5 Strukturer som støtter kvalitetsarbeidet

Regjeringen har som mål å etablere strukturer som støtter kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet. Det handler om hvordan organisering av arbeid, gjeldende regelverk, finansiering av helse- og omsorgstjenester, og andre styringsmekanismer kan bidra til bedre kvalitet og pasientsikkerhet.

Kvalitet og pasientsikkerhet skal i enda større grad settes på dagsorden i styringsdialogen med de regionale helseforetakene og gjennom partnerskap med KS. Det skal settes i verk et nasjonalt forsøk med kvalitetsbasert finansiering av spesialisthelsetjenesten. Helse- og omsorgsdepartementet vil sende på høring forslag til felles forskrift for internkontroll, kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Virkemidlene og tiltakene som kan støtte kommunene i kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet skal gjennomgås og systematiseres. Helse- og omsorgsdepartementet vil sende på høring forslag om endringer i helselovgivningen for å styrke pasienters og pårørendes rettsstilling i tilsynssaker. Utrykningsgruppen for særlig alvorlige hendelser i Statens helsetilsyn vil bli omgjort til en permanent undersøkelsesenhet med mer tverrfaglighet og sterkere oppfølging av pårørende. Det skal gjennomføres en bred utredning om hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten.

5.1 Status og utfordringer

I de siste årene er det gjennomført en rekke tiltak for å styrke kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet på nasjonalt nivå. Helse- og omsorgstjenestens ansvar for systematisk kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeid har fått en sterkere forankring i regelverket gjennom helse- og omsorgstjenesteloven for kommunene og endringer i spesialisthelsetjenesteloven. Helsedirektoratet har fått et lovfestet ansvar for det nasjonale kvalitetsindikatorsystemet og for å utgi nasjonale faglige retningslinjer og veiledere. Det er opprettet en avdeling for kvalitetsmåling og pasientsikkerhet i Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, og Kunnskapssenteret har fått ansvar for å forvalte meldeordningen for uønskede hendelser. Det er etablert en utrykningsgruppe for alvorlige hendelser i Helsetilsynet. Kvalitet og pasientsikkerhet har fått en større plass i styringsdialogen med de regionale helseforetakene og i dialog og avtaler med KS.

Helse- og omsorgstjenesten er uensartet og organisert på forskjellige måter, og virkemiddelbruken må ta hensyn til dette. Det statlige eierskapet i spesialisthelsetjenesten innebærer at Helse- og omsorgsdepartementet har styringsrett overfor helseforetakene innenfor de rammene som lov om helseforetak setter for eierstyring. De kommunale helse- og omsorgstjenestene er lokaldemokratisk styrt, og er i de fleste tilfellene småskala virksomheter bestående av mange ulike tjenester. En god del av tjenesteytingen i den kommunale tjenesten utføres av private aktører. I tillegg er det mange private aktører som ikke har avtale med det offentlige.

I mange kommuner er ikke arbeidet som utføres av fastlegene og private fysioterapeuter godt nok samordnet med kommunens øvrige helse- og omsorgstjenester. Det har ført til manglende eierskap til planer og tiltak fordi slike tjenesteytere ikke naturlig trekkes inn i kommunenes planarbeid.

5.2 Organisering og styring

5.2.1 Organisering av kvalitetsarbeidet på nasjonalt nivå

Helse- og omsorgsdepartementet har det overordnede ansvaret for kvalitet i helse- og omsorgstjenesten. På nasjonalt nivå har Helsedirektoratet, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Statens helsetilsyn, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Statens legemiddelverk viktige oppgaver relatert til kvalitet og pasientsikkerhet. De siste årene har særlig Kunnskapssenteret fått en gradvis økende oppgaveportefølje på området.

Oppgavene på nasjonalt nivå omfatter faglig normering og veiledning, utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, overvåking av helsetilstanden og forebygging, tilsyn med utøvelsen av helse- og omsorgstjenester, og godkjenning av og tilsyn med legemidler.

Universiteter, høgskoler og ulike utviklings- og kompetansesentre har også viktige oppgaver i kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet. Disse er nærmere omtalt i kapittel 6 Kvalitetsforbedring i tjenesten og i kapittel 9 Bedre kvalitet gjennom kunnskap og innovasjon.

Helsedirektoratet

Helsedirektoratet skal bidra til å gjennomføre nasjonal helse- og omsorgspolitikk, forvalte regelverket og gi faglige råd til sentrale myndigheter, kommuner, helseforetak og frivillige organisasjoner. Som faglig rådgiver har direktoratet ansvar for å følge med på forhold som påvirker folkehelsen og utviklingen i helse- og omsorgstjenesten. Direktoratet skal sammenstille kunnskap og erfaring i faglige spørsmål og kan opptre som nasjonalt normerende. Direktoratet har et lovpålagt ansvar for å utvikle og utgi nasjonale faglige retningslinjer, veiledere og nasjonale kvalitetsindikatorer.

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten skal bidra til å sette beslutningstakere på alle nivåer i helse- og omsorgssektoren bedre i stand til å fatte kunnskapsbaserte beslutninger. Kunnskapssenteret utarbeider systematiske oversikter og metodevurderinger om effekt og sikkerhet av tiltak i helsetjenesten, og støtter utvikling av faglige retningslinjer og fagprosedyrer og innføring av system for vurdering av nye metoder.

Kunnskapssenteret har ansvar for gjennomføring av de nasjonale brukererfaringsundersøkelsene, registrering og behandling av meldinger om uønskede hendelser etter spesialisthelsetjenestelovens § 3-3, og er sekretariat for den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen. Kunnskapssenteret har etablert en egen enhet for pasientsikkerhet. Kunnskapssenteret har også ansvaret for Helsebiblioteket.no som er et nettsted som gir helsepersonell og studenter innen medisin og helsefag gratis tilgang til sentrale kunnskapskilder.

Norsk pasientskadeerstatning (NPE)

Norsk pasientskadeerstatning behandler erstatningskrav og beregner erstatningsbeløp, informerer pasienter, helsepersonell og publikum om ordningen og bidrar til helsesektorens eget skadeforebyggende arbeid. Norsk pasientskadeerstatning publiserer egne rapporter for både offentlig og privat sektor, som inneholder statistikk over behandlede saker.

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell (SAFH)

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell, som er underlagt Helsedirektoratet, har ansvar for tildeling av autorisasjon og lisens og administrering av turnustjeneste etter helsepersonelloven.

Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn er øverste tilsynsmyndighet og har det overordnede faglige tilsynet med helse- og omsorgstjenesten, sosialtjenestene og barnevernet, og alt helsepersonell. Tilsynsmyndighetene skal følge med på hvordan virksomhetene og helsepersonellet utøver virksomheten sin, og gripe inn overfor virksomheter og helsepersonell som utøver virksomheten i strid med lovgivningen.

Fylkesmannen

Fylkesmannen er statens representant i fylket og har ansvar for å følge opp vedtak, mål og retningslinjer fra Stortinget og regjeringen. Fylkesmannen utfører forvaltningsoppgaver og står for det meste av det praktiske tilsynet og klagebehandlingen i fylket.

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal ha oversikt over helsetilstanden i befolkningen, og skal formidle kunnskap og gi råd om tiltak for å fremme helse og forebygge sykdom og skade. Instituttet arbeider med rettsmedisin, fysisk og psykisk helse, vern mot smittsomme sykdommer og forebygging av skadelige påvirkninger fra miljøet. Instituttet har ansvar for ti sentrale helseregistre, blant annet overvåkingssystemet for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner (NOIS) og det nyopprettede Hjerte-karregisteret. Instituttet er sekretariat for Nasjonalt helseregisterprosjekt.

Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk er nasjonal fagmyndighet for legemidler. Legemiddelverket har ansvar for vurdering av kvalitet, sikkerhet og effekt ved godkjenning av legemidler som kan selges på det norske markedet. Det har også ansvar for godkjenning av legemiddelutprøvinger, kvalitetskontroll og bivirkningsovervåking av legemidler. Legemiddelverket har ansvar for tilsyn med alle aktørene i legemiddelforsyningskjeden (tilvirkere, importører, grossister og apotek). Legemiddelverket har siden 2008 hatt en egen informasjonsenhet som har som oppgave å styrke informasjonen om trygg medisinsk og riktig økonomisk forskrivning. Legemiddelverket informerer om nye legemidler og ny kunnskap, for eksempel bivirkninger. En sentral oppgave for enheten er å utvikle og drive et elektronisk forskrivningsstøttesystem som gir oppdaterte faktaopplysninger om legemidler og refusjonsstatus. Systemet er en integrert del av løsningen med elektronisk resept.

