e-sigaretter har på folkehelsen. I henhold til direktivets artikkel 28 nr. 1 er EU-kommisjonen forpliktet til å legge frem en slik rapport for Rådet og EU-parlamentet hvert femte år. I rapporten har man analysert 277 tilfeller av nikotinforgiftning i åtte EU-land fra perioden januar 2012 til mars 2015. Av disse utgjorde 68 prosent tilfeller av inntak av e-væske, 33 prosent gjaldt barn under fem år, 10 prosent gjaldt barn mellom 6–18 år og 57 prosent voksne over 18 år. Når det gjelder alvorlighetsgrad krevde 24 prosent sykehusinnleggelse og 7 prosent hadde moderat eller kraftig effekt. Disse dataene ligner dataene fra USA. Fra USA og Israel har det også blitt meldt om dødsfall knyttet til små barn i forbindelse med forgiftning fra e-væske.

Begrensingene direktivet setter til nikotininnhold og størrelsen på gjenoppfyllingsbeholder og tank, innebærer at noen av de store e-sigarettene ikke vil oppfylle direktivets krav. Dette betyr ikke at kun e-sigaretter som ligner på sigaretter, såkalte «cigalikes», blir tillatt, men begrensningene vil medføre at en del av dagens produkter vil være for store og ikke vil kunne selges etter reglene i tobakksdirektivet. I Pillbox-saken påpeker EU-domstolen at tobakksdirektivets begrensing i nikotininnhold ikke medfører at produkter med mer enn 20 mg/ml nikotin blir forbudt på det europeiske markedet. Domstolen viser til at disse e-sigarettene kan plasseres på det europeiske markedet forutsatt at de oppfyller kravene i legemiddel- eller medisinsk utstyrsregelverket.

Departementet viser i denne sammenhengen til at EU-kommisjonen har lagt til grunn at de mest brukte e-sigarettene ikke har et nikotininnhold på mer enn 18 mg/ml, altså under grensen på 20 mg/ml fastsatt i tobakksdirektivet. Dette viser også EU-domstolen til i Pillbox-saken. Grenseverdien på 20 mg/ml er et resultat av en avveining av kunnskapen om risiko ved bruk og forbruksvaner. Punkt 38 i direktivets fortale sier at grenseverdien for nikotin kan sammenlignes med den nikotindosen som oppnås ved å røyke en sigarett.

Utover nikotinet varierer e-sigaretters innhold og sammensetning betydelig. I en amerikansk publikasjon fra januar 2014 opplyses det at det da var 466 merker med e-sigaretter på markedet og 7764 forskjellige smaker.5 I løpet av en periode på 17 måneder var det en økning på omtrent 10 nye merker og 242 nye smaker per måned. Direktivet inneholder derfor også krav til ingrediensers kvalitet.

For å unngå feilbruk setter direktivet i tillegg krav til blant annet barnesikring og mekanismer for å unngå lekkasje og lignende. Når det gjelder sistnevnte er det med hjemmel i artikkel 20 nr. 13 fastsatt en gjennomføringsrettsakt for gjenoppfyllingsmekanismen til e-sigaretter, kommisjonsbeslutning 2016/586/EU.

Departementet foreslår at det i tobakksskadeloven § 34 a fjerde ledd gis hjemmel for å kunne fastsette krav til e-sigaretters kvalitet og sikkerhet. Overvåking av kvalitet og sikkerhet er del av de oppgavene som foreslås lagt til Legemiddelverket. Opplysninger om dette inngår i den dokumentasjonen som skal inngis og vurderes ved registrering.

2.3.8 Krav om bruksanvisning

2.3.8.1 Høringsforslaget

Enkeltpakninger med e-sigaretter og gjenoppfyllingsbeholdere skal være vedlagt en bruksanvisning. Direktivets artikkel 20 nr. 4 lister opp hvilken informasjon som skal fremgå av bruksanvisningen, herunder bruksmåte, lagringsmåte og at produktet ikke anbefales for ungdom og ikke-røykere. Videre skal det av bruksanvisningen fremgå mulige bivirkninger, advarsler for særlige risikogrupper, kontraindikasjoner, toksikologiske og avhengighetsskapende virkninger. Det ble i høringen foreslått en hjemmel for å kreve bruksanvisning på norsk.

2.3.8.2 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser støtter forslaget om norsk bruksanvisning for e-sigaretter, herunder, Helsedirektoratet, Kreftforeningen og Nasjonalt råd for tobakksforebygging.

Helsedirektoratet sier i sin høringsuttalelse at:

«Helsedirektoratet støtter et slikt krav og viser til at tilsvarende krav gjelder de aller fleste produkter på forbrukermarkedet. Vi er enige i departementets vurdering om at sikker og riktig bruk av produktet sikres best med norske språkkrav.»

Norsk Dampselskap uttaler at de i utgangspunktet er enige i at produkter som selges i Norge bør ha norsk bruksanvisning. De viser imidlertid til at markedet i Norge er lite og at dersom det settes krav til norsk bruksanvisning frykter de at produsentene vil velge bort det norske markedet. Norsk Dampselskap viser også til at det ikke finnes lignende krav til tobakksprodukter.

2.3.8.3 Departementets vurdering

Både innhold, design og bruksmåte medfører at e-sigaretter kan innebære risiko ved bruk. Bruksanvisningen er svært viktig for å unngå feilbruk, og risikoen det medfører. Departementet foreslår derfor at det gis hjemmel for å innføre et språkkrav for bruksanvisningen slik at de obligatoriske opplysningene etter direktivets artikkel 20 nr. 4 må gis på norsk. Departementet viser til at det er vanlig at produkter tiltenkt ordinære forbrukere har krav om norsk språk i bruksanvisninger, herunder legemidler, medisinsk utstyr, kosmetikk og elektriske produkter. Opplysninger på norsk er nødvendig for en korrekt og sikker bruk av produktet.

Norsk dampselskap viser i sin høringsuttalelse til at det ikke er krav om bruksanvisning for tobakksvarer. EU-domstolen fastslår i Pillbox-dommens punkter 36–43 at e-sigaretter og tobakksprodukter er ulike og derfor kan behandles og reguleres ulikt. Videre fastslår domstolen at reguleringen av e-sigaretter ikke er strengere enn den som gjelder for tobakksprodukter. De trekker også frem viktigheten av bruksanvisning. Det fremgår i tillegg av dommen at informasjonen som skal gis i bruksanvisningen vedrørende blant annet bivirkninger, risikogrupper og anbefalt bruk ikke vil kunne være tilstrekkelig synlig og leselig på pakningen alene. Med en brukanvisning vil også brukerne ha informasjonen tilgjengelig etter at pakningen er kastet. I EU-kommisjonens rapport til Rådet og EU-parlamentet av 20. mai 2016 vises det til at 57 prosent av forgiftningstilfellene gjelder voksne over 18 år. Dette er et høyt tall og tilsier at det er behov for ytterligere informasjon vedrørende sikker bruk av e-sigaretter.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at det gis hjemmel i lovens § 34 a fjerde ledd for å kunne kreve at bruksanvisning på norsk følger produktet.

2.3.9 Krav til merking og emballasje

2.3.9.1 Høringsforslaget

Direktivet setter krav til merking og emballasje for e-sigaretter. Direktivets artikkel 20 nr. 4 bokstav c fastslår at de to største overflatene på enkeltpakninger, og ev. ytteremballasje, skal ha en helseadvarsel som dekker minst 30 prosent av de to overflatene, jf. direktivet artikkel 12 nr. 2 om røykfrie tobakksvarer.

Departementet foreslo i høringen at e-sigaretter skulle inkluderes i tobakksskadelovens bestemmelse om krav til helseadvarsler ved at denne utvides til også å gjelde tobakkssurrogater.

I henhold til direktivets artikkel 20 nr. 4 bokstav b punkt i) skal alle enkeltpakninger og ytteremballasje til e-sigaretter inkludere en liste med ingrediensene i produktet i nedadstigende rekkefølge, nikotininnhold og opptak per dose, batchnummer og en anbefaling om å holde produktet utilgjengelig for barn.

Punkt ii) i samme direktivbestemmelse fastsetter at artikkel 13 om produktpresentasjon skal gjelde tilsvarende for e-sigaretter, med unntak av artikkel 13 nr. 1 bokstav a og c når det gjelder informasjon om nikotininnhold og smakstilsetninger. Det vil for det første si at e-sigarettpakninger ikke kan inneholde noe element som oppfordrer til bruk ved å gi et villedende inntrykk av produktets egenskaper, helseeffekt, risiko eller utslipp. Det er heller ikke tillatt å antyde at et særskilt e-sigarettprodukt er mindre skadelig enn andre, for eksempel med ord som «mild» eller «light», eller antyde at en bestemt e-sigarett har vitaliserende, energigivende, økologiske eller andre positive virkninger. Det er også forbudt å bruke elementer som får produktet til å ligne et næringsmiddel eller kosmetisk produkt, eller gir inntrykk av at e-sigaretten har miljøvennlige egenskaper.

Artikkel 13 nr. 2 forbyr at pakningen gir inntrykk av økonomiske fordeler, herunder særskilte rabatter, tilbud om 2-for-1 eller lignende.

De forbudte elementene kan blant annet være tekst, symboler, navn, varemerker og figurative eller andre tegn, jf. artikkel 13 nr. 3.

2.3.9.2 Høringsinstansenes syn

Få høringsinstanser har gitt innspill til dette punktet i høringsforslaget. Den Norske legeforening og Bergen kommune uttaler at de støtter kravet til helseadvarsel på e-sigaretter.

Norsk Dampselskap uttaler:

«Det kan imidlertid stilles spørsmål ved om det finnes vitenskapelig dekning for advarselstekstens innhold.»

2.3.9.3 Departementets vurdering

Departementet foreslår at kravet til helseadvarsel på e-sigaretter som inneholder nikotin inntas i forslag til ny § 30 a første ledd i tobakksskadeloven i tråd med høringsforslaget. Kravet vil kun gjelde for e-sigaretter med nikotin. Norsk Dampselskap har stilt spørsmål til selve advarselsteksten, som sier at e-sigaretter «inneholder et svært avhengighetsskapende stoff». Det er etter departementets syn etablert kunnskap at nikotin er blant de mest avhengighetsskapende stoffene som finnes, og departementet anser derfor advarselen som valid.

Forbudet mot villedende produktpresentasjon av e-sigaretter i henhold til direktivets artikkel 20 nr. 4 bokstav b punkt ii), jf. artikkel 13, foreslås inntatt i § 30 a annet ledd. Forbudet vil kun gjelde for e-sigaretter med nikotin.

2.3.10 Håndtering av skadelige og uønskede virkninger

2.3.10.1 Høringsforslaget

Det følger av tobakksdirektivet artikkel 20 nr. 9 at produsenter, distributører og importører av e-sigaretter skal ha et system for innsamling av alle uønskede bivirkninger fra bruken av e-sigaretter. I høringen foreslo departementet en hjemmel i tobakksskadeloven for et slikt krav.

Som ledd i systemet for skadelige og uønskede virkninger i henhold til direktivet, skal nevnte aktører, dersom de har grunn til å tro at eller har kjennskap til at et av produktene ikke er trygge, ikke er av god kvalitet eller på annen måte ikke oppfyller kravene i regelverket, umiddelbart igangsette nødvendige korrigerende tiltak slik at produktene oppfyller regelverket, trekke produktet fra markedet eller tilbakekalle det. I slike tilfeller skal de relevante aktørene umiddelbart informere tilsynsmyndighetene i alle medlemsland hvor produktet planlegges plassert eller er plassert på markedet. Informasjonen skal inneholde detaljer om risikoen for helse og sikkerhet, igangsatte korrigerende tiltak og resultatene fra disse. Myndighetene kan be om ytterligere informasjon fra de relevante aktørene, herunder sikkerhetsmessige og kvalitetsmessige forhold eller bivirkninger ved e-sigaretter.

Departementet foreslo også en hjemmel i tobakksskadeloven for å ivareta direktivets artikkel 20 nr. 11, som fastslår at når tilsynsmyndigheten har grunn til å tro at en spesifikk e-sigarett eller gjenoppfyllingsbeholder utgjør en alvorlig risiko for menneskers helse, skal den iverksette egnede tiltak. Dette kan blant annet være forbud mot å plassere produktet på markedet eller vedtak om å trekke produktet fra markedet. Tilsynsmyndigheten er forpliktet til å informere andre medlemsland og, i Norges tilfelle, EFTAs overvåkingsorgan (ESA).

2.3.10.2 Høringsinstansens syn

To høringsinstanser har gitt innspill vedrørende kravet til system for uønskede hendelser og bivirkninger i høringen. Legemiddelindustrien viser i sin høringsuttalelse til at det bør vurderes et kompletterende system for overvåking og rapportering av bivirkninger. Norsk Dampselskap stiller spørsmål ved hvordan en slik ordning skal praktiseres, og viser til at lignende krav ikke gjelder for tobakksprodukter. Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar uttalt at det bør klargjøres om utleveringen av opplysninger om e-sigaretter og industriens rapporteringer faller inn under unntakene i forvaltningsloven § 13 a og/eller b.

