3 Lovfesting av den kliniske etikkomiteen

3.1 Innledning

Departementet fremmer forslag om å lovfeste helseforetakenes plikt til å opprette kliniske etikkomiteer. Det er i dag ikke lovfestet en plikt til å opprette kliniske etikkomiteer. Helse- og omsorgsdepartementet har imidlertid gjennom styringsdokumenter pålagt de regionale helseforetakene å opprette kliniske etikkomiteer ved sine helseforetak. De regionale helseforetakene har fulgt dette opp og etablert kliniske etikkomiteer ved helseforetakene og ved de private ideelle sykehusene som har langsiktige driftsavtaler med regionalt helseforetak.

I 2011 ble det laget et nasjonalt mandat for kliniske etikkomiteer i helseforetak, hvor formål, organisering, sammensetning og oppgavene er nærmere beskrevet. Det vises for øvrig til punkt 3.2 hvor mandatet er nærmere omtalt.

3.2 Nærmere om kliniske etikkomiteer

I statsbudsjettet for 2003 ble det forutsatt at de regionale helseforetakene prioriterte opprettelsen av kliniske etikkomiteer ved sine sykehus. De regionale helseforetakene opprettet som følge av dette en klinisk etikkomité ved hvert helseforetak. Det er også opprettet klinisk etikkomité ved de private ideelle sykehusene som har langsiktig driftsavtale med et regionalt helseforetak, blant annet Lovisenberg Diakonale Sykehus, Diakonhjemmet Sykehus, Haraldsplass Diakonale Sykehus og Revmatismesykehuset Lillehammer. De kliniske etikkomiteene ved de private ideelle sykehusene er etablert og arbeider i samsvar med de samme føringene som de kliniske etikkomiteene ved helseforetakene.

I 2007 og 2008 ble de regionale helseforetakene pålagt å sørge for at det ble etablert ledelsesforankrede kliniske etikkomiteer i alle helseforetakene og at disse ble sikret nødvendige rammer og ressurser. I tillegg skulle tverrfaglig spesialisert behandling av rusmiddelavhengige inkluderes i ansvarsområdet til komiteene.

Det ble i 2011 utarbeidet et nasjonalt mandat for de kliniske etikkomiteene hvor det fremgår at de skal være frittstående og uavhengige. Komiteene skal bidra til økt bevissthet og kompetanse om verdispørsmål knyttet til pasientbehandling, og bidra til økt forståelse av forholdet mellom klinisk-etiske problemstillinger og spørsmål knyttet til ressursbruk og prioriteringer i helseforetakene.

Medlemmene oppnevnes av daglig leder. Det følger av mandatet at komiteene skal være bredt tverrfaglig sammensatt og ha med kliniske beslutningstakere. Videre bør komiteene som minimum ha med en brukerrepresentant, et medlem med kompetanse i medisinsk etikk og et medlem med helserettslig kompetanse. Komiteene har faste møter og kan i tillegg møte på kort varsel i hastesaker. De kliniske etikkomiteene mottar saker fra de ansatte og på mange steder kan også pasienter og pårørende melde inn saker. I all hovedsak behandler komiteene tre type saker; akutte pågående saker, refleksjon i etterkant av en sak, eller aktuelle etiske spørsmål som pasienter, helsepersonell eller utvalget selv ønsker å få belyst.

En drøfting i komiteen skal bidra til å analysere og klargjøre ulike perspektiv og verdier i komplekse etiske dilemma, slik at de berørte parter sammen med komiteen finner frem til akseptable løsninger. Den kliniske etikkomiteen er ikke et klageorgan og har ingen sanksjonsmyndighet. Komiteen har heller ingen beslutningsmyndighet i avgjørelser av medisinsk art, men er rådgivende og en beslutningsstøtte for dem som har behandlingsansvaret. Dersom en klinisk etikkomité blir spurt om råd, vil en anbefaling således ikke være bindende.

Universitetet i Oslo ved Senter for medisinsk etikk fikk i 2011 ansvaret for nasjonal koordinering og fagutvikling av de kliniske etikkomiteene.

