3 Kunstig befruktning

3.1 Innledning

Kunstig befruktning er en samlebetegnelse for kunstig inseminasjon og befruktning utenfor kroppen.

I dag er flere metoder for kunstig befruktning godkjent i Norge. Kunstig inseminasjon med ektefellens eller samboerens sæd (AIH) og med donorsæd (AID) foretas på nærmere bestemte vilkår. Bortsett fra spørsmålet om sædgiver bør være anonym eller ikke, har dette vært relativt ukontroversielle metoder.

Da den første loven om kunstig befruktning ble vedtatt i 1987, var in vitro fertilisering eller prøverørsbefruktning (IVF) en ny metode. Selv om metoden i seg selv reiser en rekke etiske spørsmål, er den nå godt etablert i Norge som i de fleste andre land.

Siden lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble vedtatt i 1994 er kun én ny metode godkjent for bruk i Norge. Microinjeksjon (ICSI) innebærer at en enkelt mannlig kjønnscelle føres inn i et modnet egg ved hjelp av en mikropipette. Dette er en videreføring av teknikken med in vitro fertilisering, og den ble i første omgang godkjent for bruk i Norge frem til 1. januar 2000. Den 14. desember 1999 vedtok Statens helsetilsyn å forlenge godkjenningen med 3 år til 1. januar 2003. Se nærmere om ICSI under 3.3.2.

Loven fra 1994 inneholder i kapittel 2 bestemmelser om kunstig befruktning. Forslagene til endringer i forhold til tidligere lov 12. juni 1987 nr. 68 om kunstig befruktning var først og fremst at:

• Indikasjoner for befruktning utenfor kroppen utvides til å omfatte mannlig og uforklarlig ufruktbarhet.

• Befruktning utenfor kroppen kan etter særskilt tillatelse finne sted ved alvorlig arvelig sykdom.

• Behandling av sæd før befruktningen for å påvirke valg av barnets kjønn kan i særskilte tilfelle finne sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.

• Forbudet mot bruk av donorsæd i forbindelse med befruktning utenfor kroppen oppheves.

• Oppbevaringstiden for befruktede egg utvides til 3 år.

• Kunstig befruktning utvides til å være et medisinsk behandlingstilbud også til kvinne som er samboer med mann i ekteskapsliknende forhold.

Da loven ble behandlet i Stortinget, ble de fleste endringsforslagene fulgt opp, men det ble vedtatt forbud mot forskning på befruktede egg og det ble heller ikke åpnet for bruk av donorsæd ved befruktning utenfor kroppen.

I 1995 fremmet departementet forslag om endring i den nylig vedtatte lov om medisinsk bruk av bioteknologi. Det ble foreslått en ny § 2-13 om godkjenning av behandlingsformer. Bakgrunnen for lovforslaget var blant annet at Volvat medisinske senter hadde tatt i bruk ICSI som behandlingsform uten at dette krevde godkjenning av departementet. Lovforslaget ble vedtatt av Stortinget.

3.2 Status på fagområdet

3.2.1 Innledning

I dette kapitlet gis en oppsummering av hva som foregår på dette fagområdet i Norge i dag. Som utgangspunkt for fremstillingen har departementet innhentet statistikk fra Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedirektoratet. Som det vil fremgå av kapittel 8 har det særlig når det gjelder virksomhet de første årene etter at loven trådte i kraft, vært visse problemer knyttet til tolkning og bearbeiding av de rapporter Statens helsetilsyn har mottatt. Tallene må derfor leses med et viss forbehold. Oversikten vil likevel gi et inntrykk av status på fagområdet.

Tall over utviklingen innhentet fra Statens helsetilsyn viser en positiv faglig utvikling og en utvikling som er i samsvar med internasjonale trender. Antall IVF-behandlinger i Norge er økt fra 1623 i 1988 til 2397 i 1997, og fødselsraten er stadig stigende.

3.2.2 Godkjente institusjoner

Per i dag er ni sykehus godkjent for å benytte alle de godkjente behandlingsformer det vil si ICSI, IVF, AID og AIH. Én er godkjent for å utføre AID og AIH og fire for kun å utføre AIH.

I medhold av bioteknologiloven § 8-1 annet ledd har Helsetilsynet satt følgende vilkår for institusjoner godkjent for å gjøre både ICSI , IVF, AIH og AID:

1. Godkjenningen gjelder frem til 1. januar 2003.

2. Mikroinjeksjonsbehandling skal kun benyttes ved mannlig infertilitet p.g.a. lav sædkvalitet og hvor vanlig IVF har vært mislykket eller med stor sannsynlighet vil bli mislykket.

3. Mikroinjeksjonsbehandling skal ikke være indikasjon for fosterdiagnostikk.

4. Ved sæddonasjon skal det benyttes frossen sæd.

5. Nye og andre metoder enn de som er nevnt under pkt. A må godkjennes særskilt etter ny søknad.

6. Institusjonen må til enhver tid kunne godtgjøre at den driver i samsvar med relevante regler i lov om medisinsk bruk av bioteknologi.

7. Virksomheten må til enhver tid ha en faglig ansvarlig lege som er spesialist i gynekologi/obstetrikk med betydelig og relevant erfaring.

8. Institusjonen er forpliktet til å følge opp et nasjonale registreringsopplegg for alle graviditeter og fødsler etter befruktning utenfor kroppen.

9. Årlige rapporter skal sendes Statens helsetilsyn, jf. lovens § 8-2.

10. Statens helsetilsyn kan trekke tilbake godkjenningen helt eller delvis dersom virksomheten drives i strid med lov om medisinsk bruk av bioteknologi og/eller de vilkår som følger av godkjenningen, eller dersom det senere skulle fremkomme opplysninger som tyder på at behandlingsmetodene ikke er å anse for forsvarlige.

11. Institusjonen plikter å følge de vilkår som Statens helsetilsyn til enhver tid setter i medhold av bioteknologiloven § 8-1 annet ledd.

Når det gjelder institusjoner godkjent for AIH og/eller AID vil vilkårene naturlig nok måtte være noe annerledes. Som nevnt er disse institusjonene i tillegg også godkjent på vilkår av at de har inngått samarbeidsavtale med godkjent IVF-institusjon.

3.2.3 Antall behandlinger m.v.

Som nevnt ovenfor har utviklingen på dette området faglig sett vært positiv. Antall fødsler i forhold til påbegynte behandlinger har økt. I 1988 var antall påbegynte IVF behandlinger 1623 og antall fødsler 138. I 1999 var antall påbegynte IVF behandlinger 3736 og antall fødsler 814. Fødselsraten har således vært økende. Det vises til tabell 3.1 nedenfor.

3.3 Utviklingstrekk

3.3.1 Innledning

Det er stor internasjonal forskningsaktivitet på dette området. Det utvikles stadig nye og mer effektive metoder for behandling av ufrivillig barnløshet. Etter lovendringen i 1995 skal det nå søkes Sosial- og helsedirektoratet om godkjenning for enhver ny behandlingsform som ønskes tatt i bruk i Norge. Siden loven ble vedtatt, er det kun mikroinjeksjon (ICSI) som er godkjent tatt i bruk i Norge. I tillegg til de utviklingstrekk som beskrives nedenfor, vil fagmiljøene videreutvikle og raffinere metoder for hormonstimulering og embryo tilbakeføringsteknikk. Målsetningen har vært å utvikle metoden slik at kvinnen ikke utsettes for unødig stor hormonstimulering. Bruk av preimplantasjonsdiagnostikk til å velge ut befruktede egg med utviklingspotensiale og i forbindelse med genetiske sykdommer, vil også få konsekvenser for kunstig befruktning. Det vises til kapittel 4 for en nærmere beskrivelse og drøftelse av dette.

3.3.2 Mikroinjeksjon (ICSI)

ICSI er en videreføring av teknikken med in vitro-fertilisering og går ut på at man fører en enkelt mannlig kjønnscelle inn i et uthentet egg ved hjelp av en mikropipette. Metoden blir brukt i de tilfeller hvor spermien ikke er i stand til å trenge inn i eggcellen ved egen hjelp. I Norge ble det i utgangspunktet gitt en foreløpig godkjenning av metoden til 1. januar år 2000. Denne er nå forlenget til 1. januar 2003.

Det synes å være prosentvis like stor andel som oppnår graviditet etter ICSI metoden som etter tradisjonell IVF. Det har imidlertid vært reist spørsmål ved om metoden medfører større andel av misdannelser hos de barna som blir født, enn hos barn født etter tradisjonell IVF. Det er også blitt hevdet at nedsatt sædkvalitet kan gå i arv fra far til sønn. Denne usikkerheten rundt resultatene av metoden medfører at enkelte hevder at det er behov for spesiell oppfølging av disse barna.

