5 Direktoratet for e-helse – oppgaver og rolle

Departementet foreslår at Direktoratet for e-helses rolle og sentrale oppgaver lovfestes. Direktoratet for e-helses rolle er i dag ikke forankret i lov. En tydeligere regulering av direktoratets oppgaver skaper klarhet og bidrar til økt gjennomsiktighet for markedsaktørene og innbyggerne.

5.1 Gjeldende rett

Direktoratet for e-helse ble etablert med grunnlag i en Kongelig resolusjon om etablering av Direktoratet for e-helse og andre organisatoriske endringer i den statlige helseforvaltningen (PRE-2015-12-18-1589 / FOR-2015-12-18-1589).

«For å styrke gjennomføringskraften på digitaliseringen av helse- og omsorgssektoren, foreslår departementet å skille Helsedirektoratets divisjon for e-helse ut som et eget direktorat. Styring av IKT-feltet vil kreve økt bruk av økonomiske og normerende virkemidler i sektoren. Det nye direktoratet skal ha ansvar for faglig og juridisk rådgivning på IKT-området og forvaltning og utvikling av IKT-standarder. Direktoratet skal også ivareta enkelte myndighetsoppgaver innenfor sitt fagområde. Videre skal direktoratet ha ansvar for gjennomføring og forvaltning av nasjonale IKT-prosjekter, blant annet styring og koordinering av tiltak. Etaten etableres som et ordinært direktorat under Helse- og omsorgsdepartementet.»

Direktoratets hovedoppgaver og roller er nærmere beskrevet i instruks fra 16. januar 2020. Av instruksen følger at direktoratet skal bidra til at vedtatt politikk settes i verk på helse- og omsorgsområdet i tråd med føringene departementet gir. Av den kongelige resolusjonen følger at direktoratet har ansvar for faglig og juridisk rådgivning på IKT-området og forvaltning og utvikling av IKT-standarder. Hvilke lov- og forskriftsbestemmelser direktoratet har fått ansvar for å fortolke, fremgår av instruksen.

Direktoratet har følgende faste oppdrag:

• Holde seg orientert om og informere om den nasjonale og internasjonale utviklingen innen e-helse og om relaterte utfordringer

• Utrede og foreslå nasjonale e-helsestrategier, -planer og tiltak

• Utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale veiledere og retningslinjer om standarder, kodeverk, klassifikasjoner, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet mv.

• Gi råd og veiledning i spørsmål om e-helse til departementet og til aktører som planlegger e-helsetiltak

• Føre en systematisk og offentlig oversikt (portefølje) over e-helsetiltak med nasjonal betydning og legge til rette for nasjonal samordning og prioritering

• Sikre en konsensusbasert styringsmodell for e-helse med bred sektordeltakelse som skal gi direktoratet råd i saker om nasjonale e-helsetiltak og andre e-helsetiltak med nasjonal betydning

5.2 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringsnotatet å lovregulere direktoratets mest sentrale oppgaver. Beskrivelsen var ikke ment å være uttømmende. Lovforslaget synliggjør at direktoratet skal ha en tydelig rolle som fagdirektorat på e-helseområdet. Direktoratet er sektorens og departementets sentrale rådgiver i nasjonale spørsmål (strategisk og operative) om digitalisering av helse- og omsorgssektoren, og skal legge til rette for nasjonal samordning og en helhetlig og forutsigbar e-helseutvikling.

Direktoratet for e-helse skal utarbeide forslag til departementet til rammer og retning for en helhetlig utvikling på e-helseområdet. Direktoratets oppgaver knyttet til faglig rådgivning på e-helseområdet og forvaltning og utvikling av IKT-standarder videreføres. Departementet foreslo at direktoratet ikke bare skal utrede og foreslå nasjonale e-helsestrategier, planer og e-helsetiltak, men også utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale veiledere og retningslinjer om standarder, kodeverk, klassifikasjoner, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet mv. På denne måten skal helseinformasjon kunne kommuniseres og forstås på en enhetlig måte, og bidra til sektorens ivaretakelse av informasjonssikkerhet. I dette ligger det å gjennomføre utredninger og analyser som enkeltvis og samlet skal medvirke til å styrke implementering av enhetlige digitale tjenester i helse- og omsorgssektoren, og en rekke oppgaver i tilknytning til dette. Videre skal direktoratet holde seg orientert om og informere om den nasjonale og internasjonale utviklingen innen e-helse og om relaterte utfordringer.

Lovutkastet påla også direktoratet å gi råd og veiledning i spørsmål om e-helse til aktører som planlegger e-helsetiltak og føre en systematisk og offentlig oversikt (nasjonal e-helseportefølje) over e-helsetiltak med nasjonal betydning. Etter forslaget vil det være en sentral oppgave for direktoratet, også fremover å sikre den nasjonale modellen for samordning og prioritering (Nasjonal styringsmodell for e-helse). Dette innebærer at direktoratet skal legge til rette for en konsensusbasert styringsmodell for e-helse. Styringsmodellen skal ha bred sektordeltagelse som skal gi direktoratet råd i saker om e-helsetiltak med nasjonal betydning. Den konsensusbaserte styringsmodellen er et viktig element for å sikre at tiltak er forankret i sektoren.

I lovforslaget ble det presisert at Direktoratet for e-helse er et forvaltningsorgan underlagt departementet.

5.3 Høringsuttalelsene

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO), Nasjonalforeningen for folkehelsen, Forbrukerrådet, Pårørendealliansen og Kreftforeningen er positive til forslaget om å lovregulere oppgavene til Direktoratet for e-helse. Organisasjonene mener det er nødvendig at direktoratets rolle som et fag- og myndighetsorgan klargjøres.