3.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet ble det foreslått å lovregulere helseforetakenes plikt til å opprette kliniske etikkomiteer. Videre ble det foreslått at andre sykehus eller virksomheter som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven kan opprette klinisk etikkomité.

I samsvar med det nasjonale mandatet for de kliniske etikkomiteene, ble det foreslått at den kliniske etikkomiteen skal bidra til å øke helsepersonellets kompetanse til å identifisere, analysere og avklare etiske verdispørsmål i forbindelse med pasientbehandling og ved prioritering av ressurser. Videre ble det foreslått at den kliniske etikkomiteen på forespørsel fra pasienter, pårørende og helsepersonell skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i pasientbehandlingen kan løses.

Departementet foreslo i høringsnotatet at den kliniske etikkomiteen skal være tverrfaglig sammensatt og ha nødvendig medisinsk og helsefaglig kompetanse. Det ble foreslått at den kliniske etikkomiteen bør ha kompetanse i medisinsk etikk og helserett og ha en brukerrepresentant.

Det ble videre foreslått at den kliniske etikkomiteen skal utføre sine oppgaver uavhengig og selvstendig.

3.4 Høringsinstansenes syn

Alle høringsinstansene som uttaler seg om forslaget om å lovregulere helseforetakenes plikt til å opprette kliniske etikkomiteer, støtter forslaget.

Flere høringsinstanser blant annet Lovisenberg Diakonale Sykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge, Norsk Forbund for Utviklingshemmede og Kreftforeningen uttaler at brukerperspektivet bør gjøres tydeligere ved at alle kliniske etikkomiteer skal ha brukerrepresentant. Lovisenberg Diakonale Sykehus uttaler følgende:

Vårt sykehus har, i likhet med langt de fleste helseforetak, lenge hatt KEK og sett hvilken verdi denne kan ha i sykehuset. Særlig er KEK-kontakt aktuelt for medarbeidere i krevende kliniske situasjoner, for diskusjon og oppfølging etter vanskelige avgjørelser, og som samtale- og diskusjonspartner både for medarbeidere og for ledere. Vi har også erfaring for at KEK kan bidra positivt i dialog med pasient og pårørende. I LDS oppleves KEK som et ønsket lokal organ, og dette har nå en naturlig plass i sykehuset. Et lovpålegg om å skulle ha KEK vil dermed ikke føre til endringer. Vi ser samtidig at et lovkrav vil gi KEK en tryggere formell posisjon, og det vil dessuten føre til at KEK opprettes også i institusjoner som så langt ikke har sett gevinst i dette. Derfor støtter vi forslaget om at KEK lovfestes.

Brukerperspektiv bør gjøres tydeligere i lovproposisjonen og i loven. Lovgiver har et generelt ønske om og vilje til å prioritere pasient- og brukerrettigheter generelt. Derfor mener vi loven må uttrykke at alle kliniske etikk-komiteer skal (og ikke kun bør) ha brukerrepresentant. Vår erfaring er at aktive brukerrepresentanter er en styrke for KEK-arbeidet lokalt. I tråd med dette mener vi BØR i forslaget til Spesialisthelsetjenesteloven § 2-4a erstattes av SKAL.

Norsk Forbund for Utviklingshemmede uttaler følgende:

NFU mener at pasient- og brukermedvirkning er en viktig forutsetning for at rettsikkerheten til pasient og pårørende ivaretas. Utgangspunktet for pasient- og brukermedvirkning er prinsippet om at de som berøres av en beslutning, eller er brukere av tjenester, gis innflytelse på utformingen av tjenestene. Det er pasienten og brukeren som kjenner sin egen situasjon best og medvirkningen vil kunne være med på å sikre at de nødvendige tjenestene som gis er forsvarlige.

NFU vil også påpeke at brukermedvirkning kan styrkes ved at etikkomiteene består av minst en brukerrepresentant. Det vises her til fire av landets kommunale etikk-komiteer som allerede benytter seg av bruker og/eller innbygger-representanter som et ledd i å styrke brukermedvirkning.

