10 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2141/96 av 7. november 1996 om behandling av søknader om overføring av en markedsføringstillatelse for et legemiddel som omfattes av rådsforordning (EØF) nr. 2309/93

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR -

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering 1, særlig artikkel 15 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4, og ut fra følgende betraktninger:

Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 2får anvendelse bare på endring i navn på og/eller adresse til innehaver av markedsføringstillatelsen når innehaveren av tillatelsen forblir den samme.

Det bør derfor vedtas hensiktsmessige bestemmelser om behandling av søknad om overføring av en markedsføringstillatelse for et legemiddel som er utstedt i samsvar med bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2309/93, når den nye innehaveren av tillatelsen er en annen enn den tidligere innehaveren.

Det bør bl.a. fastsettes en administrativ framgangsmåte som i et slikt tilfelle gjør det mulig å endre vedtaket om markedsføringstillatelsen på kort varsel når søknaden om overføring er gyldig og vilkårene for den er oppfylt.

Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater -

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

I denne forordning fastsettes det bestemmelser om behandling av søknader om overføring av en markedsføringstillatelse som er utstedt i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, på andre vilkår enn dem fastsatt i punkt 3 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 542/95.

Definisjon

Artikkel 2

I denne forordning menes med «overføring av en markedsføringstillatelse» den framgangsmåten som består i å endre navnet til den (heretter kalt «innehaveren») som vedtaket om markedsføringstillatelse gjort i henhold til artikkel 10 nr. 1 og 2 eller artikkel 32 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 er rettet til; den nye innehaveren av markedsføringstillatelsen er altså en annen enn den tidligere innehaveren.

Administrativ framgangsmåte

Artikkel 3

1. For å få overført en markedsføringstillatelse skal innehaveren av tillatelsen inngi søknad til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret») vedlagt dokumentene nevnt i vedlegget til denne forordning.

2. En slik søknad kan gjelde overføring av bare én markedsføringstillatelse og skal ledsages av det gebyr som for dette formål er fastsatt i rådsforordning (EF) nr. 297/95 3om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering.

Artikkel 4

Innen 30 dager etter at det har mottatt en søknad i henhold til artikkel 3 nr. 2, skal kontoret avgi uttalelse om søknaden til innehaveren av markedsføringstillatelsen og til den som tillatelsen skal overføres til, samt til Kommisjonen.

Artikkel 5

Kontorets uttalelse nevnt i artikkel 4 kan være negativ bare dersom dokumentene framlagt til støtte for søknaden er ufullstendige eller det viser seg at den som tillatelsen skal overføres til, ikke er etablert i Fellesskapet.

Artikkel 6

Når kontoret avgir positiv uttalelse, skal Kommisjonen, uten at andre bestemmelser i fellesskapsretten berøres, endre det vedtak som er gjort i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.

Alminnelige bestemmelser og sluttbestemmelser

Artikkel 7

1. Overføringen av markedsføringstillatelsen skal gjelde fra datoen for underretningen om endringen av kommisjonsvedtaket nevnt i artikkel 6.

2. Kontoret skal fastsette datoen for den faktiske overføringen etter felles avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen og den som tillatelsen skal overføres til. Kontoret skal omgående underrette Kommisjonen om dette.

3. Overføring av en markedsføringstillatelse skal ikke berøre tidsrammene fastsatt i artikkel 13 og artikkel 35 i forordning (EØF) nr. 2309/93.

Artikkel 8

Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 7. november 1996.

For Kommisjonen

Martin BANGEMANN

Medlem av Kommisjonen

Vedlegg

Dokumenter som skal inngis til Kontoret for legemiddelvurdering i henhold til artikkel 3 nr. 1

Gyldigheten av dokumentene nevnt i nr. 1-4 bekreftes ved underskrift fra både innehaveren av markedsføringstillatelsen og den som tillatelsen skal overføres til.

1. Navn på det legemiddel som overføringen av markedsføringstillatelsen gjelder, tillatelsens nummer og datoen(e) for utstedelsen av tillatelsen(e).

2. Navn på og adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen som skal overføres, og navn på og adresse til den som tillatelsen skal overføres til.

3. Et dokument som bekrefter at en fullstendig og ajourført saksmappe om det berørte legemiddelet eller en kopi av en slik saksmappe er stilt til rådighet for den som tillatelsen skal overføres til, eller er oversendt denne.

4. Med forbehold for det endelige vedtaket, et dokument der det gis forslag om datoen nevnt i artikkel 7 nr. 2 når den som markedsføringstillatelsen skal overføres til, faktisk kan overta ansvaret som påhviler innehaveren av markedsføringstillatelsen for det berørte legemiddelet, fra den tidligere innehaver.

5. Den som markedsføringstillatelsen skal overføres til, skal framlegge dokumenter som viser at vedkommende er i stand til å utøve det ansvar som påhviler innehaveren av markedsføringstillatelsen i henhold til Fellesskapets regelverk om legemidler, særlig

   • et dokument med angivelse av navnet på den kvalifiserte personen i henhold til artikkel 21 eller artikkel 43 i forordning (EØF) nr. 2309/93 sammen med levnetsbeskrivelse samt adresse, telefon- og telefaksnummer,

   • for legemidler til mennesker, et dokument med angivelse av den vitenskapelige tjenesten som har ansvaret for opplysninger om legemiddelet i henhold til artikkel 13 i rådsdirektiv 92/28/EØF, 4

     samt adresse, telefon- og telefaksnummer.

6. Preparat-omtale, modell av ytre emballasje og innerste pakningsmateriale samt pakningsvedlegg. Alle disse dokumentene skal være påført navnet til den som tillatelsen ønskes overført til.