6 Begrunnet lovforslag m.v.

6.1 Innledning

Utvalget er av den oppfatning at det bør utarbeides en egen lov for biobanker, idet det i lang tid har vært uklarhet knyttet til en rekke spørsmål vedrørende innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Blant annet har spørsmålet om eiendomsrett og/eller disposisjonsrett til humant biologisk materiale fremstått som uklart. I forlengelsen av dette har det oppstått spørsmål om hvilken oppbevaringsplikt eller -rett som gjelder for materialet, samt hvilken adgang det er til å bruke tidligere innsamlet materiale, og hva slags bruk man i fremtiden bør kunne gjøre av biologisk materiale som vil bli samlet inn i ulike sammenhenger.

Utvalget har i innstillingens kapittel 8 og 9 foretatt en gjennomgang av de mange nasjonale og internasjonale lover og regelverk som helt eller delvis berører problemstillinger knyttet til innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Enkelte sentrale drøftelser i tilknytning til dette regelverket, er ytterligere utdypet i pkt. 6.2. Det vises også til kapittel 5 hvor utvalget har drøftet hvilke etiske grunnprinsipper som bør gjelde for biobankvirksomhet.

På bakgrunn av dette har utvalget i pkt. 6.3 inntatt utkast til en egen lov om biobanker. Det er utarbeidet en rekke merknader til forslagets ulike bestemmelser. I tillegg er selve lovforslaget inntatt som vedlegg 2.

På den tid utvalget har hatt til rådighet, samt utvalgets øvrige mandat, har det imidlertid ikke vært mulig å utarbeide et så komplett eller gjennomarbeidet lovforslag som ville ha vært ønskelig. Det foreliggende forslag vil imidlertid gi en forholdsvis detaljert fremstilling av hva slags regulering utvalget vil anbefale. Lest i sammenheng med innstillingens øvrige kapitler, vil forslaget gi et godt utgangspunkt for å vurdere mange av de medisinske, etiske og rettslige problemstillinger som reiser seg i forhold til biobankene, og dernest hva slags lovregulering man ønsker.

6.2 Nærmere om enkelte problemstillinger

Forut for presentasjonen av lovforslaget med merknader, skal det i herværende punkt drøftes enkelte mer generelle problemstillinger. For en mer fullstendig fremstilling av nasjonalt og internasjonalt regelverk, vises det som nevnt til henholdsvis kapittel 8 og 9.

6.2.1 Eiendomsrett og/eller disposisjonsrett

6.2.1.1 Innledende juridiske betraktninger

Det vil lett oppstå spørsmål om hvilken fysiske eller juridiske rådighet den som oppbevarer humant biologisk materiale kan utøve over materialet. Dette har av og til vært formulert som et spørsmål om han har overtatt eiendomsretten eller disposisjonsretten til materialet. Etter utvalgets vurdering er dette neppe en treffende problemstilling.

Begrepene eiendomsrett, bruksrett, disposisjonsrett m.v. brukes først og fremst for å beskrive muligheten for faktisk og rettslig disposisjon av fast eiendom og løsøre. Begrepene brukes vanligvis ikke i forbindelse med spørsmål om bruk av menneskets kropp eller deler av kroppen.

Det er et selvfølgelig utgangspunkt at den enkelte bestemmer over sin egen kropp. Dette beror på en rekke enkeltregler, - som for eksempel regler om straff for å påføre andre skade på kroppen, rett til erstatning ved varig skade på kroppen, krav til lovhjemmel for anvendelse av tvang, krav til samtykke for å kunne gi medisinsk behandling, retten til å kunne bevege seg fritt, m.v. Samlet gir dette den enkelte det vern som vi betegner som den personlige integritet.

Det må sies å være en direkte følge av retten til å bestemme over egen kropp, at den enkelte også bestemmer over bruk av deler av kroppen, med mindre en spesiell bruk er forbudt ved lov. Den enkelte bestemmer derfor også om det skal kunne tas prøver fra kroppen, og hva disse skal kunne brukes til. Både avgivelse og bruk av humant biologisk materiale beror derfor på et samtykke fra avgiveren.

Det vil derfor først og fremst være innholdet av dette samtykket som avgjør hvem som kan benytte slikt materiale, hva det kan benyttes til, og på hvilke premisser helsepersonellet eller sykehuset får samtykke til å ta blodprøver eller vevsprøver for å finne frem til sykdom og fastsette behandling, blodgiveren gir blod for å hjelpe andre eller forskeren får en blodprøve til sitt forskningsprosjekt.

