9 Andre spørsmål

9.1 Særlig om de regionale forskningsetiske komiteer

I hver helseregion i Norge er det en regional komite for biomedisinsk forskningsetikk. Komiteene har som hovedoppgave å foreta en forskningsetisk forhåndsvurdering av alle medisinske forsøk som involverer mennesker. Komiteene oppnevnes av og får sitt mandat fra Utdannings- og forskningsdepartementet, men er administrativt tilknyttet de medisinske fakulteter ved universitetene. Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM) koordinerer og veileder dem. De regionale komiteene er rådgivende organer for prosjektlederne, og grunnlaget for deres virksomhet er Helsinkideklarasjonen, som blant annet krever at forsøkspersoner ikke deltar uten å ha gitt sitt frie, informerte samtykke til forsøket.

Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forskning på mennesker og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre, skal etter Helsinkideklarasjonen forelegges komiteene. Dette gjelder både terapeutisk og ikke- terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner.

Komiteene kan tilrå eller frarå at prosjektene gjennomføres. Et prosjekt kan i følge mandatet ikke settes i gang før de regionale komiteene har vurdert prosjektet. Dersom det under gjennomføringen av et prosjekt skjer endringer i de forutsetninger komiteen har basert sin avgjørelse på, forutsettes det at prosjektet forelegges komiteen på nytt.

I St.meld. nr. 36 (1992-93) Forskning for fellesskapet ble det slått fast at de regionale komiteenes virksomhet bør være åpen for innsyn og at begrensninger som følger for eksempel av lovbestemt taushetsplikt bør være unntak fra dette prinsippet. Komiteene er etter sitt mandat ikke forvaltningsorganer. Fra 1. juli 2001 ble komiteenes mandat endret slik at en del av forvaltningsloven og hele offentlighetsloven gjelder for komiteens uttalelser. Det er dermed åpnet for større grad av offentlighet. Komiteen fatter imidlertid ikke enkeltvedtak, jf. forvaltningsloven § 2. Forvaltningslovens regler om begrunnelse og klage gjelder derfor ikke for komiteens virksomhet

På bakgrunn av en tilråding fra Stortinget ved behandling av St. meld. nr. 28 (1988-89) Om forskning, jf. Innst. S. nr. 228 (1988-89) fastsatte Kultur- og vitenskapsdepartementet (nå Utdannings- og forskningsdepartementet) i samarbeid med Sosial- og helsedepartementet fra 1. januar 1990 en orienteringsplikt til Sosial- og helsedepartementet (nå Helsedepartementet) for alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt. Meldeplikten omfatter alle bio- og genteknologiske forsøk i relasjon til mennesker, så som diagnostiske og terapeutiske forsøk på pasienter, friske forsøkspersoner og fostre, forsøk som nytter genteknologi for påvisning av arvelig sykdom, bærertilstand for arvelig sykdom eller disposisjon for arvelig sykdom før fødselen og på fødte mennesker, samt forsøk som innebærer bruk av genteknologi for endring av arveanlegg i humane celler. Meldeplikten har ikke hjemmel i lov. Etter departementets vurdering er det uheldig at det på denne måten eksisterer en meldepliktsordning på siden av bioteknologilovens rapporterings- og godkjenningssystemer. Departementet vil derfor i forbindelse med det senere lovforslaget vurdere en direkte regulering av denne meldeplikten i bioteknologiloven.