1 Om ekspertgruppen, mandat og arbeidsform

1.1 Ekspertgruppens mandat

Ekspertgruppen ble gitt følgende mandat:

1.2 Ekspertgruppens sammensetning

Ekspertgruppen har bestått av

• Ingrid Miljeteig (utvalgsleder), professor i medisinsk etikk ved Bergen senter for etikk og prioritering ved Universitetet i Bergen og spesialrådgiver Helse Bergen
• Asbjørn Mack, fagsjef i Sykehusinnkjøp HF
• Dorthe Bartels, senior strategisk rådgiver i Amgros Danmark
• Eirik Joakim Tranvåg, seniorrådgiver i Bioteknologirådet
• Inger Berg Ørstavik, professor ved Universitetet i Oslo
• Kurt Richard Brekke, professor ved Norges Handelshøyskole
• Magne Wang Fredriksen, generalsekretær i MS-forbundet
• Markus Moe, Direktørens stab, Kommunikasjon Oslo universitetssykehus
• Siv Cathrine Høymork, divisjonsdirektør ved Sykehuset innlandet
• Torfinn Aanes, seniorrådgiver ved Akershus universitetssykehus, pensjonist (tidligere leder/direktør i Legemiddelinnkjøpssamarbeidet)

1.3 Ekspertgruppens tolkning av mandatet og avgrensninger

Mandatet til ekspertgruppen er omfattende, og ekspertgruppen har avgrenset arbeidet for å sikre framdrift og kvalitet innenfor den tidsrammen ekspertgruppen fikk. Det er tidligere gjort grundig rede for viktigheten av åpenhet og etterprøvbarhet i prioriteringsbeslutninger (NOU 2014: 12, NOU 2018: 16 Det viktigste først- Prinsipper for prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og for offentlig finansierte tannhelsetjenester. (Blankholm-utvalget) og Meld. St. 34 (2015–2016)). Ekspertgruppen har derfor ikke analysert viktigheten av åpenhet nærmere, men legger til grunn at åpenhet er et sentralt virkemiddel hvor målet er legitimitet og tillit til prioriteringsprosessene.

Ekspertgruppen har, i tråd med mandatet, utredet og drøftet mulige konsekvenser av å kreve åpenhet om priser, utviklingskostnader og betalingsvilje som en del av systemet på nasjonalt nivå.

Ekspertgruppen har tolket mandatet slik at konsekvenser og tiltak for økt åpenhet og etterprøvbarhet på systemnivå først og fremst handler om prioriteringssituasjoner og dermed systemet for Nye metoder (videre omtalt som Nye metoder) og folketrygden. Ekspertgruppen har ikke vurdert hvilke konsekvenser økt åpenhet kan få, eller foreslått tiltak for å styrke legitimiteten i beslutningene gjennom økt åpenhet for alle slags helseprioriteringer som har framkommet blant annet i helsepersonellkommisjonen, Sykehusrapporten, og Blankholm-utvalget. Mandatet nevner eksplisitt Nye metoder, og tidsbegrensingen gir ikke rom for en bredere vurdering. Ekspertgruppen vil likevel understreke at prioriteringer på systemnivå er et viktig tema som kan omfatte vanskelige prioriteringsspørsmål på foretaks-, sykehus- og avdelingsnivå.

Ekspertgruppen har ikke vurdert alle ledd i prosessen, som for eksempel vurdering om faglig likeverdighet i anbudskonkurranser. Ekspertgruppen har hatt en kort oppdragsperiode og har valgt å legge vekt på prioriteringssituasjoner i vurderings- og beslutningsprosessen.

Ekspertgruppen ble bedt om å foreslå tiltak på systemnivå og tiltak for kliniske beslutninger på individnivå. Systemnivå tolkes som hele beslutningsprosessen i Nye metoder, fra en metode blir anmodet og vurdert av Bestillerforum, til en avgjørelse er tatt i Beslutningsforum. Videre har ekspertgruppen vurdert mulige tiltak for å styrke åpenheten og etterprøvbarheten fra beslutningen er tatt, til ja- eller nei-beslutningen skal formidles fra Beslutningsforum til aktuelle respondenter og berørte parter. Med dette får vi med flere mulige forbedringspunkter i informasjonsflyten og involveringen. Derfor har vi omformulert «kliniske beslutninger på individnivå» til «styrke åpenheten og etterprøvbarheten i implementeringen av beslutninger tatt i Beslutningsforum».

