8 Presisering av Helsedirektoratets og Folkehelseinstituttets ansvar og oppgaver

8.1 Gjeldende rett

Smittevernloven beskriver Folkehelseinstituttets og Helsedirektoratets ansvar i §§ 7-9 og 7-10. Ansvarsdelingen følger i hovedsak inndelingen mellom Helsedirektoratet som myndighetsorgan og Folkehelseinstituttet som fagorgan. Forholdet mellom Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet har vært gjenstand for flere gjennomganger. Hensikten med bestemmelsene er ikke å gi en uttømmende oppregning av etatenes ansvar og oppgaver, men angir i hovedtrekk ansvarsfordelingen innenfor smittevernet.

8.2 Forslag i høringsnotatet

Departementet vurderte i høringsnotatet at dagens ordlyd er dekkende for Folkehelseinstituttets virksomhet, men mente likevel at ytterligere tvil kan unngås ved at det presiseres at Folkehelseinstituttet også skal samordne tiltak ved utbrudd i § 7-9 andre ledd. Departementet påpekte at forslaget til presisering av bestemmelsen lovfester en allerede etablert praksis og vil ikke endre ansvaret for iverksettelsen av smitteverntiltak eller andre ansvarsforhold etter loven.

Departementet foreslo å lovfeste en generell plikt for Helsedirektoratet til å innhente råd fra Folkehelseinstituttet. Det ble presisert at det fortsatt vil være anledning for Helsedirektoratet til å innhente kunnskap også fra andre, men at kunnskap fra Folkehelseinstituttet skal inngå som et minimum.

Departementet uttalte at ett av problemene med gjeldende lov at begge institusjoner er pålagt å gi «råd». Etter departementets vurdering burde det fremgå tydeligere i lovens ordlyd at informasjon og veiledning er knyttet til oppgavene de respektive institusjonene har. For å klargjøre rollene foreslo departementet at det presiseres i § 7-9 om Folkehelseinstituttet at det skal gis faglig bistand, råd, veiledning og informasjon og at «råd» strykes fra bestemmelsen om Helsedirektoratets oppgaver i § 7-10 første ledd.

Folkehelseinstituttet behandler en rekke sensitive personopplysninger i forbindelse med smittevernarbeidet. Bestemmelsen i § 7-9 oppfyller vilkårene til å være et såkalt supplerende rettsgrunnlag for behandling av helseopplysninger til smittevernformål i samsvar med EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1 bokstav e (oppgave i allmennhetens interesse) og unntak etter artikkel 9 nr. 2 bokstav i (folkehelse). Departementet foreslo en presisering av bestemmelsen som gir hjemmel til å behandle opplysninger i forbindelse med oppgavene som følger med funksjonen som smitteverninstitutt.

Videre foreslo departementet mindre endringer i § 7-9 av lovteknisk karakter. Blant annet ble det foreslått en forenklet spesifiseringsgrad av laboratorieundersøkelsene slik de går frem i gjeldende lov. Presiseringene i bestemmelsen lovfester en allerede etablert praksis og endrer ikke på ansvaret for iverksettelsen av smitteverntiltak eller andre ansvarsforhold etter loven her.

8.3 Høringsinstansenes syn

Finnmarkssykehuset HF skrev at det har vært en stadig nedbygging av generell veiledning fra Folkehelseinstituttet med blant annet gamle veiledere, sene og upresise råd og nedleggelse av en rekke funksjoner i mikrobiologi ved Folkehelseinstituttet. Legeforeningen fremhevet viktigheten av å beholde og bevare et sterkt fagligmiljø ved Folkehelseinstituttet, som kan gi råd og veiledning, samt bistå ved større utbrudd. De viser til rapporten om Smittevern i kommunene, hvor det står at de fleste kommunelegene oppgir Folkehelseinstituttet som deres foretrukne rådgiver i faglige smittevernspørsmål. Regionalt kompetansesenter for smittevern i Helse Midt-Norge skrev at det er vanskelig å harmonisere smittevernet i Norge med mangelen på oppdaterte veiledere fra Folkehelseinstituttet og en generell nedbygging av kompetansen der.

