4 Hjemmel til å dele taushetsbelagte opplysninger med klinisk etikkomité

4.1 Innledning

Departementet fremmer forslag om en ny hjemmel for at helsepersonell kan utlevere opplysninger som er taushetsbelagt etter helsepersonelloven § 21 til de kliniske etikkomiteene uten at det foreligger samtykke fra pasienten. Unntaket vil gjelde i konkrete saker hvor det foreligger vanskelige etiske problemstillinger, og det er behov for bred etisk drøfting, men hvor det ikke er praktisk mulig eller klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten. Dette vil spesielt være aktuelt når de som behandler pasienten, ønsker drøfting med komiteen i akuttsituasjoner. I slike tilfeller skal opplysningene gis uten personidentifiserbare kjennetegn.

4.2 Gjeldende rett

4.2.1 Menneskerettsloven og FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter artikkel 12

Retten til helse er inkludert i flere internasjonale konvensjoner som Norge har sluttet seg til. Det følger av lov 21. mai 1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven) § 2 at Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK), FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter (SP), FNs konvensjon 16. desember 1966 om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK), konvensjon 20. november 1989 om barnets rettigheter (BK) og konvensjon 18. desember 1979 om avskaffelse av alle former for diskriminering av kvinner (KDK) gjelder som norsk lov i den utstrekning de er bindende for Norge. Videre følger det av menneskerettsloven § 3 at bestemmelser i konvensjoner og protokoller som er tatt inn i menneskerettsloven har forrang ved motstrid med andre lovbestemmelser. For øvrig følger det av Grunnloven § 92 at statens myndigheter skal respektere og sikre menneskerettighetene slik de er nedfelt i menneskerettskonvensjoner som Norge er bundet av.

Når det gjelder retten til helse er FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK) sentral. Staten er forpliktet etter artikkel 12 til å treffe tiltak for å virkeliggjøre retten for enhver til den høyest oppnåelige helsestandard både fysisk og psykisk. Myndighetene skal skape vilkår som trygger all legebehandling og pleie under sykdom. Dette forutsetter at tjenestetilbudet må holde en forsvarlig og adekvat standard i lys av statens tilgjengelige ressurser og utviklingsnivå.

Å virkeliggjøre retten til god helsehjelp vil gjerne forutsette behandling av personopplysninger (helseopplysninger). Tilgjengeliggjøring av slike opplysninger for de som er involvert i helsehjelpen, bidrar til kvalitetssikring eller kvalitetsutvikling av helsetjenesten. Deling av helseopplysninger er med på å sikre at den enkelte og befolkningen generelt tilbys forsvarlig og god helsehjelp, og en stadig utvikling av helsetjenesten. De personvernmessige ulempene ved bruk av helseopplysninger må derfor vurderes opp mot statens plikt til å sikre en god helsestandard. De ulike rettighetene må med andre veies opp mot hverandre.

4.2.2 Grunnloven § 102 og EMK artikkel 8

Det følger av Grunnloven § 102 at «Enhver har rett til respekt for sitt privatliv og familieliv, sitt hjem og sin kommunikasjon».

Staten skal sikre et vern om den personlige integritet. Utlevering og bruk av helseopplysninger vil i denne sammenheng vurderes som et inngrep i den personlige integritet. Grunnlovsbestemmelsen kom inn ved grunnlovsreformen i 2014, og gir ikke anvisning på noen adgang til eller vilkår for å gjøre inngrep i rettigheten. Grunnloven § 102 har imidlertid klare likhetstrekk med Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) artikkel 8 og må tolkes i lys av denne, jf. Rt. 2015 side 93.

EMK artikkel 8 beskytter retten til privatliv, og lyder i norsk oversettelse:

Art. 8. Retten til respekt for privatliv og familie

• 1. Enhver har rett til respekt for sitt privatliv og familieliv, sitt hjem og sin korrespondanse.

• 2. Det skal ikke skje noe inngrep av offentlig myndighet i utøvelsen av denne rettighet unntatt når dette er i samsvar med loven og er nødvendig i et demokratisk samfunn av hensyn til den nasjonale sikkerhet, offentlig trygghet eller landets økonomiske velferd, for å forebygge uorden eller kriminalitet, for å beskytte helse eller moral, eller for å beskytte andre rettigheter og friheter.

Den europeiske menneskerettskonvensjon artikkel 8 og den norske Grunnloven § 102 slår fast at privatliv og familieliv er en menneskerettighet. Det fremgår midlertid av EMK artikkel 8 (2) at retten til personvern ikke er absolutt. Inngrep i personvernet kan være tillatt når det er i samsvar med loven og det er nødvendig i et demokratisk samfunn for eksempel for å beskytte helse. Det stilles krav om klar lovhjemmel og proporsjonalitet (forholdsmessighet). Rettssikkerhetskrav skal ivaretas, inkludert kravet til presisjon i bestemmelsen slik at inngrepet er forutsigbart.

4.2.3 Personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven

Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) av 15. juni 2018 nr. 38 gjennomfører i norsk rett Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger (GDPR). Loven inneholder en inkorporasjonsbestemmelse som gjør personvernforordningen til norsk rett. I tillegg inneholder loven enkelte lovbestemmelser som supplerer personvernforordningen.

Etter personopplysningsloven § 2 gjelder loven og personvernforordningen ved helt eller delvis automatisert behandling av personopplysninger og ved ikke-automatisert behandling av personopplysninger som inngår i eller skal inngå i et register. Etter personvernforordningens artikkel 4 nr. 1 er personopplysninger enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar fysisk person. Helseopplysninger er en form for personopplysninger. I pasientjournalloven er helseopplysninger definert som «personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, herunder om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15». Etter artikkel 4 nr. 6 er et register enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, enten samlingen er plassert sentralt, er desentralisert eller spredt på et funksjonelt eller geografisk grunnlag.

Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i pasientjournaler reguleres av lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven). Det følger av pasientjournalloven § 5 at personvernforordningen og personopplysningsloven gjelder for behandling av helseopplysninger i pasientjournaler.

Forordningens generelle regler om behandling av personopplysninger kommer dermed til anvendelse for slik behandling av personopplysninger, blant annet helseopplysninger. Her nevnes de viktigste reglene som gjelder ved tilgjengeliggjøring av slike opplysninger.

Alminnelige vilkår for behandling følger av artikkel 5. Denne artikkelen angir de grunnleggende vilkårene for adgangen til å behandle helseopplysninger og andre personopplysninger: a) lovlighet, rettferdighet og åpenhet, b) formålsbegrensning, c) dataminimering, d) riktighet, e) lagringsbegrensning, og f) integritet og konfidensialitet. Disse prinsippene skal legges til grunn ved all behandling, blant annet tilgjengeliggjøring av helseopplysninger.

Det vil også være andre vilkår i forordningen som må oppfylles ved behandling av helseopplysninger. Særlig viktige er artikkel 6 om vilkårene for at behandlingen av personopplysninger skal være lovlig og artikkel 9 nr. 2 om unntaket fra forbudet mot behandling av særlige kategorier personopplysninger som blant annet helseopplysninger.