Seniorrådgiver i Bioteknologinemnda dr. philos Ole Johan Borge og daværende nemndsleder dr. med. Torleiv Ole Rognum, har i Tidsskrift for Den norske lægeforening (2000; 121: 69-72) publisert en gjennomgang av internasjonal litteratur som angår risikoen for misdannelser ved ICSI. De studiene som foreligger er vanskelige å sammenligne fordi klassifiseringssystemene som er anvendt for store og små misdannelser varierer. Videre skiller de seg ved hvorvidt prenatal diagnostikk er benyttet ved innrapporteringssekvens, ved hvorvidt senaborter (spontane og induserte) er inkludert, ved hvorvidt barnet er fulgt opp etter fødselen og om det er korrigert for mors alder og flerlingefødsler. De fleste studiene konkluderer med at barn unnfanget med spermieinjeksjon er nokså lik barn unnfanget med tradisjonell prøverørsmetode og med den generelle befolkningen. Noen studier finner imidlertid at andelen misdannelser ved ICSI er høyere; en svensk studie ved Wennerholm og medarbeidere finner en økning av misdannelser ved spermieinjeksjon på 29 % i forhold til normalt unnfangede barn. Denne tilsynelatende forskjellen er imidlertid ikke statistisk signifikant. Slik ICSI praktiseres i dag, fører det til en høyere andel flerlingefødsler. Hvis Wennerholm og medarbeidere ikke korrigerer for flerlingefødsler, så finner de imidlertid en signifikant økning i misdannelsesfrekvensen sammenlignet med normalt unnfangede barn. Den engelske HFEA-rapporten beskriver en ca 50 % økning i misdannelser blant 2491 barn unnfanget ved spermieinjeksjon sammenlignet med 4906 barn unnfanget med tradisjonell IVF. Studien oppgir ikke om forskjellen er statistisk signifikant. Borge og Rognums litteraturstudie konkluderer med at nye og større oppfølgingsstudier er nødvendige for å avklare eventuelle farer ved ICSI.

I Sverige har man nylig avsluttet en stor undersøkelse av nesten 6000 barn født etter bruk av IVF-metoder. Undersøkelsen er publisert i The Lancet (Volume 359, Number 9305, 09 February 2002), og viser at en noe økt frekvens av misdannelser og tidlig død ikke skyldes bruk av metodene i seg selv. Forskerene konkluderer med at resultatene skyldes andre forhold, og da særlig et høyere antall flerlingefødsler enn i kontrollgruppen. Undersøkelsen omfattet også undersøkelse av 393 barn født etter bruk av ICSI-metoden. Resultatene var omtrent lik som for barn født etter bruk av den tradisjonelle IVF-metoden og det var ingen økning i antallet misdannelser. Konklusjonen i rapporten er derfor at den kliniske praksis bør endres slik at flerlingefødsler i størst mulig grad unngås. Det anbefales derfor at man i de fleste tilfeller kun tilbakefører ett befruktet egg til kvinnen.

Godkjenningsmyndighet etter loven var tidligere delegert til Statens helsetilsyn som har gitt godkjenning til ni institusjoner. Godkjenningen var opprinnelig gitt frem til 1. januar 2000. Helsetilsynet har vurdert om det er grunnlag for å forlenge godkjenning av metoden, og fattet den 14. desember 1999 vedtak om å forlenge disse i ytterligere tre år. Det uttales i konklusjonen i vedtaket:

«Vi finner fortsatt grunnlag for å gjøre godkjenningene midlertidige da vi forventer å kunne ha et vesentlig bedre beslutningsgrunnlag nå man over ytterligere noe tid har kunnet overvåke resultatene av metoden. Vi vil imidlertid gjøre oppmerksom på at Helsetilsynet har anledning til å trekke tilbake godkjenningene dersom vi mottar opplysninger som endrer vår beslutning».

Metoden vil dessuten bli evaluert på en bredere og mer systematisk basis gjennom Senter for Medisinsk Metodevurdering.

Ved forskrift 21. desember 2001 nr. 1483 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister, gitt med hjemmel i helseregisterloven, har Medisinsk fødselsregister (MFR) fått tillatelse til å registrere fødsler etter ICSI og IVF. Grunnen til at MFR skal registrere disse opplysningene er at man ønsker å se disse opplysningene i sammenheng med det ordinære fødselsregisteret. Dette vil gjøre det mulig med overvåkning av og forskning i forhold til eventuell forhøyet misdannelsesfrekvens hos fødte barn befruktet ved hjelp av ICSI/IVF.

3.3.3 ICSI kombinert med uthenting av spermier fra testikler og bitestikler

Denne teknikken innebærer at man ved et mikrokirurgisk inngrep, henter ut sædceller enten fra bitestikkelen eller fra testikkelen ved å gå gjennom huden med en nål. Denne teknikken kunne også brukes da loven trådte i kraft, men det er først de siste årene det er søkt om å anvende den i Norge. Hittil har Helsetilsynet mottatt søknader fra to sykehus om å ta denne metoden i bruk i Norge. Søknadene fra sykehusene er avslått, med blant annet den begrunnelse at Helsetilsynet ville vurdere metoden ICSI for eventuell videre godkjenning, før det ble tatt stilling til en slik utvidelse. Også spørsmål som om det vil være mulig å oppnå normal graviditet når spermiene ikke modnes på naturlig måte, og om dette øker risikoen for misdannelser hos barna, ble tillagt vekt av Helsetilsynet.

3.3.4 Assistert klekking (Assisted hatching)

Denne metoden utføres ved å lage en liten rift i eggeskallet (Zona Pellucida). Det er grunn til å tro at eggene hos enkelte pasienter har et eggeskall som er for tykt eller for stivt. Normalt skal det befruktede egget kunne trenge seg ut av eggeskallet 5-7 dager etter befruktning (klekking). Hvis eggeskallet er for tykt eller for stivt, kan det føre til at det befruktede egget blir fanget innenfor eggeskallet og vil dø. Assistert klekking utføres enten ved kjemisk etsing eller ved laserbrenning. Metoden kan ikke tas i bruk i Norge fordi det er forbudt å forske på befruktede egg.

3.3.5 In vitro modning av egg («Øko-IVF»)

Denne metoden er tatt i bruk i Danmark, men er ikke godkjent i Norge. Metoden forenkler IVF prosessen ved at kvinnen slipper å gå gjennom den omfattende hormonbehandling som er en del av IVF-behandlingen i dag. Metoden kalles IVM (In Vitro Maturation) og den kombineres med IVF eller ICSI. Egg tas ut like før den vanlige eggløsningen og modnes utenfor kroppen før de befruktes og settes tilbake i kvinnen. Dersom denne metoden tas i bruk vil umodne, ubefruktede egg kunne nedfryses for senere bruk i IVF behandling. Det vises til 3.6.3. for en nærmere drøftelse av dette.

3.3.6 Overføring av cytoplasma fra et egg til et annet m.m.

Denne metoden går ut på at det suges ut litt cytoplasma fra et donert egg som sprøytes inn i pasientens egg. Paret bidrar med egg/sæd (sitt eget DNA) og donor bidrar med cytoplasma (næringsstoffer, regulatoriske proteiner, mRNA osv) og mitochondrier. Mitochondrier arves kun maternelt (fra egget) og inneholder sitt eget DNA. Hvert individ har mitochondrier kun fra mor som har fått det fra mormor som har fått det fra mormors mor osv. Et nytt individ som unnfanges assistert av cytoplasma donasjon, vil i tillegg til komplett arvemasse fra sin mor og far også ha mitochondrier med noe arvemateriale fra kvinnen som det donerte egget stammer fra. Den medisinske risiko ved dette er ukjent.

Det hevdes at denne metoden kan øke eldre kvinners sjanser for å bli gravid. Metoden vil antagelig ikke kunne godkjennes i Norge i dag, blant annet fordi befruktning utenfor kroppen bare kan finne sted med parets egne egg- og sædceller, jf. § 2-10.

En annen metode som er teknisk mer krevende, men som reiser tilsvarende problemstillinger, er overføring av cellekjernen fra pasientens egg til et donert egg hvor cellekjernen med arvemassen er fjernet. Også ved denne metoden vil et barn som eventuelt blir født ha komplett arvemasse fra sin mor og far, og mitochondrier med noe arvemasse fra kvinnen som har donert det «tomme» egget.

3.3.7 Transplantasjon og frysing av kjønnsceller

Da loven ble vedtatt i 1994 var det ikke mulig å transplantere eggstokker eller eggstokkvev. Den senere tid er det imidlertid rapporter som tyder på at en eggstokk kan tas ut av en kvinne, fryses ned og senere settes tilbake igjen. En slik behandling kan være aktuell ved kreftsykdommer som ødelegger eggstokkene, noe som kan gjøre vedkommende steril. Det hevdes fra forskningsmiljøene at denne metoden også kan benyttes for transplantering av eggstokker eller vev fra en kvinne til en annen. Transplantasjon av eggstokker fra en kvinne til en annen vil kunne gjøre det mulig for kvinnen å selv produsere og modne sine egg på naturlig måte, selv om eggene genetisk vil tilhøre donor. Det hevdes at dette vil kunne gjøre det mulig for stadig eldre kvinner å føde «egne» barn. Mye tyder også på at det kan bli mulig å transplantere testikler. Det vises til kapittel 3.6.6 for en nærmere vurdering av dette.

3.3.8 Andre utviklingstrekk

Flere forhold kan medføre at etterspørselen etter kunstig befruktning vil øke. Resultater fra enkelte undersøkelser kan tyde på at den mannlige fertiliteten reduseres. Det har vært diskutert om årsaken til dette er påvirkning av miljøgifter. Dessuten har forekomsten av kreft i testiklene økt med ca. 30 % og det er en økning i misdannelser i mannlige kjønnsorganer.

