5 Bytteordningen

Legemiddelbytte (likeverdig bytte) i apotek ble innført i 2001, og er et av de viktigste legemiddelpolitiske styringsverktøyene i Norge, sammen med trinnpris, maksimalpris og blåreseptordningen.

Bytteordningen innebærer at apotek kan utlevere et legemiddel med samme virkestoff, men et annet merkenavn enn det som er forskrevet, uten først å avklare bytte med den som har forskrevet legemidlet som står på resepten. Apotekene kan bare bytte mellom legemidler som står på byttelisten. Bytte av legemidler i apotek sikrer økt konkurranse, lavere pris på legemidler, bedre tilgang på legemidler og er et viktig element for å unngå legemiddelmangel i Norge. Ordningen er utformet og praktiseres på en måte som ivaretar pasientenes interesser, samtidig som den fremmer helsepolitiske målsetninger. Det anslås at folketrygden og pasientene årlig spares for utgifter på mer enn 2 milliarder kroner på grunn av bytteordningen.

Legemiddelverket vurderer alle generiske legemidler for opptak på byttelisten. Generiske legemidler tas opp på byttelisten dersom de vurderes likeverdige, med mindre det foreligger forhold som gjør at Legemiddelverket vurderer legemidlene som uegnede for bytte i apotek på gruppenivå. Det vil si at Legemiddelverket mener at det for pasientgruppen som helhet er forhold som tilsier at bytte i apotek ikke bør skje. Dette kan for eksempel være forhold knyttet til sykdommen, pasientgruppen, faren for alvorlige problemer ved feil bruk og behovet for spesielt utstyr.

Legemiddelbytte er et grunnleggende virkemiddel i norsk legemiddelpolitikk. Bytteordningen eksisterer imidlertid ikke i et vakuum, men må forstås i sammenheng med andre ordninger, som sammen utgjør et hele.

Prisregulering er sterkt koblet til bytteordningen. Når et legemiddel får generisk konkurranse og Legemiddelverket har vurdert at legemidlene er byttbare i apotek, fastsettes normalt en trinnpris. Trinnprisen tar utgangspunkt i legemidlets maksimalpris (apotekenes innkjøpspris, omtalt som AIP) ved tidspunkt for generisk konkurranse. Det er Legemiddelverket som fastsetter maksimalpris for alle reseptbelagte legemidler når det utstedes markedsføringstillatelse. Denne prisen fastsettes som gjennomsnittet av de tre laveste markedsprisene på legemidlet i følgende land: Sverige, Danmark, Finland, Storbritannia, Irland, Tyskland, Østerrike, Belgia og Nederland. Trinnprisen tar utgangspunkt i maksimalprisen og reduserer den med en viss prosentsats. Satsen avhenger av legemidlets omsetning, og kutt gjennomføres i to eller tre trinn. Prisen reduseres trinnvis, avhengig av legemidlet omsetning. Apotekenes utsalgspris (trinnprisen) fremkommer når apotekets avanse og merverdiavgift legges til. Apotek har plikt til å tilby minst ett legemiddel til en utsalgspris lik trinnpris innen hver byttegruppe. Modellen bygger på at apotekkjedene forhandler med de ulike leverandørene og kan oppnå lave innkjøpspriser ved at legemidlet blir apotekkjedens «trinnprisprodukt» og dermed er sikret et stort salgsvolum.

Tilsvarende er det regler som ivaretar hensynet til pasientsikkerheten ved bytte i apotek. Apotekene har en lovfestet plikt til å informere om riktig legemiddelbruk når legemidlet utleveres til kunden. Ved bytte i apotek må det informeres om hva dette betyr for pasienten. Veiledningsplikten innebærer at apotekene skal sørge for at pasienten har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig. Rekvirerende lege kan reservere resepten mot bytte i apotek hvis det foreligger tungtveiende medisinske grunner hos pasienten som taler mot bytte. Folketrygdens refusjonsandel vil da beregnes ut fra apotekets faktiske utsalgspris (maksimal AUP) og ikke trinnprisen. I tillegg til fravær av gyldig reservasjon fra rekvirenten, er det en forutsetning for apotekenes bytteadgang etter apotekloven § 6-6 annet ledd at pasienten ikke motsetter seg bytte. Pasienten må selv dekke mellomlegget mellom trinnpris og maksimalpris dersom han motsetter seg bytte.

Den norske modellen med bytteliste, trinnpris og enkel mulighet for legereservasjon, gjør at introduksjon av generiske legemidler i markedet, økonomisk innsparing, medisinskfaglige hensyn og pasientsikkerhet er integrert i én modell.