Lovlighet, rettferdighet og åpenhet

At behandlingen av opplysningene skal være lovlig, innebærer at behandlingen må ha et rettslig grunnlag, jf. artikkel 6 og 9.

I noen tilfeller kreves det i tillegg nasjonal lovgivning (supplerende rettsgrunnlag), blant annet dersom behandlingsgrunnlaget er artikkel 6 nr. 1 bokstav e. Vedtak etter helsepersonelloven om dispensasjon fra taushetsplikten kan gi et slikt grunnlag, jf. Prop. 56 LS (2017–2018) punkt 32.3.

Formålsbegrensningen

Det følger av dette kravet at personopplysningene bare kan brukes for spesifikke, uttrykkelig angitte og berettigede formål. Formålet skal angis på en så konkret og avgrenset måte at det fremstår som klart hva behandlingen skal tjene til. Mottakerens formål må igjen være innenfor formålet som opplysningene ble innsamlet for.

Dataminimeringen

Prinsippet om dataminimering begrenser hvilke og hvor mange opplysninger som kan tilgjengeliggjøres. Prinsippet omtales gjerne som et forbud mot behandling av såkalt overskuddsinformasjon, altså personopplysninger som ikke er nødvendige for å nå formålet. Prinsippet om dataminimering begrenser hvilke og hvor mange opplysninger som kan tilgjengeliggjøres. Opplysningene som tilgjengeliggjøres skal være adekvate, relevante og begrenset til det som er nødvendig for formålene de behandles for. Dette innebærer både at det ikke skal tilgjengeliggjøres flere opplysninger om hver registrert enn det som er nødvendig, og at det heller ikke skal behandles opplysninger om flere personer enn det som er nødvendig.

Lagringsbegrensninger

Opplysningene skal lagres slik at det ikke er mulig å identifisere de registrerte i lengre perioder enn det som er nødvendig for formålet. Begrenset lagringstid kan være et særlig og egnet tiltak for å verne de registrertes rettigheter og interesser. Den dataansvarlige kan stille vilkår om dette ved tilgjengeliggjøring.

Integritet og konfidensialitet.

Artikkel 5 fastsetter også et prinsipp om opplysningenes integritet og konfidensialitet ved behandlingen. Den dataansvarlige skal sørge for tilstrekkelig sikring av opplysningene. Dette innebærer blant annet sikring mot uautorisert eller ulovlig innsyn i og behandling av opplysningene.

4.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet ble det foreslått et unntak fra taushetsplikten for i særlige tilfeller å kunne gi taushetsbelagte opplysninger til klinisk etikkomité uten at det foreligger samtykke fra pasienten. De foreslåtte vilkårene for å kunne benytte adgangen, var at slik deling er nødvendig for at komiteen skal kunne bistå helsepersonellet med råd eller drøftelse av etiske utfordringer i et konkret tilfelle og at det anses å være i pasientens interesse. Det ble presisert at hovedregelen er at det innhentes samtykke fra pasienten.

Det ble videre foreslått at det ikke skulle kunne deles direkte personidentifiserbare opplysninger som for eksempel navn eller fødselsnummer. Videre ble det foreslått at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Reglene om taushetsplikt som følger av helsepersonelloven skulle også gjelde for de som mottar opplysningene.

4.4 Høringsinstansenes syn

De aller fleste høringsinstansene støtter forslaget om en adgang for helsepersonell til i særlige tilfeller å kunne dele taushetsbelagte opplysninger uten at det foreligger samtykke fra pasienten. Dette gjelder blant annet Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Kreftforeningen, Norsk forening for palliativ medisin, HivNorge, Stiftelsen Verdighetssenteret, Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom), Senteret for medisinsk etikk ved UIO, Lovisenberg sykehus, Oslo universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord Norge, Klinisk etikk-komité ved Helse Bergen HF, Klinisk etisk komité ved Helse Nord-Trøndelag HF, Klinisk-etikkomité ved Oslo universitetssykehus og Klinisk etikkomité ved klinikk for psykisk helse og rus, Vestre Viken HF. Statens helsetilsyn uttaler følgende:

Statens helsetilsyn støtter forslaget til ny bestemmelse om opplysninger til kliniske etikkomite og mener at unntak fra taushetsplikten ved komiteens behandling i særlige tilfeller kan være legitimt og saklig begrunnet. Hensynet til å ivareta samfunnets interesse i kvalitetssikring av tjenestene vil i særlige tilfeller derfor kunne tenkes å veie tyngre enn hensynet til å ivareta personvernet til pasienten/den avdøde.

Den nye bestemmelsen angir nærmere når det kan være aktuelt å dele taushetsbelagt informasjon uten pasientens samtykke og høringsnotatet gir etter vår vurdering i tillegg grundig og godt utgangspunkt for å kunne vurdere når slike opplysninger kan deles.

Statens helsetilsyn vil bemerke at det er viktig at deling av opplysninger kun skjer der formålet med drøftingen med klinisk etikkomité er å bidra til at de etiske utfordringene knyttet til pasientbehandlingen blir tilstrekkelig belyst og på denne måten kvalitetssikre etisk krevende beslutninger som helsepersonellet må foreta. At opplysninger kan deles tverrfaglig, også med medlemmer av komitéen som ikke er helsepersonell, gjør det særlig viktig at opplysninger kun deles i særlige tilfeller der kvalitetssikring av tjenestene og pasientens interesser veier tyngre enn hensynet til å ivareta personvernet.

Kreftforeningen uttaler følgende:

Overføring av taushetsbelagte opplysninger til komiteen skal som hovedregel deles med grunnlag i samtykke fra pasienten – noe Kreftforeningen støtter. Videre er vi enige i at det bør åpnes for å gjøre unntak fra kravet om samtykke i særlige tilfeller. Den foreslåtte unntaksbestemmelsen fra samtykke i helsepersonelloven § 29d opprettholder prinsippet om dataminimering, ikke oppgi direkte personidentifiserbare opplysninger, og kun benyttes der det anses å være i pasientens interesse og i helt konkrete tilfeller. Kreftforeningen har derfor ingen ytterligere kommentarer og støtter forslaget i nåværende forslag.

Lovisenberg Diakonale Sykehus uttaler følgende:

Vedr. taushetsplikt og KEK. Utgangspunktet har alltid vært, og skal være, at KEK (hele, ev. enkeltmedlemmer) ikke får mer pasientspesifikk og personidentifiserbar informasjon enn det som er absolutt nødvendig for å kunne være en aktør internt i sykehuset. Normalt blir da også KEK involvert etter samtykke fra pasient/pårørende. Dette er imidlertid ikke alltid mulig, ut fra pasientens tilstand, graden av hast, eller problemer med å oppnå kontakt med pårørende. Også i spørsmål som tas opp i anonymisert form, kan pasienten likevel være gjenkjennelig fordi fagmiljøene og opptaksområdene er relativt oversiktlige. Vi ser at dette er tilfelle også i et så mangfoldig byområde som vårt opptaksområde (Sentrum sektor i Oslo, med ca. 200 000 innbyggere). Den informasjonen som må deles for å kunne diskutere enkeltforløp og enkeltsituasjoner, vil også etter avidentifisering kunne inneholde så mange elementer at den enkelte pasienten likevel er gjenkjennbar. Uten slik informasjon vil det i mange tilfeller være nesten umulig å gjennomføre relevante KEK-diskusjoner, og verdien av KEK ville bli kraftig redusert.

