7 Konklusjon og tilrådning

Forordningen kan bidra til at flere kliniske studier legges til EØS og Norge, noe som vurderes som positivt. Forordningen forventes videre å kunne bedre forutsetningene for gjennomføring av kliniske legemiddelstudier i EØS og Norge. Den vil sikre raskere og felles behandlinger av søknader, slik at utprøvingen kan starte tidligere enn etter dagens regelverk, samtidig som behovet for å beskytte forsøkspersonene ivaretas. Innsending av en felles søknad til EU-portalen blir vesentlig enklere for søker. For nasjonale myndigheter vil kortere frister og krav om samlet svar kreve utstrakt samarbeid. Det anses som positivt at forordningen gjennomføres i norsk rett.

Helse- og omsorgsdepartementet tilrår deltakelse i EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF. Utenriksdepartementet slutter seg til dette.