2.3.10.3 Departementets vurdering

Et system for håndtering av skadelige og uønskede virkninger er et sentralt virkemiddel for å sikre mest mulig trygge og sikre e-sigaretter på det norske markedet. Videre er det i de aller fleste produktregelverk lignende krav til internkontroll og kvalitetssystem. Når det gjelder Norsk dampselskaps henvisning til reguleringen av tobakksprodukter, viser departementet til Pillbox-saken og omtale i punkt 2.3.8.3 over. Sett fra et systemperspektiv vil skadelige og uønskede virkninger anses som avvik. God avviksbehandling dreier seg om å finne ut hva som har skjedd, identifisere hvorfor det skjedde, rette opp forholdet og sørge for at det ikke skjer igjen. Direktivet fastslår at produsenter, distributører og importører av e-sigaretter skal ha et slikt system internt i virksomheten.

Slike meldinger er et viktig verktøy for å skaffe mer informasjon om e-sigaretter på markedet. For å ivareta direktivets krav, foreslår departementet at det inntas en forskriftshjemmel for å kunne sette krav til produsenter, distributører og importører sitt system for håndtering av skadelige og uønskede virkninger, jf. forslag til ny § 34 b.

Departementet har videre foreslått Legemiddelverket som tilsynsmyndighet for skadelige og uønskede virkninger fra e-sigaretter. Disse meldingene vil sannsynligvis ligne på meldingene om uønskede virkninger ved bruk av legemidler. Håndteringen og konsekvensene av de skadelige og uønskede virkningene vil også trolig ha store likhetstrekk med legemiddelregelverket. Det foreslås at Legemiddelverket gis kompetanse til å fatte vedtak vedrørende e-sigaretter eller gjenoppfyllingsbeholdere som utgjør en risiko for menneskers helse, jf. forslag til ny § 36.

Direktivet inneholder bestemmelser som fastslår at norske myndigheter i visse situasjoner skal gi opplysninger videre til EU-kommisjonen, ESA og de andre medlemslandene. Opplysninger som skal utleveres kan inneholde taushetsbelagt informasjon i henhold til forvaltningsloven § 13.

Det administrative samarbeidet i tobakksdirektivet er satt i stand for at ansvarlige myndigheter i forskjellige EØS-stater skal kunne virke sammen med ansvarlige myndigheter i samme EØS-stat. Dersom slikt samarbeid kun omfatter opplysninger som er tilgjengelige for offentligheten, vil dette kunne begrense effektiviteten av samarbeidet. Det legges til grunn at utleveringen av opplysninger til EU-kommisjonen, ESA og andre medlemsland i EU skal være begrunnet og at den myndigheten opplysningene utleveres til, må ha kompetanse på det området bistanden knytter seg til.

Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar uttalt at det bør klargjøres om utleveringen av opplysninger om e-sigaretter og industriens rapporteringer faller inn under unntakene i forvaltningsloven § 13 a og/eller b. Slik departementet ser det faller ikke alle utleveringsforpliktelsene etter tobakksdirektivet direkte under de to nevnte bestemmelsene. Det foreslås derfor at det inntas et unntak fra forvaltningslovens bestemmelser om taushetsplikt i forslag til tobakksskadeloven ny § 40 a.

2.3.11 Markedsovervåking

2.3.11.1 Høringsforslaget

Direktivets artikkel 20 nr. 7 inneholder en årlig rapporteringsplikt for produsenter og importører av e-sigaretter. Det skal rapporteres til myndighetene på salgsvolum for både merkenavn og produkttype. Videre skal rapportene inneholde informasjon om preferanser i ulike forbrukergrupper, inkludert ungdom, ikke-røykere, hovedgruppene av nåværende brukere, og salgsmåte. I tillegg skal de årlige rapportene inneholde sammendrag av eventuelle markedsundersøkelser som er utført vedrørende forannevnte forhold.

Informasjonen som fremgår av de årlige rapportene, skal inngå i myndighetenes overvåking av utviklingen i markedet for e-sigaretter. Myndighetene skal særlig følge med på om det fremkommer grunnlag for å si at bruk av e-sigaretter er en inngangsport til nikotinavhengighet og tobakksbruk blant unge og ikke-røykere, jf. artikkel 20 nr. 7 siste avsnitt.

Departementet foreslo i høringsnotatet å innta rapporteringsplikten i tobakkskadeloven og at nærmere krav til plikten skulle fremkomme i forskrift.

2.3.11.2 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser påpeker viktigheten av å overvåke bruken av e-sigaretter, herunder Folkehelseinstituttet og SIRUS. Den årlige rapporteringsplikten anses å være av stor betydning for å ha en god overvåking av bruken av e-sigaretter.

Norsk Dampselskap sier i sin høringsuttalelse:

«Norsk Dampselskap mener at det framstår som unødvendig byråkratisk og uproposjonelt med en så omfattende ordning for omsetning av et relativt ufarlig produkt.»

2.3.11.3 Departementets vurdering

Departementet er av den oppfatning at den årlige rapporteringsplikten er en viktig del av myndighetenes behov for å overvåke utviklingen av e-sigarettmarkedet, særlig i Norge hvor vi så langt har hatt et forbud mot salg av e-sigaretter. Det er snakk om nye produkter som fortsatt er relativt ukjente. Derfor har nasjonale myndigheter en legitim interesse i å overvåke dem, særlig når det gjelder helserisikoen. Det samme fremgår at direktivets fortale punkt 44, som i dansk oversettelse lyder:

«For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlemsstaterne brug for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse produkter omfattes af indberetningsforpligtelser om salgsvolumen, forskellige forbrugergruppers præferencer og salgskanaler. Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden under behørig hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.»

EU-domstolen fastslår i sak Pillbox-saken at direktivets artikkel 20 nr. 7 ikke er uforholdsmessig. Domstolen viser til at man for tobakksprodukter allerede har detaljert kunnskap om produktene som følge av studier og lang tid på markedet. E-sigaretter kan og bør overvåkes i større grad fordi disse produktene er nye og det fortsatt foreligger usikkerhet rundt risikoen ved bruk.

Departementet foreslår at Helsedirektoratet får ansvar for den markedsovervåkingen av e-sigaretter som direktivets artikkel 20 nr. 7 oppstiller. Dette er i tråd med oppgavene som direktoratet allerede har ansvaret for hva gjelder tobakksvarer og nye tobakks- og nikotinprodukter, herunder e-sigaretter. De årlige rapportene vil være et svært viktig element i videreutviklingen av regelverket.

Det foreslås at en rapporteringsplikt inntas i lovens § 34 c første ledd og at det gis nærmere bestemmelser i forskrift om hvilke opplysninger som skal inngå i rapporteringsplikten, jf. forslag til ny § 34 c annet ledd.

2.3.12 Forbud mot sponsing, selvbetjening, rabatter og forbrukertesting

2.3.12.1 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringen at e-sigaretter bør inkluderes i flere av tobakksskadelovens generelle bestemmelser. E-sigaretter er allerede omfattet av lovens bestemmelser om reklameforbud i § 22, aldersgrense i § 17, forbud mot gratis utdeling i § 20 og oppstillingsforbudet i § 24, ved at disse også gjelder for tobakkssurrogater. Departementet ba i høringsnotatet om innspill på behovet for unntak for e-sigaretter fra oppstillingsforbudet og til dels reklameforbudet.

Det ble i høringsnotatet foreslått at e-sigaretter i tillegg til ovennevnte, bør omfattes av forbudet mot sponsing i lovens § 23 første ledd. Tobakksdirektivet artikkel 20 nr. 5 bokstav d inneholder et forbud mot grensekryssende sponsing som indirekte eller direkte promoterer e-sigaretter, men overlater til medlemslandene å regulere rent nasjonal sponsing.

Videre ble det foreslått at e-sigaretter bør omfattes av forbudet mot selvbetjening i tobakksskadeloven § 18 og forbudet mot spesielle rabatter i § 21. Sistnevnte må ses i sammenheng med forbudet mot gratis utdeling i lovens § 20 som allerede gjelder for tobakkssurrogater. Tobakksdirektivet inneholder ingen bestemmelser om omsetning med rabatt, men som omtalt i underkapittel 2.8 er det forbudt å merke pakningen med rabattelementer.

Tobakksskadeloven § 34 fastslår at «[e]nhver form for testing av tobakksvarer og tobakksvarepakninger ved hjelp av forbrukere er forbudt». Forbrukertesting er ikke regulert i tobakksdirektivet. Departementet ba i høringen om høringsinstansenes syn på om bestemmelsen burde gjelde for e-sigaretter.

2.3.12.2 Høringsinstansenes syn

En rekke av høringsinstansene støtter på generell basis alle de foreslåtte tilleggsreguleringene, herunder Helsedirektoratet, Kreftforeningen og Nasjonalt råd for tobakksforebygging. Mot forslagene er primært tobakks- og e-sigarettsbransjen samt Norsk Dampselskap.

Når det gjelder forbudet mot forbrukertesting, er fire høringsinstanser negative til at e-sigaretter skal omfattes av forbudet. British American Tobacco mener at de etiske hensynene som lå bak forbudet mot forbrukertesting av tobakksvarer ikke gjør seg gjeldende for e-sigaretter, da disse er langt mindre helseskadelige. Fontem Ventures mener at et forbud vil hindre produktutvikling.

Syv høringsinstanser støtter at e-sigaretter inkluderes i bestemmelsen om forbrukertesting. Kreftregisteret, Legemiddelverket og Nasjonalt råd for tobakksforebygging mener at e-sigaretter bør reguleres likt med tobakk for å hindre rekruttering av barn og unge. Landsforeningen for hjerte- og lungesyke og Nasjonalt kolsråd mener at forbrukertesting vil føre til omtale i media og således indirekte markedsføring. ProfessorTore Sanner fremholder at det er uetisk å teste et helseskadelig og avhengighetsskapende produkt på forbrukere, og at det i så fall vil kunne være vanskelig å nekte tilsvarende forbrukertesting av snus.

2.3.12.3 Departementets vurdering

Reklameforbudet og sponsingsforbudet har til dels overlappende virkeområder. Reklameforbudet dekker de fleste tilfeller av sponsing. Sponsingsforbudet vil i praksis først og fremst rette seg mot de som gjennom økonomisk støtte prøver å fremme tobakkssalg, men bestemmelsens virkeområde er likevel mer omfattende slik at f.eks. synlighet eller informasjon som fremmer tobakkssalg som har oppstått som følge av sponsorsamarbeid, er forbudt på samme måte som tobakksreklame.

Forbudet i tobakksskadeloven gjelder både grenseoverskridende og rent nasjonal sponsing, og dekker alle former for promotering av tobakksbruk, tobakksvarer og tobakksselskaper. Grenseskillene mellom reklame og sponsing er drøftet utførlig i Prop. 55 L (2012–2013) Endringer i tobakksskadeloven (bevillingsordning mv.) punkt 5.2.4. Departementet foreslår at tobakksskadelovens sponsingsforbud i § 23 utvides til å gjelde også for tobakkssurrogater, inkludert e-sigaretter, jf. forslag til ny § 23 tredje ledd.

Når det gjelder forbudet mot selvbetjening, anser departementet at forbudet hever terskelen for kjøp, spesielt for unge, samt reduserer tyveri. Departementet foreslår derfor at tobakksskadelovens forbud mot selvbetjening skal gjelde for tobakkssurrogater, herunder e-sigaretter, jf. forslag til endringer i § 18.

Forbudet mot gratis utdeling av tobakkssurrogater i lovens § 20 vil svært lett kunne uthules dersom det ikke også innføres et forbud mot bruk av spesielle rabatter. For å unngå at forbudet mot gratis utdeling omgås, foreslår departementet at forbudet mot spesielle rabatter i lovens § 21 også bør omfatte utdeling av tobakkssurrogater, herunder e-sigaretter, mot symbolske eller svært lave priser.

E-sigaretter er i prinsippet under fri prisfastsettelse. Et forbud mot spesielle rabatter er derfor ikke til hinder for at et utsalgssted som opererer med rabattordninger for hele eller en betydelig del av sitt vareutvalg, også selger e-sigaretter med tilsvarende rabatt. Det avgjørende er at prisen på e-sigarettene gjenspeiler utsalgsstedets generelle pris- og avansesystem.

Forbudet mot forbrukertesting av tobakksvarer ble tatt inn i tobakkskadeloven i 2013. Bakgrunnen var muligheten for en omgåelse av reklameforbudet samt at det ble ansett som uetisk å teste så helseskadelige produkter på forbrukere. Temaet er drøftet i Prop. 55 L (2012–2013) Endringer i tobakksskadeloven (bevillingsordning mv.) punkt 5.3. Departementet er av den oppfatning at de samme argumentene gjør seg gjeldende for e-sigaretter som for tobakk. Det er ingen tvil om at e-sigaretter er mindre helseskadelig enn tobakksprodukter, men e-sigaretter er like fullt avhengighetsskapende og potensielt helseskadelige. Departementet foreslår derfor at forbudet mot forbrukertesting i § 34 utvides til å gjelde for tobakkssurrogater.