Ekspertgruppen har søkt relevant erfaring fra andre land for begge de skisserte problemstillingene i mandatet og sett hen til internasjonale initiativer. Ekspertgruppen vil diskutere problemstillinger og foreslå tiltak på bakgrunn av dette og belyse relevant kunnskap som er hentet inn underveis i diskusjonen.

Ekspertgruppen ble bedt om å foreslå tiltak, hvis hensiktsmessig, for å styrke åpenheten og etterprøvbarheten. Ekspertgruppen vurderer at tillit og legitimitet ikke kun avhenger av åpenhet om priser og betalingsvilje, men også åpenhet og etterprøvbarhet i flere ledd i prosessen. Tiltakene for å styrke tilliten og legitimiteten som ekspertgruppen foreslår, er derfor relevante uavhengig av om prisene er konfidensielle eller ikke. Ekspertgruppen har vurdert ulike tiltak opp mot relevante kriterier for rettferdige prioriteringsprosesser og har vurdert flere tiltak utover de som direkte innebærer større åpenhet om prosess og beslutning.

Ekspertgruppen ble bedt om å «utrede mulige tiltak for å bidra til økt kunnskap og kompetanse om prioritering på systemnivå, hos helsepersonell og i befolkningen». Fordi denne delen av oppdraget skiller seg vesentlig fra første del av mandatet, har vi valgt å samle oversikten over dagens situasjon, problemstillingene, vurderingene og anbefalingene våre i en egen del i rapporten.

1.4 Arbeidsprosess og involvering

1.4.1 Ekspertgruppens møter og arbeidsform

Ekspertgruppens første møte fant sted 14. september 2023. Ekspertgruppen har hatt elleve møter, hvorav fem skjedde fysisk. To av de fysiske møtene gikk over to dager, det ene i Oslo og det andre i Bergen. Seks møter var digitale på Teams. Siste møte var 10. januar 2024.

Ekspertgruppens arbeid bygger på et innsamlet kunnskapsgrunnlag og litteratursøk, faglige notater lagt fram på møter og innspill fra eksterne bidragsytere. Tiltak har blitt diskutert underveis i møterekkene og blitt bearbeidet til kapitler til rapporten. Ekspertgruppens medlemmer har bidratt med faglige notater, innspill til diskusjon i ekspertgruppen samt bidrag og innspill til rapporten.

Ekspertgruppen har særskilt gjennomgått prosessen for Nye metoder. Dette har vi gjort ved å gjennomgå og hente inn informasjon om prosessen fra sekretariatet for Nye metoder, nettsider, Direktoratet for medisinske produkter (tidligere statens legemiddelverk) og Sykehusinnkjøp HF. Vi har også innhentet innspill fra pasientorganisasjoner, fagorganisasjoner og andre sentrale aktører i helsetjenesten. Ekspertgruppen har også gjort en systematisk gjennomgang av medvirkningstiltak i flere land og innhentet direkte erfaringer fra flere land.

1.4.2 Eksterne møter og innspill

Ekspertgruppen har hentet inn skriftlige og muntlige innspill. Noen aktører har deltatt fysisk på ekspertgruppens møter, og noen har deltatt digitalt. Ekspertgruppen arrangerte et eget innspillsmøte for pasientorganisasjoner. Ekspertgruppen har innhentet innspill og informasjon fra relevante aktører nasjonalt, fra fagpersoner og ledere på klinisk nivå og fra akademiske miljøer og internasjonale representanter. Representanter for ekspertgruppen har deltatt på seminar i regi av Nye metoder og Legemiddelindustrien (LMI), og Scottish Medicine Consortium Committee Meeting.

