6 Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering

RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 235,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen, og

ut fra følgende betraktninger:

Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering 1, heretter kalt «kontoret», pålegger Rådet å fastsette strukturen og størrelsen på gebyrene nevnt i artikkel 57 nr. 1.

Artikkel 57 nr. 1 i forordningen fastsetter at kontorets inntekter skal bestå av et bidrag fra Fellesskapet og de gebyrene som foretakene betaler for å få og opprettholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.

I henhold til artikkel 6 nr. 3 og artikkel 28 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal enhver søknad om tillatelse til å markedsføre et legemiddel eller enhver søknad om endring ledsages av det gebyret kontoret skal ha for å behandle søknaden.

Størrelsen på gebyrene som kontoret innkrever, skal beregnes på grunnlag av prinsippet om betaling for den tjenesten som faktisk ytes.

Størrelsen på gebyrene fastsatt i denne forordning bør ikke være en avgjørende faktor for den som søker om tillatelse, når det foreligger en mulighet til å velge mellom en sentralisert rutine og en nasjonal rutine.

Grunngebyret bør defineres som det gebyr som skal betales ved første søknad om godkjenning for et legemiddel, og som økes med et gebyr for hver ny styrke og/eller legemiddelform. Det bør imidlertid fastsettes en øvre grense.

For det samme formål bør det fastsettes et tilleggsgebyr for senere søknader for et legemiddel som allerede er blitt godkjent, for å ta hensyn til det ekstraarbeid og de tilleggskostnader som følger av søkerens beslutning om å sende inn søknadene i flere omganger.

Det bør fastsettes et redusert gebyr for søknader som kan ledsages av en begrenset saksmappe etter henholdsvis artikkel 4 annet ledd punkt 8 i rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater 2og artikkel 5 annet ledd punkt 8 i rådsdirektiv 81/851/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater 3, samt for søknader som gjelder et veterinærpreparat beregnet på dyr som ikke brukes i næringsmiddelproduksjon.

For behandling av endringer i eksisterende godkjenninger der det ikke kreves en fullstendig vurdering av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning, skal gebyrene tilpasses endringenes kompleksitet og det faktiske arbeidet som er forbundet med dem, og derfor ligge langt under gebyret for en standardsøknad.

Arbeidet som følger av den obligatoriske fornyelsen hvert femte år av en fellesskapstillatelse til markedsføring, gjør innkrevingen av et gebyr berettiget.

Det bør fastsettes et gebyr for voldgiftstjenester i tilfelle uenighet mellom medlemsstatene om søknader om tillatelse innsendt etter den desentraliserte rutinen.

Det bør innkreves et fast gebyr for kontroller som etter at en markedsføringstillatelse er innvilget, utføres på anmodning fra tillatelsens innehaver eller på vegne av denne.

Markedet for veterinærpreparater skiller seg fra markedet for legemidler for mennesker, og dette rettferdiggjør en generell reduksjon av gebyret med hensyn til førstnevnte. Det bør videre på individuelt grunnlag være mulig å ta hensyn til de særlige forhold som er knyttet til markedsføringen av visse veterinærpreparater. Dette mål kan best oppnås ved hjelp av særskilte bestemmelser, som f.eks. en klausul om reduksjoner og unntak.

Når det gjelder vurderingen av søknader om fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner, kan søkeren velge mellom å sende inn atskilt søknad om fastsettelsen av slike grenser eller å sende den inn sammen med søknaden om en fellesskapstillatelse for markedsføring. I sistnevnte tilfelle bør gebyret som innkreves for vurderingen av søknaden om markedsføringstillatelse, også dekke vurderingen av søknaden om fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner. Dersom søkeren bevisst velger å søke atskilt om fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner, bør ekstraarbeidet og tilleggskostnadene i denne forbindelse dekkes ved hjelp av et særskilt gebyr for fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner.

Alle andre gebyrer for vurdering av veterinærpreparater bør følge prinsippene beskrevet ovenfor.

I visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, bør det kunne gis fritak for nevnte gebyrer, eller de bør kunne reduseres. Ethvert vedtak i denne forbindelse skal gjøres av daglig leder etter samråd med vedkommende komité og på grunnlag av de alminnelige kriterier fastsatt av kontorets styre.

Det bør fastsettes en foreløpig periode på tre år hvoretter kontorets finansielle behov vil kunne revurderes på bakgrunn av de erfaringer som er gjort. Av praktiske grunner bør det også fastsettes mekanismer som gjør det mulig å ajourføre satsene innenfor kortere perioder.

Traktaten gir ikke nødvendig myndighet til å fastsette gebyrer på fellesskapsplan innenfor rammen av en fellesskapsordning. Derfor bør traktatens artikkel 235 anvendes -

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Virkeområde

1. Gebyrer for å få og beholde en fellesskapstillatelse for markedsføring av legemidler for mennesker og dyr samt for de øvrige tjenester som ytes av kontoret, skal innkreves i samsvar med denne forordning.

