8 Styring og kontroll

8.1 Innledning

Bioteknologiloven inneholder flere virkemidler for å sikre offentlig styring og kontroll med fagområdet. Kapittel 8 inneholder noen av de viktigste virkemidlene: godkjenningsordning, rapporteringsplikt, forskriftshjemmel og straffebestemmelse. I tillegg inneholder kapittelet bestemmelser om Bioteknologinemnda. Loven legger opp til at det er godkjenning og rapportering som er de sentrale virkemidlene; og verken forskriftshjemmelen eller straffebestemmelsen har noen gang vært brukt.

Formålet med godkjenning og rapportering er å tilfredsstille samfunnets behov for styring av og kontroll med det som foregår innenfor lovens virkeområde. Godkjenningsordningen danner en kontrollpost som ligger i forkant av det som faktisk skjer i helsetjenesten, mens rapporteringsordningen danner en kontrollpost i etterkant. Ordningenes hensiktsmessighet betinges imidlertid av at de fungerer tilfredsstillende. En av erfaringene med loven er at i den første perioden etter lovens ikrafttredelse var det visse problemer knyttet til godkjenningsordningen.

Ved siden av kravet om godkjenning av institusjonene i kapittel 8, inneholder også de enkelte kapitlene særskilte godkjenningsordninger. I tillegg til statlig styring og kontroll gjennom bestemmelsene i bioteknologiloven, vil virksomhetene også være underlagt tilsyn fra Statens helsetilsyn og fylkeslegene i henhold til lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten.

I det følgende vil lovens ulike godkjenningsordninger sees i sammenheng. De særskilte ordningene er også drøftet i de enkelte kapitler ovenfor.

8.2 Erfaringer med administrering og praktisering av loven

8.2.1 Godkjenning

Lovens bestemmelser om godkjenning

Bioteknologiloven inneholder to typer krav om godkjenning. For det første skal institusjoner som driver «medisinsk bruk av bioteknologi som faller inn under loven», godkjennes av departementet for dette formål (§ 8-1). For det andre inneholder de enkelte kapitler i loven spesielle godkjenningsordninger. Behandlingsformer ved kunstig befruktning skal således godkjennes særskilt (§ 2-13), og det samme gjelder undersøkelsestyper og metoder ved genetisk fosterdiagnostikk (§ 5-2), undersøkelsestyper og metoder ved genetiske undersøkelser etter fødselen (§ 6-3) og genterapeutiske behandlingsformer (§ 7-2). Etter § 6a-1 skal det godkjennes hvilke sykdommer som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende genetisk virksomhet.

Loven legger således opp til et system der institusjoner som driver virksomhet som faller inn under loven, må søke om eksplisitt godkjenning for de enkelte behandlingsformer (kunstig befruktning og genterapi) eller undersøkelsestyper og metoder (genetiske undersøkelser før og etter fødselen).

Godkjenningsmyndigheten for de fleste områdene i bioteknologiloven er lagt til Helsedepartementet. I løpet av 1995 ble forvaltningen av de fleste bestemmelsene i loven, inkludert godkjenningsordningene, delegert til Helsetilsynet. Departementet er ankeinstans. I forbindelse med delegasjonen opprettet Helsetilsynet et eget «Fagråd for medisinsk bruk av bioteknologi» til å bistå med medisinsk-faglige vurderinger. Som et resultat av fornyelsen av den sentrale sosial- og helseforvaltningen, herunder opprettelsen av Sosial- og helsedirektoratet, er forvaltningen av disse bestemmelsene fra 1. januar 2002 delegert til direktoratet. Søknader om godkjenning innenfor de ulike områdene skal forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse før vedtak fattes.

Begrunnelser for lovens bestemmelser om godkjenning

Om begrunnelsen for bioteknologilovens godkjenningsbestemmelser, het det i St. meld. nr. 25 (1992-93) blant annet at

«Utviklingen av nye former for fosterdiagnostikk og genetiske tester til bruk etter fødselen berører følsomme områder hvor det lett kan spilles på ubegrunnet frykt, forestillinger og fordommer. Selv om det lovverk som foreslås etablert i denne meldingen vil regulere utviklingen, skal slike tilbud bare tillates innenfor et offentlig styrt helsevesen og ikke bli en del av et privat og markedsstyrt område av vårt helsevesen» (side 152)

Sosialkomiteen i Stortinget uttalte også i Innst. S. nr. 214 (1992-93):

«Med den utvikling som finner sted innenfor forskning og anvendelse av bio- og genteknologi, vil komiteen understreke nødvendigheten av en samfunnsmessig styring og kontroll» (side 28)

