11 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til endringen i legemiddelloven § 6

I bestemmelsens annet ledd er referansen til generisk konkurranse endret slik at det tas høyde for at også biologiske legemidler kan omfattes av bytteordningen. Det vises derfor i bestemmelsen til konkurranse fra både generiske og biotilsvarende legemidler.

Til endringene i apotekloven § 6-6

Bestemmelsens annet ledd endres slik at det slås fast at originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler kan vurderes som byttbare, herunder at biotilsvarende legemidler til samme original (referanseprodukt) kan settes på byttelisten som byttbare med hverandre. Det samme gjelder allerede for kjemiske legemidler og deres generiske legemidler samt parallellimporterte legemidler. Forutsetningen er at legemidlene er vurdert som likeverdige og byttbare av departementet. Denne kompetansen er delegert til Statens legemiddelverk i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler i apotek. Kravet om likeverdighet er i utgangspunktet knyttet til dokumentasjonen og grunnlaget for legemidlets markedsføringstillatelse, men er ikke begrenset til dette. I dette ligger forutsetningen om at legemidlene har samme effekt og bivirkninger. Dette innebærer at legemidlene har samme type virkning, samme grad av virkning og samme type bivirkninger med samme frekvens. Det betyr at legemidlene kan forskrives på like fot. Vurderingen av byttbarhet omfatter forhold knyttet til de aktuelle pasientene og om bruken av legemidlet gjør at legemiddelbyttet er å anse som trygt. Sistnevnte krav omfatter avveininger knyttet til sykdommen, pasientgruppen, faren for alvorlige problemer ved feil bruk og behovet for spesielt utstyr. Statens legemiddelverk har dermed et betydelig faglig skjønn med hensyn til hva som kan anses være byttbart.

Bestemmelsens tredje ledd er kun endret for å oppdatere referansen og innholdet til annet ledd slik at det kun vises til bytte i apotek.