8 Nasjonalt regelverk

8.1 Innledning

Av mandatets pkt. 2 fremgår at utvalget skal ”(G)i en nærmere beskrivelse av rettstilstanden i Norge i dag og utviklingen i andre land som det er naturlig å sammenlikne seg med, samt over anbefalinger og retningslinjer fra internasjonale organisasjoner. Det forutsettes at utvalget holder seg orientert om tilsvarende pågående utredningsarbeid i Danmark og Sverige.”

I Norge finnes ikke et samlet regelverk for biobanker. Det finnes imidlertid omfattende regelverk som direkte eller indirekte berører ulike sider av biobankvirksomhet, eller som legger føringer både når det gjelder innsamling, oppbevaring og bruk av ulike former for humant biologisk materiale. I herværende kapittelet skal utvalget redegjøre for dette regelverket. Slik gjennomgang har vært nødvendig for behandling av mandatets pkt 3 hvor det fremgår at prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål knyttet til biobanker skal presenteres, systematiseres og diskuteres, samt mandatets pkt 6 hvor det fremgår at utvalget skal drøfte og ta stilling til nødvendige rettslige tiltak. Disse spørsmålene er drøftet i kapittel 5 og 6.

8.2 Straffeloven

Det rettslige utgangspunkt etter norsk rett er at handlinger er tillatt med mindre de er forbudt i medhold av lovgivning eller annet tilstrekkelig rettsgrunnlag. Tilsvarende må gjelde i forhold til uttak av humant biologisk materiale fra personers legeme.

Det kan sondres mellom to hovedformer for rettslig regulering. For det første regulering som overlater til det enkelte individ som utsettes for aktuelle inngrep å ta stilling til om han ønsker at inngrepet eller handlingen skal foretas eller ikke. Den andre hovedformen er regulering i form av lovgivning som definerer henholdsvis tillatte eller ikke-tillatte handlinger.

Straffeloven 1 inneholder ingen bestemmelser som spesifikt har til hensikt å hindre innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale i den sammenheng som her er aktuelt. Imidlertid vil man ved uttak av blod, vev, organer eller annet humant biologisk materiale fra en persons kropp, måtte iverksette og gjennomføre et legemsinngrep overfor personen. Dette inngrepet vil som utgangspunkt måtte bli å betrakte som en legemskrenkelse som omfattes av straffelovens forbud mot slike, jf. strl. §§ 228 flg. 2 Et samtykke fra personen selv eller den som samtykkekompetanse på hans vegne, eventuelt andre straffriende forhold, vil imidlertid gjøre den ellers straffbare legemskrenkelsen både rettmessig og straffri, jf. strl. § 235 første ledd.

Bestemmelsene i straffeloven springer ut av oppfatningen om at individets legeme er undergitt et strengt rettslig vern, og at individet har rett til å motsette seg uønskede inngrep i egen kropp. Rent praktisk innebærer dette at helsepersonell eller andre hverken ut fra behandlings-, forsknings- eller andre formål, kan foreta blod- eller vevsuttak fra personer som ikke har samtykket til dette. Også når uttaket er ledd i helt ordinær behandling av pasienten, - for eksempel uttak av blod som skal analyseres for å stille diagnose, må det foreligge et samtykke til det nødvendige legemsinngrep. Dreier det seg om rutinepregede undersøkelser eller inngrep som det ikke foreligger grunn til å tro at pasienten vil motsette seg, må det som hovedregel være tilstrekkelig at samtykker er såkalt stilltiende.

I denne sammenheng oppstår også spørsmålet om hvilke krav som må stilles til det straffriende samtykke, nærmere bestemt; i hvilken grad er helsepersonellet forpliktet til å opplyse pasienten om formålet med det aktuelle uttak for at det skal kunne sies å foreligge et tilstrekkelig samtykke til selve uttaket? Straffelovens samtykkekrav gjelder det ellers rettsstridige legemsinngrep, og må antas å innebære en plikt til å gi i hvert fall de nødvendigste opplysningene om inngrepet slik at personen har et akseptabelt kunnskapsgrunnlag for sin beslutning. 3

Etter utvalgets oppfatning gjelder imidlertid straffelovens samtykkekrav bare selve legemsinngrepet, og i utgangspunktet ikke det som eventuelt skal skje med det aktuelle materialet i ettertid. Slik utvalget ser det må dette innebære at det i utgangspunktet ikke kan foreligge noen plikt etter strl. § 235 første ledd jf. §§ 228 flg. for helsepersonellet til uoppfordret å opplyse om en planlagt etterfølgende oppbevaring eller bruk av materialet som stammer fra personens legeme. Etter utvalgets oppfatning vil således innhenting eller uttak av humant biologisk materiale kunne rammes av straffelovens regler om legemskrenkelser dersom dette skjer uten å ha innhentet tilstrekkelig samtykke. Når det gjelder den videre oppbevaring og bruk av materialet, vil dette som utgangspunkt neppe rammes av straffelovens bestemmelser.

Det finnes imidlertid en rekke lover som inneholder bestemmelser som stiller krav til hva slags informasjon som skal gis forut for de ulike inngrep eller uttak av humant biologisk materiale, og også når det gjelder den etterfølgende oppbevaring og bruk. Overtredelse av disse spesiallovene vil kunne rammes av disse lovenes egne straffebestemmelser.

8.3 Lov om godkjenning av helsepersonell m.v

Lov av 2. juli 1999 nr. 64 om godkjenning av helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) trådte i kraft 1. januar 2001, og avløser en rekke særlover for de ulike helseprofesjoner. Lovens kapittel 1 redegjør for formål, virkeområde og definisjoner. I lovens § 1 heter det at ”(L)ovens formål er å bidra til sikkerhet for pasienter og kvalitet i helsetjenesten samt tillit til helsepersonell og helsetjeneste.” Av lovens § 2 første ledd fremgår at loven gjelder helsepersonell og virksomheter som yter helsehjelp i riket. Begrepet ”helsehjelp” er definert i § 3 tredje ledd hvor det heter: ”Med helsehjelp menes enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell.” Av ordlyden fremgår at loven ikke gjelder medisinsk forskning. Indirekte vil imidlertid enkelte bestemmelser kunne tenkes å komme til analogisk anvendelse ved medisinsk forskning. I tillegg kommer at grensen mellom klinisk virksomhet og medisinsk forskning i mange tilfeller kan være flytende. 4

I lovens kapittel 2 oppstilles en rekke krav til helsepersonells yrkesutøvelse. Flere av disse får direkte eller indirekte betydning i biobanksammenheng. Etter § 4 pålegges alt helsepersonell ”å utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.” Det kan diskuteres om det allerede ut fra dette generelle forsvarlighetskravet kan utledes en plikt til å gi pasienten relevant informasjon forut for helsehjelp, en plikt til å la pasienten medvirke ved gjennomføring av helsehjelpen, og en plikt til å påse at det foreligger tilstrekkelig samtykke til helsehjelpen. Slike plikter og/eller rettigheter er nå uansett regulert i lovens § 10, samt pasientrettighetsloven kap. 3 og kap. 4, og det vises til fremstillingen nedenfor og under pkt. 8.4 når det gjelder dette.

Lovens generelle forsvarlighetsplikt etter § 4 vil etter utvalgets oppfatning ha betydning både ved innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Når det gjelder i forhold til innhenting, kan det som eksempel vises til at når det innhentes blod- eller vevsprøver i forbindelse med undersøkelse og behandling, skal dette selvsagt skje på en forsvarlig måte. Hva som nærmere ligger i dette vil måtte avgjøres ut fra en konkret vurdering i forhold til aktuelle behandlingssituasjon. En annen side av forsvarlighetsplikten gjelder i forhold til informasjon og samtykke. Selv om det i pasientrettighetsloven er inntatt særskilte regler om dette, vil det sannsynligvis også ut fra forsvarlighetsplikten kunne utledes en plikt for helsepersonellet til å påse at pasienten blir gitt tilstrekkelig informasjon i tilknytning til helsehjelpen, og deretter påse at pasienten gir sitt samtykke til behandlingen.

Ved at helsepersonell er pålagt en generell forsvarlighetsplikt, vil det etter utvalgets oppfatning også gjelder et krav til at den oppbevaring som skjer skal være forsvarlig. Hva som er forsvarlig oppbevaring vil for det første variere i forhold til hva slags materiale det er snakk om. Videre vil hensikten med oppbevaringen også være av betydning. For at oppbevaringen skal kunne sies å være forsvarlig, må denne skje på en måte som gjør at hensikten med oppbevaringen kan innfris. I forbindelse med undersøkelse og behandling vil innhenting av materiale skje i pasientens interesse, og eventuell videre oppbevaring av materialet etter diagnostisering, vil her skje i pasientens interesse, for eksempel for å muliggjøre en senere revisjon av diagnosen eller kvalitetssikring av diagnosen.

Endelig kan det mer generelt diskuteres om oppbevaring i seg selv må sies å være en nødvendig forutsetning for at helsepersonellet skal kunne utøve forsvarlig virksomhet. Spørsmålet er om det i enkelte tilfeller kan hevdes at for å kunne tilby forsvarlig undersøkelse og behandling, så forutsetter dette at innhentet humant biologisk materiale oppbevares? Etter utvalgets oppfatning vil forsvarlighetskravet i mange tilfeller måtte sies å pålegge helsepersonell og/eller helseinstitusjon en slik plikt til oppbevaring. Tilgang til materiale vil være en forutsetning for å drive kvalitetssikring og metodeforbedring / -utvikling, noe som i neste omgang sikrer nye pasienter forsvarlig undersøkelse og behandling.

Om man skal oppbevare slikt prøvemateriale, og i såfall hvor lenge, vil som nevnt avhenge av hva slags materiale det er snakk om, samt formålet med å innhente og undersøke materialet. Blodprøver vil normalt bli destruert kort tid etter at de er analysert. Når det gjelder vevsprøver vil disse bli oppbevart blant annet for fremtidig kvalitetskontroll av diagnosen. Oppbevaring av vevsprøver er dermed et godt eksempel på at oppbevaring kan være nødvendig for å drive forsvarlig, både i forhold til aktuelle pasient og i forhold til senere pasienter som nyter godt av den kvalitetssikring og metodeforbedring som skjer med utgangspunkt i tidligere innsamlet og oppbevart materiale.

Også når det gjelder bruken av materialet vil forsvarlighetsplikten etter utvalgets oppfatning få betydning. Dersom blod- eller vevsprøver skal analyseres eller undersøkes med tanke på diagnostisering av mistenkt sykdom, skal slik analyse eller undersøkelse selvsagt være forsvarlig.

Når det gjelder spørsmålet om hvilken adgang det skal være til å utlevere eller stille slikt materiale til rådighet for andre, må dette i stor grad avgjøres på bakgrunn av annet regelverk, og det vises til kapittel 6 hvor dette drøftes mer generelt. Utvalget skal imidlertid bare kort påpeke at helsepersonellovens forsvarlighetskrav etter § 4, klart vil kunne medføre begrensinger når det gjelder utlevering av materialet. Det vil neppe være i overensstemmelse med forsvarlighetsplikten dersom vevsprøver innhentet i diagnostisk sammenheng, utleveres til eller forbrukes i et forskningsprosjekt dersom dette samtidig medfører at man ikke senere vil kunne gå tilbake for å kvalitetssikre pasientens opprinnelig stilte diagnose.

Av helsepersonelloven § 10 følger at den som yter helsehjelp skal gi informasjon i samsvar med reglene i pasientrettighetsloven §§ 3-2 til 3-4, jf. nærmere om dette under pkt. 8.4 om pasientrettighetsloven. Her skal kun påpekes at helsepersonell har en slik plikt, og at plikten til å gi informasjon må sees i nær sammenheng med samtykkereglene.

Helsepersonelloven § 12 pålegger helsepersonell en nærmere presisert plikt til å medvirke ved undersøkelser i forbindelse med straffbare forhold. Slike undersøkelser vil jevnlig kunne medføre innhenting av humant biologisk materiale. Videre vil det i slik sammenheng også skje en nærmere bestemt lagring og bruk av materialet.

I kapittel 3 er det inntatt regler om krav til organisering av virksomheten og i kapittel 4 særskilte regler i tilknytning til autorisasjon. Med unntak av § 16 første ledd som pålegger virksomheter å organisere sin virksomhet slik at helsepersonellet bli i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, kan utvalget ikke se at det i disse kapitlene er inntatt regler som har direkte relevans for utvalgets arbeid.

I lovens kapittel 5 er det inntatt regler om taushetsplikt og opplysningsrett. Hovedregelen følger av § 21 hvor helsepersonell pålegges en plikt til å ”hindre at andre får adgang til eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.” I pasientjournaler eller vedlegg til journalen vil det ofte være inntatt skriftlige beskrivelser av humant biologisk materiale, beskrivelser av analyser og beskrivelser av funn man har gjort på bakgrunn av undersøkelse av slikt materiale, eller det kan være inntatt beskrivelser av genetiske undersøkelser. 5 Slike skriftlige nedtegnelser vil nesten uten unntak måtte sies å være opplysninger som faller innenfor definisjonen av taushetsbelagte opplysninger etter helsepersonelloven § 21.

Lovens kapittel 5 om taushetsplikt og opplysningsrett inneholder regler av en viss betydning i biobanksammenheng. Som nevnt er helsepersonell etter § 21 pålagt taushetsplikt. Taushetsplikten gjelder for nedtegnede opplysninger om humant biologisk materiale, enten opplysninger om materialet i seg selv eller opplysninger om hvilke resultater man har kommet frem til etter bearbeiding, analyse eller undersøkelse av materialet. Om taushetsplikten også skal sies å gjelde for det biologiske materialet i seg selv, er imidlertid mer tvilsomt. Etter sin ordlyd gjelder § 21 opplysninger, og dette taler klart for at humant biologisk materiale ikke direkte vil være omfattet av taushetspliktbestemmelsen. Heller ikke forarbeidene synes å indikere at reglene skal gjelde direkte også for det biologiske materialet. 6 Imidlertid vil mange av de hensyn som taushetspliktreglene er ment å skulle ivareta, også gjøre seg like sterkt gjeldende når det gjelder tilgang til eller utlevering av humant biologisk materiale. Dersom slikt materiale stilles til rådighet eller utleveres til rette vedkommende, vil dette samtidig kunne innebære en indirekte utlevering av en rekke personlige opplysninger om materialets ”opphavsmann”. Visuell undersøkelse av en vevsprøve vil kunne gi opplysninger om eventuelle sykdommer hos avgiveren, og vevs- og blodprøver vil etter genetiske undersøkelser kunne gi en mengde genetiske opplysninger om avgiveren, både i forhold til genetiske sykdommer som avgiveren har eller risiko for genetisk betingede sykdommer.

Etter utvalgets oppfatning kan imidlertid reglene om taushetsplikt neppe i seg selv sies å gjelde direkte i forhold til humant biologisk materiale. Når det gjelder hvilken adgang det skal være til å utlevere eller stille slikt materiale til rådighet for andre, må dette derfor dels avgjøres på bakgrunn av annet regelverk. Uansett vil imidlertid mange av de hensyn som gjelder for plikten til å bevare taushet om opplysninger, gjøre seg like mye gjeldende i forhold til biologisk materiale, noe som kan tale for at man i størst mulig grad tilstreber likt regelverk for både biologisk materiale og opplysninger.

I kapittelets øvrige bestemmelser er det gjort en rekke unntak fra eller begrensninger i taushetsplikten. Når det gjelder § 23 viser utvalget spesielt til bestemmelsens nr. 3 om at taushetsbelagte opplysninger kan gis videre når behovet for beskyttelse er ivaretatt ved at individualiserende kjennetegn er utelatt. Dersom opplysningene er anonymisert, avidentifisert eller kryptert på en slik måte at mottageren ikke kan koble disse til identitet, vil det være adgang til å utlevere opplysninger.

Helsepersonelloven har i § 24 inntatt en bestemmelse som åpner for at det på nærmere bestemte vilkår kan utleveres taushetsbelagte opplysninger om en avdød person. 7 Etter bestemmelsens ordlyd er det her kun snakk om utlevering av opplysninger, og ikke utlevering av humant biologisk materiale. For ordens skyld skal det påpekes at en slik eventuell utlevering av opplysninger, også vil kunne innebære en indirekte ”utlevering” av humant biologisk materiale idet man i pasientjournaler som nevnt ofte vil finne inntatt beskrivelser av analyser eller funn man har gjort på bakgrunn av undersøkelse av slikt materiale. Selv om bestemmelsen altså kun gjelder utlevering av opplysninger, antas bestemmelsen etter utvalgets oppfatning å måtte kunne tillegges en viss analogisk vekt ved vurderingen av om, - og i såfall i hvilken utstrekning, man skal tillate utlevering og/eller bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale etter pasientens / avgiverens død. Slik utlevering vil typisk være aktuelt i forbindelse med forskningsprosjekter. Utvalget viser imidlertid her til kapittel 5 og 6 hvor det mer generelt drøftes hvilken adgang det er eller bør være til å utlevere og/eller bruke tidligere innsamlet materiale fra avdøde personer eller personer hvor det av ulike grunner ikke lar seg gjøre å innhente samtykke.

Etter helsepersonelloven § 29 første ledd er departementet gitt myndighet til å bestemme at det kan eller skal utleveres taushetsbelagte opplysninger til bruk i forskning. Etter bestemmelsens ordlyd fremgår at det kun er snakk om utlevering av opplysninger, og ikke humant biologisk materiale. Som nevnt vil en slik utlevering av opplysninger også kunne innebære en indirekte ”utlevering” av humant biologisk materiale. Også § 29 må etter utvalgets oppfatning kunne tillegges en viss analogisk vekt ved vurderingen av om man skal tillate utlevering og/eller bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale. Utvalget viser imidlertid også her til kapittel 5 og 6 for nærmere drøftelse.

Etter utvalgets oppfatning inneholder således helsepersonelloven kapittel 5 flere bestemmelser som er relevante i biobanksammenheng, - om enn mer indirekte. Det er viktig å være klar over at man på bakgrunn av skriftlige nedtegnelser hvor det gjøres beskrivelser av materialet i seg selv, eller beskrivelser av hvilke funn man har gjort på bakgrunn av undersøkelser av eller analyser på materialet, indirekte vil kunne få tilgang til opplysninger som man ellers bare ville ha fått tilgang til dersom man hadde materialet i seg selv. Dette kan tale for at man til en viss grad bør tilstrebe noenlunde ensartede regler hva enten det gjelder opplysninger eller det humane materiale i seg selv. Også det motsatte kan være tilfelle, nemlig at man med utgangspunkt i humant biologisk materiale kan analysere seg frem til en rekke helseopplysninger om materialets opphavsmann. Det vil således være vanskelig å se reglene om opplysninger og reglene om selve materialet som to adskilte regelsett. Det skal imidlertid presiseres at en åpenbar og viktig forskjell består i at når man har tilgang til materialet vil man kunne fortsette med en rekke ytterligere undersøkelser eller analyser, og således ”hente ut” nye opplysninger fra det humane materiale. Når det gjelder skriftlige opplysninger vil disse ikke kunne bearbeides på samme måte.