Det har også vært fremført andre argumenter for en godkjenningsordning av institusjoner som utfører bioteknologisk diagnostikk og behandling i lovens forstand. For det første kan det være behov for å påse at institusjonen har den kompetanse som kreves for denne typen avanserte undersøkelser og behandlingsmetoder, ikke minst for å sikre pasientenes rettigheter i forhold til informasjon og veiledning. For det andre kan det være behov for å styre den geografiske fordelingen av de ulike undersøkelses- og behandlingsformene, slik at alle deler av landet sikres et tilbud. For det tredje kan det være behov for å begrense de samlede antall behandlingsinstitusjoner, slik at spisskompetansen opprettholdes. De to siste hensynene vil i noen grad stå i motsetning til hverandre, men begge kan tas som argumenter for en godkjenningsordning.

Vilkår

Bioteknologilovens bestemmelse om godkjenning av institusjoner som driver virksomhet som omfattes av loven, gir anledning til å sette nærmere vilkår for godkjenning. Helsetilsynet har i stor grad benyttet seg av denne anledningen, dels for å presisere og gjøre kjent lovens bestemmelser for den aktuelle virksomheten, og dels for å legge føringer av generell art som skal bidra til å sikre at virksomheten utøves forsvarlig. Blant annet har det ved godkjenning av privatpraktiserende gynekologer for inseminasjon av ektefelles/samboers sæd, vært satt som vilkår at disse på forhånd har inngått samarbeidsavtale med godkjent IVF-klinikk. Det har imidlertid fra IVF-klinikkenes side blitt oppfattet som problematisk å stå som «garantist» for forsvarlig tjenesteyting hos privatpraktiserende gynekologer.

Helsetilsynet er likevel av den oppfatning at det er for tidlig å si noe sikkert med hensyn til hvorvidt regulering i form av vilkår generelt sett er en hensiktsmessig vei å gå for å regulere den aktuelle virksomheten.

Erfaringer med godkjenningsordningen

Saksbehandlingstiden har variert en del mellom lovens ulike områder, men det generelle inntrykket er at den har vært svært lang. Det er flere årsaker til den lange saksbehandlingstiden. For det første var det, i den første tiden etter at loven trådte i kraft, nødvendig å få avklart en rekke begreper i loven (dette gjaldt særlig, men ikke utelukkende, kapittel 6 genetiske undersøkelser etter fødselen – se for øvrig boks 8.1). For det andre måtte en del søknader avvente politisk avklaring i enkelte spørsmål (særlig knyttet til godkjenning av private IVF-institusjoner). For det tredje har det vært nødvendig å utarbeide egne søknadsskjemaer på de ulike områdene for å sikre relevante opplysninger fra den enkelte institusjon. For det fjerde har det i mange tilfeller tatt noe tid å få inn slike opplysninger fra søkerne. For det femte tar det nødvendigvis noe tid for Bioteknologinemnda å avgi uttalelse til søknadene.

I vurderingen av om, og eventuelt i hvilken form, de ulike godkjenningsordningene skal videreføres, er det nødvendig å ta stilling til hvor mange av de nevnte problemene som er «barnesykdommer», og hvor mange som er av mer varig karakter. Etter departementets vurdering er de fleste av problemene forholdsvis midlertidige, og tilbakemeldinger fra Sosial- og helsedirektoratet tyder da også på at dette er tilfellet. Dette gjelder for eksempel begrepsavklaringen og utarbeidelsen av søknadsskjemaer, og til dels også de politiske avklaringene. De øvrige punktene (det fjerde og det femte ovenfor) synes å ha sammenheng med den relativt høye detaljeringsgrad loven legger opp til. Departementet vil komme tilbake til en vurdering av spørsmålet om en mindre detaljert godkjenningsordning under kapittel 8.3 nedenfor.

Hvem skal godkjennes?

Flere av de tolkningsproblemene som har oppstått under praktiseringen av lovens godkjenningsbestemmelser, har å gjøre med hvem som skal godkjennes. Når det for eksempel skal foretas en genetisk undersøkelse (før eller etter fødselen), er det da rekvirenten av undersøkelsen, prøvetakeren eller laboratoriet som trenger godkjenning? Og er det eventuelt sykehuset eller avdelingen som skal godkjennes?