En lovfestet adgang til å dele også personidentifiserbar pasientinformasjon med KEK vil regulere dette; vi mener at lovforslaget gjør dette på en god måte.

Senteret for medisinsk etikk ved UIO, Klinisk etikkomité ved OUS og Klinisk etikkomité, klinikk for psykisk helse og rus, Vestre Viken HF peker i sin høringsuttalelse på at man på forhånd ikke nødvendigvis vet hvem sine interesser en KEK-drøfting vil tjene og at det også kan oppstå behov for å drøfte saken retrospekt. Senteret for medisinsk etikk ved UIO uttaler følgende:

Et viktig utgangspunkt er at vi ikke alltid på forhånd vet hvem sine interesser en KEK-drøfting vil tjene, selv om KEK som helsetjenesten for øvrig skal ivareta pasient og pårørende best mulig. Resultatet av en drøfting kan imidlertid være noe som går på tvers av pasientens eller pårørendes ønsker, men likevel så viktig av andre hensyn (f.eks. ansatte, andre pasienter eller andre) at mindre personvernulemper ikke bør være avgjørende.

Vi mener derfor at det for drøftinger i klinisk etikk-komité bør kunne innføres unntaksbestemmelser som ligner mer på det som finnes per i dag for andre formål/situasjoner der de personvernmessige konsekvensene for pasienten er små (f.eks. fordi det er lite som deles) i forhold til nytten (f.eks. viktige prioriteringer, stor belastning for ansatte etc.). Vi mener at taushetsplikten og personvern er viktig, men at det med høringsnotatets forslag kan bli en for absolutt tilnærming og at unngåelse av enhver personvernmessig ulempe for pasienten eller evt. vegring for drøfting kan hindre svært viktige diskusjoner, tiltak og læring.

I prospektive saker mener vi KEK bør ha en unntaksbestemmelse som ligner § 29 b (Opplysninger til helseanalyser, kvalitetssikring, administrasjon mv.), altså at det bør være mulig å påføre pasienten mindre personvernulemper der dette opplagt er svært viktig av andre viktige hensyn. Det bør fortsatt være krav til at deling av informasjon minimeres til det som er nødvendig for å drøfte saken. I retrospektive saker mener vi det bør innføres en regel som ligner på § 29 c (om opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring), men at dette unntaket utvides, dvs. at kravet om «ytt helsehjelp» fravikes. Dette for å gjøre læring innenfor helseforetaket mulig når fordelene vurderes å oppveie mulige ulemper. Det er trolig kun de vanskeligste og viktigste sakene som kommer til KEK. For mediesaker mener vi det bør gjøres et unntak lignende § 23 pkt 4 (tungtveiende interesser), og være åpning for litt mindre tungtveiende interesser der det er små personvernmessige konsekvenser for pasienten. Ellers vil mediesaker/åpenhet den veien kunne blokkere for veldig viktige diskusjoner og læring i helsetjenesten fordi i slike saker vil det være umulig å gjennomføre anonymiserte drøftinger.

Norsk institusjon for menneskerettigheter mener at det bør komme frem at samtykke skal være forsøkt innhentet eller at forsøk på å innhente samtykke anses umulig eller klart uhensiktsmessig. De uttaler følgende:

For å gi en adekvat beskyttelse av taushetsbelagte helseopplysninger vil det være av betydning at bestemmelser om unntak fra taushetsplikten gis en presis avgrensning. Det er forutsatt i høringsnotatet, på side 17, at bestemmelsen bare vil komme til anvendelse i særlige tilfeller der fire kriterier er oppfylt:

• det er behov for en drøftelse i kliniske etikkomité av etiske utfordringer i en konkret sak

• det er nødvendig å utlevere taushetsbelagte opplysninger for å få en god drøftelse av de etiske utfordringene i saken

• det ikke er mulig eller det er vanskelig å innhente samtykke fra pasienten og

• en deling av opplysninger med medlemmene i en klinisk etikkomité anses å være i pasientens interesse

Kriteriet om at det ikke er mulig eller at det er vanskelig å innhente samtykke fra pasienten kommer imidlertid i mindre grad til syne i utkastet til ny § 29 d i helsepersonelloven. Bestemmelsens første ledd, som slår fast at opplysninger underlagt lovbestemt taushetsplikt «som hovedregel» bare kan gis dersom det er innhentet samtykke fra den samtykket gjelder, er utformet på en måte som skaper en viss uklarhet om omfanget av mulige unntak fra hovedregelen.

For å unngå en mulig utydelighet i regelverket som kan føre til en praksis som unødig svekker den enkeltes rett til å bestemme over egne helseopplysninger, synes det tilrådelig å presisere i lovteksten et krav om at samtykke skal være forsøkt innhentet eller at forsøk på å innhente samtykke anses umulig eller klart uhensiktsmessig. Der oversending av opplysninger til etikkomitéen ikke bygger på pasientens samtykke, med den begrunnelse at dette anses umulig eller uhensiktsmessig, bør det sikres notoritet om slike vurderinger i den enkelte sak.

Datatilsynet er kritiske til unntak fra taushetsplikten i de sakene hvor pasienten ikke samtykker til deling av taushetsbelagte opplysninger med KEK. De uttaler følgende:

Den foreslåtte unntaksbestemmelsen i helsepersonelloven § 29 d bør etter Datatilsynets vurdering, konkretiseres. Unntaksbestemmelsen skal ivareta den allmenne interesse i at etikkomitéen kan bistå helsepersonell i vanskelige etiske problemstillinger – og sikre at denne interessen er mer tungtveiende enn hensynet til pasientens personvern. Da bør det fremgå tydeligere i hvilke situasjoner det kan sies å være «behov» for å drøfte en sak og når det anses «nødvendig» å dele taushetsbelagte opplysninger med komitéen.

Departementet viser til personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e «allmennhetens interesser» og artikkel 9 nr. 2 bokstav g «viktige allmenne interesser» supplert av den nye bestemmelsen i spesialisthelsetjenesten, som lovlig behandlingsgrunnlag for etikkomitéens behandling av personopplysninger når pasienten ikke samtykker. Datatilsynet vil minne om at behandling av særlige kategorier personopplysninger er forbudt med mindre det oppfyller ett av vilkårene i personvernforordningen artikkel 9 nr. 2. Den foreslåtte unntaksbestemmelsen bør etter Datatilsynets vurdering kun anvendes dersom bistand fra etikkomitéen er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp til pasienten. I motsatt fall mener Datatilsynet at et inngrep i pasientens personvern er uforholdsmessig, fordi allmennhetens interesse blir ivaretatt ved at komitéen i de aller fleste saker får tilgang til personopplysninger ved at pasienten samtykker. Etikkomitéen oppfyller dermed sitt mandat og derav ivaretar allmennhetens interesser.