Tilsvarende foreslår departementet at forbudet mot salg fra selvbetjent automat i § 19 bør oppdateres slik at tobakkssurrogater inntas i bestemmelsen. Tobakkssurrogater er underlagt aldersgrensen på 18 år, og denne vil ikke kunne overholdes dersom det tillates salg fra selvbetjente automater. Dette forslaget var ikke eksplisitt del av høringen, men departementet mener at denne bestemmelsen henger såpass tett sammen med aldersgrensen, at det likevel fremmes. I og med at det ikke finnes noen slike automater i Norge i dag, vil denne presiseringen heller ikke få negative konsekvenser for noen aktører.

Når det gjelder forslaget om unntak for e-sigaretter fra oppstillingsforbudet og reklameforbudet, tar departementet sikte på å følge opp dette i forskriftsreguleringen.

2.3.13 Inkludering av elektroniske sigaretter i røykeforbudet

2.3.13.1 Gjeldende rett

Tobakksskadeloven har egne bestemmelser som sier noe om hvor det er forbudt å røyke, jf. lovens kapittel 5. Bruk av e-sigaretter omfattes ikke av røykeforbudet i dag fordi produktet ikke defineres som en tobakksvare som avgir røyk. Det er imidlertid opp til eier eller driver av lokalene, i kraft av sin alminnelige råderett, eventuelt å nekte bruk av e-sigaretter i sine lokaler.

2.3.13.2 Høringsforslaget

Tobakksdirektivet inneholder ingen bestemmelser om bruken av e-sigaretter, og ev. regulering er dermed overlatt til hvert medlemsland. Som del av forarbeidet til høringen mottok departementet en rapport om helserisiko ved bruk av og passiv eksponering for e-sigaretter fra Folkehelseinstituttet, og en vurdering av de tobakkspolitiske og folkehelsemessige aspektene ved e-sigaretter fra Helsedirektoratet, jf. nærmere omtale i punkt 1.4.2 og 2.3.1.1 over.

Hovedkonklusjonen i Folkehelseinstituttets rapport er at bruk av e-sigaretter ikke er uten helserisiko, verken for brukeren eller personer i nærheten. Helsedirektoratet viste i sin rapport til at det ut ifra et håndhevingsperspektiv anbefales å forby bruk av e-sigaretter på steder hvor røykeforbudet gjelder. I tillegg ble det vist til at inkluderingen av e-sigaretter i røykeforbudet er av betydning for spørsmålet om renormalisering av røyking og rekruttering av unge.

På denne bakgrunn foreslo departementet i høringen at bruk av e-sigaretter burde inkluderes i røykeforbudet, slik at bruken av e-sigaretter forbys der det ikke er tillatt å røyke.

2.3.13.3 Høringsinstansenes syn

13 høringsinstanser støtter forslaget om å inkludere e-sigaretter i røykeforbudet, herunder Helsedirektoratet, Bergen kommune, Den norske legeforening, Nasjonalt råd for tobakksforebygging og professor Tore Sanner.

Helsedirektoratet uttaler:

«Viktige hensyn for dette standpunktet er sjenanse og ubehag for de særskilt utsatte gruppene, slik som personer med hjerte/karsykdommer, gravide og barn/unge. E-sigaretter er tilsatt varierte smakstilsetninger og flere av disse rapporteres som kvalmende og sjenerende for publikum. Et annet hensyn som må vektlegges er håndhevingshensyn, både når det gjelder selve produktet og produktets utslipp, fordi damp og røyk lett kan forveksles. Videre er det som nevnt et viktig hensyn for den foreslåtte reguleringen av e-sigaretter å verne unge fra å begynne med e-sigaretter. Ved å la dagens røykeforbud omfatte e-sigaretter vil en viktig rekrutteringsarena for denne gruppen fjernes. Et forbud mot bruk av e-sigaretter der dagens røykeforbud gjelder, vil også bidra til at røykeadferd ikke normaliseres.

Direktoratet vil videre bemerke at det på alle områder tilstrebes et stadig bedre inneklima. Det synes ut fra denne vurderingen lite hensiktsmessig å tillate et nytt luftforurensende produkt.

Når det gjelder argumentet om skadereduksjon gjør dette seg ikke gjeldende på samme måte når det er snakk om passiv damping, nettopp fordi utgangspunktet for en slik vurdering ikke er røykfylt luft, men ren luft.»

Syv høringsinstanser er negative til forslaget, herunder SIRUS, Norsk Dampselskap og Japan Tobacco. Disse er til dels uenig i konklusjonene i Folkehelseinstituttets rapport om helserisikoen ved e-sigaretter.

SIRUS anfører i sin uttalelse:

«Legitimeringsgrunnlaget for innendørs forbud mot damping bør søkes opp i andre forhold enn beskyttelse mot nikotineksponering. Både Helsedirektoratet og SIRUS har påpekt at det finnes alternative legitimeringsgrunner som kan drøftes ved innføring av forbud innendørs – håndhevingsproblemer, moralsk indignasjon, sjenanse, ubehag, normalisering, rekruttering etc. Hvorvidt disse hver for seg, eller til sammen, utgjør et tilstrekkelig grunnlag som rettferdiggjør et innendørs forbud, bør så drøftes nærmere.»

2.3.13.4 Departementets vurdering

Fra et folkehelseperspektiv er det viktig å forhindre at nye generasjoner blir nikotinavhengige, og ev. kan rekrutteres til økt tobakksrøyking og snusbruk. Det er derfor viktig å sørge for at ungdom ikke begynner å bruke e-sigaretter. E-sigaretter kan også potensielt bidra til at røyking renormaliseres. Departementet mener at forbud mot bruk av e-sigaretter hvor det i dag er røykeforbud vil kunne redusere risikoen for at ungdom starter med e-sigaretter, ved at en viktig rekrutteringsarena blir fjernet.

Helsedirektoratet viste i sin rapport til at en del e-sigaretter er svært like sigaretter utseendemessig. Videre kan det være vanskelig å se forskjell på røyk og damp inne i et lokale, noe som vanskeliggjør tilsynsmyndighetenes arbeid. Håndhevingshensyn tilsier derfor også at røykeforbudet bør omfatte alle e-sigaretter.

Helserisikoen ved bruk av e-sigaretter er antatt langt mindre enn ved tobakksrøyking, særlig gjelder dette kreftrisiko. Skadepotensialet til e-sigaretter gjelder spesielt for enkelte sårbare grupper som personer med hjerte- og karsykdommer, gravide og barn og unge. De nikotinrelaterte farene ved passiv damping er ifølge Folkehelseinstituttets rapport de samme som ved passiv tobakksrøyking:

• Skader på hjerte- og karsystemet

• Nedsatt lungefunksjonsutvikling hos fosteret og senere i livet

• Prematur fødsel, dødfødsel og svangerskapsforgiftning

• Stimulerende effekter

• Kan bidra til avhengighet

Nikotinnivåene i omgivelsene ved passiv eksponering for damp fra e-sigaretter kan ifølge Folkehelseinstituttet gi omtrent like høye nikotinnivåer i blodet som hos en passiv røyker av vanlige sigaretter. Passiv damping kan særlig for utsatte grupper innebære ubehag, plager samt mulig helseskade. Det er etter departementets syn viktig å sørge for at der hvor røyking ikke er tillatt, skal befolkningen heller ikke utsettes for helserisiko gjennom damp fra e-sigaretter. Departementet er videre enig med Helsedirektoratet som påpeker at i en tid hvor det tilstrebes et stadig bedre inneklima synes det lite fornuftig å tillate et nytt luftforurensende produkt. Den potensielle helserisikoen ved e-sigarettbruk må etter departementets syn særlig vektlegges ved lovreguleringen av dette området.

Departementet antar at når man foreslår å åpne opp for omsetning av e-sigaretter i Norge vil behovet for regulering av bruken vokse i takt med utbredelsen av produktet. Departementet viser også til Verdens helseorganisasjon rapport av 1. september 2014, hvor de anbefaler et forbud mot bruk av e-sigaretter i lokaler som er underlagt røykeforbud.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at dagens røykeforbud i tobakksskadeloven §§ 25–27 utvides til også å omfatte bruk av alle e-sigaretter, både med og uten nikotin. Forslag til regulering er inntatt i forslag til ny § 28 a.

2.3.14 Tilsyn

Legemiddelverket foreslås som kompetent myndighet for kontroll med produktkravene for e-sigaretter i henhold til direktivets artikkel 20. Det foreslås imidlertid at Helsedirektoratet får ansvaret for oppgavene som følger av artikkel 20 nr. 5, 6 og 7. Kort beskrevet foreslår departementet at Legemiddelverket får ansvar for produktkravene, mens Helsedirektoratet får ansvar for reglene om salgssituasjonen, bruk og markedsovervåking.

Legemiddelverket er i dag fag- og tilsynsmyndighet for legemidler og departementet er av den oppfatning at både kompetanse og erfaring fra dette arbeidet er av stor verdi når det nå foreslås å åpne opp for salg av e-sigaretter i Norge. Videre er legemiddelregelverket det mest relevante regelverket for e-sigaretter utover tobakksdirektivet. E-sigaretter med et nikotininnhold over 20 mg/ml vil bare kunne omsettes dersom de har markedsføringstillatelse som legemiddel, gitt av Legemiddelverket. E-sigaretter med nikotininnhold over 20 mg/ml uten markedsføringstillatelse som legemiddel, vil håndteres som ulovlige e-sigaretter etter tobakksskadeloven. Departementet mener at det er hensiktsmessig at alle e-sigaretter uavhengig av påstand håndteres av Legemiddelverket.

Legemiddelverkets kontrollansvar omfatter både tilsyn, markedskontroll og markedsovervåking. Kontroll kan således både være dokumentkontroll og kontroll ute hos relevante aktører. Det foreslås at det i tobakksskadeloven § 35 inntas en hjemmel for Legemiddelverkets tilsynsansvar. Delingen av tilsynsansvaret for e-sigaretter, forutsetter et nært samarbeid mellom Legemiddelverket og Helsedirektoratet.

Departementet foreslår at Helsedirektoratet får ansvar for å ivareta oppgaver som ligger nært opptil deres oppgaver innenfor tobakkslovgivningen i dag. Helsedirektoratet har allerede opparbeidet erfaring og kompetanse fra lignende ansvar på tobakksfeltet. Når det gjelder reklame og sponsing vil vurderingstemaet og tolkningen være den samme som for tobakksvarer. Delingen av tilsynsansvaret for e-sigaretter, forutsetter et nært samarbeid mellom Legemiddelverket og Helsedirektoratet.

Det samme vil være tilfelle vedrørende inkluderingen av e-sigarettbruk i røykeforbudet. Arbeidstilsynet og kommunene fører tilsyn med røykeforbudet og det vil derfor være naturlig at forbudet mot bruk av e-sigaretter inngår i dette.

2.4 Målemetoder for utslipp av tobakksrøyk

2.4.1 Høringsforslaget

Direktivets artikkel 3 angir maksimalgrenser for utslipp av tjære, nikotin og karbonmonoksid i røyk fra sigaretter. Direktivets artikkel 4 nr. 1 omhandler målemetoder for utslippene, som skal gjennomføres i henhold til ISO-standarder. Artikkel 4 nr. 2 fastsetter at målingene skal verifiseres av laboratorier som er godkjent av myndighetene. Laboratoriene må ikke være direkte eller indirekte eid eller kontrollert av tobakksindustrien. Medlemslandene skal informere EU-kommisjonen om godkjente laboratorier, slik at de kan offentliggjøre en liste over slike.

EU-kommisjonen er i artikkel 4 nr. 3 gitt kompetanse til å vedta rettsakter om målemetoder dersom vitenskapelig og teknisk utvikling eller internasjonalt vedtatte standarder tilsier at metodene bør endres.

I henhold til artikkel 4 nr. 6 kan landene ta gebyrer fra produsenter og importører for kontroll av målingene.

Departementet foreslo i høringsnotatet at det inntas en forskriftshjemmel i tobakksskadeloven § 32 for å fastsette hvilke stoffer som skal måles og hvilke målemetoder som skal benyttes. Departementet foreslo også en lovhjemmel for å kunne ilegge gebyr i forbindelse med kontrollmålinger.

Ingen høringsinstanser hadde kommentarer til forslaget.

2.4.2 Departementets vurdering

Utslipp og målinger er i dag regulert i tobakksskadeloven § 32, som gir hjemmel til å fastsette forskrifter om innholdet i tobakksvarer. Merkeforskriften § 6 første ledd angir at målinger og kontroll av tjære, nikotin og karbonmonoksid i sigarettrøyk skal utføres av laboratorier godkjent og overvåket av Helsedirektoratet.

Forskriften fastslår videre at Helsedirektoratet kan kreve at produsenter og importører av tobakksvarer utfører målinger av andre utslippsstoffer i produktet og at godkjent laboratorium må benyttes.