En brukerrepresentant som har relevant og bearbeidet brukererfaring og kompetanse vil kunne være med på å videreutvikle og kvalitetssikre driften av og ivareta pasient- og brukerperspektivet i etikk-komiteene.

Kreftforeningen uttaler følgende:

Kreftforeningen støtter forslaget om at det foretas en lovfesting av helseforetakenes plikt til å opprette kliniske etikkomiteer, og at det åpnes opp for at andre sykehus eller virksomheter i spesialisthelsetjenesten kan opprette det i henhold til de foreslåtte reglene. Dette vil kunne bidra til et større fokus på etiske verdispørsmål og sikre bedre kvalitet på de avgjørelser som tas. Det fremgår av lovforslaget i spesialisthelsetjenesten § 2-4a at komiteen «skal bidra til å øke helsepersonellets kompetanse i å identifisere, analysere og avklare etiske verdispørsmål i forbindelse med pasientbehandling og ved prioritering av ressurser». Videre er det statuert et viktig prinsipp om at: «Den kliniske etikkomiteen skal utføre sine oppgaver uavhengig og selvstendig.»

Kreftforeningen mener videre at det bør være et krav at den kliniske etikkomiteen har medlemmer med juridisk og etisk kompetanse og uttaler i den forbindelse:

Komiteens sammensetning kan være avgjørende for å sikre at juridiske pasientrettigheter, personlig integritet og etiske hensyn blir en naturlig del av vurderingsgrunnlaget for sårbare grupper. Det er derfor svært uheldig om ikke brukerstemmen og juridisk og/eller etisk kompetanse er et krav inn i en tverrfaglig komite.

Å sikre at disse gruppene er representert vil også bidra til å sikre at komiteen lettere vil kunne «utføre sine oppgaver både uavhengig og selvstendig» slik det fremgår av forslaget. Sett i sammenheng med at det foreslås at medlemmene til komiteen skal oppnevnes av det enkelte helseforetak, blir dette ekstra viktig å lovfeste dette, slik at tilliten til komiteens tverrfaglige sammensetning og uavhengighet forblir høy.

Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse uttaler følgende:

Vi støtter forslaget om å lovfeste kliniske etikkkomitéer i helseforetakene. Det er viktig med en etisk bevisst praksis i tjenestene. Det å ha en komite og systemer som kontinuerlig fokuserer på, løfter opp, og drøfter etiske problemstillinger i virksomheten, vil kunne bidra til det. På psykisk helse- og rusfeltet vil det oppstå mange og ulike etiske dilemma til enhver tid. Siden kunnskapen er sprikende, maktulikheten betydelig, det anvendes tvang i en uønsket grad, og pasienters ønsker og interesser kan være ulike pårørende og tjenesteapparatet, er det særdeles viktig å være opptatt av etikken i personellets handlinger og tjenestenes struktur og tilbud.

Det bør gjøres ekstra tiltak eller gis spesielle føringer til etikk-komitéene for å sikre at disse er tydelig og aktivt inviterende overfor helsepersonellet til å motta og drøfte saker og undervise og veilede på psykisk helse og rusområdet. Disse tjenesteområdene må ikke overskygges eller glemmes. Dersom det kreves en ekstra innsats for å skape en kultur og en aktiv bruk av etikkomitéene, bør det bevilges ekstra midler til det.

Som foreslått er det viktig at også pasienter og pårørende kan be om en drøfting i klinisk etikk-komité. At komiteen skal være tverrfaglig og bredt sammensatt støttes, og at bruker og pårørendestemmer også bør inkluderes i drøftingene i komitéen. Det bør vurderes om ikke også sosialfaglig kompetanse i komitéen burde være lovfestet. Det kan være sentralt å vurdere de ulike problemstillingene også i en sosialfaglig- og samfunnskontekst, slik at ikke utfordringer relatert til levekår o.a. individualiseres.