I kapittel 5 har utvalget lagt til grunn at ut fra en etisk vurdering bør man ikke kunne oppnå eiendomsrett til humant biologisk materiale, men bare nærmere definerte former for disposisjonsrett.

Selv om det vil være en klar sammenheng mellom etikk og rett, skal utvalget i det videre drøfte i hvilken grad det i gjeldende rett kan finnes ”spor” som kan indikere en slik adgang til å oppnå eiendomsrett til humant biologisk materiale. Enten som et generelt prinsipp, eventuelt bare i forhold til nærmere bestemte typer biologisk materiale eller i nærmere bestemte situasjoner.

6.2.1.2 Generelt om eiendomsrettsbegrepet

Begrepet ”eiendomsrett” er et juridisk begrep som brukes for å beskrive et rettsforhold. Med eiendomsrett i tradisjonell forstand forstår man gjerne at en fysisk eller juridisk person har en nærmere bestemt rådighet over en ting, og da oftest et formuesgode. Begrepet eiendomsrett brukes som nevnt ikke i forbindelse med spørsmål om bruk av menneskets kropp eller deler av kroppen.

Det å være eier innebærer at man kan råde over tingen, blant annet låne den ut, selge den, forbruke den eller utnytte den i ulike sammenhenger, herunder kommersielle sammenhenger. I tillegg til at eieren på denne måten kan utnytte eller hevde sin eiendomsrett, kan han også hindre andre personer i å råde over tingen eller utøve egne rettigheter på en måte som kolliderer med hans eiendomsrett.

Gjennom lovgivning kan det offentlige fastsette en rekke begrensninger når det gjelder eierens utøvelse av eiendomsrett. I tillegg til slike offentlig fastsatte begrensninger, vil en eiers eiendomsrett kunne bli beskåret av andre eieres konkurrerende rettigheter.

Eierens rådighet vil etter dette omfatte alt som ikke etter særskilt rettsgrunnlag er unntatt. I så måte kan man si at en eiers rådighet vil være negativt avgrenset. Motsetningen til eiendomsrett med negative avgrensninger, vil være såkalte positivt avgrensede rettigheter. Her vil rettighetshaveren bare kunne utøve den rådighet som særskilt er tillagt ham.

I tidligere rettsteori var man tilbøyelig til å se på eiendomsretten som et juridisk begrep med et klart innhold, og med klare yttergrenser. Man har imidlertid moderert denne tankegangen betraktelig, og oppfatter nå eiendomsrettsbegrepet mer som et elastisk begrep med varierende innhold og yttergrenser. Eiendomsrett består etter dette som en sum av flere begrensede rettigheter, og det er først når disse blir mange nok eller omfattende nok, at man vil si at en person har eiendomsrett.

Enten man bruker begreper som eiendomsrett eller disposisjonsrett, vil det avgjørende være hva man legger i begrepene. I prinsippet vil det være mulig å oppnå en disposisjonsrett som er tilnærmet like omfattende som en eiendomsrett. Det avgjørende vil med andre ord langt på vei være det reelle innhold i begrepene, ikke så mye begrepene i seg selv.

6.2.1.3 Bør man kunne eie humant biologisk materiale?

Når det konkret gjelder eiendomsrett til humant biologisk materiale innsamlet i forbindelse med klinisk virksomhet eller medisinsk forskning, oppstår spørsmålet om materialets art tilsier at det i høyden bør være snakk om en disposisjonsrett. Materialet har sitt opphav i levende og døde mennesker, og dette kan tale for at ingen bør kunne ha eiendomsrett til det.

Man kan klarligvis ikke ha eiendomsrett til ”hele” personer, men kanskje man kan eie deler av personen? Som vi vil komme tilbake til gis den enkelte i visse tilfeller en utstrakt adgang til å beføye over eget legeme. Det er for eksempel adgang til å avgi blod til landets blodbanker, man kan avgi organer til transplantasjon, og man kan donere sitt legeme til bruk i undervisning og opplæring. Når det er adgang til slike omfattende og ”endelige” disposisjoner, kan dette tale for at det reelt sett finner sted en eiendomsoverdragelse. På den annen side er det like naturlig å se dette som om det finner sted overføring av en omfattende disposisjonsrett, og denne overføringen er av en slik art at det ikke vil være mulig å omgjøre den.

Forutsatt at man skulle legge til grunn at det er adgang til å oppnå eiendomsrett til humant biologisk materiale, oppstår spørsmålet om hvem som skal være å anse for eier. En oppfatning vil kunne være at det er den som har samlet inn materialet som skal anses for eier. I Norge vil humant biologisk materiale i stor utstrekning bli samlet inn og oppbevart ved sykehusene. Sykehusene er som hovedregel offentlig eiet av stat eller fylkeskommune, og slik sett vil materialet i siste instans være å anse for statens eiendom. Tilsvarende vil gjelde der hvor en forsker har samlet inn biologisk materiale som skal brukes i et eller flere forskningsprosjekter.