Pasient- og brukerombudene

Pasient- og brukerombudene arbeider for å ivareta pasientens og brukerens behov, interesser og rettssikkerhet overfor helsetjenesten og sosialtjenesten, og for å bedre kvaliteten i tjenestene. Ombudet gir råd, veiledning og informasjon om pasienters, brukere og pårørendes rettigheter.

5.2.2 Årlig rapportering om kvalitet og pasientsikkerhet

Status og arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet formidles til Stortinget gjennom den årlige budsjettproposisjonen for Helse- og omsorgsdepartementet. Kvalitet og pasientsikkerhet er tema i omtalen av Helsedirektoratet, Helsetilsynet og fylkesmannsembetene, Norsk pasientskadeerstatning, Pasientskadenemnda, Statens autorisasjonskontor, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, og Pasient- og brukerombudet. I tillegg inngår kvalitet og pasientsikkerhet i budsjettomtalen av spesialisthelsetjenesten, helse- og omsorgstjenesten i kommunene, tannhelsetjenesten og legemiddelområdet.

Tilsynsmeldingene fra Helsetilsynet, årsrapportene fra pasient- og brukerombudene, og årlig melding fra de regionale helseforetakene er viktige kilder til informasjon om status i kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet. Nasjonale kvalitetsindikatorer, meldeordningen for uønskede hendelser, og undersøkelser som gjennomføres i regi av pasientsikkerhetskampanjen er andre viktige kilder til informasjon.

Helse- og omsorgsdepartementet vil som en oppfølging av stortingsmeldingen, ta i bruk dette materialet på en mer systematisk måte i arbeidet med budsjettproposisjonen. I tillegg kan det være aktuelt å vurdere om kvalitet og pasientsikkerhet skal få en større plass i etatenes rapportering og i enkelte av årsrapportene.

5.2.3 Organisering og styring av kvalitetsarbeidet i spesialisthelsetjenesten

Helse- og omsorgsdepartementet styrer de regionale helseforetakene gjennom lov, vedtekter, foretaksmøte og oppdragsdokument. Eierstyringen av de regionale helseforetakene skjer gjennom oppnevning av styremedlemmer, fastsetting av vedtekter og enkeltstående vedtak i foretaksmøtet, som er de regionale helseforetakenes øverste organ. Oppdragsdokumentet gir det helsepolitiske oppdraget og er et viktig instrument for å fremme en styrt utvikling av spesialisthelsetjenesten.

Styringen av helseforetakene på kvalitet skal være like tydelig som styringen på økonomi. I oppdragsdokumentene er det i de senere årene stilt stadig flere krav til kvalitet og pasientsikkerhet, og i 2012 kom det flere nye styringsindikatorer på dette området. I foretaksmøtene har det vært oppmerksomhet på internkontroll, risikostyring og systematisk oppfølging av tilsyn. Denne dreiningen mot innholdet i tjenesten er et uttrykk for at regjeringen ønsker å styre sykehusene sterkere på kvaliteten på tilbudet.

Helse- og omsorgsdepartementet følger opp kravene i oppdragsdokument og foretaksprotokollen gjennom de regionale helseforetakenes årlige melding til departementet, mens styringsparametrene følges opp tertialvis og månedlig. Den intensive oppfølgingen av styringsparametrene om kvalitet og ventetider signaliserer den helsepolitiske betydningen av disse.

Kvalitets- og pasientsikkerhetsutvalg

I dag er det et krav at helseinstitusjoner som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven skal opprette kvalitets- og pasientsikkerhetsutvalg som del av internkontrollen og det systematiske arbeidet med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Kvalitetsutvalgene har vært et sentralt bindeledd mellom Helsetilsynet og virksomheten vedrørende den tidligere meldeplikten til Helsetilsynet om pasientskader.

Dagens retningslinjer for kvalitetsutvalgenes oppgaver, funksjon og sammensetning ble utgitt av Statens helsetilsyn i 1994. Det er behov for en revidering av retningslinjene. Revideringen må ta høyde for endringer i regelverk, organisering av spesialisthelsetjenesten og generell faglig utvikling innen kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeid.

Det er de kliniske enhetene som må være ansvarlig for planlegging og implementering av forbedringsarbeidet, og de må få prosesstøtte fra kvalitetsutvalg, kvalitetsavdelinger og analyseenheter. En del helseforetak har egne kvalitetsavdelinger som kan være en viktig ressurs for det praktiske kvalitetsarbeidet i den operative tjenesten. Erfaringer fra sykehus som har lyktes med kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet viser at kliniske ledere har tatt en aktiv rolle i og involvert seg i arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet. Førstelinjeledere må få nødvendig opplæring i kvalitetsforbedringsarbeid.

Internrevisjon i de regionale helseforetakene

Lovgivningen stiller omfattende krav til de regionale helseforetakenes internkontroll og virksomhetsstyring. I foretaksmøte i 2005 påla Helse- og omsorgsdepartementet de regionale helseforetakene å støtte dette arbeidet med organisatoriske tiltak i form av opprettelse av styrets revisjonskomite og internrevisjon. Erfaringene med å organisere revisjonsarbeidet i egne, faste organer, førte til at Helse- og omsorgsdepartementet har foreslått at dette skal bli en obligatorisk lovfestet del av foretaksmodellen. Prop. 120 L (2011–2012) om endringer i helseforetaksloven ble fremmet våren 2012.

Internrevisjonen foretar også revisjon i helseforetakene som det regionale helseforetaket eier. For å kunne gjennomføre dette, har internrevisjonen behov for innsyn i helseforetakenes virksomhet. Helseforetakene er egne rettssubjekter og i utgangspunktet er det nødvendig å ha hjemmel for å kunne kreve innsyn i virksomheten deres. Helse- og omsorgsdepartementet har derfor foreslått at internrevisjonen får lovfestet rett til opplysninger fra hele foretaksgruppen så langt opplysningene er nødvendige for å kunne utføre det lovpålagte revisjonsarbeidet. Det er foreslått at helsepersonell i slike tilfeller skal ha adgang til å gi pasientopplysning som er taushetsbelagte etter helsepersonelloven.

5.2.4 Planlegging og organisering av kvalitetsarbeidet i kommunene

Staten fastsetter de økonomiske rammevilkårene for kommunene, har ansvar for å sikre tilgang på nok personell med relevant kompetanse, og stiller krav til tjenestene gjennom helse- og omsorgslovgivningen. Kommunene har ansvar for å sørge for at personer som oppholder seg i kommunen, tilbys nødvendige helse- og omsorgstjenester. Kommunene bestemmer selv hvordan tilbudet skal organiseres.

Gjennom samhandlingsreformen og den nye helse- og omsorgstjenesteloven og folkehelseloven er kommunene tillagt en ny og utvidet rolle som vil kreve økt kompetanse og omstillingsevne, og styrket og systematisert samhandling med spesialisthelsetjenesten. Det er innført et lovfestet krav til samarbeidsavtaler mellom kommune og helseforetak på sentrale områder.

Kontroll med egen virksomhet

Kommunene har ansvar for å føre kontroll med egen virksomhet i tråd med internkontrollforskriften. Kommuneloven har regler om kontrollutvalg, revisjon og administrasjonssjefens internkontroll. Det overordnede kontrollansvaret er lagt til kommunestyret. I kommuneloven er det ikke formelle formkrav eller krav om innhold til internkontroll. Disse kravene finnes i de enkelte sektorlovene.

St.meld. nr. 12 (2011–2012) Stat og kommune – styring og samspel slår fast at «statleg styring som byggjer på at kommunane har ansvaret for å kontrollere si eiga verksemd, gjev god effektivitet og det beste grunnlaget for eit levande lokaldemokrati og lokalt tilpassa oppgåveløysing». Dette ansvarliggjør kommuner til å styrke sin egenkontroll. I meldingen peker regjeringen også på at aktiv bruk av folkevalgt egenkontroll og administrativ internkontroll kan redusere behovet for statlig styring og kontroll.