Landsforeningen for forebygging av selvskading og selvmord mener det ikke bør foreligge en hjemmel for å dele taushetsbelagte opplysninger uten samtykke fra pasienten og uttaler følgende:

Vi er positive til at det lovfestes at helseforetak skal ha en organisert og velfungerende klinisk etisk komite. Vår begrunnelse bunner ut i at yter av helsehjelp i sin profesjon vil havne i etiske dilemma hvor det er behov for en objektiv vurdering av etiske refleksjoner etter en hendelse. Formålet vil være å lære samt heve kompetansen slik at det ytes god og forsvarlig helsehjelp. Vi finner støtte for vår argumentasjon med utgangspunkt i EMK artikkel 8, punkt 2: «Det skal ikke skje noe inngrep av offentlig myndighet i utøvelsen av denne rettighet unntatt når dette er i samsvar med loven og er nødvendig i et demokratisk samfunn av hensyn til den nasjonale sikkerhet, offentlig trygghet eller landets økonomiske velferd for å forebygge uorden eller kriminalitet, for å beskytte helse eller moral, eller for å beskytte andre rettigheter og friheter». Spørsmålet som må drøftes er: Vil en endring som gir grunnlag for økt tilgang avhjelpe undersøkelsen klinisk komite skal utføre? Vi mener pasientsikkerheten vil svekkes, og at kontrollen med taushetsbelagt informasjon reduseres. Pasientens interesse må alltid prioriteres. Vårt syn er at økt tilgang må vurderes opp mot en avveielse i forhold til i hvilke saker man skal gå inn i. Gis taushetsbelagte personopplysninger til klinisk etisk komite uten pasientens samtykke vil det svekke pasientsikkerheten. Klinisk etisk komite kan i dag innhente samtykke fra pasienten eller den som opptrer på vegne av pasienten. De etiske drøftinger det ønskes tatt opp i klinisk etisk komite bør tilrettelegges slik ikke det ikke er behov for å inn i pasientjournalen. Komiteen er ikke klageinstans, sanksjonsmyndighet eller beslutningsmyndighet og bør derfor ikke få mandat til å innhente taushetsbelagte opplysninger uten at det foreligger samtykke.

Etter vårt syn finnes det andre måter for vurdering av etiske problemstillinger uten å dele taushetsbelagte opplysninger. Kollegaveiledning, debrifing med involvert helsepersonell etter spesifikk hendelse, ekstern veileder osv. er gode tiltak. Klinisk etisk komite bør være rådgivere for helsepersonell, bruker og pårørende, samt på generelt nivå fremlegge forslag til endringer av gjeldende rutiner og prosedyrer.

4.5 Departementets vurderinger og forslag

4.5.1 Er det behov for å gjøre unntak fra taushetsplikten?

Senter for medisinsk etikk har gjort departementet oppmerksom på at det i enkelte situasjoner kan være vanskelig å innhente samtykke fra pasient eller pårørende for å få tilgang til opplysninger underlagt lovbestemt taushetsplikt. Opplysningene er nødvendige for å kunne drøfte vanskelige etiske dilemma. Dette gjelder særlig saker som dreier seg om pågående pasientbehandling og refleksjoner i etterkant av slike saker.

I de fleste sakene informeres pasienten om drøftingen, men i enkelte tilfeller, for eksempel der pasienten ikke er tilstrekkelig bevisst, kan det være at pasienten ikke kan gi samtykke. Videre kan det være dype konflikter mellom helsepersonellet og pasienter eller pårørende, for eksempel knyttet til videre behandlingsløp for alvorlig syke eller døende personer. Det kan også være situasjoner hvor det vurderes å være til pasientens beste ikke å innhente samtykke fordi et informert samtykke vil innebære at helsepersonellet må informere pasienten om forhold som pasienten ikke ville ønske å få informasjon om eller om forhold som kan skape stor unødvendig usikkerhet eller utrygghet hos pasienten. Det er reist spørsmål om det foreligger et hjemmelsgrunnlag for å utlevere ellers taushetsbelagte opplysninger i slike tilfeller.

Taushetsplikten skal verne om den enkeltes integritet. Pasienten skal så langt det er mulig ha råderett over egne opplysninger og hvilke opplysninger som gis videre. Dette er viktig for pasientens tillit til helsepersonell. Pasienten skal kunne være trygg på at opplysningene ikke spres til uvedkommende eller brukes til andre formål enn de var tiltenkt.

Personvernet er et sentralt hensyn som er beskyttet i Grunnloven § 102 og EMK artikkel 8. Innhenting eller deling av personopplysninger uten samtykke fra pasienten vil innebære et inngrep i pasientens rett til privatliv. Retten til privatliv er imidlertid ikke absolutt. Høyesterett har i Rt. 2014 s 1105 lagt til grunn tre vilkår for å gjøre inngrep i Grunnloven § 102. For det første må inngrepet være lovhjemlet. For det andre må inngrepet ivareta et legitimt formål eller være saklig begrunnet. For det tredje må inngrepet være forholdsmessig.

For å kunne gjøre en best mulig vurdering av en komplisert etisk problemstilling i konkrete behandlingssituasjoner, vil det være behov for at medlemmene i komiteen blir kjent med relevante helseopplysninger og opplysninger knyttet til pasientbehandlingen. Selv om personentydige kjennetegn er fjernet, vil slike opplysninger i mange tilfeller kunne gjøre det mulig å identifisere pasienten. Det vil med andre ord være vanskelig å anonymisere opplysningene fullt ut.

I enkelte tilfeller vil det, som nevnt over, foreligge situasjoner hvor det vil være vanskelig å innhente samtykke. Det vil imidlertid også i slike situasjoner kunne være stort behov for å få drøftet og belyst etiske kompliserte vurderinger knyttet til pasientbehandling, og på denne måten kvalitetssikre etisk krevende beslutninger helsepersonellet må foreta. Dette vil videre bidra til at helsehjelpen som gis er forsvarlig og omsorgsfull.

Vurderingene som den kliniske etikkomiteen foretar i konkrete saker vil også ha verdi ved å bidra til å belyse etiske problemstillinger i andre saker. Komiteene lager årsmeldinger hvor drøftelser av etiske problemstillinger som har vært behandlet omtales. Vurderingene vil dermed også kunne være en hjelp for helsepersonell som møter tilsvarende etiske problemstillinger i andre saker. I årsmeldingene må enkeltsakene omtales slik at pasienten verken direkte eller indirekte kan identifiseres.

Departementet mener ut fra dette at et unntak fra taushetsplikten er legitimt og saklig begrunnet. For å ivareta pasientens interesser og bidra til at inngrepet i personvernet står i et rimelig forhold til det som ønskes oppnådd med tiltaket, er det foreslått flere begrensninger i den foreslåtte bestemmelsen som gir unntak fra taushetsplikt. Dette omtales nærmere i punkt 4.5.3. Departementet mener derfor at inngrepet i personvernet også er forholdsmessig.

4.5.2 Foreligger det tilstrekkelig hjemmelsgrunnlag etter gjeldende rett?

Helse- og omsorgsdepartementet har vurdert om det etter gjeldende rett foreligger et tilstrekkelig hjemmelsgrunnlag for å ivareta behovet som helsepersonell har til å få drøftet og eventuelt få råd fra en klinisk etikkomité i konkrete saker.

