Del III
Tiltak for å øke åpenhet og etterprøvbarhet i prioriteringsprosessene

11 Tiltak for å oppnå mer åpenhet og etterprøvbarhet på systemnivå

En rettferdig prosess bygger tillit og styrker legitimiteten til beslutningene. For å organisere og forankre mulige tiltak for forbedringer har ekspertgruppen tatt utgangspunkt i de sju kriteriene som er foreslått i Verdensbankens rapport om rettferdige prosesser for helseprioriteringer på systemnivå (presentert under 2.3). Som det påpekes i Verdensbankens rapport, må ikke kriteriene for rettferdig prosess ses på som binære – i betydningen at de enten oppfylles eller ikke (Verdensbanken 2023). Ofte innfris de bare delvis eller i en annen form som gir rom for forbedringer. Ekspertgruppen vil påpeke at mange av kriteriene er godt ivaretatt i det norske systemet, og at tiltakene vi vurderer og anbefaler, i all hovedsak dreier seg om forbedringer. Overordnet er det også nødvendig å balansere hensyn til prosess og andre hensyn, som effektivitet, kostnader, tidsbruk, helseutfall og juridiske rammer.

Først presenteres utfordringene med å innfri kriteriene for informasjon, deretter kriteriene for revideringsmuligheter og oppsyn. Utfordringene og vurderingen av tiltak for å styrke mulighetene til å bli inkludert og medvirke blir presentert i kapittel 12.

11.1 Problemstilling: tilgjengelig informasjon

Kravet om tilgjengelig informasjon er krevende å innfri av flere grunner. Konfidensielle priser fører til at deler av dokumentasjonsgrunnlaget også er konfidensielt. Det er ikke full transparens når ikke alle har innsyn i beslutningsgrunnlaget og prioriteringsbeslutningene. Dette utfordrer kravet til en legitim prioriteringsprosess og er drøftet i kapittel 8.

Gitt at deler av beslutningsgrunnlaget ikke kan deles, blir et viktig spørsmål om annen informasjon kan være mer åpen og kommuniseres på en måte som gjør informasjonen tilgjengelig, slik at det blir lettere å forstå og etterprøve beslutningene.

Ekspertgruppen tar utgangspunkt i at det er en utfordring at det mangler opplysninger og beskrivelser av hva som skjer og blir vurdert, og at andre utfordringer handler om at informasjonen finnes, men er vanskelig å formidle på en måte som gjør den tilgjengelig og forståelig for ulike målgrupper.

11.2 Relevante tiltak

Ekspertgruppen har vurdert tiltak for å tilgjengeliggjøre mer informasjon om vurderings- og beslutningsprosessen, dokumentasjonsgrunnlaget for beslutningene som blir tatt i Nye metoder, samt tiltak for å gjøre den informasjonen som publiseres, mer forståelig og tilgjengelig.

Transparens: beskrivelse av prosessen i Nye metoder

Ekspertgruppen har framskaffet en full oversikt over prosessene og møtepunktene i Nye metoder, da prosessen som er beskrevet på nettsidene til Nye metoder, er mangelfull og forenklet. Prosessbeskrivelsen i 4.1.2 illustrerer at det foregår en god del ekstra møter og dialog mellom aktørene gjennom hele prosessen utenom de tradisjonelt synlige møtepunktene. Dialogprosessen er et stort samarbeidsprosjekt mellom alle de relevante aktørene som involverer fagpersoner på flere nivåer i forvaltningen, klinikere, brukere og beslutningstakere. Dialogprosessen illustrerer omfanget av grunnarbeidet som gjøres i forkant av selve møtet i Beslutningsforum. Manglende informasjon om denne prosessen er problematisk fordi det blir utfordrende for andre å følge med på og forstå hva som skjer mellom de offisielle møtene i Bestillerforum og Beslutningsforum. Dette kan gjøre det uklart hvem som har fått gi innspill, og hvordan innspillene er håndtert. Det kan være tillitvekkende å synliggjøre hvordan systemet er laget, og at det er en grundig saksforberedelse som involverer fagfolk og berørte aktører.

Ekspertgruppen foreslår at prosessen beskrives, og at detaljnivået i visualiseringen av denne differensieres avhengig av hvilken målgruppe man henvender seg til. Det bør være offentlig tilgjengelig når og hvordan innspill har blitt tatt hensyn til.

Transparens: nettsidene til Nye metoder – hovedkilden til informasjon

Nettsidene til Nye metoder har ulike funksjoner og blir brukt av ulike aktører og personer med svært forskjellig interesse og bakgrunn. Det er krevende å finne fram til og forstå informasjonen. Slik nettsidene har vært til nå, kan de oppleves vanskelige å navigere i. Dette gjelder selv for personer med god forståelse av systemet, herunder flere medlemmer av denne ekspertgruppen. Det har vært vanskelig å finne informasjon om metoder, begrunnelser og tidligere beslutninger tatt av Beslutningsforum.

Gjennom perioden ekspertgruppen har jobbet, har nettsidene til Nye metoder blitt endret, og det foregår fortsatt en revisjon. Arbeidsgruppen som holder på med dette, har formidlet til ekspertgruppen at i det videre arbeidet med å utvikle nettsidene er målet å «jobbe videre med å gjøre innholdet og strukturen bedre. Målet er at informasjonen som ligger på nettsiden skal være så tilgjengelig, tydelig og forståelig som mulig.» Ekspertgruppen støtter dette målet.

Relevant kunnskapsgrunnlag: tilgjengelig informasjon om dokumentasjonsgrunnlaget og usikkerhet

Det er gjort mye for at informasjon om kunnskapsgrunnlaget bak vurderingene og beslutningene skal være tilgjengelig, og for at kunnskapsgrunnlaget skal være informativt og tillitvekkende. Det er spesielt to områder som utfordrer kravet til relevant kunnskapsgrunnlag: informasjonen som er tilgjengelig når dokumentasjonsgrunnlaget er svakt, og når det er stor grad av usikkerhet knyttet til de empiriske dataene.

Åpenhet og transparens om beslutningsgrunnlaget og selve beslutningen blir utfordret av den medisinske utviklingen, som gir noen utfordringer for å kunne utføre metodevurderinger slik det tradisjonelt har vært gjort. Med persontilpasset medisin blir pasientgruppene mindre i størrelsen og mer homogene, og studiene blir mindre og skal analyseres etter kortere tid. Det har i tillegg blitt vanlig med raskere godkjenningsprosesser i EMA og FDA. Legemidler blir derfor ofte godkjent med et tynnere dokumentasjonsgrunnlag enn tidligere. Markedsføringstillatelsen bygger på en vurdering av nytte, bivirkninger og risiko, uten at det tas hensyn til relativ effekt og pris. Kliniske data som er tilstrekkelige for å gi markedsføringstillatelse, vil derfor kunne være utilstrekkelige for å vurdere forholdet mellom kostnader og nytte. Dette har store konsekvenser når man anvender kostnad–nytte-analyser som et prioriteringsverktøy.

Konsekvensen er ofte at disse sakene ikke blir vurdert med helseøkonomisk analyse, og man har ikke estimert en IKER. I slike saker er det mer informasjon enn pris som blir utilgjengelig. Når det ikke foreligger dokumentasjon egnet for å modellere IKER, må beslutningen om eventuell bruk av metoden tas uten at prioriteringskriteriene har blitt vurdert med den metodikken Norge i utgangspunktet praktiserer. Det betyr ikke at beslutningene ikke blir basert på gjeldende prioriteringskriterier, men at de må bygge mer på skjønnsmessige vurderinger. Dette kan utfordre transparens, likeverdige beslutninger og muligheten for etterprøvbarhet. En utvikling med mer skjønnsmessige vurderinger kombinert med dagens praksis, hvor korte og standardiserte setninger begrunner avgjørelsene, kan føre til at beslutningsgrunnlaget framover blir enda mindre forståelig og åpent enn i dag.

En studie som har gått gjennom beslutningene i Nye metoder, har funnet indikasjoner på hvilke konsekvenser tynne effektdata og fravær av beregnet IKER har på beslutningene (Fagereng, under publisering). Basert på 199 beslutninger i 2021–2022 tyder studien på at Nye metoder-systemet betaler mer for metoder der det finnes bedre dokumentasjonsgrunnlag, og der det dermed kan beregnes en IKER. Av de 199 sakene i Nye metoder hadde 41 prosent et innført sammenligningsalternativ (ikke behov for IKER), 24 prosent kom til beslutning med en IKER, og 35 prosent hadde så høy usikkerhet at de gikk til beslutning uten IKER.

Blant legemidlene som hadde et allerede innført sammenligningsalternativ, ble 69 prosent innført. Blant sakene som ble besluttet innført basert på IKER, ble 58 prosent innført. Av sakene uten beregnet IKER ble 47 prosent innført. Dette indikerer at kvaliteten på dokumentasjonsgrunnlaget har en sammenheng med sannsynlighet for å bli innført i Norge (Fagereng, under publisering).