Avtale om kvalitetsutvikling

De senere årene er partnerskapsperspektiver i forholdet mellom stat og kommune styrket. De tradisjonelle virkemidlene for statlig styring er i noen grad erstattet av nye styringsformer som bygger på dialog og partnerskap, herunder avtaler. Dette er begrunnet i at kvalitetsutvikling i kommunesektoren best blir ivaretatt gjennom systematisk samarbeid og dialog mellom stat og kommune, og ikke gjennom detaljerte normkrav.

I 2003 ble det inngått avtale om kvalitetsutvikling i helse- og omsorgstjenestene mellom regjeringen og KS. Tiltakene i avtalen er knyttet til utvikling av tjenestene, personell, kompetanse, arbeidsmiljø og ledelse, og styring, planlegging og kvalitetssikring. Målsettingene i avtalen er fulgt opp gjennom ledelsessatsingen Flink med folk i første rekke, rekrutteringssatsingen Aksjon helsefagarbeider, satsingen på etisk kompetanseheving i samarbeid med yrkesorganisasjonene og en opplæringspakke innen ledelse. Det arbeides nå med en ny avtale for perioden 2012–2015.

Regjeringen og KS har også inngått en intensjonsavtale om gjennomføring av samhandlingsreformen.

Samhandling og interkommunalt samarbeid

Framveksten av interkommunale samarbeid har vært økende de senere årene. Bakgrunnen for kommunesamarbeid er ofte ønske om mer rasjonell og kostnadseffektiv drift og mer robuste kompetansemiljøer som kan gi innbyggerne faglig bedre tjenester. Både interkommunale samarbeid og bruk av private leverandører krever bruk av andre og mindre direkte styringsvirkemidler enn i organisasjoner der alle er underlagt arbeidsgivers styringsrett. Dette kan få konsekvenser for styring og ledelse av kvalitetsarbeidet.

Mer av helse- og omsorgstjenestene skal ytes i kommunene, og tjenestene skal bli mer helhetlige og samordnet. Det er behov for å utforme gode samhandlingsarenaer og mer hensiktsmessig organisering av tjenestene for å fremme disse målene. Nasjonal helse- og omsorgsplan (2011–2015) definerer lokalmedisinske sentre som kommunale helsetilbud der en eller flere kommuner samarbeider med spesialisthelsetjenesten om tjenester til pasienter før, etter og istedenfor innleggelse i sykehus. I slike sentre kan det være samlokalisering av ulike kommunale helsetjenester som legetjenester, fysioterapi og døgntilbud. Det kan også være tilbud om desentraliserte spesialisthelsetjenester (dialyse, røntgen, ulike spesialister med mer). Mange sentre er basert på interkommunale samarbeid. Det er også etablert lokalt og regionalt samarbeid med utdannings- og forskningsinstitusjonene.

Fastlegeordningen

Fastlegene er en viktig del av det offentlige helsetilbudet og helt sentrale for å nå målene i samhandlingsreformen. Ordningen skal videreutvikles for å få til bedre forebygging og mer helhetlige tjenester. Den reviderte fastlegeforskriften tydeliggjør kommunens og fastlegens ansvar og definerer noen kvalitets- og funksjonskrav til fastlegetjenestene.

Forskriften er også et verktøy for en mer brukerorientert tjeneste. Dagens pasienter stiller krav til service og tilgjengelighet, og den nye forskriften stiller kvalitets- og funksjonskrav på dette området. Forskriften skal legge noen rammer for innholdet i tjenesten for blant annet å sikre kvalitet, tilgjengelighet, likeverdige tjenester, bedre oppfølging av kronikere, bedre samarbeid mellom fastlegen og kommunenes øvrige tjenesteapparat og spesialisthelsetjenesten. Forskriften trer i kraft 1. januar 2013.

Det er behov for flere fastleger. Behovet vil avhenge av flere forhold. Blant annet vil det være avhengig av arbeidsdelingen mellom legene og andre yrkesgrupper. Det er ønskelig med økt tverrfaglighet i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Det er viktig at fastlegepraksisene framover organiseres på en slik måte at ulike personellgruppers kompetanse benyttes på mest mulig effektiv måte til det beste for pasientene, og at samhandlingen mellom fastlegekontorene og de øvrige kommunale tjenesteyterne er tett. Kommunene har et ansvar for å legge til rette for slik samordning og samhandling.

Det er viktig å understreke at framtidige løsninger for helsetjenesten må ivareta kommunenes organisasjonsfrihet, samtidig som tjenesten skal bidra til å sikre alle borgere gode og likeverdige tjenester. Virkemidlene i samhandlingsreformen tar hensyn til dette.

Legevakt

En faglig god og tilgjengelig øyeblikkelig hjelptjeneste er viktig for befolkningens helse og trygghet. Det er derfor viktig å videreutvikle legevakttjenesten. Arbeidet må ses i sammenheng med videreutvikling av fastlegeordningen. Bruk av legevakt for mindre alvorlige problemstillinger kan være uttrykk for at tilgjengeligheten hos fastlegene ikke er god nok. Tiltak som vil bidra til å styrke kompetansen i og inn mot legevakt er revisjon av akuttmedisinforskriften knyttet til kompetansekrav i legevakt, tiltak som er satt i gang for å etablere øyeblikkelig hjelp døgnplasser i kommunene, og å øke aktiviteten i fastlegeordningen. Felles legevaktnummer skal bidra til å bedre tilgjengeligheten til legevakt og sikre at pasienten når fram til kvalifisert helsehjelp uansett hvor i landet pasienten er.

Planlegging for god kvalitet

Langsiktig planlegging er avgjørende for å forankre og prioritere kvalitetsarbeidet på alle nivåer i tjenestene. Regjeringen og KS vil bidra til å styrke kommunenes ordinære planarbeid. Kvalitetsutfordringer og kvalitetsmål bør bli satt på dagsorden i kommunenes økonomi og planarbeid. KS vil bidra til at kommunene etablerer gode kvalitetssystemer og god styringsinformasjon til de folkevalgte.

For å styrke kommunens kompetanse i planlegging av helse- og omsorgstjenestene, videreføres samarbeidet mellom regjeringen og KS om nettverksbygging og etter- og videreutdanning i kommunal planlegging. Samarbeidet foregår gjennom Sekretariatet for etter- og videreutdanning i samfunnsplanlegging og KS-programmet Samplan. Som oppfølging av samhandlingsreformen er det under utvikling et eget opplæringsprogram for planlegging av tjenestene. Formålet er å styrke kompetanse i kommunal og regional planlegging.

Lokalpolitisk behandling av kvalitetskrav

Forskrift om kvalitet i pleie- og omsorgstjenestene gir kommunene et verktøy for å stille krav til kvalitet på kommunale tjenester og tydeliggjør hva brukerne kan forvente seg av tjenesten. Ansvaret for et kvalitativt godt tjenestetilbud påhviler kommunen, og i siste instans kommunens folkevalgte ledelse.

Helse- og omsorgsdepartementet foreslo i Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) at forskriftshjemmelen i lovforslagets kvalitetsbestemmelse skulle utformes slik at denne ga departementet hjemmel til å kreve politisk behandling av kvalitetskrav i kommunestyret eller annet folkevalgt organ. Stortinget sluttet seg til dette og slik forskriftshjemmel er nå tatt inn i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2.

Politisk forankring av kvalitetskrav vil blant annet bidra til å øke det lokale engasjementet for innholdet i helse- og omsorgstjenesten og tydeliggjøre lokale folkevalgtes ansvar for kvalitet i tjenestene. Departementet tar sikte på å sende på høring forslag til slik forskriftsregulering i løpet av våren 2013.