Når det gjelder det første spørsmålet, har departementet lagt til grunn, og Helsetilsynet har praktisert loven slik, at det er den institusjon som rekvirerer undersøkelsen, som skal godkjennes. Dersom institusjonen er godkjent for visse typer undersøkelser, må den stå fritt til å benytte innenlandske eller utenlandske laboratorier utenfor institusjonen etter egen medisinskfaglig vurdering. En genetisk undersøkelse som ikke er godkjent for bruk i Norge, kan antakelig verken rekvireres eller finansieres av Norge, selv om den skal utføres i utlandet.

Et særlig problem kan oppstå i forbindelse med sjeldne tilstander som det er svært lite hensiktsmessig å bygge opp kompetanse på i Norge. Som nevnt er det rekvirenten av slike undersøkelser som skal være godkjent etter bioteknologiloven for gjeldende undersøkelse. Rekvirenten står imidlertid fritt til å benytte utenlandske laboratorier etter eget skjønn, men Folketrygden refunderer normalt ikke utgifter til laboratorier i utlandet.

Når det gjelder det andre spørsmålet ovenfor, går det frem av bestemmelsen i bioteknologiloven § 8-1 at det er institusjonen som sådan (det vil i de fleste tilfeller si sykehuset), og ikke den enkelte avdeling, som skal godkjennes. Hvordan den enkelte institusjon organiserer og disponerer sin genetiske kompetanse, må etter departementets syn være opp til dens egne faglige og administrative vurderinger. Det må likevel være en forutsetning at institusjonen i sin utøvelse av virksomheten retter seg etter bioteknologilovens øvrige bestemmelser, herunder at den har tilstrekkelig oversikt til å kunne gi entydige rapporter.

8.2.2 Rapportering

Lovens bestemmelse om rapportering

I tillegg til godkjenningsordningene, inneholder bioteknologiloven også en bestemmelse om rapportering (§ 8-2) hvor det fremgår at enhver institusjon som er godkjent for virksomhet som faller inn under loven, skal gi skriftlig rapport til departementet om virksomheten. I bestemmelsen heter det også at «departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten». I likhet med godkjenningsbestemmelsene, ble denne bestemmelsen delegert til Helsetilsynet i 1995, og er fra 1. januar 2002 overført til Sosial- og helsedirektoratet.

Begrunnelser for lovens bestemmelse om rapportering

Som bakgrunn for lovens rapporteringsplikt, blir det i forarbeidene til bioteknologiloven blant annet pekt på at en slik plikt vil medføre at myndighetene i sterkere grad vil kunne styre utviklingen og føre kontroll innen området (Ot. prp. nr. 37, (1993-94), side 43). I St. meld. nr. 25 (1992-93) viser regjeringen dessuten til at det bør legges betydelig vekt på informasjon og offentlig debatt om de spørsmål anvendelse av bioteknologi reiser (side 152). Det vil kunne hevdes at en eller annen form for innhenting av opplysninger om den virksomheten som pågår, er en forutsetning for en slik offentlig debatt.

Et annet argument for en rapporteringsordning, er mulighetene en slik ordning kan gi for å vurdere kvaliteten på den aktuelle virksomheten. Dersom dette skal være et mål, stilles det store krav til opplysningene som innhentes gjennom ordningen. Til rene styringsformål vil det være tilstrekkelig med opplysninger om hvilken type virksomhet som drives i hvilket omfang. Dersom man også ønsker å vurdere kvaliteten på virksomheten vil man i tillegg måtte inkludere en eller annen form for kvalitetsindikator.

Erfaringer med rapporteringsordningen

Som tilfellet også har vært med godkjenningsordningen, har det tatt relativt lang tid å få en rapporteringsordning til å fungere. Igjen har dette flere årsaker. For å sikre relevante og sammenlignbare data, var det i utgangspunktet nødvendig å bruke noe tid på å utarbeide rapporteringsskjemaer. Skjemaenes detaljeringsgrad medførte mye arbeid for den enkelte institusjon, og Helsetilsynet har hatt store vansker med å få returnert rapporteringsskjemaene korrekt utfylt og innenfor fastsatte frister. Dette må for en stor del sees i sammenheng med at institusjonene ved rapporteringsordningen ble pålagt å rapportere virksomhet som lå tilbake i tid. For institusjonene medførte dette et omfattende arbeid i form av gjennomgang av et meget stort antall pasientjournaler for å kunne gi de nødvendige opplysninger.

Et annet problem med rapporteringsordningen har vært at de data ordningen gir, er av svært vekslende kvalitet. De ulike institusjonene har tolket enkelte rapporteringspunkter forskjellig, i tillegg til at nøyaktigheten varierer fra institusjon til institusjon. Siden det tok litt tid før rapporteringsskjemaene var ferdig utarbeidet, har det også vært vanskelig å frembringe korrekte data fra de første årene etter at bioteknologiloven trådte i kraft.

