5 Administrative og økonomiske konsekvenser

Deltakelse i EUs ordning for vurdering og godkjenning av legemidler vil medføre økonomiske forpliktelser for norske myndigheter. Norge vil bli forpliktet til å bidra til driften av EMEA, som i dag delvis finansieres ved tilskudd fra EUs medlemsland. Hovedfinansieringen er imidlertid gebyr fra produsentene. Norge og Island forplikter seg i EØS-komitebeslutningen til å bidra med et årlig tilskudd beregnet i samsvar med EØS-avtalens artikkel 82 nr. 1 bokstav a) og protokoll 32. Norges andel vil være om lag NOK 2 mill. per år.

Deltakelse vil føre til et visst inntektsbortfall, fordi Statens legemiddelkontroll ikke kan kreve registreringsavgift for søknader som behandles ved den sentraliserte prosedyren. Dette vil kunne kompenseres ved å øke avgiften for andre typer søknader, ved å utvikle et mer differensiert avgiftssystem hvor man avgiftsbelegger søknadstyper som i dag ikke er belagt med avgift, eller ved å justere den nåværende kontrollavgift som er lagt på legemiddelprodusentenes omsetning.

Aktiv deltakelse vil også innebære at norske eksperter må delta i ulike komiteer og arbeidsgrupper, og at Norge kan bli pålagt arbeidsoppgaver i forbindelse med prosedyrene (jf. utpeking av rapportørland). Dette vil føre til økte reiseutgifter for Statens legemiddelkontroll, og det vil kunne bli nødvendig å innhente eksterne konsulenter i vurderingsarbeidet. Denne type utgifter dekkes innenfor Statens legemiddelkontrolls budsjettrammer, jf. omtalen under kapittel 750 i St prp nr 67 (1998-99) - Omprioriteringer og tilleggsbevilgninger på statsbudsjettet 1999.

Innlemmelse av rettsaktene vil ikke ha nevneverdige administrative konsekvenser.