Legeforeningen skrev at det er velkomment med en gjennomgang og avklaring ettersom det er utfordrende å forholde seg til to organer som rådgir parallelt og ofte ikke koordinert. Mattilsynet skrev at grenseoppgangen mellom Helsedirektoratets og Folkehelseinstituttets roller fortsatt er noe uklart. Noe har blitt litt klarere, men det er fortsatt ikke helt tydelig når det gjelder hvem som skal gjøre hva.

Legeforeningen stilte spørsmål ved om det er hensiktsmessig at det er Helsedirektoratet som får fullmakt fra departementet til å lede arbeidet i kriser og andre beredskapssituasjoner på smittevernområdet. I krisesituasjoner vil det være spesielt viktig med en forutsigbar og god organisering, og klar og effektiv kommunikasjon. Legeforeningen mente fagkompetansen ligger i Folkehelseinstituttet, og at oppgaven bør ligge der.

Norsk sykepleierforbund pekte på uklare og overlappende roller, og at Helsedirektoratet må basere seg på faglige råd fra Folkehelseinstituttet i kriser og beredskapssituasjoner.

Statens helsetilsyn ba departementet vurdere om det bør tydeliggjøres hva som ligger i og menes med de ulike aktørers rolle og ansvar for samordning av smitteverntiltak.

Veterinærinstituttet skrev at et tverrsektorielt samarbeid er en forutsetning for smittevern, og at Folkehelseinstituttet og Veterinærinstituttet bør samarbeide tett.

Norsk forening for infeksjonsmedisin var usikre på hvor godt det aktuelle reviderte lovforslaget bidrar til bedre arbeidsavklaring mellom Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet.

Bergen kommune mente at endringen om Helsedirektoratets rolle vil gi bedre smittevernberedskap og sikre koordinert tverrsektoriell håndtering og samhandling siden smittevernberedskap handler om mer enn smitteverntiltak.

Akershus universitetssykehus mente at endringsforslaget innebærer en velkommen rolleavklaring. De støttet presiseringen om at Folkehelseinstituttet kan oppbevare personopplysninger for å ivareta sine oppgaver, men pekte på at smittevernavdelingene ved sykehusene og kommunelegene har samme behov i smitteoppsporingsarbeid. Et sterkt fagmiljø ved Folkehelseinstituttet som kan bistå kommunelegene med råd og veiledning, og som også kan bistå spesialisthelsetjenesten ved større utbrudd og ved utbrudd med matvarer og vann som sannsynlig smittekilde, er svært viktig at beholdes.

Smittevernlegene mente forslaget langt fra er noen løsning på de utfordringene som kommuneoverleger har pekt på i oppfølgingen av influensapandemien i 2009 og i prosjektet «Smittevern i kommunene». De var absolutt for at det ryddes i ansvar og roller mellom Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet, men ikke slik at Helsedirektoratet, som normalt er lite involvert i smittevernet, skal overta ansvaret når en smittevernkrise blir større. Under influensapandemien i 2009, men også i senere nasjonale kriser eller pseudokriser (ebolaepidemien i Vest-Afrika i 2014–15, asylsøkerkrisen i 2015–16 og zika-epidemien i Sør-Amerika i 2016), har det vært en utfordring for kommunene at råd har kommet seint og til dels tilsynelatende ukoordinert fra de to etatene. Smittevernlegene er vant til å få slik informasjon fra Folkehelseinstituttet, men må forholde seg også til Helsedirektoratets brev og hjemmesider. Smittevernlegene stiller spørsmål om hvorfor staten gjør det så forvirrende for kommunene.