En annen måte å se det på er at materialet fortsatt eies av de personer det stammer fra, altså den enkelte pasient, forskningsdeltager eller blodgiver, men at institusjonen eller forskeren er gitt en nærmere definert disposisjonsrett over materialet.

Etter biobankutvalgets oppfatning er det som nevnt ikke naturlig å snakke om eiendomsrett eller å benytte andre eiendomsrettslige begreper når det gjelder humant biologisk materiale. Dette skyldes i hovedsak at dette materialet har sitt opphav fra levende eller døde personer, og ut fra en etisk vurdering bør ingen kunne eie slikt materiale. Dersom man allikevel skulle snakke om en eier, antar utvalget at dette som hovedregel mest nærliggende vil måtte være den som materialet stammer fra.

Slik utvalget ser det vil det i høyden være snakk om disposisjonsrett til humant biologisk materiale. Som vi skal komme tilbake til kan adgangen til å disponere over materialet være fastlagt i lov, samtidig som den enkeltes samtykke vil stå sentralt når det gjelder å fastslå det nærmere innhold i disposisjonsadgangen. I så måte vil det først og fremst være innholdet av dette samtykket som avgjør hvem som kan benytte materialet, hva det kan benyttes til, eventuelt på hvilke vilkår det kan benyttes.

Selv om ”besitteren” ikke skal anses for å være ”eier” av det biologiske materialet, vil han kunne ha en disposisjonsrett som medfører at andre ikke kan kreve å få materialet utlevert eller kreve å få bruke materialet for sine formål. Den disposisjonsrett han har etter lov eller etter ”avtale” (samtykke) med avgiveren, kan være til hinder for at andre skal kreve å få benytte materialet. Slik sett vil han ikke behøve å være ”eier” av materialet, idet han allikevel vil kunne kreve rettslig beskyttelse av sin disposisjonsrett.

6.2.1.4 Eksempler på regelverk som berører spørsmålet om eiendomsrett eller disposisjonsrett

Etter utvalgets oppfatning må utgangspunktet klart være at det er den som avgir materialet som skal bestemme hva mottageren kan bruke materialet til. Avgiveren kan sette betingelser for bruken, og disse må aksepteres. Dersom dette gjør at mottageren ikke kan nyttiggjøre seg materialet, vil alternativet ofte være at han må takke nei. Det vil som nevnt også kunne følge av særskilt lovgivning hva slags bruk mottageren kan gjøre av materialet. En eventuell avtale mellom avgiver og mottager vil normalt ikke kunne tilsidesette slike begrensninger.

Der hvor det etter lov eller annet tilstrekkelig rettsgrunnlag ikke følger begrensninger i forhold til innhenting, oppbevaring og bruk, må man altså som utgangspunkt støtte seg på den avtale som er gjort mellom avgiver og mottager. I så måte blir det et spørsmål om hva slags samtykkeordninger man vil godta i denne sammenheng, og dernest vil man måtte avklare hvor langt det aktuelle samtykket etter en konkret vurdering rekker.

I det videre skal det redegjøres for enkelte lovbestemmelser som berører spørsmålet om eiendoms- eller disposisjonsrett til humant biologisk materiale. Dersom formålet med uttak eller innhenting av humant biologisk materiale er behandling av en eller flere andre personer, vil transplantasjonslovens bestemmelser komme til anvendelse. Av lovens § 1 fremgår at dersom det gjelder uttak fra levende personer, kreves skriftlig samtykke fra materialets opphavsmann. Dette samtykket vil da ikke bare gjelde selve inngrepet eller uttaket, men også at det uttatte materialet skal overføres til en annen person. I den forstand skjer det en juridisk disposisjon over materialet, idet giveren gir det til en kjent eller ukjent mottager.

Dersom et organ eller annet biologisk materiale først er overført eller transplantert inn i eller på en annens kropp, kan avgiveren ikke kreve dette tilbake. Samtykket er således ikke bare å anse for et samtykke til at materialet overføres, men også et samtykke til at eiendomsretten eller disposisjonsretten overdras til mottageren.