Direktoratet for e-helse mener det er viktig at rolle og sentrale oppgaver lovfestes, da dette i seg selv bidrar til en tydeliggjøring av en myndighetsrolle.

Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) oppfatter det som positivt å lovfeste Direktoratet for e-helses ansvar og oppgaver. Avtaler om samarbeid og arbeidsdeling mellom Direktoratet for e-helse og Helsedirektoratet bidrar til tydeliggjøring. Samtidig etterspør tilsynet om ansvars- og oppgavefordelingen mellom de to direktoratene kan komme enda tydeligere frem av selve loven. Helsetilsynet uttaler:

E-helse er en integrert del av forsvarlighetskravet. Det delte ansvaret mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse, hvor Helsedirektoratet har ansvar for å beskrive hva som ligger i forsvarlighetskravet og Direktoratet for e-helse skal normere og veilede i spørsmål om digitalisering bør beskrives tydeligere.

Helsetilsynet ser at det innenfor Direktoratet for e-helses arbeidsområder kan være behov for flere bindende føringer for sektoren. Videre støtter Helsetilsynet videreføring av en konsensusbasert styringsmodell, og uttaler:

Det er nødvendig å involvere mange aktører og kompetanseområder i sektoren, noe en konsensusbasert styringsmodell kan bidra til. Representasjon i konsensusbasert styringsmodell bør gjenspeile kompetansen i kjernevirksomheten, slik at risikovurderinger og formål med løsningene i størst mulig grad preger ulike valg og prioriteringer. Helsepersonell må være tilstrekkelig representert på alle nivå slik at hensyn til forsvarlige helsetjenester blir ivaretatt i de ulike diskusjoner og prioriteringer. Det må også sørges for at modellen organiseres på en slik måte at alle representantene reelt involveres.

Helsetilsynet påpeker imidlertid også at det er en fare med en konsensusbasert modell at aktørenes egeninteresser forhindrer konsensus, og dermed stopper eller forsinker utvikling på områder med behov for felles løsninger.

Helsetilsynet er videre positive til at Direktoratet for e-helse styrker sin myndighetsrolle og får en tydeligere rolle i å utforme retningslinjer og veiledere. Tilsynet ser at normgrunnlaget for tilsyn innenfor e-helse området er mangelfullt. Statens helsetilsyn støtter at det er behov for i større grad å bruke rundskriv, veiledere mv. Tilsynet har erfart at dette savnes av virksomhetene. Også i tilsynsarbeidet er mangelen på fortolkninger en utfordring.

Helsedirektoratet ser det som viktig at e-helseloven ikke begrenser dets rolle som fagdirektorat innen helse, heller ikke inn mot prosesser som er forankret i Direktoratet for e-helse. Helsedirektoratets samfunnsoppdrag og helsefaglige myndighetsansvar vil gi viktige helsefaglige premisser for IKT-utvikling i sektoren. For at digitalisering skal gi nytte er det viktig med tverrfaglig samarbeid. Videre påpeker Helsedirektoratet at utvikling av kodeverk og terminologi har stor betydning for mange av Helsedirektoratets ansvarsområder og foreslår at det tydeliggjøres at utvikling og implementering av kodeverk og terminologi gjøres i tett samarbeid mellom de to direktoratene.

Justis- og beredskapsdepartementet (JD) stiller spørsmål ved om det er behov for en slik detaljert lovregulering av Direktoratet for e-helse. Videre uttaler JD at oppgavene som er listet opp for direktoratet, i hovedsak er av helt generell karakter, og at dette i liten grad egner seg for lov- eller forskriftsfesting. JD uttaler videre at forslaget til § 4 bør tas ut av lovforslaget, mens det som eventuelt bør lovfestes, er vedtakskompetanse, tilsynsoppgaver og annet som krever lovhjemmel. Dette bør legges til «departementet», som så kan delegere det det til direktoratet, eventuelt til «direktoratet».

Helse Sør-Øst RHF uttaler at det er behov for en tydeligere myndighetsrolle for Direktoratet for e-helse, men at dette ikke oppnås ved å lovfeste det som må anses som naturlige oppgaver for et direktorat. Videre fremstår det som uklart for Helse Sør-Øst RHF hvordan Direktoratet for e-helse vil utøve en lovpålagt myndighet til å prioritere og ta ansvar for den nasjonale e-helseporteføljen. For Helse Sør-Øst RHF fremstår det også som uklart hvordan Direktoratet for e-helse skal sikre en konsensusbasert styringsmodell for e-helse, frikoblet fra styringslinjene i sektoren, og hvordan et lovpålegg om å «sikre konsensus» skal praktiseres.

Oslo universitetssykehus HF (OUS) er mer positiv til forslaget og foreslår at det tilføyes at det også skal være en plikt for Direktoratet for e-helse å legge frem langsiktige planer med varsel om når man planlegger innføringsplikt, slik at det er mulig for virksomhetene å få det gjennomført på en fornuftig måte. Videre påpeker OUS at det for å sikre en konsensusbasert styringsmodell, er avgjørende at deltakere fra ulike deler og nivåer av sektoren er representert og blir hørt ved viktige beslutninger. Nasjonale e-helsetiltak må være tilpasset behovet til helsepersonell, og utvikling av systemer bør skje i nært samarbeid med aktører i den operative delen av helsevesenet. Det er avgjørende at Direktoratet for e-helse samarbeider med disse aktørene. Ordlyden i lovutkastet er ikke tilstrekkelig tydelig ved at det kun fastslås at det skal være «bred sektordeltagelse». Dette bør konkretiseres nærmere.