Helsepersonelloven har i kapittel 6 inntatt regler om opplysningsplikt m.v. Etter utvalgets oppfatning er ingen av disse reglene spesielt relevante i biobanksammenheng. Den type opplysninger det etter dette kapittelet vil være aktuelt å utlevere, kan riktignok ha blitt fremskaffet på bakgrunn av undersøkelse av eller analyse på humant biologisk materiale. Dette må imidlertid sies å være en såvidt indirekte bruk av humant biologisk materiale, at utvalget ikke finner grunn til å gå nærmere inn på dette.

I kapittel 7 pålegges helsepersonell eller nærmere bestemte grupper helsepersonell, ulike meldeplikter. Etter lovens §§ 35, 36 og 37 pålegges meldeplikt om henholdsvis fødsler og dødsfall, samt til ulike helseregistre. Mange av de opplysninger som meldes og registreres i ulike helseregistre har blitt fremskaffet på bakgrunn av undersøkelse av eller analyse på humant biologisk materiale, men i likhet med hva som gjelder for bestemmelsene i kapittel 6, er heller ikke disse bestemmelsene direkte relevante i biobanksammenheng. Utvalget finner imidlertid grunn til å påpeke at reglene om slike meldeplikter er svært viktige i forskningssammenheng. Medisinsk forskning kan skje både på registrene i seg selv, og også forskning i form av at det skjer en kobling mellom opplysninger i helseregistrene og opplysninger fremkommet ved undersøkelse av eller analyse på samlinger av humant biologisk materiale. I så måte vises det til kapittel 4 hvor det er redegjort nærmere for betydningen av helseregistre i biobanksammenheng, samt også pkt. 8.15 om helseregisterloven.

Helsepersonelloven har i kapittel 8 inntatt en rekke bestemmelser om dokumentasjonsplikt. I medhold av lovens §§ 39 og 40 pålegges helsepersonell en plikt til føre journal for den enkelte pasient. Hva som skal nedtegnes i journalen fremgår av § 40, samt forskrift gitt med hjemmel i bestemmelsen.

Et spørsmål som har vært diskutert er hvorvidt humant biologisk materiale innhentet i forbindelse med medisinsk undersøkelse og behandling, i mangel av andre egnede bestemmelser skal sies å være en del av pasientjournalen, og dermed direkte være underlagt tilsvarende regler for oppbevaring, utlevering, destruksjon, osv. Gitt at humant biologisk materiale var å anse som en del av journalen, ville det kunne tenkes at man i samsvar med lovens §§ 42- 44, også burde ha en tilsvarende rett til å kreve retting (som vel er mindre praktisk) og sletting (som er mer praktisk) av humant biologisk materiale. Etter utvalgets oppfatning er det ikke rettslig grunnlag for å hevde at humant biologisk materiale i seg selv skal sies å være en del av pasientjournalen, og dermed være underlagt regler om journal slik disse er fastsatt i lov og forskrift. Hverken lovens ordlyd, forarbeider eller forskrifter gir klar anvisning på en slik løsning. Utfra en språklig forståelse av begrepet pasientjournal, - samt hva dette begrepet tradisjonelt har vært ment å omfatte, fremstår det heller ikke som naturlig å si at slikt materiale i seg selv bør være en del av pasientens journal. Humant biologisk materiale kan riktignok gi opphav til opplysninger som skal inn i journalen, men det faktum at det her er snakk om biologisk materiale, og ikke skriftlige nedtegnelser, gjør at det etter utvalgets oppfatning ikke er naturlig å rubrisere dette som journalopplysninger.

Når det gjelder lovens kapittel 9, 10, 11, 12 og 13, inneholder disse etter utvalgets oppfatning ikke regler som det er behov for å redegjøre for i denne sammenheng.

8.4 Pasientrettighetsloven

Lov av 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter trådte i kraft 1. januar 2001. Ved loven har pasientens samlede rettigheter innenfor helsetjenesten blitt samlet i en felles lov. Loven innebærer i stor grad en videreføring av regler som tidligere var spredt på flere lover, og en kodifisering av tidligere ulovfestet rett. Ved loven er det imidlertid også innført en rekke nye regler.

Lovens kapittel 1 redegjør for formål, virkeområde og definisjoner. Av formålsangivelsen i § 1-1 fremgår at pasientens medbestemmelsesrett og integritet skal tillegges vekt ved anvendelsen og fortolkningen av loven. I lovens § 1-3 bokstav a) og b) defineres ”pasient” og ”pasientens pårørende”. Dette har betydning i forhold til hvem som skal kunne utøve rettigheter etter loven. I § 1-3 bokstav c) defineres ”helsehjelp”. Når det gjelder begrepet ”helsehjelp” slik dette er definert i loven, viser utvalget til at det innenfor helselovgivningen finnes flere eksempler på andre lover som også regulerer virksomhet som utvilsomt er å anse for helsehjelp, for eksempel transplantasjonsloven og bioteknologiloven. I disse lovene er det flere steder inntatt spesialregler om innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale, som vil måtte gis forrang fremfor pasientrettighetslovens generelle regler.

Lovens kapittel 2 omhandler rett til helsehjelp. Kapittelet inneholder ikke bestemmelser som antas å ha direkte betydning i biobanksammenheng.

I lovens kapittel 3 er det inntatt regler om pasientens rett til medvirkning og informasjon. At pasienten nå har fått en klar lovfestet rett til å medvirke ved gjennomføring av helsehjelp fremgår av § 3-1 første ledd første punktum. Rettigheten utdypes i andre og tredje punktum. Av § 3-2 første ledd fremgår at pasienten 8 skal ha ”den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i egen helsetilstand og innholdet i helsehjelpen.” Videre skal pasienten gis informasjon om mulige risikoer og bivirkninger. 9 Bestemmelsen må sees i sammenheng med § 3-5 hvor det fremgår at den informasjon som gis skal være tilpasset pasientens individuelle forutsetninger, og at helsepersonellet pålegges en viss plikt til å forsikre seg om at pasienten har forstått informasjonen og betydningen av den.

På bakgrunn av §§ 3-2 og 3-5 har således pasienten fått et klart lovhjemlet krav på å få relevant informasjon i forbindelse med helsehjelp. Pasientens rettighet motsvares av en tilsvarende plikt for helsepersonell til å gi slik informasjon, jf. helsepersonelloven § 10. Slik informasjon er som hovedregel en forutsetning for at det kan gis gyldig samtykke til helsehjelp.

I kapittel 4 er det fastsatt egne samtykkeregler for helsehjelp. Hovedregelen fremgår av § 4-1 første ledd hvor det i første punktum heter at ”(H)elsehjelp kan bare gis med pasientens samtykke, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke.” 10 Av andre punktum fremgår at dersom slikt samtykke skal være gyldig, forutsettes det at pasienten har fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen, jf. ovenfor om §§ 3-2 og 3-5. 11

I § 4-2 er fastsatt hvilke formkrav som gjelder for slikt samtykke. Det fremgår her at samtykket kan være uttrykkelig eller stilltiende. Det er ikke krav om at samtykke skal være skriftlig. Når det gjelder stilltiende samtykke fremgår at avgjørende for om slikt samtykke skal sies å foreligge, vil være om pasientens handlemåte og omstendighetene for øvrig gjør det sannsynlig at pasienten godtar helsehjelpen.

Samtykkereglene er videre utdypet i §§ 4-3 til 4-8. Utvalget går ikke nærmere inn på disse reglene, annet enn å konstatere at pasientens selvbestemmelsesrett klart fremgår, og at den klare hovedregel er at det skal innhentes samtykke til helsehjelp, enten fra pasienten selv eller fra noen som handler på hans vegne.

Når det gjelder bestemmelsene i lovens kapittel 5, 6, 7, 8 og 9, antas disse ikke å inneholde bestemmelser som har direkte relevans i biobanksammenheng. Utvalget går derfor ikke nærmere inn på disse.

Etter utvalgets oppfatning er reglene i kapittel 3 om rett til medvirkning og informasjon, og samtykkereglene i kapittel 4, sentrale i biobanksammenheng. I medhold av lovens kapittel 4 skal det innhentes samtykke før det ytes helsehjelp. Slikt samtykke skal som hovedregel innhentes fra pasienten selv, og forut for samtykket skal pasienten ha blitt gitt nødvendig informasjon etter reglene i kapittel 3. 12

Utgangspunktet for den videre drøftelse er at humant biologisk materiale bare kan innhentes, oppbevares og brukes i tråd med samtykket. Hvor langt samtykket skal gjelde, må dermed sees i sammenheng med den forutgående informasjon, og hva man etter dette kan sies å ha samtykket til. Videre skal bemerkes at pasientrettighetsloven som hovedregel kun gjelder medisinsk undersøkelse og behandling, og ikke forskning. 13 Det er således situasjonen i forbindelse med undersøkelse og behandling som vil bli redegjort for her. I det videre vil utvalget drøfte samtykkets betydning for henholdsvis innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Innhenting, oppbevaring og bruk henger imidlertid nøye sammen, og det vil ofte ikke bli bedt om separate samtykker til henholdsvis innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale.

Samtykkets betydning ved innhenting av humant biologisk materiale

Utgangspunktet etter pasientrettighetsloven §§ 4-1 og 4-2 er at pasienten må samtykke uttrykkelig eller stilltiende forut for at helsehjelp gis, og helsehjelp vil i mange tilfeller forutsette innhenting av humant biologisk materiale. Ved avgjørelsen av hva pasienten har samtykket til når det gjelder innhenting av humant biologisk materiale, vil man måtte foreta en konkret vurdering. Man vil her blant annet måtte se hen til i hvilken situasjon innhentingen skjer, hva som var hensikten med innhentingen, samt ikke minst hva slags informasjon pasienten ble gitt forut for innhentingen.

Det vil her være situasjonen ved tradisjonell medisinsk undersøkelse og behandling som er aktuell. I slike tilfeller har pasienten selv frivillig oppsøkt helsevesenet, og hensikten er å få gjennomført undersøkelse med tanke på påvisning / avkrefting av sykdom, og dernest behandling. Ved tolkingen av samtykket vil dette måtte tillegges vekt.

Spørsmålet om det skal sies å foreligge tilstrekkelig samtykke til innhentingen, vil også måtte sees i sammenheng med hva slags materiale det er snakk om å innhente. Felles for innhenting av de fleste typer materiale, er at pasienten ved selve innhentingen vil bli ”tvunget” til å gi et samtykke, enten uttrykkelig eller stilltiende.

Samtykke til innhenting av humant biologisk materiale kan ikke sees løsrevet fra den informasjon som har blitt gitt, og utgangspunktet er at en pasient ikke kan ansees for å ha gitt et gyldig samtykke til mer enn det han har blitt gitt informasjon om. Hvilken informasjon som har blitt gitt, vil dermed sette klare begrensinger i forhold til hva – eller hvor langt, det aktuelle samtykket skal antas å gjelde i forhold til innhenting.

For ordens skyld skal det påpekes at det også av annen lovgivning kan følge spesialregler om samtykke i forbindelse med innhenting av humant biologisk materiale. Utvalget viser her særlig til bioteknologiloven, jf. nærmere om denne i pkt. 8.8. Videre vises det til transplantasjonsloven som også inneholder en rekke samtykkeregler omkring innhenting av humant biologisk materiale, jf. nærmer om denne i pkt. 8.10.

Slik utvalget ser det er det imidlertid vanskelig å legge til grunn at i det øyeblikk man har samtykket til innhenting, så har man automatisk også samtykket til nærmere bestemte former for oppbevaring og bruk, med andre ord at samtykket til innhenting i seg selv også vil innebære et samtykke til videre oppbevaring og bruk. Utgangspunktet er at det må foreligge samtykke til både innhenting, oppbevaring og bruk, og om samtykket skal sies å gjelde flere forhold, vil måtte avgjøres etter en konkret vurdering. Hvilket samtykke man har gitt i forbindelse med innhentingen av materialet er imidlertid et moment ved vurderingen av om, - og i såfall hva, pasienten har samtykket til når det gjelder den videre oppbevaring og bruk.

Samtykkets betydning ved oppbevaring av humant biologisk materiale

Når det foreligger et samtykke til innhentingen, oppstår spørsmålet om i hvilken utstrekning dette materialet kan oppbevares, herunder eventuelt også hvordan og hvor lenge det kan oppbevares.

Allerede ved innhentingen av materialet kan pasienten gi klart uttrykk for hvilken oppbevaring han vil tillate. Det er imidlertid grunn til å tro at det ofte ikke vil bli innhentet eksplisitt samtykke fra pasienten til oppbevaring av biologisk materiale som avgis i forbindelse med undersøkelse og behandling. Pasientene samtykker normalt til selve innhentingen, og dermed i mange tilfeller også til den aktuelle bruk. Det er imidlertid grunn til å tro at pasienter i mange tilfeller ikke blir gitt særskilt informasjon om at materialet ønskes oppbevart, og deretter spurt om de samtykker til slik oppbevaring.

Dersom pasienten nekter å samtykke til en nærmere bestemt oppbevaring kan dette tenkes å kollidere med annet rettsgrunnlag. Som nevnt blant annet under kapittel 4 og pkt. 8.3. om helsepersonelloven, forutsetter forsvarlig utøvelse av helsehjelp i mange tilfeller at det er adgang til å oppbevare tidligere innhentet materiale for kvalitetssikring av en tidligere stillet diagnose eller til bruk ved avgjørelsen av hva slags behandling pasienten skal gis. Dersom pasienten forlanger at materialet ikke skal oppbevares, vil sannsynligvis pasientens ønske måtte respekteres. Helsepersonell eller helsetjenesten må da vurdere om man finner det nødvendig å ta forbehold om at de ikke vil kunne garantere forsvarligheten av den videre behandling.

I det videre skal drøftes situasjonen hvor det hverken foreligger et eksplisitt samtykke eller en nektelse til oppbevaringen. Problemstillingen er med andre ord hva som kan sies å ligge i det stilltiende samtykket, eller mer bestemt om det samtykke som avgis ved selve innhentingen av materialet, også skal være å anse for samtykke til oppbevaring.

Oppbevaring av humant biologisk materiale skjer i all hovedsak i pasientens interesse, nærmere bestemt for at pasienten skal få forsvarlig helsehjelp, jf. nærmere om dette under kapittel 4. I tillegg må oppbevaringen også sees i nær sammenheng med den forsvarlighetsplikt som gjelder for helsepersonell og helsetjenesten generelt, og ikke bare i forhold til den enkelte pasient. Dersom helsepersonellet skal kunne tilby forsvarlig helsehjelp forutsetter dette at helsepersonellet gis tilgang til biologisk materiale for å lære seg eller videreutvikle diagnostiske metoder. Forsvarlighetsplikten vil dermed i mange tilfeller forutsette at materiale oppbevares slik at det ved behov også kan benyttes til slik metodeutvikling eller kvalitetssikring, i tillegg til bruk som direkte er i pasientens interesse.

Som utgangspunkt bør man etter utvalgets oppfatning kunne legge til grunn et presumert samtykke til oppbevaring av humant biologisk materiale som er innhentet i diagnostisk eller behandlingsmessig sammenheng, eller anta at oppbevaringen ligger innenfor det pasienten stilltiende må antas å samtykke til når han oppsøker helsetjenesten med tanke på undersøkelse og behandling. Dette bør særlig gjelde dersom slik oppbevaring skjer direkte i pasientens interesse, men også når materialet mer indirekte oppbevares i pasientens interesse, for eksempel der hvor materialet oppbevares for bruk i forbindelse med kvalitetssikring eller metodeutvikling som også kommer andre pasienter gode. Som nevnt vil dette sannsynligvis måtte løses annerledes dersom pasienten eksplisitt motsetter seg videre oppbevaring.

Som oppsummering skal utvalget bemerke at også når det gjelder oppbevaring av humant biologisk materiale, vil pasientens samtykke være sentralt. Det må imidlertid erkjennes at det ofte ikke vil bli gitt spesielt utfyllende informasjon i forhold til den konkrete oppbevaring, og at det dermed kan diskuteres i hvilken grad pasienten kan sies å ha gitt et eksplisitt informert samtykke til oppbevaringen. Imidlertid vil det her ofte måtte legges avgjørende vekt på om materialet oppbevares i pasientens interesse, og om oppbevaringen skjer som en naturlig forlengelse av den undersøkelse og behandling som har blitt pasienten til del. I slike tilfeller bør man kunne legge til grunn et presumert samtykke til oppbevaringen, eller anta at oppbevaringen ligger innenfor det pasienten stilltiende må antas å samtykke til når han oppsøker helsetjenesten med tanke på undersøkelse og behandling. Situasjonen vil som nevnt måtte løses annerledes dersom pasienten eksplisitt motsetter seg videre oppbevaring.

Samtykkets betydning ved bruk av humant biologisk materiale

Som nevnt vil det ofte være vanskelig å diskutere separat hva pasienten har samtykket til når det gjelder henholdsvis innhenting, oppbevaring og bruk. Normalsituasjonen vil være at pasienten selv oppsøker helsetjenesten med tanke på undersøkelse og behandling, eventuelt for en vurdering av behovet for undersøkelse og behandling. Hvilken informasjon pasienten i denne forbindelse gis, vil avhenge av hva slags undersøkelse og behandling helsepersonellet finner relevant. Dersom man som ledd i dette finner grunn til innhenting av humant biologisk materiale med tanke på undersøkelse eller analyse, vil pasienten bli informert om dette, og deretter gi sitt samtykke eller ikke.

Når pasienten er gitt informasjon om innhentingen, og har samtykket til dette, oppstår spørsmålet hvilken bruk som skal kunne gjøres. I mange tilfeller vil dette fremgå av selve samtykket til innhentingen. Har helsepersonellet informert om at blodprøve er nødvendig for å gjennomføre en nærmere bestemt undersøkelse med tanke på en mistenkt sykdom, må pasienten ved sitt samtykke til innhentingen samtidig sies å ha samtykket til aktuelle undersøkelse. Etter en konkret vurdering vil det her normalt være kurant å ta stilling til hvilken bruk pasienten har samtykket til.