Tiltak og virkemidler for å støtte kommunenes arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet

Kommunenes ansvar for systematisk kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeid er understreket gjennom ny kommunal helse- og omsorgslov. Bestemmelsene inneholder krav om styring og ledelse og tydeliggjør virksomhetenes ansvar for kvalitet og pasientsikkerhet. Dette gjelder enhver som yter tjenester etter loven, det vil si både kommunens egne virksomheter og ansatte og virksomheter som kommunen har inngått avtale med. Samhandlingsreformen innebærer nye oppgaver og endringer i kommunenes arbeidsformer, og krav og forventninger fra pasienter, brukere og pårørende utfordrer forholdet mellom hva som leveres og forventningene til tjenesten. Mange kommuner vil ha behov for bistand for å utvikle et mer løpende og systematisk kvalitet og pasientsikkerhetsarbeid. Helse- og omsorgsdepartementet vil derfor videreutvikle og systematisere innsatsen med ulike tiltak og virkemidler som kan støtte kommunene i deres arbeid med å sikre systematisk kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Arbeidet skal skje med respekt for det kommunale selvstyret i samarbeid med KS og yrkesorganisasjonene. Elementer i arbeidet vil være å videreutvikle partnerskapet med KS gjennom kvalitetsavtalen, herunder å videreutvikle styringsdata, statistikk og kvalitetsindikator for den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

Andre sentrale elementer er å videreutvikle kommuneperspektivet og innsatsområdene for kommunene i nasjonalt program for pasientsikkerhet. Programmet vil være ett av flere tiltak for å bygge opp kunnskap og kompetanse om systematisk kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet hos ledere, medarbeidere, og studenter. Etablere og videreutvikle nettverk, arenaer og kompetansesentre vil også bidra med kunnskapsstøtte til tjenestenes lokale læringsarbeid. Et annet element vil være å videreutvikle beslutningsstøtte som fagprosedyrer, veiledere og retningslinjer slik at de kan bli bedre verktøy for tjenestene i kommunen.

5.3 Økonomiske virkemidler

5.3.1 Dagens finansieringssystem

De kommunale helse- og omsorgstjenestene er i all hovedsak finansiert gjennom frie inntekter, det vil si skatteinntekter og rammeoverføring fra staten, men også gjennom øremerkede tilskudd, trygderefusjoner og brukerbetaling. De frie inntektene kan kommunene disponere fritt uten andre føringer fra staten enn gjeldende lover og regelverk. I overkant av to tredjedeler av de frie inntektene kommer fra skatt og i underkant av en tredjedel er rammetilskudd. De frie inntektene fordeles til kommunene gjennom inntektssystemet. Formålet med inntektssystemet er å utjevne kommunenes forutsetninger for å gi et likeverdig tjenestetilbud til sine innbyggere. I tillegg er det noen øremerkede tilskudd som blant annet går til utvikling og kompetansetiltak, og en toppfinansieringsordning for ressurskrevende tjenester. Den offentlige tannhelsetjenesten er i all hovedsak finansiert over de frie inntektene til fylkeskommunene. I tillegg finnes det noen øremerkede midler i hovedsak til regionale odontologiske kompetansesentre og til oppbygging av særskilte tjenestetilbud.

Finansieringen av de regionale helseforetakene er i hovedsak todelt og består av en basisbevilgning og en aktivitetsbasert bevilgning. Basisbevilgningen utgjør den største delen av tilskuddet. Fordelingen av basisbevilgningen mellom de fire regionale helseforetakene bestemmes blant annet av regionens innbyggertall, aldersammensetning, sosiale kriterier og påvirkes ikke av hvilke og hvor mange pasienter som får behandling.

Gjennom den innsatsstyrte finansieringen er deler av budsjettet til de regionale helseforetakene gjort avhengig av hvilke og hvor mange pasienter som får behandling. Formålet med ordningen er å legge til rette for at aktivitetsmålet kan oppnås på en mest mulig kostnadseffektiv måte. Aktivitetsfinansiering gir insitament til å kartlegge kostnader og å identifisere og fjerne flaskehalser som hindrer effektiv pasientbehandling.

Fra 2012 er deler av den innsatsstyrte finansieringen erstattet av kommunal medfinansiering. Kommunene har fått overført deler av bevilgningen til spesialisthelsetjenesten og skal betale en del av regningen når innbyggerne legges inn på sykehus. Målet med kommunal medfinansiering er å gi kommunene økonomiske insentiver til å ta større ansvar for innbyggernes helse. Tilsvarende finansieringsordninger er også varslet for pasienter og brukere med psykiske lidelser og rusproblemer. Ambisjonen må tilpasses erfaringene med innfasing av samhandlingsreformen og kvaliteten på registreringen som må legges til grunn for oppgjørsordningen.

I tillegg mottar regionale helseforetak takstrefusjon for poliklinisk virksomhet ved offentlige helseinstitusjoner innenfor områdene psykisk helsevern, tverrfaglig spesialisert rusbehandling, radiologi- og laboratorievirksomheter.

5.3.2 Etterspørselsdrevet finansiering av helsetjenester

Regjeringens mål er at hele befolkningen skal sikres lik tilgang til helsetjenester uavhengig av hvor de bor og uavhengig av inntekt. Lik tilgjengelighet skal sikres gjennom en sterk offentlig helsetjeneste og lave egenandeler. Regjeringen er for bruk av private og valgfrihet innenfor den offentlige finansierte helsetjenesten. Det er bakgrunnen for at ordningen med «fritt sykehusvalg» ble innført under første Stoltenberg-regjering i 2001. Ordningen gir pasienter mulighet for både å velge mellom offentlige sykehus og private sykehus etter avtale med de regionale helseforetakene.

Regjeringen mener at dagens modell bidrar til å unngå at tjenestetilbudet blir fragmentert, sikrer prioritering av de alvorligst syke og gir bedre tjenester til kronikere og pasienter med sammensatte lidelser med behov for helhetlige tjenester. Modellen understøtter best målet om likeverdige helsetjenester uavhengig av bosted.

Etterspørselsdrevet finansiering av helsetjenester er en alternativ modell for å oppnå «fritt behandlingsvalg» i den offentlig finansierte helsetjenesten. Modellen innebærer at alle private aktører som ønsker å tilby helsetjenester og som oppfyller bestemte kvalitetskrav kan tilby helsetjenester betalt av det offentlige. En slik ordning ble blant annet beskrevet i Innst. 305 S (2010–2011). Den enkelte pasient kan med en slik ordning velge leverandør av helsetjenester der det er ledig kapasitet, enten privat eller offentlig. I etterkant skjer det et direkte oppgjør mellom tilbyder og det offentlige etter en fast pris. Etterspørselsdrevet finansiering kan omfatte bestemte behandlinger eller utformes som en generell ordning for alle typer behandling. Ordningen legger i større grad enn dagens modell opp til at private leverer tjenestene istedenfor at de offentlige sykehusene leverer tjenestene selv.

Innføring av denne typen etterspørselsdrevet finansiering vil måtte føre til økt bruk av stykkpris i helsetjenesten. Regjeringen ønsker gjennom denne stortingsmeldingen å legge større vekt på at finansieringsordningene skal stimulere til beste praksis og høy kvalitet. Tilsvarende utvikling skjer i en rekke andre land. Det vises til omtale av nasjonalt forsøk med kvalitetsbasert finansiering i kapittel 5.3.3.

Regjeringen mener at en ordning med etterspørselsdrevet finansiering vil føre til at en større del av helsebudsjettet vil måtte brukes på administrasjon istedenfor pasientbehandling, både for å godkjenne enkeltinstitusjoner for ulike behandlinger og for å godkjenne og vurdere hvert enkelt oppgjør. Helseforvaltningen vil møte mange av de samme administrative utfordringene som land med forsikringsbaserte ordninger. Tall fra OECD viser at land med skattebaserte helsesystemer generelt sett bruker en lavere andel av helsebudsjettet til administrasjon sammenliknet med land med forsikringsbaserte ordninger.

En modell med etterspørselsdrevet finansiering innebærer at det ikke lenger vil være noen kontroll av den samlede kapasiteten og kvaliteten. Det legges til grunn at etterspørselen etter helsetjenester vil øke kraftig dersom en slik ordning kombineres med fortsatt gratis helsetjenester. Det vil være svært vanskelig å gi gode kostnadsanslag og konsekvensene over en slik ordning, spesielt på lang sikt. Regjeringen vil videreføre dagens modell med avtaler med regionale helseforetak innenfor de rammene Stortinget fastsetter.

Kilde: OECD – Health at a glance 2011

5.3.3 Nasjonalt forsøk med kvalitetsbasert finansiering av spesialisthelsetjenesten

I Nasjonal helse- og omsorgsplan (2011–2015) varslet regjeringen at stortingsmeldingen om kvalitet og pasientsikkerhet skulle vurdere om det innenfor gjeldende økonomiske rammer er hensiktsmessig å innføre resultatbasert finansiering som et positivt insentiv i kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet.

Helsedirektoratet fikk i 2011 i oppdrag å gjøre en gjennomgang av erfaringer med bruk av økonomiske insentivsystemer for å fremme kvalitet og pasientsikkerhet i andre land. I 2011 gjennomførte Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten en kunnskapsoppsummering om bruk av økonomiske insentivsystemer. Helsedirektoratets gjennomgang viser at det ikke finnes erfaringer fra andre land som er direkte overførbare til Norge. Det er en utfordring å utvikle gode og relevante kvalitetsindikatorer. Helsedirektoratet har pekt på hvilke muligheter som finnes for å etablere resultatbaserte finansieringsordninger i Norge.