Helsepersonellet vil kunne ha behov for refleksjon og etterfølgende drøftelse av vanskelige etiske problemstillinger som har oppstått i forbindelse med pasientbehandlingen. Helsepersonelloven § 24 gir adgang til å gi videre opplysninger om en avdød person dersom vektige grunner taler for dette. Bestemmelsen vil i enkelte tilfeller kunne gi hjemmel for å dele personidentifiserbare opplysninger om en avdød pasient til en klinisk etikkomité. Det følger av vilkåret om «vektige grunner», at det må foreligge gode grunner for å gi opplysningene videre. Refleksjon og etterfølgende diskusjon av vanskelige etiske problemstillinger som har oppstått i forbindelse med pasientbehandling, vil kunne bidra til bedre kvaliteten i fremtidig pasientbehandling. Hensynet til å ivareta samfunnets interesse i kvalitetssikring av tjenestene vil derfor kunne tenkes å veie tyngre enn hensynet til å ivareta personvernet til den avdøde. Helsepersonellet må foreta en konkret avveining av de ulike hensynene som følger av bestemmelsen.

Bruk av denne hjemmelen vil være begrenset til saker hvor det er behov for refleksjon eller drøftelse i etterkant av pasientbehandling hvor pasienten er død. Bestemmelsen vil ikke gi hjemmel til å dele taushetsbelagte opplysninger til komiteen i saker hvor det er behov for drøftelse eller råd i forbindelse med en pågående pasientbehandling eller i etterkant av pasientbehandling hvor pasienten lever.

Departementet har vurdert om helsepersonelloven § 25 vil kunne anvendes som hjemmelsgrunnlag for deling av taushetsbelagte opplysninger med komiteen i forbindelse med pågående pasientbehandling. Bestemmelsen åpner for å gi ellers taushetsbelagte opplysninger til samarbeidende personell når dette er nødvendig for å gi forsvarlig helsehjelp.

Et spørsmål er om en tverrfaglig sammensatt gruppe slik som kliniske etikkomiteer, vil kunne falle under begrepet «personell» i lovens forstand. Komiteene har blant annet brukerrepresentant som ikke har sitt daglige virke ved sykehuset.

Det vil videre være et krav etter bestemmelsen at delingen av de taushetsbelagte opplysningene til komiteen er nødvendig for å gi forsvarlig helsehjelp. Helsepersonellets plikt til å yte forsvarlig helsehjelp følger av helsepersonelloven § 4. Det fremgår av bestemmelsen at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Det følger av bestemmelsens andre ledd at helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienten videre der dette er nødvendig og mulig. Det fremgår videre av bestemmelsen at dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Det fremgår av forarbeidene til bestemmelsen at utstyret, legemidler og personell som er til rådighet vil være avgjørende for å vurdere forsvarligheten i helsehjelpen.

I noen saker vil det foreligge svært kompliserte etiske vurderinger. En drøftelse i komiteen vil bidra til å belyse vanskelige etiske problemstillinger og ved dette kvalitetssikre etiske krevende beslutninger som helsepersonellet må foreta. Om en drøftelse i komiteen er nødvendig for å få forsvarlig helsehjelp vil etter departementets vurdering være mer usikkert. Dette må imidlertid vurderes konkret.

Departementet mener etter dette at bestemmelsen i § 25 ikke gir et tilstrekkelig klart hjemmelsgrunnlag for å utlevere taushetsbelagte opplysninger i pågående saker hvor det er behov for en bred etisk drøfting.

Departementet har videre vurdert om helsepersonelloven § 26 kan anvendes som et hjemmelsgrunnlag for å utlevere taushetsbelagte opplysninger til komiteen. Bestemmelsen gir adgang til å utlevere opplysninger til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten.

De kliniske etikkomiteene har ingen beslutningsmyndighet, men drøfter og gir uttalelser som beslutningsstøtte for helsepersonellet som tar avgjørelser i saker som reiser etiske problemstillinger. Dette kan bidra til kvalitetssikring av beslutningene. Etter departementets vurdering er det ikke nærliggende å anse komiteen som en del av ledelsen i virksomheten. I det nasjonale mandatet for de kliniske etikkomiteene fremgår det at komiteen skal være frittstående og uavhengig. En organisering av komiteen som en del av ledelsen vil kunne svekke tilliten til dens uavhengighet. Departementet mener derfor at helsepersonelloven § 26 ikke er egnet som et hjemmelsgrunnlag for å gi taushetsbelagte opplysninger til de kliniske etikkomiteene.

Departementet mener at det i dag ikke foreligger et tilstrekkelig klart hjemmelsgrunnlag for å utlevere taushetsbelagte opplysninger i enkelte saker hvor helsepersonellet har behov for drøftelse i en klinisk etikkomité.

4.5.3 Departementets forslag til bestemmelse

Diskresjon og fortrolighet mellom pasient og helsepersonell, og pasienters tillit til at opplysninger som gis i forbindelse med helsehjelp ikke benyttes i andre sammenhenger eller utleveres til uvedkommende, er grunnleggende for tillitsforholdet mellom behandlere, helse- og omsorgstjenesten og pasienten. Det understrekes derfor at hovedregelen fortsatt skal være at helsepersonellet innhenter samtykke fra pasienten eller eventuelt andre som har kompetanse til å samtykke på vegne av pasienten etter helsepersonelloven § 22, før slike opplysninger deles med medlemmene i en kliniske etikkomité.

Som det fremgår i punkt 4.5.2, mener departementet at det ikke i gjeldende rett er et tilstrekkelig klart hjemmelsgrunnlag for å utlevere taushetsbelagte opplysninger til klinisk etikkomité i tilfeller hvor det er behov for drøftelse i en komiteen, men hvor det ikke er praktisk mulig eller klart uhensiktsmessig å innhente samtykke. Departementet opprettholder derfor forslaget om en adgang til å dele taushetsbelagte opplysninger med medlemmene i klinisk etikkomité i særlige tilfeller.

I høringsnotatet ble det foreslått at adgangen til å dele taushetsbelagte opplysninger uten samtykke, begrenses til de særlige tilfellene hvor

• det er behov for en drøftelse i kliniske etikkomité av etiske utfordringer i en konkret sak,

• det er nødvendig å utlevere taushetsbelagte opplysninger for å få en god drøftelse av de etiske utfordringene i saken,

• det ikke er mulig eller det er vanskelig å innhente samtykke fra pasienten og

• en deling av opplysninger med medlemmene i en kliniske etikkomité anses å være i pasientens interesse.

De fleste høringsinstansene som uttaler seg, blant annet Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Undersøkelseskommisjonen for helse- og omsorgstjenesten, Kreftforeningen, HivNorge, Norsk Forening for palliativ medisin, Stiftelsen Verdighetssenteret, Senter for medisinsk etikk ved universitet i Oslo, Klinisk etikkomité ved Oslo universitetssykehus, Klinisk etikkomité ved Vestre Viken HF, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Oslo universitetssykehus og Universitetssykehuset Nord-Norge, støtter forslaget om at helsepersonellet i særlige tilfeller kan dele taushetsbelagte opplysninger med medlemmene i klinisk etikkomité uten at det foreligger samtykke fra pasienten.