I tillegg er kvinner i dag gjennomsnittlig eldre enn tidligere når de forsøker å bli gravide. Ventetiden på behandling kan også være svært lang. Siden fruktbarheten naturlig reduseres på grunn av alder, blir muligheten for å oppnå graviditet ytterligere redusert.

Ulike miljøfaktorer og/eller livsstil, slik som forbruk av alkohol og tobakk, kan også i varierende grad påvirke fruktbarheten hos både menn og kvinner. Disse forhold kan bidra til en økt etterspørsel og økt press på å etablere private tilbud. Det vises imidlertid til at både hvilke metoder som tas i bruk og hvilke institusjoner som kan anvende dem, er undergitt myndighetenes kontroll gjennom godkjenningsordningene i loven, jf. §§ 2-13 og 8-1.

Desto større etterspørselen blir, desto lenger vil også ventetiden på å få behandling i Norge kunne bli.

I Danmark tilbys for eksempel eggdonasjon og donorsæd ved IVF og i Storbritannia tilbys embryodonasjon og surrogatmoderskap. I Sverige har Regjeringen foreslått å åpne for eggdonasjon og IVF- behandling med donorsæd. I USA er tilbud om surrogatmødre, sæddonasjon m.v. etablert ved private klinikker.

Myndighetene har ikke statistisk materiale som dokumenterer i hvilken grad dette tilbudet benyttes av nordmenn.

3.4 Erfaringer med administrering og praktisering av loven

3.4.1 Innledning

Helsetilsynet har konkludert med at bioteknologiloven kapittel 2 om kunstig befruktning i hovedsak synes å ha fungert etter forutsetningene. Kapitlet inneholder, sammen med den generelle rapporterings- og godkjenningsordningen i kapittel 8, de virkemidler som er nødvendige for å ha kontroll med utviklingen, og gir en viss garanti for at virksomheten drives faglig forsvarlig. Reguleringen er imidlertid forholdsvis detaljert og dette har medført at det har oppstått tolkningstvil på en del punkter. I dette kapitlet vil de prinsipielle spørsmål som oppstår på bakgrunn av praktisering og administrering av loven bli drøftet. Mer detaljerte og lovtekniske problemstillinger vil departementet komme tilbake til i et senere lovforslag.

3.4.2 Definisjoner og virkeområde

Etter lov om kunstig befruktning av 1987 ble det lagt til grunn at kunstig inseminasjon med ektefelle eller samboers sæd (såkalt AIH) ikke var omfattet av loven. På bakgrunn av lovens ordlyd og forarbeider har imidlertid Helsetilsynet i rundskriv IK-7/96 tolket den gjeldende bioteknologiloven slik at AIH omfattes av denne. Det betyr blant annet at institusjoner som bruker denne metoden må ha godkjenning etter loven. Det finnes argumenter både for og imot denne konklusjonen. Ved AIH gjennomgår kvinnen hormonstimulering før sæd fra hennes ektemann eller samboer insemineres. Helsetilsynets argumenter for at AIH bør omfattes av lovens godkjenningssystem m.v. var først og fremst at denne behandlingen bør inngå i en helhetlig utredning av og tilbud til det enkelte paret, samt den risiko for flerlingefødsler som hormonstimuleringen medfører.

Det vises til kapittel 3.6.5 for en nærmere drøftelse av denne problemstillingen.

3.4.3 Hvilke vilkår må være oppfylt før kunstig befruktning iverksettes?

Det er flere vilkår som må være oppfylt for å iverksette kunstig befruktning. For det første må paret leve i ekteskap eller et stabilt samboerforhold og det må foreligge skriftlig samtykke fra begge parter. For det andre er det legen som tar avgjørelsen om behandlingen skal iverksettes. Denne avgjørelsen skal bygge på medisinske og psykososiale vurderinger.

Det har vært reist spørsmål om hva som ligger i kravet til samboer med en mann i ekteskapsliknende forhold. Hva skal til før et samboerforhold oppfyller lovens krav til stabilitet og hvilke kriterier skal vektlegges ? Forarbeidene gir en viss veiledning. Blant annet er det i Ot.prp. nr. 37 på side 48 nevnt, ca. 3-5 års varighet, samtidig som det sies at et forholds stabilitet ikke utelukkende kan vurderes på bakgrunn av varighet. Uttalelsen om forholdets varighet må således være en veiledende norm og ikke et absolutt krav.

Det er også reist spørsmål om i hvilken grad det skal stilles krav om dokumentasjon for at kvinnen virkelig er gift eller om hun er «samboer med en mann i ekteskapsliknende forhold». Som regel vil det være slik at det er primærlegen som henviser kvinnen/paret til behandling på sykehus. Denne vil i de fleste tilfelle kjenne dem godt nok til å kunne vurdere dette og gi de nødvendige opplysninger videre. I praksis har det således ikke bydd på problemer å forholde seg til disse vilkårene.

Etter loven skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra begge parter «før behandlingen påbegynnes». I motsetning til ved det meste av annen behandling som foregår ved norske sykehus, stilles det altså i denne sammenheng krav om at samtykket skal være skriftlig. Bakgrunnen for dette er blant annet at det gir større sikkerhet for at beslutningen er gjennomtenkt og at samtykket vil ha rettslig betydning ved senere farskapsfastsettelse. Dette vil for eksempel være relevant hvor den sosiale far ikke er den samme som den biologiske far. I Norge vil dette bare være aktuelt ved kunstig inseminasjon med sæd fra fremmed donor. Det har vært reist spørsmål om dette innebærer at behandlende lege må forsikre seg om at gyldig samtykke foreligger forut for hvert behandlingsforsøk. Spørsmålet oppstår blant annet ved bruk av IVF og ICSI når det er tatt ut og befruktet flere egg som lagres for senere å benyttes i et annet forsøk. Helsetilsynet påpeker at loven ikke er klar på dette punkt og at det bør presiseres i selve lovteksten at skriftlig, gyldig samtykke fra begge parter skal foreligge foran hvert forsøk.

Det fremgår av loven at det er behandlende lege som tar avgjørelsen med hensyn til om kunstig befruktning skal iverksettes. Helsetilsynet understreker at det er et viktig prinsipp at det er behandlende lege ved den institusjon som er aktuell for å utføre metoden som tar avgjørelsen. Det er fra fagmiljøene opplyst at man enkelte ganger mottar vurderinger fra det sosiale hjelpeapparat som anbefaler kunstig befruktning som et ledd i arbeidet for å hjelpe foreldrene. Helsetilsynet mener at dette ikke er et relevant hensyn å legge vekt på i en slik vurdering. Det er imidlertid klart at legen i sin avgjørelse skal legge vekt på medisinske og psykososiale forhold. Som regel vil det foreligge uttalelse fra henvisende lege, og av og til også fra andre helse og sosialinstanser. Det fremgår av forarbeidene til loven at legen skal vurdere om det også er behov for å innhente uttalelser fra andre spesialister, som for eksempel psykolog, psykiater eller sosialkurator. Helsetilsynet mener at det av pedagogiske grunner klart bør fremgå av selve lovbestemmelsen at legen kan be om at det fremlegges dokumentasjon som er relevant for hans vurdering og avgjørelse. Helsetilsynet mener videre at det klart bør fremgå av loven at legen kan legge vekt på foreldrenes omsorgsevne og hva som antas å være «barnets beste».

Det er videre et vilkår at befruktning utenfor kroppen bare skal kunne skje med parets egne egg og sædceller. Helsetilsynet har, blant annet på bakgrunn av tilbakemelding fra fagmiljøene, påpekt at det er ulogisk å oppstille et slikt vilkår for befruktning utenfor kroppen, når det tillates bruk av donorsæd ved kunstig inseminasjon. Et slikt tilbud vil kun være aktuelt for et lite antall par. Det vises til drøftelse i kapittel 3.6.2.

3.4.4 Behandling av egg og sæd

Spørsmålene om behandling av sæd før befruktningen har ikke vært kontroversielle eller medført lovtolkningsproblemer. Sæd kan kun lagres ved de institusjoner som er godkjent for dette, og import kan bare skje etter spesiell tillatelse fra Statens helsetilsyn. Legen velger sædgiver og verken paret selv eller andre har innflytelse på denne avgjørelsen. En egnet sædgiver er i følge lovens forarbeider en donor som ikke er bærer av arvelige eller smittsomme sykdommer og med et normalt spermatogram. Det bør videre i følge forarbeidene legges vekt på om donor har god fysisk og psykisk helse og har bevist sin fruktbarhet ved selv å ha friske barn. Donor bør dessuten ha samme øyenfarge som juridisk og sosial far. Det er intet som tyder på at disse kravene har medført praktiske problemer, og de er etter Helsetilsynets oppfatning godt begrunnet.

Befruktede egg kan lagres i 3 år, jf. bioteknologiloven § 2-12. På denne måten kan en kvinne gjennomføre flere svangerskap i samme egguttak. Av lovens § 3-1 følger at det er forbudt å forske på befruktede egg. I høringsnotatet om forbud mot terapeutisk kloning m.m., som ble sendt på høring 31. januar 2002, er dette forbudet foreslått videreført.

