1 EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 om endring av EØS-avtalens protokoll 37 og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)
EØS-KOMITEEN HAR -
under henvisning til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, justert ved protokollen om justering av avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, heretter kalt avtalen, særlig artikkel 98 til 101, og
ut fra følgende betraktninger:
Avtalens protokoll 37 er endret ved EØS-komiteens beslutning nr. 38/1999 av 30. mars 1999.
Avtalens vedlegg II er endret ved EØS-komiteens beslutning nr. 49/1999 av 30. april 1999 1.
For legemidler har kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning vært gjenstand for en omfattende tilnærming ved rådsdirektiv 65/65/EØF 2, rådsdirektiv 75/318/EØF 3og annet rådsdirektiv 75/319/EØF 4, med senere endringer.
For veterinærpreparater er tilsvarende resultater oppnådd ved rådsdirektiv 81/851/EØF 5og rådsdirektiv 81/852/EØF 6med endringer.
Ved rådsdirektiv 87/22/EØF 7er det med sikte på å nå fram til ensartede vedtak innført en ordning for samråd før det treffes et nasjonalt vedtak om et høyteknologisk legemiddel.
Erfaringen som ble høstet i Fellesskapet etter at direktiv 87/22/EØF trådte i kraft, viste at det var nødvendig å fastsette en sentralisert framgangsmåte i Fellesskapet for teknologisk sett avanserte legemidler. Denne framgangsmåten er tilgjengelig for personer som markedsfører legemidler som inneholder nye aktive stoffer beregnet på bruk i mennesker eller i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, heretter kalt «kontoret», ble derfor opprettet ved rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 8. Det var nødvendig å sikre nært samarbeid mellom kontoret og vitenskapsmenn som arbeider i medlemsstatene. Eneansvaret for å utarbeide kontorets uttalelser om alle forhold som gjelder legemidler, er derfor blitt tillagt Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater nedsatt ved annet rådsdirektiv 75/319/EØF. For veterinærpreparater er dette ansvaret blitt tillagt Komiteen for veterinærpreparater nedsatt ved direktiv 81/851/EØF.
Kontoret har også ansvaret for å samordne medlemsstatenes virksomhet med hensyn til overvåking av skadevirkninger av legemidler (legemiddelovervåking). Det var også nødvendig å treffe forholdsregler for overvåking av legemidler tillatt av Fellesskapet. For dette formål samordner kontoret kontrollen av samsvar med prinsippene for god tilvirkningspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.
I folkehelsens interesse er det nødvendig at beslutninger om å tillate legemidler som nevnt bør baseres på objektive vitenskapelige kriterier for de berørte legemidlenes kvalitet, sikkerhet og virkning og ikke på økonomiske og andre hensyn. Fellesskapets medlemsstater kan imidlertid unntaksvis forby bruk på sitt territorium av legemidler som bryter med objektivt definerte forestillinger om offentlig orden og offentlig moral. Videre vil et veterinærpreparat ikke kunne tillates av Fellesskapet dersom bruk av preparatet vil være i strid med rettslige tiltak fastlagt av Fellesskapet innen rammen av den felles landbrukspolitikk.
Rådsdirektiv 93/39/EØF av 14. juni 1993 om endring av direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om legemidler 9inneholder bestemmelser om at saken, i tilfelle uenighet mellom Fellesskapets medlemsstater om kvaliteten ved, sikkerheten ved eller virkningen av et legemiddel som omfattes av en desentralisert framgangsmåte for godkjenning i Fellesskapet, bør løses ved en bindende fellesskapsbeslutning etter at det er foretatt en vitenskapelig vurdering av de forhold saken gjelder. Tilsvarende bestemmelser er fastlagt for veterinærpreparater ved rådsdirektiv 93/40/EØF av 14. juni 1993 om endring av direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 10.
Det er ytterst viktig å sikre ensartet vern av menneskers og dyrs helse og beskytte brukere av legemidler i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde.
Det er nødvendig å sikre at EØS-avtalen virker på en tilfredsstillende måte ved å vedta ensartede lovgivningsmessige beslutninger, først og fremst basert på objektive vitenskapelige kriterier med hensyn til markedsføring og bruk av legemidler.
Fellesskapets relevante regelverk og prinsipper med hensyn til en sentralisert framgangsmåte for teknologisk sett avanserte legemidler og legemidler som inneholder nye aktive stoffer som er beregnet på bruk i mennesker og i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, samt regelverket om en desentralisert framgangsmåte som inneholder bestemmelser om at saken, i tilfelle uenighet mellom avtalepartene om et legemiddels kvalitet, sikkerhet eller virkning, skal løses ved en bindende beslutning etter at det er foretatt en vitenskapelig vurdering av de forhold saken gjelder, skal innlemmes i avtalen ved endring av avtalens vedlegg II.
Ettersom det kreves for at avtalen skal virke på en tilfredsstillende måte, skal representanter for vedkommende myndigheter i de berørte EFTA-stater knyttes til arbeidet i Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater nedsatt ved annet rådsdirektiv 75/319/EØF og Komiteen for veterinærpreparater nedsatt ved direktiv 81/851/EØF.
