4 Gjeldende rett

4.1 Apotekloven

Apotekloven § 6-6 annet ledd er det rettslige grunnlaget for ordningen med bytte av legemidler i apotek. Bestemmelsen i annet ledd må ses i sammenheng med første ledd, som slår fast utgangpunktet om at apotek skal utlevere legemidler nøyaktig etter resept og rekvisisjon.

Apotekloven § 6-6 lyder:

«Legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon.

Apoteket kan uten hinder av første ledd bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel og med parallellimportert legemiddel hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare. Slikt bytte kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens uttrykkelige ønske. Dersom rekvirenten ber om det, skal apoteket meddele rekvirenten om at slikt bytte er foretatt.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om at rekvirenten i det enkelte tilfelle skal journalføre en begrunnelse for at generisk bytte etter annet ledd er uønsket.

Ved utlevering mot resept skal apoteket bidra til at kunden får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det kan brukes riktig.»

Loven begrenser bytteordningen til generisk likeverdige legemidler og parallellimporterte legemidler, og gjelder kun legemidler til human bruk.

I forarbeidene til apotekloven er generisk likeverdige legemidler beskrevet som «synonyme preparater, det vil si legemidler med samme virkestoff, samme legemiddelform og samme styrke, men normalt med forskjellig produsent», jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) om lov om apotek (apotekloven). Dette omfatter ikke biotilsvarende legemidler. Slik dagens regelverk er utformet kan derfor biologiske og biotilsvarende legemidler ikke inngå i bytteordningen. Dette er også lagt til grunn i den eneste avgjørelsen om dette fra domstolene – TOBYF-2010-102446 «Filgrastim-saken».

Legemiddelbytte i apotek kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens ønske.

4.2 Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler

Apotekloven krever at legemidlene må være godkjent som byttbare før de kan byttes i apotek. Av forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 8-7 følger det at det er Legemiddelverket som godkjenner byttbarhet ved å føre opp de byttbare legemidlene på en egen liste (byttelisten).

Forskriftens § 8-7 sier at:

«Som utbyttbare legemidler regnes de legemidler som er oppført på Byttelisten.

Byttelisten fastsettes av Statens legemiddelverk og gjelder som en del av disse forskrifter.»