Smittevernlegene skrev at de trenger denne støtten, gode overvåkingsdata, gode og praktiske faglige råd til daglig og ved hendelser, vaksiner til programmet og tydelige beskjeder og koordinering ved hendelser som involverer flere eller alle kommuner. De pekte videre på at det hadde vært enklest om all støtten kom fra samme statlige etat. Skillet mellom «myndighetsorgan» og «fagkompetanseorgan» er verken tydelig eller viktig; det bare forvirrer. Smittevernlegene legger til grunn at Folkehelseinstituttet benytter rundt 300 årsverk på smittevern mens Helsedirektoratet benytter tre årsverk. Det burde være greit å flytte de sistnevnte og deres arbeidsoppgaver til Folkehelseinstituttet for å lage et heldekkende smitteverninstitutt som kan utvikle og sammenstille kunnskap, gi råd, veiledning og lovfortolkninger og om nødvendig instrukser, legge planer og utvikle strategier, og effektivt koordinere håndteringen av små og store hendelser på smittevernområdet, organiseringen vil da likne den man har på strålevernområdet.

Folkehelseinstituttet støttet forslaget og ser på forslaget som et skritt i riktig retning, men mener det ikke er tilstrekkelig for å løse utfordringene. Et eksempel på hvor rollene kan oppleves som uklare er ved håndtering av utbrudd eller truende utbrudd av smittsomme sykdommer. Folkehelseinstituttet mente at deres oppgave med å samordne arbeidet med utbrudd når flere kommuner er involvert bør komme til uttrykk i loven. Folkehelseinstituttet mente at Mattilsynet bør sikres relevant informasjon for deres smittevernarbeid, og at dagens avtalefestede informasjonsplikt bør tas inn i loven.

Folkehelseinstituttet pekte på at ansvarsprinsippet skal ligge til grunn ved kriser, og at det vil være hensiktsmessig om Helsedirektoratet kan koordinere tiltak i sektoren i stedet for å lede arbeidet. Dette vil kreve tett samvirke under kriser, i tråd med samvirkeprinsippet.

Folkehelseinstituttet støttet presiseringen som klargjør at bestemmelsen er et supplerende rettsgrunnlag ved behandling av helseopplysninger.

Gjøvikregionen Helse og Miljøtilsyn IKS støttet at «råd» strykes fra § 7-10 som gjelder Helsedirektoratet og mener at det bør tas inn i lovteksten at Helsedirektoratet ikke skal gi faglige råd for å unngå uklarheter slik det gjorde under influensaepidemien i 2009. De viste videre til at det nesten uten unntak finnes gode løsninger i drøftingene med Smittevernvakta ved FHI og pragmatiske tilpasninger på kommunenivå.

Oslo kommune støttet forslagene og legger til grunn at endringsforslagene er en presisering av dagens praksis. I tråd med presiseringene vedrørende råd forventer kommunen at situasjonen med overlappende brev og hjemmesider om eksempelvis influensavaksinasjon vil opphøre. Dette bidrar til å skape uklarhet om hvor kommunene skal hente råd. Normalt får kommunene informasjon fra Folkehelseinstituttet, men det blir raskt forvirring når både Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet er involvert i krisehåndtering. For kommunenes del ville det vært enklere om all bistand kom fra samme statlige etat.

Moss kommune skrev at brorparten av smittevernet utføres i kommunen og at kommunelegen trenger støtten fra FHI. Det er forvirrende at det skal skilles mellom myndighetsorgan og fagkompetanseorgan.

Helsedirektoratet mente at forslaget om å lovfeste Folkehelseinstituttets plikt til å samordne arbeidet ved utbrudd bryter med lovens systematikk. Begrunnelsen er at det er et kommunalt ansvar å håndtere utbrudd. Videre pekte Helsedirektoratet på at dette forslaget er i strid med oppgavene Helsedirektoratet har ved kriser, jf. smittevernloven § 4-1. Forslaget bryter med ansvarsprinsippet og LEON-prinsippet.

Helsedirektoratet mente at de må kunne fatte beslutninger basert på de rådene direktoratet til enhver tid mener er best egnet og at forslaget om at råd fra Folkehelseinstituttet skal inngå i beslutningsgrunnlaget synes ikke å ta opp i seg realiteten ved at Helsedirektoratet har et bredere ansvarsområde enn Folkehelseinstituttet. Helsedirektoratet viste likevel til at høringsnotatet omtaler direktoratets mulighet til å innhente kunnskap også fra andre aktører.