Departementet mener det er behov for en tydeligere hjemmel for å ivareta kravene i direktivets artikkel 3 og 4 om innholds- og utslippsregulering. Departementet foreslår derfor at lovens § 32 nytt annet ledd presiseres slik at det kommer klart frem at departementet kan fastsette hvilke stoffer som skal måles og hvordan målinger skal foretas. Det foreslås også at det inntas hjemmel i § 32 nytt tredje ledd til å fastsette gebyrer i forbindelse med mulige kontrollmålinger.

2.5 Rapportering om utslipp og ingredienser

2.5.1 Høringsforslaget

Direktivets artikkel 5 samsvarer i stor grad med tidligere direktiv og gir detaljerte bestemmelser om produsenters og importørers rapporteringsplikt hva gjelder opplysninger om utslipp og ingredienser i tobakksvarer. Det stilles blant annet krav til mengdeangivelse av alle ingredienser, inkludert en erklæring om formålet med de enkelte ingrediensene, og toksikologiske opplysninger både før og etter forbrenning. Det skal videre opplyses dersom sammensetningen av et produkt endres på en måte som påvirker tidligere innleverte opplysninger. For eksisterende produkter skal rapporteringen i EU skje senest 20. november 2016. For nye eller endrede produkter er det krav om at rapportering gjøres før produktene plasseres på markedet. Nye produkter er i denne sammenheng ikke nye produktkategorier som krever godkjenning etter artikkel 19, jf. omtale i kapittel 2.10 nedenfor.

For sigaretter og rulletobakk oppstilles det også et krav om at det gjennom teknisk dokumentasjon skal gis en generell beskrivelse av de anvendte tilsetningsstoffer og deres egenskaper.

Helsemyndighetene kan pålegge produsenter og importører å utføre undersøkelser om ingrediensenes helseeffekter, med tanke på avhengighetsskapende egenskaper og toksisitet. Medlemslandene skal gjøre opplysningene offentlig tilgjengelige på en nettside, med unntak av forretningshemmeligheter.

EU-kommisjonen vedtok 25. november 2015 en gjennomføringsrettsakt med hjemmel i direktivets artikkel 5 nr. 5 om et standardformat til bruk ved innrapporteringen samt offentliggjøring av denne informasjonen, jf. kommisjonsbeslutning 2015/2186/EU.

En utvidelse av tidligere rapporteringsplikter fremgår av artikkel 5 nr. 6: Produsenter og importører pålegges å fremlegge de interne og eksterne undersøkelsene som de har tilgang til, i form av markedsanalyser og undersøkelser av forskjellige forbrukergruppers preferanser når det gjelder ingredienser og utslipp. Oppsummeringer av markedsundersøkelser som er gjennomført ved lansering av nye produkter, skal også fremlegges. Videre skal produsenter og importører årlig rapportere på salgsvolum. I motsetning til øvrige rapporteringskrav er det ikke et krav om at disse opplysningene skal offentliggjøres.

Nasjonale myndigheter skal sørge for at EU-kommisjonen og de andre medlemslandene har adgang til opplysningene av hensyn til best mulig oppfyllelse av direktivet, jf. artikkel 5 nr. 7.

Artikkel 5 punkt nr. 8 sier at produsenter og importører kan ilegges gebyrer for tilsynsmyndighetens mottakelse, lagring, håndtering, analyse og offentliggjøring av mottatte opplysninger.

Ingen høringsinstanser hadde merknader til forslaget.

2.5.2 Departementets vurdering

I henhold til tobakksskadeloven § 38, jf. merkeforskriften §§ 6 og 7, skal det årlig rapporteres på både ingredienser og utslipp. Det påhviler Helsedirektoratet å offentliggjøre opplysningene.

Tobakksdirektivet fastsetter imidlertid en ny rapporteringsplikt for markeds- og forbrukerundersøkelser. Rapporteringsplikten i tobakksskadeloven omfatter i dag ikke slike opplysninger. Det finnes heller ingen klar lovhjemmel for å pålegge rutinemessig rapportering av salgsvolum. Slike rapporteringer er etter departementets syn svært viktige for kartleggingen av tobakksmarkedet og vil kunne bidra til en mer effektiv tilsynsvirksomhet.

For de nye rapporteringsforpliktelsene knyttet til markedsundersøkelser, forbrukergrupper og salgsvolum, foreslår departementet derfor at det i lovens § 38 nytt annet ledd inntas en rapporteringsplikt, og at det i nytt sjette ledd inntas en forskriftshjemmel for å fastsette nærmere bestemmelser om slik rapportering. I tillegg foreslås det i nytt syvende ledd en hjemmel for å innkreve gebyrer fra produsenter og importører for tilsynsmyndighetens arbeid forbundet med mottak, lagring, håndtering, analyse og offentliggjøring av opplysningene, jf. direktivets artikkel 5 nr. 8.

Når det gjelder utlevering av opplysninger til EU-kommisjonen, andre medlemsland og ESA vises det til omtale i punkt 2.3.10 over.

2.6 Utvidet rapporteringsplikt for visse tilsetningsstoffer

2.6.1 Høringsforslaget

Direktivets artikkel 6 inneholder utvidede rapporteringsforpliktelser for visse tilsetningsstoffer i sigaretter og rulletobakk. Hvilke tilsetningsstoffer som er omfattet av denne rapporteringsplikten fremgår av en prioritert liste vedtatt av EU-kommisjonen i kommisjonsbeslutning 2016/787, jf. direktivets artikkel 6 nr. 1 bokstav b annet ledd.

Produsenter og importører skal i henhold til artikkel 6 nr. 2 pålegges å utføre omfattende undersøkelser knyttet til de ulike tilsetningsstoffene som er på listen. Undersøkelsene skal se på om produktet har en toksisk eller avhengighetsskapende virkning, gir en kjennetegnende aroma, letter inhaleringen eller nikotinopptaket eller medfører dannelse av kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske stoffer (CMR-stoffer).

Produsenter og importører skal utarbeide en rapport om resultatene fra undersøkelsene, jf. artikkel 6 nr. 4. Denne skal inneholde et sammendrag, en omfattende oversikt over tilgjengelig vitenskapelig litteratur om det aktuelle tilsetningsstoffet, og sammenfatte interne data om virkningen av stoffet. Rapporten skal sendes EU-kommisjonen og den kompetente myndighet i landene hvor produktet selges.

EU-kommisjonen og de berørte medlemsstater kan kreve at rapportene fagfellevurderes av et uavhengig vitenskapelig organ. Opplysningene utgjør del av grunnlaget for EU-kommisjonen og medlemsstatenes beslutninger i henhold til artikkel 7, jf. omtale i kapittel 2.7 nedenfor. Det kan innkreves gebyrer fra produsenter og importører for slike fagfellevurderinger.

Små og mellomstore virksomheter skal unntas fra forpliktelsene, såfremt en annen produsent eller importør utarbeider en rapport om det aktuelle tilsetningsstoffet, jf. artikkel 6 nr. 5. Definisjonen av små eller mellomstore virksomheter er gitt i EU-kommisjonens rekommandasjon 2003/361/EF og lyder: «Et foretak som sysselsetter færre enn 250 personer og hvis årsomsetning ikke overstiger 50 millioner euro eller hvis regnskapsbalanse ikke overstiger 43 millioner euro per år.»

2.6.2 Departementets vurdering

Dagens regelverk omfatter rapporteringsplikter for innhold og utslipp fra tobakksvarer, men pålegger ikke utvidede undersøkelser for spesifikke tilsetningsstoffer. Hjemmelen i tobakksskadeloven § 38 omfatter således ikke de utvidede rapporteringspliktene for visse tilsetningsstoffer som tobakksdirektivet fastsetter.

Departementet foreslår at rapporteringsplikten inntas i en utvidet forskriftshjemmel i tobakksskadelovens § 38 nytt annet ledd, og at listen med de prioriterte tilsetningsstoffene inntas som vedlegg til forskrift. Videre foreslås det en hjemmel for at departementet i forskrift kan fastsette gebyr for fagfellevurdering av de innsendte rapportene, jf. forslag til nytt syvende ledd.

Når det gjelder unntaket for små og mellomstore bedrifter, foreslås det at departementet i forskrift gis myndighet til å gjøre unntak fra rapporteringsplikten, jf. forslag til nytt sjette ledd.

2.7 Ingredienser i tobakksvarer og elektroniske sigaretter

2.7.1 Høringsforslaget

Tobakksdirektivet artikkel 7 gir bestemmelser om ingredienser i tobakksvarer og e-sigaretter. Bestemmelsen forbyr karakteristisk smak i sigaretter og rulletobakk, og enkelte andre tilsetningsstoffer i alle tobakksvarer og e-sigaretter. Snus er i utgangspunktet unntatt fra bestemmelsen, jf. artikkel 7 nr. 15.

Departementet foreslo i høringsnotatet at direktivets artikkel 7 skulle tas inn i tobakksskadeloven i form av en egen forbudsbestemmelse, inkludert en forskriftshjemmel for at departementet kan gi bestemmelser om forbudets nærmere innhold.

Forbud mot tobakksvarer med karakteristisk smak

Medlemslandene skal i henhold til artikkel 7 nr. 1 forby tobakksvarer med karakteristisk smak. Andre tobakksvarer enn sigaretter og rulletobakk er unntatt fra forbudet, jf. artikkel 7 nr. 12 og nr. 15. Karakteristisk smak vil si en klart merkbar lukt eller smak av annet enn tobakk, for eksempel frukt, mentol og vanilje. Tilsetningsstoffer som er av avgjørende betydning for fremstillingsprosessen, f.eks. sukker som erstatning for sukker som forsvinner under bearbeidingsprosessen, skal ikke forbys, med mindre disse stoffene resulterer i et produkt med en kjennetegnende aroma eller øker varens avhengighetsskapende egenskaper, toksisitet eller CMR-egenskaper. EU-kommisjonen skal informeres om medlemslandenes forbudsvedtak.

Begrunnelsen for reguleringen av ingredienser fremgår av direktivets fortale punktene 15–21:

• Manglende harmonisering av ingredienser i tobakksprodukter påvirker det indre markedet. Siden ingredienser reguleres ulikt innad i EU får det en negativ effekt på retten til fri flyt av varer.

• Tobakkskonvensjonens retningslinjer oppfordrer partslandene til å fjerne ingredienser som forbedrer smaksinntrykket, skaper inntrykk av å gi sunnhetsmessige fordeler, settes i forbindelse med energi og vitalitet eller har fargede egenskaper.

• Karakteristisk smak i tobakksprodukter kan bidra til rekruttering av unge og påvirke forbruksmønstre.

Forbudet mot karakteristisk smak innebærer ikke et totalforbud mot bruk av smakstilsetninger, men medfører en forpliktelse for produsenter til å redusere mengden av smakstilsetninger slik at disse ikke gir produktet en karakteristisk smak.

Prosedyre for innføring av forbud mot karakteristisk smak

Reglene for å fastsette om et produkt har karakteristisk smak er relativt kompliserte. Kompetansen til å avgjøre spørsmålet ligger i utgangspunktet hos medlemslandene, men også EU-kommisjonen kan på anmodning fra et medlemsland eller på eget initiativ avgjøre om en tobakksvare er omfattet av forbudet. Slike vedtak gjøres i gjennomføringsrettsakter fattet av EU-kommisjonen og vil gjelde for hele EØS-området.

Et uavhengig rådgivende panel på EU-nivå skal nedsettes og alle medlemsland og EU-kommisjonen kan konsultere dette panelet før et forbud vedtas, jf. artikkel 7 nr. 4. Felles prosedyreregler for fastsettelsen av forbud fremgår av kommisjonsforordning 2016/779/EU, hjemlet i direktivets artikkel 7 nr. 3. Reglene for etablering og drift av panelet fremgår av kommisjonsbeslutning 2016/786/EU, jf. artikkel 7 nr. 4.

Forbudte tilsetningsstoffer

Av direktivets artikkel 7 nr. 6 fremgår det at følgende tilsetningsstoffer skal forbys:

1. Vitaminer eller andre tilsetningsstoffer som gir inntrykk av en helsefordel eller en redusert helserisiko

2. Stoffer som koffein, taurin eller andre som forbindes med energi og vitalitet

3. Stoffer som gir fargede egenskaper ved utslipp

4. Tilsetningsstoffer i røyketobakk som letter inhalering eller nikotinopptak

5. Tilsetningsstoffer med CMR-egenskaper i uforbrent form.

Bestemmelsen gjelder for sigaretter, rulletobakk og e-sigaretter. Departementet foreslo i høringen at den også skulle gjøres gjeldende for snus.

Forbud mot smak i tobakksvarens komponenter

Direktivets artikkel 7 nr. 7 fastsetter et forbud mot smakstilsetninger i alle tobakksvarens komponenter, slik som filter, papir, forpakning, kapsler eller eventuelle tekniske elementer som kan endre tobakksvarens smak eller lukt. Videre er det et forbud mot at filter, papir og kapsler inneholder tobakk eller nikotin.