Klinisk etikk-komité ved Helse Bergen finner det noe uklart om pasienter/pårørende har en selvstendig rett til å be om en drøfting av en enkeltsak uavhengig av om helsepersonellet ønsker dette. Universitetssykehuset Nord-Norge uttaler følgende:

I høringsnotatets pkt 2.3.1 synes det som departementet foreslår at det bare er helsepersonell som kan ta initiativ til å innhente råd fra klinisk etikkomité i konkrete saker. I forslaget til ny § 2-4a i spesialisthelsetjenesteloven heter det at forespørsel kan komme også fra pasienter og pårørende. KEK UNN går ut fra at det er det siste som blir gjeldende. Selv om de fleste henvendelser til KEK kommer fra helsepersonell er det viktig at det også gis åpning for at saker kan bringes inn fra pasienter og pårørende. Dette er praksis ved KEK UNN i dag.

Statens helsetilsyn mener det bør fremgå tydeligere av bestemmelsen at kliniske etikkomiteer ikke har beslutningsmyndighet i avgjørelser av medisinsk art, men kun er rådgivende og en beslutningsstøtte for dem som har behandlingsansvaret.

Datatilsynet påpeker at dersom lovbestemmelsen skal tjene som lovlig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav c bør formålet med behandlingen av personopplysninger konkretiseres.

3.5 Departementets vurderinger og forslag

Helsepersonell opplever ofte situasjoner hvor de må foreta vanskelige medisinsk-etiske vurderinger. De kliniske etikkomiteene er tverrfaglig sammensatte komiteer med klinisk og etisk kompetanse som skal bidra til å heve kompetansen om verdispørsmål knyttet til pasientbehandlingen. Komiteene bistår helsepersonell i drøftingen av vanskelige etiske vurderinger. Klinisk etikkomité bidrar generelt med undervisning, veiledning og forskning for å styrke etikkompetansen og etisk bevissthet hos helsepersonell. Komiteen kan også i konkrete saker bistå helsepersonell med å belyse etiske spørsmål og dilemmaer og drøfte, gi råd og veiledning om hvordan etiske dilemmaer kan løses.

Som det fremgår i punkt 3.1 og 3.2 er de regionale helseforetakene gjennom eierstyring pålagt å opprette klinisk etikkomité ved hvert helseforetak. De private ideelle sykehusene som har langsiktig driftsavtale med regionalt helseforetak, blant annet Lovisenberg Diakonale Sykehus, Diakonhjemmet Sykehus, Revmatismesykehuset Lillehammer, Haraldsplass Diakonale Sykehus og Hospitalet Betanien i Bergen, har også etablert kliniske etikkomiteer i samsvar med de nasjonale føringene.

Plikten til å opprette klinisk etikkomité og virksomheten til komiteen er imidlertid ikke lovregulert. Formålet, sammensetningen, organiseringen og arbeidsformen til komiteene følger av et nasjonalt mandat som ble utarbeidet for å bidra til mer likeartet praksis, kompetanse og kvalitet i komiteene.

Dersom det skal lovfestes en egen hjemmel for å kunne utlevere ellers taushetsbelagte opplysninger til komiteen, bør det etter departementets vurdering fremgå av lovverket hva en kliniske etikkomité er. Departementet mener derfor at plikten til å opprette kliniske etikkomiteer og virksomheten til komiteene bør reguleres i spesialisthelsetjenesteloven. Dette vil bidra til å avklare hva som er å anse som en klinisk etikkomité i forslag til helsepersonelloven § 29 d, som vil gi unntak fra taushetsplikten i særlige tilfeller.

Departementet foreslår i samsvar med det nasjonale mandatet for kliniske etikkomiteer, at komiteen skal bidra til å øke helsepersonellets kompetanse i å identifisere, analysere og avklare etiske verdispørsmål i forbindelse med pasientbehandling og ved prioritering av ressurser. Videre foreslår departementet at kliniske etikkomiteer skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i behandlingen av den enkelte pasient kan løses.

Dette skal fastsettes i en ny bestemmelse i spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 a.