Et forsøk med kvalitetsbasert finansiering vil innebære at en andel av budsjettet gjøres avhengig av måloppnåelse ved bruk av kvalitetsindikatorer. Dagens finansieringssystem er rettet mot volum og kostnadskontroll. Kvalitetsbasert finansiering vil gi mer oppmerksomhet på kvalitet. I dag er det etablert et delvis resultatbasert tilskudd til forskning som utgjør 488 mill. kroner i 2012. Departementet vil komme tilbake til hvordan den nye ordningen skal utformes, innenfor de økonomiske rammene til de regionale helseforetakene, og vil i første omgang sette dette i verk som et forsøk som skal gjelde alle regionale helseforetak.

Helse- og omsorgsdepartementet vil arbeide videre med å identifisere kvalitetsindikatorer og tilhørende prestasjonsmål i samarbeid med relevante aktører. En bred forankring er nødvendig for å sikre at indikatorene har legitimitet i tjenesten, og at prestasjonsmålene oppfattes som meningsfulle. I drøftingen med fagmiljøene vil det bli lagt vekt på å utvikle indikatorer som er relevante for tjenenesten og å unngå uønskede vridninger i ressursbruken. Det bør legges vekt på indikatorer som kan gi en pekepinn på servicenivået i tjenesten og fange opp brukernes vurdering av kvalitet.

Formålet med kvalitetsbasert finansiering er å bidra til høyere måloppnåelse i kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet samlet sett, og kan være et supplement til gjeldende finansieringsordninger rettet mot regionale helseforetak. Ordningen må utformes slik at finansieringssystemet for helseforetakene ikke blir for komplekst. Andelen kvalitetsbasert finansiering vil være lav i forsøksfasen, og størrelse og innretning vil kunne justeres med utgangspunkt i erfaringene som gjøres. En forsøksordning med kvalitetsbasert finansiering kan tidligst innføres fra 2014. En permanent ordning må baseres på erfaringer fra forsøket og vil ikke gjennomføres før det er foretatt en helhetlig evaluering.

Aktiviteten i innsatsstyrt finansiering måles i DRG1-poeng. Helse- og omsorgsdepartementet vil utrede muligheten for ikke å gi DRG-poeng for skader sykehuset selv har påført pasienten.

5.3.4 Finansiering av legemidler i spesialisthelsetjenesten

Legemidler som brukes på sykehus, ved innleggelser og i forbindelse med polikliniske behandlinger, finansieres gjennom helseforetakenes budsjetter. Folketrygden yter stønad til selvadministrerte legemidler som blir brukt utenfor sykehus. Denne delingen av finansiering mellom sykehusbudsjetter og folketrygd gir i visse tilfeller mulighet for at behandlingsvalg ikke utelukkende styres av faglige hensyn.

I 2006 ble det gjennomført en endring i finansieringen for en gruppe kostbare biologiske legemidler mot blant annet revmatiske sykdommer slik at legemidlene ble finansiert av helseforetakene uavhengig av administrasjonsform. Denne ordningen har siden blitt utvidet med utvalgte biologiske legemidler og legemidler for behandling av multippel sklerose. Regjeringen vil vurdere om andre selvadministrerte legemiddelbehandlinger som styres av spesialisthelsetjenesten, men som i dag finansieres av folketrygden bør overføres til helseforetaksfinansiering.

Et nytt system for innføring av nye metoder implementeres i spesialisthelsetjenesten fra 2012. Statens legemiddelverk skal i denne sammenhengen gjennomføre hurtig metodevurdering av nye legemidler som finansieres av spesialisthelsetjenesten. Regjeringen vil i tillegg vurdere om det skal gjennomføres helseøkonomiske vurderinger for visse kostbare legemidler som finansieres av folketrygden etter ordningen med individuell refusjon. Dette vil bli vurdert i sammenheng med endringer i blåreseptforskriften som er planlagt sendt på høring vinteren 2013.

5.3.5 Økonomiske insentiver for kvalitetsarbeid i kommunene

De kommunale helse- og omsorgstjenestene er i all hovedsak finansiert gjennom frie inntekter. Det har også vært flere nasjonale satsinger for å styrke kvaliteten i de kommunale helse- og omsorgstjenestene. Omsorgsplan 2015 er regjeringens handlingsplan for å sikre at samfunnet er forberedt på å møte framtidens omsorgsutfordringer, slik de er beskrevet i St.meld. nr. 25 (2005–2006) Mestring, muligheter og mening. Omsorgsplanen har fire hovedinnsatsområder: 12 000 omsorgsplasser, Demensplan 2015, 12 000 nye årsverk og Kompetanseløftet 2015. Kompetanseløftet 2015 er regjeringens kompetanse- og rekrutteringsplan og har som hovedmål å sikre omsorgssektoren tilstrekkelig, kompetent og stabil bemanning. Demensplan 2015 skal bidra til økt kunnskap, kompetanse og kvalitet i tjenestetilbudet til personer med demens og deres pårørende. Kvalitetsløftet rus og psykisk helse er en videreføring av innsatsen fra de to opptrappingsplanene for psykisk helse og rusfeltet. Hensikten er å videreutvikle kunnskap, økt kompetanse og bedre kvaliteten på tjenestene til personer med rusproblemer og psykiske lidelser.

Satsingene innebærer blant annet at det er gitt tilskudd til rekruttering og kvalifisering av personell, til ledelse og til ulike etter- og videreutdanningstilbud. Satsingene har vært kanalisert til kommunene eller personell i kommunene via Helsedirektoratet eller fylkesmannen. Det er også gitt noe tilskudd til tjenesteutvikling gjennom nasjonale og regionale kompetanse- og utviklingssentre.

I tillegg er det gitt tilskudd til tjenesteutvikling og utvikling av modeller for tjenester til rusavhengige, personer med psykiske lidelser og til samhandlingsprosjekter. Alle tiltak og prosjekter hvor nasjonale myndigheter tildeler tilskudd bør evalueres eller systematisk dokumenteres. Prosjekter og tiltak som mottar stønad skal i enda større grad legge vekt på kvalitet og pasientsikkerhet.

5.4 Regelverk som virkemiddel for å styrke det systematiske kvalitetsarbeidet

Ansvaret for å sikre befolkningen tilgang på helse- og omsorgstjenester av god kvalitet er inkludert i formålsbestemmelsene til alle de sentrale helselovene, med unntak av tannhelsetjenesteloven.

Gjennom ny kommunal helse- og omsorgtjenesteslov og endringer i eksisterende regelverk har ansvaret for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet fått en tydeligere plass i lovverket. Loven stiller krav til virksomheten om å arbeide systematisk med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet. Tilsvarende bestemmelse er tatt inn i spesialisthelsetjenesteloven. Bestemmelsene tydeliggjør at systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet er en oppgave for virksomhetene.

En rekke særlover bidrar til å sikre pasienter og brukere trygge tjenester av god kvalitet, for eksempel legemiddelloven, smittevernloven og helseregisterloven.

5.4.1 Endring i tannhelsetjenesteloven

Det er i dag krav til forsvarlig tannbehandling for privat og offentlig tannhelsetjeneste som tilbyr behandling til voksne, gitt med hjemmel i folketrygdloven § 5-6. For tjenester som ikke inngår i trygdens stønadsordning er det ikke formulert et slikt forsvarlighets- eller kvalitetskrav i regelverket ut over krav til kvalitet som er regulert i internkontrollforskriften og forsvarlighetskravet i helsepersonelloven.

Lov om tannhelsetjenesten i fylkeskommunene er under revisjon. Dette inngår som et av tiltakene i oppfølgingen av St.meld. nr. 35 (2006–2007) Tilgjengelighet, kompetanse og sosial utjevning. Framtidas tannhelsetjeneste. Loven som virkemiddel for å sikre kvaliteten på tannhelsetjenestene vil bli drøftet. Dette for å tydeliggjøre de forpliktelser som allerede framgår av lovgivningen gjennom internkontrollforskriften.

