9 Merknader til de enkelte bestemmelsene

Til endringene i tobakksskadeloven

Til § 7

Det foreslås å rette noen henvisningsfeil i paragrafens første til tredje ledd. Rettingene innebærer ingen materielle endringer, men at henvisninger til tilsynsoppgaver som tidligere var hjemlet i § 7 endres slik at de henviser til tilsynsoppgaver som i dag er hjemlet i § 35.

Til § 8

Det foreslås en ren språklig endring i første ledd, hvor begrepene «import» og «eksport» blir byttet ut med «innførsel» og «utførsel». Endringen innebærer ingen innholdsmessig endring, men sørger for enhetlig begrepsbruk i lov og forskrift.

Til § 13

Det foreslås inntatt et nytt tredje ledd som gir Helsedirektoratet hjemmel til å innhente taushetsbelagte opplysninger fra Folkeregisteret, dersom disse er nødvendige for behandling av saker etter tobakksskadeloven § 8 og etterfølgende tilsyn etter lovens § 35. Bestemmelsen må samtidig forstås som en plikt for Folkeregisteret til å gi opplysningene når de er nødvendige i behandlingen av og tilsyn med bevillingssaker.

Forskriftshjemmel i nåværende § 13 tredje ledd foreslås flyttet til nytt fjerde ledd.

Til § 43

Paragrafens første og fjerde ledd foreslås endret, slik at begrepet «import» blir byttet ut med «innførsel». Dette er en ren språklig oppdatering som ikke er ment å endre innholdet.

I første og fjerde ledd foreslås det videre å innta «utførsel» og «produksjon». Endringen innebærer at myndigheten til å tilbakeholde, beslaglegge og destruere ulovlige tobakksvarer, blir utvidet til å gjelde tilfeller av utførsel og produksjon.

Myndigheten til å tilbakeholde, beslaglegge og destruere ulovlige tobakksvarer i henhold til tobakksskadeloven § 43, gjelder innenfor lovens geografiske virkeområde. I de fleste tilfeller vil det derfor ikke være aktuelt å tilbakeholde, beslaglegge eller destruere varer som allerede er utført. Myndighetene kan imidlertid oppdage forsøk på å utføre varer som ikke er i tråd med kravene i regelverket. Bevillingsordningen gjelder også for produksjon av tobakksvarer og utstyr for tobakksproduksjon. Endringen med å innta «utførsel» og «produksjon» i § 43 bidrar til at myndigheten får tilstrekkelige midler til å reagere overfor produksjon og utførsel som ikke er i tråd til tobakksregelverket. Dette er en utvidelse av paragrafens virkeområde, som vil bidra til å ivareta helheten i tobakksregelverket og bevillingsordningen.

Til endringene i tannhelsetjenesteloven

Til ny § 1-7

Det foreslås tatt inn en ny § 1-7. Paragrafen speiler plikten som påligger virksomheter i tannhelsetjenesten til å varsle tilsynsmyndighetene etter helsetilsynsloven § 6, og plikten for helse- og omsorgstjenesten til å varsle Statens undersøkelseskommisjon etter lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. Den foreslås tatt inn i tannhelsetjenesteloven av pedagogiske grunner. Se for øvrig merknaden til lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7.

Til endringene i spesialisthelsetjenesteloven

Til ny § 2-4 a

Den foreslåtte bestemmelsen lovfester alle helseforetakenes plikt til å opprette en klinisk etikkomité. Videre regulerer bestemmelsen formålet, oppgavene og sammensetningen til den kliniske etikkomiteen.

Første ledd

Det følger av forslaget til første ledd at alle helseforetak skal opprette en klinisk etikkomité. Slike etikkomiteer er allerede etablert gjennom eierstyring. I bestemmelsen er det videre presisert at også andre sykehus eller virksomheter som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven, kan opprette kliniske etikkomiteer i samsvar med § 2-4 a. Helsepersonell vil kunne anvende unntaket fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 d for å gi opplysninger til medlemmer av etikkomiteer som oppfyller kravene i spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 a. Se nærmere omtale i merknaden til endringene i helsepersonelloven 29 d.