Statens helsetilsyn har i sin høringsuttalelse uttalt at det bør fremgå tydeligere av bestemmelsen at kliniske etikkomiteer ikke har beslutningsmyndighet i avgjørelser av medisinsk art. Departementet er enig med Statens helsetilsyn i at det bør fremgå av bestemmelsen at komiteen ikke fatter beslutninger, men bistår helsepersonellet med råd i konkrete saker. Det er helsepersonellet som fatter de medisinskfaglige beslutningene og som har det medisinskfaglige ansvaret. Departementet mener imidlertid at dette klart fremgår av bestemmelsen ved at den kliniske etikkomiteen på forespørsel skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i pasientbehandlingen kan løses.

Departementet er enig med Klinisk etikk-komité ved Helse Bergen HF i at det i teksten i høringsnotatet fremsto som noe uklart hvorvidt pasienter og pårørende har en selvstendig rett til å be om drøfting av en enkeltsak i en klinisk etikkomité eller om helsepersonellet må være enig i dette. I utkastet til lovtekst i høringsnotatet fremgikk det at den kliniske etikkomiteen skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i pasientbehandlingen kan løses på forespørsel fra pasienter, pårørende og helsepersonell.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) har i sin høringsuttalelse understreket at også pasienter og pårørende bør ha adgang til å be om at en konkret sak behandles i en klinisk etikkomité og at dette er praksis ved den kliniske etikkomiteen ved UNN. Drøftelsene i en klinisk etikkomité skal blant annet bidra til å belyse de etiske utfordringer i pasientbehandlingen og gi helsepersonellet råd om hvordan slike utfordringer kan løses. Dette vil bidra til å kvalitetssikre beslutningene som helsepersonellet tar, selv om helsepersonellet ikke vil være bundet av de rådene som gis. Pasienten vil derfor kunne ha en selvstendig interesse i at saken drøftes i en klinisk etikkomité. Departementer mener derfor at pasienten bør ha en selvstendig adgang til å be om at en konkret sak drøftes i den kliniske etikkomiteen. Videre vil foreldre eller andre som har rett til å samtykke på vegne av pasienten etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 og § 4-5, ha en selvstendig adgang til å be om bistand fra den kliniske etikkomiteen.

Når pårørende i andre tilfeller bistår pasienten, bør det imidlertid være en forutsetning at slik bistand antas å være i samsvar med pasientens ønske. Departementet mener at pårørende ikke bør ha en selvstendig rett til bringe konkrete saker inn for den kliniske etikkomiteen. Departementet foreslår derfor at det i lovteksten presiseres at pårørende også kan be om bistand fra den kliniske etikkomiteen dersom dette antas å være i samsvar med pasientens ønske.

Det er viktig at etiske problemstillinger og verdispørsmål blir belyst fra ulike sider og at ikke enkelte miljøers interesser, verdier eller livssyn blir for dominerende i drøftelsene. En kliniske etikkomité bør derfor etter departementets vurdering være tverrfaglig og representativt sammensatt. Dette vil også bidra til legitimitet til komiteen. Høringsinstansene har sluttet seg til dette. Departementet foreslår derfor at det lovfestes et krav om at komiteen er tverrfaglig sammensatt.

For at komiteen skal kunne bistå helsepersonellet i vanskelige medisinskfaglige beslutninger er det nødvendig at komiteen har medisinsk og helsefaglig kompetanse, og det foreslås at dette lovfestes. Ettersom de kliniske etikkomiteene skal bidra til belyse etiske utfordringer og verdispørsmål, bør komiteene også ha etisk kompetanse i form av en fagetiker eller ved at medlemmene skaffer seg etikk-kompetanse, blant annet gjennom kurs eller opplæring/studier i etikk. Videre bør komiteen ha kunnskap om de juridiske rammene for helsepersonellets faglige utøvelse. Dette tilsier at komiteen også bør ha helserettslig kompetanse.