Det følger videre av bioteknologiloven § 2-11 at befruktede egg bare kan anvendes for tilbakeføring i den kvinnen de stammer fra. Det kan tenkes situasjoner der par henvender seg til IVF klinikker med forespørsel om å få utlevert sine lagrede befruktede egg for å benytte dem for eksempel i forbindelse med behandling i utlandet, eller ved private klinikker i Norge. Under henvisning til bestemmelsene om lagringstid m.v. i forarbeidene til loven, synes det forutsatt at paret ikke har eiendomsrett til de befruktede eggene og at de derfor ikke kan kreve befruktede egg utlevert.

Det er forbudt å lagre ubefruktede egg. Begrunnelsen for dette forbudet var først og fremst av teknisk karakter. Det ble lagt vekt på at det på den tiden var vanskelig å befrukte eggene etter opptining, og det manglet dokumentasjon på om egg som ble befruktet etter opptining medførte økt fare for skade på fosteret. Det ble imidlertid da lov om kunstig befruktning ble vedtatt i 1987, også lagt vekt på at en åpning for lagring av ubefruktede egg ville kunne medføre en etablering av eggbanker. Det heter i Ot.prp. nr. 37 (1993-94) på side 52:

«Det er i dag ikke teknisk mulig å fryse ubefruktede egg uten å skade kromosommmaterialet.»

Med dagens teknologi vil dette nå kunne være mulig, og spørsmålet oppstår da om forbudet mot lagring av ubefruktede egg bør mykes opp. Det vises til drøftelse i kapittel 3.6.3.

3.4.5 Styring og kontroll

Godkjenning

Institusjoner som skal utføre kunstig befruktning må godkjennes etter lovens § 8-1. I henhold til § 2-13 skal det i tillegg søkes om godkjenning for de ulike behandlingsformer som ønskes tatt i bruk. Myndigheten til å godkjenne etter begge bestemmelsene er fra 1. januar 2002 delegert til Sosial- og helsedirektoratet (tidligere til Statens helsetilsyn). På denne måten har myndighetene kontroll med hvilke institusjoner som kan utføre kunstig befruktning og hvilke metoder de skal kunne ta i bruk. I tillegg skal de godkjente institusjonene årlig rapportere om virksomheten.

Bestemmelsen i § 2-13 om godkjenning av behandlingsformer har ikke medført mange prinsipielle tolkningsproblemer. Det er imidlertid reist spørsmål om bruk av teknikker som gjør det mulig å selektere sædceller før befruktningen, blant annet for å øke sannsynligheten for å få barn av et ønsket kjønn, krever godkjenning etter loven. Slike teknikker er tatt i bruk i enkelte land. Etter § 2-8 er slik behandling tillatt dersom kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom. Det er reist spørsmål ved om de ulike teknikker som kan benyttes til behandling av sæd før befruktningen krever godkjenning etter § 2-13.

Rapportering

Når det gjelder rapportering om virksomheten, har Helsetilsynet i samarbeid med sitt fagråd, utarbeidet nokså detaljerte rapporteringsskjemaer. Som på de andre områdene som omfattes av loven, hadde man særlig i de første årene etter lovens ikrafttredelse problemer med at skjemaene ble tolket forskjellig. Tilbakemelding fra Helsetilsynet/Sosial- og helsedirektoratet tyder på at dette ikke lenger er noe stort problem. Det vises til kapittel 8 for en nærmere drøftelse av dette.

3.5 Andre land og internasjonale organer

3.5.1 Innledning

I dette kapitlet gis en oversikt over regulering av kunstig befruktning i noen av de land det er naturlig for oss å sammenligne oss med. Oversikten er på ingen måte uttømmende, og kun de forhold som antas å ha relevans for diskusjonen i Norge er tatt med. Generelt kan imidlertid sies at reguleringen varierer ganske betydelig. Finland har for eksempel ingen regulering på dette området. I flere av landene diskuteres spørsmål om lagring av befruktede egg, sæddonors anonymitet, resultater etter bruk av ICSI-metoden og spørsmål knyttet til sæd- og eggdonasjon.

3.5.2 Sverige

Kunstig befruktning reguleres i «Lag (1984:1140) om insemination» og «Lag (1988: 711) om befruktning utanför kroppen». Kunstig befruktning kan kun utføres på en kvinne som er gift eller lever i ekteskapslignende forhold med en mann. Ektemannen eller samboer skal gi skriftlig samtykke til behandlingen. Behandlingen kan ikke uten Socialstyrelsens tillatelse utføres andre steder enn i offentlige sykehus. Befruktede egg kan fryses i 5 år. Det er foreløpig ikke tillatt verken med donasjon av ubefruktede eller befruktede egg. Sæddonasjon er tillatt i forbindelse med inseminasjon, men foreløpig ikke ved IVF-behandling. Den svenske Regjeringen fremmet i januar 2002 et forslag om å åpne for eggdonasjon og for sæddonasjon ved IVF- behandling. IVF- behandling der både egg og sæd kommer fra en donor skal etter forslaget ikke være tillatt. Det skal heller ikke være tillatt å bruke surrogatmødre. På samme måte som ved inseminasjon av sæd fra fremmed donor, skal også barn født etter eggdonasjon, eller sæddonasjon i kombinasjon med IVF- behandling, ha rett til å få informasjon om donors identitet. Forslagene til lovendringer er foreslått å tre ikraft fra 1. januar 2003.

I loven fra 1984 ble det bestemt at barn født etter inseminasjon av sæd fra fremmed donor, skulle ha adgang til å bli kjent med vedkommendes identitet «om det har uppnätt tillräcklig modnad». Myndighetene er forpliktet til, etter barnets anmodning, å fremskaffe slike opplysninger. Barnets rett til å bli gjort kjent med donors identitet korresponderer ikke med en plikt for foreldrene til å fortelle barnet hvordan det er blitt til, og heller ikke med en rett for donor til å bli gjort kjent med barnets identitet. Rent praktisk kan barnet oppsøke sosialvesenet og få en samtale med en medarbeider som kan gi informasjon om donor. Hvis barnet ønsker kontakt med donor skjer det på det sykehuset hvor inseminasjonen har foregått. I det nylig fremsatte lovforslaget ( januar 2002) foreslås en ytterligere tydeliggjøring av barnets rett til å kjenne sitt opphav, ved at barn som ikke sikkert vet at de er blitt til gjennom kunstig befruktning, skal ha rett til å få opplysninger om dette fra myndighetene.

Det foreligger lite statistisk materiale om hvilke endringer som fant sted etter at retten til anonymitet for donorer ble opphevet i Sverige i 1984. Socialstyrelsen har imidlertid gjennomført en undersøkelse av 200 barn født etter inseminasjon av sæd fra fremmed donor. Et av formålene med undersøkelsen var å finne ut om lovens intensjon om åpenhet også har vært fulgt opp med åpenhet fra foreldrenes side når det gjelder hvordan barna er blitt til. Undersøkelsen viste at bare 10 % av barna var blitt informert om at de var resultat av sæddonasjon. De fleste foreldrene hadde informert sine barn når barnet var mellom 3 og 7 år gammelt. Det lave antallet barn som var blitt informert må sees i sammenheng med at ca. halvparten av barna i studien var under 4 år. De foreldrene som hadde informert barnet var generelt fornøyd med denne beslutningen. Ytterligere 40% av foreldreparene opplyste at de hadde til hensikt å fortelle barnet senere. Ca. 20 % opplyste at de ikke kom til å opplyse barnet om dette, mens 10 % var usikre. Andelen barn som kjente til hvordan de var blitt til, var størst i de yngste aldersgruppene. Dette kan muligens indikere at det er en tendens til at en positiv holdning til å fortelle barna har blitt noe mer vanlig i den senere tid. Også andelen foreldre som hadde fortalt andre enn barnet selv om hvordan det var blitt til, var størst blant foreldrene til de yngste barna.

3.5.3 Danmark

I Danmark ble «lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v.» vedtatt i 1997. Før dette fantes det ingen samlet lov om kunstig befruktning i Danmark. Også i Danmark stilles det krav om at kunstig befruktning kun skal tilbys kvinner som er gift eller lever sammen med en mann i ekteskapslignende forhold. Det kreves skriftlig samtykke fra begge parter. Loven forbyr transplantasjon av eggstokker til en kvinne med det formål å avhjelpe infertilitet. Loven forbyr også salg av ubefruktede og befruktede egg. Det åpnes for donasjon av egg dersom eggene tas ut i forbindelse med IVF-behandling av den donerende kvinne. Det forutsettes at den donerende kvinnes identitet ikke er kjent for paret. Befruktede og ubefruktede egg kan oppbevares i inntil 2 år.

Det er videre bestemt at dersom den ene av partene dør eller paret separeres eller skilles, skal de lagrede befruktede eggene destrueres. Det er dessuten ikke tillatt å ta med ubefruktede eller befruktede egg til utlandet for å foreta kunstig befruktning der. Det er videre inntatt et forbud mot surrogatmoderskap. Nye behandlingsmetoder skal godkjennes av myndighetene før de kan tas i bruk . Det Etiske Råd og Sundhedsstyrelsen uttalelser skal foreligge, før Sundhedsministeren tar avgjørelsen. Loven inneholder også et forbud mot forskning på befruktede egg, med unntak av forskning hvor formålet er å forbedre de metodene som blir anvendt til kunstig befruktning.