Helsedirektoratet fremhevet at det rettslige utgangspunktet er at smitteverntiltak skal gjennomføres av kommuner og helseforetak. Helsedirektoratet kan vanskelig støtte opp om formuleringer som har preg av at en annen instans (FHI) skal gå inn og ta over ansvaret og oppgavene fra kommunene og helseforetakene. Helsedirektoratet foreslo at «samordne» erstattes med «tilby bistand».

Helsedirektoratet påpekte at rådgivning er en vesentlig del av arbeidet i direktoratet og at pliktene etter loven ikke kan utføres dersom de ikke kan gi råd til befolkningen, andre sektorer og helse- og omsorgstjenesten.

Helsedirektoratet pekte på at kommunikasjon i liten grad er berørt i høringsnotatet. Ved kriser der delegasjon fra HOD til Helsedirektoratet er gjennomført må også Helsedirektoratet stå for kommunikasjon til befolkningen.

Trondheim kommune støttet at det gjøres en gjennomgang av rollene, men er usikker på om forslagene gir god nok avklaring.

Trondheim kommune mente at lovfesting av Folkehelseinstituttets oppgave ved samordning av tiltak ved utbrudd er en presisering av gjeldende praksis og ikke vil endre ansvaret for iverksettelsen av smitteverntiltak eller andre ansvarsforhold etter loven. Trondheim kommune mener at Folkehelseinstituttet er best egnet til å lede arbeidet i kriser. Arbeidet består i hovedsak av håndtering av utbrudd, varsel etter IHR-forskriften og mistanke eller påvisning av varslingspliktige smittsomme sykdommer. De mente at i slike situasjoner er det spesielt viktig med en god organisering som inkluderer klare og tydelige råd fra Folkehelseinstituttet for å samordne og koordinere tiltakene.

Trondheim kommune uttrykte usikkerhet om opphevelse av råd fra Helsedirektoratets bestemmelse er klargjørende.

8.4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet merker seg at et flertall av høringsinstansene støtter forslagene, men at flere innvender at forslagene ikke er tilstrekkelig. Departementet viser til at ansvarsdelingen er presisert i forslagene, og at arbeidet vil forutsette et nært samarbeid mellom etatene ettersom noen av oppgavene vil tilhøre begge etatenes ansvarsområde i større eller mindre grad. Etter departementets vurdering er ikke lovregulering egnet virkemiddel for ytterligere klargjøring av ansvarsområdene. Departementet forutsetter at oppgavene løses i tett samarbeid mellom etatene.

Departementet viser til at ansvarsdelingen på smittevernområdet skiller seg fra andre områder ved at Folkehelseinstituttet er statens smitteverninstitutt og Helsedirektoratet er smittevernmyndighet. Denne ansvarsdelingen ligger til grunn for forslaget. Etter departementets vurdering kan grensesnittet mellom Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet i enkelte situasjoner være uklart og det vil være vanskelig fullt ut å klargjøre dette i lov. For å løse oppgavene forutsettes godt samarbeid i arbeidsprosessene. Særlig ved bruk av myndighet etter loven er det nødvendig at Helsedirektoratet baserer sin vurdering på råd fra Folkehelseinstituttet. Departementet vurderer at dette derfor bør fremgå klart av loven og foreslår en endring av § 7-10 første ledd. Helsedirektoratet påpekte at de også må kunne innhente kunnskap fra andre enn Folkehelseinstituttet. Departementet viser til at det er adgang til det, men at råd fra Folkehelseinstituttet alltid skal innhentes og legges til grunn for Helsedirektoratets arbeid. Helsedirektoratet må i alle tilfeller foreta en selvstendig vurdering og kan fravike Folkehelseinstituttets anbefaling.