Fagereng (under publisering) har også funn som tyder på at systemet er villig til å betale mer for metodene med et mer robust dokumentasjonsgrunnlag som munnet ut i en IKER, enn metodene som ikke hadde en IKER. Sverige, Danmark og England hevder å anvende helseøkonomisk modell og presentere IKER selv når datagrunnlaget er tynt. I studien så de på hvordan disse to ulike strategiene mulig påvirker tilgang i de enkelte landene. Norge hadde flest innførte legemidler på dette tidspunktet (Norge: 47 prosent, England: 40 prosent, Sverige: 22 prosent og Danmark: 25 prosent). Dette kan tyde på at Norge til nå har funnet pragmatiske løsninger for disse sakene og sikret pasientene rask tilgang.

Slike saker medfører utfordringer dersom vi ønsker at systemet skal tilrettelegge for muligheten til systematisk etterprøving.

Noen av tiltakene som kan bidra til mer tillit og legitimitet der kunnskapsgrunnlaget er tynt eller det er høy grad av usikkerhet, kan være å ha en tidlig dialog mellom relevante parter. I saker hvor det ikke kan estimeres en IKER, og der det er relevant med en alternativ avtale, er det svært viktig med tidlig dialog mellom DMP, SHI, kliniske miljøer, brukere, registerforvaltere og leverandøren. En åpen dialog vil etablere best mulig kunnskapsgrunnlag til tross for mangelfullt datagrunnlag. Det bør også etterstrebes mest mulig åpenhet om innholdet i eventuelle alternative avtaler.

I tillegg til tynt dokumentasjonsgrunnlag kan det være ulike former for usikkerhet som kan gjøre det krevende å få et presist kunnskapsgrunnlag bak beslutningene. Det er ulike syn på hva som er den faglig beste måten å framstille usikkerhet på i dokumentasjonsgrunnlaget, og hvordan den skal innvirke på beslutningen. Et tiltak kan være å beskrive avveiningene mer utfyllende og finne enighet mellom aktører om hvordan usikkerhet bør framstilles i dokumentasjonsgrunnlaget. På den ene siden vil kravene om åpenhet fordre at mest mulig informasjon blir gjort tilgjengelig for alle. På den andre siden ønsker vi at beslutningene skal bli tatt på en rask og effektiv måte. Å redegjøre for alle avveininger kan gjøre beskrivelsene av dokumentasjonsgrunnlaget mer uoversiktlig. For små diagnosegrupper kan det også være personvernutfordringer.

Ekspertgruppens vurdering er at systemet bør etterstrebe å være så åpent som mulig om kvaliteten av kunnskapsgrunnlaget og graden av usikkerhet samt hvordan dette blir håndtert. Det må imidlertid ikke bli et absolutt krav at alle avveininger skal beskrives i detalj.

Begrunnelse: god kommunikasjon om begrunnelsene for avgjørelsene

At beslutningene er lett tilgjengelig, forståelig skrevet og solid begrunnet, er en forutsetning for tillit til prosessen og beslutningen. Mangelfull begrunnelse kan skape misnøye og misforståelser. Alle avgjørelser i Nye metoder begrunnes, men hvordan begrunnelsene formidles, kan etter ekspertgruppens vurdering forbedres ytterligere.

Beslutningsteksten i dag kan være den samme uavhengig av om det er en kompleks eller enkel sak. I evalueringen av Nye metoder illustrerte Proba med noen konkrete eksempler at det er uklart hvilke kriterier som vektes i beslutningen. Det ble oppfattet som at budsjett og pris får en for stor vekt. Det er klart at jo høyere nytte og jo mer alvorlig det er, desto høyere er sannsynligheten for at metoden er kostnadseffektiv. Ekspertgruppen vil imidlertid minne om at hele premisset bak prioriteringskriteriene er forholdet mellom alle tre kriteriene som blir vurdert i hver sak. Et legemiddel kan ha lav nytte for en tilstand som ikke er alvorlig, men likevel være kostnadseffektiv. En sannsynlig forklaring på at det ofte framstår som at avslag er begrunnet med pris, er at pris er den eneste variabelen på det tidspunktet. Størrelsen på nytten kan bli evaluert på nytt senere med mer datagrunnlag, men det er kun prisen som kan varieres på det tidspunktet for at legemiddelet skal bli kostnadseffektivt, og det er åpning for forhandling. Eksemplene som ble løftet fram i Proba-rapporten, tydeliggjør behovet for bedre begrunnelser av beslutningene.

Et mulig tiltak er å utdype den skriftlige begrunnelsen for avgjørelsene fattet i Beslutningsforum og å gi den et mer tilgjengelig format. Dette har etter ekspertgruppens vurdering få prinsipielle problemstillinger. En slik begrunnelse kan kreve noe mer tid å utforme enn dagens begrunnelser, men gitt at det allerede ligger svært detaljerte og omfattende vurderinger bak avgjørelsene, skulle nødvendig informasjon være lett tilgjengelig. Det er viktig at teksten skrives på en forståelig og tilgjengelig måte. En slik styrket begrunnelse bør ses i sammenheng med flere av de andre av ekspertgruppens foreslåtte tiltak som skal bedre åpenhet om prosessen, dokumentasjonsgrunnlaget og deltakelse. Dette vil styrke begrunnelsesteksten.

Videre mener ekspertgruppen at Beslutningsforum bør tilføye noe mer når det formidler hvilken betydning usikkerheten har for beslutningen, enn å oppsummere det som allerede står i metodevurderingen. Beslutningstakerne kan forklare om og hvordan usikkerheten har hatt betydning for beslutningen. Dette kan gjøres ved å utdype hvilken type usikkerhet de aksepterer og ikke aksepterer på beslutningstidspunktet. De kan redegjøre for om et usikkerhetselement var vanskelig å ta stilling til, og om det er mye faglig uenighet. Ekspertgruppen begrunner dette i at uenighet ikke er farlig, og at den heller må synliggjøres. I møte med stadig mer usikkerhet i dokumentasjonsgrunnlaget vil man kunne forvente mer debatt om hvilke premisser som bør ligge til grunn, og hvordan usikkerhet skal spille inn på beslutningen. Det vil sannsynlig kunne svekke tilliten til systemet dersom usikkerhetens innvirkning på beslutninger ikke blir tydeligere redegjort for.

Ekspertgruppen foreslår i boks 11.1 hva beslutningsnotatet kan inneholde for å utgjøre en grundig begrunnelse. Notatet bør publiseres raskt etter møte i Beslutningsforum som et supplement til møtereferatet. Dette vil sikre rask tilgang til enkeltbeslutninger til alle interessenter og kan allerede gjøres innenfor dagens løsning for nyemetoder.no. Språklig må det vektlegges at notatet skal være lett å forstå, også for lesere uten helsefaglig utdanning eller spesiell kunnskap om den aktuelle metoden og tilstanden.

Alle grupper som har bruk for eller legitim interesse av å bli informert om beslutninger og deres begrunnelse, må kunne få tilgang til dette så raskt som mulig, lett tilgjengelig både teknisk og innholdsmessig.

Aktuelle grupper som må ha enkel tilgang til informasjonen:

• ledelse i helseforetak der beslutningene skal gjennomføres
• leger som skal gjennomføre beslutningene
• aktuelle pasienter og deres pårørende
• pasient- og brukerorganisasjoner
• allmennheten
• leger/helsepersonell og andre som ikke direkte blir berørt av beslutningene, men som kan møte konsekvenser av ja-beslutninger i form av nedprioriteringer på sine områder, og dermed ønsker å se begrunnelsene

11.3 Anbefaling

Ekspertgruppen mener at tilgangen til informasjon kan forbedres.

Prosessen i Nye metoder-systemet bør beskrives bedre slik at de ulike leddene med dialog, muligheter til innspill og innsyn og saksforberedelser blir synliggjort.

Ekspertgruppen støtter arbeidet som gjøres for å forbedre nettsidene til Nye metoder, og vil påpeke viktigheten av at sidene struktureres slik at de blir forståelige for ulike målgrupper, at de blir lette å navigere i og å finne informasjon i med ulik grad av detaljer, samt at de oppdateres fortløpende.

Kriteriet for relevant kunnskapsgrunnlag kan tilfredsstilles bedre ved at informasjon om dokumentasjonsgrunnlaget og type og grad av usikkerhet i vurderingene blir grundigere beskrevet og gjort tilgjengelig. Behovet for denne typen informasjon er særlig viktig med tanke på at det i mange saker ikke er estimert IKER, og at det er ulike syn på hvordan usikkerhet skal håndteres.

Ekspertgruppen anbefaler at Nye metoder gir mer utfyllende begrunnelse for beslutningene. Ekspertgruppen har konkrete forslag til kommunikasjon om beslutningen og begrunnelsene, som vist i boks 11.1.

11.4 Problemstilling: Revurdering og oppsyn

Kriteriene for mulighet til revidering og oppsyn av krav til rettferdige prioriteringsprosesser og beslutninger er krevende å innfri på en god nok måte, gitt konfidensielle priser og utilstrekkelig informasjon om prosessen og begrunnelsene som er beskrevet ovenfor. Ekspertgruppen tar utgangspunkt i at dagens system byr på utfordringer som kan forbedres med separate tiltak.