Grenseverdier for enkelte tilsetningsstoffer

Medlemslandene skal forby tobakksvarer som inneholder tilsetningsstoffer i mengder som øker varens toksisitet, avhengighetsskapende virkning eller CMR-egenskaper, jf. artikkel 7 nr. 9. Når et tilsetningsstoff eller en bestemt mengde av dette har vist seg å øke den toksiske eller avhengighetsskapende virkningen for en tobakksvare og dette har medført forbud i minst tre medlemsland, kan EU-kommisjonen i gjennomføringsrettsakter vedta maksimalgrenser for de aktuelle stoffene. Grensen skal settes til den laveste av de innrapporterte nasjonale grenseverdiene, jf. artikkel 7 nr. 11.

Gebyrer og unntaksbestemmelse

Medlemslandene og EU-kommisjonen kan kreve gebyrer av produsenter og importører for vurderinger av om en tobakksvare har en karakteristisk smak eller andre tilsetningsstoffer i strid med direktivet, jf. artikkel 7 nr. 13.

For tobakksvarer med karakteristisk smak og et større salgsvolum i EU enn 3 prosent er det gitt en overgangsperiode til 20. mai 2020, jf. artikkel 7 nr. 14. Etter hva departementet kjenner til vil det kun være mentolsigaretter som oppfyller dette kriteriet. Overgangsperioden for disse tobakksvarene er gitt for at brukere skal gis tilstrekkelig tid til å skifte til andre produkter. Når det gjelder sigaretter med mentolsmak i form av kapsler viser departementet til at kapsler er forbudt i henhold til direktivets artikkel 7 nr. 7, og for denne bestemmelsen er det ikke inntatt noen overgangsperiode.

2.7.2 Høringsinstansenes syn

En del høringsinstanser, herunder Helsedirektoratet, Nasjonalt råd for tobakksforebygging og Bergen kommune støtter forslaget om at tilsetningsstoffene i direktivets artikkel 7 nr. 6 også skal gjelde for snus.

Helsedirektoratet uttaler:

«I likhet med forbud mot smakstilsetninger anbefaler også tobakkskonvensjonens retningslinjer å forby tilsetningsstoffer som blant annet brukes for å gi inntrykk av positiv helseeffekt eller som assosieres med energi og vitalitet.»

Flere høringsinstanser etterlyser i tillegg et forbud mot karakteristisk smak i snus på lik linje med sigaretter og rulletobakk, herunder Helsedirektoratet, Kreftforeningen, Nasjonalt råd for tobakksforebygging og professor Tore Sanner.

Helsedirektoratet utttaler i sin høringsuttalelse:

«Direktivet og vår lovgivning har som et hovedmål å hindre unge i å starte med tobakk. Argumentene for å forby eller redusere enkelte ingredienser i røyketobakk vil også kunne overføres til snus. Det er lett å tenke at smaksatt snus har størst betydning for debutanter, uten tidligere erfaring med tobakk. For å begrense oppstart av snus blant unge, kan det derfor være av betydning å regulere smaken på snus.»

Kreftforeningen uttaler:

«Som departementet selv skriver i høringen, er det primært unge som bruker smaksatt snus, særlig unge kvinner. Det er spesielt bekymringsfullt fordi kvinner i fertil alder har økt risiko for alvorlige skadevirkningene av snusbruk i svangerskapet, i følge Folkehelseinstituttet. Den sterke økningen i snusbruk blant unge kvinner øker risikoen for at flere gravide vil bruke snus i årene som kommer. Staten har et særlig ansvar for å forebygge at gravide bruker snus etter barnekonvensjonen for å hindre uønskede svangerskapsutfall og utviklingsforstyrrelser i fosteret og barnet.

På bakgrunn av at det har skjedd en vesentlig endring i salgsvolum og forbruksmønster for snus, mener Kreftforeningen at forbudet mot karakteristisk smak også må gjelde for snus, i hvert fall karakteristisk smak som har særlig appell til unge.»

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke uttaler:

«Departementet vil ikke nå foreslå innføring av forbud mot smakstilsetninger i snus, men vente på en offentlig utredning i Sverige. LHL mener Norge må innføre et slikt forbud nå. Det all grunn til å tro at smakstilsetninger i snus bidrar til at terskelen for å begynne med snus er lavere. Det økende snusforbruket, særlig hos unge, er urovekkende. Tiltak som kan motvirke dette må tas i bruk.»

Professor Tore Sanner uttaler at:

«[b]ruk av aroma og smaksstoffer med frukt og godteri/slikkeri smak synes å være spesielt viktig for å rekruttere ungdom.»

Japan Tobacco, Philip Morris og Tobakksindustriens Felleskontor påpeker i sine høringssvar at bestemmelsen om karakteristisk smak ikke gjelder for snus og at den heller ikke bør gjøre det.

Flere høringsinstanser tar også til orde for at smakstilsetninger i e-sigaretter bør forbys. Legemiddelverket viser til ønsket om å redusere risikoen for at e-sigaretter appellerer til og får utbredelse blant ikke-røykende ungdom, og uttaler at det å tillate smakstilsetninger vil kunne påvirke utbredelsen av bruken av e-sigaretter.

Nasjonalt kolsråd uttaler:

«Markedsføringen av e-sigaretter er svært lik den vi har sett for vanlige sigaretter over lang tid. Det spiller på rett til egne valg, gir assosiasjoner til en moderne og velstående livsstil og ikke minst er et «ufarlig» produkt. Det er påfallende at et produkt man hevder skal være et hjelpemiddel til etablerte røykere kommer i over 7000 forskjellige smaker (som «tutti-frutti», «vaniljekrem», «cola», «frukt og bær»), noe som kun kan tolkes at de er myntet på ungdom.»

Professor Tore Sanner uttaler:

«Flere undersøkelser viser at det spesielt er ungdommen som er opptatt av de ulike «smakene». For å hindre at vi skal få en tilsvarende epidemi som for bruk av snus når det gjelder e-sigaretter blant ungdom er det derfor viktig at norske myndigheter er aktive når det gjelder regulering av smaksstoffer i e-sigaretter.

WHO Framework Convention on Tobacco Control (FCTC) som Norge har ratifisert anbefaler at smaksstoffer som frukt, godteri og alkohol-drikker forbys i e-væsker inntil man har vist at disse ikke er attraktive for ungdom.»

Nasjonalt råd for tobakksforebygging anbefaler at karakteristisk smak som særlig appellerer til barn og unge, bør forbys i e-sigaretter. Helsedirektoratet sier i sitt høringsinnspill:

«Informasjon fra brukere forteller oss at smakstilsetninger er en viktig faktor for at produktet skal bli likt. Flere undersøkelser viser også at smakstilsetninger i form av frukt/godterismaker mv. er en viktig årsak til at ungdom synes produktet er attraktivt.»

«Vår anbefaling er derfor at departementet gis en lovhjemmel til i forskrift å kunne regulere e-sigaretters smakstilsetninger dersom markedsutviklingen viser klare sammenhenger mellom visse smaker og unge brukere.»

2.7.3 Departementets vurdering

Tobakksskadeloven § 32, gir departementet hjemmel til å gi forskrifter om innholdsstoffer i tobakksvarer.

Departementet foreslår at direktivets artikkel 7 om forbud mot karakteristisk smak tas inn i § 32 nytt første ledd og at det i annet ledd presiseres at departementet i forskrift kan fastsette forbud mot andre tilsetningsstoffer. Det foreslås også en hjemmel for å fastsette gebyrer for myndighetenes arbeid med ingrediensregulering, jf. forslag til nytt tredje ledd. Det vil bl.a. si at myndighetenes kostnader ved å gjennomgå produkter som mistenkes for å inneholde forbudte stoffer eller å inneha karakteristisk smak, kan kreves dekket av produsenten eller importøren av det aktuelle produktet.

Særskilt om regulering av smak i snus

Snus er ikke omfattet av direktivets bestemmelser om ingredienser, jf. direktivets artikkel 7 nr. 15. I fortalens punkt 20 påpekes det at i og med at salg av snus er forbudt i EU, er det naturlig at ansvaret for å regulere ingredienser i snus påligger Sverige, som har et unntak fra EUs snusforbud. På samme måte står også Norge fritt til å velge om og hvordan ingredienser i snus skal reguleres.

Nasjonalt råd for tobakksforebygging har hatt spørsmålet om regulering av smakstilsetninger i snus på agendaen, og tar i brev av 6. mai 2015 til orde for at dette bør forbys på lik linje med sigaretter og rulletobakk. Helsedirektoratet har i sin høringsuttalelse vist til forholdet mellom unges preferanser og smaksatt snus. De ser imidlertid at det kan være noen praktiske utfordringer ved en slik regulering og at spørsmålet bør utredes nærmere.

Av samme grunn har også en svensk offentlig utredning om tobakksdirektivet foreslått at kun tilsetningsstoffene nevnt i artikkel 7 nr. 6 bør forbys i snus på nåværende tidspunkt, jf. SOU 2016:14.

Departementet antar at smakstilsetninger i snus, på samme måte som i røyketobakk, virker tiltrekkende på unge. En spørreundersøkelse gjennomført av SIRUS i 2015 antyder at unge bruker smaksatt snus i større grad enn befolkningen over 45 år (om lag 54 mot 34 prosent). En undersøkelse fra Opinion utført på oppdrag fra Helsedirektoratet sommeren 2015 viser det samme. Primært er det unge som bruker smaksatt snus, særlig unge jenter. Departementet vil imidlertid ikke foreslå et forbud mot smakstilsetninger i snus nå. Det synes å være en rekke praktiske utfordringer ved en slik regulering, noe både Helsedirektoratet og den svenske utredningen har påpekt. Nesten alle snusprodukter på markedet har smakstilsetninger. Et tilsvarende system som for sigaretter, med forbud mot karakteristisk smak, ville i praksis ha medført et forbud mot salg av snus. Dersom smakstilsetninger i snus skulle reguleres, må det etableres et annet system enn for sigaretter. Departementet anser i utgangspunktet at et mest mulig likt system som i Sverige er å foretrekke når det gjelder regulering av snus, og der er det ikke foreslått noen regulering av smakstilsetninger i snus. Det svenske utvalget tar heller til orde for at spørsmålet bør utredes nærmere. Direktivet medfører uansett et forbud mot å merke snusboksene med smak, jf. artikkel 13 nr. 1 bokstav c, som er omtalt i underkapittel 2.8 nedenfor. Departementet antar at denne endringen i seg selv kan redusere smaksatt snus sin tiltrekning på unge.

Når det gjelder reguleringen av andre tilsetningsstoffer som omtalt i artikkel 7 nr. 6 bokstav a, b og e, foreslo departementet i høringen at disse også bør gjelde for snus. Dette gjelder bl.a. vitaminer, koffein og andre stoffer som gir inntrykk av vitalitet samt tilsetninger som har kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (CMR-egenskaper). Snus er ikke dekket av direktivets artikkel 7. Det fremgår imidlertid av direktivets fortale punkt 20 at siden direktivet forbyr snus i EU så bør reguleringen av snus forbli hos svenske myndigheter hvor snus er tillatt. Siden salg av snus er tillatt i Norge, gjelder tilsvarende for norske myndigheter. I Sverige finnes det allerede en regulering av innholdsstoffer i snus, som til dels er overlappende med direktivets artikkel 7 nr. 6. Tilsetningsstoffene i artikkel 7 nr. 6 øker produktenes attraktivitet og gir et feilaktig inntrykk av helsefordeler eller redusert helserisiko. Bruken av snus har det siste tiåret økt dramatisk, spesielt blant unge. Det foreslås derfor at tilsetningsstoffene omtalt i artikkel 7 nr. bokstav a, b og e også skal gjelde for snus. Departementet har vurdert at reguleringen er i tråd med EØS-retten. Tiltaket er begrunnet i beskyttelse av folkehelsen, og anses som proporsjonalt for å oppnå formålet, som er å gjøre snus mindre attraktivt for barn og unge. Reguleringen vil føre til likebehandling av alle tobakksvarer. Forbudet er foreslått hjemlet i lovens § 32 annet ledd og vil reguleres nærmere i forskrift.

Særskilt om regulering av smak i e-sigaretter

Direktivet inneholder ikke noen regulering av smakstilsetninger i e-sigaretter. I fortalens punkt 47 vises det til at medlemslandene bør være oppmerksomme på at smakstilsetninger potensielt kan gjøre produktene attraktive for ungdom og ikke-røykere. I Finland har departementet foreslått å forby alle smakstilsetninger i e-sigaretter unntatt tobakkssmak. Bakgrunnen for dette er ønsket om å gjøre e-sigaretter lite attraktivt for barn og unge ved å forby smaker som for eksempel frukt, godteri osv. Det norske høringsforslaget omhandlet ikke spørsmål rundt reguleringen av smak i e-sigaretter, men mange høringsinstanser har likevel kommet med innspill om dette.

Gjennom rapporteringsplikter og markedsovervåking vil myndighetene overvåke brukergrupper, preferanser, salgsvolum osv. hva gjelder e-sigaretter. Dersom dette viser en negativ utvikling vil departementet ev. komme tilbake til spørsmålet om visse smakstilsetninger i e-sigaretter bør forbys.