2. Gebyrene skal fastsettes i ECU.

Artikkel 2

Kontoret skal i sitt årlige overslag som ligger til grunn for det foreløpige utkast til budsjett for Kommisjonen, angi de anslåtte gebyrer for det følgende regnskapsåret, og dette skal gjøres atskilt fra overslaget over de samlede kostnadene og det eventuelle fellesskapsbidrag.

Artikkel 3

Søknader om tillatelse for legemidler for mennesker etter den sentraliserte rutinen

1. Grunngebyr: ECU 140 000

   Dette gebyret innkreves for en søknad om en fellesskapstillatelse for markedsføring av et legemiddel som ledsages av en fullstendig saksmappe. Det skal økes med 20 000 ECU for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av det samme legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse. Den samlede summen for dette gebyret kan imidlertid ikke overstige 200 000 ECU.

2. Redusert gebyr: 70 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for søknader om en fellsskapstillatelse for markedsføring av et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe i samsvar med unntaksbestemmelsene i artikkel 4 annet ledd punkt 8 i direktiv 65/65/EØF. Det skal økes med 10 000 ECU for hver søknad om tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av det samme legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse. Den samlede summen for dette gebyret kan imidlertid ikke overstige 100 000 ECU.

3. Tilleggsgebyr: 40 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for hver tilleggssøknad om en fellesskapstillatelse for markedsføring av et legemiddel for en styrke og/eller legemiddelform etter at en første søknad om tillatelse er blitt innsendt til kontoret.

4. Endringsgebyr av type I: 5 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for endringer av mindre betydning i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.

5. Endringsgebyr av type II: 40 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for endringer av større betydning i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.

6. Fornyelsesgebyr: 10 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for vurdering av nye opplysninger om legemiddelet i forbindelse med den obligatoriske femårlige fornyelsen av en fellesskapstillatelse for markedsføring for hver enkelt styrke og/eller form av et legemiddel.

7. Kontrollgebyr: 10 000 ECU

   Dette er et fast gebyr som innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet. For kontroller utenfor Fellesskapet beregnes i tillegg reiseutgifter på grunnlag av de faktiske kostnadene.

8. Overføringsgebyr: 5 000 ECU

   Dette er et gebyr som innkreves når hver enkelt markedsføringstillatelse som berøres av overføringer, går fra en innehaver til en annen.

Artikkel 4

Tvisteløsninger i forbindelse med søknader om tillatelser for legemidler for mennesker etter den desentraliserte rutinen

Voldgiftsgebyr: 30 000 ECU

Dette er et fast gebyr som innbetales av det berørte foretak til kontoret for voldgiftstjenester i forbindelse med uenighet mellom medlemsstatene om gjensidig godkjenning av en nasjonal markedsføringstillatelse eller av en endring av type II som skal gjøres i en eksisterende nasjonal tillatelse. Dette gebyret skal også innkreves når rutinene fastsatt i artikkel 11 og artikkel 12 i direktiv 75/319/EØF> 4innledes på initiativ fra personen som har ansvaret for markedsføringen av legemidler.

Artikkel 5

Søknader om tillatelser for veterinærpreparater etter den sentraliserte rutinen

1. Grunngebyr: 70 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for en søknad som ledsages av en fullstendig saksmappe, om en fellesskapstillatelse for markedsføring av et legemiddel beregnet på dyr som brukes i næringsmiddelproduksjon. Det skal økes med 10 000 ECU for hver søknad som gjelder tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av det samme legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden. Den samlede summen for dette gebyret kan imidlertid ikke overstige 100 000 ECU.

   Når det gjelder vaksiner, er grunngebyret 40 000 ECU, og det økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform som kommer i tillegg.

2. Redusert gebyr: 35 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for søknader om fellesskapstillatelse for markedsføring av et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe i samsvar med unntaksbestemmelsene i artikkel 5 annet ledd punkt 10 i direktiv 81/851/EØF, og for søknader om tillatelse for et legemiddel beregnet på dyr som ikke brukes i næringsmiddelproduksjon. Det skal økes med 5 000 ECU for hver søknad som gjelder tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av det samme legemiddelet, eller som gjelder en annen dyreart, og som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse. Den samlede summen for dette gebyret kan imidlertid ikke overstige 50 000 ECU.

   Når det gjelder vaksiner, er det reduserte gebyret 20 000 ECU, og det økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform som kommer i tillegg.

3. Gebyr for fastsettelse av øvre grenser for restkonsentrasjoner: 40 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for søknader om fastsettelse av den første øvre grense for restkonsentrasjoner for et stoff. Gebyret for hver søknad om endring eller utvidelse av en eksisterende øvre grense for restkonsentrasjoner skal være 10 000 ECU. Dette gebyret skal trekkes fra det gebyr som innkreves for en markedsføringstillatelse for et legemiddel som inneholder stoffet, dersom det er søkt om slik tillatelse av det foretaket som opprinnelig søkte om fastsettelse av den øvre grense for restkonsentrasjoner.

4. Tilleggsgebyr: 20 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for hver tilleggssøknad om en fellesskapstillatelse for markedsføring av et legemiddel for en styrke og/eller legemiddelform etter at en første søknad om tillatelse er blitt innsendt til kontoret.