I denne forstand skjer det etter transplantasjonsloven en juridisk disposisjon over materialet, som innebærer at avgiveren oppgir enhver råderett han tidligere hadde over materialet. Det er mulig å se på dette som at avgiveren opprinnelig da må ha vært å anse for eier, og at han ved sitt samtykke oppgir eiendomsretten eller overfører den til en annen. Eiendomsrettens nærmere forutsetninger og grenser reguleres imidlertid ikke i detalj i transplantasjonsloven. Nøyaktig når eiendomsretten går over fra giver til mottager er ikke avklart, heller ikke hvilken status materialet skal ha i den periode som kan gå fra uttak hos givere og til overføring til mottageren. Når det gjelder organtransplantasjon vil dette tidsrommet være svært kort, og det er naturlig å se på det hele som ledd i en og samme prosess.

Når det gjelder blodgivning kan dette være annerledes. Her kan blodet bli oppbevart i en lengre tid før det overføres, og eventuelt tilbakekall av det gitte samtykket vil normalt bare ha som konsekvens at mottageren må få blod fra en annen giver. I slike tilfeller er det mest naturlig å se det som om blodgiveren overfører eiendoms- eller disposisjonsretten til sykehuset, som da får adgang til å bruke det i samsvar med formålet for avgivelsen.

Etter utvalgets oppfatning er det imidlertid like naturlig å se på dette som overføring av disposisjonsrett, som overføring av eiendomsrett.

Et annet moment som taler for at man på dette området ikke bør operere med eiendomsrett, er det nylig foreslåtte forbudet i transplantasjonsloven mot kommersiell utnyttelse av organer, celler og vev som sådan. Det er her lagt til grunn at slikt materiale ikke skal være gjenstand for kjøp og salg på lik linje med formuesgoder generelt. Dette innebærer at eierskap ikke vil kunne oppnås ved kjøp og salg av slikt materiale.

Også helsepersonelloven inneholder regler som berører spørsmålet om eiendomsrett eller disposisjonsrett. Som nevnt i kapittel 4 og under pkt. 8.3 om helsepersonelloven, vil den plikt helsepersonell er pålagt til å drive forsvarlig virksomhet, i mange tilfeller forutsette at innhentet humant biologisk materiale oppbevares for fremtiden. Slik oppbevaring vil for det første skje i den konkrete pasients interesse, idet dette kan være nødvendig for at den videre undersøkelse eller behandling skal være forsvarlig. Videre vil slik oppbevaring være en forutsetning for forsvarlig virksomhet mer generelt. Dersom nåværende og fremtidige pasienter skal kunne tilbys forsvarlig helsehjelp, forutsetter det at tidligere innhentet humant biologisk materiale kan benyttes til opplæring, kvalitetssikring og metodeutvikling / -forbedring.

Slik sett vil forsvarlighetsplikten legge klare føringer i forhold til hvilken oppbevaring og bruk helsepersonell eller helseinstitusjoner kan gjøre av humant biologisk materiale. Dette tilsier at det for disse ikke kan være snakk om noen eiendomsrett til materialet. Etter utvalgets oppfatning er det mer naturlig å se det slik at helsepersonellet eller helseinstitusjonen er gitt en disposisjonsrett over materialet, og denne disposisjonsretten må utøves på en måte som ivaretar pasientens interesse.

Også prinsippet i smittevernlovens § 3-7 tilsier at det ikke kan være snakk om noen eiendomsrett til materialet, jf. nærmere om denne under pkt. 6.2.2 og pkt. 8.9. Av bestemmelsen, og forarbeidsuttalelser til denne, følger at pasientens samtykke som klar hovedregel skal innhentes forut for ønsket bruk av materialet.

I bioteknologiloven er det inntatt en rekke regler om innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Når det gjelder befruktede egg fremgår det blant annet av § 2-12 andre ledd at befruktede egg bare kan oppbevares i 3 år, og at de etter dette tidspunkt skal destrueres. I forarbeidene til bestemmelsen uttales det blant annet at ”(E)tter departementets syn har det enkelte par ikke eiendomsrett til de befruktede eggene i klassisk forstand. Eiendomsretten er ikke direkte behandlet i loven, men en forutsetning for en overholdelse av flere av lovens bestemmelser tilsier at det enkelte par ikke har slik eiendomsrett. Det kan i denne forbindelse vises til bl.a. bestemmelsene om lagringstid, samt forbudet mot eggdonasjon.” 1 Det kan synes som om det her forutsettes at noen, - altså enten de som har avgitt materialet eller sykehuset som oppbevarer materialet, må ha eiendomsrett til de befruktede egg. Etter utvalgets oppfatning er det imidlertid også mulig å se på dette som om det kun var snakk om en nærmere definert disposisjonsrett, og ikke en eiendomsrett. Det er med andre ord mulig å se det slik at når det gjelder befruktede egg skal det bare kunne disponeres over disse i samsvar med lovens regler, uten at man nødvendigvis må legge til grunn at noen skal ha eiendomsretten over materialet.