Helse Bergen HF mener lovregulering er viktig for å utøve rollen som myndighet, og uttaler:

Vi støtter at det omorganiserte Direktoratet for e-helse, dvs. etter at driftsoppgåvene er overført til Norsk Helsenett SF, må prioritere arbeidet med standardar, kodeverk, terminologi, arkitektur, klassifikasjonar, informasjonstryggleik og personvernregelverk. I høyringsnotatet er det også nemnt «felles informasjonsmodell», noko vi meiner er avgjerande for å få naudsynt effekt på tvers av ulike e-helsetiltak.

Også Sykehuspartner HF oppfatter det som positivt at sentrale aktører i sektoren må samhandle gjennom etablerte styringsstrukturer. Sykehuspartner HF oppfatter at styringsmodellen som det refereres til, vil baseres på et prinsipp om at den vil være rådgivende, men med en forventning om at aktørene følger de føringer som legges. Det blir derfor viktig at strategier og føringer blir godt kjent i hele helse- og omsorgssektoren og at de til en viss grad konkretiseres og ikke blir for vage. Sett i lys av de styringsmessige utfordringer som kan forventes, er Sykehuspartner HF usikker på om den foreslåtte konsensusmodellen vil gi den nødvendige styringskraft.

Norsk psykologforening mener som utgangspunkt at det er positivt med en tydeligere grensedragning mellom Direktoratet for e-helse, og Helsedirektoratet. Samtidig understreker foreningen at dette fordrer at Direktoratet for e-helse må ha tilgjengelig fagkompetanse for å sørge for en riktig balanse mellom faglige og tekniske behov.

Den norske tannlegeforening (NTF) støtter departementet i at det fremover blir svært viktig med tydelige rammebetingelser i form av mål og strategier som følges opp av krav og prinsipper for utvikling. Behovet for nasjonale veiledere og retningslinjer og utredning av krav til kodeverk, terminologi, standarder, arkitektur og informasjonssikkerhet vil øke. Det må foreligge enhetlige og forutsigbare rammebetingelser som sikrer utvikling av tjenester og løsninger som enkelt kan integreres med hverandre. Det blir også viktig med en klar oppgavefordeling og godt samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse.

KRY påpeker at det vil være viktig i det videre digitaliseringsarbeidet at direktoratet blir enda tydeligere i sin rolle som rådgivende organ overfor en samlet sektor. KRY ber på denne bakgrunn om at det inntas som et premiss i lovforslaget at Direktoratet for e-helse skal opptre mest mulig nøytralt i sine faglige vurderinger av teknologi, leverandørers løsninger og virksomheters behov. Også Siemens Healthineers fremmer det samme forslaget.

Abelia uttrykker skepsis til planene som de oppfatter å handle om å bygge en topptung styring og kontroll med e-helseutviklingen, der staten tar kontroll med tilgjengeliggjøring og forvaltning av e-helseløsningene. Videre påpeker Abelia at det er uklart hva som ligger i en «konsensusbasert styringsmodell» og det er også uklart om det lar seg gjøre å sikre dette ved lovs form. Organisasjonen uttaler at slike formuleringer er hyppig brukt for å beskrive den statlige e-helsepolitikken, men fremstår i realiteten villedende da verken næringslivsaktører, ideell sektor eller øvrige innovasjonsmiljøer tar del i eller er invitert inn i denne modellen.

Fagforbundet påpeker at deres erfaringer med arbeidsprosesser i direktoratet har vært noe varierende. Forbundet mener at det er sentralt at direktoratet styrkes kompetansemessig, samt at arbeidsprosessene preges av klare målsetninger og åpenhet. Når det gjelder oppgaven knyttet til konsensusbasert styringsmodell, oppfatter Fagforbundet dette som en kodifisering av tidligere praksis, og at det med «konsensusbasert» også menes ivaretakelse av arbeidstakerperspektivet. Fagforbundet gir uttrykk for en forventning om at arbeidstakerperspektivet blir ivaretatt gjennom Fagforbundet i Norsk e-helsestyre og andre relevante organer.

Den norske dataforening uttaler at lovforslagets fokus på sentralisering og pålegg svekker standardiseringsarbeidet og reduserer forutsigbarhet for helsetjenesten og helsenæringen i arbeidet med investeringsplanlegging.

5.4 Departementets vurdering

Departementet viderefører forslaget om å lovregulere Direktoratet for e-helses rolle og sentrale oppgaver.

Departementet mener det er behov for større grad av samordning og tydeligere rollefordeling i digitaliseringsarbeidet i sektoren. Det er også påpekt behov for bedre nasjonal samordning av det strategiske IKT-arbeidet i NOU 2016:25 Organisering og styring av spesialisthelsetjenesten (Kvinnsland-utvalget punkt 6.4). Utvalget anbefalte i sin rapport en samlet gjennomgang av roller og oppgaver for de ulike aktørene i spesialisthelsetjenesten. Direktoratet for e-helse er av den oppfatning at det er viktig at rollen og sentrale oppgaver lovfestes, da dette i seg selv bidrar til en tydeliggjøring av en myndighetsrolle. Flere høringsinstanser, herunder Statens helsetilsyn,Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO), Nasjonalforeningen for folkehelsen, Forbrukerrådet, Pårørendealliansen og Kreftforeningen oppfatter det som positivt at det foreslås å lovfeste Direktoratet for e-helses ansvar og oppgaver.

Abelia uttrykker skepsis til planene som de oppfatter å handle om å bygge en topptung styring og kontroll med e-helseutviklingen. Den norske dataforening uttaler at lovforslagets fokus på sentralisering og pålegg svekker standardiseringsarbeidet og reduserer forutsigbarhet for helsetjenesten og helsenæringen i arbeidet med investeringsplanlegging.