Spørsmålet blir deretter om også annen bruk skal sies å omfattes av samtykket, for eksempel andre analyser enn det man eksplisitt har informert pasienten om at man ønsker å gjøre, eller andre bruksformer som ikke står i sammenheng med den bruksform som pasienten opprinnelige samtykket til. Utgangspunktet etter norsk rett antas å være at pasienter skal samtykke til den nærmere bestemte bruk av biologisk materiale. I den forbindelse vises det til at det i smittevernlovens § 3-7 første ledd er fastsatt at med mindre det foreligger samtykke fra prøvegiveren, er det ikke adgang til ikke-diagnostisk bruk av prøvematerialet. I bestemmelsens øvrige ledd gjøres det imidlertid unntak for kartleggingsundersøkelser og metodeutvikling. I forarbeidene til bestemmelsen er det inntatt uttalelser som indikerer at dette antas å være hovedregelen når det gjelder bruk av humant biologisk materiale generelt, jf. nærmere om dette i innstillingens pkt. 10.9. om smittevernloven.

Utvalget er enig i dette, og legger til grunn at utgangspunktet for bruk av innhentet humant biologisk materiale vil være pasientens samtykke, eventuelt annet gyldig rettsgrunnlag. Imidlertid må det åpnes for at helsetjenesten som hovedregel må kunne benytte innsamlet humant biologisk materiale til kvalitetssikring og metodeutvikling, både i den konkrete pasients interesse, men også i forhold til pasientgruppen generelt, jf. nærmere om dette i kapittel 4. Som nevnt ovenfor kan imidlertid dette stille seg annerledes dersom pasienten eksplisitt motsetter seg slik bruk. Når det gjelder bruk av materialet i forskningssammenheng, må imidlertid utgangspunktet være at det må innhentes nytt samtykke til slik bruk.

Utvalget viser til at det også av annen helselovgivning kan gjelde særregler for bruk av humant biologisk materiale. I den forbindelse vises det særlig til bioteknologiloven og transplantasjonsloven som inneholder en rekke spesialregler i så måte, jf. henholdsvis under pkt. 8.8 og 8.10.

Når gjelder forskningsregelverket vil dette bli redegjort for blant annet i pkt. 8.18. Videre viser utvalget til kapittel 5 hvor slik ny bruk er drøftet mer generelt, samt kapittel 6 hvor utkast til lov er inntatt. Her skal bare påpekes at forskningsprosjekter vil være vurdert av de regionale etiske forskningskomiteer, og at spørsmålet om særskilt samtykke også da vil bli vurdert. Det vil også måtte legges en viss vekt på om det er snakk om bruk av personidentifiserbart materiale kontra anonymisert materiale, samt om det ellers rent faktisk vil være umulig å innhente samtykke, for eksempel der hvor materialets ”opphavsmann” er død.

8.5 Lov om spesialisthelsetjenesten m.m.

Lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) trådte i kraft 1. januar 2001, og fra samme tidspunkt ble lov av 19. juni 1969 nr. 57 om sykehus m.v. opphevet. I lovens kapittel 1 er inntatt lovens formål og virkeområde. Formålet fremgår av § 1-1, og utvalget finnes spesielt grunn til å vise til bestemmelsens nr. 1. og nr. 2. Det fremgår her at formålet med spesialisthelsetjenesteloven er ”å fremme folkehelsen og å motvirke sykdom, skade, lidelse og funksjonshemming”. Videre fremgår at man ved loven ønsker ”å bidra til å sikre tjenestetilbudets kvalitet”.

Når det gjelder formålsbestemmelsen i § 1-1, og dennes betydning i biobanksammenheng, viser utvalget til våre ovenstående kommentarer i tilknytning til formålsbestemmelsene i helsepersonelloven og pasientrettighetsloven. I likhet med hva som gjelder for disse lovene, må formålsangivelsen i spesialisthelsetjenesteloven få betydning ved fortolkning av lovens øvrige bestemmelser, samt hvordan helsetjenesten skal organiseres og drives. I vår sammenheng vil dette særlig ha betydning i forhold til den plikt man har eller bør ha til å drive kvalitetssikring og kvalitesutvikling.

Av lovens § 2-3 fremgår at helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til loven skal være forsvarlige. Ved fastleggingen av hva denne forsvarlighetsplikten skal sies å innebære, må det også sees hen til den individuelle plikt til forsvarlig virksomhet som alt helsepersonell er pålagt etter helsepersonelloven § 4, og pasientrettighetsloven som i sin formålsangivelse og i en rekke enkeltbestemmelser fastlegger hva den enkelte pasient kan kreve av helsetjenesten, herunder krav til kvaliteten på helsehjelpen. 14Utvalget går ikke nærmere inn på dette annet enn å konstatere at spesialisthelsetjenesteloven § 2-3 må sies å innebære en plikt for helseinstitusjoner omfattet av loven, til å legge forholdene til rette slik at helsepersonellet kan utøve sin virksomhet forsvarlig og slik at pasienter kan få oppfylt sine rettigheter og sitt krav på forsvarlig helsehjelp. 15

Med hjemmel i § 2-4 nr. 2 kan departementet gi forskrift eller bestemmelser om ”bruk av metoder for undersøkelse og behandling ved sykehus”. Departementet vil her kunne gi bestemmelser av betydning for innhenting, oppbevaring eller bruk av humant biologisk materiale. 16

Etter utvalgets oppfatning vil § 2-7 kunne være sentral i biobanksammenheng, idet det her heter at ”(E)ier av virksomhet som yter helsetjenester som omfattes av denne loven, skal sørge for at ansatt helsepersonell gis slik opplæring, etterutdanning og videreutdanning som er påkrevet for at den enkelte skal kunne utføre sitt arbeid forsvarlig.” 17 Slik opplæring, etterutdanning og videreutdanning vil innenfor enkelte områder av medisinen forutsette tilgang til humant biologisk materiale. I mange tilfeller vil slik opplæring m.v. kunne skje på materiale som innhentes i forbindelse med en pågående undersøkelse eller behandling av en konkret pasient. I andre tilfeller må det imidlertid skje en bruk av slikt materiale som ikke kan sies å være en del av undersøkelse og behandling av en konkret pasient. Dette kan også sees på som en annen side av tradisjonell kvalitetssikring og metodeutvikling. Som tidligere påpekt i tilknytning til helsepersonelloven, kan det diskuteres om ikke lovens forsvarlighetsplikt forutsetter slik virksomhet, og at slik virksomhet neppe utelukkende kan basere seg på samtykke fra det biologiske materialets ”opphavsmann”.

I lovens kapittel 3 er det inntatt regler om nærmere bestemte plikter og oppgaver som pålegges ulike helseinstitusjoner omfattet av loven. Når det gjelder § 3-2 om journal- og informasjonssystemer vises det til ovenstående drøftelse i tilknytning til helsepersonelloven og pasientrettighetsloven. I § 3-5 er helseinstitusjoner pålagt å delta i undervisning og opplæring. For sykehus er denne plikten ytterligere påpekt i § 3-8. Når det gjelder disse to sistnevnte bestemmelsene viser utvalget til ovenstående kommentarene i tilknytning til lovens § 2-7.

Etter utvalgets oppfatning inneholder ikke lovens kapittel 4, 5, 6, 7, 8 eller 9 bestemmelser av direkte betydning i biobanksammenheng, og utvalget går derfor ikke nærmere inn på dette.

Med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 fjerde ledd, 4-1 andre ledd og 6-6 fjerde ledd, er det gitt forskrift om medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet. Av forskriftens formålsbestemmelse i § 1 fremgår blant annet at forskriften skal bidra til forsvarlige helsetjenester. Medisinsk laboratorievirksomhet defineres i § 3 til å omfatte ”medisinsk virksomhet som analyserer og diagnostiserer prøver og som gir pasienter undersøkelse og behandling som krever spesialistkompetanse innen det relevante medisinske laboratoriefag.” Kompetansekravene er fastsatt i § 6, og det fremgår at for laboratorier omfattet av forskriftens kapittel 2, skal det være ansatt legespesialist innen det relevante fagområdet. Kravene til godkjenning følger av § 7, og av bestemmelsens sjette ledd fremgår at godkjenningen kan trekkes tilbake dersom virksomheten ikke drives forsvarlig. Kravet til godkjenning må videre sees i sammenheng med § 9 hvor det av bokstav a) fremgår at man ved vurderingen av om godkjenning skal gis, blant annet skal legge vekt på ”om den virksomhet som søkes etablert er faglig forsvarlig”.

Kravet om forsvarlighet vil etter utvalgets oppfatning medføre at man ved laboratorier må innhente og oppbevare materialet på en forsvarlig måte. For det første vil hensynet til pasienten tilsi at materialet oppbevares slik at man ved behov for eksempel kan gå tilbake til tidligere innsamlet materiale for å undersøke om en tidligere stillet diagnose var korrekt. Videre tilsier forsvarlighetskravet at man driver kvalitetssikring og/eller metodeutvikling, noe som igjen nødvendiggjør oppbevaring av tidligere innsamlet materiale. Når det gjelder bruken av materialet skal selvsagt også denne være forsvarlig. For det første ved at materialet brukes på en slik måte at man stiller riktige diagnoser, og for det andre ved at bruken skjer slik at materialet kan oppbevares for ettertiden, herunder for at pasientens interesser skal kunne ivaretas. Materialet kan ikke disponeres på en slik måte at laboratoriet ikke kan drive forsvarlig eller slik at pasientens krav på forsvarlig helsehjelp ikke kan oppfylles.

8.6 Lov om helsetjenesten i kommunene

Av kommunehelsetjenesteloven 18 § 1-1 fremgår at kommunene skal sørge for nødvendig helsetjeneste for alle som oppholder seg i kommunen. Av formålsangivelsen i § 1-2 fremgår at kommunen ved sin helsetjeneste blant annet ”skal fremme folkehelse og trivsel og gode sosiale og miljømessige forhold, og søke å forebygge og behandle sykdom, skade eller lyte.” I § 1-3 er det nærmere definert hvilke oppgaver kommunens helsetjeneste skal omfatte, og hva slags deltjenester de i den sammenheng skal sørge for. Enhver som bor eller midlertidig oppholder seg i en kommune har ”rett til nødvendig helsehjelp”, jf. § 2-1 første ledd.

Kommunens helsetjeneste skal bestå av en rekke lovpålagte oppgaver, og det følger av lovens § 6-3 at kommunen skal drive sin virksomhet forsvarlig og i samsvar med lover og forskrifter. Selv om det i første rekke vil være det enkelte helsepersonell som i medhold av helsepersonelloven er forpliktet til å utøve forsvarlig virksomhet i forbindelse med innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale, må det etter utvalgets oppfatning antas at kommunen har en viss forpliktelse til å legge forholdene til rette slik at helsepersonellet kan drive virksomheten forsvarlig i så måte. Det må videre antas at kommunene har en viss plikt til å påse at helsepersonell innenfor kommunens helsetjeneste utøver sin virksomhet på en slik måte at befolkningen får den helsetjeneste de etter loven har krav på.

8.7 Psykisk helsevernloven

Med unntak av lovens § 4-1 (om utarbeidelse av individuell plan) og kapittel 5 (om dom på overføring til tvunget psykisk helsevern), trådte lov om psykisk helsevern 19 i kraft 1. januar 2001. Med hjemmel i loven er det gitt en rekke utfyllende forskrifter.

Lovens formål er å sikre ”at etablering og gjennomføring av psykisk helsevern skjer på en forsvarlig måte og i samsvar med grunnleggende rettssikkerhetsprinsipper.” Videre er formålet ”å sikre at de tiltakene som er beskrevet i loven, tar utgangspunkt i pasientens behov og respekten for menneskeverdet”, jf. § 1-1. Psykisk helsevern defineres i lovens § 1-2 som ”spesialisthelsetjenestens undersøkelse og behandling av mennesker på grunn av psykisk lidelse, samt den pleie og omsorg dette krever.” Det fremgår at slikt helsevern også kan skje ved tvang.

Av § 1-5 fremgår at pasientrettighetsloven gjelder så langt den passer også for etablering og gjennomføring av psykisk helsevern. Pasientrettighetslovens kapittel 4 om rett til å samtykke til helsehjelp gjelder imidlertid bare når det er bestemt i psykisk helsevernloven. Pasientrettighetsloven forutsetter frivillighet fra pasientens side, mens psykisk helsevernlov gjelder både frivillig og tvunget psykisk helsevern. Pasientrettighetsloven kan således ikke gjelde fullt ut overfor pasienter som blir berørt av tvangsbestemmelsene i psykisk helsevernloven.

I lovens kapittel 2 er det gitt bestemmelser om frivillig psykisk helsevern og psykisk helsevern for barn og unge. Regler om tvunget psykisk helsevern er inntatt i lovens kapittel 3. I kapittel 4 er det gitt ytterligere bestemmelser om gjennomføring av psykisk helsevern. Av § 4-4 første ledd fremgår at når det gjelder pasienter som er under tvunget helsevern etter § 3-1, kan slike pasienter uten eget samtykke ”undergis slik undersøkelse og behandling som klart er i overensstemmelse med faglig anerkjent psykiatrisk metode og forsvarlig klinisk praksis.” Uten pasientens samtykke kan det imidlertid ”ikke gjennomføres undersøkelse og behandling som innebærer et alvorlig inngrep. Pasienten kan likevel behandles med legemidler uten eget samtykke”, jf. § 4-4 andre ledd. Det vil etter denne bestemmelsen være snakk om psykiatrisk undersøkelse og behandling. Når det gjelder somatisk undersøkelse og behandling som ikke er å regne for psykisk helsevern etter loven, reguleres dette av pasientrettighetsloven.

Innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale kan innenfor det psykiske helsevern tenkes i forhold til blodprøvetaging. Her vil som nevnt pasientens samtykke være avgjørende, og slike prøver kan normalt ikke tas mot pasientens uttrykte vilje. Det kan imidlertid tenkes nødrettssituasjoner hvor det vil måtte tas blodprøver ved tvang, for eksempel der hvor det er nødvendig med medikamentell behandling av pasienten, men hvor man forut for dette må undersøke om pasienten allerede er under behandling eller påvirkning av nærmere bestemte legemidler.

8.8 Lov om medisinsk bruk av bioteknologi

Lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi (bioteknologiloven) trådte i kraft 1. september 1994, og fra samme tidspunkt ble lov av 12. juni 1987 nr. 68 om kunstig befruktning opphevd. Ved lovens vedtagelse ble det uttalt at loven skulle evalueres etter å ha virket i 5 år. Slik evaluering vil ventelig skje i form av en egen Odelstingsproposisjon våren 2002.

Bioteknologiloven er etter utvalgets oppfatning sentral i biobanksammenheng på flere måter. I lovens kapittel 1 er formål og virkeområde angitt. I formålsbestemmelsen i § 1-1 uttales det at ”(F)ormålet med denne lov er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.”

Lovens virkeområde fremgår av § 1-2. Etter lovendringen i år 2000 20, er lovens virkeområde formulert slik: ”Loven gjelder for medisinsk bruk av bioteknologi, og oppsøkende genetisk virksomhet. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltageren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Unntatt fra dette er bestemmelsene i §§ 3-1 og 3a-1.”

Det er dermed nå avklart i hvilken utstrekning loven gjelder for forskningsvirksomhet i tillegg til klinisk virksomhet. Der hvor forskningsprosjektet er omfattet av loven, vil det dermed gjelde ulike godkjenningsordninger, samtidig som særlig kravene til informasjon og samtykke blir viktigere. I hvilken utstrekning forskning skal være omfattet av loven vil dermed være av betydning i biobanksammenheng. Utvalget skal innledningsvis redegjøre for lovens betydning når det gjelder forskning generelt, og vil deretter redegjøre for den kliniske betydning av lovens ulike bestemmelser.

I forarbeidene til lovendringen påpeker departementet at bioteknologiloven først og fremst bør regulere anvendelse av kunnskap, og at det derfor bør skilles mellom opparbeidelse av kunnskap og anvendelse av kunnskap. Det vises videre til at det som utgangspunkt først er når forskerne ønsker å ta i bruk den kunnskap de har opparbeidet seg gjennom grunnforskning, at behovet for regulering og kontroll oppstår. 21 Det uttales videre at ”(F)orskning som er basert på materiale der det ikke er mulig eller aktuelt å tilbakeføre opplysninger til den enkelte, vil etter departementets forslag ikke omfattes av lovens bestemmelser. I den grad det likevel skulle oppstå behov for å tilbakeføre opplysninger til enkeltpersoner, og dette gjøres, vil prosjektet omfattes av lovens bestemmelser. Dette forutsetter imidlertid at det er mulig å tilbakeføre opplysninger til forsøkspersonen. Med unntak for kliniske forskningsprosjekter, benytter medisinsk forskning med humant materiale i dag enten anonymisert eller avidentifisert forskningsmateriale. Når det gjelder forskning basert på anonymisert materiale, vil det rent faktisk ikke være mulig å spore opp forskningsdeltagerens identitet, og forskningen vil derfor ikke omfattes av lovens bestemmelser. Ved forskning på avidentifisert materiale vil man etter kobling mot et adskilt register kunne identifisere den enkelte forskningsdeltagers identitet. Dersom det i forbindelse med forskningsprosjekter som benytter avidentifisert materiale skulle oppstå behov for å tilbakeføre opplysninger til enkeltpersoner, dvs informere vedkommende, vil prosjektet omfattes av lovens bestemmelser.” 22

I forarbeidene er også forholdet til personvernlovgivningen kommentert, og da nærmere bestemt om den ovennevnte sondring mellom tilbakeføring av opplysninger eller ikke, er å anse for tilstrekkelig ut fra et personvernmessig ståsted. Spørsmålet er med andre ord om det vil være tilstrekkelig betryggende for personvernet at bioteknologiloven kun skal gjelde for enkelte forskningsprosjekter. Det uttales her at når det gjelder personregisterloven, så ”vil denne gjelde utfyllende i forhold til bioteknologiloven. Dersom det i forbindelse med forskningen føres personregister eller det gjøres bruk av personopplysninger som faller inn under personregisterlovens virkeområde i henhold til § 1, vil således denne lovens bestemmelser om blant annet konsesjon komme til anvendelse. Departementet anser dermed de personvernmessige hensyn tilstrekkelig ivaretatt gjennom dette regelverket.” 23

Etter dette er det således klart at bioteknologiloven, også vil kunne være sentral for forskning på humant biologisk materiale. Avgjørende i så måte er ikke om det er mulig å kontakte materialets ”opphavsmann”, eller om det ved hjelp av kobling mot et personregister er mulig å personidentifisere den enkelte forskningsdeltager, men avgjørende vil være om man faktisk fører opplysninger tilbake til forskningsdeltageren.