Disse problemene har medført at også Helsetilsynet har blitt forsinket i sin bearbeidelse av rapportene. De viktigste konklusjonene er referert i de enkelte kapitler i denne meldingen.

Rapporteringsordningen må således sies ikke å ha fungert tilfredsstillende når det gjelder i forhold til virksomhet i den første tiden etter bioteknologilovens ikrafttredelse. Mange av problemene har også her trolig karakter av å være «barnesykdommer», og tilbakemeldinger fra Sosial- og helsedirektoratet tyder også på at dette er tilfellet. De mer permanente problemene kan kanskje løses ved å senke detaljeringsnivået, og dette har da også blitt vurdert løpende av Helsetilsynet og Fagrådet, som har forenklet rapporteringsskjemaene underveis. For å kunne fungere etter sin hensikt, er ordningen avhengig av legitimitet i fagmiljøene i institusjonene som rapporterer. Departementet vil komme tilbake til disse spørsmålene under kapittel 8.3 nedenfor.

8.2.3 Andre bestemmelser

Forskrifter

I bioteknologiloven § 8-3 slås det fast at Kongen ved forskrift kan fastsette nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av loven. Det er ikke gitt noen forskrifter med hjemmel i denne bestemmelsen. BakgrunneSn for dette er at loven har vist seg å være detaljert nok til å styre de ulike områdene, og at de avklaringer av lovens ulike begreper som det har vært behov for, ikke hører naturlig hjemme i forskrifter. Forskriftshjemmelen i § 8-3 er dessuten svært generell og antas derfor ikke å hjemle utfyllende bestemmelser på lovens enkeltområder. I tillegg har lovens virkemidler for detaljstyring blitt flere gjennom en lovendring (kravet om godkjenning av behandlingsformer for kunstig befruktning).

Overgangsbestemmelse

Loven inneholder også en overgangsbestemmelse om at virksomhet som allerede var i gang da loven trådte i kraft, kunne fortsette inntil søknad om godkjenning var ferdigbehandlet. Som beskrevet ovenfor, har denne saksbehandlingstiden i flere tilfeller vært forholdsvis lang. Det har derfor vist seg å være viktig med en slik overgangsbestemmelse når man som her innfører omfattende og detaljert regulering av visse former for medisinsk virksomhet.

8.2.4 Samarbeidsrelasjoner

I arbeidet med evalueringen av bioteknologiloven, har departementet sett det som et viktig punkt å vurdere hvordan samarbeidet og arbeidsfordelingen mellom de ulike instanser som har ansvar etter loven, fungerer. Siden departementet ikke fant det riktig at noen av disse instansene vurderte seg selv, ble Statskonsult bedt om å foreta en særskilt gjennomgang av dette punktet, gjennom følgende mandat:

• Prosjektet skal beskrive og vurdere erfaringene med den ansvars- og arbeidsfordeling loven legger opp til på statlig, sentralt myndighetsnivå

• Beskrivelsen av praksis skal omfatte hvilke instanser som er involvert, hvilken funksjon de har på området og hvordan forholdet er mellom dem.

• Det skal innhentes vurderinger fra de involverte instansene av fordeler og ulemper ved dagens arbeidsdeling, og synspunkter på hva som eventuelt kan være bedre løsninger.

De viktigste konklusjonene i Statskonsults rapport er:

• Kommunikasjonen mellom Sosial- og helsedepartementet og Helsetilsynet var noe mangelfull den første tiden etter at loven trådte i kraft. Større tydelighet fra departementets side kunne ha ført til en raskere avklaring av arbeidsoppgavene for Helsetilsynet, men dette ville trolig likevel ikke ha medført raskere avgjørelse i enkeltsakene. Den til dels svært lange saksbehandlingstiden kan i hovedsak forklares med fortolkningsspørsmål knyttet til loven og ikke med fordelingen av ansvar eller mangelfull samhandling mellom organene.

• Lovens bestemmelser om at søknader om godkjenning etter bioteknologiloven skal forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, kan ha flere uheldige og utilsiktede virkninger (se under 8.3.4 nedenfor). Nemndas muligheter til å ivareta sine funksjoner vil bli bedre dersom den får uttalelsesrett fremfor plikt.

• En av de største utfordringene for Helsedepartementet vil i tiden fremover være å samordne tiltakene på bioteknologiområdet med virksomhet på tilgrensende områder (for eksempel forskning, næringsliv og personvern).

