1 Utvalgets oppnevning, sammensetning, mandat og arbeidsform

1.1 Bakgrunn, oppnevning og sammensetning av utvalget

Utvalget ble oppnevnt på grunn av den økende interessen for medisinsk bruk av humant biologisk materiale. Interessen er en følge av den senere tids utvikling innenfor medisinen generelt, og bio- / genteknologien spesielt. Denne utviklingen har synliggjort den verdi og det potensiale humant biologisk materiale kan ha i forbindelse med medisinsk undersøkelse, behandling, forskning og næringsutvikling.

Statens helsetilsyn påpekte dette i brev av 19. juli 1999 til Sosial- og helsedepartementet, og anbefalte at det ble nedsatt et offentlig utvalg for vurdering og avklaring av medisinske, etiske og rettslige problemstillinger knyttet til innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale.

På denne bakgrunn ble Utvalg for vurdering av ulike sider ved innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale (Biobankutvalget), oppnevnt av Kongen i statsråd 28. januar 2000. Utvalget ble oppnevnt av Bondevik-regjeringen, og har etter regjeringsskiftet våren 2000 vært videreført og avsluttet under Stoltenberg-regjeringen.

Utvalget har vært ledet av administrerende direktør dr.med. Magne Roland, Lovisenberg Diakonale Hospital.

Utvalget for øvrig har bestått av rådgiver Peter Hjort, Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke, overlege dr.med. Anne Husebekk, Regionsykehuset i Tromsø, prof. dr.med. Ole Didrik Lærum, Gades Institutt, Universitetet i Bergen, førsteamanuensis dr.theol. Fartein Valen-Sendstad, Høgskolen i Stavanger, direktør Ida Skard, Næringslivets hovedorganisasjon (fra 1. januar 2001 ekspedisjonssjef i Nærings- og handelsdepartementet), prodekanus Anne Skisland, Høgskolen i Agder, byrettsjustitiarius Øyvind Smukkestad, Trondheim byrett, forsker dr.med. Camilla Stoltenberg, Folkehelsa, seniorrådgiver dr.scient. Dag Inge Våge, Statens helsetilsyn, og førsteamanuensis dr.juris Henriette Sinding Aasen, juridisk fakultet, Universitetet i Bergen.

Utredningsleder Kjetil Jonsbu, Sosial- og helsedepartementet, har vært sekretær for utvalget.

1.2 Utvalgets mandat

Utvalget ble gitt følgende mandat:

” Mandat for utvalg for vurdering av ulike sider ved innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale (biobanker)

Utvalget bør i prinsippet stå fritt til å vurdere alle sider i forbindelse med innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale som utvalget mener bør utredes. Utvalget bør imidlertid særlig vurdere følgende:

1. Gi en framstilling av den faktiske situasjon i dag og i overskuelig fremtid med hensyn til innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale i norsk helsevesen og andre relevante institusjoner.

2. Gi en nærmere beskrivelse av rettstilstanden i Norge i dag og utviklingen i andre land som det er naturlig å sammenlikne seg med, samt over anbefalinger og retningslinjer fra internasjonale organisasjoner. Det forutsettes at utvalget holder seg orientert om tilsvarende pågående utredningsarbeid i Danmark og Sverige.

3. Presentere, systematisere og diskutere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som melder seg i forbindelse med innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale for ulike formål, herunder spørsmål om disposisjonsrett over materialet og opplysninger/kunnskap som materialet gir opphav til, ulike spørsmål om samtykke, personvern, medisinsk forskning, kommersiell utnytting av materialet eller opplysninger/kunnskap som materialet gir opphav til. Relevante patentspørsmål bør videre vurderes. Det er viktig at de ulike hensyn kommer fram, både fra pasientens og fra samfunnets side.

4. Spørsmål knyttet til disposisjonsrett over befruktede egg bør også drøftes, herunder de spesielle etiske problemstillinger dette reiser.

5. Utvalget bør videre drøfte behovet for overgangsordninger for eksisterende samlinger av biologisk materiale.

6. Drøfte og ta stilling til hvilke rettslige tiltak som er nødvendige for å gi en tilstrekkelig regulering av virksomhet knyttet til innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale. Utvalget kan foreslå utkast til lovregulering.

7. Vurdere økonomiske og administrative konsekvenser av foreslåtte tiltak. Minst ett av forslagene skal så langt det er mulig baseres på uendret eller redusert ressursbruk.