Stiftelsen Verdighetssenteret uttaler følgende:

Etisk refleksjon på sykehus er forutsetning for å kunne gi omsorgsfulle og forsvarlige helsetjenester av høy kvalitet. Verdighetsenteret støtter departementets forslag om å lovfeste helseforetakenes plikt til å opprette kliniske etikkomitéer. Vi vet at en del helseforetak hittil ikke har allokert midler til KEK sitt arbeid. Vi ønsker av den grunn å oppfordre departementet til å samtidig foreslå / etterlyse en adekvat finansieringsordning for det etiske arbeidet.

Hva angår opprettelsen av hjemmelen «for i særlige tilfeller å dele ellers taushetsbelagte opplysninger med medlemmene i en klinisk etikkomité uten at det foreligger samtykke fra pasienten» slutter Verdighetsenteret seg til notatets grundige refleksjoner og drøftinger. En slik hjemmel vil gi pasienter med kompliserte problemstillinger som mangler beslutningskompetanse tilgang til en tverrfaglig ressursgruppe (KEK), som hittil har måttet operere i et lovmessig vakuum.

Datatilsynet er kritiske til det foreslåtte unntaket fra taushetsplikten. Tilsynet mener at hensynet til personvernet må veie tyngre fordi allmennhetens interesse blir ivaretatt ved at hovedregelen er at pasienten samtykker. Datatilsynet mener at deling av helseopplysninger der det ikke foreligger samtykke, kun bør skje dersom dette er nødvendig for å gi forsvarlig helsehjelp.

Formålet med delingen av helseopplysninger er å sikre at vanskelige etiske problemstillinger blir belyst på en god måte og drøftet før helsepersonellet tar beslutninger i pasientbehandlingen eller eventuelt i etterkant av en sak for å bidra til læring for fremtidige saker. Delingen av opplysningene vil komme den aktuelle pasienten eller fremtidige pasienter til gode og vil bidra til en generell kvalitetssikring av helsehjelpen i virksomheten. Se også punkt 3 om komiteenes formål og oppgaver.

Departementet mener at det er uheldig dersom man skal sette som vilkår for deling av helseopplysninger at delingen er nødvendig for å gi forsvarlig helsehjelp. Helsepersonellet vil måtte ta beslutninger om pasientbehandlingen. Pasientene dette gjelder vil i mange tilfeller være alvorlig syke, de kan være døende og etiske spørsmål kan være knyttet til palliativ behandling. Vurderinger som kan ha betydning for liv og død, eventuelt alvorlig helseskade bør også kunne drøftes. Manglende drøftelse i en klinisk etikkomité vil ikke nødvendigvis føre til at pasienten tilbys uforsvarlig helsehjelp, men beslutningene som fattes vil ikke ha den etiske kvalitetssikringen som en drøftelse i en kliniske etikkomité vil gi. Det vises i denne forbindelse til høringsuttalelsen til Statens helsetilsyn om at samfunnets interesse i kvalitetssikring av tjenestene i slike særlige tilfeller vil veie tyngre enn hensynet til å ivareta personvernet til pasienten.

Departementet vil bemerke at det må foretas en konkret vurdering av hvorvidt det foreligger behov for å drøfte en konkret sak i klinisk etikkomité. Det vil være helsepersonellet som står nærmeste til å vurdere om en sak reiser etiske utfordringer og om vedkommende mener det er behov for at disse drøftes i en klinisk etikkomité. I denne forbindelse vil departementet vise til at også pasienter eller eventuelt nærmeste pårørende på pasientens vegne kan be om en drøfting i klinisk etikkomité. I slike tilfeller vil det som regel foreligge samtykke fra pasienten til å utlevere de taushetsbelagte opplysningene som er nødvendige for å få belyst de etiske utfordringene i saken.

Det er en forutsetning for anvendelsen av hjemmelen til å dele taushetsbelagte opplysninger at det foreligger et behov for å få råd om eller drøfte etiske utfordringer. Helsepersonellet må derfor vurdere om saken reiser etiske spørsmål og utfordringer som helsepersonellet mener det er behov for å drøfte i eller med deler av en kliniske etikkomité – som har særskilt kompetanse i å identifisere, analysere og avklare etiske verdispørsmål.

Bestemmelsen gir kun adgang til å dele de opplysningene som er nødvendige for å få en god drøftelse av de etiske utfordringene. Dette innebærer at helsepersonellet må vurdere om det er nødvendig å dele taushetsbelagte opplysninger for å få drøftet de etiske utfordringene på en god måte og hvilke opplysninger som må deles for at de etiske utfordringene skal bli tilstrekkelig belyst.

Hovedregelen skal fortsatt være at helsepersonellet innhenter samtykke fra pasienten. I noen tilfeller vil pasienten ikke være i fysisk og psykisk stand til å forstå og vurdere konsekvensene av et samtykke. Pasienten vil dermed ikke kunne gi et gyldig samtykke. Det kan også være at det ikke er mulig å innhente samtykke fra andre som etter helsepersonelloven § 22 har kompetanse til å gi samtykke til å dele taushetsbelagt informasjon på pasientens vegne, for eksempel fordi man ikke oppnår kontakt med foreldre eller nærmeste pårørende eller fordi det haster å få innspill fra den kliniske etikkomiteen.

I enkelte tilfeller kan det også være vanskelig å innhente samtykke fra pasienten fordi et informert samtykke vil innebære at helsepersonellet må informere pasienten om forhold som pasienten ikke ønsker å få informasjon om eller om forhold som kan skape stor unødvendig usikkerhet eller utrygghet hos pasienten. Et slikt eksempel kan være mistanke om smitteoverføring under en operasjon av en svært alvorlig sykdom som ikke kan behandles, der smitterisikoen er mikroskopisk liten, men ikke helt neglisjerbar. I slike tilfeller kan informasjonen om en mulig smitterisiko skape stor uro, samtidig som det er svært liten sannsynlighet for at pasienten vil ha nytte av informasjonen. For helsepersonellet kan det imidlertid være nyttig å ha anledning til å avveie de ulike hensynene og interessene til de ulike berørte partene i en drøfting utenfor det aktuelle kliniske miljøet, før en avgjør om pasienten skal få informasjon. I slike tilfeller mener departementet det vil kunne være klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten.

Det kan også være vanskelig å innhente samtykke fra pasienten i tilfeller hvor det har oppstått en konflikt mellom helsepersonellet og pasienten. Dette kan være tilfeller hvor helsepersonellet må ta etisk svært krevende beslutninger, for eksempel knyttet til å videre behandlingsforløp, og det er et stort behov for å få belyst og drøftet de etiske utfordringene. Departementet mener at en drøftelse i en klinisk etikkomité også i slike tilfeller vil være viktig for å bidra til å kvalitetssikre beslutningene som helsepersonellet skal ta. Det vil være i samfunnets interesse og som regel i den enkelte pasientens interesse at de etiske utfordringene knyttet til pasientbehandlingen også i slike tilfeller er godt belyst og drøftet.