8.3 Departementets vurderinger og forslag

8.3.1 Behovet for styring og kontroll

En vurdering av bioteknologilovens virkemidler for styring og kontroll, må ta sitt utgangspunkt behovet for slike virkemidler. Hvorfor trenger samfunnet styring og kontroll med medisinsk bruk av bioteknologi ? Det er flere ulike svar på dette spørsmålet.

For det første har vi behov for en viss styring av medisinsk bioteknologi på lik linje med andre helsetjenester. Vi ønsker å sikre at slike tjenester foregår i faglig forsvarlige former, at pasientene er sikret visse rettigheter i forhold til informasjon og medbestemmelse, at det er en noenlunde rettferdig fordeling av tjenestene, herunder geografisk, og at prioriteringsmessige hensyn ivaretas. Dette er hensyn som alle helsetjenester bør skjele til, men som kanskje får særlig betydning i forbindelse med høyt spesialiserte tjenester som, blant andre, de bioteknologiloven regulerer.

For det andre er det behov for et særlig tilsyn med medisinsk bruk av bioteknologi, utover det som gjelder andre helsetjenester. Dette er i første rekke knyttet til de spesielle etiske problemstillingene som bruken av moderne bioteknologi reiser på mange ulike plan. Bruken av bioteknologi berører de helt grunnleggende livsprosesser (som for eksempel unnfangelsen) og livsbetingelser (som arvematerialet), og underkaster dem teknologiske inngrep. Det vil derfor være nødvendig med jevne mellomrom å ta stilling til hvor langt vi ønsker å gå.

Selv om medisinsk bruk av bioteknologi dreier seg om metoder og teknikker som kan være til det beste for enkeltindivider, så får denne typen teknologi, i større grad enn annen medisin, konsekvenser som angår samfunnet og menneskeheten som helhet. I ekstreme tilfeller kan det dreie seg om et valg mellom de menneskelige egenskaper som føres videre til senere generasjoner, og de som ikke gjør det. Den kanskje viktigste begrunnelsen for styring og kontroll med bioteknologi, er nettopp ønsket om å unngå denne typen seleksjon. Dette gjenspeiler seg også i lovens formålsparagraf (§ 1-1):

«Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.»

Hvert nye sprang innenfor utviklingen bør etter departementets syn vurderes nøye i dette lyset. Og siden dette er spørsmål som angår samfunnet som helhet, og ikke bare enkeltindividet, så er det en vurdering som må gjøres i offentlige fora.

For å ivareta lovens formål, er det etter departementets syn nødvendig med flere typer virkemidler. Departementet vil derfor gå inn for å videreføre bioteknologilovens godkjennings- og rapporteringsordninger. Like fullt er det nødvendig, i lys av de erfaringer som er gjort, med enkelte justeringer av ordningene.

Ved den statlige overtagelsen av spesialisthelsetjenesten er forutsetningene for en mer samlet og effektiv styring og kontroll av spesialisthelsetjenesten bedret. Dette vil dermed også gjelde i forhold til virksomhet som er omfattet av bioteknologilovens ulike kapitler. Som eier vil det offentlige få ytterligere muligheter for nødvendig styring og kontroll. Slik «eierstyring» vil imidlertid ikke være aktuelt overfor private helseinstitusjoner. Selv om private institusjoner pr. i dag kun er godkjent for kunstig befruktning, synliggjør dette etter departementets oppfatning hvorfor bioteknologilovens godkjennings- og rapporteringsordninger fortsatt bør være sentrale virkemidler for offentlig styring og kontroll.

8.3.2 Godkjenning

Den teknologiske utviklingen og mulighetene for styring

Hensikten med bioteknologilovens godkjenningsordninger, er å ha en viss styring med hvilke bioteknologiske metoder som tas i bruk, før de tas i bruk. Grunnen til at man i utgangspunktet ønsket å ha en slik styring, var at nye metoder på dette område ofte reiser vanskelige etiske spørsmål, i forhold til grunnleggende verdier som respekten for liv, individets integritet og individenes likeverd. Dette utgangspunktet har, etter departementets syn, ikke endret seg i løpet av årene som har gått siden bioteknologiloven ble vedtatt.

Det som imidlertid har endret seg vesentlig, er den medisinskteknologiske situasjon og status på de ulike områdene som bioteknologiloven regulerer. Rent generelt kan man si at teknologien har blitt mer effektiv, mer omfattende, billigere og lettere tilgjengelig enn den var. Stadig nye pasientgrupper kommer i kontakt med og har nytte av bioteknologiske metoder i lovens forstand. Samtidig presenteres stadig flere for de etiske dilemmaer som metodene reiser.