I «Bekendtgørelse nr. 728 af 17/09/1997 om Kunstig befrugtning» er det besluttet at sæddonor skal være anonym for paret og barnet. Donor skal heller ikke få vite parets eller barnets identitet.

3.5.4 Storbritannia

I Storbritannia er kunstig befruktning regulert av «The Human Fertilisation and Embryology Act 1990». Følgende områder omfattes av loven: All infertilitetsbehandling som innebærer bruk av donerte egg eller sæd eller hvor eggene befruktes utenfor kroppen, lagring av sæd, egg og befruktede egg og forskning på befruktede egg.

Loven fastslår at kunstig befruktning kun kan foretas når det er tatt hensyn til barnets velferd, blant annet barnets behov for en far, men det stilles ikke krav om ekteskap eller samboerskap.

Da loven ble vedtatt ble det samtidig etablert et eget organ «The Human Fertilisation and Embryology Authority» som blant annet har som oppgave å overvåke behandling og forskning på dette området. Dette organet skal godkjenne alle sykehus og private klinikker som foretar kunstig befruktning. Senere vil det også ha en rettslig forpliktelse til å opplyse myndige personer som henvender seg dit om de er født som et resultat av donerte egg eller sæd. For å gjøre dette mulig ble det fra 1. august 1991 etablert et register som inneholder informasjon om alle barn født etter kunstig befruktning. Ingen informasjon om pasienter, deres barn eller donorer vil bli gitt ut fra registeret, og barnas navn er heller ikke registrert. Det er lagret informasjon om donorenes utseende, interesser og yrke. Denne type informasjon kan bli gitt ut. Det er imidlertid forbudt å gi ut informasjon om donors identitet. Det pågår imidlertid nå en diskusjon om sæddonors anonymitet også i Storbritannia.

Det er tillatt å donere både ubefruktede og befruktede egg.

3.5.5 Tyskland og Østerrike

I Tyskland er det ved lov bestemt at maksimum 3 egg kan tilbakeføres til kvinnen. Dette for å redusere antallet flerlingefødsler. I Tyskland og Østerrike er det ikke tillatt å lagre befruktede egg. Eggdonasjon er heller ikke tillatt.

I Tyskland tillates frysing av såkalte zygoter, det vil si egg før den første celledelingen har skjedd. Det innebærer at befruktningen defineres som en prosess, hvor egget ikke anses som befruktet før kjernen i eggcellen har smeltet sammen med kjernen i sædcellen. Før denne sammensmeltingen har skjedd defineres egget som ubefruktet og kan dermed lagres. Det vises til 3.6.3 for en nærmere drøftelse av dette.

3.5.6 Europarådet

Av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 18 fremgår at når den nasjonale lov tillater forskning på befruktede egg, skal den sikre tilstrekkelig beskyttelse av det befruktede egget. Det fremgår også av artikkelen at det er forbudt å fremstille befruktede egg til forskningsformål.

Av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 14, Forbud mot kjønnsvalg, fremgår at teknikker til medisinsk assistert befruktning ikke skal tillates brukt i den hensikt å velge et framtidig barns kjønn, unntatt i de tilfeller der arvelig kjønnsbundet sykdom skal unngås.

3.6 Departementets vurderinger og forslag

3.6.1 Innledning

Kunstig befruktning reiser en rekke vanskelige etiske spørsmål. Til tross for dette er forskjellige metoder for behandling av ufrivillig barnløshet et etablert og allment akseptert tilbud i Norge, som i de fleste andre land i vår kulturkrets.

For mange representerer det at et egg befruktes utenfor kvinnens kropp for siden å overføres til denne, et brudd med forutsetningene for menneskelig liv fordi teknikken griper inn i selve befruktningen. I behandlingen produseres dessuten overtallige egg, som kan lagres, destrueres eller benyttes til andre formål.

Kunstig inseminasjon rører ikke ved de samme grunnleggende verdier, men også i forhold til denne metoden oppstår etiske dilemmaer særlig når det gjelder inseminasjon av sæd fra andre menn enn ektefelle eller samboer.

Siden kunstig befruktning ble etablert som et behandlingstilbud til ufrivillig barnløse, er det utviklet stadig nye teknikker som medfører at samfunnet og den enkelte stilles overfor stadig nye valg og etiske dilemmaer.

I bioteknologiloven kapittel 2 er det gitt en rekke bestemmelser som skal gi myndighetene kontroll med utviklingen på dette feltet. Særlig medfører lovens bestemmelser om godkjenning av hvilke behandlingsformer som kan tas i bruk og hvem som kan anvende dem, at myndighetene har kontroll både med innholdet i behandlingen og hvem som kan tilby den.

Som tidligere nevnt har vi hatt lovregulering av kunstig befruktning siden 1987. De generelle spørsmål fagområdet reiser har således vært debattert i Stortinget i flere omganger, og det er tidligere tatt stilling til de fleste av de etiske spørsmål som bruk av kunstig befruktning reiser. Ved denne evalueringen av loven vil derfor ikke alle disse spørsmål bli tatt opp på nytt. Som et utgangspunkt vil bare de spørsmål hvor erfaringen med praktisering og administrering av loven og/eller den faglige utvikling nødvendiggjør det, bli drøftet.

Departementet tar således som utgangspunkt at kunstig inseminasjon og befruktning utenfor kroppen, fortsatt skal være et tilbud til ufrivillig barnløse i Norge. Spørsmål som vil bli drøftet i dette kapitlet er om de vilkår som er satt har fungert etter hensikten, og om utviklingen innenfor området foranlediger vurdering av lovendringer.

3.6.2 Vilkår for tilbud om kunstig befruktning

Hvem bør få tilbud om kunstig befruktning?

Det stilles etter dagens lov krav om at kvinnen er gift eller lever i ekteskapslignende forhold med en mann for å få tilbud om befruktning utenfor kroppen eller kunstig inseminasjon. Enslige og lesbiske registrerte partnere eller samboere faller derfor utenfor lovens ordning.

Det har vært en diskusjon i Norge om ensliges adgang til å adoptere barn fra utlandet. Etter retningslinjene om utenlandsadopsjon som gjelder undersøkelse og godkjenning av adoptivhjem (rundskriv, september 1998, Barne- og familiedepartementet), kan unntaksvis adopsjonsbevilling gis til enslige adopsjonssøkere hvis det allerede før adopsjonen er etablert en spesiell tilknytning til barnet. Unntak kan også gjøres hvis søkeren har spesielle ressurser i forhold til barn. I Barne- og familiedepartementets kommentarer til retningslinjene heter det blant annet at:

«Samtidig er det adopsjonsmyndighetenes ansvar å forvisse seg om, så langt det er mulig, at utenlandske adoptivbarn blir plassert i familier med de beste forutsetninger til å følge opp barnet. I dette ligger blant annet at et barn har best av å vokse opp med både en mor og en far».

Fra 1. januar 2002 ble det i Norge åpnet for at homofile og lesbiske par skal kunne adoptere hverandres barn. I enkelte land, blant annet Danmark, har det vært diskutert om også kvinner i lesbiske forhold bør få tilbud om kunstig befruktning. I 1998 ble det reist et lovforslag om en slik endring, men dette ble forkastet av det danske Folketinget.

Når det gjelder spørsmålet om å åpne for at kunstig befruktning skal kunne tilbys lesbiske par, vil departementet vise til at kunstig befruktning innen helsetjenesten i dag tilbys for å avhjelpe mannlig og kvinnelig medisinsk infertilitet eller på annen måte uforklarlig infertilitet. Årsaken til barnløshet hos kvinner som lever i lesbiske forhold er en annen enn det som er gjeldende lovs begrunnelse for tilbudet. Departementet mener det er riktig å hold fast ved dagens begrunnelse for tilbudet om kunstig befruktning, og vil derfor ikke foreslå utvidelser når det gjelder målgruppen for tilbudet.

Når det gjelder vurderingen om kunstig befruktning skal tilbys eller ikke, er det etter departementets syn nødvendig at det klargjøres i loven at den lege som skal ta denne avgjørelsen, kan innhente den informasjon som finnes nødvendig for å foreta den medisinske og psykososiale vurdering loven krever. I likhet med det som gjelder ved adopsjon, bør det også klarere fremgå at legen kan legge vekt på foreldrenes omsorgsevne og barnets beste.

Krav til samtykke

Det stilles videre vilkår om at begge parter har avgitt skriftlig samtykke før behandling iverksettes. Behandlende lege skal påse at samtykket fremdeles er gyldig når behandlingen påbegynnes. Departementet viser til at det har vært reist tvil om i hvilken grad behandlende lege må forsikre seg om at samtykket foreligger foran hvert behandlingsforsøk. Departementet vil understreke at det bør være en viktig forutsetning at dette er dokumentert forut for hvert enkelte behandlingsforsøk. Dette vil blant annet innebærer at kunstig befruktning med sæd eller egg fra en avdød giver vil være utelukket. Loven bør i tråd med Helsetilsynets forslag klargjøres på dette punkt.