Andre ledd

I forslaget til andre ledd fremgår formålet og oppgavene til den kliniske etikkomiteen. Komiteen skal bidra til å øke helsepersonellets kompetanse i å identifisere, analysere og avklare etiske verdispørsmål i forbindelse med pasientbehandling og ved prioritering av ressurser.

Det fremgår av bestemmelsen at den kliniske etikkomiteen på forespørsel fra helsepersonell eller pasienter skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i pasientbehandlingen kan løses. Dette innebærer at etikkomiteen kun gir råd og ikke har beslutningsmyndighet. Det er helsepersonellet som fatter de medisinskfaglige beslutningene og som har det medisinskfaglige ansvaret.

Pasienten har i likhet med helsepersonellet en selvstendig adgang til å be om at en konkret sak drøftes i den kliniske etikkomiteen. Pasienten kan dermed be om slik bistand, selv om helsepersonellet ikke ønsker at saken behandles i en klinisk etikkomité. Videre vil foreldre eller andre som har rett til å samtykke på vegne av pasienten etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 og § 4-5, ha en selvstendig adgang til å be om bistand fra den kliniske etikkomiteen.

Pasientens nærmeste pårørende kan også be om bistand fra den kliniske etikkomiteen dersom dette antas å være i samsvar med pasientens ønske.

Tredje ledd

Det følger av forslaget til tredje ledd at den kliniske etikkomiteen skal være tverrfaglig sammensatt og ha medisinsk og helsefaglig kompetanse.

Den kliniske etikkomiteen skal også ha brukerrepresentant. Dette innebærer ikke at det er nødvendig at brukerrepresentanten er til stede under alle drøftelsene. Det kan for eksempel tenkes at det i hastesaker ikke vil være mulig å få innkalt en brukerrepresentant.

Komiteen skal så langt det er mulig, også ha kompetanse i medisinsk etikk og helserett. Dette innebærer at etikkomiteen i utgangspunktet også skal ha slik kompetanse, men at det i særskilte tilfeller kan gjøres unntak fra dette kravet, dersom slik kompetanse ikke er tilgjengelig. Kompetanse i medisinsk etikk er en kjernekompetanse for å løse oppgavene som komiteen er tillagt. Har komiteen ikke et medlem som er fagetiker eller har kompetanse i medisinsk etikk, legges det derfor til grunn at helseforetaket iverksetter tiltak for å sikre at komiteen har nødvendig etikk-kompetanse, blant annet gjennom kurs eller opplæring/studier i etikk.

Fjerde ledd

Den kliniske etikkomiteen skal etter fjerde ledd utføre sine oppgaver uavhengig og selvstendig. Dette innebærer at ledelsen i helseforetaket ikke kan instruere komiteen i hvilke etiske verdispørsmål som komiteen skal drøfte, eller hvilke råd som gis.

Til endringene i pasient- og brukerrettighetsloven

Til § 7-6

Den foreslåtte endringen i første ledd innebærer at adgangen for pasient, bruker eller nærmeste pårørende til å varsle Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig skade etter § 7 andre ledd i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, også speiles i pasient- og brukerrettighetsloven.

De foreslåtte endringene i andre ledd er kun språklig endringer og er ikke ment å endre innholdet i bestemmelsen.

Til endringene i helsepersonelloven

Til ny § 29 d

Den foreslåtte bestemmelsen gir helsepersonell en hjemmel til å dele opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 med medlemmene i en klinisk etikkomité, når vilkårene i første ledd er oppfyllt. Bestemmelsen gir ikke hjemmel til å gjøre tilgjengelig direkte personidentifiserbare opplysninger som for eksempel navn eller fødselsnummer.