Departementet mener at nasjonal samordning gjennom standardisering, arkitektur og felleskomponenter er nødvendige virkemidler for økt innovasjon og næringsutvikling i helse- og omsorgssektoren. Ved å etablere felles byggeklosser for digitalisering kan felles behov løses. Felles byggeklosser som inneholder kodeverk og terminologi, standarder, krav og retningslinjer, felles grunndata og felles infrastruktur er grunnleggende for å øke digitaliseringstakten og samhandlingsevnen i og mellom virksomheter og forvaltningsnivå. Dette legger også til rette for økt innovasjon og næringsutvikling gjennom at leverandørene kan benytte disse grunnelementene for å utvikle innovative løsninger, systemer og applikasjoner som på en enklere måte kan innføres og tas i bruk i sektoren.

Mange av de store, kostbare og ressurskrevende IKT-prosjektene i helse- og omsorgstjenesten initieres og gjennomføres i dag på regionalt nivå i regi av de regionale helseforetakene. De regionale helseforetakene har ulike behov for modernisering og utvikling, noe som nødvendiggjør ulike regionale prosjekter og programmer. Det er imidlertid ofte slik at aktørene som treffer beslutninger om IKT-anskaffelser eller utvikling, i for stor grad gjør dette for å optimalisere funksjonalitet innenfor egen virksomhet. Departementet er opptatt av at gode prosjekter i én region skal kunne støtte opp under og gjenbrukes til å dekke tilsvarende behov i en annen region. Det skal legges til rette for at aktørene kan lære av hverandre og bygge videre på gode løsninger og erfaringer. I tillegg til å bidra til en helhetlig e-helseutvikling, vil det å se tiltak i sammenheng bidra til en bedre utnyttelse av de samlede offentlige ressursene som går til digitalisering og til en mer effektiv gjennomføring. Flere av de regionale prosjektene har også nasjonal betydning, og bør sees i en nasjonal sammenheng. Tilsvarende gjelder enkelte kommunale prosjekter. Departementet legger til grunn at flere prosjekter kan være egnet for den nasjonale e-helseporteføljen, for å understøtte utviklingen av nasjonal elektronisk samhandling.

Lovforslaget synliggjør at direktoratet har en tydelig rolle som fagdirektorat på e-helseområdet. Direktoratet er sektorens og departementets sentrale rådgiver i nasjonale spørsmål om digitalisering av helse- og omsorgssektoren. Videre skal direktoratet være det nasjonale kompetansemiljøet for utredninger og samfunnsøkonomiske analyser av nasjonale digitaliseringstiltak på e-helseområdet. Direktoratet for e-helses oppgaver knyttet til informasjonssikkerhet er et godt eksempel på et område hvor en tydeligere rolle vil være et viktig virkemiddel.

Lovfesting vil gi direktoratet større legitimitet. For å lykkes med nasjonal samordning og en helhetlig og forutsigbar e-helseutvikling er det avgjørende hvordan direktoratet utøver rollen. Direktoratet for e-helse skal opptre nøytralt i sine faglige vurdering av teknologi, leverandørers løsninger og virksomheters behov. En viktig oppgave for direktoratet er å ivareta en helhetlig utvikling og se sektorens ulike behov i sammenheng. Direktoratet skal til enhver tid søke å sikre tilstrekkelig legitimitet for sin faglige forvaltning i hele sektoren, noe som også må inkluderer leverandørnæringen. Dette forutsetter at direktoratet sørger for transparens og forutberegnelighet i sektoren, ved at det utarbeides planer innføring og etableres rutiner for å informere om nye tiltak mv.

I det videre digitaliseringsarbeidet av helse- og omsorgssektoren mener departementet det er viktig at rolle- og oppgavefordeling mellom direktorat, leverandør og kunde er avklart og tydelig. Leverandørrollen er bygget ned og direktoratet skal i større grad sørge for nasjonal koordinering og samordning av e-helseområdet. Som et ledd i arbeidet med å tydeliggjøre direktoratets myndighet, har departementet flyttet etablerte nasjonale e-helseløsninger ut av Direktoratet for e-helse.

Markedet skal, i størst mulig grad, benyttes til utvikling av nye tjenester og løsninger. Det pågående digitaliseringsarbeidet i sektoren er avhengig av en markedssituasjon hvor en større del av de tekniske løsningene både utvikles av, og tilbys i, det private markedet. En større grad av innovasjon og et robust leverandørmarked er en forutsetning. Dette forutsetter at det foreligger tydelige rammebetingelser i form av mål og strategier som følges opp av krav og prinsipper for utvikling. Rammebetingelsene må sikre utvikling av tjenester og løsninger som enklere kan integreres med hverandre. Dette gjelder de pågående prosessene i både nasjonal, regional og lokal regi, som Helseplattformen i Midt-Norge, det videre arbeidet med én innbygger – én journal, helseanalyseplattformen, videreutvikling av eksisterende nasjonale tjenester mv. Behovet for nasjonale veiledninger og retningslinjer og utredning av og krav til kodeverk, terminologi, standarder, arkitektur og informasjonssikkerhet, vil derfor øke.

Departementet vil at Direktoratet for e-helse i enda større grad skal bidra til en samordnet og helhetlig digitalisering gjennom å være en tydeligere premissgiver for utvikling og implementering av standarder, kodeverk, terminologi og felles arkitektur. For at digitalisering skal gi nytte er det viktig med tverrfaglig samarbeid. De store gevinstene som ligger i digitalisering kan ikke realiseres dersom helsefaglig standardisering ikke utvikles parallelt med etablering av digitale løsninger. Dette krever et nært samarbeid med Helsedirektoratet som med sitt samfunnsoppdrag og helsefaglige myndighetsoppgaver vil gi viktige helsefaglige premisser for IKT-utvikling i sektoren, se punkt 5.4.2. Videre er tverrsektorielt samarbeid viktig, for eksempel med Digitaliseringsdirektoratet og Unit – Direktoratet for IKT og fellestjenester i høyere utdanning og forskning.