Parets egne sæd- og eggceller

Det er også et vilkår for befruktning utenfor kroppen at slik behandling utføres med parets egne sæd- og eggceller. Dette utelukker for det første sæddonasjon ved IVF og ICSI. Ved kunstig inseminasjon er sæddonasjon tillatt dersom mannen er befruktningsudyktig eller selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom. Flere har påpekt at det er ulogisk at sæddonasjon skal være tillatt ved mannlig infertilitet, men ikke i de tilfelle hvor også kvinnen er befruktningsudyktig eller av uforklarlige årsaker ikke blir gravid. Departementet mener i likhet med flertallet i Bioteknologinemnda i nemndas uttalelse til evalueringen 31. mai 1999, at vilkårene bør beholdes slik de er i dag. Departementet legger blant annet vekt på at en endring på dette punkt vil kunne medføre at det i fremtiden blir lettere å kombinere teknikker som hver for seg er tillatt. På et etisk og menneskelig sett følsomt område som dette, mener departementet at det fremdeles er nødvendig å trekke en klar grense for hvordan teknikkene kan anvendes.

Vilkåret innebærer videre et forbud mot eggdonasjon. I flere land, blant annet England, er det tillatt å donere egg. Flere argumenterer med at når det først er tillatt med sæddonasjon, bør av likestillingshensyn også eggdonasjon tillates. Det hevdes at dette vil hjelpe en liten gruppe kvinner til å få et barn hvor mannen i parforholdet er genetisk far. På den annen side vil man slik Bioteknologinemnda uttaler på side 10 i sin første uttalelse til departementet av 31. mai 1999:

«…ved å åpne for eggdonasjon overskride en grense både når det gjelder å gripe inn i naturen og i forholdet mellom mor og barn. Eggdonasjon fører til at begrepet «biologisk mor» deles, man får en «genetisk mor» og en «livmor mor». Tidligere har dette alltid vært samme person. Eggdonasjon medfører derfor et helt nytt, teknologisk konstruert morsbegrep….».

Departementet er enig med flertallet i Bioteknologinemnda i nemndas første uttalelse, og foreslår således ingen endringer når det gjelder dette.

3.6.3 Behandling av egg og sæd

Sæd

Når det gjelder behandling av sæd ser departementet i utgangspunktet ingen grunn til å endre dagens regelverk. Sæden lagres på godkjente institusjoner og importeres til Norge etter særskilt tillatelse fra Statens helsetilsyn. Ved oppheving av sædgivers anonymitet, vil imidlertid reglene for lagring av sæd måtte vurderes på nytt. Departementet vil eventuelt komme tilbake til dette i en senere odelstingsproposisjon.

Som beskrevet under 3.4.5 er det reist spørsmål om teknikker for behandling av sæd før befruktningen for å påvirke valg av barnets kjønn dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, skal godkjennes etter § 2-13. Dette utføres ikke i Norge i dag, men dersom det blir aktuelt i fremtiden mener departementet at det må søkes om godkjenning etter § 2-13. Loven bør således presiseres når det gjelder dette.

Ubefruktede egg

Det er i dag ikke tillatt å lagre ubefruktede egg. Begrunnelsen for dette forbudet var først og fremst av teknisk karakter. Det var da loven ble vedtatt ikke mulig å lagre eggene for senere å tine dem opp med sikte på befruktning. Slik teknikken siden da har utviklet seg, viser det seg teknisk mulig å lagre umodne ubefruktede egg, mens det er mer tvilsomt om modne ubefruktede egg kan lagres.

I hver menstruasjonssyklus modnes det mange (5-10) egg. De siste to til tre dager før eggløsningen vil et av de modnede egg «ødelegge» de andre modnende eggene, slik at det vanligvis bare er ett egg tilbake ved eggløsning. Umodne ubefruktede egg kan fryses uten at det oppstår skader på kromosomene. Under sluttmodningen av egg endrer dette seg slik at det er stor fare for å indusere kromosomfeil ved nedfrysing av modne ubefruktede egg.

Nedfrysing av umodne ubefruktede egg er foreløpig bare aktuelt som ledd i et forsøk på å bevare fertiliteten hos kvinner som skal gjennomgå en type kreftbehandling som kan gi sterilitet. Metodene er ennå eksperimentelle. I denne spesielle pasientgruppen er det aktuelt å tillate nedfrysing av eggstokkvev (inneholdende umodne ubefruktede egg) med tanke på senere anvendelse når metodene for modning av egg fra slike vevsprøver er bedre utviklet enn de er nå.

I sammenheng med infertilitetsbehandling er situasjonen mer komplisert. Umodne egg anvendes i dag ikke til behandling med unntak av i noen få klinikker der man forsøker å utvikle metoder for modning av umodne egg i laboratoriet. Eggene tas ved denne metoden ut like før eggløsningen. Ved denne metoden tar man ut opp til seks egg som kan befruktes. I gjennomsnitt ett til to av eggene blir befruktet. Man har i Danmark på denne måten klart å oppnå flere fødsler etter befruktning av egg som har vært modnet i laboratoriet, men metoden er ennå lite effektiv og kostbar. Metoden må betraktes som eksperimentell da en ennå ikke vet om modning av egg i laboratoriet innebærer spesiell risiko for de barna som fødes etter denne type behandling.

De modne ubefruktede egg som finnes i eggstokken ved eggløsningstidspunktet, kan ikke fryses ned uavhengig av om kvinnen har modnet sine egg naturlig eller om hun har vært stimulert med eggløsningsstimulerende hormoner.

Et flertall i Bioteknologinemnda går inn for å oppheve forbudet mot lagring av ubefruktede egg. I NOU 1999: 13 Kvinners helse i Norge, fremgår det på side 250 at utvalget går inn for at forbudet mot nedfrysing av ubefruktede egg oppheves. Forslaget ble positivt mottatt i høringsrunden. Departementet kan heller ikke se at dette forbudet bør opprettholdes. En oppheving av forbudet vil antagelig i fremtiden kunne medføre et mindre behov for å lagre befruktede egg. Det presiseres imidlertid at bestemmelsen om at egg bare kan tilbakeføres til den kvinnen de er hentet fra, også vil gjelde ubefruktede egg. Departementet finner ikke grunn til å skille mellom ubefruktede modne og umodne egg i denne sammenheng. Det forutsettes imidlertid at modne ubefruktede egg ikke fryses så lenge dette ikke er faglig forsvarlig, jf. ovenfor. Det er også et spørsmål om det bør lovfestes en tidsbegrensning for hvor lenge ubefruktede egg kan lagres. Departementet vil eventuelt komme tilbake til dette i en senere odelstingsproposisjon.

Ved at det åpnes for lagring av ubefruktede egg til befruktningsformål, reiser dette også problemstillinger i forhold til forskning på ubefruktede egg. Dette kan f. eks. være forskning for å utvikle metoder for frysing og tining av de ubefruktede eggene. Slik forskning nødvendiggjør også en grensedragning mot forbudet mot forskning på befruktede egg. Departementet vil vurdere også disse spørsmålene i forbindelse med det senere lovforslaget.

Befruktede egg

Ved gjennomføring av metodene for befruktning utenfor kroppen slik de praktiseres i Norge i dag, befruktes flere egg enn de som settes tilbake i kvinnen. De overtallige befruktede eggene kan enten lagres for senere tilbakesetting eller destrueres.

Behandlingen av de overtallige befruktede eggene reiser vanskelige etiske problemstillinger. I bioteknologiloven benyttes begrepet «befruktet egg» om det menneskelige embryo fra befruktningen til embryoet settes inn i livmoren. Departementets utgangspunkt er at livet starter ved befruktningen, og at også det befruktede egg derfor skal vernes om.

Etter dagens lov kan befruktede egg som nevnt lagres i 3 år. I sin første uttalelse fra 31. mai 1999 foreslo et flertall i Bioteknologinemnda å oppheve denne adgangen. Det heter i uttalelsen på side 9 at «Egg som er befruktet i forbindelse med IVF kan i Norge oppbevares i tre år. Etter den tillatte frysetid blir eggende destruert. Det er et etisk problem for mange at befruktede egg skal destrueres. Frysetiden varierer fra land til land, og noen land har forbud mot nedfrysing av befruktede egg. Et flertall (9) i Bioteknologinemnda kan ikke anbefale nedfrysing av befruktede egg. Et mindretall (7) i Bioteknologinemnda vil foreslå at frysetiden utvides til fem år. En utvidelse av frysetiden vil gi kvinnen mulighet til å få flere barn uten å måtte gjenta den hormonelle behandlingen». I sin supplering av denne uttalelsen som ble gitt 26. februar 2001 anbefalte flertallet (14 mot 1) i nemnda en videreføring av adgangen til å lagre befruktede egg.

Ved IVF (herunder ICSI) stimuleres kvinnen med hormoner slik at flere egg modnes. Dette kan være alt fra ingen til ca. 20 egg. Alle de modne eggene tas ut, og tilføres sæd. De fra ett til tre eggene som deler seg best og som har best kvalitet, vil bli satt inn i kvinnens livmor. De resterende eggene som blir befruktet og som er av god kvalitet slik at de kan utvikle seg videre, fryses. Dersom kvaliteten ikke er god nok til at det er formålstjenlig å lagre eggene med sikte på å iverksette et nytt forsøk senere, blir disse destruert. Ca. 10 % av barna født etter bruk av IVF metodene, fødes etter tining og tilbakesetting av nedfrosne befruktede egg.