Presentasjoner for ekspertgruppen:

Utvalgsseminar i Bergen 26. og 27. oktober:

• Audun Brendbekken, lege, ph.d.-stipendiat ved Bergen senter for etikk og prioritering ved Universitetet i Bergen
• Bjarne Robberstad, professor i helseøkonomi ved Institutt for global helse og samfunnsmedisin i Bergen
• Frode Lindemark, lungelege ved Helse Bergen, spesialrådgiver i regionalt kompetansemiljø for metodevurderinger Helse Vest
• Kjell Arne Johansson, professor i medisinsk etikk ved Bergen senter for etikk og prioritering ved Universitetet i Bergen, og seksjonsoverlege ved avdeling for rus- og avhengighetsmedisin ved Helse Bergen
• Marta Ebbing, fagdirektør i Helse Bergen HF
• Ole Fritjof Norheim, professor i medisinsk etikk ved Bergen senter for etikk og prioritering ved Universitetet i Bergen
• Sverre Lehmann, avdelingsdirektør ved lungeavdelingen ved Haukeland universitetssykehus
• Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst og leder i Beslutningsforum (på Teams)

Andre inviterte foredragsholdere / muntlige innlegg for hele ekspertgruppen:

• David Thomson, Associate Director, Commercial Liaison, NICE (England)
• Elisabeth Bryn, Direktoratet for medisinske produkter (DMP)
• Elizabeth Peacock, seniorrådgiver i Folkehelseinstituttet (FHI)
• Eveline Klein Lankhorst, seniorrådgiver i det nederlandske direktoratet for medisin og medisinsk teknologi
• Karoline Knutsen og Katrine Bryne, seniorrådgivere fra Legemiddelindustrien (LMI)
• Lars Sandman, professor og direktør i Prioriteringscentrum (Sverige)
• Morten Freil, pasientrepresentant i Medicinrådet (Danmark)

Muntlige og skriftlige innspill til mandatet:

• Blodkreftforeningen
• Direktoratet for medisinske produkter
• Folkehelseinstituttet
• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
• Helsedirektoratet
• Hematologisk forening
• Koalisjonen for sjeldne sykdommer
• Kreftforeningen
• Legeforeningen
• Legemiddelindustrien (LMI)
• MS-forbundet (multippel sklerose) i Norge
• Norsk forening for cystisk fibrose
• Norsk sykepleierforbund
• Pasient- og brukerombudet
• Psoriasis og eksemforbundet
• Roche
• Rådet for psykisk helse
• sekretariatet for Nye metoder
• Sykehusinnkjøp HF
• Universitetet i Oslo ved Helseledelse og helseøkonomi, medisinske basalfag om Senter for medisinsk etikk

Ekspertgruppeleder har i tillegg møtt og mottatt innspill fra de følgende:

• Bergen senter for etikk og prioritering ved Universitetet i Bergen, møte for innspill til tiltak for kunnskap og kompetanse i prioritering
• De nasjonale fagorganene og enheten for helse- og sosialfag hos Universitets- og høgskolerådet (på Teams)
• Georg Førland, instituttleder, Institutt for helse- og omsorgsvitenskap, Fakultet for helse- og sosialvitenskap, Høgskulen på Vestlandet
• Pål Gulbrandsen, Klinikk for helsetjenesteforskning og psykiatri, Institutt for klinisk medisin, Universitetet i Oslo
• Steinar Hunskår, professor i allmennmedisin, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen
• Høstmøte for kliniske etikkomiteer, innspill til klinisk etikkomités rolle i prioriteringsarbeid
• Legegruppene på Lungeavdelingen ved Helse Bergen og i Medisinsk klinikk ved Helse Bergen
• Sjur Lehmann, fylkeslege ved Statsforvaltaren i Vestland
• REGUT (Regionalt utdanningssenter for leger i spesialisering), Helse Vest ved leder Rolf E. F. Christiansen
• Reidar Pedersen og Morten Magelssen, professor i medisinsk etikk ved Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo
• Halfdan Sørbye, overlege ved kreftavdelingen i Helse Bergen, professor, leder i Ekspertpanelet
• Harald Wiker, professor, leder av programekspertgruppen på medisin, Universitet i Bergen, nestleder i RETHOS, programgruppen for medisin

Bidrag fra eksterne

Audun Brendbekken (lege, ph.d.-stipendiat ved Bergen senter for etikk og prioritering ved Universitetet i Bergen) har bidratt med et omfattende oversiktsnotat over relevant litteratur om befolkningens kunnskap og holdninger til prioritering.

Elizabeth Peacock (seniorrådgiver ved FHI) har bidratt med omfattende litteratursøk og kategorisering av ulik type medvirkning mellom relevante sammenlignbare land.