Etter utvalgets oppfatning finnes det innenfor helselovgivningen ingen lovbestemmelser som generelt avklarer spørsmålet om man skal kunne ha eiendomsrett til humant biologisk materiale, eller bare disposisjonsrett. De lovbestemmelser man har, går mer på begrensninger i forhold til innhenting, oppbevaring og bruk, og disse begrensningene vil gjelde uavhengig av om den som sitter med materiale gjør det i egenskap av å være eier eller i egenskap av å ha en nærmere definert disposisjonsrett.

Selv om det i denne sammenheng antas å ha begrenset rettskildemessig verdi, viser utvalget også til at man i den islandske biobankloven har lagt til grunn at den som gis lisens for opprettelse og drift av en biobank, ikke skal anses for å ha eiendomsrett til materialet, kun en nærmere bestemt disposisjonsrett. Når det gjelder det svenske utkastet til biobanklov, har man ikke der foreslått bestemmelser som uttrykkelig tar stilling til spørsmålet om eiendomsrett. Av lovforslaget, samt de generelle og spesielle forarbeidsdrøftelsene, fremgår imidlertid at man ved loven har ønsket å regulere disposisjonsadgangen på en mest mulig utfyllende måte, og at spørsmålet om eiendomsrett etter dette vil være av mindre prinsipiell betydning.

6.2.1.5 Eksempler på rettsavgjørelser som berører spørsmålet om eiendomsrett eller disposisjonsrett

Utvalget kan ikke se at spørsmålet har fått noen prinsipiell avklaring gjennom rettspraksis, og det finnes knapt dommer som direkte gjelder spørsmål om eiendomsrett til humant biologisk materiale. Utvalget skal imidlertid redegjøre for en nylig avsagt dom og kjennelse som berører problemstillingene.

Asker og Bærum herredsretts dom av 29. november 1999 i sak mellom Oslo kommune og en lege omhandler spørsmålet om rettigheter til biologisk prøvemateriale med tilhørende dokumentasjon. 2 Legen startet i 1990 to forskningsprosjekter ved Ullevål sykehus, og i den forbindelse ble det innsamlet 2.727 blodprøver som skulle undergis blant annet genetiske undersøkelser. Legen tok med seg dette materialet i forbindelse med bytte av arbeidsgiver. Sykehusets eier (Oslo kommune) saksøkte etter dette legen med påstand om tilbakelevering av prøvematerialet og dokumentasjon.

På dommens side 24 uttales det blant annet at ”(D)et presiseres innledningsvis at spørsmålet, slik saken er fremstilt, gjelder disposisjonsretten til forskningsmaterialet. Ingen av partene har under hovedforhandlingen påberopt seg eiendomsretten til dette. Retten er enig i denne innfallsvinkelen. I den grad det kan opereres med eiendomsrett til biologisk materiale, må denne slik retten ser det, i utgangspunktet tilkomme de personer materialet skriver seg fra. Det er i saken ikke opplyst om disposisjoner som overfører eventuelle eierrettigheter til noen av partene. Etter rettens mening er det dermed unødvendig å gå nærmere inn på eiendomsrettslige betraktninger i det følgende.”

Retten uttalte deretter at det ikke syntes å foreligge lovbestemmelser som direkte regulerte spørsmålet om disposisjonsretten til materialet, samt at retten heller ikke kunne se at det forelå rettspraksis med særlig relevans for spørsmålet. Retten var etter dette henvist til å løse saken ut fra en konkret og samlet avveining av de hensyn som gjorde seg gjeldende i saken.

Saken ble etter dette løst ut fra en interesseavveining mellom partene. Ved denne avveiningen foretok retten en konkret vurdering av hvilken tilknytning hver av partene hadde til det omtvistede materialet. Ut fra en slik samlet avveining kom retten til at kommunen ikke kunne gis medhold i sitt krav om tilbakelevering av materialet. Det ble her lagt særlig vekt på den sentrale rolle legen hele tiden hadde hatt i forskningsprosjektene. Når det konkret gjaldt betydningen av deltagernes samtykker, ble det presisert at disse i den foreliggende sak mer var å forstå som samtykker i forhold til hva som kunne gjøres med det biologiske materialet, og ikke i forhold til hvem som kunne gjøre dette. Dommen ble ikke påanket, og er følgelig rettskraftig.