Dette betyr at selv uten en adgang til å lagre egg i 3 år vil det ligge i IVF metoden slik den praktiseres i dag, at noen befruktede egg blir destruert. For departementet har det vært et mål å komme frem til forslag som innebærer at man i størst mulig grad unngår at befruktede egg blir destruert eller i hvert fall at antallet reduseres.

Departementet har derfor vurdert om det i dag finnes alternative behandlingsmetoder som innebærer at et mindre antall befruktede egg blir destruert.

Et alternativ vil være å befrukte færre egg ved hvert behandlingsforsøk. Ideelt sett kunne man tenke seg at man befruktet de modne eggene ett for ett, inntil man hadde de ett til tre befruktede egg som trengs for hvert enkelt behandlingsforsøk. I såfall ville behovet for å lagre overtallige befruktede egg bli mindre. Dette vil imidlertid gjøre hvert enkelt behandlingsforsøk mer omfattende og tidkrevende, samt redusere den totale behandlingseffektiviteten betraktelig. Det hevdes fra fagmiljøene at det da vil kunne diskuteres om det er etisk forsvarlig å opprettholde et lite effektivt behandlingstilbud, med tanke på de påkjenninger kvinnen utsettes for ved hver hormonstimulering.

Et annet alternativ er å befrukte alle egg, men fryse dem før de deler seg, men etter at sædcellen er trengt gjennom eggcelleveggen. Blant annet i Tyskland legges det til grunn at et egg ikke er befruktet før kjernen i egg- og sædcellen har smeltet sammen og cellen er begynt å dele seg videre. På stadiet før – zygotestadiet – er eggene etter den tyske definisjonen ubefruktet og kan da lagres, brukes til forskning etc. Det vil si at alle de eggene som ikke skal benyttes, kan fryses ned på dette stadiet. De eggene som skal tilbakeføres i kvinnen (dvs. fra ett til tre) vil bli dyrket videre. I en del tilfeller vil man da oppleve at ingen av de utvikler seg, eller at alle utvikler seg. Dersom ingen av eggene utvikler seg, vil man måtte starte på nytt. Dersom alle tre utvikler seg, oppstår valget mellom å sette inn alle tre, to eller ett og destruere de øvrige.

Etter departementets vurdering er det ikke noen tilfredsstillende løsning å legge en annen definisjon av et befruktet egg til grunn. Når eggene fryses på zygotestadiet vil man ikke vite om de utvikler seg videre eller ikke. En slik endring vil også kunne medføre en sjanse for flere avbrutte behandlinger, i det man først når zygotene tines vil vite om de deler seg. Hvis det ikke skjer vil man måtte tine ytterligere egg for å se om disse deler seg. Dette vil medføre økte påkjenninger for kvinnen i det hun da vil måtte gjennomgå flere behandlingsforsøk.

Et tredje alternativ for å redusere antallet befruktede egg som blir destruert, følger av den tidligere omtalte metoden med hensyn til modning av egg utenfor kvinnens kropp (In Vitro Maturation /Øko-IVF), jf pkt 3.3.5. Etter hvert som teknikken utvikles videre, vil antagelig befruktning utenfor kroppen kunne gjennomføres uten at kvinnen utsettes for en belastende hormonstimulering. Hver enkelt behandling vil da bli langt mindre belastende for kvinnen, og dette vil muligens innebære at en lettere kan akseptere en noe lavere effektivitet av hver enkelt behandling. Det er imidlertid usikkert om og i hvilken utstrekning denne metoden vil kunne erstatte de metoder som i dag benyttes ved IVF / ICSI.

Departementet er etter en vurdering av de alternativer som foreligger i dag, kommet til at dersom man ønsker å opprettholde et tilbud om kunstig befruktning i Norge, må det antagelig aksepteres at noen befruktede egg blir destruert. Å oppheve adgangen til å lagre befruktede egg i seg selv, vil ikke løse disse problemene. Dersom de befruktede eggene ikke kan lagres innebærer det at en kvinne som ønsker to barn må hormonstimuleres to ganger med de bi- og langtidsvirkninger det kan ha. Det innebærer videre at de overtallige befruktede egg som ikke blir brukt ved det enkelte forsøket, uansett vil måtte destrueres. Departementet mener imidlertid at det bør arbeides for å implementere teknikker som gjør det mulig, med like gode resultater, å befrukte bare det antall egg som kan føres tilbake i kvinnen.

Departementet ser også at dersom lagringstiden for befruktede egg utvides fra tre til f.eks fire år, vil dette kunne føre til at færre befruktede egg destrueres. Flere par vil da ha større mulighet for å oppnå flere graviditeter fra samme egguttak.

3.6.4 Sæddonors anonymitet

Etter dagens lov har helsepersonell plikt til å sørge for at sædgivers identitet blir holdt hemmelig for barnet og paret, og tilsvarende at barnet og parets identitet blir holdt hemmelig for sædgiver. I sin første uttalelse fra 31. mai 1999 gikk et flertall i Bioteknologinemnda (11 mot 5) inn for at barnet skal få samme rett som adoptivbarn til å kjenne sitt biologiske opphav, det vil si at barnet kan få denne informasjonen hos fylkesmannen ved fylte 18 år.

Fra flertallet i Bioteknologinemndas uttalelse siteres:

«Flertallet finner ikke at de potensielle foreldres ønske på dette punkt veier tyngre enn barnas rett til å kunne få kjennskap til sitt biologiske opphav. Spørsmål om kunnskap om farskap kan også få medisinsk betydning. Dersom det i ettertid oppdages alvorlig arvelig sykdom hos sædgiver kan det være av vital betydning å kunne identifisere barn unnfanget ved bruk av hans sæd. Det blir ofte hevdet at en oppheving av anonymiteten vil føre til mangel på sædgivere. Flertallet vil i den forbindelse vise til Sverige, som har innført en slik praksis i 1985, og hvor det opplyses at det ikke har vært vanskelig å finne sædgivere. Årsaken til at det i Sverige nå fødes langt færre barn ved bruk av sæddonasjon synes å ligge i parenes motvilje mot den nye ordningen».

I suppleringen av denne uttalelsen, som ble gitt 26. februar 2001 anbefalte et flertall (9 mot 8) i nemnda å opprettholde sædgivers anonymitet.

Det har vært reist spørsmål om hemmeligholdelse av sæddonors identitet er i strid med FNs konvensjon om barns rettigheter (1989) artikkel 7 om at et barn «så langt gjørlig» har rett til å få kjennskap til hvem foreldrene er. Barnerettighetskomiteen har i FNs dokument CRC/C 15/Add.23 merknader til Norges første rapport om oppfølging av konvensjonen uttalt:

«Komiteen merker seg at den politikk parten fører i forbindelse med kunstig inseminasjon, nemlig hemmeligholdelse av sædgivers identitet, muligens er i strid med konvensjonens bestemmelse om et barns rett til å få kjennskap til sine foreldre».

Spørsmålet om forholdet til barnekonvensjonen ble også berørt forrige gang bioteknologiloven ble behandlet i Stortinget. Det ble imidlertid konkludert med at hemmeligholdelse av sædgivers identitet ikke er i strid med konvensjonen.

Departementet mener at det er grunn til å vurdere dette spørsmålet på nytt. I Sverige har man som nevnt erfaringer siden 1985 med sæddonorer som ikke er anonyme. Antall sæddonasjoner har gått ned, men det er for øvrig lite statistikk over hvilke endringer opphevelse av anonymitetsprinsippet har medført i Sverige. Det er imidlertid mye som tyder på at antall sæddonasjoner gikk ned og at typen donorer endret seg i Sverige etter lovendringen. Fra å være unge vernepliktige og studenter, ble det mer modne menn. Sverige har imidlertid klart å opprettholde et tilbud om sæddonasjon til tross for lovendringen. I en artikkel i Läkartidningen. Volym. 95 nr. 49 1998 om «Givarinseminationsverksamheten i Umeå efter 1995» konkluderes det med at

«Sammanfattningsvis kan vi påstå att den nya inseminationslagen inte har haft någon långvarig negativ effekt på vår inseminationsverksamhet. Tvärtom har verksamheten förbättrats med avseende på både resultat og kvalitet. Slutligen bör betonas att de unga anonyma donatorerna som fanns på 1970- och i början på 1980-talet har ersatts av vuxna, målmedvetna män som uppger altruistiska skäl bakom valet att bli spermadonatorer.»

Socialstyrelsen i Sverige har gjennomført en undersøkelse av 200 barn født etter inseminasjon av sæd fra fremmed donor. Undersøkelsen viste at bare 10 % av barna var blitt informert om at de var resultat av sæddonasjon. Det lave antallet barn som var blitt informert må sees i sammenheng med at ca. halvparten av barna i studien var under 4 år. Ytterligere 40% av foreldreparene opplyste at de hadde til hensikt å fortelle barnet senere. Ca. 20 % opplyste at de ikke kom til å opplyse barnet om dette, mens 10% er usikre. Andelen barn som kjente til hvordan det var blitt til var størst i de yngste aldersgruppene. Dette kan muligens indikere at det er en tendens til at det har blitt mer vanlig den senere tid med en positiv holdning til å fortelle barna om hvordan de er blitt unnfanget.