Første ledd

I første ledd foreslås det et unntak fra taushetsplikt etter § 21 for å gjøre opplysninger tilgjengelige for en klinisk etikkomité. Det er for det første et vilkår for å anvende bestemmelsen at de taushetsbelagte opplysningene er nødvendige for at komiteen skal kunne bistå helsepersonellet med råd eller drøftelse av etiske utfordringer i et konkret tilfelle. Dette innebærer at helsepersonellet må vurdere om det er nødvendig å dele taushetsbelagte opplysninger for å få drøftet de etiske utfordringene på en god måte, og hvilke opplysninger som må deles for at de etiske utfordringene skal bli tilstrekkelig belyst.

Det er videre et vilkår etter bestemmelsen at det foreligger et behov for å få råd om eller drøfte etiske utfordringer. Helsepersonellet må derfor vurdere om den konkrete saken reiser etiske spørsmål og utfordringer som det er behov for å drøfte i eller med deler av en klinisk etikkomité.

Videre er det et vilkår at det er ikke praktisk mulig eller klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten. Hovedregelen skal være at helsepersonellet innhenter samtykke fra pasienten eller eventuelt andre som har kompetanse til å samtykke på vegne av pasienten etter helsepersonelloven § 22, før slike opplysninger deles med medlemmene i en klinisk etikkomité. I noen tilfeller vil det ikke være mulig å innhente samtykke fra pasienten, for eksempel fordi pasienten ikke er i fysisk eller psykisk stand til å forstå og vurdere konsekvensene av et samtykke, og dermed ikke vil kunne gi et gyldig samtykke. Videre kan det være umulig å innhente samtykke fra andre som har kompetanse til å gi samtykke til å dele taushetsbelagt informasjon på pasientens vegne, for eksempel fordi man ikke oppnår kontakt med nærmeste pårørende, og det haster å få innspill fra den kliniske etikkomiteen.

I andre tilfeller vil det være klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten fordi et informert samtykke vil innebære at helsepersonellet må informere pasienten om forhold som pasienten ikke ønsker å få informasjon om, eller om forhold som kan skape stor unødvendig usikkerhet eller utrygghet hos pasienten, samtidig som det er lite sannsynlighet for at pasienten vil ha nytte av informasjonen. For helsepersonellet kan det imidlertid være nyttig å ha anledning til å drøfte de etiske utfordringene med et miljø som er kompetente på å belyse og identifisere slike problemstillinger.

Det kan også være situasjoner hvor helsepersonellet må ta etisk svært krevende beslutninger, for eksempel knyttet til videre behandlingsforløp, og det er et stort behov for å få belyst og drøftet de etiske utfordringene, men det er uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten på grunn av konflikt mellom helsepersonellet og pasienten. En drøftelse i en klinisk etikkomité vil i slike tilfeller være viktig for å bidra til å kvalitetssikre beslutningene som helsepersonellet skal ta.

De nevnte eksemplene er ment å belyse når det kan vil være adgang til å benytte unntaket, men de er ikke uttømmende.

For å ivareta pasientens interesser, følger det av bestemmelsen at tilgjengeliggjøring av opplysningene bare kan skje dersom pasienten ikke har motsatt seg tilgjengeliggjøring av opplysningene, hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt, og det ikke handler om direkte personidentifiserbare opplysninger, som for eksempel navn eller fødselsnummer

Det skal videre registreres i pasientjournalen hvorfor samtykke ikke er innhentet.

Andre ledd

Det følger av forslaget til andre ledd at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Helsepersonellet må foreta en konkret vurdering av hvilke pasientopplysninger som det er relevant og nødvendig å dele med medlemmene i den kliniske etikkomiteen, med utgangspunkt i formålet med delingen. Videre må helsepersonellet unngå å tilgjengeliggjøre opplysninger som kan bidra til personidentifikasjon, med mindre slike opplysninger er nødvendige for å få belyst de etiske problemstillingene i saken.

Reglene om taushetsplikt etter denne loven gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene. Dette innebærer at mottakerne av opplysningene i den kliniske etikkomiteen vil ha taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21.

