4 Forholdet til norsk rett

Gjeldende norsk rett stiller krav om at det må søkes godkjenning og markedsføringstillatelse før omsetning av et legemiddel i Norge. Kravene til innholdet i dokumentasjonen er i det vesentligste harmonisert med rådsdirektiv 65/65/EØF og dets endringsdirektiver, jf. Lov 4 des 1992 nr. 132 (Legemiddelloven) § 8 og Forskrift 22 okt 1993 om farmasøytiske spesialpreparater.

Legemiddellovens § 8 annet ledd fastslår at markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Disse kravene til dokumentasjon vil være sentrale også ved anvendelsen av det nye regelverket, og alle beslutninger om markedsføringstillatelse vil også i framtiden bli fattet av norske myndigheter. Den sentrale forskriften på legemiddelområdet, Forskrift om farmasøytiske spesialpreparater, vil likevel måtte endres slik at andre lands vurderinger og tilrådinger fra EMEA skal kunne benyttes som grunnlag for beslutning om markedsføringstillatelse i Norge. Det må innarbeides hjemmel i forskriften for at Statens legemiddelkontroll skal kunne innstille sin vurdering av en søknad når norske myndigheter blir gjort kjent med at en identisk søknad allerede vurderes i et annen EØS-land. Det må også gis hjemmel til å pålegge søkere å sende søknader om markedsføringstillatelse til EMEA i den sentraliserte prosedyren.

Mandatet for Spesialitetsnemnda, som er et rådgivende organ for Statens legemiddelkontroll, vil også måtte endres, slik at framleggelse for nemnda ikke lenger vil være obligatorisk. Nemnda vil derimot fortsatt kunne bestå, og vil kunne få en viktig rolle i det nye samarbeidet i kraft av sin ekspertise.

Alle endringer som må foretas i det norske regelverket for å gjennomføre rettsaktene, kan gjøres i forskrifts form. Det vil ikke være nødvendig med lovendringer.