11.5 Relevante tiltak

Mulighet for å klage

For å kunne få saken vurdert på nytt i Nye metoder må det dokumenteres at det er tilkommet ny kunnskap i saken (for eksempel nye studier som viser bedre effekt). Det er altså ikke mulig å klage dersom man er uenig i hva som er brukt som dokumentasjonsgrunnlag, hvordan dette har blitt tolket, håndtering av usikkerhet og lignende. Det er mulig å klage på saksbehandlingsprosess i folketrygden, men ikke i Nye metoder. I NICE i England er det også mulighet for å klage på visse grunnlag, og muligheten brukes i all hovedsak av industrien. Det er stor sannsynlighet for at en slik klagemulighet i Norge vil bli benyttet av både industrien og pasientgrupper. Om en slik klagemulighet skulle bli innført, ville en viktig faktor for vellykket innføring være at kriteriene for når det var mulig å anke, var presist beskrevet. En for høy terskel ville ikke gjøre klagemuligheten til et reelt alternativ, mens en for lav terskel ville gjøre at altfor mange avgjørelser kunne påklages.

Ville en klagemulighet faktisk bedre tillit og legitimitet? I litteraturen er en slik mulighet av mange sett på som viktig. I praksis vurderer ekspertgruppen at siden antallet klager med stor sannsynlighet vil bli høyt, blant annet basert på inntrykket fra NICE i England, så kan det tvert imot føre til lavere tillit til systemet. Dersom de fleste avslag blir påklaget, vil det kunne svekke tilliten til systemet. Ekspertgruppen peker på at det er adgang til ny vurdering dersom det kommer ny informasjon, og at denne adgangen også blir brukt.

Ekspertgruppen ser også to tilleggsargumenter for å ikke innføre en klagemulighet. For det første ville en slik praksis kreve mye ressurser fra myndighetene. Dette vil kunne gå ut over andre oppgaver. For det andre vil klager måtte bli behandlet av en uavhengig tredjepart. Medlemmene i en klageinstans ville måtte inneha betydelig kompetanse, blant annet i helseøkonomi. Det er ikke opplagt hvem slike medlemmer skulle være, og hvor de skulle rekrutteres fra. Ekspertgruppen anbefaler ikke å gi en klagemulighet for enkeltbeslutninger på gruppenivå fattet i Beslutningsforum6.

Oppsyn av krav til rettferdige prosesser og beslutninger fordrer tilgang til informasjon og avklaring av ansvar

En viktig kritikk av dagens Nye metoder-system er at det er liten mulighet til å etterprøve om beslutningene som blir fattet, følger prioriteringskriteriene. Dette skyldes både at man ikke har offentlig innsyn i hele beslutningsgrunnlaget grunnet de konfidensielle legemiddelprisene, og at man ikke har klagemulighet. Spørsmålet er da om andre former for oppsyn og etterprøving bedre kan sikre at kriteriene følges, og dermed styrke tilliten til beslutningene.

Et tiltak kan være å legge til rette for at relevant konfidensiell informasjon kan bli tilgjengeliggjort for forskere eller andre uavhengige aktører som vil gjøre tilsvarende studier av prosessen og beslutningene som Tranvåg mfl. (2022). Studien undersøkte om beslutningene om å innføre nye metoder fulgte prioriteringskriteriene. Erfaringen i arbeidet med studien var at det tok nærmere to år å få innhentet alle godkjenningene til å få tilgang på konfidensiell informasjon. En viktig forutsetning for at et slikt tiltak skal være vellykket, er at Nye metoder og folketrygden på en forutsigbar måte legger til rette for at nødvendig informasjon kan deles med de som skal utføre arbeidet. En prosess hvor man må søke myndighetene om tilgang og tilretteleggelse hver gang, kan være tidkrevende. Ekspertgruppen mener at en annen viktig forutsetning er at arbeidet utføres av en uavhengig aktør.

Denne typen analyser av systemet slik som i Tranvåg mfl. (2022) vil bidra til en overordnet vurdering av beslutningene som Beslutningsforum har tatt, uten å offentliggjøre konfidensiell informasjon om enkeltlegemidler. En fordel, slik artikkelen demonstrerer, er at den kan identifisere enkeltavgjørelser som skiller seg fra de andre, og som det er grunnlag for å se nærmere på. Dette kan være beslutninger om å innføre legemidler tross at IKER er for høy, eller beslutninger om å ikke innføre legemidler selv om IKER tilsynelatende er innenfor det som normalt aksepteres. En slik analyse vil kunne avdekke om systemet følger prinsippet om likebehandling og ikke fordelsbehandler tiltak for spesielle pasientgrupper. Å innføre en slik analyse vil være et tiltak som primært gir en oversikt over beslutningene som fattes, uten at det vil fungere som en kontroll over hver enkelt beslutning.

Ekspertgruppen har ikke vurdert inngående hvordan slike analyser bør organiseres. Bør det legges til et spesifikt organ eller ikke? Ekspertgruppen peker på at uavhengigheten vil være viktig, og at slikt arbeid både kan gjøres av uavhengige forskere og kan være en del av mandatet til et nasjonalt kompetansesenter, slik som er foreslått som tiltak i kapittel 15.

11.6 Anbefaling

Ekspertgruppen har vurdert om det bør gis klagemulighet på enkeltbeslutninger tatt i Beslutningsforum, og kommet til at vi ikke vil anbefale dette. Vi vurderer at klagemulighet kan svekke tilliten til systemet, være svært ressurskrevende og dermed gå ut over andre oppgaver i systemet, og det er vanskelig å se for seg hvordan dette klagesystemet skulle vært organisert.

Kompleksiteten i prioriteringsprosessene og beslutningene gjør at ekspertgruppen mener at det trengs overordnede analyser av dette, og at dette bør gjøres av en uavhengig instans. Ekspertgruppen anbefaler at det legges til rette for at informasjon kan gjøres tilgjengelig for uavhengige forskere, og at det blir regelmessig utført overordnede analyser av avgjørelsene i Beslutningsforum etter mal av forskningsartikkelen av Tranvåg mfl. (2022).

12 Tiltak for å styrke muligheter til å ha en stemme i prioriteringsprosessene

De to kriteriene om muligheter til å ha en stemme i prosessene er ment å minske maktasymmetrien og sikre inkludering (Verdensbanken 2023, 26). Kriteriet om medvirkning innebærer at det blir tilrettelagt for at befolkningen kan delta i beslutningsprosessene. Verdensbankens rapport peker på at meningsfulle prosesser mellom befolkningen og beslutningstakerne krever at det legges til rette for fora hvor befolkningen kan uttrykke sitt syn, få felles tilgang på informasjon og utfordre offentlige posisjoner, mens beslutningstakerne må kunne få forsvare valgene sine, svare på innspill og om nødvendig revurdere beslutningen. Prosessen må være trygg, og ulike støttemekanismer bør være på plass for å motvirke maktasymmetrien mellom deltakerne.

Kravet om inkludering handler om å sikre representasjon, enten direkte eller indirekte. Ulike syn må innhentes, og dette krever mekanismer for å sikre inkludering av de som ikke nødvendigvis gir uttrykk for sine syn i det offentlige rom, eller av ulike grunner blir hindret fra å bli hørt. Å inkludere handler ikke nødvendigvis om at det skal være et representativt utvalg som høres, men at man får fram ulike perspektiver og erfaringer.

I den deskriptive delen av rapporten beskrives de ulike tiltakene som på ulike vis er iverksatt for å sikre muligheter til å få informasjon og gi innspill, både i Norge og andre land.Igjen blir det viktig å påpeke at ekspertgruppen i all hovedsak ser på tiltak som kan forbedre legitimiteten og tilliten til beslutningene og beslutningsprosessen, ikke hva som mangler i dagens system. Ekspertgruppen har ikke fått i oppdrag å vurdere medvirkning i seg selv, men indirekte kan tiltak for å styrke medvirkning og inkludering bidra til større åpenhet om prosessene og beslutningstakingen, og derfor er slike tiltak relevant å vurdere her.

12.1 Problemstilling: medvirkning og inkludering

Inkludering og medvirkning er viktig, og selv om dette har fått høy prioritet og det er gjort tiltak for å få dette på plass, er det fortsatt rom for forbedring. For inkluderingskriteriet gjelder det spesielt at mulighetene for å få hentet inn innspill fra særlige sårbare grupper er begrenset, og at selv om brukere har muligheter til å gi innspill, få informasjon og ha innsyn i prosessen, er det usikkert hvor reell denne muligheten faktisk oppleves.

Andre land har tatt kravene til inkludering og medvirkning lenger enn Norge. I England, Skottland og Nederland blir det arrangert åpne møter for å sørge for bred inkludering, enten ved fysisk deltakelse eller ved å strømme video av møtene digitalt. I Danmark, England og Canada har brukerrepresentanter medvirkning blant annet ved at de også er gitt stemmerett i beslutningen (vedlegg).

Tiltakene ekspertgruppen vurderer, handler derfor om hvorvidt det er mulig å få til en høyere grad av reell medvirkning og inkludering av ulike stemmer i ulike deler av beslutningsprosessen, og hva som er mulige konsekvenser av dette.