Det er derfor nødvendig å endre protokoll 37, som inneholder en liste over komiteer hvis arbeid sakkyndige fra EFTA-statene skal knyttes til når dette er nødvendig for at avtalen skal virke på en tilfredsstillende måte.
Det er nødvendig å endre avtalens vedlegg II i forbindelse med endringen av protokoll 37 for å angi i detalj de nærmere reglene for tilknytningen -
BESLUTTET FØLGENDE:
Artikkel 1
Avtalens protokoll 37 endres som angitt i detalj i vedlegg 1 til denne beslutning.
Artikkel 2
Avtalens vedlegg II endres som angitt i detalj i vedlegg 2 til denne beslutning.
Artikkel 3
Teksten til rådsdirektiv 93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF og rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 samt rådsforordning (EF) nr. 297/95 og kommisjonsforordning (EF) nr. 540/95, kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95, kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 og kommisjonsforordning (EF) nr. 2141/96 på islandsk og norsk, som er vedlagt de respektive språkversjoner av denne beslutning, har samme gyldighet.
Artikkel 4
Datoer for ikrafttredelsen eller gjennomføringen av rettsaktene nevnt i vedlegg II til denne beslutning skal for avtalens formål forstås som følger:
dersom rettsaktens ikrafttredelses- eller gjennomføringsdato faller før denne beslutnings ikrafttredelsesdato, skal denne beslutnings ikrafttredelsesdato gjelde,
dersom rettsaktens ikrafttredelses- eller gjennomføringsdato faller etter denne beslutnings ikrafttredelsesdato, skal rettsaktens ikrafttredelses- eller gjennomføringsdato gjelde.
Artikkel 5
Denne beslutning trer i kraft 29. mai 1999, forutsatt at EØS-komiteen har mottatt alle meddelelser i henhold til avtalens artikkel 103 nr. 1.
Artikkel 6
Denne beslutning skal kunngjøres i EØS-avdelingen av og EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende.
Utferdiget i Brussel, 28. mai 1999.
| For EØS-komiteen | |
| Formann | |
| F. Barbaso | |
| EØS-komiteens sekretærer | |
| G. Vik | E. Gerner |
Vedlegg 1
til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999
Avtalens protokoll 37 (som inneholder listen omhandlet i artikkel 101) endres som angitt nedenfor.
I avtalens protokoll 37 skal nytt nr. 10 og 11 lyde:
«10. Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater (rådsdirektiv 75/319/EØF),
11. Komiteen for veterinærpreparater (rådsdirektiv 81/851/EØF).»
Vedlegg 2
til EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999
Avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) endres som angitt nedenfor.
I teksten til avtalens vedlegg II kapittel XIII innsettes følgende etter tredje ledd:
«Når beslutninger om godkjenning av legemidler treffes i samsvar med framgangsmåtene i Fellesskapet fastlagt i rådsforordning nr. 2309/93, rådsdirektiv 75/319/EØF, endret ved rådsdirektiv 93/39/EØF, og rådsdirektiv 81/852/EØF, endret ved rådsdirektiv 93/40/EØF, skal EFTA-statene samtidig treffe tilsvarende beslutninger på grunnlag av de relevante rettsaktene. EØS-komiteen skal underrettes og skal jevnlig offentliggjøre lister over slike beslutninger i EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende.
EFTAs overvåkningsorgan skal overvåke anvendelsen av beslutningene truffet av EFTA-statene som omhandlet i artikkel 109 i denne avtale.
Dersom noen av de relevante rettsaktene inneholder bestemmelser om framgangsmåter i Fellesskapet for tildeling, suspensjon og tilbakekalling av markedsføringstillatelse samt for overvåking, herunder legemiddelovervåking, og inspeksjoner og sanksjoner, skal disse og lignende oppgaver utføres av vedkommende myndigheter i EFTA-statene på grunnlag av de samme forpliktelser som for vedkommende myndigheter i Fellesskapets medlemsstater.
I tilfelle uenighet mellom avtalepartene om håndhevingen av disse bestemmelsene, får avtalens del VII tilsvarende anvendelse.
De EFTA-stater som er parter i denne avtale, skal delta i arbeidet ved Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA), heretter kalt «kontoret», opprettet ved rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 11
. Liechtenstein kan delta i kontorets arbeid og bidra finansielt til dette så snart dets myndighet for legemiddelkontroll rår over de nødvendige tekniske midler.
De finansielle bestemmelsene i avdeling IV kapittel 2 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse på de berørte EFTA-staters deltakelse i kontorets arbeid.
De berørte EFTA-stater skal derfor fra denne beslutnings ikrafttredelse delta i fellesskapsbidraget omhandlet i artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93.
For dette formål skal framgangsmåtene fastlagt i avtalens artikkel 82 nr. 1 bokstav a) og protokoll 32 få tilsvarende anvendelse med hensyn til de berørte EFTA-staters finansielle bidrag til nevnte fellesskapsbidrag.