Det hevdes fra deler av fagmiljøene at dersom anonymitetsprinsippet oppheves i Norge, vil det ikke lenger være mulig å opprettholde dette tilbudet. Dette blant annet fordi all sæd i dag importeres fra Danmark og fordi det vil være vanskelig å rekruttere donorer. Det vises også til at mange barn unnfanget på «naturlig » vis har andre biologiske fedre enn sin mors ektefelle/samboer.

På den annen side hevdes det at samfunnet bør være ærlig og i alle fall gjøre det mulig for barna å få informasjon om sin biologiske far. Det vises også til at andre teknikker for behandling av menns infertilitet reduserer behovet for sæddonasjon. Enkelte hevder videre at man vil kunne få modne og mer ansvarlige donorer, som er innstilt på å kunne bli oppsøkt av barnet noen år etter.

Departementet finner avveiningen av argumentene for og imot dette vanskelig. I denne type spørsmål bør det imidlertid etter departementets vurdering, legges størst mulig vekt på barnets beste. Det er viktig å styrke barns rettigheter. Muligheten til å kjenne sitt opphav er grunnleggende. På bakgrunn av dette og den tvil som er reist i forhold til barnekonvensjonen, foreslår departementet å oppheve anonymiseringen av sædgivere. Det bør etableres et system som gjør det mulig for barna å finne ut hvem som er deres biologiske far, men hvor barnets rett ikke korresponderer med en plikt for foreldrene til å informere barnet om hvordan det er blitt til. Det bør videre være slik at informasjonen er tilgjengelig i et eget register. Departementet vil komme tilbake til et endelig forslag i et eget lovforslag.

3.6.5 Utvikling av nye metoder/teknikker

Ved endring av loven i 1995 ble det vedtatt å innføre en godkjenningsordning for nye behandlingsformer i tillegg til den institusjonsgodkjenning som var innført fra før (i kraft 1. september 1995). Bakgrunnen for endringen var blant annet at Volvat medisinske senter hadde tatt i bruk ICSI som behandlingsmetode uten at dette krevde godkjenning av myndighetene. Nå må den som ønsker å ta i bruk nye behandlingsmetoder imidlertid søke Sosial- og helsedirektoratet (tidligere Statens helsetilsyn) om godkjenning. Søknaden må forelegges for Bioteknologinemnda før avgjørelse.

Etter at bioteknologiloven trådte i kraft er det kun ICSI som er godkjent som ny behandlingsform. Fordi det er reist spørsmål ved om barn født etter bruk av ICSI metoden har en økt frekvens av misdannelser og ved om infertilitet hos far overføres til guttebarna, ble det i første omgang gitt godkjenning til 1. januar 2000. Denne ble ved vedtak den 14. desember 1999 forlenget med 3 år. Før det gis en eventuell permanent godkjenning vil metoden bli evaluert. To sykehus har også søkt om å få ta i bruk behandlingsformene spermieaspirasjon fra epididymis og/eller testis i kombinasjon med mikroinjeksjonsteknikk, men fått avslag. Begrunnelsen for avslaget var blant annet at man først måtte få erfaringer med bruk av ICSI som metode, og at man måtte innhente erfaringer fra bruk av denne nye metoden i utlandet. Det ble videre lagt vekt på at det var vanskelig å gi en godkjenning for bruk av denne metoden generelt. På grunn av blant annet faren for videreføring av arvelige faktorer måtte det legges vekt på i hvilke tilfeller metoden var tenkt brukt.

Det vises til at Statens helsetilsyn har reist spørsmål ved om kunstig inseminasjon med ektefelles eller samboers sæd (AIH) omfattes av godkjenningsordningen. Departementet mener at denne behandlingsformen, i samsvar med hvordan gjeldende rett er blitt tolket, bør omfattes av godkjenningsordningen. Det vises til at en slik behandlingsform bør inngå i en helhetlig utredning av og tilbud til det enkelte par. Kvinnen må dessuten gjennomgå hormonstimulering, og avhengig av hvor mange av de modne eggene som blir befruktet, vil dette også kunne medføre en risiko for flerlingefødsler.

Etter departementets vurdering viser disse erfaringene at godkjenningsordningen fungerer etter hensikten. Nye metoder vil ikke bli godkjent for bruk i Norge, før de faglige og etiske konsekvenser av dette er vurdert. Etter hvert som nye metoder utvikles på dette området, blir det desto viktigere at myndighetene har kontroll med i hvilken grad disse tas i bruk i Norge. Systemet for kontroll og styring bør være slik at man sikrer at både faglige og etiske forhold er tilstrekkelig vurdert før nye metoder tas i bruk. Slik godkjenningssystemet i dag er lagt opp, vil Sosial- og helsedirektoratet særlig ivareta de faglige sidene, mens Bioteknologinemnda særlig ivaretar de mer etiske vurderingene. Departementet vurderer det derfor slik at det ikke er behov for endringer av loven på dette punkt. Departementet understreker imidlertid viktigheten av at også resten av samfunnet får opplysninger om, og dermed kan delta i en offentlig debatt når det gjelder disse spørsmål. I denne forbindelse har Bioteknologinemnda bidratt sterkt både gjennom å arrangere egne seminarer – for eksempel gjennom seminaret om kunstig befruktning «Har vi alle rett til å få barn?» og gjennom utgivelse av «Genialt».

Det vises for øvrig til kapittel 8 for en bredere drøftelse av godkjenningsordningen generelt.

3.6.6 Andre forhold

Transplantasjon av organer som produserer kjønnsceller

Transplantasjon av eggstokker fra en levende eller avdød kvinne for å behandle en annen kvinne for barnløshet, faller i prinsippet inn under reglene om transplantasjon. Det betyr at dette etter disse reglene er tillatt dersom bestemmelsene om samtykke, informasjon m.v. er oppfylt. I Sverige har man kommet til at spørsmål om transplantasjon av organer som produserer kjønnsceller, bør reguleres i forbindelse med kunstig befruktning. I Danmark er det inntatt et forbud mot transplantasjon av eggstokker til en kvinne med det formål å avhjelpe infertilitet i loven om kunstig befruktning.

Prinsipielt bør transplantasjon av eggstokker som behandling for infertilitet hos en annen kvinne, likestilles med eggdonasjon. De samme argumenter gjør seg også til dels gjeldene når det gjelder transplantasjon av mannlige organer som produserer kjønnsceller. Riktignok er det etter loven tillatt med sæddonasjon i forbindelse med kunstig inseminasjon. Å overføre et organ som produserer kjønnsceller med et annens genetisk materiale, stiller seg imidlertid svært annerledes. Departementet mener at det er behov for et klarere regelverk når det gjelder dette, og vil foreslå at det i loven inntas et forbud mot transplantasjon av organer som produserer kjønnsceller fra en person til en annen med det formål å behandle infertilitet.

Departementet kan imidlertid ikke se at de samme betenkeligheter gjør seg gjeldende når det gjelder frysing av eggstokkvev for senere tilbakeføring til samme kvinne. Dersom dette kan hjelpe kvinner som blir rammet av kreft til senere likevel å kunne få barn, bør dette være en tillatt behandlingsform. Dette vil også innebære en likestilling mellom menn og kvinner fordi sædceller kan fryses. Prinsipielt bør dette likestilles med frysing av ubefruktede egg, jf. 3.6.3 ovenfor.

Informasjon til paret

I den danske lov om kunstig befruktning er det tatt inn en uttrykkelig bestemmelse om informasjon til paret før det skriftlige samtykket avgis. Det fremgår av denne loven at informasjonen skal inneholde orientering om behandlingens virkninger og bivirkninger, risiko i forbindelse med behandlingen og informasjon om adopsjon.

Departementet er enig i at for mange par vil adopsjon kunne være et godt alternativ til kunstig befruktning. Departementet foreslår derfor at det lovfestes en plikt for behandlende lege til å gi informasjon tilsvarende bestemmelsen i den danske lov. Departementet vil i samarbeid med Barne- og familiedepartementet ta initiativ til at det utarbeides egnet informasjonsmateriale.

Departementet mener videre at det er viktig å sikre at paret før behandlingen påbegynnes har informasjon både om virkninger og risiko ved den behandling paret har søkt om, og om alternativer.

3.6.7 Oppsummering

Departementet foreslår følgende endringer når det gjelder kunstig befruktning:

• Det klargjøres at skriftlig samtykke skal foreligge foran hvert behandlingsforsøk.

• Det klargjøres at legen kan innhente den dokumentasjon som er nødvendig for hans vurdering og avgjørelse, og at det skal legges vekt på foreldrenes omsorgsevne og barnets beste.

• Det innføres et krav om godkjenning av teknikker for behandling av sæd før befruktning, for å påvirke valg av barnets kjønn dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.

• Forbudet mot lagring av ubefruktede egg oppheves.

• Sæddonors anonymitet oppheves.

• Det innføres et forbud mot transplantasjon av eggstokker/vev fra en kvinne til en annen med det formål å behandle barnløshet.

• Det lovreguleres at behandlende lege skal ha plikt til å informerer om alternativer til kunstig befruktning.

På følgende områder vil departementet videreføre lovens ordning:

• Kunstig befruktning skal bare utføres på kvinne som er gift eller samboer med en mann i ekteskapslignende forhold.

• Forbudet mot eggdonasjon opprettholdes.

• Forbudet mot bruk av sæd fra anonym donor ved IVF og ICSI opprettholdes.