Kreftforeningen har i høringen uttalt at det bør være et krav at den kliniske etikkomiteen har medlemmer med juridisk og etisk kompetanse. Det vises til at komiteens sammensetning kan være avgjørende for å sikre at pasientrettigheter, personlig integritet og etiske hensyn blir en naturlig del av vurderingsgrunnlaget for sårbare grupper. Videre mener Kreftforeningen at slik kompetanse også vil kunne bidra til å sikre at komiteen lettere vil kunne utføre sine oppgaver både uavhengig og selvstendig. Departementet er enig i at denne kompetansen er viktig å ha i komiteen. Det er imidlertid store forskjeller i størrelsen på helseforetakene. Dette innebærer at det også vil være ulik tilgang til denne type kompetanse. Departementet mener at hovedregelen bør være at alle etikkomiteene har slik kompetanse, men at det åpnes for unntak i særskilte tilfelle. Departementet foreslår derfor at det i bestemmelsen fremgår at de kliniske etikkomiteene så langt det er mulig, skal ha kompetanse i medisinsk etikk og helserett. Kompetanse i medisinsk etikk er en kjernekompetanse for å løse oppgavene som komiteen er tillagt. Har komiteen ikke et medlem som er fagetiker eller har kompetanse i medisinsk etikk, legges det derfor til grunn at helseforetaket iverksetter tiltak for å sikre at komiteen har nødvendig etikk-kompetanse, blant annet gjennom kurs eller opplæring/studier i etikk.

Flere høringsinstanser blant annet Lovisenberg Diakonale Sykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Norsk Forbund for Utviklingshemmede og Kreftforeningen har påpekt at brukerperspektivet bør gjøres tydeligere ved at alle kliniske etikkomiteer skal ha brukerrepresentant. Pasienter og/eller pårørende blir i en del tilfeller invitert til å delta i drøftelsene, men særlig der pasienter eller pårørende ikke deltar i drøftelsene, er det viktig at det deltar en brukerrepresentant som kan belyse problemstillingene fra pasientenes/pårørendes ståsted. Departementet er enig med høringsinstansene i at det er viktig å sikre brukerperspektivet i komiteen og foreslår derfor at det tas inn i bestemmelsen at alle kliniske etikkomiteer skal ha brukerrepresentant.

Videre er det viktig at det foreligger tillit til at den kliniske etikkomiteen utfører sine oppgaver uavhengig og selvstendig. Departementet mener derfor at dette bør komme frem av bestemmelsen.

Datatilsynet påpeker at dersom lovbestemmelsen skal tjene som lovlig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav c bør formålet med behandlingen av personopplysninger konkretiseres i bestemmelsen. Det fremgår av forslaget til lovbestemmelse i spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 a at den kliniske etikkomiteen skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i pasientbehandlingen kan løses. Departementet mener denne oppgaven er i allmennhetens interesse, jf. personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e.

Videre fremgår det klart av lovbestemmelsen av komiteen også kan behandle saker som gjelder enkeltpasienter, noe som vil innebære behandling av personopplysninger. Dette understrekes også av sammenhengen med forslaget til helsepersonelloven § 29 d, som forutsetter behandling av taushetsbelagte opplysninger.

I Skullerud, Rønnevik, Skorstad og Pellerud, Personvernforordningen (GDPR). Kommentarutgave 2018, side 89 fremgår følgende:

Forordningen forutsetter ikke at behandlingsmåten er eksplisitt nedfelt i regelverket. Det må antas å være tilstrekkelig at behandlingen er en nødvendig forutsetning for å utføre oppgaver eller ivareta formål som er fastsatt i lov, forskrift eller vedtak. Dette innebærer at et vedtak om gjennomføring av en oppgave i allmennhetens interesse etter artikkel 6 nr. 1 bokstav e som forutsetter behandling av personopplysninger, vil kunne være et supplerende rettslig grunnlag etter artikkel 6 nr. 3. Dette gjelder selv om behandlingen ikke fremgår av verken vedtaket eller regelen som vedtaket er basert på.

Departementet vil også vise til personvernforordningens fortale punkt 45 og forarbeidene til personopplysningsloven i Prop. 56 LS (2017–2018) side 33. Behandlingen av personopplysninger vil være en nødvendig forutsetning for å bistå helsepersonellet med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i pasientbehandlingen kan løses. Behandlingen fyller også vilkårene i artikkel 9 nr. 2 bokstav g. Departementet mener derfor at det ikke er nødvendig at formålet med behandlingen av personopplysninger i en klinisk etikkomite reguleres ytterligere i de foreslåtte lovbestemmelsene.