Sett fra forvaltningens ståsted, medfører utviklingen at det blir stadig mer krevende å følge opp lovens ulike bestemmelser. Men siden utviklingen i seg selv ikke har medført noe mindre behov for regulering, er det departementets syn at bioteknologiloven fortsatt trenger en godkjenningsordning. Det forhold at bioteknologi har blitt vanskeligere å regulere som en følge av utviklingen, er således etter departementets syn ikke et argument mot regulering. Departementet stiller seg derfor generelt positivt til godkjenning som et virkemiddel for å ivareta lovens intensjoner.

Lovens særskilte godkjenningsbestemmelser

Likevel har ikke alle godkjenningsbestemmelsene fungert tilfredsstillende. Den lange saksbehandlingstiden på enkelte av områdene kan i verste fall bidra til at ordningen mister legitimitet i institusjonene og fagmiljøene, noe som igjen kan føre til at undersøkelser tas i bruk uten at man venter på godkjenning.

Som nevnt ovenfor, ligger noe av årsaken til den lange saksbehandlingstiden i uavklarte fortolkningsspørsmål, utarbeidelsen av rutiner og så videre. Dette er problemer som måtte påregnes i begynnelsen, og som antas å bli vesentlig redusert i tiden fremover. Noe av årsaken til lang saksbehandlingstid ligger imidlertid i de relativt detaljerte godkjenningsprosedyrer som loven legger opp til. Departementet har i de enkelte kapitler i denne meldingen vurdert hver enkelt godkjenningsbestemmelse etter et prinsipp om at bioteknologiloven bør inneholde de, og bare de, godkjenningsordninger som er nødvendige for å ivareta lovens formål.

I praksis medfører dette etter departementets vurdering at loven bør tilføres enkelte nye godkjenningsbestemmelser (dette gjelder særlig på området preimplantasjonsdiagnostikk, se kapittel 4.5). I andre tilfeller kan lovens nåværende godkjenningsordning forenkles (dette gjelder for eksempel genetiske undersøkelser etter fødselen, se under 6.6.3). I behandlingen av den enkelte søknad om godkjenning av undersøkelse eller behandlingsform, bør det blant annet legges vekt på:

• undersøkelsens/behandlingens helsemessige fordeler og ulemper

• undersøkelsens/behandlingens psykososiale aspekter

• undersøkelsens/behandlingens etiske og samfunnsmessige konsekvenser, for eksempel i forhold til idealet om likeverd

I tillegg kan samfunnsmessige og faglige hensyn – som hensynet til geografisk fordeling, prioriteringsmessige og ressursmessige vurderinger og vurderinger av forsvarlighet – vektlegges i vurderingen, på samme måte som i forvaltningen av spesialisthelsetjenesten for øvrig. Denne oppregningen er ikke uttømmende.

Lovens generelle godkjenningsbestemmelse

Kravet om at institusjoner som driver virksomhet som faller inn under loven, skal godkjennes, kan etter departementets syn beholdes slik det står i dag. Denne generelle godkjenningsordningen må etter departementets oppfatning sees i et litt annet lys enn de særskilte godkjenningsordningene. De særskilte ordningene er egnet til å sikre at etiske og samfunnsmessige spørsmål knyttet til de enkelte typer undersøkelser og behandlinger vurderes, men det spiller ikke noen særlig rolle hvor undersøkelsene/behandlingene utføres ut fra slike hensyn. Det er andre hensyn, av mer allmenn karakter, som gjør det ønskelig å regulere hvilke institusjoner som foretar slike undersøkelser som loven regulerer. I behandlingen av den enkelte søknad om godkjenning av institusjon, bør det etter departementets oppfatning blant annet legges vekt på:

• at den søkende institusjon har faglige ressurser og forutsetninger til å ivareta lovens øvrige bestemmelser (for eksempel, men ikke utelukkende, om veiledning)

• at hensynet til en rettferdig fordeling (herunder geografisk) av de aktuelle helsetjenester ivaretas og

• at samfunnsmessige hensyn er ivaretatt.

Dette er hensyn som bør ivaretas innenfor alle spesialiserte helsetjenester. Denne listen er ikke uttømmende.

Departementet mener at adgangen til å sette nærmere vilkår for godkjenningen av institusjoner, bør videreføres. Departementet finner Helsetilsynets praksis ved at lovens øvrige bestemmelser presiseres gjennom vilkår, hensiktsmessig. Bruken av vilkår gir også mulighet til å definere de nærmere betingelser for godkjenningen, som for eksempel hvor lenge den har gyldighet, i hvilke situasjoner den kan trekkes tilbake o.l.