2.8 Produktpresentasjon og pakningsutforming

2.8.1 Høringsforslaget

Forslag til gjennomføring av direktivets artikkel 13 om produktpresentasjon og artikkel 14 om utforming av og innhold i enkeltforpakninger, var inntatt i høringen om standardiserte tobakkspakninger, jf. kapittel 3.4.

Direktivets artikkel 13 nr. 1 inneholder forbud mot merking av alle tobakkspakninger og tobakksvarer med elementer som

1. fremmer en tobakksvare eller oppmuntrer til bruk av den ved å gi et villedende inntrykk av produktets egenskaper, helseeffekt, risiko eller utslipp. Pakningen kan ikke inneholde informasjon om innholdet av nikotin, tjære eller karbonmonoksid.

2. antyder at et særskilt produkt er mindre skadelig enn andre eller har vitaliserende, energigivende, økologiske eller andre positive virkninger.

3. referer til smak, lukt eller andre tilsetninger eller fraværet av slike.

4. får produktet til å ligne et næringsmiddel eller kosmetisk produkt.

5. gir inntrykk av at e-sigaretten har miljøvennlige egenskaper.

Artikkel 13 nr. 2 forbyr at pakningen gir inntrykk av økonomiske fordeler, herunder særskilte rabatter, tilbud om 2-for-1 eller lignende.

De forbudte elementene kan blant annet være tekst, symboler, navn, varemerker og figurative eller andre tegn, jf. artikkel 13 nr. 3.

Direktivets artikkel 14 regulerer utforming av og innhold i enkeltforpakninger av sigaretter og rulletobakk, herunder at sigarettpakninger skal være kuboide og inneholde minst 20 sigaretter, samt hvilket materiale og hvilken åpningsmekanisme pakningen kan ha. Artikkel 14 regulerer også form og minimumsvekt for rulletobakkspakninger.

Et forbud mot mindre sigarettpakninger enn 20-pakninger er i dag regulert i tobakksskadeloven § 33 første ledd, men ble i høringsnotatet foreslått flyttet til merkeforskriften. Dette er en rent teknisk endring.

2.8.2 Høringsinstansenes syn

British American Tobacco er sterkt imot den foreslåtte gjennomføringen av artikkel 13, og viser til sitt søksmål mot britiske myndigheter, hvor denne bestemmelsens gyldighet ble bestridt. De uttaler at direktivet forbyr sanne og ikke-villedende uttalelser på produktemballasjen, herunder utsagn som viser til smak, lukt, tilsetningsstoffer eller antyder at produktet har bedre nedbrytbarhet eller andre miljømessige fordeler.

Flere av høringsinstansene er negative til forbudet mot å oppgi innholdsstoffer på pakningen. Unge Høyre uttaler:

«Både sigaretter og snus er nytelsesprodukter der de helsemessige risikoene er godt belyste, både på emballasje, gjennom utdanningssystemet og fra det offentliges side. Gjennom fortsatt god informasjon vil forbrukerne kunne ta opplyste valg. Derfor er også forslaget om å fjerne innholdsfortegnelsen på nevnte produkter en dårlig idé.»

Bergen kommune uttaler:

«Bergen kommune mener det er ikke er god helsepolitikk å fjerne innholdsfortegnelsen fra tobakksprodukter. Dette vil kun sørge for mindre informasjon for brukerne og mer usikkerhet om hva produktene inneholder. Det samme gjelder forbudet mot å merke emballasje med hvilken smak produktet har. Videre mener Bergen kommune at det ville vært uheldig å nekte snusprodusenter å merke produktene med smak, da det i etterkant har kommet frem at denne delen av EUs forslag til lovgivning ble tatt inn i lovteksten ved et uhell.»

Swedish Match uttaler:

«Gjennom flere tiår er det vokst frem en stigende bevissthet om betydningen av lettfattelig og saklig forbrukerinformasjon. I dag er de aller fleste produkter merket med hvilke råvarer og mengder de inneholder. Bevisste forbrukere velger bort produkter med manglende merking. FNs forbrukerrettigheter sier klart at man har rett til å bli informert for å kunne gjøre informerte valg. (…)

Det er ubegripelig at man ønsker å fjerne relevant forbrukerinformasjon. Forslaget fra helsedepartementet er et tilbakeskritt for forbrukerne og deres krav om informasjon. Dersom man får en situasjon der det ikke fins noen innholdsregulering som garanterer et minstekrav til kvalitet, og man ikke trenger å informere forbruker om hva som er i boksen, åpner det for useriøse aktører. Vi forutsetter at dette er en utvikling departementet ikke ønsker.»

Når det gjelder forbudet mot å merke pakninger med smak, uttaler Swedish Match:

«Det fremstår i utgangspunktet som underlig at Helse‐ og omsorgsdepartementet innstiller på å fjerne forbrukers mulighet til å vite hva et produkt smaker. Swedish Match har problemer med å se hvilken funksjon dette forslaget skulle ha, utover å gjøre det vanskeligere for forbrukerne å orientere seg i markedet.»

Swedish Match er også negative til forbudet mot å oppgi nikotininnhold i produktene:

«Det fremstår som noe selvmotsigende at en forbruker av snus skal advares mot produktet er avhengighetsskapende, samtidig som forbrukeren ikke skal få tilgang på informasjon om hvor mye av det avhengighetsskapende stoffet produktet inneholder. At departementet vil nekte forbruker informasjon om hvor mye avhengighetsskapende stoffer de utsetter seg for er for oss ubegripelig.»

Tobakksindustriens felleskontor uttaler:

«I lys av departementets uttalte ambisjon om et svensk-norsk samarbeid om snus, vil TIF også understreke at det svenske lovforslaget om gjennomføring av tobakksproduktdirektivet unntar snus fra artikkel 13 nr. 1 bokstav c (om å henvise til smak i produktpresentasjonen). (…) De hensynene som er uthevet av den svenske regjeringen er tilsvarende relevante for Norge, og TIF mener at departementet bør gå inn for en tilsvarende regulering.»

2.8.3 Departementets vurdering

Enkelt oppsummert forbyr artikkel 13 villedende reklameelementer på tobakkspakninger og elementer som gir inntrykk av at tobakksproduktet er helsemessig, miljømessig eller økonomisk fordelaktig eller mindre skadelig enn andre tobakksvarer. Forbudene gjelder for alle typer tobakksvarer, samt delvis for e-sigaretter og urtebaserte røykeprodukter. Departementet foreslår at merkingsforbudet i artikkel 13 inntas i forslag til tobakksskadeloven ny § 30 a. Begrunnelsen for forbudet er at forskning viser at tobakksmerker og pakkedesign bidrar til å gi et misvisende inntrykk av at produktene er mindre helseskadelige enn de faktisk er, særlig overfor ungdom. Dette er f.eks. tilfellet ved bruk av visse ord eller elementer som «lavt tjæreinnhold», «light» eller «mild» (disse er per i dag forbudt i Norge), «økologisk», «uten tilsetningsstoffer», eller «slim» (sistnevnte brukes om tynne sigaretter). Videre kan visse navn, farger, bilder og figurer ha samme effekt. Andre villedende elementer kan være referanse til smak, lukt, at tobakksvaren ligner på kosmetikk eller gir inntrykk av å være miljøvennlig. Det fremkommer også i direktivets fortale punkt 27 at visse former for emballasje kan gi villedende inntrykk av at produktet kan gi fordeler i form av vekttap, seksuell appell, sosial status eller kvaliteter som femininitet, maskulinitet eller eleganse. Dette bidrar til å gjøre tobakksbruk mer attraktivt, særlig blant ungdom, og reduserer helseadvarslenes effekt.

Tobakksindustrien hevder at artikkel 13 ikke kan gjøres gjeldende for påstander som er sanne, og viser til sak C-547/14 Philip Morris mot britiske myndigheter om direktivets gyldighet. EU-domstolen uttalte i saken at bestemmelsen ikke kan leses så bokstavelig og at den må tolkes slik at den forbyr sanne påstander i de tilfeller hvor slike uttrykk kan skape et eller flere av de effektene som beskrives i bestemmelsen. Også sanne påstander kan villede eller forlede forbrukere til å få et feilaktig positivt inntrykk av produktet.

Tobakksindustrien felleskontor anfører at snus bør unntas fra forbudet mot å opplyse om smak på pakningen, slik det er foreslått i Sverige. Sverige fikk ved direktivforhandlingene unntak for snus fra artikkel 7. Begrunnelsen for dette er ifølge direktivets fortale at regulering av snus krever særlig nasjonal innsikt i forbruksmønster og produktkarakteristikk, som kun Sverige besitter i EU. Departementet er imidlertid ikke enig i svenske myndigheters tolkning av direktivet, og mener at artikkel 13 nr. 1 bokstav c også gjelder for snus. Dersom det ikke hadde vært meningen, hadde snus vært unntatt fra bestemmelsen på samme måte som snus er unntatt fra artikkel 7 om ingredienser, jf. artikkel 7 nr. 15.

Når det gjelder bestemmelsene i artikkel 14 om minstestørrelse og –vekt for sigarett- og rulletobakkspakninger, foreslår departementet at dette reguleres i forskrift. Det foreslås derfor en generell forskriftshjemmel i tobakksskadeloven § 33.

2.9 Fjernsalg av tobakksvarer og elektroniske sigaretter

2.9.1 Høringsforslaget

Tobakksdirektivet artikkel 18 regulerer grensekryssende fjernsalg av tobakksvarer. Grensekryssende fjernsalg er definert i artikkel 2 nr. 34 som salg «der forbrukeren på tidspunktet for bestilling av produktet fra et detaljsalgssted befinner seg i et annet land enn der detaljsalgsstedet er etablert».

EU-kommisjonens konsekvensutredning om forslag til nytt tobakksdirektiv omtaler også reguleringen av grensekryssende fjernsalg. Hovedargumentene bak forslaget er internasjonal enighet om at grensekryssende fjernsalg av tobakksvarer bør reguleres: I rådsanbefaling 2003/54/EF oppfordres medlemslandene til å begrense fjernsalg av tobakk. Videre anbefaler retningslinjene til tobakkskonvensjonen artikkel 13 at internettsalg forbys for å unngå tobakksreklame på internett. Konvensjonens protokoll om ulovlig handel med tobakksvarer anbefaler også at fjernsalg forbys, jf. artikkel 11 nr. 2. Bakgrunnen for disse anbefalingene er at salg over internett kan øke tilgjengeligheten til tobakksvarer for mindreårige og til ulovlige tobakksvarer. Dette fremkommer også av direktivets fortale punkt 33, som sier at overordnede formål med regulering av grensekryssende fjernsalg etter artikkel 18, er å hindre omsetning av ulovlige tobakksvarer og å hindre at mindreårige får tilgang til tobakksprodukter.

Direktivet åpner i artikkel 18 nr. 1 for at landene kan forby grensekryssende fjernsalg av tobakksvarer og e-sigaretter. Dersom det ikke forbys, må det innføres et nasjonalt registreringssystem for virksomheter som driver grensekryssende fjernsalg, med krav til alderskontrollsystem samt tilsyn med dette.

Ved valg av registreringssystem, skal detaljsalgssteder registrere seg hos kompetent myndighet både der detaljsalgsstedet er etablert, og i de landene de selger til. Detaljsalgssteder etablert utenfor EØS-området skal registrere seg hos kompetent myndighet i de medlemsland de selger til. En liste over salgssteder som er registrert for grensekryssende fjernsalg, skal offentliggjøres, jf. artikkel 18 nr. 2.

Artikkel 18 nr. 4 stiller krav om at detaljsalgssteder som driver grensekryssende fjernsalg, skal ha et elektronisk alderskontrollsystem som på kjøpstidspunktet bekrefter at kjøpers alder er i samsvar med aldersgrensen i kjøpers land.

Det følger videre av artikkel 20 nr. 6 at artikkel 18 om grensekryssende fjernsalg også gjelder for e-sigaretter. Forslaget til regulering av fjernsalg av tobakksvarer omtalt under omfatter derfor også e-sigaretter.

Departementet foreslo i høringen at det skulle innføres en registreringsordning for fjernsalg av tobakksvarer og e-sigaretter. Forslaget omfattet både salg i Norge, salg fra Norge til utlandet og fra utlandet til Norge. Departementet foreslo også en registreringsplikt for dem som utleverer disse produktene til kunden, på samme måte som ved privatimport av alkoholholdig drikk. Videre foreslo departementet at virksomheten peker ut en stedlig representant i Norge for å sikre oppfyllelse av nasjonalt regelverk og lette håndhevelsen av reglene, jf. artikkel 18 nr. 3. Kontrollen skal utføres før tobakksvarene når ut til forbrukeren.

2.9.2 Gjeldende rett

Tobakksskadeloven regulerer i dag ikke fjernsalg. Loven har heller ikke bestemmelser som begrenser hvilke salgskanaler som kan benyttes til salg av tobakksvarer. Imidlertid stiller loven krav om at tobakksvarer som føres inn til Norge, er merket og utformet i samsvar med norske regler, jf. tobakksskadeloven kapittel 6. Reglene medfører begrensninger i adgangen til import av tobakksvarer.