Dette betyr at når det gjelder forskningsprosjekter basert på biobanker bestående av anonymisert materiale, eller avidentifisert materiale hvor man ikke tilbakefører opplysningene selv om dette rent faktisk er mulig, så vil ikke slike forskningsprosjekter etter gjeldende lovgivning behøve godkjenning i medhold av bioteknologiloven. Forut for innsamling av humant biologisk materiale vil det som hovedregel måtte innhentes samtykke fra forskningsdeltagerne, men utover dette følger det heller ikke av øvrig gjeldende lovgivning noe krav om for eksempel offentlig godkjenning for opprettelse av en slik biobank. Uansett vil imidlertid annet regelverk komme til anvendelse, for eksempel anbefaling fra forskningsetiske komiteer.

Utvalget skal i det videre redegjøre for lovens betydning når det gjelder klinisk virksomhet omfattet av lovens ulike kapitler. Kapittel 2 om kunstig befruktning inneholder en rekke regler som er av betydning både når det gjelder innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Den type materiale det etter dette kapittelet vil være snakk om å innhente, vil være ubefruktede eggceller og sædceller. For det første skal det påpekes at denne type behandling bare kan tilbys til ektefeller / samboere av motsatt kjønn, jf. § 2-2. Sæd kan innhentes fra ektefelle / samboer, men også fra donor. I såfall følger det av § 2-5 at bare godkjente institusjoner kan importere sæd. Befruktning utenfor kroppen 24 kan bare skje med parets egne egg- og sædceller, jf. § 2-10. Det er således ikke tillatt å benytte egg- og sædceller fra donor i disse tilfellene. I tillegg gjelder det et eksplisitt krav om samtykke før behandling etter kapittel 2 starter, jf. § 2-3, og informasjonsplikten er særskilt påpekt, jf. § 2-4.

I forhold til oppbevaring, fremgår det av § 2-5 at kun godkjente institusjoner har adgang til å importere, og nedfryse eller på andre måter lagre sæd. For eggceller gjelder at befruktede egg bare kan oppbevares / lagres i 3 år, mens det ikke er adgang til å oppbevare/lagre ubefruktede egg, jf. § 2-12. Også når det gjelder befruktede egg gjelder at disse bare kan oppbevares av godkjent institusjon.

Kapittel 2 inneholder dernest en rekke bestemmelser av betydning for hvilken bruk man kan gjøre av humant biologisk materiale. Som nevnt er det i §§ 2-2, 2-9 og 2-10 satt begrensninger når det gjelder hvem som kan få tilbud om kunstig befruktning, altså begrensninger i forhold til overfor hvem slik bruk skal være lovlig. Videre fremgår av § 2-5 at det er opp til legen å bestemme om kunstig befruktning skal tilbys. Av § 2-8 fremgår at det er adgang til å behandle sæd forut for befruktningen med tanke på å påvirke barnets kjønn. Dette er imidlertid bare tillatt dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.

Når det gjelder kunstig inseminasjon 25 fremgår det av § 2-9 at dette bare kan skje når mannen er befruktningsudyktig, og selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom. Videre fremgår det at kunstig inseminasjon i særskilte tilfeller også kan tillates dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom. Som nevnt følger det av § 2-11 at befruktede egg bare kan anvendes for tilbakeføring i den kvinne de stammer fra. Foruten at dette forhindrer donasjon av befruktede egg (noe som også følger av § 2-10), er bestemmelsen sannsynligvis også til hinder for at befruktede egg kan benyttes til opplæring i godkjente behandlingsformer, metodeforbedringer og kvalitetskontroll i forbindelse med bruk av godkjente behandlingsformer.

Når det gjelder 3-årsfristen etter § 2-12 andre ledd, fremgår det av forarbeidene til § 2-12 at 3-årsfristen starter å løpe fra det tidspunkt eggene blir frosset ned, og at eggene ved utløpet av denne periode skal destrueres. 26 Videre uttales det: ”Etter departementets syn har det enkelte par ikke eiendomsrett til de befruktede eggene i klassisk forstand. Eiendomsretten er ikke direkte behandlet i loven, men en forutsetning for en overholdelse av flere av lovens bestemmelser tilsier at det enkelte par ikke har slik eiendomsrett. Det kan i denne forbindelse vises til bl.a. bestemmelsene om lagringstid, samt forbudet mot eggdonasjon.” 27 Etter utvalgets oppfatning er de rettslige aspekter i tilknytning til eventuell eiendomsrett eller disposisjonsrett til befruktede egg svært komplekse og kompliserte, og det er ikke opplagt at disse spørsmålene kan sies å være avklart på bakgrunn av den siterte forarbeidsuttalelse.

Påbudet om å destruere befruktede egg etter utløpet av 3-årsfristen, vil ha som konsekvens at overtallige befruktede egg ikke kan benyttes som kilde til stamceller. Slik bruk vil uansett være forbudt etter lovens § 2-11 om at befruktede egg bare kan anvendes til tilbakeføring i den kvinnen de stammer fra, samtidig som lovens § 3-1 om forbud mot forskning på befruktede egg vil medføre at man ikke vil kunne gjennomføre nødvendig forskning for å kunne utvikle en slik behandlingsmetode.

Av § 2-12 tredje ledd følger at det er forbudt å lagre ubefruktede egg. Av forarbeidene fremgår at dette er begrunnet med at det ved lovens vedtagelse ikke ble ansett for teknisk mulig å fryse ubefruktede egg uten å skade kromosommaterialet. 28 Når det gjelder forskning på ubefruktede egg er dette pr. i dag ikke direkte regulert av bioteknologiloven. Etter en antitetisk tolkning av § 3-1 følger at slik forskning ikke er forbudt. Det vil imidlertid kunne hevdes at forbudet i § 2-12 tredje ledd mot oppbevaring av ubefruktede egg ikke muliggjør slik forskning. Utvalget vil anbefale at man i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven drøfter hvilken adgang det skal være til forskning på, og bruk av ubefruktede egg. I den forbindelse viser utvalget til at såkalt terapeutisk kloning forutsetter tilgang til ubefruktede egg, samtidig som opplæring i og bruk av metoden lett vil medføre behov for forskning på ubefruktede egg. Pr. i dag er således nevnte bestemmelser om ubefruktede egg sannsynligvis til hinder for terapeutisk kloning. Endelig skal det påpekes adgangen til terapeutisk kloning også må sees i sammenheng med bioteknologilovens § 3a-1 om forbud mot fremstilling av arvemessig like individer.

Mer generelt når det gjelder forbudet i lovens kapittel 3 mot å forske på befruktede egg, - og dermed også forbud mot å innhente og oppbevare befruktede egg i denne hensikt, skal utvalget påpeke at § 3-1’s begreper ” forske” og ” forskning” ikke er skarpt avgrenset verken i lovteksten eller forarbeidene. 29 Det er således vanskelig å trekke en klar grense mellom en behandlingsmessig bruk av en etablert metode eller bruk av en bestemt type materiale i behandlingssammenheng på den ene side, og på den andre side forskning i tradisjonell forstand ved hjelp av nærmere bestemte metoder eller forskning på et bestemt materiale. Utvalget antar at dette er forhold som vil bli diskutert i forbindelse med den forestående evaluering av bioteknologiloven.

Etter utvalgets oppfatning bør man som hovedregel se på opplæring, metodeutvikling og kvalitetskontroll som en nødvendig del av selve bruken, mens man i en annen kategori vil ha forskning i tradisjonell forstand. Dersom man tillater tatt i bruk en bestemt metode eller behandlingsform, bør dette altså som hovedregel samtidig innebære en tillatelse til også å drive opplæring, metodeopplæring og kvalitetskontroll.

Lovens kapittel 3a gjelder framstilling av arvemessig like individer. Kapittelets eneste bestemmelse (§3a-1) fastsetter et forbud mot bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer. Av forarbeidene fremgår at bestemmelsen ”omfatter både forbud mot bruk av teknikker for å framstille arvemessig like individer ved medisinsk forskning samt ved mulig anvendelse. Forslaget innebærer at det bare er tillatt å klone celler som ikke kan utvikle seg til et selvstendig individ.” 30 Det fremgår videre at forbudet er ment å gjelde ”bruk av teknikker som tar sikte på å framstille arvemessig like individer både ved deling av befruktede egg og ved cellekjerneoverføring samt ved eventuelle nye teknikker.” 31

Bruk av kjerneoverføring for å danne fødte genetiske kopier kalles gjerne reproduktiv kloning. Dersom kjerneoverføring benyttes for å lage stamcellelinjer som man senere ønsker å bruke i terapi, kalles dette terapeutisk kloning. Isolering av stamceller ved hjelp av terapeutisk kloning er en metode som kan være gunstig for å fremskaffe erstatningsvev /organer. Det er uklart i hvilken grad bioteknologiloven i dag er til hinder for dette. Det kan reises spørsmål om et opprinnelig ubefruktet egg hvor det har skjedd en kjerneoverføring, er å anse for et befruktet egg i lovens forstand, og dermed vil rammes av forbudet i § 3-1. Dersom et slikt egg blir tilbakeført til en kvinnes livmor, kan dette utvikle seg til et individ (reproduktiv kloning). Teknisk sett har det ikke foregått noen befruktning ved kjerneoverføringen, men egget har det samme utviklingspotensialet som et befruktet egg. Ved dyrkning i laboratoriet vil imidlertid et slikt egg kunne utvikle seg til f. eks hudceller med pasientens egne vevstype (terapeutisk kloning).

Forbudet i lovens § 3a-1 gjelder bruk av teknikker med sikte på å fremstille arvemessig like individer. Det må avklares om forbudet bare gjelder teknikker ”med sikte på å fremstille arvemessig like individer,” eller om det gjelder et generelt forbud mot kloningsteknikker uavhengig av siktemålet. Ved terapeutisk kloning er det ikke naturlig å snakke om kloningsteknikker som har som siktemålet å fremstille arvemessig like individer. Utvalget antar at departementet i forbindelse med den forestående evaluering av loven gjennomgår ovennevnte med tanke på en presisering av loven § 3-1 og § 3a-1 i forhold til terapeutisk kloning.

Lovens kapittel 4 omhandler preimplantasjonsdiagnostikk, dvs. genetisk undersøkelse av et befruktet egg før det settes inn i livmoren, jf. § 4-1. Når det gjelder selve bruken fremgår det av § 4-2 at slik genetisk undersøkelse på det befruktede egget bare skal være tillatt ”i spesielle tilfeller ved alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter”. Eggene kan som hovedregel ikke undersøkes med tanke på å velge barnets kjønn, jf. § 4-3. Slik diagnostikk er ikke tatt i bruk i Norge i dag.

I kapittel 5 er fosterdiagnostikk regulert. I § 5-1 defineres dette til å gjelde ”undersøkelse av foster eller gravid for å påvise eller utelukke genetisk sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret”, samt ultralydundersøkelse av gravid. Undersøkelsestyper og metoder skal godkjennes, jf. § 5-2, hvilket innebærer at det bare er tillatt å innhente og bruke humant biologisk materiale for fosterdiagnostikk i henhold til godkjente undersøkelsestyper og metoder. Pr. i dag er tre former for fosterdiagnostikk godkjent. Dette er fostervannsprøve, morkakeprøve og blodprøve fra foster. I Norge gjøre genetisk fosterdiagnostikk i første rekke ved hjelp av fostervannsprøve.

Genetiske undersøkelser etter fødselen er regulert i kapittel 6. Bestemmelsene gjelder i hovedsak selve bruken, dvs. hva slags genetiske undersøkelser det er adgang til å gjennomføre på humant biologisk materiale. Enkelte bestemmelser gjelder imidlertid selve innhentingen, eller prøvetakingen. Av § 6-4 fremgår for eksempel at forut for gjennomføring av visse former for genetiske undersøkelser, skal det innhentes skriftlig samtykke. Det skal også innhentes samtykke før resultatet av slike undersøkelser registreres. Bestemmelsen må sees i sammenheng med § 6-5 som krever at det ved slike genetiske undersøkelser skal gis genetiske veiledning, før, under og etter at undersøkelsen er foretatt.

Genetiske undersøkelser defineres i § 6-1, og av § 6-2 fremgår at slike undersøkelser bare skal ”anvendes til medisinske formål med diagnostikk og/eller behandlingsmessige siktemål.” Etter bioteknologiloven vil det således ikke være adgang til å gjøre genetiske undersøkelser på humant biologisk materiale som ikke har diagnostisk eller behandlingsmessig siktemål. Av § 6-3 fremgår at visse former for genetiske undersøkelsestyper og metoder (dvs. de sykdommer det testes for og de ulike teknikker som benyttes) skal godkjennes før de kan tas i bruk, jf. § 6-3 bokstav b – d (presymptomatiske undersøkelser, prediktive undersøkelser og undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner). Sammenholdt med lovens kapittel 8 fremgår at slike undersøkelser bare kan gjennomføres av institusjoner som er godkjent for dette. I § 6-6 er det inntatt særregler for genetiske undersøkelser av barn.

I § 6-7 er bruken av genetiske opplysninger regulert. Selv om det her ikke er snakk om bruk av selve det biologiske materiale, må dette sees i sammenheng. Som nevnt i innstillingens kapittel 3 vil det ofte være en flytende grense mellom det opprinnelige biologiske materiale, og de opplysninger man kan trekke ut fra materialet etter bearbeidelse, undersøkelse og/eller analyse. I tillegg vil man på bakgrunn av det biologiske materialet ofte kunne fremskaffe opplysningene i ettertid, samtidig som opplysninger vil si noe om hva materialet i seg selv inneholder, for eksempel hvilke genetiske særtrekk som kjennetegner det biologiske materialet.

Av bestemmelsens første ledd fremgår at det er ”forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser”, og av andre ledd fremgår at det er ”forbudt å spørre om genetiske undersøkelser har vært utført.” I bestemmelsens øvrige ledd er det gjort unntak fra forbudene hva gjelder visse former for genetiske undersøkelser, samt der hvor opplysningene skal brukes av godkjente helseinstitusjoner og til forskningsformål (etter særskilt samtykke).

Som nevnt ble det i 2000 vedtatt et nytt kapittel 6a som gjelder oppsøkende genetisk virksomhet. Genetiske undersøkelser vil kunne påvise arvelige sykdommer som også kan få betydning for pasientens slektninger. I slike tilfeller vil det kunne være ønskelig å kontakte (eller ”oppsøke”) slektningene med informasjon om pasientens arvelige sykdom, for deretter å informere dem om hvilken betydning dette antas å kunne få for dem, og eventuelt tilby undersøkelse og/eller behandling. Det fremgår av bestemmelsen at hovedregelen er at pasienten selv bør ta stilling til om han ønsker å informere slektningene, men etter pasientens samtykke kan legen kontakte disse dersom bestemmelsens øvrige vilkår er oppfylt. Dersom pasienten ikke ønsker at slektningene informeres, kan legen selv gjøre dette dersom lovens vilkår er oppfylt.

Kapittelet gir således spesialregler for bruk av humant biologisk materiale, eller mer presist bruk av opplysninger som man har trukket ut av humant biologisk materiale etter nærmere bestemte former for analyse og/eller undersøkelse. I biobanksammenheng oppstår spørsmålet om slik bruk av humant biologisk materiale også i en annen situasjon. Skal oppsøkende genetisk virksomhet bare være tillatt hvor dette skjer på bakgrunn av en pågående undersøkelses- og/eller behandlingssituasjon, eller skal det også være mulig der hvor det ikke foreligger et slikt ”aktivt” pasient – lege forhold? Som eksempel på sistnevnte kan man tenke seg situasjonen hvor man for eksempel på bakgrunn fornyede analyser av tidligere innhentede blod- eller vevsprøver, vil kunne ønske å kontakte slektningene til prøvens opphavsmann med opplysninger som vil være av betydning for undersøkelse, forebygging eller behandling av arvelig sykdom. Dersom det her er snakk om prøver innhentet for lang tid tilbake, kan den opprinnelige pasient være død slik at man der ikke vil kunne innhente samtykke til slik oppsøkende virksomhet.

Ordlyden til bestemmelsens første ledd trekker i retning av at man har ønsket å regulere tilfellene hvor det er snakk om en pågående eller nylig avsluttet undersøkelses- og/eller behandlingssituasjon. Bestemmelsens forhistorie og forarbeidene, tyder også på at det er oppsøkende virksomhet på bakgrunn av en konkret undersøkelses- og/eller behandlingssituasjon man har ønsket å regulere. Imidlertid er det i bestemmelsens andre og tredje ledd referert til situasjoner hvor pasienten ikke ”kan eller vil” informere / samtykke. Forarbeidsuttalelser til disse bestemmelsene, 32 kan tyde på at genetisk oppsøkende virksomhet også skal være mulig selv om det ikke foreligger et ”aktivt” lege – pasient forhold, typisk der hvor pasienten er død. Spørsmålet kan således ikke sies å være endelig avklart, og utvalget vil anbefale at man i forbindelse med evaluering av bioteknologiloven avklarer bestemmelsens virkeområde i så måte.

Genterapi er regulert i lovens kapittel 7. Av § 7-1 første ledd fremgår at ”(M)enneskets arveanlegg må bare endres ved genterapi på kroppsceller for behandling av alvorlig sykdom eller for å hindre at slik sykdom oppstår.” Genterapi forutsetter innhenting av humant biologisk materiale, og slik bruk må være i overensstemmelse med bestemmelsen i første ledd. Det vil således ikke være adgang til genterapi for ”ikke-alvorlige” sykdommer. Av andre ledd følger dessuten av behandling som tar sikte på å endre arveanlegg i befruktede egg er forbudt. I tillegg følger av § 7-2 at behandlingsformer som er å anse for genterapi skal være godkjent før bruk, og den som skal behandles skal på forhånd ha gitt sitt skriftlige samtykke, jf. § 7-3. Pr. i dag er det i Norge kun godkjent to forskningsprosjekter som innebærer bruk av genterapi.

I lovens kapittel 8 er det blant annet inntatt godkjenningsbestemmelser og bestemmelser om rapporteringsplikt. Medisinsk bioteknologi omfattet av loven kan bare finne sted ved godkjente helseinstitusjoner, jf. § 8-1. I tillegg er det som nevnt enkelte av lovens ulike kapitler inntatt godkjenningsordninger for de ulike behandlingsformer eller undersøkelsestyper og metoder. Godkjente institusjoner er med hjemmel i § 8-2 pålagt rapporteringsplikt om sin virksomhet.