Utvalget kan dersom utviklingen skulle tilsi dette, ta opp med Sosial- og helsedepartementet en justering av mandatet. Utvalget skal levere innstilling innen 1. januar 2001.”

Som følge av at sekretæren ikke kunne tiltre stillingen før 1. mai 2000, ble utvalget av helseminister Tønne gitt frist til 1. mai 2001 med å levere sin innstilling.

Utvalget har underveis diskutert enkelte endringer av mandatet med helseminister Tønne. Dette har særlig knyttet seg til tre hovedpunkter. For det første mandatets punkt 4 om at spørsmål knyttet til disposisjonsrett over befruktede egg også bør drøftes, herunder de spesielle etiske problemstillinger dette reiser. For det andre har det vært diskutert i hvilken grad utvalget skal vurdere bruk av celler og vev fra aborterte fostre, og for det tredje har utvalget ønsket en vurdering av mandatets punkt 3 hvor det avslutningsvis heter at ”(R)elevante patentspørsmål bør videre vurderes. Det er viktig at de ulike hensyn kommer frem, både fra pasientens og fra samfunnets side.”

Utvalget har påpekt at når det gjelder befruktede egg, er dette allerede særskilt regulert i bioteknologilovens kapittel 2. I tillegg kommer at denne loven er under evaluering, og at det derfor er uklart om det i nær fremtid vil bli foreslått lovendringer eller -presiseringer. Når det gjelder adgangen til bruk av celler og vev fra aborterte fostre, har utvalget påpekt at Stortinget har hatt til behandling lovendringsforslag vedrørende slik bruk. I hvilken utstrekning det bør være adgang til å ta patent på humant biologisk materiale, er i dag regulert av gjeldende norsk patentlovgivning. Videre har dette spørsmålet den senere tid vært gjenstand for adskillig debatt i forbindelse med EU’s såkalte patentdirektiv. Det er derfor usikkert hva slags regelverk man vil ha å forholde seg til i fremtiden.

Helseminister Tønne har ikke ønsket å foreta endringer av mandatet når det gjelder ovennevnte, men har påpekt at utvalget må fortolke mandatet og disponere sin innstilling på den måte utvalget selv finner hensiktsmessig. Når det konkret gjelder fremstillingen og drøftelsen omkring bruk av befruktede egg og celler og vev fra aborterte fostre, har helseminister Tønne uttrykt forståelse for utvalgets oppfatning av at ovennevnte lovgivningsarbeid vil få betydning for i hvilken grad utvalget bør behandle disse spørsmål. Når det gjelder patentspørsmålet, har Tønne gitt uttrykk for at utvalget selv må vurdere hvor grundig utvalget finner behov for å gå inn i dette, og at dette må sees i sammenheng med utvalgets øvrige arbeid.

I samsvar med ovenstående har derfor utvalget gjort enkelte fortolkninger av mandatet. Når det gjelder spørsmålet om befruktede egg har utvalget drøftet dette blant annet i kapittel 4, kapittel 10 og kapittel 11. Utvalget har behandlet dette på samme måte som andre former for humant biologisk materiale, herunder påpekt hvilket potensiale slikt materiale kan tenkes å ha i forbindelse med medisinsk forskning og behandling. Utvalget har imidlertid ikke tatt særskilt stilling til hvilken bruk av slikt materiale som bør være tillatt. Dette er allerede i dag regulert ved lov som skal evalueres i nær fremtid. Denne evalueringen vil avklare i hvilken utstrekning befruktede egg skal kunne benyttes utover hva som i dag følger av bioteknologiloven. Tilsvarende vil utvalgets fremstilling og drøftelse når det gjelder bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre, være preget av at Stortinget våren 2001 har til behandling nye regler om dette i transplantasjonsloven. Disse reglene vil bli redegjort for i kapittel 10. Om det bør være adgang til slik bruk, - eventuelt på hvilke vilkår, vil imidlertid av nevnte grunn ikke bli drøftet av utvalget.

Når det gjelder patentregelverket, har utvalget i kapittel 10 og kapittel 11 kort redegjort for henholdsvis nasjonalt og internasjonalt regelverk på området. Videre drøftes enkelte spørsmål knyttet til patent i kapittel 4. Utvalget har ikke foretatt noen prinsipiell drøftelse når det gjelder ønskeligheten av patent på dette området, men har begrenset seg til å redegjøre for patentinstituttet, hvilken betydning dette har på området i dag, og antas å ville få i fremtiden.