Direktoratet skal ikke ha tilsynsoppgaver. Dette tilligger Helsetilsynet, se punkt 5.4.3. Uten nasjonal samordning vil det være høyere risiko for at aktørenes prioriteringer knyttet til utvikling av e-helseløsninger med nasjonal betydning, skjer uten hensyn til en helhetlig og sammenhengende helse- og omsorgstjeneste. Dette vil kunne medføre lokale og regionale ulikheter i pasienttilbudet og økte totalkostnader. Direktoratet for e-helse må ha høy legitimitet i sektoren med utgangspunkt i kvalitet, nøytralitet, kontinuitet og kontinuerlige forbedringer i sitt arbeid.

Direktoratet for e-helse er et forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet, og statsrådens ansvar og instruksjonsmyndighet. Dette følger av hovedreglene i det hierarkiske styringssystemet. Departementet vil fremdeles kunne overprøve direktoratets vurderinger og høre andres råd. Departementet kan gi både generelle instrukser og instrukser i enkelttilfeller. Departementet vil imidlertid ha en høy terskel for å overprøve direktoratet i faglige spørsmål. Instruksjonsmyndigheten kan bare avskjæres ved bestemmelse i lov. Departementet foreslår likevel å presisere i lovforslaget at Direktoratet for e-helse er et forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet.

5.4.1 Lovfestede oppgaver

Departementet foreslår å regulere Direktoratet for e-helses hovedoppgaver i lovens § 5. Beskrivelsen i lovbestemmelsen er ikke uttømmende. Direktoratet for e-helses rolle er i dag ikke forankret i lov. En tydeligere regulering av direktoratets oppgaver skaper klarhet og bidrar til økt gjennomsiktighet for markedsaktørene og innbyggerne. Høringsinstansene synes i hovedsak å være positive til konkretisering av direktoratets oppgaver.

Departementet bestemmer organiseringen av egne underordnede organer. Konstitusjonelt er det ikke nødvendig å regulere roller innad i staten i lov eller forskrift. Justis- og beredskapsdepartementet (JD) stiller spørsmål ved om det er behov for en slik detaljert lovregulering av Direktoratet for e-helse som foreslått. Videre påpeker JD at oppgavene som er listet opp i forslaget, i hovedsak er av generell karakter som i liten grad egnet for lovfesting. Helse- og omsorgsdepartementet vil påpeke at omtale av direktorater og tilsyn i lovs form ikke er uvanlig. Hva som bør beskrives i henholdsvis lovtekst og forskrift, og hva som bør følge av instruks eller ordinær styring må balanseres. Lovfesting kan begrense departementets adgang til å foreta fremtidige organisatoriske endringer. Departementet er forberedt på at organisering av roller og oppgaver kan måtte endres over tid. Det er således viktig å ta hensyn til dette ved at loven ikke er for detaljregulerende.

Departementet foreslår å lovfeste at Direktoratet for e-helse skal holde seg orientert om og informere om den nasjonale og internasjonale utviklingen innen e-helse og om relaterte utfordringer. Dette innebærer blant annet deltakelse i internasjonale arbeider, utarbeidelse av trend- og utviklingsrapporter og etablering av nøkkelindikatorer som viser status på digitalisering i helse- og omsorgssektoren.

Direktoratet for e-helse skal utarbeide forslag til departementet til rammer og retning for en helhetlig utvikling på e-helseområdet. Direktoratets oppgaver knyttet til faglig rådgivning på e-helseområdet videreføres.

Departementet foreslår at direktoratet ikke bare skal utrede og foreslå nasjonale e-helsestrategier, planer og e-helsetiltak, men også utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale veiledere og retningslinjer om standarder, kodeverk, klassifikasjoner, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet mv. På denne måten skal helseinformasjon kunne kommuniseres og forstås på en enhetlig måte, og bidra til sektorens ivaretakelse av informasjonssikkerhet. I dette ligger det å gjennomføre utredninger og analyser som enkeltvis og samlet skal medvirke til å styrke implementering av enhetlige digitale tjenester i helse- og omsorgssektoren, og en rekke oppgaver i tilknytning til dette. Det kan også omfatte å lede nasjonale e-helseprogrammer av strategisk betydning og å gjennomføre faglige utredninger med økonomiske analyser av digitaliseringstiltak som grunnlag for nasjonale beslutninger. Bestemmelsen tilsvarer i stor grad Helsedirektoratets oppgaver knyttet til nasjonale faglige retningslinjer og veiledere i helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 og spesialisthelsetjenesteloven § 7-3.

For at rettslige endringer på e-helseområdet skal ha effekt er det en forutsetning at aktørene forstår regelverket og praktiserer dette på en riktig måte. Dette er regelverk som kan være vanskelig tilgjengelig for virksomhetene, leverandørene og helsepersonellet som enten skal etterleve det eller på annen måte forholde seg til det. Veiledning i regelforståelse og utarbeidelse av veiledningsmateriell er en del av direktoratets ordinære oppgaver innen sitt fagområde.