   Med mindre det samtidig sendes inn en tilleggssøknad for en styrke og/eller legemiddelform, skal dette gebyret også betales for en tilleggssøknad om tillatelse til å markedsføre legemiddelet til bruk for ytterligere én eller flere dyrearter.

   Når det gjelder vaksiner, skal tilleggsgebyret være 10 000 ECU.

5. Endringsgebyr av type I: 5 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for endringer av mindre betydning i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.

6. Endringsgebyr av type II: 20 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for endringer av større betydning i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.

7. Fornyelsesgebyr: 5 000 ECU

   Dette gebyret innkreves for vurdering av eventuelle nye opplysninger om et legemiddel på tidspunktet for den obligatoriske femårlige fornyelse av en felleskapstillatelse for markedsføring av legemiddelet for hver styrke, legemiddelform og/eller dyreart, forutsatt at denne dyreart har vært gjenstand for et utvidelsesgebyr innenfor rammen av nr. 4 i denne artikkel.

8. Kontrollgebyr: 10 000 ECU

   Dette er et fast gebyr som innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet. For kontroller utenfor Fellesskapet beregnes i tillegg reiseutgifter på grunnlag av de faktiske kostnader.

9. Overføringsgebyr: 5 000 ECU

   Dette er et gebyr som innkreves når hver enkelt markedsføringstillatelse som berøres av overføringen, går over fra en innehaver til en annen.

Artikkel 6

Tvisteløsning i forbindelse med søknader om tillatelser for veterinærpreparater etter den desentraliserte rutinen

Voldgiftsgebyr: 15 000 ECU

Dette er et fast gebyr som innbetales av det berørte foretak til kontoret for voldgiftstjenester i forbindelse med uenighet mellom medlemsstatene om gjensidig godkjenning av en nasjonal markedsføringstillatelse eller av en endring av type II som skal gjøres i en eksisterende nasjonal tillatelse. Dette gebyret skal også innkreves når rutinene fastsatt i artikkel 19 og artikkel 20 i direktiv 81/851/EØF, som endret, innledes på initiativ fra personen som har ansvaret for markedsføringen av legemidler.

Artikkel 7

Unntak, gebyrreduksjoner og tvisteløsning

1. I unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, kan unntak og gebyrreduksjoner innvilges av daglig leder, i tilknytning til den enkelte sak etter samråd med vedkommende komité, for legemidler med et begrenset antall anvendelser. Beslutninger om å innvilge unntak eller reduksjoner skal begrunnes.

De generelle kriterier for å innvilge unntak og reduksjoner skal bestemmes av kontorets styre.

2. En rutine lik den beskrevet i første ledd i nr. 1 får anvendelse på alle tvister som kan oppstå om klassifiseringen av en søknad under en av gebyrgruppene omhandlet ovenfor.

Artikkel 8

Forfallsdag og forsinket betaling

1. Gebyrer som det ikke er angitt noen forfallsdag for i denne forordning eller i forordning (EØF) nr. 2309/93, forfaller til betaling den dag den relevante søknaden mottas.

2. Dersom et gebyr som skal betales i henhold til denne forordning, ikke er betalt på forfallsdagen, kan den daglige lederen beslutte ikke å yte eller å utsette de tjenester det anmodes om, inntil gebyret er innbetalt.

3. Gebyrer skal innbetales i ECU eller i den nasjonale valuta i en av medlemsstatene i samsvar med gjeldende omregningskurser, som skal fastsettes daglig av Kommisjonen i henhold til forordning (EØF) nr. 3180/78. 5Kontorets styre kan imidlertid fastsette månedlige omregningskurser på grunnlag av tidligere kurser.

Artikkel 9

Gjennomføringsbestemmelser

Med forbehold for andre bestemmelser i denne forordning eller i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal gjennomføringsbestemmelsene vedtatt av kontorets styre fastsette forfallsdagen for gebyrer som skal innbetales i henhold til artikkel 1, betalingsmåten og følgene av forsinket betaling eller betalingsutelatelse samt ethvert annet nødvendig tiltak for anvendelsen av denne forordning.

Artikkel 10

Senest to år etter at denne forordning er trådt i kraft, skal Kommisjonen framlegge en rapport for Rådet om gjennomføringen av den og, i lys av de erfaringer som er gjort, et forslag til endelig forordning. Rådet, som treffer sin beslutning med kvalifisert flertall, skal etter samråd med Europaparlamentet vedta bestemmelser om gebyrenes størrelse og de vilkår som regulerer dem, som får anvendelse fra 1. januar 1998. Dersom disse bestemmelsene ikke skulle gjelde på nevnte dato, får gebyrenes størrelse og vilkårene som regulerer dem i henhold til denne forordning, fortsatt midlertidig anvendelse.

Endringer i størrelsen på de ulike gebyrene fastsatt i denne forordning skal gjøres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 73 i forordning (EØF) nr. 2309/93.

Artikkel 11

Ikrafttredelse og rettsvirkning

Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 10. februar 1995.

For Rådet

A. JUPPÉ

Formann