5 Forholdet til norsk rett

I EØS er kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i dag regulert gjennom direktiv 2001/20/EF av 4. april om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av legemidler for mennesker, direktiv 2005/28/EF av 8. april 2005 om fastsetting av prinsipp og detaljerte retningslinjer for god klinisk praksis med omsyn til prøvingspreparat for menneske og om krav i samband med løyve til framstilling eller import av slike preparat og direktiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkingsspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker. I Norge er de ovennevnte direktivene gjennomført i forskrift om klinisk utprøving og i forskrift om tilvirking- og import av legemidler.

Det fremgår av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 at direktiv 2001/20/EF oppheves. Det er imidlertid ikke uttalt at direktiv 2005/28/EF eller de bestemmelser som gjelder tilvirking av utprøvingspreparater i direktiv 2003/94/EF oppheves. Flere av bestemmelsene i direktiv 2005/28/EF og 2003/94/EF er imidlertid videreført i den nye forordningen. Kommisjonen tar videre sikte på å fastsette de resterende bestemmelsene fra de to sistnevnte direktivene i en delegert rettsakt og en gjennomføringsrettsakt.

Legemiddelloven § 3 bestemmer at Kongen gir forskrifter om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og dyr. I forskriften kan bl.a. fastsettes hva som skal regnes som klinisk utprøving av legemidler, at slik utprøving skal godkjennes av den myndighet Kongen bestemmer og de nærmere vilkår for godkjenning. Myndigheten til å gi forskrifter er delegert til Helse- og omsorgsdepartementet.

Gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 536/2014 vil skje med hjemmel i legemiddelloven § 3 ved henvisning i forskrift til at forordningen gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til EØS-avtalen og avtalen for øvrig. Som følge av at forordningen opphever direktiv 2001/20/EF, må de forskriftsbestemmelsene som gjennomfører direktivet oppheves.