I høringsnotatet ble det foreslått at et vilkår for å gjøre unntak fra taushetsplikten skulle være at delingen av taushetsbelagte opplysninger er «i pasientens interesse». I høringen har imidlertid flere høringsinstanser blant annet Senteret for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo og klinisk etikkomité ved Oslo universitetssykehus, pekt på at man på forhånd ikke alltid vet hvem sine interesser en drøfting i klinisk etikkomité vil tjene, selv om komiteen som helsetjenesten for øvrig skal ivareta pasient og pårørende best mulig. Resultatet kan gå på tvers av pasientens eller pårørendes ønsker, men likevel være så viktige av andre hensyn (f.eks. ansatte, andre pasienter eller andre) at mindre personvernulemper ikke bør være avgjørende. Senteret for medisinsk etikk foreslår at bestemmelsen ikke inneholder bestemte vilkår, men at det er en vurdering av nytten av tiltaket mot de personvernmessige konsekvensene for pasienten som er avgjørende.

Departementet ser at vilkåret «i pasientens interesse» kan forstås slik at det kun er i de sakene hvor drøftelsen og konklusjon er i samsvar med pasientens ønsker at det er adgang til å dele taushetsbelagte opplysninger. Formålet med en drøftelse i en klinisk etikkomité er å bidra til at de etiske utfordringene knyttet til pasientbehandling er tilstrekkelig belyst og på denne måten kvalitetssikre etisk krevende beslutninger som helsepersonellet må foreta. I høringsnotatet ble det understreket at dette som hovedregel vil være i pasientens interesse selv om eventuelle råd fra den kliniske etikkomiteen etter en drøftelse ikke er i samsvar med pasientens ønsker eller forventninger. Departementet pekte imidlertid på at dersom det foreligger forhold som tilsier at pasienten ikke ville ha samtykket i en deling av opplysningene med medlemmene i en klinisk etikkomité, kunne delingen etter departementets vurdering ikke anses å være i pasientens interesse.

På bakgrunn av uttalelsene i høringen, mener departementet at formuleringen «i pasientens interesse» er uklar og innholdet derfor bør tydeliggjøres i lovteksten. Departementet vil derfor foreslå at det kommer klart frem av lovteksten at det ikke er adgang til å gjøre taushetsbelagte opplysninger tilgjengelig for medlemmene i klinisk etikkomité, dersom pasienten har motsatt seg en slik tilgjengeliggjøring. En deling av taushetsbelagte opplysninger i slike tilfeller vil utgjøre et uforholdsmessig inngrep i personvernet til pasienten. I tillegg mener departementet at det for å ivareta pasientens interesser også bør stilles krav om at pasientens integritet og velferd er i ivaretatt ved tilgjengeliggjøring av taushetsbelagte opplysninger uten samtykke fra pasienten. Departementet foreslår at dette tydeliggjøres i lovbestemmelsen.

Videre opprettholdes forslaget om at det ikke skal gis direkte personidentifiserbare opplysninger som for eksempel navn eller fødselsnummer. Det følger også av den foreslåtte bestemmelsen at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet.

Det foreslås videre at reglene om taushetsplikt som følger av helsepersonelloven skal gjelde tilsvarende for alle medlemmene i komiteen som mottar opplysningene.

De foreslåtte begrensningene vil etter departementets vurdering innebære at inngrepet i taushetsplikten er forholdsmessig og begrenset til det som er nødvendig for å ivareta formålet med unntaket.

Den foreslåtte adgangen til å dele taushetsbelagte opplysninger gjelder komiteer som er opprettet i samsvar med den foreslåtte bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven. Det gjelder både kliniske etikkomiteer som helseforetakene plikter å etablere og kliniske etikkomiteer ved de private ideelle sykehusene. Det kan tenkes at også andre private sykehus vil ønske å opprette kliniske etikkomiteer. Etter departementets vurdering vil det være samme behov for å kunne dele taushetsbelagte opplysninger med disse komiteene. Den foreslåtte hjemmelen til å dele taushetsbelagte opplysninger bør derfor etter departementets vurdering komme til anvendelse for alle kliniske etikkomiteer ved sykehus og andre virksomheter omfattet av spesialisthelsetjenesteloven. Forutsetningen er at det er komiteer som oppfyller kravene i forslag til ny § 2-4 a.

Norsk institusjon for menneskerettigheter (NIM) mener at det bør komme klart frem av bestemmelsen at samtykke skal være forsøkt innhentet eller at forsøk på å innhente samtykke anses umulig eller klart uhensiktsmessig. Departementet er enig i at dette bør komme klarere frem og foreslår at det fremgår av lovbestemmelsen et krav om at det ikke er mulig eller klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten.

Videre uttaler NIM at i de tilfeller deling ikke bygger på pasientens samtykke, bør det sikres notoritet om slike vurderinger. Departementet er enig i dette, og foreslår at det skal registreres i pasientjournalen hvorfor samtykke ikke er innhentet.

4.5.4 Kliniske etikkomiteer i kommunene

Kommunene er ikke pålagt å opprette kliniske etikkomiteer, men enkelte kommuner har opprettet slike komiteer. I årsrapporten om Etikk i helsetjenesten 2018 utarbeidet av Senter for medisinsk etikk (SME) og Institutt for helse og samfunn ved Universitet i Oslo, fremgår det at det er etablert 13 kommunale kliniske etikkomiteer/etikkråd. Av disse 13 var det fem som sendte årsrapport til SME. Det fremgår av den nevnte rapporten at fire av disse fem komiteene/rådene ligger under helse- og omsorgstjenesten eller helse- og velferdstjenesten i kommunen, mens Oslos komité er forankret i Sykehjemsetaten. Alle disse fem komiteene/rådene er tverrfaglig sammensatt og har mellom sju og 13 medlemmer. Videre har alle komiteene/rådene sykepleier og fire av dem lege som medlemmer. Øvrige medlemmer har bakgrunn som helsefagarbeider, prest, psykolog, vernepleier, jurist, sosionom med mer. Fire av komiteene/rådene har bruker- og/eller innbyggerrepresentant.

Alle disse komiteene/rådene tar imot henvendelser og saker fra brukere, pasienter, pårørende og ansatte. Komiteene/rådene har hver behandlet mellom tre og 11 saker i 2018. Temaene i saksdrøftingene er blant annet:

• Uenighet mellom pårørende og ansatte

• Brukers selvbestemmelse, for eksempel ved hygiene

• Livsforlengende behandling og/eller behandlingsbegrensning

• Flytting av brukere

• Tvang, for eksempel i form av låste dører.

Som det fremgår over, er det få kommuner som til nå har etablert klinisk etikkomité. Etableringen av en klinisk etikkomité vil kreve at kommunen stiller en del ressurser til rådighet, samtidig som behovet for en komité vil kunne variere fra kommune til kommune. Departementet foreslo derfor ikke at kommunene skulle ha plikt å opprette kliniske etikkomiteer i høringsnotatet. KS, Oslo kommune og Stavanger kommune støtter departementets vurdering om at kommunene ikke pålegges en plikt til å opprette kliniske etikkomiteer. Departementet opprettholder derfor forslaget. Kommunen vil dermed stå fritt til å vurdere om den skal etablere en klinisk etikkomité, hvilke oppgaver den skal ha, sammensetningen og organiseringen. Dette må gjøres i samsvar med alminnelige regler om kommunal organisering.