Det er behov for å ta i bruk virkemidler som er tilpasset aktørbildet i sektoren, slik at alle får tilstrekkelig veiledning. Det er derfor behov for i større grad å bruke rundskriv, veiledere mv. til å informere om konkrete fortolkninger og presiseringer av hvordan regelverket er å forstå. Utarbeidelse av standard databehandleravtale for hele helse- og omsorgssektoren vil kunne være et viktig tiltak for at sektoren stiller enhetlige og samordnede krav til leverandørene og bidra til en samordnet forståelse av kravene.

Videre mener departementet det er viktig at direktoratet gir råd og veiledning i spørsmål om e-helse til aktører som planlegger e-helsetiltak, og at denne oppgaven bør lovfestes. Med e-helsetiltak mener departementet tiltak der digitalisering er vesentlig for å sikre effektive og trygge helse- og omsorgstjenester. Dette kan være utredninger, prosjekter og programmer for å styrke digitaliseringen, herunder utvikling og innføring av nasjonale e-helseløsninger.

For å bedre samordningen og sikre at sektorens samlede ressurser benyttes mest mulig hensiktsmessig og legge til rette for at tiltak kan gjennomføres i en rekkefølge som understøtter en helhetlig digitalisering, mener departementet at en nasjonal aktør bør vurdere tiltakenes betydning for den nasjonale e-helseutviklingen. Departementet foreslår derfor plikt for Direktoratet for e-helse til å føre en systematisk og offentlig oversikt (portefølje) over e-helsetiltak med nasjonal betydning som er innmeldt etter lovforslagets § 4. Departementet foreslår en korresponderende plikt for regionale helseforetak, helseforetak, statlig helseforvaltning, fylkeskommuner eller kommuner som planlegger e-helsetiltak med nasjonal betydning, å forelegge planene for Direktoratet for e-helse. Direktoratet skal vurdere om tiltakene er av en slik karakter at de bør inngå i den nasjonale porteføljen. Direktoratet gis med forslaget ikke myndighet til å prioritere eller ta ansvar for de enkelte lokale eller regionale tiltakene i e-helseporteføljen. Direktoratet pålegges heller ikke å finansiere tiltakene. Aktørene skal fremdeles ha ansvar for egne e-helsetiltak og prioriteringer. Det skal imidlertid være åpenhet om prioriteringene og i hvilken betydning de har for den nasjonale e-helseutviklingen. Kriteriene for meldeplikt og inkludering i porteføljen er nærmere omtalt i punkt 6.4.2. Med statlig helseforvaltning menes statlige forvaltningsorganer som er underlagt departementet, herunder Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet, Direktoratet for e-helse og Folkehelseinstituttet.

Direktoratet skal gjennom den nasjonale porteføljen legge til rette for nasjonal samordning og prioritering ved å samle sektorens behov og utarbeide forslag til nasjonale strategier og handlingsplaner. Den nasjonale porteføljen er basert på at aktørene gjennomfører porteføljestyring i egen virksomhet, og at de melder inn sine strategiske tiltak til den nasjonale porteføljen.

En sentral oppgave for direktoratet vil også fremover være å sikre den nasjonale modellen for samordning og prioritering (styringsmodellen for e-helse). Dette innebærer at direktoratet skal legge til rette for en konsensusbasert styringsmodell for e-helse. Hva departementet mener med konsensusbasert styringsmodell er nærmere omtalt i punkt 6.4.3. Det er ikke et lovpålegg om å sikre konsensus, men å ivareta en styringsmodell som er basert på konsensus. For øvrig innebærer ikke dette utvidet myndighet for direktoratet.

Styringsmodellen skal ha bred sektordeltagelse, og sektoren skal gjennom denne modellen gi direktoratet råd i saker om e-helsetiltak med nasjonal betydning. Den konsensusbaserte styringsmodellen er et viktig element for å sikre at tiltak er forankret i sektoren. Flere høringsinstanser gir uttrykk for at det for å sikre en konsensusbasert styringsmodell, er avgjørende at deltakere fra ulike deler og nivåer av sektoren er representert og blir hørt forut for viktige beslutninger. Arbeidsprosessene skal preges av klare målsetninger og åpenhet. Nasjonale e-helsetiltak må være tilpasset pasienter og helsepersonell, og utvikling av systemer bør skje i nært samarbeid med aktører i den operative delen av helsesektoren. Det er avgjørende at Direktoratet for e-helse samarbeider med de relevante aktørene. Dette er nærmere omhandlet i punkt 6.4.3.

Det er imidlertid en forutsetning at direktoratet også i andre fora har god dialog med aktørene og påser at forslag, veiledere og standarder mv. er forankret på en god måte.

5.4.2 Forholdet mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse

Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse er to viktige og likeverdige direktorater under Helse- og omsorgsdepartementet. De to direktoratene har ulike oppgaver, men med tydelige berøringsflater. Digitalisering påvirker i økende grad all helsefaglig utvikling og skaper muligheter for nye måter å yte helse- og omsorgstjenester. Teknologisk og helsefaglig utvikling vil derfor skje i avhengighet til hverandre. Det er behov for en høy grad av koordinering og samarbeid mellom de to direktoratene.

Helse- og omsorgsdepartementet styrer begge direktoratene gjennom instruks med vedlegg over faste oppdrag, delegasjon, tildelingsbrev og etatsstyringsmøter.

