1 EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)
EØS-KOMITEEN HAR –
under henvisning til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, heretter kalt EØS-avtalen, særlig artikkel 98,
og på følgende bakgrunn:
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF1 skal innlemmes i EØS-avtalen.
Forordning (EU) nr. 536/2014 opphever europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF2 som er innlemmet i EØS-avtalen, og som følgelig skal oppheves i EØS-avtalen med virkning fra seks måneder etter at meldingen nevnt i forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 3 er kunngjort, men ikke før 28. mai 2016.
EØS-avtalens vedlegg II bør derfor endres –
TRUFFET DENNE BESLUTNING:
Artikkel 1
I EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII gjøres følgende endringer:
Etter nr. 17 (kommisjonsdirektiv (EU) 2015/566) skal nytt nr. 18 lyde:
«18. 32014 R 0536: Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 av 27.5.2014, s. 1).»
Teksten i nr. 15o (europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF) skal oppheves med virkning fra seks måneder etter at meldingen nevnt i forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 3 er kunngjort, men ikke før 28. mai 2016.
Artikkel 2
Teksten til forordning (EU) nr. 536/2014 på islandsk og norsk, som skal kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende, skal gis gyldighet.
Artikkel 3
Denne beslutning trer i kraft 26. september 2015, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt3.
Artikkel 4
Denne beslutning skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
Utferdiget i Brussel 25. september 2015.
For EØS-komiteen
Ingrid Schulerud
Formann