I forbindelse med domstolsbehandlingen viste det seg imidlertid at legen ikke hadde tatt med seg alle blodprøver som var innsamlet i forbindelse med ovennevnte forskningsprosjekter. Legen hadde tatt med seg ekstrahert DNA fra alle blodprøvene, men for 402 pasienter manglet han selve blodprøven (eller rest-blodprøvene). Sykehuset motsatte seg utlevering av disse blodprøvene under henvisning til at prøvene var innsamlet i forbindelse med klinisk pasientbehandling, og at sykehuset derfor hadde rett og plikt til å oppbevare pasientjournaler med underliggende dokumentasjon og biologiske prøver tilknyttet pasienten. Legen fremsatte derfor 18. juli 2000 begjæring om midlertidig forføyning og krevde blodprøvene utlevert til seg.

Oslo namsrett avsa i den forbindelse 3. januar 2001 kjennelse i sak om begjæring om midlertidig forføyning. 3 Som oppsummering når det generelt gjelder spørsmålet om råderett til humant biologisk materiale, uttalte retten på kjennelsens side 29 blant annet at ”(R)etten må etter dette trekke den slutning at menneskelig genetisk materiale, som utelukkende tjener som grunnlag for klinisk behandling, nødvendigvis tilhører det sykehus eller institusjon hvor diagnostisering med oppfølgende pasientbehandling gjennomføres. Derimot kan det ikke oppstilles noen generell regel om hvem som skal ha råderett over genetisk materiale til bruk for ren forskning når det oppstår tvist mellom forskningslederen og den institusjon hvor forskningslederen ellers har sitt daglige virke. Dette må gjøres til gjenstand for en nærmere tolking av det avtalemessige grunnlag forbundet med blodprøvetakingen under ivaretakelse av almene pasientrettigheter sammenholdt med det som måtte tjene forskningen på sikt. Etter rettens skjønn vil den enkeltstående blodprøvetaking dels kunne sies å være avgitt i klinisk øyemed og dels i forskningsøyemed, beroende på siktemålet med blodprøven, hvoretter blodet også håndteres deretter på toleddet vis.”

Etter dette foretok retten en konkret vurdering av hvem som var nærmest til å ha rådigheten over blodprøvene med tilhørende personopplysninger. Retten konkluderte imidlertid ikke i forhold til dette spørsmålet, idet retten la til grunn at legen ikke i tilstrekkelig grad hadde påvist adekvat sikringsgrunn. Retten fant etter dette ikke grunnlag for å ta begjæringen om midlertidig forføyning til følge.

Ovennevnte dom og kjennelse har imidlertid etter utvalgets oppfatning begrenset rettskildemessig betydning i og med at de er avsagt av førsteinstans, samt at begge ble løst ut fra en faktisk vurdering av den foreliggende sak. Slik sett ble ikke spørsmålet om eiendomsrett kontra disposisjonsrett undergitt en prinsipiell drøftelse og avgjørelse. Imidlertid må i hvert fall dommen kunne tas til inntekt for det syn at i forhold til humant biologisk materiale kan det være vanskelig å snakke om eiendomsrett i tradisjonell forstand, og at det i høyden vil være snakk om disposisjonsrett. Dersom det i det hele tatt skal opereres med eiendomsrett, vil utgangspunktet være at avgiveren mest nærliggende er å anse som eier, selv om materialet stilles til disposisjon for forskning. I kjennelsen diskuteres spørsmålet utelukkende i forhold til hvem som skal sies å ha disposisjonsrett, og spørsmålet om eiendomsrett er ikke vurdert.

Slik utvalget ser det utelukker imidlertid hverken dommen eller kjennelsen at den enkelte kan disponere over materialet på en slik måte at han frasier seg en eventuell eiendomsrett. Det skal imidlertid bemerkes at dette like gjerne kan sees på som en fraskrivelse av videre disposisjonsrett, og ikke nødvendigvis eiendomsrett.

6.2.1.6 Oppsummering

Etter biobankutvalgets oppfatning kan det ut fra en etisk vurdering diskuteres om man i det hele tatt bør operere med eiendomsrettslige begreper når det er snakk om humant biologisk materiale. Materialet har sitt opphav fra levende eller døde personer, og like lite som man bør kunne ”eie” en annen person, bør man kanskje heller ikke kunne oppnå ”eiendomsrett” til deler av en person.

Spørsmålet er ikke avklart i gjeldende lovgivning eller gjennom rettspraksis. Det er imidlertid gitt en rekke bestemmelser som regulerer ulike sider ved innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Slik utvalget vurderer disse rettskildene trekker de imidlertid i retning av at det her vil være snakk om en disposisjonsrett, og ikke en eiendomsrett.