Begge direktoratene har en viktig rådgivningsrolle for departementet, i tillegg til en gjennomføringsrolle. Helsedirektoratet er fag- og myndighetsorgan på folkehelse-, levekårs- og helse- og omsorgstjenesteområdet. Direktoratet skal blant annet bidra til å iverksette vedtatt politikk, følge med på forhold som påvirker folkehelsen og utviklingen av helse- og omsorgstjenesten, og gi råd og veiledning om strategier og tiltak. Direktoratet skal være en pådriver for kunnskapsbasert arbeid, og sammenstille kunnskap og erfaring i faglige spørsmål og opptre nasjonalt faglig normerende. Helsedirektoratet har også en særskilt rolle ved kriser og har en nasjonal koordinerende rolle i beredskapssituasjoner

I helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 og i spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 er Helsedirektoratets oppgaver knyttet til nasjonale faglige retningslinjer, veiledere og kvalitetsindikatorer fastsatt. I folkehelselovgivningen er Helsedirektoratets oppgaver innen folkehelsearbeid fastsatt. I folketrygdloven § 21-11 a er Helsedirektoratets oppgaver for helserefusjonsområdet fastsatt. Direktoratet er også dataansvarlig for flere nasjonale helseregistre.

I forarbeidene til helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 (Prop. 91 L 2010–2011) er Helsedirektoratets rolle når det gjelder faglig veiledning beskrevet slik: «[…] faglige retningslinjer og veiledere er ikke bindende for tjenesteyterne, men beskriver nasjonale helsemyndigheters oppfatning av for eksempel hva som er god faglig praksis, hvordan relevant regelverk skal tolkes og hvilke prioriteringer mv. som er i samsvar med vedtatt politikk for helse- og omsorgstjenesten. Dersom tjenesteyteren velger en annen praksis enn det som foreslås i retningslinjer eller veiledere, bør den være basert på en konkret og begrunnet vurdering». Bindende normer må reguleres i lov eller i forskrift med hjemmel i lov. Obligatoriske standarder er et eksempel på dette.

Helsedirektoratet har en rekke forvaltningsoppgaver som utføres etter delegasjon fra Helse- og omsorgsdepartementet, jf. blant annet forskrift om delegering av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet av 18. mars 2010 nr. 425. Direktoratet skal forvalte, informere om og fortolke lover og forskrifter innenfor helse- og omsorgssektoren, folkehelseområdet og helserefusjonsområdet. Dette forvaltningsansvaret omfatter ikke pasientjournalloven § 9 om samarbeid om journal, § 12 om reseptformidleren, § 13 om nasjonal kjernejournal, § 21 om personopplysninger fra Folkeregisteret, § 22 om informasjonssikkerhet og forskrifter gitt med hjemmel i pasientjournalloven § 7 tredje ledd om elektroniske systemer, standardisering mv. og eventuelle forskrifter gitt med hjemmel i § 10 om nasjonale journalsystemer. Disse bestemmelsene forvaltes av Direktoratet for e-helse. Regelverksfortolkninger som i resultat er prinsipielle, av kommersiell betydning, kan ha politiske, økonomiske eller administrative konsekvenser, skal forelegges departementet.

Et viktig utgangspunkt for Helsedirektoratets rolle er behovet for å beskrive hva som menes med forsvarlig helsehjelp og beste praksis innenfor helsefagene i møte med pasientene. I stor grad er dette knyttet til en beskrivelse av hvilke normer det er forventet blir lagt til grunn ved en forsvarlighetsvurdering. Det vises i den forbindelse til den rettslige standarden som følger av helsepersonelloven § 4, spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1. Videre vises til direktoratets delegerte myndighet til å tolke lover på departementets vegne. Direktoratet for e-helse har andre oppgaver, og departementets forslag til lovregulering skal ikke begrense Helsedirektoratets myndighetsområder.

Etableringen av Direktoratet for e-helse betyr at Helsedirektoratet ikke skal opptre nasjonalt normerende eller veiledende i spørsmål om e-helse og digitaliseringen av helsesektoren. Imidlertid vil Helsedirektoratet arbeide med utvikling av nye retningslinjer og nye verktøy for helse- og omsorgstjenesten som har betydning for og kan medføre behov for digitalisering. E-helse er i dag en forutsetning og integrert del av forsvarlig og nødvendig helsehjelp av god kvalitet. Det er en direkte sammenheng mellom e-helse og evnen til å yte forsvarlige og gode helse- og omsorgstjenester. De generelle reglene om behandling av helseopplysninger griper inn i de fleste teknologiske prosessene i helsesektoren. Når Helsedirektoratet fortolker regelverket, kan det derfor ha betydning for prosessene med å digitalisere helsesektoren. Dette kan for eksempel gjelde arbeidet med digital dialog med fastlegene, én innbygger – én journal, modernisering av Folkeregisteret og elektronisk dødsmelding. Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse skal, som andre aktører i sektoren, se til at de opptrer i tråd med føringer gitt av hverandre.

Beslutninger og tiltak med karakter av å være e-helse vil i mange situasjoner kunne få konsekvenser når det gjelder Helsedirektoratets oppgaver og for helsepersonellets ytelse av helsehjelp. Kjerneprosessene i helse- og omsorgstjenestene blir mer og mer avhengig av IKT-støtte, og svikt går direkte utover pasientsikkerheten. Lovforslaget begrenser ikke Helsedirektoratets rolle som fagdirektorat innen helse, heller ikke i prosesser som er forankret i Direktoratet for e-helse. Helsedirektoratets samfunnsoppdrag og helsefaglige myndighetsoppgaver vil gi viktige helsefaglige premisser for IKT-utvikling i sektoren. For at digitalisering skal gi nytte er det viktig med tverrfaglig samarbeid. Dette legger et stort ansvar på de to direktoratene, og departementet, med hensyn til å sikre en samordning og koordinering seg imellom og mot øvrige etater og virksomheter, som de regionale helseforetakene. Departementet vil imidlertid ikke foreslå at Helsedirektoratets rolle inntas i e-helseloven.