5.4.2 Felles forskrift for internkontroll, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet

Internkontroll er et ledelsesverktøy og et hjelpemiddel for styring og utvikling av den daglige drift. Alle som yter helsetjenester må etablere et internkontrollsystem, og plikten er utdypet i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten. Forskriften stiller minimumskrav til innhold i et kvalitets- eller styringssystem. Internkontroll skal sikre at virksomheten oppfyller krav i lov og forskrift, herunder krav til faglig forsvarlighet. Et velfungerende styringssystem bør inkludere krav og forventninger utover selve lovgivningen, som for eksempel retningslinjer, veiledere og styringskrav. Helsedirektoratet utga i 2004 en veileder som utdyper hvordan internkontrollforskriftens formål kan oppfylles.

I helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven framgår det uttrykkelig at enhver som yter helse- og omsorgstjenester plikter å sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.

Helse- og omsorgsdepartementet vil sette i gang arbeidet med å utarbeide en felles forskrift for internkontroll og systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet i helse- og omsorgstjenesten. Pedagogiske hensyn taler for felles forskrift som gir en samlet framstilling av kravene til internkontroll, kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Felles forskrift vil ta utgangspunktet i dagens internkontrollforskrift, og utdype og tydeliggjøre framstillingen og innholdet i kravene til systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet. Krav knyttet til risikostyring, koordinerte tjenester og årsaksanalyser av uønskede hendelser er eksempler på områder som også bør tydeliggjøres i forskriften.

5.4.3 Private tjenesteytere

Forskrift om internkontroll gjelder enhver som yter helsetjeneste, herunder private tjenesteytere innenfor helse- og omsorgstjenesten.

Overfor private tjenesteytere med avtale med regionalt helseforetak eller kommune vil den offentlige avtalepart også kunne stille mer konkrete krav til systematisk kvalitetsutvikling innenfor det regelverket som gjelder for avtaleforholdet. For private tjenesteytere uten driftsavtale vil det være aktuelt å vurdere tiltak av pedagogisk karakter, for eksempel bidrag til opplæring i praktisk forbedringskunnskap. I de tilfellene der det offentlige finansierer deler av tjenesteytelsene, som for eksempel folketrygdens stønad til behandling hos privatpraktiserende tannpleiere og tannleger, vil eventuell regulering av krav til systematisk kvalitetsforbedring bli vurdert i forbindelse med de årlige revisjoner av regelverket for folketrygdens stønadsordninger.

Apotekene har ansvaret for at befolkningen til en hver tid har tilgang på nødvendige legemidler. Privat eide apotek baserer virksomheten på salg til legemiddelbruker, enten etter resept eller reseptfritt. Apotekene fungerer som et kvalitetssikringssystem på flere nivå. Apotekene kontrollerer resepter før utlevering. Ved mistanke om feil, for eksempel feil dose, kontaktes legen for å dobbeltsjekke hva pasienten faktisk skal ha. Apotekene gir også kundene informasjon og veiledning ved utlevering av legemidler. Apotekene bidrar gjennom innkjøps- og logistikksystemene til å forhindre at forfalskede legemidler kommer inn i det norske markedet.

5.5 Statlig tilsynsvirksomhet

Tilsyn er kontroll med at virksomhet og personell yter helsetjenester innenfor helselovgivningens rammer, og følger opp avvik med reaksjoner. Med unntak av saker som meldes etter § 3-3a i spesialisthelsetjenesteloven, er det fylkesmennene som utfører tilsynet.2 Fylkesmennene overfører saken til Statens helsetilsyn dersom det kan være grunnlag for formelle reaksjoner mot helsepersonell eller virksomheten.

Formålet med tilsynet er å bidra til at helsetjenesten drives på en faglig forsvarlig måte, og at svikt i forbindelse med tjenesteytingen forebygges. Råd og veiledning er en del av alle forvaltningsorganers ansvarsområde. Tilsynsmyndighetenes rådgivning er basert på erfaringer fra tilsynet.

5.5.1 Tilsyn som virkemiddel i kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet

Tilsynsmyndighetene skal ivareta pasienter og brukeres rettssikkerhet ved å føre tilsyn med at helse- og omsorgstjenesten oppfyller kravene i helselovgivningen. Planlagte tilsyn vil kunne avdekke om virksomheten driver i henhold til de forventede kravene, og om det er behov for korrigering. Erfaringer fra slike tilsyn kan også gi nyttig læring for de virksomhetene som ikke selv har vært gjenstand for tilsyn.

Tilsynsmyndighetenes utredning av årsaksfaktorer og årsakssammenhenger er begrenset til de fakta som er for å vurdere spørsmålet om lovlighet, herunder faglig forsvarlighet. Virksomhetene innenfor helse- og omsorgstjenesten har et selvstendig ansvar for å utrede årsaker til uønskede hendelser og iverksette tiltak for å minimalisere risikoen for pasientskader.

Økt vekt på virksomhetens ansvar i behandling av tilsynssaker

I tilsynsvirksomheten har det vært en dreining fra oppmerksomhet mot enkeltpersoner til virksomhetenes ansvar og systemer for å sikre forsvarlig drift. Bakgrunnen for dette er blant annet St.meld. nr. 17 (2002–2003) Om statlig tilsyn som gir føringer om at det skal legges sterkere vekt på prinsippet om internkontroll. Dette er i tråd med den generelle faglige utviklingen i tilnærmingen til kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet både nasjonalt og internasjonalt.

De fleste planlagte tilsyn gjennomføres derfor som systemtilsyn med en standardisert systemrevisjonsmetodikk for å undersøke om ledelsen styrer og følger opp kravene i lovgivningen. Årlig utføres mellom 700 og 900 systemtilsyn innenfor Helsetilsynets ansvarsområder. Omtrent halvparten av alle planlagte tilsyn utføres som en del av landsomfattende tilsyn der samme tema er gjenstand for tilsyn i hele landet.

Fylkesmennene får opplysninger om mulig svikt i helsetjenesten fra mange kilder (pasienter, pårørende, arbeidsgivere, politi, media). Omtrent 2500 saker undersøkes hvert år for å vurdere om det har vært brudd på lover og forskrifter (hendelsesbaserte tilsyn). Omtrent 350 saker videresendes hvert år til Statens helsetilsyn for vurdering av administrativ reaksjon mot helsepersonell eller virksomhet.

I hendelsesbaserte tilsynssaker er årsaksforholdene ofte sammensatte. Helsetilsynets retningslinjer for hendelsesbaserte tilsyn legger derfor til grunn at både virksomhet og helsepersonell vurderes. Økt oppmerksomhet på virksomhetsansvaret betyr ikke at helsepersonellets ansvar blir mindre eller skal sees bort fra i behandling av hendelsen.

Sanksjoner overfor helsepersonell og virksomheter

Det har blitt stilt spørsmål om Statens helsetilsyn i for liten grad har satt i verk sanksjoner som reaksjon på svikt og lovbrudd som har resultert i alvorlige hendelser. Dette gjelder særlig manglende advarsler og tap av autorisasjon eller lisens for helsepersonell.

Statistikk over antall og type reaksjoner viser imidlertid at antall tilsynssaker og antall administrative reaksjoner fra Statens helsetilsyn gradvis har økt de siste årene. I 2011 ga Statens helsetilsyn 226 reaksjoner mot helsepersonell. Advarsel ble gitt til helsepersonell i 107 tilfeller, mens i 97 tilfeller mistet helsepersonell autorisasjon eller lisens. Bruk av rusmidler er den vanligste årsaken til tap av autorisasjon. I kun to tilfeller var uforsvarlig praksis begrunnelse. Helsepersonell kan klage til helsepersonellnemnda. Nemnda opphever om lag ti prosent av vedtakene til Helsetilsynet.

Bruk av pålegg skal bidra til at helsetjenesten retter på forholdene slik at driften igjen blir forsvarlig. Pålegget skal inneholde en frist for når retting skal være utført. Tilsynet kan også stenge en virksomhet når det er nødvendig. Tvangsmulkt kan bare anvendes overfor virksomheter i spesialisthelsetjenesten. Statens helsetilsyn kan fastsette en løpende dagmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget. I 2011 ga Statens helsetilsyn ingen pålegg til virksomheter med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven.

Det ser ut som om bruk av administrative reaksjoner varierer mellom land. Både Norge og England har mulighet til å gi advarsler og tilbakekalle autorisasjoner, men mye tyder på at Norge i langt større grad enn England benytter disse virkemidlene. Sverige har nylig avviklet den lovhjemlede advarselordningen. Statens helsetilsyn har bestilt en forskningsbasert sammenlikning mellom Norge og England om bruk av sanksjoner i tilsynsvirksomhet for få bedre kunnskap om effekten og bruken av sanksjoner.