12.2 Relevante tiltak

Ekspertgruppen mener at å sikre mer brukermedvirkning og klinikermedvirkning er et svært viktig og nødvendig tiltak for å styrke tilliten og legitimiteten til Nye metoder. Flere har pekt på dette i innspill til ekspertgruppens arbeid.

Økt medvirkning kan gi faglig styrke, høyere kvalitet og bedre tillit til beslutningene.

Noen potensielle ulemper med medvirkning kan være at klinikere og brukerrepresentasjon med pasientperspektiv er opptatt av sine egne sykdomsområder. Dette kan utfordre likebehandlingsprinsippet og upartiskheten til systemet. Det kan også være en fare for at mer medvirkning vil kreve mer tidsbruk. Ekspertgruppen mener at eventuelle praktiske og prinsipielle problemer i stor grad lar seg løse slik at fordelene oppveier ulempene.

Ekspertgruppen har valgt å skille mellom to deler av prosessen: vurdering og beslutning, henholdsvis i utarbeidelsen av metodevurderinger og når Beslutningsforum tar sine avgjørelser. Medvirkningen kan defineres ulikt og innebærer ulike perspektiver og roller i disse delene for både bruker- og klinikermedvirkning.

Åpne møter: bred involvering og tilgang til informasjon

I landene hvor møtene som fatter beslutninger er åpne, er det likevel en lukket del hvor legemiddelprisene og andre konfidensielle deler av beslutningsgrunnlaget diskuteres.

En utfordring er at mye av diskusjonen i møtene er fagspesifikk og detaljert, for eksempel om kliniske data eller helseøkonomiske modeller. Denne informasjonen er vanskelig tilgjengelig for flertallet av befolkningen. Det krever mer av systemet å gjennomføre åpne møter. Dette er etter ekspertgruppens mening ikke i seg selv noen tungtveiende grunner til ikke å strømme møtene. Likevel ønsker ikke ekspertgruppen å anbefale dette tiltaket.

For det første kan en deling av møtet, der konfidensiell informasjon bare kan drøftes i den lukkede delen, være et betydelig hinder for en god og effektiv diskusjon. Grundighet er et av de sju kriteriene i Verdensbankens rapport om rettferdige prosesser, og dersom møtet er lagt opp på en slik måte at diskusjonen i for stor grad hemmes, vil det være et problem. Med en lukket del vil sentrale diskusjoner være like lukket som før, og det er usikkert om å lytte til de andre møtene egentlig har positive konsekvenser utover at det er noe mer åpent.

For det andre er det ikke sånn at fri tilgjengelighet av informasjon alltid medfører mer tillit og legitimitet. Spesielt kan dette gjelde når informasjonen er sammensatt og til dels vanskelig å forstå. Sett i lys av mandatet om å foreslå tiltak som kan styrke tillit og etterprøvbarhet, mener derfor ekspertgruppen at strømming ikke er et anbefalt tiltak.

Man bør heller tilstrebe grundigere involvering i enkelte større og vanskeligere saker, og man bør bruke andre fora som referansegrupper og dialogarenaer for mer involvering når det er særskilt relevant. England hadde gode erfaringer med å i definerte krevende saker bruke ekstra tid og ressurser på dialog og forventningsavklaring med brukerorganisasjoner før sakene ble behandlet og besluttet.

Økt brukermedvirkning i vurderingsfasen

I vurderingsfasen kan pasientperspektivet bidra med relevant kunnskap og forståelse om hvordan det er å ha og leve med spesifikke sykdommer. Dette er svært nyttig informasjon underveis i vurderingsprosessen, der tiltak og behandlinger vurderes for konkrete diagnoser og pasientgrupper. Det vil bli tatt bedre beslutninger i prosesser hvor pasientperspektivet er godt ivaretatt i premissene for beslutningen. Slik ekspertgruppen forstår det, gir både Sverige og Danmark brukerinvolveringen en større plass i vurderingsfasen.

Der hvor sykdomsspesifikke erfaringer og kunnskap er ønsket for å forbedre vurderingsprosessen, er det naturlig at medvirkningen kan foregå som en form for svar på etterspørsel. For eksempel vil brukere med pasienterfaring fra kronisk obstruktiv lungesykdom inviteres inn i vurderingsprosesser for relevante tiltak og behandlinger i denne sykdomsgruppen.

Slik brukermedvirkning kan gjøre at saksbehandlingen tar lengre tid. For at medvirkningen skal være reell, må brukerne forstå beslutningsgrunnlaget, noe som kan være utfordrende. Avveininger om blant annet nytte, usikkerhet og helseøkonomiske modeller kan være kompliserte å forstå for folk uten den spesifikke kompetansen.

Vurderings- og beslutningsprosessene blir ofte kritisert for å ta for lang tid. Årsakene til at det tar lang tid før en beslutning tas, kan være sammensatt. Blant annet går det mye tid i å vente på etterspurt dokumentasjon. Derfor er det rimelig å anta at å bruke noe mer tid for å involvere ulike aktører øker ressursbruken, men ikke nødvendigvis vil forlenge den totale tidsbruken mye. Ekspertgruppen mener derfor at økt tidsbruk ikke er et tungtveiende argument mot økt medvirkning.

Økt brukermedvirkning i beslutningsfasen

I fora som tar beslutninger, som Beslutningsforum, bør medvirkningsrollen være annerledes enn i vurderingsfasen. Her ønsker man å unngå direkte innflytelse fra spesifikke pasientgrupper. Ekspertgruppen mener at brukerrepresentantene her bør representere et overordnet brukerperspektiv. Representantene bør heller ikke være rene lekpersoner uten noen form for erfaring eller bakgrunn fra brukermiljøene. Heller må disse typene brukerrepresentanter ha bred erfaring og god kompetanse fra en brukerorganisasjon.

Brukerrepresentantenes rolle vil først og fremst være å sikre legitimitet, likebehandling og forankring til beslutningene. Disse kan også bidra med utforming og formulering av beslutningsteksten, følge opp sykdomsspesifikke pasientperspektiver som er spilt inn tidligere i prosessen, og bidra i kommunikasjonsarbeidet etter at en beslutning er tatt. En slik rolle vil også bedre sikre at de som indirekte nedprioriteres av avgjørelsene til Beslutningsforum, blir representert.

I Beslutningsforum er det naturlig at medvirkningen skjer som faste medlemmer med et mer overordnet perspektiv, nettopp for å unngå at noen sykdomsgrupper har et fast sete ved bordet der de viktige beslutningene tas.

En mulig innvending mot en slik representasjon er at noen sykdomsgrupper ville bli forskjellsbehandlet, noe som truer likebehandlingsprinsippet. Ekspertgruppen mener at å være mer åpne om vurderingene og avgjørelsene i seg selv vil kunne motvirke dette problemet. Å i tillegg etablere en form for systematisk revisjon av beslutningene i Nye metoder, slik ekspertgruppen også anbefaler, vil dessuten kunne oppdage og motvirke systematiske skjevheter i beslutningene. Et annet viktig tiltak, som også drøftes lenger nedenfor, er at det gjøres en grundig og systematisk prosess for å velge ut de personene som skal medvirke, og at det tas hensyn til hvilken bakgrunn og rolle disse har, ulike steder i prosessen.

For at mer medvirkning skal styrke legitimiteten og tilliten, er det viktig at oppnevnelsen av personene og prosessen som leder fram dit, er ryddig og rettferdig. Et sentralt moment er at de som velges, selv må ha tillit og legitimitet, både fra de som de skal representere, og fra de andre involverte aktørene. Et annet moment er at det kan oppstå interessekonflikter og habilitetsspørsmål ved de som deltar. Dette må håndteres, se diskusjonen i kapittel 4.3.

Et eksempel er fra Medicinrådet i Danmark, hvor brukerrepresentantene som oppnevnes og har stemmerett, ikke kan komme fra pasientorganisasjoner som mottar mer støtte fra legemiddelindustrien, direkte eller indirekte, enn tilsvarende fem prosent av årsbudsjettet til pasientorganisasjonen. Dette er et tiltak som skal hindre for tette bindinger mellom legemiddelindustrien og handler ikke om habilitet. I Norge finnes en samarbeidsavtale mellom FFO og Legemiddelindustrien (LMI) som kan være et utgangspunkt for et tilsvarende krav.

Om muligheten til medbestemmelse

Et sentralt spørsmål er om medvirkning også krever medbestemmelse i ulike deler av prosessen og beslutningen. Uten reell innflytelse på beslutningene som tas, kan noen mene at det ikke er reell medvirkning. Et viktig prinsipp i Nye metoder, som skiller seg fra hvordan en del andre land organiserer seg, er at de som sitter med budsjettansvaret, har beslutningsmakt og beslutningsansvar. Dette har riktignok blitt kritisert, men ekspertgruppen mener likevel at dette er et viktig prinsipp. Begrunnelsen er at når en ny behandling skal finansieres innenfor et fastsatt budsjett, betyr det at andre tiltak eller behandlinger må velges bort. De som innfører noe nytt, er også ansvarlige, om enn ikke direkte, for det som må velges bort.