Helsefaglig standardisering har stor betydning med økende digitalisering. De store gevinstene som ligger i digitalisering kan ikke realiseres dersom helsefaglig standardisering ikke utvikles parallelt med etablering av digitale løsninger. Hensikten med helsefaglig standardisering er blant annet å anvende beste praksis, redusere uønsket klinisk variasjon og sikre lik tilgang til helsetjenester for alle. Helsedirektoratet har den sentrale rollen i dette arbeidet, men Direktoratet for e-helse er også tillagt oppgaver i deler av dette, eksempelvis gjennom arbeid med informasjonsstruktur, informasjonsmodeller, informasjonsutveksling, krav til informasjonssikkerhet og informasjonsinnhold. Direktoratet for e-helse forvalter også helsefaglige og administrative kodeverk, klassifikasjoner og terminologi.

Det følger av instruksen til Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse at de to direktoratene og Folkehelseinstituttet skal inngå avtaler som regulerer samarbeid og arbeidsdeling mellom virksomhetene. Avtalene skal forelegges Helse- og omsorgsdepartementet og revideres ved behov.

5.4.3 Forholdet mellom Helsetilsynet og Direktoratet for e-helse

Statens helsetilsyn er overordnet tilsynsmyndighet for helse- og omsorgstjenestene i Norge. Statlig tilsyn med tjenestene innebærer å påse etterlevelse av nasjonale lover og forskrifter. Helsetilsynet er i prosess for å styrke sin kompetanse på IKT-området, for dermed å ivareta tilsynsrollen i en situasjon hvor IKT-baserte systemer utgjør en stadig viktigere del av helse- og omsorgstjenesten. Verken Helsedirektoratet eller Direktoratet for e-helse har tilsynsoppgaver slik sektoren er organisert i dag.

Organiseringen med et rendyrket tilsynsorgan ble besluttet med virkning fra 2002. Dette var begrunnet i at tilsynsfunksjonen skulle styrkes og tydeliggjøres, og skilles fra forvaltnings- og iverksettingsoppgaver. Et slikt skille ble vurdert som viktig både utfra hensynet til rettssikkerhet for den enkelte pasient og bruker, og utfra faglige og økonomiske hensyn. Departementet foreslår ikke endringer i denne oppgavedelingen.

5.4.4 Forholdet mellom Norsk Helsenett SF og Direktoratet for e-helse

Norsk Helsenett SF er et selvstendig rettssubjekt, heleid av staten hvor eierskapet er forvaltet av Helse- og omsorgsdepartementet. Statsforetaket har et ikke-økonomisk formål og skal ivareta nasjonale interesser knyttet til drift og utvikling av IKT-infrastruktur i helse- og omsorgssektoren. Forholdet mellom Direktoratet for e-helse og Norsk Helsenett SF er avtalebasert. Rundskriv, veiledninger, enkeltvedtak mv. utferdiget av Direktoratet for e-helse, jf. lovforslaget § 5 vil imidlertid også gjelde for Norsk Helsenett SF. Direktoratet har ikke eiermyndighet eller instruksjonsmyndighet over Norsk Helsenett SF. Helse- og omsorgsdepartementet utøver den øverste myndigheten i foretaket i foretaksmøtet, jf. statsforetaksloven § 38 første ledd, og stiller vilkår for tildeling av midler over statsbudsjettet i årlig oppdragsdokument.

Norsk Helsenett SF overtok fra 1. januar 2020 forvaltning, drift og videreutvikling av alle de eksisterende nasjonale e-helseløsningene fra Direktoratet for e-helse. Norsk Helsenett SF overtok samtidig dataansvaret for nasjonale e-helseløsninger som kjernejournal og e-resept. Utvikling av de nasjonale e-helseløsningene skal baseres på avtaler med Direktoratet for e-helse og gjennomføres i tett samarbeid med aktørene i sektoren. Videre skal utviklingen baseres på prioriteringer i den nasjonale e-helseporteføljen og den konsensusbaserte styringsmodellen for e-helse.

Norsk Helsenett SF er i vedtektene § 3 gitt følgende oppgaver:

• innenfor rammen av nasjonal IKT-politikk ivareta nasjonale interesser knyttet til drift og utvikling av IKT-infrastruktur i helse- og omsorgssektoren, og legge til rette for og være en pådriver for sikker og kostnadseffektiv elektronisk samhandling.

• sørge for at det foreligger en hensiktsmessig og sikker infrastruktur for effektiv samhandling mellom alle deler av helse- og omsorgstjenestene, og bidra til forenkling, effektivisering og kvalitetssikring av elektroniske tjenester til beste for pasienter og befolkningen for øvrig.

• sørge for nødvendig samordning av infrastrukturtjenestene i helsesektoren og understøtte god kommunikasjon mellom aktørene i helsetjenesten. Disse tjenestene som Norsk Helsenett SF er pålagt å utføre skal ivareta viktige hensyn av allmenn økonomisk betydning på varig basis, jf. EØS-avtalens regler om statsstøtte.

• med grunnlag i tjenesteavtaler levere IKT-drift, anskaffelsestjenester og arkivtjenester til statens sentralforvaltning som er underlagt Helse- og omsorgsdepartementet.

• forvalte, drifte og vedlikeholde nasjonale e-helseløsninger etter oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet.

• Norsk Helsenett SF skal kjenne brukere og sektorens behov, og videre sikre at aktørene i helse- og omsorgssektoren blir hørt i arbeidet med planlegging og drift av foretakets oppgaver. Dette skal skje gjennom dialog med brukere, nasjonale myndigheter, eier, helseforetak, kommuner, private tilbydere av helsetjenester, IKT-leverandører og andre sentrale interessegrupper innen helse- og omsorgssektoren.