8.9 Smittevernloven

Smittevernloven 33 trådte i kraft 1. januar 1995. Av § 1-1 første ledd fremgår at loven har til formål ”å verne befolkningen mot smittsomme sykdommer ved å forebygge dem og motvirke at de overføres i befolkningen, samt motvirke at slike sykdommer føres inn i Norge eller føres ut av Norge til andre land.” Av bestemmelsens andre og tredje ledd fremgår at formålet også er å sikre at helsemyndighetene iverksetter og samordner smitteverntiltak, samtidig som loven skal ivareta den enkeltes rettssikkerhet dersom smitteverntiltak er nødvendig.

Med hjemmel i lovens § 3-1 kan befolkningen eller grupper av befolkningen ved forskrift pålegges å gjennomgå visse former for undersøkelse i smittevernsammenheng. Tilsvarende undersøkelser kan med forskrift i hjemmel av § 3-2 pålegges arbeidstagere eller skoleelver/studenter, eller personer som er søkere til slik stilling eller undervisningsplass. Et hovedvilkår etter begge bestemmelser er at slike undersøkelser er nødvendig for å forebygge eller avdekke smittsom sykdom. Det vil her kunne bli innhentet humant biologisk materiale, typisk i form av blodprøver, som deretter blir analysert eller undersøkt med tanke på aktuelle smittsomme sykdommer.

Etter § 3-3 første ledd kan helseinstitusjon kreve at en pasient skal la seg forhåndsundersøke med tanke på smittsom sykdom, før det gjøres videre utredning og før det gis behandling og pleie. 34 Det følger av § 3-5 at leger på nærmere bestemte vilkår plikter å foreta undersøkelse av smittede personer. Av første ledd fremgår at slik undersøkelse som utgangspunkt forutsetter samtykke fra pasienten. Er det fattet vedtak om tvungen legeundersøkelse etter § 5-2 plikter legen å gjennomføre slik undersøkelse, jf. tredje ledd. Av § 3-6 fremgår at legen i gitte situasjoner plikter å gjennomføre smitteoppsporing dersom dette er gjennomførbart og hensynet til smittevernet krever det. Det fremgår at slik smitteoppsporing som utgangspunkt skal skje i samarbeid med den smittede. Bestemmelsen må sees i sammenheng med § 5-1 som pålegger en smittet person å gi nødvendige opplysninger.

Lovens § 3-7 gjelder kartleggingsundersøkelse og metodeutprøving. Av første ledd fremgår at tilgjengelig humant biologisk materiale ”ikke kan analyseres med henblikk på en smittsom sykdom for et ikke-diagnostisk formål uten samtykke fra de personene prøvene stammer fra.” Av forarbeidene til bestemmelsen fremgår at bestemmelsen innebærer ”en lovregulering av en del av et større helserettslig problemkompleks som dreier seg om håndtering, oppbevaring og disponering av medisinske opplysninger knyttet til utnyttelse av blod- og serumrester og annet biologisk materiale.” 35 Det uttales videre at det etter departementets oppfatning bør ”være et prinsipp at prøvemateriale som en person har avgitt som ledd i diagnostisk utredning, behandling eller kontroll av en sykdom vedkommende mistenkes å ha eller har, ikke kan nyttes uten videre til analyse av forhold som ikke omfattes av den utredning m.m. som det må legges til grunn at personen har samtykket til.

Med de medisinsk-tekniske muligheter som foreligger for analyser med henblikk på et stadig voksende antall faktorer knyttet til sykdom eller disponerende tilstander, er det viktig å slå fast at den som opplysningene angår, skal ha rådigheten over utnyttelsen av potensielle opplysninger som er ”lagret” i det materialet vedkommende har avgitt.” 36

Første ledd fastslår således at i hvert fall når det gjelder i smittevernsammenheng, er det som utgangspunkt ikke adgang til å bruke humant biologisk materiale innhentet i diagnostisk sammenheng til andre formål enn det pasienten har samtykket til. Regelen modifiseres imidlertid i bestemmelsens andre og tredje ledd hvor det fremgår at tilgjengelig prøvemateriale på gitte vilkår kan benyttes til kartleggingsundersøkelser og metodeutprøving uten samtykke. Når det gjelder kartleggingsundersøkelser uttales det i forarbeidene om dette bl.a. at ”innhenting av samtykke kan være urimelig tidkrevende og ofte helt umulig av praktiske årsaker. Videre kan en forespørsel om samtykke skape ugrunnet uro hos personer som ikke kan forutsettes å forstå hensikten og betydningen av den undersøkelse som ønskes iverksatt og at de selv ikke er i søkelyset.

For å kunne drive epidemiologisk overvåkning og forskning er det derfor gjort unntak fra hovedregelen etter første ledd om krav om samtykke fra den personen prøvematerialet stammer fra.” 37

I tilknytning til bestemmelsens femte ledd uttales det i forarbeidene at ”(V)ed kartleggingsundersøkelser for epidemiologiske formål er det et hovedprinsipp at identiteten til den personen undersøkelsesmaterialet stammer fra, skal være ukjent for det utførende laboratorium. Imidlertid kan det ved kartleggingsundersøkelser gjøres funn som det vil være etisk betenkelig, ikke å reagere på.” Det uttales videre at i slike tilfelle må Statens helsetilsyn ”kunne bestemme at det ved funn som kan ha slik betydning som nevnt ovenfor, gis tilbakemelding til det laboratorium eller den institusjon som har stilt materialet til disposisjon. Kommunelegen kan her bli pålagt å bringe på det rene hvilken person det aktuelle funnet er knyttet til for dermed å muliggjøre en videre oppfølging.” 38

Når det gjelder metodeutprøving er det uttalt at ”(M)etodeutprøving utgjør en integrert del av virksomheten ved alle større tjenesteytende laboratorier og institusjoner som arbeider med å påvise og karakterisere smittsomme sykdommer. Med metodeutprøving menes arbeid med å forbedre eksisterende metodikk eller å innføre og utprøve nye metoder som er blitt tilgjengelige og i visse tilfelle å utvikle helt nye metoder på området. Metodeutprøving forutsetter oftest at tilgjengelig prøvemateriale kan nyttes (f.eks. serumrester) inntil metodikken fungerer tilfredsstillende og kan tas i bruk i det løpende arbeid med pasientprøver.” 39 I tilknytning til bestemmelsens femte ledd uttales det i forarbeidene at ”(V)ed metodeutprøving bør materialet være fullt anonymisert.” 40

Etter utvalgets oppfatning er spesielt smittevernlovens § 3-7 interessant. Denne fastslår altså at utgangspunktet for testing er pasientens samtykke, samtidig som det åpnes for at kartleggingsundersøkelse og metodeutprøving kan gjennomføres uavhengig av slikt samtykke. Selv om reglene kun gjelder i smittevernsammenheng omfattet av loven, er det i forarbeidene inntatt uttalelser som indikerer at et generelt utgangspunkt på helserettens område, er at det ikke er adgang til å undersøke humant biologisk materiale i forhold til mer enn det man har fått samtykke til. Etter utvalgets oppfatning gir ovennevnte regler langt på vei uttrykk for et generelt prinsipp. Utgangspunktet er at pasientens eller forskningsdeltagerens samtykke vil være avgjørende for hvilken bruk som kan gjøres av innhentet humant biologisk materiale. Imidlertid må det som hovedregel være adgang til å drive kvalitetssikring, metodeutprøving og/eller -forbedring på innsamlet materiale, selv om det ikke er innhentet eksplisitt samtykke til dette. Om dette skal sies å følge av det generelle forsvarlighetskrav som gjelder for helsetjenesten og helsepersonell, eller om adgangen i enkelte tilfeller kan sies å følge av samtykket til selve undersøkelsen, vil kunne diskuteres. Utvalget viser for øvrig til diskusjonen rundt dette i kapittel 3, samt pkt 8.3 og 8.4 om henholdsvis helsepersonelloven og pasientrettighetsloven.

I lovens kapittel 4 er det videre gitt bestemmelser om andre smitteverntiltak. Slik utvalget ser det er det spesielt § 4-5 om obduksjon som kan tenkes relevant i vår sammenheng. Det fremgår her av første ledd at kommunelegen kan bestemme at ”en avdød med en allmennfarlig smittsom sykdom skal obduseres dersom det er nødvendig for å fastslå sykdommens art eller for å påvise forhold som det er viktig å kjenne til for å kunne forebygge en slik sykdom eller motvirke at den blir overført.” Også § 4-6 om gravferd og transport av lik inneholder bestemmelser som regulerer behandlingen av humant biologisk materiale.

I kapittel 5 er det inntatt bestemmelser om plikter for smittede personer, samt regler om tvangstiltak. Reglene må sees i sammenheng med kapittel 3. Endelig er det i §§ 5-2 – 5-4 gitt regler for når det kan gjennomføres tvungen legeundersøkelse og isolering. I slike tilfeller vil det kunne bli nødvendig å innhente humant biologisk materiale for undersøkelse eller analyse.

8.10 Lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.

Transplantasjonsloven 41 gir på nærmere vilkår adgang til å utta organer eller vev fra levende og døde personer med tanke på behandling av sykdom eller skade hos andre. Loven åpner videre for at sykehus og andre helseinstitusjoner kan obdusere personer, hvilket innebærer adgang til å utta humant biologisk materiale fra døde personer. Vev og organer som er tatt ut i obduksjonsøyemed kan på bestemte vilkår avgis til universitetenes anatomiske institutter, for der å benyttes til forskning og undervisning.

Transplantasjon fra levende og døde er regulert i lovens kapittel I. Når det gjelder transplantasjon fra levende, fremgår det av lovens § 1 første ledd første punktum at fra person som har gitt skriftlig samtykke, kan ”organer eller annet biologisk materiale tas til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen.”

I bestemmelsen har Sosialkomiteen i tillegg foreslått inntatt nytt andre, tredje og fjerde ledd (og delvis nytt femte ledd), slik at det klart skal fremgå i hvilke situasjoner det skal være adgang til å foreta transplantasjon fra mindreårige, samt hvem som i såfall skal samtykke til dette. 42 Av bestemmelsens femte ledd fremgår at forut for at giveren (eller den som handler på giverens vegne) gir sitt samtykke, skal han ”ha fått opplysning av en lege om arten av inngrepet og om de følger dette kan få”, samt at legen plikter ”å forvisse seg om at vedkommende har forstått innholdet og betydningen av opplysningene.” Dette begrunnes i at den type transplantasjoner som reguleres i § 1 innebærer et betydelig inngrep i giverens kropp, hvor også en viss risiko normalt vil være involvert. Slike inngrep skal ikke kunne foretas uten personens uttrykkelige vilje og uten at vedkommende har full innsikt i hva han eller hun innlater seg på.

Uttak av biologisk materiale fra levende personer kan altså etter § 1 bare gjøres i behandlingsøyemed. Tilsvarende begrensning må sannsynligvis også gjelde i forhold til spørsmålet om oppbevaring og bruk. Dersom materialet opprinnelig ble uttatt for bruk i behandling, kan man neppe ombestemme seg i ettertid og bruke materialet til for eksempel forskning. Dette vil være i strid med det samtykke som opprinnelig ble innhentet, men også transplantasjonsloven som sådan, som jo skal regulere i hvilke tilfeller det skal være adgang til den form for uttak som her er aktuelt. Loven må dermed forstås slik at den forbyr så omfattende uttak av humant biologisk materiale som forutsetningen er etter § 1, for annet enn behandlingsformål. Jf. i den forbindelse også § 14 som fastsetter straff for den ”som treffer beslutning om uttak av organ eller annet biologisk materiale uten at lovens vilkår foreligger”.

Av § 1 første ledd andre punktum følger videre at slike inngrep bare kan ”foretas når det ikke medfører noen nærliggende fare for giverens liv eller helse.” Med dette menes at inngrepet ikke må medføre at giveren mister livet eller påføres en betydelig legemsskade. I følge forarbeidene skal bestemmelsen hindre inngrep som må antas å medføre at giveren for fremtiden vil være avhengig av hjelp eller økonomisk bistand fra det offentlige eller fra sine pårørende. Giveren bør etter en kortere rekonvalesensperiode være i stand til i alt vesentlig å leve slik han gjorde forut for inngrepet. 43

Transplantasjonsloven regulerer ikke ethvert uttak av humant biologisk materiale. Av lovens § 6 fremgår at ”(U)ttak av blod, fjernelse av mindre hudpartier og andre mindre inngrep som kan likestilles med de nevnte, kan skje uten hinder av bestemmelsene i denne lov.” Kravet om samtykke må imidlertid fortsatt gjelde, men neppe kravet om skriftlighet. I forarbeidene er det presisert at inngrepet for å omfattes av § 6 må kunne gjennomføres uten nærliggende fare for giverens helse, for eksempel syn og hørsel. 44 Hva som skal sies å være slikt ”mindre inngrep”, og da særlig hva som skal sies å ligge innenfor kravet om at inngrepet ikke skal medføre noen nærliggende fare for giverens helse, er ikke klart avgrenset i lovens forarbeider. Det er heller ikke gitt forskrifter som gir nærmere avklaring i så måte.

Utvalget legger til grunn at når det gjelder uttak av biologisk materiale som normalt ikke medfører noen nevneverdig belastning eller risiko for giveren, trenger man ikke å følge lovens regler om skriftlig samtykke m.m. Et godt eksempel på virksomhet som etter dette kan skje uten hinder av loven, er blodgivning. Likeså vil det i diagnostisk sammenheng kunne innhentes blod- og vevsprøver uten at vilkårene i loven trenger å være oppfylt. Det foreligger heller ikke noe uttrykkelig forbud mot å bruke slike ”mindre uttak” av humant biologisk materiale fra levende personer i produksjonsøyemed, for eksempel til fremstilling av medikamenter. Her vil det imidlertid kunne diskuteres om ikke en slik bruk forutsetter et eksplisitt samtykke fra pasienten.

Adgangen til å foreta uttak av biologisk materiale fra døde personer med tanke på transplantasjon, er regulert i §§ 2 – 4 (og også §§ 5 og 6 som gjelder transplantasjon fra både døde og levende). I § 2 første ledd heter det at ”(F)ra avdød som skriftlig eller muntlig har truffet bestemmelse om det, kan organer og annet biologisk materiale tas til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen.”

Av bestemmelsens annet ledd følger at selv om avdøde ikke har truffet bestemmelse om slik bruk av organer eller annet biologisk materiale, kan inngrepet foretas så sant vedkommende er død i sykehus eller blir brakt død til sykehus, og så sant avdøde eller hans nærmeste ikke har uttalt seg mot det, eller dersom ikke andre særlige grunner taler mot inngrepet. Det er således ikke noe absolutt krav at det foreligger samtykke fra avdøde til slikt inngrep og bruk, og det er heller ingen klar plikt til å innhente samtykke fra den avdødes nærmeste til slikt inngrep og bruk. Det fremgår riktignok av tredje ledd at så vidt mulig skal avdødes nærmeste underrettes om dødsfallet før inngrepet finner sted.

Av § 4 fremgår blant annet at forut for inngrep som nevnt i § 2, skal døden være konstatert av to leger, samt at inngrepet ikke må foretas av den lege som behandlet avdøde under hans siste sykdom. Med hjemmel i bestemmelsen er det gitt egen forskrift om dødsdefinisjon. 45

Transplantasjoner omfattet av lovens §§ 1 og 2 kan bare skje på sykehus som Kongen har godkjent for slik virksomhet, jf. lovens § 5.

§ 6 om ”mindre uttak” gjelder også i forhold til døde personer. Det er imidlertid vanskeligere å gjøre noen klar avgrensing av dette begrepet i forhold til døde personer, og dette kan neppe gis samme avgrensing som for levende. For døde personer vil slike inngrep naturlig nok ikke medføre ubehag eller skade, og dette kan tale for å utvide begrepet i forhold til levende personer. På den annen side vil andre hensyn kunne tale for at begrepet tolkes like snevert, ikke minst hensynet til avdøde eller hans pårørende.

I kapittel I har Sosialkomiteen videre foreslått inntatt et midlertidig forbud mot overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker, jf. forslag til § 6a, samt også § 15 nytt annet ledd. Biobankutvalget viser til herværende innstillings pkt. 10.8 hvor det er redegjort nærmere for Xenotransplantasjonsutvalget.

Når det gjelder obduksjon er dette regulert i lovens kapittel II. En obduksjon består i prinsippet av en utvendig inspeksjon av liket, samt en innvendig undersøkelse av likets organer og vev. Indre organer og vev blir tatt ut, og undergitt en rekke undersøkelser og analyser. Ved slik virksomhet vil man kunne få mer kunnskap om selve sykdomsutviklingen, sykdomsårsak, virkning av behandling, samt også årsaken til pasientens død. Transplantasjonsloven gir sykehus og andre helseinstitusjoner adgang til å foreta obduksjon av døde personer, jf. lovens § 7 første ledd. Det fremgår her at slik obduksjon kan foretas dersom ”medisinske grunner” tilsier dette. Hva som nærmere ligger i dette, kan være vanskelig å angi presist, men det må antas at vilkåret er oppfylt dersom det foreligger en viss tvil med hensyn til dødsårsak. Videre er det krav om at vedkommende skal være død på sykehus eller brakt død til sykehus. Av bestemmelsens andre ledd fremgår at obduksjon ikke kan ”foretas når avdøde eller hans nærmeste har uttalt seg mot det, eller det er grunn til å tro at et slikt inngrep vil være i strid med avdødes eller hans nærmestes livssyn eller andre særlige grunner taler mot det.” Det følger av tredje ledd at det må ha gått minst 8 timer mellom dødstidspunktet og obduksjonen, og at de pårørende på forhånd må ha blitt informert om dødsfallet. Dersom de pårørende samtykker kan obduksjon gjennomføres før det har gått 8 timer. Av bestemmelsens fjerde ledd fremgår imidlertid at obduksjon kan gjennomføres uavhengig av nevnte vilkår, dersom ”det av særlige grunner er nødvendig å få brakt dø dsårsaken på det rene uten opphold”.