Flere høringsinstanser, blant annet Folkehelseinstituttet og Oslo kommune, pekte på at organiseringen av smittevernet fordelt på Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet avviker fra ansvarsprinsippet i beredskapsarbeidet. Ifølge ansvarsprinsippet har virksomheter med ansvar for en oppgave i normalsituasjon ansvar for den samme oppgaven under kriser. Departementet viser til at Helsedirektoratet skal, etter delegasjon fra departementet, forestå nasjonal koordinering av helse- og omsorgssektorens innsats og iverksette nødvendige tiltak når en krisesituasjon truer eller har inntruffet. Når det er tale om en krisesituasjon forårsaket av smittsomme sykdommer viser departementet til høringsforslaget kapittel 8.2 der det fremgår at utbruddsetterforskning og oppklaringen av utbrudd fortsatt vil foregå ved Folkehelseinstituttet. I krisesituasjoner er det av desto større betydning at Helsedirektoratet involverer Folkehelseinstituttet og følger de faglige rådene. Departementet forutsetter at kommunikasjon til offentligheten og kommunene foregår på en koordinert slik at det ikke fremkommer motstridende budskap.

Helsedirektoratet påpekte at rådgivning er en vesentlig del av arbeidet i direktoratet og at pliktene etter loven ikke kan utføres dersom de ikke kan gi råd til befolkningen, andre sektorer og helse- og omsorgstjenesten. Departementet viser til omtalen i høringsnotatet der det fremgår at direktoratet skal gi råd knyttet til sin virksomhet som myndighetsorgan, mens Folkehelseinstituttet på sin side skal gi faglige råd. Videre fremgikk det at etter departementets syn er ett av problemene med gjeldende lov at begge etatene er pålagt å gi «råd». Departementet har imidlertid kommet til at rådgivning er grunnleggende innenfor smittevern og at dette derfor fortsatt bør være pålagt begge etater. Imidlertid vil det være avgjørende at også innenfor dette området skjer en løpende koordinering mellom etatene.

Når det gjelder samordning av tiltak ved utbrudd, fremhevet Helsedirektoratet at det rettslige utgangspunktet etter loven er at smitteverntiltak skal gjennomføres av kommuner og helseforetak. Etter departementets vurdering endrer ikke forslaget den grunnleggende ansvarsfordelingen som følger av smittevernloven. Folkehelseinstituttet har ikke myndighet til å beslutte smitteverntiltak, men fungerer som en rådgiver i situasjoner der det er nødvendig. Samordning av tiltak ved utbrudd skjer ofte som en del av utbruddsoppklaring og vurderes etter departementets syn som en lovfesting av gjeldende praksis.

Folkehelseinstituttet behandler en rekke sensitive personopplysninger i forbindelse med smittevernarbeidet. Det er etter departementets vurdering klart at Folkehelseinstituttets behandling av helseopplysninger til smittevernformål i samsvar med § 7-9 første ledd, har behandlingsgrunnlag etter EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1 bokstav e (oppgave i allmennhetens interesse) og unntak etter artikkel 9 nr. 2 bokstav i (folkehelse). I Prop. 56 LS (2017–2018) om ny lov om behandling av personopplysninger punkt 6.3.2 fremgår hva som kreves for at bestemmelsen skal gi tilstrekkelig supplerende rettsgrunnlag. Det er ikke nødvendig at det supplerende rettsgrunnlaget uttrykkelig regulerer behandling av personopplysninger, noe bestemmelsen ikke gjør i dette tilfellet. Ifølge proposisjonen er det tilstrekkelig at et supplerende rettsgrunnlag gir grunnlag for å utføre en oppgave i allmennhetens interesse, og at det er nødvendig for den dataansvarlige å behandle personopplysninger for å utføre oppgaven som følger av det supplerende rettsgrunnlaget.

Å utføre helseanalyser, drive forskning på smittevern eller å overvåke den epidemiologiske situasjonen forutsetter at det behandles personopplysninger. Bestemmelsen oppfyller derfor vilkårene for å være et såkalt supplerende rettsgrunnlag. Departementet mener likevel at det bør presiseres i bestemmelsen at det er hjemmel for behandling av opplysninger i forbindelse med oppgavene som følger med funksjonen som smitteverninstitutt.

Videre foreslår departementet mindre endringer i § 7-9 av lovteknisk karakter. Blant annet foreslås en forenkling av spesifiseringsgraden av laboratorieundersøkelsene. Presiseringene i bestemmelsen lovfester en allerede etablert praksis og endrer ikke på ansvaret for iverksettelsen av smitteverntiltak eller andre ansvarsforhold etter smittevernloven.