Økt klinikermedvirkning i vurderingsfasen

Slik ekspertgruppen ser det, er arbeidet med å involvere klinikere kommet lenger enn arbeidet med å involvere brukere. Klinikerne er godt representert i den generelle prosessen og i arbeidet med metodevurdering. I større grad kan derfor anbefalingene knyttes til allerede iverksatte planer og tiltak. Det er allerede igangsatt tiltak i Nye metoder, DMP og Folkehelseinstituttet for å oppnå mer klinikermedvirkning. Et eksempel er intensjonsavtalen inngått i mars 2023 mellom Nye metoder og Legeforeningen, hvor Legeforeningen gjennom sine fagmedisinske foreninger skal bidra til innspill til metoder som skal behandles i Bestillerforum.

Klinikerne er presset for tid, og klinikernes tid vil i økende grad bli en ressursknapphet. Det er viktig å bruke tiden deres godt og å gi dem tid eller insentiver til å kunne komme med sine vurderinger. Dersom klinikerinvolvering i metodevurderinger skal være en del av klinikerens arbeidshverdag, må det gjøres grep for at de som rekrutteres, faktisk får satt av tid til å gjøre slikt arbeid. Alternativt må dette finansieres utenom ordinære arbeidsoppgaver som overtid eller honorar. Dette vil innebære en viss kostnad, men vil ikke utgjøre de store summene. En finansiell ordning vil antakelig være den enkleste løsningen å organisere.

For å bøte på knappe ressurser kan det formaliseres i større grad i hvilke typer saker det er større og mindre behov for klinikerinnspill, og prosedyrene kan tilpasses etter dette. Dette kan gi klinikerne tydeligere forventninger i den enkelte sak i forkant av en metodevurdering.

Kompetansen i prioritering og klinikernes rolle i en metodevurdering bør styrkes. Det kan med fordel etableres en tydeligere forventningsavklaring om hva prosessen innebærer, og mer formaliserte prosedyrer for klinikerinvolvering. Når flere klinikere gir sprikende innspill, bør uenigheten tas opp dem imellom, og den bør synliggjøres og dokumenteres. Klinikerinnspill kunne blitt vedlagt i sin helhet. Dette ville bidratt til fullt innsyn i klinikerens uttalelser og gitt mer plass til å begrunne hvordan de ulike innspillene har blitt hensyntatt i en metodevurdering. Ekspertgruppen registrerer at det i enkelte klinikermiljøer kan være dominante stemmer, og vedlegg kan slik bidra til å løfte fram flere varierte stemmer. Ulempen er at fordi det er enkelte dominante stemmer i noen miljøer, kan det virke mot sin hensikt å skulle vedlegge innspillene i sin helhet, da dette kan føre til at enkelte klinikere vil kvie seg for å uttale seg.

En annen mulighet kunne være å innføre en slags dissensordning. I dag får alle klinikerne et utkast til metodevurderingsrapporten hvor alle innspillene blir markert for at de skal vurdere om innspillene deres er forstått riktig av DMP. Hvis en kliniker da er uenig i de enkelte premissene og begrunnelsen for valg av forutsetninger som DMP har valgt, kan de skrive et dissensnotat som blir vedlagt rapporten på lik linje med leverandørens vedlegg.

Sterkere klinikermedvirkning i beslutningsprosessen

Klinikere kan involveres som spesialister eller som generalister, avhengig av målet for medvirkningen. Tankegangen er lik den som ligger til grunn for skillet mellom brukermedvirkning i vurderingsfasen og beslutningsfasen. Klinikere med inngående kunnskap om spesifikke sykdommer vil kunne bidra med relevant informasjon og vurderinger som styrker beslutningsgrunnlaget. Slik medvirkning er formålstjenlig i starten, hvor Bestillerforum må prioritere hvilke tiltak og behandlinger som skal metodevurderes, samt underveis i metodevurderingen.

Klinikere med bred erfaring og en overordnet kjennskap til helsetjenesten vil kunne ta en tilsvarende rolle som brukerrepresentanter i beslutningsprosesser som generalister som påser likeverdige beslutninger på tvers av pasientgrupper og sikrer at klinikerinnspill fra tidligere i prosessen er tilstrekkelig hensyntatt. Slike representanter i Beslutningsforum vil også kunne bidra til å kommunisere avgjørelsene ut til helsetjenesten.

Et viktig moment er at dette arbeidet systematiseres, slik at ikke bare sterke faggrupper og fagmiljøer involverer seg på vegne av sine pasientgrupper, mens andre pasientgrupper ikke får tilsvarende støtte.

Som for brukerrepresentantene bør klinikerrepresentantene utnevnes på en måte som skaper tillit til prosessen. Habilitet og bindinger eller interesser bør hensyntas ved utnevnelsen. Ekspertgruppen viser til drøftelsen i kapittel 4.4.

Forholdet til regelverket

Ekspertgruppens mandat har vært å foreslå tiltak innenfor det gjeldende regelverket. Anbefalingene om å styrke medvirkningen i Nye metoder vil kreve endringer av regelverket på punkter som kort er beskrevet nedenfor. Ekspertgruppen har ikke utredet hvilke regelendringer som vil være hensiktsmessige for å gjennomføre anbefalingene.

Nye Metoder og Beslutningsforum har sitt rettslige grunnlag i spesialisthelsetjenesteloven § 4-4. Bestemmelsen pålegger de regionale helseforetakene «å sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten». Lovens system er slik at sørge-for-ansvaret ligger hos RHF-ene etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a, og beslutning om innføring av nye metoder og legemidler anses som en del av dette ansvaret etter § 4-4 første ledd. Ansvaret for budsjetter og drift av helseforetakene ligger hos styrene og daglig leder i helseforetakene etter helseforetaksloven § 28 og § 37.

Formålet med bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 var å gi et klart grunnlag i lov for Nye metoder og å forplikte RHF-ene til å treffe disse beslutningene på et nasjonalt samordnet nivå. Siden § 4-4 gir RHF-ene plikt og dermed myndighet til å organisere et felles system for beslutninger, vil det kreve et vedtak med hjemmel i lov dersom det skal gis pålegg om hvordan systemet skal utformes. Når det gjelder medvirkning i vurderingsfasen (altså uten at flere gis stemmerett i Beslutningsforum), er ekspertgruppens vurdering at det antakelig kan gjøres ved forskrift, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 andre ledd. I forarbeidene er det pekt på at slike forskrifter kan gjelde «krav til ulike former for medvirkning i prosessene» (Prop. 55 L 2018–2019, 45). Ekspertgruppen oppfatter at det omfatter brukermedvirkning og klinikermedvirkning og hvordan det skal skje. Det innebærer imidlertid en endring av gjeldende regler siden det må gis en forskrift under spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 andre ledd.

I dag er det kun de fire administrerende direktørene i RHF-ene som har stemmerett i Beslutningsforum. I forarbeidene til spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 første ledd peker departementet på at et sentralt formål med helseforetaksreformen var at sørge-for-ansvaret i spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a og det økonomiske ansvaret ble samlet tydelig ett sted (Prop. 55 L 2018–2019, 41–42). Dersom § 4-4 første ledd endres slik at flere får stemmerett i Beslutningsforum, har dette konsekvenser både for sørge-for-ansvaret i spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a og for helseforetakene, siden beslutningene i Beslutningsforum har konsekvenser for helseforetakenes budsjetter. Ekspertgruppen har ikke tatt stilling til om det er tilstrekkelig å endre § 4-4 for å gi flere stemmerett i Beslutningsforum, eller om også andre lovendringer er nødvendig.

Oppsummert kan antakelig medvirkning i vurderingsfasen gjennomføres ved at det gis en forskrift under spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 andre ledd. Dersom flere skal få stemmerett i Beslutningsforum, må loven endres.

12.3 Anbefaling

Synliggjøre innspillsmuligheter og informasjon

Den generelle innspillsmuligheten kan synliggjøres bedre, kombinert med at innspill kan hentes inn på en mer systematisk måte til de møtene hvor det faktisk er en reell innspillsmulighet. Dette innebærer at relevant dokumentasjonsgrunnlag også har blitt publisert i tide til at det er mulig å gi innspill. Det må synliggjøres i tidslinjen hvilken type innspill og medvirkning som er relevant. Det vil kunne bidra til at relevante opplysninger blir fanget opp, og forsikring om at relevante innspill kommer fram til rett tid. Dette kan føre til bedre beslutninger. Det må dokumenteres på hvilken måte innspill er tatt hensyn til. Denne forbedrede innspillsmuligheten, kombinert med en tydeligere prosess, vil kunne bidra til at berørte parter opplever at innspillene har hatt relevans.

Styrke brukermedvirkning i vurderingsfasen

Ekspertgruppen anbefaler at involvering av brukerrepresentanter i arbeidet med metodevurderinger styrkes og systematiseres. Brukerne bør ha nødvendig kunnskap og legitimitet og være sammensatt på en representativ måte. Rollen de skal ha, må også være nøye definert.