Selv om det etter dette ikke bør kunne finne sted en overføring av eiendomsrett, skal det imidlertid bemerkes at det kan være snakk om overføring av mer eller mindre omfattende disposisjonsrett. Den som samtykker til uttak av en nyre for transplantasjon, samtykker da i at all disposisjonsrett overføres til mottageren. Likedan vil den som gir blod til bruk i behandling av andre pasienter, ikke kunne kreve disposisjonsretten tilbakeført etter at blodet er overført til en annen pasient.

Når det gjelder omfanget av disposisjonsretten vil dette som hovedregel måtte avgjøres ut fra en konkret fortolkning av det foreliggende samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk, og ut fra en vurdering av for hvilket formål materialet innhentes og oppbevares. Det vil som utgangspunkt ikke være noe i veien for å overføre disposisjonsretten fullstendig, slik at mottageren i praksis kan disponere over materialet som om han hadde eiendomsrett til det.

6.2.2 Samtykkespørsmål for ulike biobanker

6.2.2.1 Innledning

Innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale forutsetter som hovedregel samtykke i en eller annen form. Som det vil ha fremgått av ovenstående punkt, vil også samtykket være svært sentralt når det gjelder å ta stilling til hva slags disposisjonsrett den enkelte kan utøve i forhold til humant biologisk materiale som han er i besittelse av.

I det videre skal utvalget redegjøre for hvilke samtykkeregler som i dag gjelder eller bør gjelde for de ulike typer biobanker. På bakgrunn av dette vil utvalget senere redegjøre for hva slags samtykkeregler utvalget vil anbefale inntatt i en lov om biobanker.

6.2.2.2 Samtykkespørsmål i forhold til diagnostiske biobanker

Når det gjelder diagnostiske biobanker, skal innsamling, oppbevaring og bruk som hovedregel skje etter et informert samtykke. Dette samtykket vil kunne være både skriftlig, muntlig eller stilltiende. Ved vedtagelsen av pasientrettighetsloven er kravet om samtykke klart fastslått.

Hovedregelen fremgår av § 4-1 første ledd hvor det i første punktum heter at ”(H)elsehjelp kan bare gis med pasientens samtykke, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke.” Av andre punktum fremgår at dersom slikt samtykke skal være gyldig, forutsettes det at pasienten har fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Informasjonsplikten fremgår av lovens §§ 3-2 og 3-5 hvor det påpekes at pasienten skal gis den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i egen helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Informasjonen skal være tilpasset den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og helsepersonellet pålegges en viss plikt til å forsikre seg om at pasienten har forstått innholdet og betydningen av informasjonen. I § 4-2 er fastsatt hvilke formkrav som gjelder for slikt samtykke.

Utgangspunktet i det videre er at humant biologisk materiale bare kan innhentes, oppbevares og brukes i tråd med samtykket. Hvor langt samtykket skal rekke, må dermed sees i sammenheng med den forutgående informasjon, og hva man etter dette kan sies å ha samtykket til. Videre skal bemerkes at pasientrettighetsloven som hovedregel kun gjelder medisinsk undersøkelse og behandling, og ikke forskning. Det er således situasjonen i forbindelse med undersøkelse og behandling som vil bli redegjort for her.

I det videre vil utvalget drøfte samtykkets betydning for henholdsvis innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Innhenting, oppbevaring og bruk henger imidlertid nøye sammen, og det vil ofte ikke bli bedt om separate samtykker til henholdsvis innhenting, oppbevaring og bruk av materialet.

Samtykkets betydning ved innhenting av humant biologisk materiale

Utgangspunktet etter pasientrettighetsloven §§ 4-1 og 4-2 er at pasienten må samtykke uttrykkelig eller stilltiende forut for at helsehjelp gis, og helsehjelp vil i mange tilfeller forutsette innhenting av humant biologisk materiale. Ved avgjørelsen av hva pasienten har samtykket til når det gjelder innhenting av humant biologisk materiale, vil man måtte foreta en konkret vurdering. Man vil her blant annet måtte se hen til i hvilken situasjon innhentingen skjer, hva som var hensikten med innhentingen, samt ikke minst hva slags informasjon pasienten ble gitt forut for innhentingen.

Som nevnt er det her situasjonen ved tradisjonell medisinsk undersøkelse og behandling som er aktuell. I slike tilfeller har pasienten selv frivillig oppsøkt helsevesenet, og hensikten er å få gjennomført undersøkelse med tanke på påvisning / avkrefting av sykdom, og dernest behandling. Ved tolkingen av samtykket vil dette måtte tillegges vekt.

Spørsmålet om det skal sies å foreligge tilstrekkelig samtykke til innhentingen, vil også måtte sees i sammenheng med hva slags materiale det er snakk om å innhente. Felles for innhenting av de fleste typer materiale, er at innhentingen forutsetter medvirkning fra pasienten, enten uttrykkelig eller stilltiende.