Av § 7 femte ledd følger at man ved obduksjon kan foreta nødvendig inntrening av behandlings- og operasjonsteknikker på liket eller organer som er tatt ut ved obduksjon. Sosialkomiteen har foreslått nytt sjette ledd til § 7 hvor det heter at ”(O)bduksjon skal utføres på en etisk forsvarlig måte med respekt for den avdøde”. 46

Med hjemmel i § 7 siste ledd kan det gis forskrift om obduksjon og om avgivelse og bruk av obduksjonsmateriale. Slik forskrift er gitt, 47 og av forskriftens § 2 fremgår at alle pasienter, eventuelt pasienters nærmeste, ved innleggelsen skal gis skriftlig informasjon om sykehusets adgang til å foreta obduksjon og om retten til å motsette seg dette. Videre fremgår av forskriftens § 3 at ”(V)ev og organer som er uttatt i obduksjonsøyemed, kan avgis til universitetenes anatomiske institutter til undervisning og forskning”, samt av forskriftens § 4 at ”(M)ateriale som er uttatt i obduksjonsøyemed kan benyttes for fremstilling av biologiske produkter som er nødvendige ved diagnostisering eller behandling av sykdommer.” Sammenholdt med lovens § 7 fremgår dermed at det ikke er forbudt å anvende biologisk materiale i tråd med forskriftens §§ 3 og 4, selv om hverken avdøde eller de pårørende har gitt samtykke til en slik utnyttelse.

I § 8 er det uttalt at obduksjon omfattet av § 7 ikke må foretas når det er grunn til å anta at rettsmedisinsk obduksjon vil bli begjært. Utvalget går ikke nærmere inn på rettsmedisinsk virksomhet, og viser også til at Sosialkomiteen i sin behandling av transplantasjonsloven valgte å avvente en utvalgsutredning vedrørende kvalitetssikring og kontroll. 48 Biobankutvalget har kort redegjort for dette utvalgsarbeidet i herværende innstillings pkt. 10.14.

Sosialkomiteen har i Innst. O. nr. 72 (2000-2001) foreslått inntatt et nytt kapittel II A om bruk av fostervev. Med fostervev siktes det til celler og vev fra provosertaborterte fostre, jf. § 8 a. I hvilke tilfeller slik bruk skal være tillatt fremgå av § 8 b, hvor det heter at ”(F)ostervev kan bare brukes til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling.

Bruk av fostervev til behandling er bare tillatt i de tilfeller hvor det foreligger alvorlig sykdom eller skade og andre behandlingsformer har begrenset effekt. Bruk av fostervev til medisinsk forskning, diagnostikk og fremstilling av vaksine er bare tillatt dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder.

Det er forbudt å bruke eggstokkvev fra provosertaborterte fostre til transplantasjon.”

Det er etter dette åpnet for innhenting, oppbevaring og bruk av vev fra spontanaborterte fostre til behandling og forskning. Av § 8 c fremgår imidlertid at slik bruk på forhånd skal være godkjent av departementet, og at all innsamling, lagring og utlevering av fostervev skal foretas av en godkjent fostervevsbank, jf. § 8 e.

Av § 8 d fremgår at før fostervev i denne hensikt avgis til en fostervevsbank, skal skriftlig samtykke innhentes fra kvinnen. Kvinnen kan bare gi gyldig samtykke til dette etter å ha fått informasjon, og dette skal først gis etter at kvinnen har tatt beslutningen om svangerskapsavbrudd. Kvinnen skal ikke gis opplysninger om identiteten til den som mottar fostervevet, jf. § 8 f. Motsvarende skal den som mottar fostervev ikke gis opplysninger om identiteten til den kvinne som har avgitt fostervevet. Den som mottar fostervev ved transplantasjon skal imidlertid informeres om at vevet stammer fra provosertaborterte fostre, jf. § 8 g. I § 8 h er det inntatt en reservasjonsrett for helsepersonell til å delta i forskning eller delta i transplantasjon hvor fostervev benyttes.

Ovennevnte bestemmelser om bruk av fostervev samsvarer med departementets lovforslag. Biobankutvalget viser i den forbindelse til at departementet angående fostervevsbanker blant annet uttalte at ”(D)epartementet foreslår å opprette en fostervevsbank som skal stå for innsamling, lagring og utlevering av fostervev. Det er avgjørende utfra etiske hensyn å forhindre at det oppstår forbindelse mellom kvinnen som avgir fostervevet og den som anvender fostervevet eller den som mottar fostervevet ved transplantasjon. Det må ikke oppstå situasjoner der kvinner får utført svangerskapsavbrudd i den hensikt å skaffe tilgang på fostervev. Fostervevsbanken skal fungere som et mellomledd som forhindrer en slik forbindelse mellom kvinnen og brukeren av fostervevet. For å forhindre kobling er det også foreslått et forbud mot å gi opplysninger om kvinnens identitet til brukerne av materialet og til å opplyse kvinnen om hvem som mottar fostervevet. Fostervevsbanken skal foreta de undersøkelser og kontroller som er nødvendige for å sikre at fostervevet som benyttes ikke er infisert. I første omgang bør det opprettes en fostervevsbank for hele landet. Dersom utviklingen viser at det er behov for det, kan det opprettes flere fostervevsbanker. Opprettelse av fostervevsbanker krever godkjenning av departementet.” 49

Biobankutvalget har redegjort nærmere for dette i innstillingens kapittel 6 hvor utvalgets lovforslag er inntatt.

I lovens kapittel III er det inntatt bestemmelser om avgivelse av lik. I § 9 heter det at ”(T)il bruk for undervisning og forskning i anatomi og andre medisinske fag ved universitetene og andre læresteder skal de institusjoner som Kongen bestemmer, kunne fordre avgitt:

1. lik av personer som etter å være fylt 18 år har truffet skriftlig bestemmelse om avgivelse av sitt legeme til slikt formål,

2. lik som er i det offentliges varetekt, når avdødes nærmeste samtykker i slik avgivelse eller ikke påtar seg å dra omsorg for gravferden.

Avgivelse etter bokstav b må ikke finne sted dersom det er grunn til å anta at avgivelse vil være i strid med avdødes livssyn, eller forbud mot avgivelse nedlegges av avdødes nærmeste.”

Med hjemmel i § 13 er det gitt en egen forskrift med utfyllende bestemmelser til § 9. 50

Sosialkomiteen har foreslått inntatt et nytt kapittel III A som skal regulere kommersiell utnytting av organer m.v.51 I § 10 a uttales det at ”(K)ommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan fra mennesker er forbudt.

Det samme gjelder kommersiell utnytting av celler og vev som sådan fra aborterte fostre.”

Bestemmelsen er i samsvar med departementets lovforslag. I tilknytning til dette uttalte departementet blant annet i de generelle kommentarer til bestemmelsen at ”(M)ed kommersiell utnytting mener departementet virksomhet som gir opphav til økonomisk vinning. Organer, deler av organer og celler og vev som sådan skal ikke ved kjøp eller salg gi opphav til økonomisk vinning for den person det tas fra, eller en tredje person, hverken private eller juridiske personer. Kjøp og salg av tilvirket biologisk materiale kan imidlertid forekomme da forbudet ikke er ment å ramme materiale som har gjennomgått en tilvirkningsprosess. Forbudet gjelder det å yte eller motta betaling eller annen økonomisk fordel for uttak eller overførsel av det nevnte biologiske materialet som sådan. Forbudet omfatter ikke dekning av de faktiske omkostningene.

Ved et slikt forbud gjøres det klart at organer deler av organer og celler og vev fra mennesker ikke kan gjøres til gjenstand for kommersiell utnytting. (...) Departementet foreslår videre forbud mot kommersiell utnytting av celler og vev fra aborterte fostre. Kommersiell utnyttelse av fostervev vil stride mot prinsippene om respekt for menneskeverd og menneskelig integritet.” 52

I de spesielle kommentarene uttalte departementet blant annet at ”(I) henhold til denne bestemmelsen kan ikke organer og vev, herunder blod, kjøpes og selges eller på annen måte gi opphav til økonomisk gevinst for den person organet tas fra, eller en tredje person. Dette gjelder både privatpersoner og institusjoner, for eksempel sykehus. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøveuttakelse, tester, pasteurisering, fraksjonering, rensing, oppbevaring, dyrking, transport osv.), som utføres på grunnlag av nevnte biologiske materiale, lovlig gi anledning til et rimelig vederlag. Utveksling av blodprodukter mellom sykehus/blodbanker kan følgelig foretas mot vederlag som dekker de faktiske omkostningene. Blodplasma og produkt av blodplasma importeres til Norge. Slike produkter inneholder imidlertid ikke celler og vev, og omfattes derfor ikke av forbudet mot kommersiell utnytting.

Bestemmelsen forbyr ikke tilvirkning og salg av legemidler som inneholder biologisk materiale som har vært igjennom en produksjonsprosess så lenge ikke organer, deler av organer og celler og vev selges som sådan. Dessuten forhindrer ikke forbudet at den person som det biologiske materiale tas fra mottar en rimelig kompensasjon for utgifter eller tap av inntekt, (for eksempel som følge av sykehusinnleggelse.) Produkter som for eksempel hår og negler, som er avstødt vev, omfattes ikke av bestemmelsen.” 53

Biobankutvalget viser til at det på tross av bestemmelsens ordlyd, samt ovenstående forarbeidsuttalelser, kan fremstå som noe uklart hvordan begrepet ”som sådan” skal avgrenses. Slik utvalget ser det vil det være vanskelig å hevde at cellenes enkelte bestanddeler, for eksempel ekstrahert DNA, RNA og proteiner, skal betegnes som celler eller vev ”som sådan.” Etter utvalgets oppfatning vil dermed forbudsbestemmelsen ikke hindre eventuell kommersiell utnyttelse av slike cellebestanddeler. Videre kan det diskuteres om ikke også fritaket for ”tilvirket materiale” kan åpne for kommersiell utnyttelse av slike bestanddeler fra celler. Biobankutvalget påpeker imidlertid at forbudet retter seg mot økonomisk gevinst for den person som organet, vevet eller cellene tas fra, eventuelt tredjemenn som er i besittelse av slikt materiale og ønsker å omsette dette. Bestemmelsen innebærer imidlertid ikke noe generelt forbud mot at humant biologisk materiale kan gi opphav til økonomisk vinning. Det vil for eksempel ikke være noe i veien for kommersiell utnyttelse av kunnskap man fremskaffer etter forskning på eller bearbeidelse av humant biologisk materiale. Forbudet vil heller ikke gjelde kommersiell virksomhet hvor man på bakgrunn av forskning med utgangspunkt i humant biologisk materiale, utvikler nye diagnostiske verktøy eller behandlingsmetoder. Et annet eksempel vil her være bruk av humant biologisk materiale til utvikling av nye legemidler, som senere omsettes med tanke på økonomisk fortjeneste.

I Innst.O. nr. 72 (2000-2001) uttaler komiteen videre at det vil være viktig å styre utførsel av humant biologisk materiale fra norske biobanker, og opplysninger fremkommet ved analyse på slikt materiale. Under henvisning til at den ovenfor nevnte § 10 a vil hindre en kommersiell utnyttelse av materialet som sådan, men at denne bestemmelsen ikke gjelder opplysninger som er trukket ut av materialet, uttales det blant annet at ”(K)omiteen ønsker også at ”bestandeler av slikt materiale” omfattes av lovreguleringen. Med dette siktes det til for eksempel proteiner, DNA eller RNA som er trukket ut av slikt materiale. Disse kan igjen gi opphav til genetiske opplysninger. Komiteen ønsker både å ivareta personvernhensyn og opplysninger i anonymt materiale for forskningsformål. Komiteen foreslår derfor å regulere både personidentifiserbare og anonyme opplysninger.

Komiteen har lagt vekt på at forbudet ikke skal ramme utførsel i forbindelse med behandling av pasienter i Norge, eller utførsel i forbindelse med behandling av pasienter i utlandet. Dette vil være aktuelt i forbindelse med eksport av organer/vev som skal brukes til transplantasjon eller analyse av biologisk materiale. Komiteen vil derfor foreslå en unntaksbestemmelse i annet ledd i ny § 10 b.

Komiteen mener det er nødvendig med en lovregulering selv om en vesentlig del av biobankene er tilknyttet etater som er underlagt departementets instruksjonsmyndighet. Det finnes også en rekke samlinger av biologisk materiale ved patologiske avdelinger eller laboratorieavdelinger på det enkelte sykehus, forskningsinstitutter og private laboratorier. For å styre bruken av disse samlingene, er det behov for en lovregulering.” 54

Komiteen foreslår etter dette inntatt en ny bestemmelse i § 10 b hvor det heter: ”Organer, deler av organer, celler og vev som sådan fra mennesker og aborterte fostre, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet ved analyse av slikt materiale, kan ikke tas ut av landet uten godkjenning fra departementet.

Bestemmelsen i første ledd gjelder ikke dersom utførselen skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner.”

Biobankutvalget viser til at det etter dette vil være nødvendig med godkjenning fra departementet for å utføre til utlandet humant biologisk materiale (herunder bestanddeler fra slikt materiale) og helse- /personopplysninger som har sitt opphav fra slikt materiale. Forbudet er generelt utformet, og vil gjelde alle former for humant biologisk materiale, med unntak av de tilfellene hvor utførsel skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp, hva enten helsehjelpen skal ytes i Norge eller i utlandet.

8.11 Lov om lik

Likloven 55 inneholder enkelte bestemmelser om oppbevaring av lik, herunder utførsel av lik. Ved siden av ovennevnte lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m., antas likloven å ha liten betydning i vår sammenheng.

8.12 Genteknologiloven

Genteknologilovens 56 formål etter § 1 er ”å sikre at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om en bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger.”

Mikroorganismer er i lovens § 4 bokstav a definert som ”enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale”. Denne definisjonen omfatter virus, bakterier, encellede planter og dyr, plante- og dyreceller (herunder også humane celler) i kultur og mikroskopiske gjær- og muggsopper. Definisjonen dekker ikke plasmider eller DNA utenfor cellen. 57Genmodifiserte organismer er i § 4 bokstav b definert som ”mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi”. Begrepet organisme omfatter ikke menneske på noe trinn i utviklingen fra befruktet egg til individ, men det omfatter humane celler i kultur. Transplantasjon av genmodifiserte, menneskelige organer omfattes ikke av loven. Humant genmateriale, dvs. gener som koder for egenskaper og prosesser som foregår i mennesker, vil ved overføring til andre arter omfattes av loven. 58

I lovens kapittel 2 er det gitt regler om såkalt innesluttet bruk av genmodifiserte organismer, og i kapittel 3 regler om utsetting av genmodifiserte organismer. Utvalget går ikke nærmere inn på disse her. I tillegg er det i kapittel 4 inntatt regler om gjennomføring og håndhevelse av loven.

Som nevnt vil nærmere bestemte former for humant biologisk materiale kunne være omfattes av loven. Når det gjelder innhenting av slikt materiale, er det i loven ikke inntatt egne bestemmelser. Etter utvalgets oppfatning vil dette i såfall måtte skje i samsvar med den øvrige helselovgivning, eventuelt regler for medisinsk forskning. Når det gjelder oppbevaring og bruk av slikt materiale, er dette altså regulert av lovens kapittel 2 og 3.

I forhold til mennesker vil genteknologiloven særlig kunne være aktuell i forbindelse med genterapi som for øvrig er regulert i bioteknologilovens kapittel 7, jf. ovenfor under pkt. 8.8. Slik virksomhet er foreløpig kun tatt i bruk i forbindelse med konkrete forskningsprosjekter godkjent av Statens helsetilsyn, og det er der forutsatt at forsøkene skjer i overensstemmelse med sikkerhets- og risikoreglene etter genteknologiloven. I forbindelse med nylig vedtatt lovendring av bioteknologiloven er det i forarbeidene blant annet uttalt at ”(N)år det gjelder styrings- og kontrollhensyn blir disse til en viss grad ivaretatt gjennom lov 2 april 1993 nr 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven). Forsøk som faller inn under denne loven skal enten meldes til eller godkjennes av Folkehelsa eller departementet. Genteknologiloven regulerer forskning som innebærer arbeid med arvestoff og arvestoffmolekyler dersom arbeidet er en del av fremstillingsprosessen av en genmodifisert organisme. Dette følger av loven § 2. Definisjonen av organisme omfatter ikke mennesker, men den omfatter humane celler i en cellekultur. Loven omfatter de tilfellene hvor genene i cellene modifiseres.” 59

8.13 Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten

Tilsynsloven 60 fastslår at Statens helsetilsyn og fylkeslegene skal føre det faglige tilsyn med landets helsetjeneste og helsepersonell, jf. loven §§ 1 og 2. Av lovens § 3 følger at ”(E)nhver som yter helsetjeneste skal etablere internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav fastsatt i medhold av lov eller forskrift.” Endelig følger det av § 5 at Statens helsetilsyn kan gi pålegg om å rette på forholdene dersom ”virksomhet innen helsetjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller andre eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig”.

Etter utvalgets oppfatning vil tilsynsloven bare indirekte være av betydning når det gjelder innhenting, oppbevaring eller bruk av humant biologisk materiale. Tilsynsmyndighetene vil imidlertid måtte føre tilsyn med at innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale skjer i samsvar med lovfastsatte krav, herunder i tråd med det generelle forsvarlighetsprinsipp som gjelder for helsetjenesten og helsehjelpen. I tillegg vil tilsynsmyndighetene gjennom sin behandling av enkeltklager eller mer generelle utøvelse av tilsynsvirksomhet, være med på å konkretisere forsvarlighetsprinsippets innhold, samt forståelsen av relevante enkeltbestemmelser.

8.14 Personopplysningsloven

Personopplysningsloven 61 trådte i kraft 1. januar 2001, og erstattet den tidligere lov om personregistre fra 1978. Regelverket i de europeiske land har inneholdt visse ulikheter, men dette vil nå bli harmonisert i hele EØS-området som følge av EU’s personverndirektiv (Direktiv 95/46/EF om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger). Personopplysningsloven er i overensstemmelse med nevnte direktiv og St.prp. nr 34 (1999-2000) om inkorporering av direktivet i EØS-avtalen. I det videre skal det først gis en oversikt over enkelte av lovens bestemmelser, og det vil deretter bli drøftet enkelte problemstillinger som vil være sentrale i biobanksammenheng.

Av lovens formålsbestemmelse i § 1 første ledd fremgår at loven ”skal beskytte den enkelte mot at personvernet blir krenket gjennom behandling av personopplysninger.” Dette utdypes i andre ledd hvor det fremgår at loven skal bidra til at personopplysninger behandles i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, noe som eksemplifiseres ved begreper som ”personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på personopplysninger.”

I lovens § 2 nr. 1 er personopplysninger definert som ”opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson”. En undergruppe av personopplysninger er sensitive personopplysninger, jf. § 2 nr. 8. For denne gruppen gjelder det strengere regler for behandlingen av opplysningene.