Den nyopprettede dialogarenaen og de to referansegruppene i Nye metoder har potensial til å bli viktige fora for informasjons- og meningsutveksling. For noen typer vurderinger og beslutninger som er av prinsipiell karakter, representerer helt nye behandlingsmetoder eller skiller seg ut på andre måter, kan det være aktuelt med en bredere drøfting i dialogarenaen eller andre former for møtepunkter. Eksempler på slike metoder kan være genredigeringsterapier som baserer seg på Crispr-teknologi. For slike vurderinger kan det være særskilt nyttig å involvere flere parter og aktører i en grundig prosess. Dette behøver ikke ta mye lengre tid, spesielt om arenaene for diskusjon allerede er etablert.

Disse anbefalingene er etter ekspertgruppens syn ikke omfattende, og de vil bidra til et bedre beslutningsgrunnlag og styrke tilliten til vurderingene som er gjort. Viktige forutsetninger for en vellykket gjennomføring vil være en god utvelgelsesprosess og å gi brukerrepresentantene tid til å delta og til å bygge opp nødvendig kompetanse.

Endre på deltakelse i Beslutningsforum

Etter ekspertgruppens vurdering vil tillit og legitimitet til prioriteringsbeslutninger bedres ved å slippe til flere i Beslutningsforums drøftinger. Ekspertgruppen anbefaler derfor å endre rollen til brukerrepresentantene og øke antallet deltakere i Beslutningsforums møter.

For at brukernes perspektiv og syn skal gis større tyngde, bør de ha en organisatorisk tilknytning som kan støtte dem i saksforberedelsene og den offentlige debatten om prioriteringer. Ekspertgruppen mener en slik rolle kan fylles av to personer på ledernivå fra store brukerorganisasjoner, som for eksempel Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon og Kreftforeningen.

For å styrke legitimiteten til beslutningene bør det kliniske perspektivet komme sterkere fram i Beslutningsforums drøftinger. Ekspertgruppen anbefaler derfor at to klinikere deltar i Beslutningsforums møter. Mens den ene bør ha et samfunnsperspektiv, kan den andre ivareta spesialistperspektivet.

Det er viktig at disse fire representantene oppnevnes etter en grundig og åpen prosess. Det må arbeides videre med en tydelig og detaljert beskrivelse av rollen og forventningene til deltakelsen i Beslutningsforum.

12.3.1 Ekstra vurdering om stemmerett i Beslutningsforum

Ekspertgruppen har drøftet et forslag om å gi de foreslåtte nye medlemmene i Beslutningsforum stemmerett og med det medbestemmelse på linje med de fire administrerende direktørene. Ekspertgruppen er delt i spørsmålet om flere skal ha stemmerett i Beslutningsforum.

Ekspertgruppenes flertall bestående av medlemmene Dorthe Bartels, Eirik Joakim Tranvåg, Ingrid Miljeteig, Kurt Richard Brekke, Magne Wang Fredriksen og Markus Moe har valgt å ta stilling til dette, til tross for at det vil kreve lovendringer, fordi medvirkning er et av kriteriene som kan bidra til rettferdige prioriteringsprosesser. Disse medlemmene anbefaler at de to representantene fra brukerorganisasjonene og de to klinikerne får stemmerett. De begrunner dette med at et slikt tiltak er viktig for å styrke legitimiteten og tilliten til Nye metoder. Flertallet mener at stemmerett er nødvendig for at kriteriet om reell medvirkning skal kunne ivaretas.

En utfordring med en slik løsning, der Beslutningsforum utvides til åtte likeverdige medlemmer, handler om hvordan uenighet skal løses. I dag er det slik at hver administrerende direktør fatter sin beslutning på grunnlag av anbefalingen fra sin fagdirektør, men i praksis er disse anbefalingene alltid samstemte. Med flere medlemmer kan uenigheten i Beslutningsforum bli større.

Disse medlemmenes vurdering, som blant annet bygger på erfaringene fra England og Danmark, er at det i de aller fleste tilfellene vil være konsensus om avgjørelsen. Et viktig premiss for dette er at alle som deltar, er innforstått med rammene: Selv om nye medlemmer ikke sitter med budsjettansvaret, slik som de fire administrerende direktørene, er premisset for beslutningen det samme: Budsjettene er fastsatte, og om noe skal innføres, må pengene hentes fra andre deler av budsjettet.

For å sikre at det likevel er en mekanisme som sikrer en majoritet for de som sitter med det faktiske budsjettansvaret, foreslår medlemmene at det ved uenighet og behov for votering gis én dobbeltstemme til den administrerende direktøren som leder Beslutningsforum.

Mindretallet mener

Utvalgets mindretall bestående av medlemmene Asbjørn Mack, Inger B. Ørstavik, Siv Cathrine Høymork og Torfinn Aanes slutter seg ikke til forslaget om å gi stemmerett til flere aktører i Beslutningsforum. Disse medlemmene viser til at dette forslaget krever lovendringer, og dermed er utenfor ekspertgruppens mandat. Disse medlemmene viser uansett til at det å gi flere aktører stemmerett i Beslutningsforum vil innebære at man fraviker prinsippet om at den som har ansvaret for tjenesten og for å sikre et faglig forsvarlig tjenestetilbud, også har ansvaret for finansiering og for å foreta prioriteringer innenfor de tildelte rammer. Dette var begrunnelsen for at RHF-ene fikk ansvar for å sette opp et felles beslutningssystem for nye behandlinger, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-4.

Beslutningsforum tar ikke uttrykkelig stilling til hvilke behandlingstilbud som prioriteres ned eller ut som følge av beslutninger om å ta nye behandlinger inn, og disse medlemmene mener derfor det er viktig å beholde sammenhengen mellom budsjettansvar og prioriteringer for at deltakerne skal ha en tilstrekkelig bevissthet om denne siden ved prioriteringer. Det er alltid risiko for at det er de svakeste gruppene som implisitt prioriteres ned når nye tiltak innføres.

Det å gjøre prioriteringer i helsetjenester handler på et overordnet nivå om hvilke tjenester samfunnet skal finansiere og tilby, og det er mulig at andre beslutningsprosesser for prioritering ville ha mer legitimitet og tillit enn dagens system. Det vil innebære at prioriteringsbeslutningene som i dag tas innenfor systemet Nye Metoder, flyttes ut av RHF-ene. Det krever en vesentlig større utredning enn det denne ekspertgruppen har hatt mandat og mulighet til.

13 Tiltak for å oppnå mer åpenhet og etterprøvbarhet ved implementering til klinisk nivå

Etter beslutningen blir tatt på overordnet nivå, får de enkelte HF-ene, avdelingene og klinikeren oppgaven med å iverksette de kliniske beslutningene på individnivå. Også her er behovet for tillit til beslutningsprosessen og beslutningene stort, både hos ansatte og hos pasienter og pårørende. De sju kriteriene for en god prioriteringsprosess er også aktuelle her, men utspiller seg på ulik måte, og det er også andre faktorer som påvirker tilliten til beslutningene.

13.1 Problemstilling: implementering av Beslutningsforums avgjørelser

Det finnes ikke standardiserte systemer for å følge opp hvordan beslutningene tatt i Nye metoder skal gjennomføres, eller for å følge den økonomiske konsekvensen av innføringen for helseforetaket. Dette gjør at åpenhet om og etterprøvbarhet av beslutningene på helseforetaksnivået er mer krevende å oppnå.

Dette gjelder ikke minst på avdelingsnivå, hvor konsekvensene av beslutningene kommer til syne i form av endret pasientbehandling og indirekte gjennom omfordeling av personalressurser og eventuell nedprioritering av annen aktivitet. Bedret klinisk ledelse og involvering av ansatte har blitt trukket fram som viktige tiltak i flere prioriteringsmeldinger, men det foreligger ikke overordnede konkrete anbefalinger for gode måter å gjøre dette på. Både ja- og nei-beslutninger i Beslutningsforum må kommuniseres til pasienten, og klinikeren har en sentral rolle i å formidle beslutningene og å ta stilling til om et innført legemiddel skal tas i bruk. Dette kan være krevende konsultasjoner. Retningslinjer, handlingsplaner og støttefunksjoner som for eksempel klinisk etikkomité spiller viktige roller i prioriteringsarbeid på dette nivået, i tillegg til høy forståelse og kompetanse blant klinikerne.

Tiltakene som ekspertgruppen vurderer, handler derfor om hvordan utfordringer knyttet til åpenhet og etterprøvbarhet bør håndteres på foretaksnivå, avdelingsnivå, blant ledere og gjennom støttefunksjoner og helt ned til konsultasjoner med pasienter.