8.3.3 Rapportering

Som beskrevet ovenfor, kan det ligge flere hensyn bak bioteknologilovens rapporteringsplikt. Det viktigste er kanskje behovet for informasjon som kan skape offentlig debatt om etiske spørsmål knyttet til bioteknologi. I tillegg vil forvaltningen ha et behov for en viss oversikt over området den forvalter.

Det finnes holdepunkter for å tro at rapporteringsordningen vil komme til å fungere bedre i årene som kommer, enn den har gjort i årene som gikk, jf. tilbakemeldinger fra Sosial- og helsedirektoratet. De to viktigste punktene i denne sammenheng er, for det første, at flere av problemene som har oppstått er «startvansker» av midlertidig karakter, og for det andre, at institusjonene etter hvert har hatt anledning til å legge løpende rapportering inn i sine rutiner. Dette vil forhåpentligvis føre til at rapportene for fremtiden både kan bli mer nøyaktige og mindre arbeidskrevende for den enkelte institusjon.

Departementet ser rapporteringsordningen som et sentralt redskap til å ivareta bioteknologilovens intensjoner. Det viktigste med ordningen er, etter departementets vurdering, at det gis jevnlige tilbakemeldinger til fagmiljøene, og offentligheten for øvrig, om innholdet i og omfanget av den virksomheten som pågår og som omfattes av loven. I visse tilfeller, og der det er praktisk overkommelig, kan det i tillegg være aktuelt å innhente opplysninger som sier noe om resultatet av eller kvaliteten på virksomheten, men ofte vil dette være faglig kompliserte spørsmål som bør overlates til fag- og forskningsmiljøene.

Det må likevel være en forutsetning at en slik utvidet rapportering ikke går på bekostning av at ordningen fungerer etter hensikten.

Det er grunn til å tro at mye av grunnlaget for en fungerende rapporteringsordning er lagt gjennom det arbeid Helsetilsynet, i samarbeid med fagmiljøene til nå har gjort, og at mange av de problemene som har oppstått så langt, er av en forbigående karakter.

8.3.4 Bioteknologinemnda

Saksbehandlingen i godkjenningssaker

Etter Statskonsults vurdering (se ovenfor under 8.2.4), har bioteknologilovens bestemmelser om Bioteknologinemnda visse uheldige virkninger. Bestemmelsene går ut på at søknader om godkjenning av behandlingsformer, undersøkelsestyper og metoder «skal» forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse. I følge Statskonsult kan dette blant annet medføre at;

• Det går automatikk i oversendelsene, noe som kan innebære at det i mindre utstrekning enn ønskelig blir vurdert konkret hvilke spørsmål som bør forelegges nemnda. Det vil således være mindre påkrevet for forvaltningen å ha nemnda «i bakhodet» når det skal treffes avgjørelser.

• Arbeidsdelingen mellom forvaltningsorganene og Bioteknologinemnda blir mer mekanisk og rutinepreget, noe som kan medføre et skarpere skille mellom medisinsk-faglige og etisk/samfunnsmessige spørsmål. Organene vil i større grad kunne se bort fra hverandres hovedanliggender.

• Bioteknologinemndas oppmerksomhet og ressursbruk styres på en uheldig måte og ikke etter nemndas egne prioriteringer.

Det er vanskelig å slå fast i hvilken grad disse virkningene vil gjøre seg gjeldende på sikt. Departementet ser likevel at den saksbehandlingen det her er snakk om, kan ta unødig lang tid, selv når sakene er relativt kurrante. Desto viktigere blir dette momentet når man tar i betraktning nemndas nokså omfattende mandat. I følge mandatet har Bioteknologinemnda følgende oppgaver:

1. Bioteknologinemnda er et rådgivende og frittstående organ for forvaltningen som særlig skal vurdere og drøfte prinsipielle eller generelle spørsmål knyttet til bioteknologi og genteknologi, herunder samfunnsmessige og etiske spørsmål.

2. Bioteknologinemnda skal legge stor vekt på informasjons- og debattskapende aktiviteter ved å bidra til informasjon til publikum og bidra til kommunikasjon mellom offentlige myndigheter, fagfolk og interesseorganisasjoner.

3. Bioteknologinemnda skal på begjæring eller av eget tiltak gi uttalelser i saker etter lov om medisinsk bruk av bioteknologi og lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer, herunder forslag til endringer i lov, forskrifter mv. som har betydning for bioteknologi.

4. Bioteknologinemnda skal gi uttalelser til norske myndigheter som angår Norges holdning til spørsmål vedrørende bioteknologi i internasjonale organer.