Kunnskapsgrunnlaget er begrenset når det gjelder effekt av planlagte tilsyn og behandling av enkeltsaker. Den mest umiddelbare effekten av tilsyn er at et betydelig antall mangler blir rettet hvert år. Helsetilsynets erfaringer fra oppfølging av planlagt tilsyn er at det er stor vilje til å rette opp avvik som blir påpekt av tilsynsmyndigheten, og det er relativt sjeldent uenighet om avvikene. Det finnes imidlertid lite kunnskap om hvordan slike tilsynssaker påvirker virksomhetenes arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet mer langsiktig.

Politiet har ansvar for etterforskning og påtaleavgjørelser i meldinger om unaturlige dødsfall. Tilsynsmyndighetene er rådgivende overfor politiet i vurderingen om det bør settes i verk etterforskning eller ikke. Videre kan Statens helsetilsyn begjære påtale mot helsepersonell. Det er etablert retningslinjer for samarbeidet mellom politi eller påtalemyndighet og tilsynsmyndighetene i slike saker.

5.5.2 Videreutvikling av tilsyn

I den videre utviklingen av tilsynet må det legges vekt på å videreutvikle tilsynsmetodikken, og tilsynsfunn må formidles til tjenesten og samfunnet på en måte som bidrar til ønsket endring. Pasienter og pårørende må trekkes inn og ivaretas bedre.

Statens helsetilsyn og fylkesmennene arbeider med videreutvikling av det planlagte tilsynet på ulike måter. Tilsynsmyndighetene har prøvd ut forskjellige tilsynsmetoder overfor både kommunale virksomheter og spesialisthelsetjenesten. Erfaringene fra dette vil bli evaluert i 2013. Viktige mål for utviklingsarbeidet er å bidra til at virksomhetsledelsen tar tydelig ansvar for å korrigere påviste lovbrudd, at det blir bedre framdrift i virksomhetenes endringsprosesser, at virksomhetene setter i verk tiltak som fungerer og at de er tilstrekkelig robuste over tid.

Det europeiske partnerskapet for tilsynsmyndighetsorganisasjoner innenfor helse- og sosialtjenester (Epso) gjennomførte i 2011 og 2012 en vurdering av tilsynsvirksomheten til Statens helsetilsyn. I rapporten er det påpekt at Statens helsetilsyn har solide rammer som sikrer tilsyn med høy profesjonell standard. Rapporten peker på at Helsetilsynet gjennom systemtilsynene følger opp virksomheter med avvik på en god måte. Rapporten pekte også på forbedringspunkter i selve tilsynsprosessen og formidling av resultater som kan bidra til å fremme økt læring av tilsyn.

Kjernen i statlig tilsyn er kontroll med etterlevelse av krav, og har i utgangspunktet ikke læring som et uttrykt formål. Ved gjennomføring av tilsyn får tilsynsmyndighetene kunnskap og erfaringer både om hvordan lovgivningen fungerer i praksis, og om hvordan tjenestene ytes i virkeligheten. Slike praktiske erfaringer egner seg godt som grunnlag for læring og utvikling i tjenestene. Det er derfor viktig at tilsynsorganene beskriver og formidler funnene på en måte som gjør at tjenesteyterne kan bruke materialet i eget utviklingsarbeid.

5.5.3 Opprette en undersøkelsesenhet i Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn fikk i 2010 i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å etablere en utrykningsgruppe. Utrykningsgruppen skulle sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten. Helseforetakene og virksomheter som de har avtale med, ble samtidig pålagt varslingsplikt direkte til Statens helsetilsyn. Fra 1. januar 2012 ble varslingsplikten og plikten til å foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst, lovfestet gjennom endringer i spesialisthelsetjenesteloven og helsetilsynsloven.

Helse- og omsorgsdepartementet oppnevnte i april 2012 en evalueringsgruppe som har avgitt en rapport.3 Departementet mener at utrykning styrker både læring i og tilsyn med helsetjenesten. Departementet vil derfor videreutvikle denne tilsynsaktiviteten ved å etablere en permanent undersøkelsesenhet i Statens helsetilsyn. Enheten skal behandle varsler om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten.4

Det er spesielt viktig å få avdekket svikt i spesialisthelsetjenesten og lovbrudd på systemnivå tidlig fordi det kan få alvorlige konsekvenser for mange pasienter. I likhet med en havarikommisjon skal undersøkelsesenheten for å få saken raskt og mest mulig opplyst, være i stand til å rykke ut på befaring. Dette gjelder særlig der det er grunn til å mistenke vesentlig svikt, uklart hva som har skjedd, sikkerhetsrisikoen er stor og/eller saken er kompleks. Hendelsesforløpet i alvorlige hendelser vil på denne måten undersøkes raskere og mer inngående blant annet ved dialog med involverte og berørte kort tid etter den aktuelle alvorlige hendelsen. En grundig gjennomgang av hendelsesforløpet kort tid etter hendelsen er etter departementets vurdering også av stor betydning for at helsetjenesten skal lære av egen svikt og bli i stand til å gi god informasjon til pasienter og/eller pårørende. Helsetjenestens plikt til selv å gjennomgå og rette opp egen svikt skal fortsatt gjelde. Undersøkelsesenheten vil bidra til at tilsynet raskere identifiserer uforsvarlige forhold. Der det er nødvendig, skal det settes i verk reaksjoner overfor virksomheten slik at svikten rettes. Dette gjelder også reaksjoner mot helsepersonell som har begått alvorlige feil.

Enheten vil også raskt kunne undersøke om helseforetaket faktisk ivaretar plikten til å sette i verk nødvendige tiltak for å forhindre at lignende skjer igjen og gi pasienter og pårørende den informasjonen de har krav på.

Pårørende er ofte en viktig ressurs i opplysningen av saken og skal høres og involveres i undersøkelsesenhetens arbeid. Som et ledd i å fremme læring, skal undersøkelsesenheten, etter at saken er avsluttet lage en rapport i en form som kan offentliggjøres. Læringsaspektet ved saken skal særlig drøftes. I årsrapporten for enhetens virksomhet bør læringsaspektet ved årets saker gis særlig oppmerksomhet. Se avsnitt 5.5.4 om å styrke pasienter og pårørendes rolle i tilsynssaker.

Enheten skal være en del av Statens helsetilsyn og etableres innenfor gjeldende lovgivning. Dette innebærer at enheten skal være uavhengig av den utøvende helsetjenesten og politisk styring. Uavhengighet til den utøvende helsetjenesten er viktig for å sikre enheten nødvendig legitimitet både hos pasienter og pårørende og i samfunnet for øvrig.

Evalueringsgruppen anbefaler at helsefaglig og juridisk kompetanse suppleres med sikkerhetsfaglig og organisasjonsfaglig kompetanse. Videre anbefaler evalueringsgruppen at det gis opplæring i undersøkelsesmetodikk og intervjuteknikk. Slik vil enheten kunne gi bedre og raskere oppfølgning uten mer byråkrati og uten at det må opprettes en ny institusjon. Enheten vil bli etablert gjennom et oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet til Statens helsetilsyn. Det skal legges særlig vekt på å ivareta behovet for mer tverrfaglighet i arbeidet og på å styrke pårørendes rolle. Det er behov for praktisk erfaring og kompetanse på adekvat årsaksanalyse for å forstå hva som har gått galt og hvordan det kunne ha vært unngått. Departementet er opptatt av å sikre at pårørende blir godt ivaretatt i slike saker. Dette er et ansvar både for tilsynsmyndighetene og de regionale helseforetakene.

Etablering av en permanent undersøkelsesenhet gjør det nødvendig å styrke Statens helsetilsyn ressursmessig for å legge til rette for bedre kapasitet, raskere oversikt over hendelsesforløpet, økt tverrfaglighet og styrket kompetanse. En slik styrking er foreslått i Prop. 1 S (2012–2013).