Noen høringsinstanser, blant annet Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, Senteret for medisinsk etikk, Klinisk-etikkomité ved Oslo universitetssykehus og Norske Sykehusfarmasøyters Forening peker på at hjemmelen for deling av taushetsbelagte opplysninger ikke gjelder for kommunale etikkomiteer og mener behovet for unntak fra taushetsplikten vil være det samme for slike komiteer i kommunene.

Departementet ser at det kan foreligge et behov for unntak fra taushetsplikten også for etikkomiteer som etableres i kommunene. Som nevnt over vil det imidlertid være opp til den enkelte kommune å bestemme hvilke oppgaver, sammensetning og organisering en slik kommunal etikkomité skal ha. Det er derfor vanskelig å vurdere konsekvensene av et lovbestemt unntak fra taushetsplikt for de kommunale komiteene. Adgangen til å dele ellers taushetsbelagte opplysninger foreslås derfor begrenset til kliniske etikkomiteer opprettet etter § 2-4 a i spesialisthelsetjenesteloven.

4.5.5 Vurdering av personvernskonsekvenser

Ved deling av helseopplysninger fra en pasientjournal må de alminnelige vilkårene i personvernforordningen artikkel 5 være oppfylt (se punkt 4.2.3). Det følger av forordningens artikkel 5, jf. artikkel 6 og 9 at delingen av helseopplysninger må ha rettslig grunnlag. Den foreslåtte adgangen til å dele personopplysninger med medlemmene i en kliniske etikkomité, vil ha rettslig grunnlag i artikkel 6 nr. 1 bokstav e om at behandlingen skal være nødvendig for å utføre en oppgave i allmennhetens interesse og artikkel 9 nr. 2 bokstav g om at behandlingen er nødvendig av hensyn til viktige allmenne interesser. Behandlingen vil ha supplerende rettsgrunnlag i de foreslåtte lovbestemmelsene i spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 a og helsepersonelloven § 29 d.

Etter artikkel 9 nr. 2 bokstav g er behandling av helseopplysninger lovlig dersom behandlingen er nødvendig av hensyn til viktige allmenne interesser, på grunnlag av nasjonal rett som skal stå i et rimelig forhold til det mål som søkes oppnådd, være forenlig med det grunnleggende innholdet i retten til vern av personopplysninger og sikre egnede og særlige tiltak for å verne om den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser. Det følger av denne bestemmelsen at de personvernmessige ulempene ved deling av personopplysninger må vurderes opp mot allmennheten interesser i at oppgaven ivaretas.

Forslaget gir et nytt grunnlag for å dele og på andre måter behandle personopplysninger uten at pasienten har samtykket og innebærer at helseopplysninger i enkelte tilfelle kan deles med andre personer enn de som er direkte involvert i helsehjelpen til pasienten. Helseopplysninger er en særlig kategori personopplysning som er underlagt strenge krav både når det gjelder taushetsplikt og personvern. Deling av slike opplysninger uten samtykke vil være et inngrep i pasientens personvern.

Departementet mener at behandlingen er nødvendig og forholdsmessig i lys av de kliniske etikkomiteenes formål og gjennomføring av sine oppgaver. Departementet viser til at komiteen skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i pasientbehandlingen kan løses. Formålet med å dele opplysninger fra pasientjournalen med medlemmene av komiteen, er å få belyst og bidra til en god drøftelse av etiske kompliserte vurderinger og på denne måten kvalitetssikre etisk krevende beslutninger. Dette vil bidra til at helsehjelpen som gis pasienten er forsvarlig og omsorgsfull.

For at medlemmene i den klinisk etikkomiteen skal kunne få belyst og ha en god drøftelse av en komplisert etisk problemstilling i konkrete behandlingssituasjoner, vil det ofte være behov for at de gjøres kjent med relevante helseopplysninger knyttet til pasientbehandlingen. Det vil særlig være helseopplysninger fra pasientjournalen som vil deles med medlemmene i komiteen. Formålet med å registrere helseopplysninger i pasientjournalen, er å bidra til at helsehjelpen som ytes er av god kvalitet, jf. pasientjournalloven § 1. Departementet mener på denne bakgrunn at formålet med å dele helseopplysningene til medlemmene i komiteen er forenelig med formålet ved innhentingen av helseopplysningene i pasientjournalen, jf. artikkel 5 nr. 1 bokstav b.

Departementet mener at behandlingen vil være forenlig med det grunnleggende innholdet i retten til vern av personopplysninger og kravet om egnede og særlige tiltak for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. kravene i artikkel 9 nr. 2 bokstav g. Departementet viser til at det etter forslaget vil være flere begrensninger og krav som nettopp skal ivareta pasientens rettigheter og interesser og bidra til at inngrepet i personvernet står i et rimelig forhold til det som ønskes oppnådd med tiltaket. Dette forklares nærmere i det følgende.

Det er kun i de tilfellene det i praksis er umulig eller klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten at adgangen skal kunne benyttes. Hovedregelen skal være at helsepersonellet innhenter samtykke fra pasienten eller eventuelt andre som har kompetanse til å samtykke på vegne av pasienten, før personopplysninger, blant annet helseopplysninger, tilgjengeliggjøres for medlemmene i komiteen. Den foreslåtte adgangen til å gi opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 til medlemmene i komiteen, er begrenset til de tilfellene hvor slik deling er nødvendig for at den kliniske etikkomiteen skal kunne bistå helsepersonellet med råd eller drøftelse av etiske utfordringer i en konkret sak. Tilgjengeliggjøring av opplysninger til medlemmene i komiteen kan videre bare skje dersom pasienten ikke har motsatt seg slik tilgjengeliggjøring og hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt. Se nærmere i punkt 4.5.3.

Videre er det kun opplysninger som er nødvendige for å få til en god vurdering av de etiske utfordringene i den konkrete saken, som det er adgang til å dele. Dette vil begrense hvilke og hvor mange opplysninger fra journalen som kan deles, jf. personvernforordningen artikkel 5 nr. 1 bokstav c om dataminimering.

For å beskytte pasientens identitet, er det foreslått at det ikke skal gis direkte personidentifiserbare opplysninger som navn og fødselsnummer til medlemmene av en komité. Dette vil bidra til at opplysningene ikke kan knyttes direkte til pasienten, selv om opplysningene indirekte vil kunne avsløre pasientens identitet. Videre er det foreslått at reglene om taushetsplikt som følger av helsepersonelloven skal gjelde tilsvarende for alle medlemmene i komiteen som mottar opplysningene. Dette innebærer at medlemmene som har mottatt denne informasjonen også vil ha en plikt både å tie selv og til aktivt å hindre at uvedkommende får tilgang til opplysninger som de har blitt kjent med. Plikten til aktivt å hindre uvedkommende å få tilgang til opplysningene, innebærer også at medlemmene må håndtere og oppbevare taushetsbelagte opplysninger på en forsvarlig måte.

Helseopplysninger som komiteen mottar skal slettes så snart komiteen har gjort seg ferdig med sine vurderinger og dermed ikke lenger har bruk for opplysningene i den konkrete saken, jf. kravet i personvernforordningen artikkel 5 nr. 1 bokstav e om at opplysningene ikke skal lagres lengre enn nødvendig for å ivareta formålet med innhentingen av opplysningene.