Når det gjelder spørsmålet om adgangen til å gjøre koblinger mellom biobanker og andre registre, – eventuelt på hvilke vilkår slik kobling skal skje og hvem som i så fall skal avgjøre dette, har utvalget innenfor den tidsrammen som har vært til rådighet, ikke hatt anledning til å underlegge dette en så omfattende og grundig overveielse som vil være nødvendig. Det er imidlertid en rekke steder redegjort for de ulike registre, samt hvilken betydning disse kan ha i biobanksammenheng.

For nærmere avgrensninger, presiseringer og/eller definisjoner, viser utvalget til kapittel 3 hvor dette fremgår.

Helseminister Tønne har påpekt at utvalget etter mandatet står forholdsvis fritt med hensyn til om det ønsker å foreslå et ferdig utkast til lovregulering, eller kun utarbeide en skisse til fremtidig rettslig regulering av området. Ministeren har imidlertid påpekt at dersom utvalget utarbeider utkast til lovforslag, vil utvalgets innstilling kunne sendes på høring slik den foreligger, og man vil på bakgrunn av dette sannsynligvis kunne utarbeide forslag til lov uten at det vil bli nødvendig å utarbeide et særskilt høringsnotat. Således kan en eventuell lov om biobanker vedtas på et tidligere tidspunkt.

I samråd med helseministeren og departementet har utvalget derfor valgt å utarbeide utkast til lovforslag med kommentarer. Dette har medført økt arbeidsmengde for utvalget. I forståelse med helseministeren og departementet har derfor utvalget fått forlenget fristen for overlevering til 20. juni 2001.

Ytterligere to forhold har hatt en viss betydning for utvalgets arbeid, om enn ikke direkte knyttet til mandatet. For det første regjeringens reform som i den offentlig debatt har blitt omtalt som statlig overtagelse av spesialisthelsetjenesten, herunder sykehusene, 1 og for det andre forslag til fremtidig organisering av den sentrale sosial- og helseforvaltningen. 2 I de tilfeller hvor disse endringsforslag antas å være særlig relevant, vil dette bli påpekt.

1.3 Møter og arbeidsform

Utvalget har valgt en arbeidsform med relativt hyppige møter, totalt 10 møter fordelt på til sammen 20 møtedager. I første halvdel av utvalgets arbeidstid har utvalget på møtene drøftet mer avgrensede eller generelle problemkomplekser innenfor biobankområdet. Dette har dels skjedd etter foredrag eller innledning fra eksterne deltagere. I tillegg har også utvalgsmedlemmene utarbeidet skriftlige bidrag til diskusjon på møtene.

Utvalget har på møtene blant annet fått eksterne innspill fra representanter for Datatilsynet, Patentstyret, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Sammenslutningen av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO) / Norges handikapforbund, legemiddelindustrien, medisinske kliniske- og forskningsmiljøer, Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM), Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo, og Sosial- og helsedepartementet. Disse har dels vært invitert som representanter for egen organisasjon, dels som privatpersoner. I tillegg har representanter fra den statlige helseforvaltning i Sverige og Danmark redegjort for disse landenes arbeid på biobankområdet.

I tillegg har utvalget vært på studietur til Island, hvor man allerede har vedtatt en egen lov om biobanker, samtidig som man i den senere tid har sett en etablering av bioteknologisk industri. I løpet av studieturen gjennomførte utvalget møter blant annet med representanter for det islandske Helse- og sosialdepartement, representanter fra Universitetshospitalet, 3 samt representanter fra islandske forskningsinstitusjoner / bioteknologiselskaper. 4

Endelig har leder, medlemmer og sekretær deltatt på relevante fagseminarer og møter. Leder og sekretær har utarbeidet referat fra utvalgsmøtene, studieturen og eksterne seminarer / møter. Referatene har deretter blitt gjennomgått og godkjent av utvalget.

Blant annet på bakgrunn av ovennevnte har leder og sekretær, samt interne arbeidsgrupper i utvalget, utarbeidet utkast til hele eller deler av innstillingen. Utkastene har deretter vært diskutert i plenum, og etter endringer, utdyping, redigering og supplering, har utvalget arbeidet seg frem til den foreliggende innstilling.