Til § 66

Det fremgår av § 66 tredje ledd at Statens helsetilsyn uten hinder av taushetsplikten kan utlevere opplysninger om tilsynsreaksjoner til myndigheter i andre land. Unntaket fra taushetsplikten vil dekke opplysninger som gis til andre lands myndigheter i samsvar med den nordiske Arjeplogavtalen eller EØS-avtalen.

Unntaket fra taushetsplikten omfatter også vedtak om reaksjoner i klageinstansen og informasjon knyttet til vedtaket som er kommet frem i klageinstansens saksbehandling.

Videre er det presisert i bestemmelsen at det kan gis opplysninger om advarsler.

Til endringene i helse- og omsorgstjenesteloven

Til § 12-3 a

Det foreslås å endre § 12-3 a, slik at den omfatter plikt til å varsle både Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Her speiles av pedagogiske grunner plikten for virksomheter i den kommunale helse- og omsorgstjenesten til straks å varsle Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker, som følger av lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. Plikten til å varsle undersøkelseskommisjonen tilsvarer plikten til å varsle Statens helsetilsyn. Det vises for øvrig til merknaden til lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7.

Til endringene i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Til § 3 bokstav a

I § 3 bokstav a om definisjonen av alvorlig hendelse foreslås begrepet betydelig skade endret til svært alvorlig skade. Formålet med endringen er å justere definisjonen slik at den er i overenstemmelse med begrepsbruken som ligger til grunn for varslingsplikten. Dette er en språklig endring som ikke er ment å innebære noen endringer i alvorlighetsgraden som ligger til grunn for definisjonen av alvorlige hendelser. Endringen er heller ikke ment å innebære endringer i hvilke saker som undersøkelseskommisjonen kan undersøke.

Til § 7 første ledd

Det foreslås å endre § 7 første ledd. Etter forslaget heter det at alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, straks skal varsle Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen, eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Plikten til å varsle undersøkelseskommisjonen tilsvarer plikten til å varsle Statens helsetilsyn.

Varslingsplikten omfatter både spesialisthelsetjenester og kommunale helse- og omsorgstjenester. Det samme gjelder tannhelsetjenesten og andre virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, for eksempel kiropraktor. Varslingsplikten gjelder for virksomheter av alle størrelser, fra enkeltpersonforetak til sykehjem og sykehus. Videre gjelder plikten uavhengig av om tjenestene ytes av det offentlige, etter avtale med offentlig instans eller i rent privat regi.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, som må utvikle rutiner for å sikre at varsel blir sendt ved alvorlige hendelser.

Undersøkelseskommisjonens oppfølging av varselet fremgår av § 7 tredje ledd.

Til endringene i helsetilsynsloven

Til § 6 andre ledd

Det foreslås tilføyd et nytt § 6 andre ledd. Bestemmelsen speiler bestemmelsen i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6.

Varslene skal vurderes og behandles av Statens helsetilsyn på tilsvarende måte som i tilfeller hvor varslene blir sendt fra virksomheter. Dette gjelder også spørsmålet om det er behov for stedlige undersøkelser. Et varsel innebærer ikke plikt for tilsynsmyndigheten til å foreta stedlige undersøkelser.

Det følger av henvisningen til første ledd at terskelen for å sende varsel er den samme som varslingsplikten for tjenesteytere, og må tolkes på samme måte. Dersom også virksomheten har sendt varsel om samme hendelse, sees varslene i sammenheng. Tilsynsmyndigheten må vanligvis innhente opplysninger fra pasient, bruker eller pårørende og fra virksomheten før det avgjøres om, og i så fall hvordan, saken skal følges opp tilsynsmessig, herunder om det skal gjennomføres stedlige undersøkelser.

Det fremgår av bestemmelsen at det er pasienter, brukere og nærmeste pårørende som kan varsle etter bestemmelsen. Begrepet nærmeste pårørende er definert i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Det vil ikke være grunn til å føre en streng avvisningsgrunn dersom tilsynsmyndigheten mottar varsler fra andre pårørende enn den «nærmeste pårørende». Det er innholdet i varselet, ikke kilden til opplysningene, som er avgjørende for om det skal åpnes tilsynssak eller ikke.