Regjeringen vil i tillegg sørge for at det blir gjennomført en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten. Oppfølging av slike hendelser rører dypere sett ved spørsmål som omhandler rettsstatlige prinsipper, moral og etikk. Utredningen skal bidra til å sikre at hele bredden i problemstillingen blir vurdert. Det er behov for en vurdering av om dagens virkemidler for å håndtere mistanke om lovbrudd og alvorlige hendelser er effektive nok, inkludert en vurdering av problemstillinger knyttet til læring og bruk av sanksjoner. Utredningen skal helt konkret vurdere om det ved særlig alvorlige hendelser er behov for å følge opp saken utover det tilsynet som følger av dagens lovgivning, herunder om det bør opprettes en uavhengig sikkerhetskommisjon. I denne sammenheng er det nødvendig å vurdere hvilken rolle en slik kommisjon eventuelt skal ha som en del av et helhetlig system for å følge opp uønskede hendelser.

5.5.4 Styrke pasienters og pårørendes rolle i tilsynssaker

Helse- og omsorgsdepartementet satte ned et utvalg i 2011 for å vurdere pasienters og pårørendes rolle i tilsynssaker. Utvalget fikk som mandat å gjennomgå regelverk og praksis og å vurdere behov for endringer. Mandatet er gjengitt i rapporten Pasienters og pårørendes rolle i tilsynssaker.

Et samlet utvalg foreslo at pasienter og pårørende skal gis utvidet innsyns- og uttalerett i selvmeldte tilsynssaker som behandles av fylkesmannen. Utvalget anbefalte også at pårørendes rettsstilling skal presiseres bedre i lovteksten. Utvalget stod samlet bak en anbefaling om at Helse- og omsorgsdepartementet bør vurdere om helsetjenesten skal pålegges en ny plikt til å informere pasienter og pårørende etter at det har skjedd en uønsket hendelse. Plikten innebærer å informere pasienter og pårørende om hva som har skjedd, hvorfor det skjedde og hva som må gjøres for å forhindre at noe liknende skjer igjen. Et flertall i utvalget gikk også inn for at pasienter og pårørende skal ha klagerett på fylkesmannens behandling av tilsynssaker. Utvalget begrunnet forslagene med at bedre involvering av pasienter og pårørende vil gi økt tillit til tilsynets saksbehandling, mer ensartet praksis i fylkene og flere riktige avgjørelser. Utvalget la vekt på at det er en forventning i samfunnet om økt involvering for brukere, pasienter og pårørende.

Utvalgets forslag har vært på høring. Høringsinstansene var i hovedsak positive til forslagene om presiseringer i gjeldende regelverk. Det samme gjaldt forslaget om at retten til å be om at det opprettes tilsynssak også skal gjelde for systemfeil. Flertallet av høringsinstansene var også positive til forslaget om ny informasjonsplikt ved uønskede hendelser. Det var noe sprik i synspunktene på forslaget om innsyns- og uttalerett og større sprik i forslaget om klagerett.

Helse- og omsorgsdepartementet arbeider nå med et høringsnotat med lovforslag som skal styrke pasienters og pårørendes rettsstilling i tilsynssaker.

5.6 Akkreditering og sertifisering

I mange land er det vanlig at helseinstitusjoner som sykehus og sykehjem er akkreditert. Dette gjelder spesielt i land med overveiende private tjenesteleverandører (for eksempel USA) der helseinstitusjonene må dokumentere kvalitet for å kunne inngå avtaler med for eksempel forsikringsselskap. Store akkrediteringsselskaper som Joint Commission USA og Joint Commission International akkrediterer sykehus etter standarder som omfatter både styringssystemer og kompetanse, og prosessen kan derfor beskrives som en kombinasjon av sertifisering og akkreditering. Joint Commission bruker dessuten begrepet sertifisering om godkjenning av behandlingsopplegg for ulike tilstander som for eksempel diabetes. Det legges spesiell vekt på om organisasjonen har et integrert og koordinert forløp for disse tilstandene.

I Danmark er det utviklet et nasjonalt akkrediteringsprogram for helsetjenesten, Den danske kvalitetsmodel (DDKM). Modellen er nærmere omtalt i kapittel 3. De akkrediteringsstandardene som brukes omfatter, i likhet med standardene til Joint Commission, både styringssystem og spesifikke arbeidsprosesser. Det danske godkjenningssystemet kan derfor beskrives som en kombinasjon av akkreditering og sertifisering.

Bruk av akkreditering og sertifisering i norsk helsetjeneste

I Norge er mange medisinske laboratorier akkreditert, det samme gjelder for mikrobiologiske laboratorier, og det pågår akkrediteringsprosesser innen patologi og billeddiagnostikk.

Sertifisering etter ISO 9001 har vært gjennomført helt eller delvis blant annet ved Bærum sykehus, Sykehuset Innlandet Kongsvinger og i Psykiatrien i Nord-Trøndelag. Flere rehabiliteringsinstitusjoner har gjennomført en akkreditering av Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities. Eksempler på norske rehabiliteringsinstitusjoner som er akkreditert av denne kommisjonen er Sunnaas sykehus og AiR i Rauland.

Det ble i foretaksmøtene for 2011 stilt krav om at de regionale helseforetakene skulle etablere miljøledelse og miljøstyringssystem i helseforetakene og en påfølgende sertifisering av styringssystemet i henhold til ISO 14001-standarden. Dette skal skje innen utgangen av 2014. Kravet var i tråd med anbefaling i sluttrapport fra spesialisthelsetjenestens nasjonale miljø- og klimaprosjekt.

Det er innført sertifiseringsordning for redningsmenn i luftambulansetjenesten etter en norm som er utviklet av Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og beredskapsdepartementet i fellesskap. Det finnes også en del egeninitierte sertifiseringsprogram for helsepersonell som er basert på virksomhetsinterne eller andre uoffisielle normer eller standarder, spesielt innenfor mer høyteknologiske deler av helsetjenesten som for eksempel intensivmedisin.

Selv om akkreditering og sertifisering er mye brukt internasjonalt som virkemiddel for bedre kvalitet og pasientsikkerhet, finnes det foreløpig lite dokumentasjon om effekten på kvalitet og pasientsikkerhet. I en rapport fra 2009 viser Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten til at det finnes få studier som har undersøkt effekter av ISO-sertifisering og akkreditering av sykehus.

Det synes å være bred enighet om at akkreditering av medisinske laboratorier er et hensiktsmessig virkemiddel for kvalitetskontroll. Sertifisering av virksomhetenes kvalitetsstyringssystem etter ISO 9001 kan også være nyttig som virkemiddel for en mer systematisk tilnærming til kvalitetsstyringen. Akkreditering og sertifisering er imidlertid ressurskrevende prosesser. Staten og kommunene har som eiere av sykehus og sykehjem mange virkemidler gjennom styringsdialogen for å følge opp kvaliteten i egne institusjoner. Det er derfor foreløpig ikke aktuelt å stille et generelt krav om akkreditering og/eller sertifisering av virksomheter i helse- og omsorgstjenesten. Virksomhetene står imidlertid fritt til å velge akkreditering og/eller sertifisering som verktøy for systematisk kvalitetsforbedring dersom de anser dette som hensiktsmessig. Den pågående prosessen i Danmark bør følges nøye, spesielt dersom det kan dokumenteres at akkrediteringsprosessen har positiv effekt på pasientbehandlingen.

Akkreditering som alternativ til offentlig godkjenning

På enkelte områder hvor det i dag er krav om offentlig godkjenning av virksomheter eller deler av virksomheter, kan det være aktuelt å vurdere om akkreditering kan være en hensiktmessig løsning. En akkrediteringsprosess er mer formalisert og vil dermed kunne oppfattes som mindre skjønnsmessig enn en offentlig godkjenning. Akkrediteringen vil også kunne anerkjennes internasjonalt. Krav fra helsemyndighetene til virksomhetene kan nedfelles i de normerende dokumenter som det akkrediteres mot, for eksempel forskrifter, standarder eller retningslinjer.

Sertifisering av personell

Det kan være aktuelt å stille krav om personellsertifisering på områder som stiller særlige krav til kompetanse og ferdigheter. Dette vil ofte dreie seg om relativt smale områder, og sertifisering vil derfor ikke være noe alternativ til spesialistutdanning eller autorisasjon. Valg av område bør gjøres etter en risikovurdering. Typiske eksempler vil være bruk av særskilt komplisert medisinsk-teknisk utstyr eller ferdigheter i spesielt krevende prosedyrer. Sertifisering kan gi en mer fleksibel bemanningssituasjon ved at sertifisering for en bestemt arbeidsoperasjon kan gjøres profesjonsuavhengig.