13.2 Relevante tiltak

Tiltak på foretaksnivå: standardisering av framgangsmåte i helseforetakenes oppfølging av beslutningene tatt i Beslutningsforum

For å gi større mulighet til å få innsyn i hva som skjer ved implementeringen i foretaket, og for å kunne etterprøve de prioriteringene som eventuelt må skje som en følge av større kostnader til nye metoder, må den videre prosessen standardiseres. Fordi foretakene er forskjellige og konsekvensene av beslutningene vil være ulike, er det ikke mulig å lage én prosedyre for hvordan dette skal skje. Snarere bør det være et system som legger til rette for at ansvarsforhold blir avklart, med åpenhet om hva som skjer videre i foretaket, og hvem som skal bestemme hva som eller hvor det eventuelt må prioriteres ned. Som et eksempel har det i Helse Bergen blitt satt ned en kjernegruppe som består av ulike ansatte med spesiell kompetanse i innføring av legemidler, og denne gruppen kan bidra med støtte og kompetanse til andre ansatte. Det ligger også lett tilgjengelig informasjon i de elektroniske retningslinjene «Sånn gjør vi det i Helse Bergen» ved innføring av HF-finansierte legemidler. I mange tilfeller kan det være behov for at noen filtrerer informasjon som blir sendt ut eller gjøres tilgjengelig på nyemetoder.no. Når nettsidene til Nye metoder forbedres, kan dette behovet kanskje avta, men implikasjonene i eget foretak bør fortsatt følges opp lokalt.

Et sentralt tiltak for å sikre større åpenhet handler om å synliggjøre alternativkostnaden og budsjettkonsekvensene. Et mulig tiltak vil være å etablere en egen post i årsrapporten hvor man synliggjør hvilke nye metoder som ble innført, og størrelsen på kuttene i resten av virksomheten som var nødvendige for å kunne ta inn de nye metodene. Det vil sannsynligvis være en krevende øvelse som ikke gir noen nøyaktige svar, men det vil være et skritt på veien mot å synliggjøre de faktiske konsekvensene av innføring av en ny metode. Ekspertgruppen har ikke vurdert tiltak for økt åpenhet og etterprøvbarhet om foretakets prioriteringer.

Et annet mulig tiltak vil være at erfaringer deles på tvers av foretakene. På denne måten kan man få oversikt over de lokale tilpasningene til et nasjonalt system. Dette tiltaket vil være særlig nyttig med tanke på unntaksordninger.

Tiltak på avdelingsnivå: mer åpenhet om beslutninger, begrunnelser og konsekvenser gjennom involvering av ansatte i prioriteringsdiskusjoner

Hverdagen i et sykehus er full av faglige, praktiske og etiske problemstillinger, og noen av disse innebærer ressursspørsmål og prioriteringer. Noen av problemstillingene gjelder metoder som har vært behandlet i Nye metoder, men langt flere gjør ikke det. Det er sterkt ønskelig at den enkelte avdeling/klinikk har gode rutiner for å samarbeide og fatte beslutninger i disse vanskelige sakene. Hvordan dette konkret skal utformes, vil kunne variere mye basert på hvor stor avdelingen eller klinikken er, hvor stor andelen er av pasienter der det er vanskelige problemstillinger knyttet til prioritering og etikk, og hvilken forhistorie man allerede har for håndtering av disse spørsmålene.

Rapporten Prioritering på klinisk nivå konkluderte med at det trengs arenaer i arbeidshverdagen for tverrfaglig refleksjon og diskusjon (Helsedirektoratet 2018a). Ekspertgruppen vil påpeke viktigheten av at det legges til rette for tverrprofesjonelle arenaer og involvering av alle ansatte. Et eksempel på et relevant tiltak, basert på de erfaringer man beskrev fra lungeavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus i Helse Bergen, kan være at ledere og ansatte engasjeres i tiltak som vist i boks 13.1.

Et annet konkret eksempel er fra Kreftavdelingen ved Haukeland Universitetssjukehus i Helse Bergen. For at prioriteringsarbeid skulle forankres sterkere i hele avdelingen, ble det våren 2023 arrangert et seminar med alle ansatte. I forkant hadde de ulike faggruppene måttet identifisere prioriteringsutfordringer, alternativkostnader og hva de kunne gjøre mindre av i strammere tider. I seminaret ble dette lagt fram og diskutert, og dette dannet utgangspunkt for en skriftlig strategi for avdelingen. Strategien inneholder konkrete tiltak for blant annet hvordan overbehandling kan reduseres. Det ble påpekt at overbehandling legger beslag på store personalressurser. Et av tiltakene er at beslutninger om dyr behandling ved langtkommen sykdom skal drøftes i teamet, og ikke tas av en enkelt behandler. Dette skal sikre at man tar den beste faglige beslutningen basert på vurderinger av fordeler og ulemper med behandlingen, men også fremme tillit hos pasienten og de pårørende. I tilfellene hvor behandling ikke tilbys, er det en støtte for klinikeren å kunne vise til at dette er en grundig diskutert fellesbeslutning. Denne typen tiltak kan være med på å redusere emosjonell belastning og moralsk stress hos behandlere og bidra til bedre dokumenterte begrunnelser for beslutningen.

Dette tiltaket er avhengig av lederkompetanse, som blir beskrevet nedenfor. I tillegg vil kompetansetiltakene som beskrives i rapportens del IV, danne grunnlaget for gode prioriteringer på avdelingsnivå. Tiltakene bør ikke bety økt ressursbruk, men bør inngå som en del av den daglige driften i avdelingen.

Tiltak: styrke lederkompetanse, lederstøtte og ledelsesstrukturer i klinikken

Tydeliggjøre ansvar og verdsette god ledelse

I foretakene bør det tydeliggjøres at ledelse må verdsettes på linje med fagmedisinsk kunnskap og forskningskompetanse. Det kan blant annet gjøres ved å tilby utdanning, nettverksbygging og mentorordninger. Det er ikke bare administrerende direktør eller toppledergruppen som utgjør ledelsen i et foretak. Alle ledere må oppfatte seg som en del av ledelsen. Det innebærer ikke blind lydighet til direktøren, helseforetaket eller styret, men en opplevelse av at man skal bidra til å forvalte de samlede ressursene som virksomheten tildeles, så rettferdig som mulig mellom alle pasienter. For å oppnå dette må ledere av klinikker, avdelinger, seksjoner og enheter tenke helhetlig rundt diagnostikk og behandling av alle pasienter, ikke kun de som de er satt til å hjelpe i sin kliniske hverdag. Ledere i alle deler av et hierarki må ta ansvar for hvordan ressursene benyttes, ikke kun motivere egne ansatte til alltid å «gjøre alt vi kan» for den enkelte pasient man har foran seg. Det vil i sum ikke gi god ressursbruk eller rettferdige prioriteringer. Tiltak vil være å etablere dialogarenaer og nettverk på tvers av avdelinger/tjenester. Det blir svært viktig at primær- og spesialisthelsetjenesten møtes i samarbeidsorganer for å drøfte prioriteringsutfordringer.

Informasjon, metoder, eksempler og støtte i prioriteringsarbeidet

Ekspertgruppen mener at det bør utvikles og legges til rette for lett tilgjengelig informasjons- og undervisningsmateriell som ledere kan bruke for å heve sin egen og sine ansattes kompetanse og få i gang gode prioriteringsprosesser. Klinisk etikkomité, ulike akademiske miljøer, kommunikasjonsavdelinger og andre kan medvirke til dette. Ekspertgruppens forslag til et nasjonalt kompetansesenter kan bistå dette arbeidet.

Toppledelsen i tjenestene bør sikre at ledere lenger nede i systemet er trygge når de må ta vanskelige valg selv. Det vil ikke gi bedre prioriteringer om kliniske ledere «løfter» krevende prioriteringsspørsmål til topplederen, styret eller det politiske nivået. På den andre siden kan man ikke forvente at ledere og ansatte på klinisk nivå prioriterer godt hvis de ikke er trygge på at de har ryggdekning for prioriteringene når dette kommer opp som ubehagelige mediesaker. Ekspertgruppen anbefaler at det lages gode strukturer for tillitvekkende kommunikasjon.

Konkrete tiltak som kan hjelpe lederne i prioriteringsarbeid, er beskrevet nærmere i andre tiltak i dette kapittelet.

Tiltak for utvikling av retningslinjer og vurdering av stoppkriterier

Retningslinjene og handlingsplanene er førende for hvilke pasienter som tilbys en ny behandling. Når ny behandling innføres, må retningslinjene oppdateres raskt. Behandling som gis, skal gi en potensiell helsegevinst for pasienten og skal avsluttes dersom den ikke gjør det. Dette gjelder for all behandling, men svært kostbar overbehandling blir ikke bare uetisk overfor pasienten, men også med tanke på alternativkostnaden og den etiske belastningen for de som skal gi behandlingen. Den offentlige utredningen om palliasjon, På liv og død, kom i 2017 (Helse- og omsorgsdepartementet 2017). Den drøfter overbehandling ved livets slutt og foreslår blant annet at alle sykehus skal ha en plan for å forebygge slik overbehandling.

Vurdering av behandlingseffekt er spesielt krevende der man ikke forventer effekt i form av en klar og klinisk målbar bedring, men der effekten kan være å stabilisere en tilstand eller et funksjonsnivå eller bremse et funksjonstap. At behandlingen er svært dyr eller har betydelige bivirkninger, vil kunne påvirke utfallet av slike vurderinger, men endrer ikke den prinsipielle problemstillingen. Ved behandling som er svært kostbar eller fører til mye bivirkninger, kan det også være aktuelt å evaluere effekten tidligere og oftere, kanskje med avanserte metoder, fordi en rask avslutning av behandling som ikke virker, både gir en stor gevinst økonomisk og er til pasientens fordel. Dette blir viktige vurderinger som må gjøres hvis ulike effektiviseringstiltak og Kloke-valg-prosesser for å redusere diagnostikk skal drøftes i fagmiljøene.