Andrea Melberg (lege, postdoktor ved Bergens senter for etikk og prioritering ved Universitetet i Bergen) har bidratt med tekst og figur om prioriteringer som skjer på foretaksnivå og kliniske beslutninger på individnivå.

1.4.3 Sekretariat

Ekspertgruppens sekretariat:

• Christina Sivertsen, utredningsleder (Helse- og omsorgsdepartementet)
• Baard-Christian Schem, seniorrådgiver (Helse- og omsorgsdepartementet, innleid fra Helse Vest RHF)
• Carolin Hagen, fagdirektør (Helse- og omsorgsdepartementet)
• Per Thomas Thomassen, seniorrådgiver (Helse- og omsorgsdepartementet)
• Øyvind Sollie, spesialrådgiver (Helse- og omsorgsdepartementet)

1.5 Kunnskapsinnhenting

For å få en oversikt over hvilken forståelse og kunnskap befolkningen har om prioritering, ble det gjennomført et litteratursøk i PubMed med søkeordene «(Resource allocation OR priority setting) AND (general population OR public learning OR public participation) AND (Norway)». Søket ga 143 funn, hvorav 34 artikler ble valgt ut på grunnlag av tittel for videre gjennomlesning, og 8 av disse artiklene ble inkludert etter gjennomlesning av abstrakt. I tillegg ble flere artikler inkludert fra referanselister og fra tidligere kjent norsk- og engelskspråklig fagfellevurdert litteratur. Videre ble også en evaluering av Nye metoder, flere norske NOU-er og to stortingsmeldinger målrettet gjennomgått.

Det ble utført en landanalyse som sammenligner Norge og sammenlignbare land i bruken av ulike former for brukerdeltakelse som praktiseres for å støtte åpenhet i vurderings- og beslutningsprosesser. Verdens helseorganisasjons (WHO) rammeverk for sosial deltakelse blir brukt for å beskrive de ulike deltakelsesmekanismene. Rammeverket presenterer fire mekanismer for hvordan innbyggere eller brukere kan engasjere seg i beslutninger om kjøp og levering av helsetjenester. Disse mekanismene er (1) åpne fora, (2) konsultasjon ved invitasjon, (3) deliberativt engasjement og (4) representative sete. Se utfyllende beskrivelse i vedlegget.

I forkant av det nasjonale høstmøtet til kliniske etikkomiteer (KEK) i november 2023 ble ledere og sekretærer spurt om KEKs involvering i prioriteringsarbeid i spesialisthelsetjenesten. Av 39 registrerte komiteer i Norge svarte 24. Resultatene ble diskutert i plenum på høstmøtet og blir brukt i rapporten.

I forkant av et møte blant ledere i fagrådene og arbeidsutvalg for Universitets- og høgskolerådet ble det gjennomført en spørreundersøkelse om læringsmål for kunnskap om og kompetanse i prioritering for de ulike helse- og sosialutdanningene. Ekspertgruppelederen deltok i et møte med rådene 14. desember og fikk muntlige innspill til mulige tiltak for å øke kunnskap og kompetanse.

1.6 Om rapportens struktur og innhold

Del I av rapporten beskriver dagens situasjon om åpenhet om priser, prisdannelse og betalingsvilje samt relevante juridiske rammer. Videre beskrives vurderings- og beslutningsprosessene i Nye metoder, på folketrygdens område og i andre land. Deretter beskrives dagens situasjon når det gjelder åpenhet og muligheter for etterprøvbarhet ved implementering av beslutninger tatt på systemnivå. Del II er ekspertgruppens vurdering av konsekvensene hvis det stilles krav om større åpenhet om pris, ved prisdannelse og betalingsvilje. I del III vurderer og anbefaler ekspertgruppen tiltak for å styrke tilliten og legitimiteten til vurderingene og beslutningene på systemnivå og ved implementering av beslutninger tatt på systemnivå. I del IV presenteres først en oversikt over forståelse, kunnskap og kompetanse blant befolkningen, helsepersonell og i systemet om prioritering. Deretter følger ekspertgruppens vurdering og forslag til tiltak for å heve prioriteringskompetansen. Ekspertgruppens anbefalinger er kort oppsummert i sammendraget og nærmere beskrevet under Anbefaling i hvert kapittel i del III og IV.