De berørte EFTA-stater kan sende observatører til møtene i kontorets ledelsesorgan.
De berørte EFTA-stater skal vært fullt ut knyttet til arbeidet i Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater (CPMP) og i Komiteen for veterinærpreparater (CVMP). De nærmere reglene for EFTA-statenes representanters deltakelse skal være i samsvar med bestemmelsene i avdeling IV kapittel 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93. Representantene skal imidlertid ikke delta i avstemninger og deres syn skal protokolleres separat. Ledervervet skal forbeholdes et medlem oppnevnt av en av Fellesskapets medlemsstater. Komiteenes forretningsorden skal endres for å gi EFTA-statenes deltakelse full virkning.
De berørte EFTA-stater skal delta fullt ut i programmet for telematisk utveksling av data om legemidler (IMP).
De berørte EFTA-stater skal stille den språkversjon av markedsføringstillatelsene som kreves for å få tilgang til deres eget marked, til rådighet for vedkommende nasjonale myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser.
For en markedsføringstillatelse som er tildelt for et legemiddel etter en uttalelse vedtatt av vedkommende vitenskapelige EMEA-komité i samsvar med artikkel 9 eller artikkel 31 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, skal det ikke kreves andre gebyrer enn gebyrene nevnt i artikkel 57 nr. 1 og artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93.
De berørte EFTA-stater skal innen en frist fastsatt av EØS-komiteen gi kontoret underretning om vedkommende nasjonale myndigheter som har ansvaret for arbeid av den typen som kontoret besørger, og oppnevne tjenlige personer til å representere disse myndighetene i de ovennevnte vitenskapelige komiteer.
Kontoret, som er eget rettssubjekt, skal i alle avtalepartenes stater ha den videste rettslige handleevne som tilstås egne rettssubjekter etter nevnte staters lovgivning.
De berørte EFTA-stater skal anvende protokollen om De europeiske fellesskaps privilegier og immunitet for kontoret.
Som unntak fra artikkel 12 nr. 2 bokstav a) i tjenestevilkårene for andre ansatte i De europeiske fellesskap kan statsborgere fra EFTA-statene, forutsatt at de utøver fulle borgerlige rettigheter, ansettes på kontrakt av kontorets daglige leder.»
I nr. 1 (rådsdirektiv 65/65/EØF) skal nytt strekpunkt lyde:
«- 393 L 0039: Rådsdirektiv 93/39/EØF av 14. juni 1993 (EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 22)»
I nr. 2 (rådsdirektiv 75/318/EØF) skal nytt strekpunkt lyde:
«- 393 L 0039: Rådsdirektiv 93/39/EØF av 14. juni 1993 (EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 22)»
nr. 3 (annet rådsdirektiv 75/319/EØF) skal nytt strekpunkt lyde:
«- 393 L 0039: Rådsdirektiv 93/39/EØF av 14. juni 1993 (EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 22)»
I nr. 5 (rådsdirektiv 81/851/EØF) skal nytt strekpunkt lyde:
«- 393 L 0040: Rådsdirektiv 93/40/EØF av 14. juni 1993 (EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 31)»
I nr. 6 (rådsdirektiv 81/852/EØF) skal nytt strekpunkt lyde:
«- 393 L 0040: Rådsdirektiv 93/40/EØF av 14. juni 1993 (EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 31)»
Nr. 8 (rådsdirektiv 87/22/EØF) skal lyde:
«- 393 L 0041: Rådsdirektiv 93/41/EØF av 14. juni om oppheving av direktiv 87/22/EØF om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler framstilt ved hjelp av bioteknologi (EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 31)»
Ny bokstav 15g, 15h, 15i, 15j, 15k og 15 l (rådsdirektiv 92/109/EØF) skal lyde:
«15g. 393 R 2309: Rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering (EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 1)
15h. 395 R 0297: Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EFT nr. L 35 av 15.2.1995, s. 1)
15i. 395 R 0540: Kommisjonsforordning (EF) nr. 540/95 av 10. mars 1995 om fastsettelse av nærmere regler for rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er alvorlige og forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, av legemidler for mennesker og dyr godkjent i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT nr. L 55 av 11.3.1995, s. 5)
15j. 395 R 0541: Kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat (EFT nr. L 55 av 11.3.1995, s. 7)
15k. 395 R 0542: Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT nr. L 55 av 11.3.1995, s. 15)
15l. 396 R 2141: Kommisjonsforordning (EF) nr. 2141/96 av 7. november 1996 om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT nr. L 268 av 8.11.1996, s. 6)»
Fotnoter
Ennå ikke kunngjort.
EFT nr. 22 av 9.2.1965, s. 359/65.
EFT nr. L 47 av 9.6.1976, s. 1.
EFT nr. L 147 av 9.6.1976, s. 13.
EFT nr. L 317 av 6.11.1981, s. 1.
EFT nr. L 317 av 6.11.1981, s. 11.
EFT nr. L 15 av 17.1.1987, s. 38.
EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 1.
EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 22.
EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 21.
EFT nr. L 214 av 24.8.1993, s. 22.