Det er ikke alltid lett å vurdere effekten av behandlingen hos den enkelte pasient. Dette gjelder spesielt ved vurderinger av funksjonsforbedringer og subjektivt vurderte symptomer. For noen behandlinger lages det eksplisitte stoppkriterier som skal benyttes i evalueringen av effekt av behandlingen. Ved start av slik behandling med genuint nye legemidler kan etablering av slike kriterier være vanskelig, fordi det globalt er så kort erfaring med bruk av det aktuelle legemiddelet. Et eksempel er Spinraza (nusinersen), som ble innført som behandling mot spinal muskelatrofi i 2018. Ettersom kostnaden var høy og nytten usikker, besluttet Beslutningsforum at nusinersen kunne tas i bruk for pasienter under 18 år, etter spesifikke start- og stoppkriterier. Stoppkriteriene ble tatt inn slik at behandlingen kunne avsluttes ved for liten effekt. Ettersom pasientgruppen var liten, ble det opprettet en nasjonal gruppe som vurderte alle pasientene som fikk behandlingen årlig, inkludert vurdering av stoppkriteriene. Erfaringene fra denne faggruppen er at slike kriterier gir viktig veiledning for skjønnsmessige kliniske avgjørelser (Rasmussen mfl. 2023). Men selv med etablerte stoppkriterier var det krevende å avslutte behandlingen, dels fordi stoppkriteriene ikke tar hensyn til all effekt som pasienten opplever som svært nyttig, og dels fordi man frykter en problematisk forverring hos de aller svakeste ved seponering.

Ekspertgruppen mener likevel at i den grad det er mulig, må Helsedirektoratet og/eller fagmiljøene som lager retningslinjene og handlingsplanene, utarbeide tydelige kriterier for når behandlingen skal startes, og når den skal stoppes på grunn av manglende effekt. Et prosjekt i Helse Bergen undersøker nytten av at retningslinjene anbefaler at det gjøres en skrøpelighetsvurdering av alvorlig syke pasienter før oppstart av kostbar og krevende kreftbehandling. Tydelige kriterier kan være nyttig for at klinikere skal kommunisere åpent med pasienter og pårørende om vurderingene de gjør.

For sjeldne og svært ressurskrevende behandlinger, der hvert sykehus og hver lege får begrenset erfaring, vil et tiltak kunne være at det etableres et nasjonalt eller nordisk samarbeid om evaluering av behandlingseffekt og beslutninger om behandling av den enkelte pasient skal fortsette eller ikke. Gjennom et slik samarbeid nasjonalt kan man ved behov endre kriteriene for å vurdere effekten og den videre behandlingen, basert på ny kunnskap som kommer internasjonalt. Etablering og drift av en slik ordning er tidkrevende og er ikke mulig eller ønskelig å gjennomføre for vanligere tilstander. I slike tilfeller vil også behovet være mindre, fordi det enkelte sykehuset får mer erfaring. Dette er likevel ikke til hinder for å samarbeide tett om å etablere og revidere kriterier for start og videreføring av den enkelte behandlingsformen.

Tiltak: bruke klinisk etikkomiteer i prioriteringsarbeid

Kliniske etikkomiteer har et lovfestet mandat med oppdrag om å bidra med drøfting og råd i etisk vanskelige spørsmål i pasientbehandling og å drive kompetansearbeid blant ansatte om etikk og prioritering, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 a.

Ekspertgruppen anbefaler at komiteenes funksjoner gjøres kjent blant ansatte, og at komiteene innehar tilstrekkelig intern kompetanse til å kunne gi råd til klinikere og ledere i vanskelige prioriteringsspørsmål. Typiske saker som blir meldt til komiteene, dreier seg om hvor grensene går for livsforlengende behandling eller annen behandling med høy risiko eller lav sannsynlighet for nytte. Selv om saken kan ha blitt innmeldt primært for å få drøftet hva som er det beste valget for den enkelte pasienten, bør også vurderinger av rettferdig ressursbruk og likebehandlingsprinsippet inngå i den etiske drøftingen og diskuteres åpnet. Forskning viser at drøfting i en uavhengig komité kan bidra til at klinikere opplever å få støtte til å klare å stå i den krevende situasjonen, at pasienten og pårørende opplever å bli hørt og at beslutningen har vært grundig vurdert, samt at de ansatte som er involvert i prosessen, får hevet sin kompetanse (Magelssen mfl. 2017; Førde mfl. 2008).

Tiltaket forutsetter at komiteene har nok kompetanse til å være en støtte og bidra med kunnskap og verktøy for refleksjon, samt at de har nok tid til å ta ansvar i disse ofte svært komplekse sakene. Dette tiltaket vil kreve en økning av ressurser til komiteene. Mer om KEK i kapittel 14.4.

Tiltak i konsultasjonen: åpenhet til pasienten

Mange pasienter og/eller pårørende følger selv med på aktuelle beslutninger i Beslutningsforum som gjelder deres tilstand, mens andre spør etter andre alternativer når de er i kontakt med helsetjenesten. Helsepersonell vil derfor måtte kunne forklare både ja- og nei-beslutninger og hvordan og hvorfor beslutningene blir tatt. Dette stiller krav til at klinikere har relevant informasjon tilgjengelig og til deres kommunikasjonsferdigheter. Ekspertgruppen har undersøkt om det bør utvikles spesifikke treningsmoduler om kommunikasjon for at helsepersonell skal kunne kommunisere godt med pasientene om prioriteringsbeslutninger, spesielt nei-beslutninger. Ifølge professor Pål Gulbransen, som har medvirket til å utvikle kommunikasjonstrening som brukes i mange foretak, kan man bruke kommunikasjonstreningen som handler om å overbringe vanskelige budskap, og det er ikke nødvendig med egne moduler om prioritering. Ekspertgruppen finner at dette bør utredes nærmere.

Ekspertgruppen har også foreslått tiltak for avdelingen og for ledere som vil ha betydning for den enkelte kliniker, og i kapittel 15 presenteres tiltak for å heve kompetanse i prioritering blant helsepersonell.

Ekspertgruppen har ikke grundig drøftet problemstillingen som flere klinikere presenterte: om behandlere har en plikt til å informere uoppfordret om tilbud i private tjenester ved nei-beslutninger i Beslutningsforum. Rådet for legeetikk har drøftet denne problemstillingen, og drøftingen ble presentert i en artikkel i Tidsskriftet i 2018 (Horn mfl. 2018). Der konkluderer de med at «Rådet for legeetikk […] oppfordrer både onkologer og andre faggrupper til å reflektere over hvordan vi skal klare å ivareta prinsippet om likebehandling i en tid der både forskjellene og mulighetene øker». Ekspertgruppen støtter dette tiltaket og viser til flere av våre andre tiltak som konkretiserer tiltak for å fremme refleksjon blant helsepersonell.

13.3 Anbefaling

Ekspertgruppen anbefaler at det utarbeides retningslinjer om hvordan man kan systematisere prioriteringsbeslutninger i helseforetaket ved å tydeliggjøre ansvarsforhold, informasjonsformidling og relevante konsekvenser i foretaket når nye kostbare metoder innføres. Tiltak som tydeliggjør prosessene i foretakene, vil kunne bidra til å styrke tilliten og legitimiteten ved å i større grad ivareta mange av kravene til beslutningsprosesser som fremmer tillit og legitimitet. Disse tiltakene vil også tydeliggjøre at det trengs mer informasjon om alternativkostnadene.

Ekspertgruppen anbefaler at tiltak som kan ytterligere styrke lederkompetanse, lederstøtte og ledelsesstruktur, iverksettes. Ledere har en sentral rolle i prioriteringsbeslutninger og kan bidra til at prosessene bedre oppfyller kravene til beslutningsprosesser som fremmer tillit og legitimitet.

Ledere har også en viktig rolle i å involvere ansatte i beslutningsprosesser og kompetansetiltak. Ekspertgruppen foreslår tiltak som kan heve lederkompetanse og legge til rette for dialogarenaer og nettverk, støttefunksjoner og kommunikasjon på tvers av avdelinger og nivåer i foretakene.

Ekspertgruppen foreslår og støtter tiltak for utvikling og bruk av verktøy og retningslinjer som støtter klinikerne i krevende beslutninger og konsultasjoner med pasientene.

Ekspertgruppen anbefaler at det prioriteres tilstrekkelig ressurser til at kliniske etikkomiteer kan utføre sitt lovfestede mandat om å bidra i prioriteringsdilemmaer og kompetansearbeid. De kliniske etikkomiteene kan bidra til mer åpenhet og refleksjon rundt verdier som står på spill i prioriteringene, og til å bedre møte kravene til beslutningsprosesser som fremmer tillit og legitimitet.