I personopplysningsloven har man til dels forlatt den gamle personregisterlovens bruk av registerbegrepet som et hovedbegrep for lovens anvendelse. Den nye loven gjelder isteden all behandling av personopplysninger. Med behandling sikter man her til de operasjoner eller serier av operasjoner som kan utføres på en personopplysning, jf. § 2 nr. 2 som snakker om ”enhver bruk av personopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter”.

Loven gjelder for det første for ”behandling av personopplysninger som helt eller delvis skjer ved hjelp av elektroniske hjelpemidler”. For det andre gjelder loven for ”behandling av personopplysninger når disse inngår eller skal inngå i et personregister”, jf. § 3 første ledd bokstav a og b. Sett i sammenheng med § 2 nr. 2 fremgår at det ikke bare vil være den direkte føringen av registeret som vil omfattes av loven. Også for eksempel innsamlingen av personopplysninger som skjer med tanke på sammenstilling i et personregister, vil være omfattet.

Loven gjelder som utgangspunkt for alle samfunnsområder. I § 3 andre ledd er det imidlertid gjort unntak for behandling av personopplysninger som den enkelte foretar for rent personlige eller private formål. Når det gjelder geografisk virkeområde fremgå av § 4 første ledd at loven vil gjelde for all behandling av personopplysninger som forestås av en behandlingsansvarlig som er etablert i Norge. Jf. også § 4 andre og tredje ledd.

Av lovens §§ 8 og 9 fremgår hvilke rettslige grunnlag som må foreligge for behandling av personopplysninger. Dersom det ”bare” er snakk om personopplysninger følger det av § 8 at det enten må foreligge et samtykke fra den registrerte, det må være fastsatt i lov at det skal være adgang til slik behandling, eller behandlingen må være nødvendig for å oppfylle et av de alternativer som regnes opp i bokstav a) - f). Dersom det er snakk om behandling av sensitive personopplysninger må fortsatt ett av vilkårene i § 8 være oppfylt, og i tillegg må et av vilkårene oppregnet i § 9 første ledd bokstav a) - h) være oppfylt. Som det vil fremgå vil samtykkealternativet i mange sammenhenger stå sentralt, og det er derfor i loven inntatt strenge krav til hva som kan regnes for gyldig samtykke, jf. § 2 nr. 7.

Dersom vilkårene etter § 8 eller § 9 er oppfylt, følger ytterligere grunnkrav for behandling av personopplysninger av § 11. Av bestemmelsens bokstav b) følger at den behandlingsansvarlige skal fastsette et formål for hver behandling av personopplysningene han planlegger, og formålet skal være saklig begrunnet i forhold til den behandlingsansvarliges virksomhet. Formålet kan endres forutsatt at det da ikke blir uforenelig med det opprinnelige formål, for eksempel der hvor det nye formålet fremmer samme type interesser som det opprinnelige formål, eller skaper samme type virkninger for den registrerte. Er det nye formål uforenelig med det opprinnelige, må det innhentes nytt samtykke. I bestemmelsens andre ledd er det imidlertid uttalt at ”(S)enere behandling av personopplysningene for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål anses ikke uforenelig med de opprinnelige formålene med innsamlingen av opplysningene, jf. første ledd bokstav c, dersom samfunnets interesse i at behandlingen finner sted, klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte.”

I § 13 er det inntatt regler som pålegger den behandlingsansvarlige og databehandleren å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet, og etter § 14 pålegges den behandlingsansvarlige internkontroll.

Den enkeltes rett til innsyn og informasjon følger av § 18, og denne retten gjelder uavhengig av den informasjonsplikt den behandlingsansvarlige er pålagt etter §§ 19 og 20. I § 23 er det gjort enkelte unntak fra innsynsretten og informasjonsplikten, og det fremgår at de fleste unntaksbestemmelsene gjelder ivaretakelse av offentlige interesser.

Etter § 27 følger en plikt til retting dersom den behandlingsansvarlige har behandlet personopplysninger som er ”uriktige, ufullstendige eller som det ikke er adgang til å behandle”. Bestemmelsen gir både en plikt for den behandlingsansvarlige til å rette så snart han oppdager forholdet, og en rett for den registrerte til å kreve at de mangelfulle opplysninger rettes. Som nevnt i tilknytning til § 11 skal enhver behandling av personopplysninger ha et uttrykkelig angitt formål. Dette formålet er avgjørende for hvor lenge det er adgang til å behandle en opplysning, og som utgangspunkt er det ikke adgang til å oppbevare personopplysningene lenger enn formålet tilsier. Etter dette skal opplysningene slettes, jf. § 28 første ledd. I bestemmelsens andre ledd er det imidlertid innført viktige unntak. Det fremgår her at personopplysninger allikevel kan lagres ”for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, dersom samfunnets interesse i at opplysningene lagres klart overstiger de ulempene den kan medføre for den enkelte. Den behandlingsansvarlige skal i så fall sørge for at opplysningene ikke oppbevares på måter som gjøre det mulig å identifisere den registrerte lenger enn nødvendig.” Bestemmelsen legger opp til en generell vurdering, og den forutsetter ikke at man ved vurderingen av om det skal lagres videre, vurderer betydningen for hver enkelt registrert.

Personopplysninger kan som hovedregel bare overføres til stater som sikrer en forsvarlig behandling av opplysningene. Stater som har gjennomført personopplysningsdirektivet, regnes for å oppfylle slikt krav til forsvarlig behandling, jf. § 29 første ledd. Av bestemmelsens andre ledd fremgår ellers vurderingstemaet for om behandlingen kan antas sikret på en forsvarlig måte. I § 30 er det gjort enkelte unntak fra § 29.

Av § 31 fremgår at 30 dager før den behandlingsansvarlige starter behandling av personopplysninger med elektroniske hjelpemidler eller oppretter et manuelt personregister som inneholder sensitive personopplysninger, skal den behandlingsansvarlige gi melding til Datatilsynet. Av § 32 fremgå hva slik melding skal inneholde. Slik melding er i stor grad ment å erstatte den tidligere ordning med konsesjon fra Datatilsynet. Av § 33 første ledd fremgår at det fortsatt kreves konsesjon i noen tilfeller, og dette gjelder som hovedregel ved behandling av sensitive personopplysninger. Med hjemmel i andre ledd kan Datatilsynet bestemme at også behandling av annet enn sensitive personopplysninger kan betinge konsesjon.

Etter biobankutvalgets oppfatning vil personopplysningsloven være sentral i biobanksammenheng, idet det her gis en rekke bestemmelser om behandling av sensitive personopplysninger. I det videre skal det drøftes enkelte problemstillinger som særlig anses for relevante i biobanksammenheng.

Nærmere om forståelsen og betydningen av lovens begrep ”personopplysninger”

Av § 2 nr. 8 fremgår at ”helseforhold” vil være å anse for sensitive personopplysninger i lovens forstand. I forarbeidene er det uttalt at ”(U)ttrykket ”helseforhold” omfatter opplysninger om en persons tidligere, nåværende og fremtidige fysiske eller psykiske tilstand, inkludert opplysninger om medisin- og narkotikamisbruk. Uttrykket omfatter dessuten genetiske opplysninger. Også opplysninger om sosiale forhold kan falle inn under ”helseforhold” dersom de sosiale forholdene påvirker helsen. Om tilknytningen til helseforhold er sterk nok må vurderes konkret.” 62 Som nevnt i kapittel 3 og 4 vil den enkeltes genetiske kode i stor grad kunne kartlegges både på bakgrunn av DNA, RNA og proteiner. Genetiske opplysninger i lovens forstand må da etter utvalgets oppfatning omfatte så vel opplysninger om cellenes DNA, som opplysninger om cellenes RNA og proteiner, i den grad de kan tilbakeføres til enkeltindivider.

Som nevnt i herværende innstillings kapittel 3 vil humant biologisk materiale både være å oppfatte som personopplysning i form av de data som er og potensielt kan fremkomme ved analyse på materialet, samtidig som det har aspekter som er uavhengig av slike opplysninger. I denne forbindelse er det imidlertid viktig å være klar over at personopplysningsloven i hovedsak vil være aktuell i forbindelse med medisinsk forskning, og ikke ved klinisk virksomhet som i stor grad er regulert av særskilt lovgivning. Når det gjelder tradisjonell medisinsk undersøkelse og/eller behandling, vil helselovgivningen regulere virksomheten, og i denne sammenheng spesielt reglene om taushetsplikt, opplysningsplikt / -rett og reglene om journal. I tillegg vil også en rekke andre spesialbestemmelser kunne være aktuelle, jf. for eksempel bioteknologilovens spesialregler om behandling av genetiske opplysninger.

Nærmere om betydningen av avidentifisert og anonymisert materiale

I og med at ”opplysningene” etter personopplysningsloven (og da i betydningen både opplysninger i tradisjonell forstand og humant biologisk materiale) må kunne knyttes direkte eller indirekte til en enkeltperson, vil dette innebære at avidentifisert informasjon eller humant biologisk materiale, som hovedregel vil måtte omfattes av begrepet ”personopplysninger” dersom det ved hjelp av videre bearbeiding, sammenstilling eller kobling med kodenøkkel eller andre hjelpemidler er mulig å spore avgiverens eller opphavsmannens identitet. Dette innebærer videre at når det gjelder behandling av slikt avidentifisert materiale, så skal denne være i samsvar med personopplysningslovens regler.

I forarbeidene er det uttalt at

”(O)pplysninger som er anonymisert på en slik måte at den registrerte ikke lenger kan identifiseres, er derimot ikke personopplysninger. I denne sammenheng kan det være grunn til å peke på at personopplysninger teknisk sett kan være anonymisert, men likevel knytte seg til en så liten gruppe at tilhørigheten røpes på en mer indirekte måte som er belastende for den opplysningen gjelder.” 63

Opplysninger eller humant biologisk materiale som er anonymisert på en slik måte at avgiveren ikke lenger kan identifiseres, vil altså falle utenfor begrepet ”personopplysninger”, og dermed utenfor personopplysningsloven. Som eksempel kan her tenkes blodprøver innsamlet til bruk i medisinsk forskning. Er prøvene anonymisert slik at det ikke er mulig ved hjelp av kobling med kodenøkkel eller andre hjelpemidler å fastslå avgiverens identitet, faller den videre ”behandling” (i denne forstand; forskningsmessig bruk) utenfor personopplysningsloven. Eneste mulighet for identifisering her vil være at man tester samtlige mulige kandidater for å identifisere den som matcher den genetiske sammensetningen, eller at man kobler mot et landsomfattende genetisk register hvor hele befolkningens genetiske kode er lagret.

Etter utvalgets oppfatning vil dette bli en for fjern eller usannsynlig sammenheng for å oppnå personidentifisering, til at også slike anonymiserte prøver skal sies å være personopplysninger. Gitt at man en gang i fremtiden samler inn biologisk materiale fra hele landets befolkning, kartlegger den enkeltes genetiske kode, og deretter lagrer dette sammen med personidentitet, ville man med utgangspunkt i anonymisert humant biologisk materiale kunne finne frem til materialets opphavsmann. I så fall ville det bli vanskelig å hevde at anonymisert materiale fortsatt skulle falle utenfor lovens personopplysningsbegrep. Slike nasjonale genetiske registre med kobling til personidentitet er imidlertid neppe realistisk i overskuelig fremtid.

8.15 Helseregisterloven

Helseregisterloven 64 ble behandlet av Sosialkomiteen 27. mars 2001, og er i skrivende stund ikke formelt vedtatt. I forhold til departementets lovforslag 65, ble det foretatt en rekke endringer av Sosialkomiteen. Biobankutvalget har i herværende redegjørelse tatt utgangspunkt i Sosialkomiteens forslag til lov. 66 Det er foreløpig uklart når loven skal tre i kraft.

Lovens formål er fastsatt i § 1 hvor det heter at ”(F)ormålet med denne lov er å bidra til å gi helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap uten å krenke personvernet, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte. Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til informasjon og kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring. Loven skal sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysninger.”

I lovens § 2 er det inntatt en rekke definisjoner. Utvalget viser her spesielt til bestemmelsens nr. 1 hvor det fremgår at det med helseopplysninger menes ”taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson”. Av lovens virkeområde i § 3 fremgår at loven gjelder for behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler for å fremme formål som nevnt i § 1. Videre vil den gjelde for annen behandling av slike opplysninger til slikt formål, dersom helseopplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister.

Helseregisterloven gjelder således opplysninger som kan ha sitt opphav i humant biologisk materiale, men vil ikke gjelde det biologiske materialet i seg selv. Som nevnt ovenfor vil imidlertid annet lovverk, og da spesielt personopplysningsloven gjelde både for humant biologisk materiale og for helse- og personopplysninger som er eller kan utledes av biologisk materiale. Etter biobankutvalgets oppfatning vil helseregisterloven være av stor indirekte betydning i biobanksammenheng. Som nevnt blant annet i herværende innstillings kapittel 3 og 4, antas medisinsk forskning på humant biologisk materiale sammenholdt med helse- eller personopplysninger, for å kunne være svært verdifullt. Den type opplysninger det her vil være snakk om kan innhentes direkte fra pasienten / forskningsdeltageren eller dennes pasientjournal. I tillegg til dette vil viktig opplysninger også kunne hentes fra de helseregistre som helseregisterloven skal gjelde for. I så måte skal tilgang og bruk av opplysningene skje i samsvar med loven, og loven vil på den måte være viktig for medisinsk forskning.

Utvalget skal i det videre kun gi en kort presentasjon av de ulike former for helseregistre det etter loven vil være adgang til å opprette. Lovens bestemmelser om behandlingsrettede helseregistre vil ikke bli redegjort for.

Av lovens § 5 fremgå at helseopplysninger bare kan behandles elektronisk i overensstemmelse med personopplysningsloven §§ 9 og 33, eller dersom slik behandling følger av annen lov. Tilsvarende vil gjelde ved annen behandling av helseopplysninger dersom opplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister.

Helseregisterloven skiller mellom på den ene side regionale og lokale helseregistre, og på den andre side sentrale helseregistre, jf. §§ 7 og 8. Når det gjelder regionale og lokale helseregistre fremgår av § 7 at det ved forskrift kan gis nærmere bestemmelser om etablering av slike registre, og hvordan opplysninger i registrene skal behandles. Personidentifiserende kjennetegn kan bare behandles dersom det er innhentet samtykke fra den registrerte. Dersom opplysningene behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form vil det ikke være nødvendig med slikt samtykke. I forskriften til disse registrene skal blant annet formålet med behandlingen av opplysningene fremgå, og det skal angis hvilke opplysninger som kan behandles.

Når det gjelder sentrale helseregistre fremgår det av § 8 andre ledd at også for denne type registre kan det ved forskrift gis nærmere bestemmelser om etablering av registrene, og hvordan opplysninger i registrene skal behandles. Også her gjelder at personidentifiserende kjennetegn bare kan behandles dersom det er innhentet samtykke fra registrerte, men dersom opplysningene behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form vil det ikke være nødvendig med slikt samtykke. I bestemmelsens andre ledd er det inntatt spesialbestemmelser for enkelte sentrale registre. Det fremgår her at når det gjelder Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldesystemet for infeksjonssykdommer, Det sentrale tuberkuloseregisteret og System for vaksinasjonskontroll, så kan personidentifiserende kjennetegn registreres uavhengig av den registrertes samtykke i den utstrekning dette er nødvendig for å nå formålet med de ulike registrene.

Av § 8 fjerde og femte ledd fremgår at det i forskriften for registre omfattet av andre og tredje ledd, blant annet skal angis formålet med behandlingen av opplysningene, og det skal angis hvilke opplysninger som kan behandles.

I lovens § 9 er det fastsatt en plikt til å utlevere eller overføre opplysninger til registre omfattet av §§ 7 og 8, dvs. den type opplysninger som det i forskrifter med hjemmel i disse bestemmelsene er fastsatt skal utleveres.

I lovens kapittel 3 er det inntatt generelle bestemmelser om behandling av helseopplysninger. Det fremgår her at det gjelder krav til formålsbestemthet, saklighet og relevans for behandling av helseopplysninger, det fremgår i hvilken grad det skal være adgang til å sammenstille opplysninger, samt på hvilke vilkår helseopplysninger kan utleveres eller overføres for slik sammenstilling, jf. §§ 11, 12 og 14. Til bruk i medisinsk forskning, antar biobankutvalget at spesielt § 14 andre ledd vil være viktig, idet det her uttales at ”(H)elseopplysninger kan dessuten utleveres eller overføres når utlevering eller overføring har hjemmel i eller i medhold av lov, og den som mottar opplysningene har adgang til å behandle dem etter personopplysningsloven.” I tillegg vil altså det enkelte registers forskrift kunne inneholde bestemmelser om i hvilke tilfeller det skal være adgang til å utlevere opplysninger fra registeret.

Som nevnt ovenfor er biobankutvalget av den oppfatning at helseregisterloven vil kunne ha stor indirekte betydning i biobanksammenheng. I herværende innstillings kapittel 4 er det redegjort for i hvilken grad opplysninger fra de ulike helseregistre vil være verdifulle brukt i medisinsk forskning på humant biologisk materiale, og det vises til dette.

8.16 Patentloven

I hvilken utstrekning det er anledning til å oppnå patent på humant biologisk materiale, reguleres av patentloven. 67 Det å inneha patent innebærer at patentinnehaveren er gitt en tidsbegrenset 68 enerett til kommersiell utnyttelse av en oppfinnelse, jf. patentloven § 1 første ledd.

Slik enerett omfatter alle former for kommersiell utnyttelse i næringsvirksomhet, for eksempel produksjon, markedsføring, omsetting og bruk. Patentbeskyttelsen innebærer at andre interessenter ikke kan benytte oppfinnelsen kommersielt uten patentinnehaverens tillatelse, jf. § 3 første og andre ledd. Slik tillatelse vil ofte kunne være betinget av økonomisk godtgjørelse. Patent gir imidlertid ikke patentinnehaveren noen automatisk rett til utnytte oppfinnelsen. Bruken kan for det første være forbudt etter annen lovgivning, og andre patentrettigheter kan hindre utnyttelse av aktuelle patent.

Fra forbudet mot kommersiell utnyttelse uten tillatelse, er det gjort enkelte unntak i § 3 tredje ledd. Det fremgår her at utnyttelse som ikke skjer i nærings- eller driftsøyemed ikke trenger tillatelse. Likeledes dersom utnyttelsen skjer ved et eksperiment som angår selve oppfinnelsen. Det vil således være adgang til å forske på en patentert oppfinnelse.

