1 Innledning

EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), kapittel XIII (Legemidler) ved å innlemme europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF av 4. april om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av legemidler for mennesker.

Forordningen regulerer framgangsmåten for godkjenning av kliniske utprøvinger. Slike studier skal som i dag forhåndsgodkjennes på grunnlag av en vitenskapelig og en etisk vurdering. Godkjenningen skal skje på grunnlag av en søknad som skal sendes inn til en felles EU-portal. Mens hver enkelt stat i dag godkjenner slike studier, legger forordningen opp til at statene skal samarbeide om å godkjenne slike studier ved at en stat utreder søknaden på vegne av de øvrige statene.

Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning vil kreve bevilgningsvedtak. Det er derfor nødvendig å innhente Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning i medhold av Grunnloven § 26 andre ledd.

EØS-komiteens beslutning og europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykte vedlegg til proposisjonen.