5. Bioteknologinemnda skal videre belyse spørsmål som er særlig viktig i et Nord-Sør perspektiv.

6. Bioteknologinemndas uttalelser er offentlige med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt.

Bioteknologinemnda har således et omfattende arbeidsfelt. Arbeidsbyrden knyttet til uttalelser etter bioteknologiloven vil lett kunne binde opp en uforholdsmessig stor andel av Bioteknologinemndas samlede ressurser. Departementet vil fremheve viktigheten av at Bioteknologinemnda er et frittstående og uavhengig organ. Departementet mener derfor at nemnda selv bør avgjøre hvilke saker, herunder søknader om godkjenning etter bioteknologiloven, som skal prioriteres.

Departementet vil komme tilbake til hvilke lovendringer som er nødvendige i denne sammenheng, i det kommende lovforslag om endringer i bioteknologiloven.

8.3.5 Bioteknologilovens virkeområde og tilgrensende virksomhet

Bioteknologilovens virkeområde – medisinsk bruk av bioteknologi – har grenseflater til mange forskjellige typer virksomhet. Overgangene til slike nærliggende områder er ofte glidende, og det har flere ganger i lovens historie oppstått diskusjon om dens rekkevidde. Det nyeste eksempelet på en slik diskusjon, handlet om hvorvidt, og i hvilket omfang, loven regulerer forskning. Et annet eksempel er diskusjonen om hvorvidt kjønnstesting av idrettsutøvere er omfattet av loven. I denne meldingen har departementet blant annet drøftet hvorvidt DNA-analyser i ikke-medisinsk sammenheng reguleres, eller burde reguleres av loven (jf. 5.7.6 og 6.6.2).

Hvor grensene for bioteknologilovens virkeområde går – og hvor de burde gå – er spørsmål som må avgjøres av konkrete, juridiske og politiske vurderinger i det enkelte tilfelle. Departementet ser det likevel som svært viktig at forvaltningen har løpende kontakt med områder som grenser opp mot bioteknologilovens virkeområde. Statskonsults evaluering av samarbeidsrelasjonene på bioteknologifeltet (se under 8.2.4. ovenfor) konkluderte også med at en samordning av tiltakene på bioteknologiområdet med virksomhet på tilgrensende områder blir en av departementets viktigste utfordringer i tiden fremover. En rekke organer har funksjoner som grenser til departementets forvaltning på dette feltet. Som eksempler fra den sentrale forvaltningen, nevner Statskonsult Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet (forskning og forsøk), Miljøverndepartementet (genteknologi), Nærings- og handelsdepartementet (utviklingskontrakter med næringslivet, standardisering) og Justisdepartementet (personvern, patentering). I tillegg kommer en rekke underliggende etater og frittstående organer.

Departementet er enig i at en god kommunikasjon mellom disse ulike aktørene er en forutsetning for forvaltningen av bioteknologiloven og ivaretakelsen av lovens formål. I denne forbindelse vil departementet særlig peke på behovet for å være oppmerksom på de nyeste utviklingstrekkene, både faglig sett og på andre måter. Siden rapporteringsordningen bare kan gi et bilde av virksomhet som allerede er godkjent og i vanlig, klinisk bruk, er dette en av de viktigste utfordringene for forvaltningen.

Bioteknologinemnda ivaretar forbindelser til mange av de nevnte organer både gjennom sin basis i både bio- og genteknologiloven, og i kraft av sin sammensetning. Sosial- og helsedirektoratet vil som fagorgan ha kontakt med de medisinske fagmiljøene og håndheve lovens godkjennings- og rapporteringsordning. Statens helsetilsyn fører tilsyn med at helsetjenesten drives i samsvar med gjeldende myndighetskrav. Helsedepartementet deltar med observatører på møtene i Bioteknologinemnda. Det er departementets oppfatning at behovet for samordning og informasjonsutveksling på områder knyttet til, og beslektet med, bioteknologi, også i fremtiden best kan sikres gjennom kontakt mellom disse tre aktørene. Utover den kontakt som allerede finnes mellom dem, vil departementet vurdere om det også bør holdes egne kontaktmøter.

8.3.6 Oppsummering

Departementet vil legge følgende prinsipper til grunn ved en senere revisjon av loven:

• Godkjenning og rapportering bør fremdeles være virkemidler for styring og kontroll.

• Loven bør bare inneholde de godkjenningsordninger som er nødvendige for å ivareta lovens formål.

• Bioteknologinemnda bør selv avgjøre hvilke saker de skal uttale seg om.