For import av varer, herunder tobakksvarer, gjelder lov 19. mai 1933 nr. 11 om særavgifter (særavgiftsloven). Skatteetaten er ansvarlig for beregning av avgiftene, som årlig fastsettes av Stortinget. Ved privatimport vil særavgiften måtte betales, og det vil i de fleste tilfeller derfor ikke innebære noen stor besparelse for forbruker å handle tobakksvarer fra utlandet over internett.

Det fremgår av merkeforskriften § 9 at det er forbudt å føre inn i Norge tobakksvarer som ikke er merket med norsk helseadvarsel. Krav om merking på nasjonalt språk gjelder i alle EØS-land og legger begrensninger på private personers adgang til import av tobakksvarer, herunder adgang til import gjennom fjernsalg. Det er gjort unntak fra merkeplikten for varekvoten som reisende til Norge på lovlig måte kan innføre toll- og avgiftsfritt. Merkeplikten gjelder heller ikke mindre kvanta tobakksvarer som tas inn i landet som reisegods eller gavesendinger.

2.9.3 Privatimport av tobakksvarer

Tall fra tollvesenet viser at det er svært lite privatimport av tobakksvarer til Norge i dag. Data som fremgår i tabellene under er hentet fra Toll- og avgiftsdirektoratet. Tabellene viser en oversikt over antall beslaglagte og importerte tobakksvarer i perioden 2010–2014. Tabellene viser alle typer import, heriblant grensekryssende fjernsalg.

Av tabellene fremgår det at det har vært få privatfortollinger av tobakksvarer. Det er ikke gjort privatimport av andre typer tobakk enn sigaretter og snus i perioden.

Det gjøres oppmerksom på at fortollingene kun oppgis i hele kilo, og at det ikke kan oppgis importer under én kilo. Det er derfor sannsynlig at vekten som oppgis i tabell 2 er høyere enn den faktiske vekten. Sammenligning av tallene i tabell 1 og 2 vil gi et bilde av hvor stor hver enkelt fortolling er. For snus er tallene de samme for antall fortollinger og vekt i kilo. Dette innebærer at hver av fortollingene på det meste kan ha veid én kilo.

Det har vært en markant økning i import av snus i 2013 og 2014 sammenlignet med årene 2010–2012. Økningen kan skyldes flere forhold, herunder ønske om snusprodukter som ikke finnes på det norske marked.

2.9.4 Høringsinstansenes syn

Fem høringsinstanser støtter forslaget om en registreringsordning, hovedsakelig industri og bransjeorganisasjoner. Tobakksindustriens Felleskontor mener at et registreringssystem vil bidra til å skape gode konkurransevilkår og forbrukervern.

Tre høringsinstanser ønsker heller et forbud mot fjernsalg. Nasjonalt råd for tobakksforebygging, Helsedirektoratet og professor Tore Sanner fremholder at en registreringsordning vil innebære økt byråkrati og betydelige kostnader. Et forbud vil derimot gi bedre kontroll med tobakkssalget, herunder salg til mindreårige og illegal handel, samt med produktene på markedet. De mener at konsekvensene av et forbud ikke vil være store for norske forbrukere, da det er svært lite privatimport i dag.

2.9.5 Departementets vurderinger

Departementet foreslår at det etableres et registreringssystem for fjernsalg av tobakksvarer og e-sigaretter, og at utviklingen følges for å vurdere om det er behov for et forbud på sikt. Registreringsplikten foreslås inntatt i forslag til ny § 21 a første ledd. At det privatimporteres lite i dag, betyr at både konsekvensene og utfordringene knyttet til fjernsalg av tobakksvarer i dag er små. Departementet er ikke kjent med at det eksisterer eksport av tobakksvarer fra Norge. En registreringsordning vil derfor i hovedsak måtte inneholde registreringer av utenlandske detaljsalgssteder som ønsker å selge sine produkter til norske forbrukere. E-sigaretter med nikotin er i dag som hovedregel forbudt å importere, og departementet antar at når muligheten for kjøp av e-sigaretter i Norge åpnes opp, vil etterspørselen etter e-sigaretter fra utlandet uansett reduseres.

Sett i lys av at det i dag er svært liten privatimport til Norge, synes ikke behovet for et forbud å være overhengende. For de enkeltpersoner som ønsker å få tak i særskilte tobakksvarer eller e-sigaretter, vil muligheten for dette videreføres. Det understrekes imidlertid at produktene må følge norske merke- og produktkrav. Dette, i kombinasjon med relativt høye avgifter, vil sannsynligvis begrense omfanget av privatimport.

Departementet ser at det vil kreve ressurser til både å etablere og administrere ordningen, men har etter en helhetsvurdering funnet at en registreringsordning er en bedre løsning enn et totalforbud mot privatimport.

For å gjennomføre registreringsforpliktelsene som følger av direktivets artikkel 18, må et nytt system for registrering av detaljsalgssteder som driver fjernsalg, etableres. Helsedirektoratet har ansvar for den daglige forvaltningen av tobakkslovgivningen, herunder tilsyn med tobakksskadelovens bestemmelser om salg, forbud mot reklame og merke- og produktregler. Departementet anser det derfor som hensiktsmessig at detaljssalgssteder for fjernsalg registreres hos Helsedirektoratet. Det foreslås således i § 21 a første ledd et krav om at detaljsalgssteder som driver fjernsalg av tobakksvarer og e-sigaretter til norske forbrukere, skal registrere seg hos Helsedirektoratet.

De hensyn som gjør seg gjeldende ved regulering av grensekryssende fjernsalg gjør seg også gjeldende ved fjernsalg innad i Norge. Det er fjernsalg som salgskanal, typisk salg fra internett, som nødvendiggjør reguleringer. Departementet vurderer derfor at fjernsalg i Norge bør underlegges de samme regler som gjelder ved grensekryssende fjernsalg. Tilsvarende krav oppstilles for detaljsalgssteder i Norge som driver fjernsalg til forbrukere i utlandet. Nærmere krav til registreringsordningen vil fremgå av forskrift.

Direktivets artikkel 18 nr. 3 innebærer at Norge kan kreve at detaljsalgssteder etablert i et annet land som leverer tobakksvarer eller e-sigaretter til norske forbrukere, utpeker en stedlig representant i Norge som skal være ansvarlig for å påse at varene er i samsvar med norske regler. Den stedlige representanten skal være ansvarlig for å påse at tobakksvarene eller e-sigarettene er i samsvar med norsk lov før de når ut til forbrukerne. Kravet bør gjelde likt for utenlandske og norske fjernsalgstilbydere.

Importerte varer til Norge kontrolleres ved stikkprøver av tollvesenet ved ankomst til Norge. I og med at det ikke er mulig for norske myndigheter å føre tilsyn med at alle produkter som importeres til Norge er i samsvar med krav om norske regler, anser departementet det som hensiktsmessig med krav om en ansvarlig person i Norge. Dette vil også kunne lette oppfølgingen av ev. avvik og kommunikasjonen med den utenlandske virksomheten.

Departementet foreslår derfor at det i forslag til ny § 21 a fjerde ledd gis en hjemmel til i forskrift å kunne stille krav om at fjernsalgstilbydere skal utpeke en stedlig representant i Norge.

Det er i direktivet oppstilt et krav om at detaljsalgssteder som driver fjernsalg skal ha et alderskontrollsystem på bestillingstidspunktet, jf. artikkel 18 nr. 4. Kravet skal sikre at aldersgrensen i tobakksskadeloven § 17 overholdes ved fjernsalg av tobakksvarer og e-sigaretter til norske forbrukere. Nærmere krav til alderskontrollsystemet bør reguleres i forskrift. Det foreslås derfor en forskriftshjemmel i forslag til ny § 21 a fjerde ledd som gir departementet adgang til å stille krav til alderskontrollsystemet.

I tillegg til direktivets krav om en alderskontroll på bestillingstidspunktet, mener departementet at det også er behov for en alderskontroll ved utlevering av varen til forbruker. For å sikre at alderskravet overholdes, foreslår departementet at det i forslag til ny § 21 a annet ledd stilles krav til utleverer av tobakksvarer og e-sigaretter. Departementet har tatt utgangspunkt i systemet som gjelder for privatimport av alkoholholdig drikk da et av hensynene bak dette systemet er å sørge for at alderskravet overholdes av den som utleverer drikken.

For privatimport av alkoholholdig drikk fastslår alkoholloven § 2-4 første ledd at virksomheter bare kan utlevere alkoholholdig drikk til privatpersoner til personlig bruk dersom virksomheten er registrert som utleverer av alkoholholdig drikk hos Helsedirektoratet. Videre oppstiller bestemmelsen en forskriftshjemmel for departementet til å stille ytterligere krav for å sikre forsvarlig utlevering og for å sikre at virksomheter som utleverer opptrer i samsvar med bestemmelser i alkoholloven eller bestemmelser gitt i medhold av den eller annen lovgivning som har sammenheng med formålene bak alkoholloven. Alkoholloven § 2-4 regulerer også Helsedirektoratets adgang til å vedta å nekte eller trekke tilbake registrering dersom virksomheten ikke oppfyller forpliktelser etter lov og forskrift.

Departementet mener at et tilsvarende system for utlevering av tobakksvarer og e-sigaretter er nødvendig for å sikre at produktene kun utleveres til personer som har fylt 18 år. Tobakksskadeloven § 17 inneholder i dag en bestemmelse om at det er forbudt å selge eller overlate tobakksvarer eller tobakkssurrogater til personer under 18 år. For å kunne fastslå at forbrukeren er over 18 år, kreves at utleverer leverer tobakksvarene eller e-sigarettene til forbrukeren personlig.

Det foreslås på denne bakgrunn en bestemmelse i forslag til ny § 21 a annet ledd om at virksomheter bare kan utlevere tobakksvarer og e-sigaretter så fremt virksomheten er registrert hos Helsedirektoratet. Registrering hos Helsedirektoratet vil gi en oversikt over hvilke virksomheter som utleverer tobakksvarer og e-sigaretter, og legger grunnlaget for tilsynsvirksomhet.

Departementet finner det hensiktsmessig at de nærmere krav til utleverer av tobakksvarer og e-sigaretter reguleres i forskrift. Det foreslås derfor en lovhjemmel i forslag til ny § 21 a fjerde ledd til å gi forskrifter med krav for å sikre en forsvarlig utlevering av tobakksvarer og e-sigaretter, og for å sikre at utleverer opptrer i samsvar med lov eller bestemmelser gitt i medhold av lov.

Tilsyn

Det foreslås at Helsedirektoratet får ansvar for å føre kontroll med at registrerte detaljsalgssteder og utleverere driver lovlig, herunder at det selges lovlige produkter til norske forbrukere og at aldersgrensen håndheves på bestillingstidspunktet og ved utlevering. Videre må det føres tilsyn med at alle detaljsalgssteder som driver slikt fjernsalg faktisk er registrerte.

Tilsynsansvaret reguleres i dag i tobakksskadeloven § 35. Det foreslås at denne bestemmelsen endres slik at tilsynsansvaret også omfatter bestemmelser om krav til detaljssalgssteder som driver fjernsalg av tobakksvarer og e-sigaretter til norske forbrukere, samt utleverere av slike varer.

Stortinget vedtok våren 2012 en ny kommunal bevillingsordning for salg av tobakk, jf. tobakksskadeloven kapittel 2. Denne har imidlertid ikke trådt i kraft da nåværende regjering ønsker å foreslå en enklere og mindre byråkratisk registrerings- og tilsynsordning som erstatning for bevillingsordningen. Forslaget er fortsatt til utredning, men forventes sendt på høring sommeren 2016. Det vil på sikt kunne være naturlig å se på registreringsordningen for fjernsalg og den kommunale registreringsordningen for ordinært tobakkssalg, i sammenheng.

Reaksjoner på regelbrudd

Tobakksskadeloven § 42 inneholder bestemmelser om straff ved brudd på regelverket. Bestemmelsene gjelder generelt ved brudd på tobakksskadeloven eller bestemmelser gitt i medhold av den. Det er ikke behov for endringer i denne bestemmelsen som følge av nye bestemmelser om fjernsalg av tobakksvarer og e-sigaretter. Det vil imidlertid i de fleste tilfeller ikke være relevant å anvende straff på utenlandske virksomheter. For disse er det naturlig at sanksjoner ved brudd på regelverket knyttes til registreringen, enten ved at det nektes registrering eller ved at en registrering trekkes tilbake.

Basert på alkoholloven § 2-4 tredje og fjerde ledd foreslår departementet en bestemmelse i tobakksskadeloven som regulerer Helsedirektoratets adgang til å vedta å nekte eller trekke tilbake registrering som utleverer dersom virksomheten ikke oppfyller krav etter loven, bestemmelser gitt i medhold av den, eller i medhold av annen relevant lovgivning, jf. forslag til § 37 a.