Som nevnt må det ha funnet sted en oppfinnelse før det kan gis patent. Oppfinnelsen kan bestå i en anvendelsesmetode, en fremgangsmåte eller et produkt, for eksempel kjemiske produkter eller tekniske apparater, eller en kombinasjon av disse. I tillegg må oppfinnelsen ha teknisk karakter eller ha teknisk effekt slik at den løser et problem (jf. for eksempel her § 1 andre ledd som blant annet unntar fra patenteringsadgangen for oppfinnelser som bare innebærer metoder for intellektuell utøvelse eller kunstneriske frembringelser), og oppfinnelsen må være reproduserbar. På bakgrunn av den beskrivelse som er gjort av oppfinnelsen i patentsøknaden, skal andre med relevant fagkunnskap skal kunne ”gjenta” oppfinnelsen, jf. § 8 andre ledd.

For at det skal foreligge en oppfinnelse i lovens forstand må i tillegg tre krav være oppfylt. For det første må oppfinnelsen være ny, dvs. ikke tidligere kjent, jf. § 2 første ledd. Dersom oppfinnelsen tidligere har vært offentliggjort, vil oppfinnelsen ikke være å anse for ny, smnl. bestemmelsens andre ledd. Dersom en oppfinnelse beskrives i en vitenskapelig artikkel som deretter publiseres, vil man ikke kunne oppnå patent. Det stilles ikke krav om at noen faktisk er kjent med slik publikasjon, men avgjørende vil være om oppfinnelsen er offentliggjort på en slik måte at andre rent faktisk har hatt mulighet for å gjøre seg kjent med den.

For det andre må oppfinnelsen skille seg vesentlig fra kjent teknikk, jf. § 2 første ledd. Oppfinnelsen må føre teknikken et skritt videre, og innlysende eller selvsagte videreføringer av en tidligere kjent teknikk vil ikke kunne patenteres. For det tredje må oppfinnelsen være industrielt anvendbar, jf. § 1 første ledd og § 8 andre ledd.

Grensen mellom oppfinnelser (som kan patenteres) og oppdagelser (som ikke kan patenteres) blir etter dette viktig. Det å erkjenne at et nytt materiale finnes i naturen, eller å erkjenne en ny egenskap hos et tidligere kjent materiale, vil kun representere en oppdagelse. Derimot vil utnyttelsen av en slik erkjennelse kunne utgjøre en oppfinnelse i patentlovens forstand. Dette kan for eksempel være tilfellet etter at materialet er isolert, bearbeidet eller modifisert slik at det dermed kan løse et teknisk problem. Ved helhetsvurderingen av om det skal sies å foreligge en oppfinnelse, vil det imidlertid være adgang til å legge en viss vekt på det sprang i teknisk utvikling som selve oppdagelsen av et naturlig forekommende materiale innebærer.

Av § 1 fjerde ledd fremgår at det ikke er adgang til å oppnå patent på oppfinnelser hvis utnyttelse ville stride mot sedelighet eller offentlig orden. Videre fremgår av § 1 fjerde ledd at det ikke er adgang til å oppnå patent på plantesorter, dyreraser eller vesentlig biologiske fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr. Dette omfatter alle planter og dyr, herunder encellede planter og dyr, samt differensierende celler. Likedan vil det ikke være adgang til å oppnå patent på fremgangsmåten til fremstilling av slike.

Unntaket i § 1 fjerde ledd gjelder i prinsippet ikke i forhold til humant biologisk materiale. Som følge av grunnvilkårene om at det skal foreligge en nyhet som skiller seg fra det som allerede var allment kjent, samt at det må beskrives en industriell anvendbarhet, vil det ikke kunne oppnås patent på mennesker, fostre, organer eller vev som sådan, befruktede og ubefruktede egg eller sædceller. Det er med andre ord ikke adgang til å oppnå patent på humant biologisk materiale slik det foreligger naturlig i mennesket. Det er imidlertid mulig å oppnå patent på for eksempel kjemiske produkter eller teknisk utstyr som er nødvendig for å påvise humant biologisk materiale som foreligger i sin naturlige form, eller påvise naturlige prosesser som skjer i humant biologisk materiale. Som eksempel vil man ikke kunne patentere en human celle, men man vil kunne patentere teknisk utstyr som gjør det mulig å studere cellen. Dette forutsetter imidlertid at slikt teknisk utstyr virkelig er nytt, at det er anvendbart og at det skiller seg vesentlig fra tidligere allment kjent utstyr.

Når det gjelder isolerte og bearbeidede organer og vev, vil det her kunne oppnås patent, men bare dersom også grunnvilkårene er oppfylt. Likedan vil det kunne oppnås patent på bearbeidede celler eller gener. Når det særlig gjelder patent på gener, skal det bemerkes at gener bare kan patenteres dersom man vet hva genet koder for, eller hvilken funksjon det har. Dette innebærer ikke patent på genet slik det foreligger ”i kroppen”, men patent på genet slik dette uttrykker sin funksjon. Det vil neppe være et krav for å få patent at man har beskrevet alle funksjoner et gen kan tenkes å ha. I så måte kan det gis flere patenter ”på” samme gen dersom man oppfinner en ny funksjon eller anvendelse.

Etter utvalgets oppfatning vil patentlovgivningen kunne være sentral i biobanksammenheng. Selv om man altså ikke vil kunne oppnå patent på et bestemt gen eller deler av et gen, vil man kunne oppnå patent på den oppfinnelse det innebærer å beskrive genets funksjon. I så måte er det grunn til å anta at patentinstrumentet kan være viktig i kommersielle sammenhenger.

På bakgrunn av forskning utført på humant biologisk materiale (typisk materiale som befinner seg i allerede eksisterende biobanker eller biobanker som samles inn særskilt for dette formål) vil man kunne patentere de oppfinnelser man gjør, og deretter benytte dette i næringsutvikling eller industriell sammenheng dersom man sikrer seg patent på produkter som er utviklet etter genstudier eller studier av geners funksjon. Som illustrasjon vil man for eksempel kunne oppnå patent på et legemiddel som kun er aktivt i forhold til nærmere bestemte genetiske forutsetninger, selv om man ikke vil kunne oppnå patent på den genetiske ”kodingen” slik denne foreligger hos de pasienter legemiddelet er virksomt hos.

8.17 Lov om svangerskapsavbrudd

Etter regler fastsatt i ovennevnte lov 69, kan kvinner få gjennomført svangerskapsavbrudd (abort). I så måte foreligger det regler for når abortmateriale kan ”innhentes”. Utvalget går ikke nærmere inn på disse her. I loven er det imidlertid ikke fastsatt nærmere regler for oppbevaring og eventuell bruk av abortmaterialet, og det finnes i dag ikke felles retningslinjer for håndtering av slikt materiale.

Vev fra tidlige svangerskapsavbrudd blir ofte håndtert som annet biologisk materiale, dvs. at det i samsvar med retningslinjer gitt av Statens helsetilsyn blir destruert. Når det gjelder vev eller foster fra sene svangerskapsavbrudd og spontanaborter, blir dette i mange tilfeller satt ned på minnelund eller begravd på tilsvarende måte som dødfødte barn. Imidlertid skjer det også her at slikt materiale blir destruert på samme måte som annet biologisk materiale.

I St.meld. nr. 19 (2000-200) om handtering av aborterte foster, har departementet foreslått at Statens helsetilsyn skal utarbeide felles retningslinjer for sykehus og helsepersonell for håndtering av aborterte fostre. Det skisseres her en rekke prinsipper som retningslinjene skal utformes i samsvar med. Retningslinjene skal gjelde for alle aborterte fostre inntil 22 fullgåtte uker. Ved svangerskapsavbrudd etter 22. uke skal gravferdsloven 70 gjelde.

Når det gjelder svangerskapsavbrudd før utgangen av 12. svangerskapsuke foreslås det at fostermaterialet bør håndteres etter de samme retningslinjer som gjelder for håndtering av biologisk materiale for øvrig. Ved provosert abort etter utgangen av 12. svangerskapsuke, foreslås det at fosteret settes ned på en kirkegård eller minnelund dersom kvinnen ikke gir uttrykk for at hun ønsker at fosteret skal bli håndtert på samme måte som biologisk materiale for øvrig. Tilsvarende skal gjelde for spontanaborter som skjer på sykehus etter utgangen av 12. svangerskapsuke. Kvinner som krever svangerskapsavbrudd etter utgangen av 12. svangerskapsuke skal få standardisert skriftlig informasjon om håndteringen av aborterte fostre, og de skal få tilstrekkelig tid til refleksjon om håndteringen. Dersom de etter slik informasjon ikke selv gir uttrykk for hvordan de ønsker at fosteret skal håndteres, bør de ikke spørres om dette. Departementet har deretter foreslått at Statens helsetilsyn gis i oppdrag å utarbeide retningslinjer i tråd med Stortingets tilråding til Stortingsmeldingen. Sosialkomiteen har i Innst.S. nr. 195 (2000-2001) 71 drøftet ovennevnte melding. Komiteens flertall har sluttet seg til departementets forslag om at det utarbeides retningslinjer i tråd med nevnte.

I samsvar med ovennevnte vil det altså bli utarbeidet retningslinjer for håndtering av aborterte fostre. Biobankutvalget viser imidlertid til at ovennevnte også må sees i sammenheng med nylig vedtatt bestemmelser i transplantasjonsloven, hvoretter det på nærmere bestemte vilkår åpnes for bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre, jf. ovenfor under pkt. 8.10 hvor det er redegjort for disse. Som det vil fremgå skal kvinnen kunne samtykke til slik bruk.

8.18 Forskningsregelverk m.v.

Medisinsk forskning er i Norge er ikke regulert ved en egen lov slik tilfellet blant annet er i Danmark. Det finnes imidlertid flere lover og forskrifter som inneholder bestemmelser av betydning for medisinsk forskning, og i det videre skal det redegjøres for flere av disse. Innledningsvis skal det imidlertid først redegjøres for ordningen med de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk, og deres rolle når det gjelder medisinsk forskning.

8.18.1 Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk

Bakgrunnen for opprettelsen av de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (forkortet REK) i Norge, er en bestemmelse i den såkalte Helsinkideklarasjonen om medisinsk forskningsetikk, jf. nærmere om deklarasjonen under pkt. 9.9.1.

Helsinkideklarasjonen ble første gang vedtatt av World Medical Association Assembly i Helsinki i 1964. World Medical Association er en ”privat forening” for legeforeninger i de enkelte land. Bakgrunnen for utformingen av de forskningsetiske reglene, var Nürnbergreglene fra 1947. Helsinkideklarasjonen er senere revidert flere ganger. Ved 1975-revisjonen i Tokyo, ble det inntatt følgende regel: 72 ”Planlegging og utførelse av ethvert eksperiment som omfatter mennesker, må være klart formulert i en forsøksprotokoll som skal forelegges til gjennomgåelse, uttalelse og veiledning for en spesielt oppnevnt uavhengig komite, forutsatt at denne uavhengige komiteen er i overensstemmelse med lover og regler i det land hvor forsøket blir utført.” Norge var forholdsvis sent ute med å etablere slike komiteer, og dette skjedde først i 1985. Før det hadde lokale komiteer ved enkelte sykehus anvendt Helsinkideklarasjonens regler på ad hoc basis. Det var Rådet for medisinsk forskning ved Etikkutvalget, som var en av de vesentligste pådriverne for opprettelse av komiteene. I samråd med daværende helsedirektør og sosialdepartementet ble det utformet mandat for komiteenes arbeid. Dette har senere vært gjenstand for flere revisjoner, senest ved fastsettelse av Kirke-, undervisnings- og forskningsdepartementet 5. mars 1999.

I kommentarer til mandatet heter det at eksempler på vanlige forskningsetiske prinsipper er kravet om frivillig informert samtykke fra forsøkspersoner, at skillet mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning er relevant, og at mulig risiko og ubehag for forsøkspersoner skal avveies mot den medisinske betydning forsøksprosjektet har for forsøkspersonen selv og/eller andre.

Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forskning på mennesker, og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre, skal forelegges komitéene. Dette gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner.

Det er opprettet fem REK’er, en i hver helseregion. Komiteenes administrasjon er knyttet til de fire medisinske fakulteter ved universitetene i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø, og bevilgningene skjer over fakultetenes budsjett. Komiteene er frie og uavhengige, og de er ikke forvaltningsorganer. Forvaltningsloven og offentlighetsloven gjelder ikke for virksomheten, og som utgangspunktet er det derfor heller ikke offentlig innsyn i komiteenes virksomhet. Komiteenes oppgave er å veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål, og å arbeide for å gjøre forskningsetiske prinsipper kjent.

Komiteene skal gi råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, herunder hente etiske normer og verdier fra ”allmennmoralen”. Det vil si etiske normer og verdier med bred aksept i samfunnet, slik at forskningsetikken ikke er å anse for noen ”høyere” form for etikk. Videre skal det tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer vedtatt av nasjonale og internasjonale organer, herunder blant annet Helsinkideklarasjonen.

Selv om det i REK’enes mandatet er fastslått at alle medisinske forsøk skal forelegges komiteene, er det allikevel ingen rettslig forpliktelse til å gjøre dette. Det vil således bare være snakk om et etisk imperativ, men det er etterhvert etablert betydelige sosiale sanksjoner ved unnlatelse av komitebehandling. Det vil for eksempel være nødvendig å vise til slik behandling ved søknad om offentlige forskningsmidler, og det vil være en betingelse for å få publisert artikler i de anerkjente medisinske tidsskrifter. Rent faktisk vil derfor de aller fleste medisinske forskningsprosjekter bli forelagt REK.

I mandatet for REK’ene understrekes det at komiteene skal gi råd og veiledning. Komiteen gir derfor også bare en tilråding eller fraråding om gjennomføringen av forskningsprosjektet. Det hender ytterst sjelden at et prosjekt blir frarådet gjennomført, men det hender ofte at et prosjekt blir justert eller endret etter en dialog mellom komiteen og forskeren, som ofte møter for komiteen. Komiteens tilråding gis ofte i form av en lengre vurdering av enkelte spørsmål, og ofte med oppfordring om å vurdere endringer dersom komiteen finner grunn til dette. De aller fleste tilrådinger skjer ved konsensus.

Etter denne organiseringen av komiteenes virksomhet, er det bevisst unnlatt å etablere en klageordning. De regionale komiteenes virksomhet koordineres imidlertid av den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (forkortet NEM), som også er rådgivende for de regionale komiteer.

REK’ene har slik sammensetning:

• En medisinsk fagkyndig fra det medisinske fakultet i regionen

• en medisinsk fagkyndig fra den offentlige helsemyndighet i regionen

• en psykologisk fagkyndig fra det psykologiske institutt eller fakultet i regionen

• en offentlig godkjent sykepleier

• et medlem fra sykehuseierne i regionen

• et medlem med fagkyndighet i etikk

• en jurist, og

• en lekrepresentant.

Departementet oppnevner medlemmene, og fastsetter hvem som skal være leder og nestleder. Før oppnevnelsen innhentes det uttalelse fra flere, blant annet de medisinske fakultetene. Oppnevnelsen skjer for en periode av fire år, og ingen kan oppnevnes for mer enn to perioder sammenhengende. Det er en alminnelig erfaring at den tverrfaglige sammensetning av komiteene er verdifull.

8.18.2 Gjennomgang av lover og forskrifter relevant for medisinsk forskning

Under de øvrige punkter i herværende kapittel har utvalget redegjort for en rekke lover som er av betydning for innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. I den forbindelse er det også påpekt en rekke bestemmelser som får betydning både for klinisk virksomhet og medisinsk forskning. Idet det vises til dette, skal utvalget i herværende punkt kun gi en kort gjennomgang av de lover og forskrifter som særlig anses for relevante når det gjelder forskning.

Som nevnt vil personopplysningsloven være sentral, idet behandling av helse- eller personopplysninger skal meldes til Datatilsynet, alternativt at det må søkes om konsesjon til slik behandling. Dette gjelder imidlertid ikke dersom det er snakk om anonymiserte opplysninger, idet loven da ikke vil gjelde. I tillegg vil helseregisterloven være viktig idet man i en rekke forskningsprosjekter vil kunne ønske å innhente opplysninger fra de ulike helseregistrene.

Helsepersonelloven gjelder som utgangspunkt klinisk virksomhet, og ikke medisinsk forskning. Utvalget viser imidlertid til lovens § 29 som åpner for at taushetsbelagte opplysninger kan utleveres til bruk i forskning. I såfall vil den som mottar opplysningene bli underlagt lovens øvrige regler om taushetsplikt. Heller ikke pasientrettighetsloven vil gjelde direkte for medisinsk forskning. Det skal imidlertid påpekes at begge disse lover vil kunne få anvendelse i gitte situasjoner, noe som særlig vil være tilfelle dersom det er snakk om utprøvende forskning, eller klinisk forskning. Dette vil være situasjonen hvor man som ledd i behandlingen tar i bruk behandling som foreløpig er på forskningsstadiet. Et eksempel her er klinisk utprøving av legemidler, som i tillegg er regulert ved egen forskrift. 73 I tillegg vil selvsagt helsepersonellovens generelle krav om å drive forsvarlig virksomhet, også få betydning når det gjelder forskning som har preg av klinisk utprøving. Det må også antas at pasientrettighetslovens samtykkebestemmelser vil bli tillagt vekt også i forskningssammenheng.

Videre vil bioteknologiloven være av betydning. Etter lovendring i 2000 er det nå presisert at loven som sådan kun vil komme til anvendelse på forskning som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltageren i forskningsprosjektet, eller hvor opplysninger om den enkelte føres til tilbake til vedkommende. I tillegg følger det av lovens § 3-1 at forskning på befruktede egg er forbudt, og av § 3a-1 at det er forbudt å ta i bruk teknikker med sikte på å fremstille arvemessig like individer (noe som også innebærer et forbud mot forskning med slikt siktemål).

Når det gjelder transplantasjonsloven inneholder denne en rekke bestemmelser om ulike former for bruk av humant biologisk materiale. I denne sammenheng skal vises til at det etter lovens § 1 ikke vil være adgang til å foreta transplantasjon av organer for levende mennesker i den hensikt å benytte disse i forskning. Videre vises det til nylig vedtatte bestemmelser i nytt kapittel II A hvor det nå åpnes for forskning på celler og vev fra provosertaborterte fostre. Slik forskning skal imidlertid skje i overensstemmelse med strenge vilkår fastsatt i loven, samt etter godkjenning av departementet.

Når det gjelder internasjonalt regelverk av betydning for medisinsk forskning, vil det som nevnt bli redegjort for enkelte slike i kapittel 11.