Videre vil det muligens kunne være aktuelt å benytte tvangsmulkt i enkelte tilfeller. Det forslås derfor at brudd på fjernsalgs- og utleveringsbestemmelsene omfattes av tobakksskadeloven § 36 om retting og tvangsmulkt, jf. forslag til endring i § 35. Departementet arbeider for tiden med et forslag om innføring av overtredelsesgebyr som sanksjon i tobakksskadeloven, og vil komme tilbake med et slikt forslag.

2.10 Nye tobakks- og nikotinprodukter

2.10.1 Høringsforslaget

Direktivets artikkel 19 omhandler nye tobakksprodukter. Disse er i tobakksdirektivet definert som tobakksprodukter som kom på markedet etter 19. mai 2014 og som ikke er sigaretter, rulletobakk, pipetobakk, vannpipetobakk, sigarer, sigarillos, tyggetobakk, nesetobakk eller snus, jf. artikkel 2 nr. 14. Nye produkter skal reguleres enten gjennom en registreringsordning eller gjennom en godkjenningsordning.

Departementet påpekte i høringen at vannpipe- og nesetobakk anses som nye tobakksprodukter i Norge og derfor har vært forbudt å importere til landet i medhold av forskrift om forbud mot nye tobakksprodukter. Høringsinstansene ble bedt om å gi innspill på om disse forbudene burde videreføres.

I direktivets fortale punkt 34 fremholdes det at alle tobakksvarer potensielt kan forårsake død, sykdom og handikap. Produksjon, distribusjon og forbruk av disse produktene bør derfor reguleres. Det er av den grunn viktig å overvåke utviklingen av nye kategorier tobakksprodukter.

Artikkel 19 nr. 1 i direktivet pålegger produsenter og importører av nye tobakksprodukter å registrere sine produkter hos kompetent myndighet i det landet produktet planlegges plassert på markedet. Søknad om registrering må leveres senest seks måneder før varen skal plasseres på markedet. Det skal gis en detaljert beskrivelse av produktet og inneholde bruksanvisning og opplysninger om ingredienser og utslipp, i samsvar med direktivets artikkel 5. Produsenter og importører skal også fremlegge tilgjengelige vitenskapelige studier om toksisitet, avhengighet og produktets attraktivitet, særlig når det gjelder ingredienser og utslipp. I tillegg skal tilgjengelige undersøkelser, sammenstillinger og markedsanalyser av forskjellige forbrukergruppers preferanser, fremlegges. Myndighetene skal videre motta annen tilgjengelig og relevant informasjon om risiko og fordeler ved produktet, forventede effekter på røykeslutt og røykeoppstart og anslåtte aspekter når det gjelder forbrukeres oppfattelse av produktet.

Etter artikkel 19 nr. 2 skal produsenter og importører av nye tobakksvarer pålegges å sende inn alle nye eller oppdaterte opplysninger om undersøkelser, forskning eller annen informasjon som nevnt overfor. Myndighetene kan kreve ytterligere tester eller supplerende opplysninger. EU-kommisjonen skal gis adgang til alle opplysningene som landene mottar nasjonalt.

Det følger av artikkel 19 nr. 3 at landene fremfor en registreringsordning kan velge å innføre en godkjenningsordning for nye tobakksprodukter. Det kan fastsettes gebyrer for produsenter og importører for slik godkjenning. Det følger forutsetningsvis av en slik godkjenningsordning at dersom produktet ikke godkjennes vil det ikke kunne plasseres på markedet.

Departementet foreslo i høringsnotatet at det skulle innføres en godkjenningsordning for nye tobakksprodukter. Departementet ba høringsinstansene om innspill på om godkjenningsordningen også burde omfatte nye nikotinprodukter, og hvilken etat som i så fall burde være godkjenningsmyndighet for disse produktene.

2.10.2 Høringsinstansenes syn

En del høringsinstanser har uttalt seg om forslaget til etablering av en godkjenningsordning. Helsedirektoratet, Kreftregisteret, Legemiddelverket, Nasjonalt råd for tobakksforebygging, Sykepleierforbundet og professor Tore Sanner støtter forslaget om å innføre en godkjenningsordning.

Helsedirektoratet sier i sin høringsuttalelse:

«Vi støtter departementets fremstilling og trekker særlig frem hensynet til at nye produkter ofte vil være attraktive for unge.»

Japan Tobacco, Philip Morris og Tobakksindustriens Felleskontor støtter ikke forslaget.

Når det gjelder et fortsatt forbud mot vannpipe- og nesetobakk, støtter Helsedirektoratet, Nasjonalt råd for tobakksforebygging og Kreftregisteret dette. Helsedirektoratet uttaler:

«Direktoratet mener vi har nok tobakks- og nikotinprodukter på markedet og kan ikke se at vi i et folkehelseperspektiv er tjent med å tillate flere slike produkter solgt på markedet.»

Både Helsedirektoratet og Legemiddelverket har uttalt seg om hvilken etat som bør være tilsynsmyndighet, og begge mener at Helsedirektoratet bør være tilsynsmyndighet for nye tobakksprodukter og at Legemiddelverket bør være tilsynsmyndighet for nye nikotinprodukter.

2.10.3 Departementets vurdering

Norge har i dag et forbud mot nye former for tobakks- og nikotinholdige produkter, jf. forskrift om forbud mot nye tobakksprodukter § 2. «Nye former» defineres som alle produkter som inneholder tobakk eller nikotin, med unntak av de produkter som tradisjonelt har vært i handelen i Norge (sigaretter, sigarer, sigarillos, røyketobakk, skråtobakk og snus).

Formålet med artikkel 19 er å sikre kontroll med nye tobakksprodukter på markedet. Landene kan velge mellom en registreringsplikt eller en godkjenningsordning. Departementet foreslår at dagens forbud erstattes med en godkjenningsordning i forslag til ny § 34 d.

Føre var-prinsippet tilsier at helsemyndighetene bør være tilbakeholdne med å tillate nye produktkategorier med usikker effekt på helsen. Nye tobakks- og nikotinprodukter vil ofte være attraktive for ungdom. I USA har det blant annet vært lansert kjærlighet på pinne med tobakk, tobakksdrops, tobakksremser som løser seg opp i munnen og nikotinvann. Spesielt hensynet til barn og unge står sentralt i norsk tobakkspolitikk, og det er enighet om et gjennomgående høyt beskyttelsesnivå. Gjennom en godkjenningsordning vil helsemyndighetene få oversikt og kontroll med nye typer tobakksprodukter som ønskes plassert på det norske markedet, og deres potensielle effekt på brukergrupper og forbruk. Departementet mener at en registreringsordning ikke er tilfredsstillende sett i lys av betydningen disse produktene kan ha på nyrekruttering av unge.

Departementet mener at samme argumenter som taler for en godkjenningsordning for nye tobakksprodukter, kan gjøres gjeldende for nye nikotinprodukter. Helsedirektoratets høringsuttalelse og erfaringer med dagens forskrift om nye tobakks- og nikotinprodukter, underbygger dette. Departementet foreslår derfor at godkjenningsordningen også bør omfatte nye nikotinprodukter.

Definisjonen av nye tobakks- og nikotinprodukter er foreslått inntatt i forslag til ny § 34 d annet ledd.

Kravene for å kunne få godkjenning vil fremgå av forskrift, men må være relativt generelle for å kunne dekke et vidt spekter av produkter. Departementet anser imidlertid at hensynet til beskyttelse av folkehelsen generelt, og barn og unge spesielt, bør stå sentralt. Videre bør kravene ivareta generelle tobakkspolitiske hensyn.

Når det gjelder hvilken etat som bør være tilsynsmyndighet for en godkjenningsordning for nye tobakks- og nikotinprodukter, mener departementet at Helsedirektoratet bør ha ansvaret for dette. Helsedirektoratet forvalter i dag forskrift om forbud mot nye tobakksprodukter. Departementet viser også til at de nærmere kravene for godkjenning som vil fremgå av forskrift, bør være av relativt generell karakter og ivareta tobakkspolitiske hensyn i tillegg til beskyttelse av folkehelsen og barn og unge. Slik departementet ser det er dette en oppgave som ligger nærmest Helsedirektoratet.

Listen over produktkategorier som anses som nye i direktivet og i den norske forskriften samsvarer ikke. I Norge anses vannpipetobakk og nesetobakk som nye tobakksprodukter og er forbudt å importere til landet. Departementet ba spesielt om høringsinstansenes innspill på om forbudet mot vannpipetobakk og nesetobakk burde videreføres. Direktivet inneholder i artikkel 24 nr. 3 hjemmel for å kunne forby spesielle produktkategorier. Departementet foreslår at det inntas en egen bestemmelse om at departementet kan forby visse produktkategorier, jf. forslag til ny § 42. Departementet vil på et senere tidspunkt foreta en nærmere vurdering av om det er spesielle produktkategorier som bør forbys.

2.11 Urtebaserte røykeprodukter

2.11.1 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringsnotatet bestemmelser for å sikre at direktivets krav om urtebaserte røykeprodukter blir gjennomført i norsk rett.

Direktivets artikler 21 og 22 oppstiller krav til regulering av urtebaserte røykeprodukter. Urtebaserte røykeprodukter defineres i artikkel 2 nr. 15 som «et produkt basert på planter, urter eller frukter, som ikke inneholder tobakk, og som kan forbrukes via en forbrenningsprosess». Urtesigaretter og tobakksfrie frukt- og urteblandinger til vannpipe er eksempler på urtebaserte røykeprodukter. Slike produkter faller inn under definisjonen av tobakkssurrogater i tobakksskadeloven.

Konsekvensutredningen som ligger til grunn for det reviderte tobakksdirektivet viser at EU-markedet for urtebaserte røykeprodukter økte med 23 prosent fra 2000 til 2010. Det fremheves at produktene ofte markedsføres som sunnere og mer naturlige produkter som ikke inneholder tilsetningsstoffer.

Etter artikkel 21 nr. 1 skal enkeltpakninger og ytre emballasje av urtebaserte røykeprodukter være merket med en helseadvarsel. Videre omfattes urtebaserte røykeprodukter av merkeforbudene i artikkel 13 nr. 1 bokstav a, b og d, jf. artikkel 21 nr. 4. Det vil si at pakningen ikke kan ha elementer som gir et villedende inntrykk av produktets egenskaper, helsemessige virkninger, risiko eller utslipp. Merkingen skal heller ikke gi opplysninger om innholdet av nikotin, tjære eller karbonmonoksid. Videre må det ikke gis inntrykk av at en bestemt vare er mindre skadelig enn andre, har redusert virkning av bestemte skadelige bestanddeler i røyken, eller har vitaliserende, energigivende, helbredende, foryngende, naturlige, økologiske egenskaper eller andre positive helse- eller livsstilsmessige virkninger. Merkingen kan heller ikke inneholde elementer som får produktet til å ligne en matvare eller et kosmetisk produkt. Til slutt kan urtebaserte røykeprodukter ikke inneholde angivelser om at produktet er fritt for tilsetningsstoffer eller aromastoffer, jf. artikkel 21 nr. 4.

Direktivets artikkel 22 fastsetter en rapporteringsplikt for opplysninger om ingredienser i urtebaserte røykeprodukter. Rapporteringsplikten omfatter ikke utslipp. Produsenter og importører av urtebaserte røykprodukter skal sende inn lister over alle ingredienser til kompetente myndigheter. Dersom sammensetningen av produktet endres slik at det påvirker opplysningene som er meldt inn, skal myndighetene underrettes om dette. Opplysningene skal meldes inn til myndighetene før et nytt eller endret produkt plasseres på markedet. Opplysningene, med unntak av forretningshemmeligheter, skal offentliggjøres på en nettside.

Ingen høringsinstanser hadde kommentarer til forslaget.

2.11.2 Departementets vurdering

Urtebaserte røykeprodukter omfattes av tobakksskadelovens definisjon av tobakkssurrogat. Lovens § 30 om krav til merking og § 38 om rapporteringsplikt omfatter imidlertid kun tobakksvarer, ikke tobakksurrogater. Departementet foreslår derfor at urtebaserte tobakksvarer inntas i forslag til ny § 30 a om helseadvarsel og produktpresentasjon.

Når det gjelder rapporteringsplikten foreslår departementet at denne inntas i forslag til et nytt tredje ledd i § 38. Nærmere regler om innholdet i plikten vil følge av merkeforskriften.

Begrepet «urtebaserte røykeprodukter» er ikke definert i tobakksskadeloven i dag. For å sikre et tydelig regelverk, foreslås det at tobakksdirektivets definisjon i artikkel 2 nr. 15 inntas i loven, jf. forslag til § 2 sjette ledd. Den foreslåtte definisjonen av urtebaserte røykeprodukter tar utgangspunkt i at produktet er et tobakkssurrogat. Med en slik henvisning vil det fremgå at urtebaserte røykeprodukter ikke inneholder tobakk. Det blir samtidig tydelig at dagens reguleringer av tobakkssurrogater, slik som aldersgrense og forbudene mot reklame, synlig oppstilling og gratis utdeling, også gjelder for urtebaserte røykeprodukter.