Samtykke til innhenting av humant biologisk materiale kan ikke sees løsrevet fra den informasjon som har blitt gitt, og utgangspunktet er at en pasient ikke kan ansees for å ha gitt et gyldig samtykke til mer enn det han har fått informasjon om. Hvilken informasjon som har blitt gitt, vil dermed sette klare begrensinger i forhold til hva – eller hvor langt, det aktuelle samtykket skal antas å gjelde i forhold til innhenting.

For ordens skyld skal det påpekes at det også av annen lovgivning kan følge spesialregler om samtykke i forbindelse med innhenting av humant biologisk materiale. Utvalget viser her særlig til bioteknologiloven, jf. nærmere om denne i pkt. 8.8. Videre vises det til transplantasjonsloven som også inneholder en rekke samtykkeregler omkring innhenting av humant biologisk materiale, jf. nærmere om denne i pkt. 8.10.

Samtykkets betydning ved oppbevaring av humant biologisk materiale

Når det foreligger et samtykke til innhentingen, oppstår spørsmålet om i hvilken utstrekning dette materialet kan oppbevares, herunder eventuelt også hvordan og hvor lenge det kan oppbevares.

Allerede ved innhentingen av materialet kan pasienten gi klart uttrykk for hvilken oppbevaring han vil tillate. Det er imidlertid grunn til å tro at det ofte ikke vil bli innhentet eksplisitt samtykke fra pasienten til oppbevaring av biologisk materiale som avgis i forbindelse med undersøkelse og behandling. Pasientene samtykker normalt til selve innhentingen, og dermed i mange tilfeller også til den aktuelle bruk. Det er imidlertid grunn til å tro at pasienter i mange tilfeller ikke blir gitt særskilt informasjon om at materialet ønskes oppbevart, og deretter spurt om de samtykker til slik oppbevaring.

Dersom pasienten nekter å samtykke til en nærmere bestemt oppbevaring kan dette tenkes å kollidere med annet rettsgrunnlag. Som nevnt blant annet under kapittel 4 og pkt. 8.3. om helsepersonelloven, forutsetter forsvarlig utøvelse av helsehjelp i mange tilfeller at det er adgang til å oppbevare tidligere innhentet materiale for kvalitetssikring av en tidligere stillet diagnose eller til bruk ved avgjørelsen av hva slags behandling pasienten skal gis. Dersom pasienten forlanger at materialet ikke skal oppbevares, vil sannsynligvis pasientens ønske måtte respekteres. Helsepersonell eller helsetjenesten må da vurdere om man finner det nødvendig å ta forbehold om at de ikke vil kunne garantere forsvarligheten av den videre behandling.

I det videre skal drøftes situasjonen hvor det hverken foreligger et eksplisitt samtykke eller en nektelse til oppbevaringen. Problemstillingen er med andre ord hva som kan sies å ligge i det stilltiende samtykket, eller mer bestemt om det samtykke som avgis ved selve innhentingen av materialet, også skal være å anse for samtykke til oppbevaring.

Oppbevaring av humant biologisk materiale skjer for det første i pasientens interesse, nærmere bestemt for at pasienten skal få forsvarlig helsehjelp. I tillegg må oppbevaringen også sees i nær sammenheng med den forsvarlighetsplikt som gjelder for helsepersonell og helsetjenesten generelt, og ikke bare i forhold til den enkelte pasient. Dersom helsepersonellet skal kunne tilby forsvarlig helsehjelp, forutsetter dette at helsepersonellet gis tilgang til biologisk materiale for å lære seg eller videreutvikle diagnostiske metoder. Forsvarlighetsplikten vil dermed i mange tilfeller forutsette at materiale oppbevares slik at det ved behov også kan benyttes til metodeutvikling eller kvalitetssikring, i tillegg til bruk som direkte er i pasientens interesse.

Som utgangspunkt bør man etter utvalgets oppfatning kunne legge til grunn et presumert samtykke til oppbevaring av humant biologisk materiale som er innhentet i diagnostisk eller behandlingsmessig sammenheng, eller anta at oppbevaringen ligger innenfor det pasienten stilltiende må antas å samtykke til når han oppsøker helsetjenesten med tanke på undersøkelse og behandling. Dette bør særlig gjelde dersom slik oppbevaring skjer direkte i pasientens interesse, men også når materialet mer indirekte oppbevares i pasientens interesse, for eksempel der hvor materialet oppbevares for bruk i forbindelse med kvalitetssikring eller metodeutvikling som også kommer andre pasienter gode. Som nevnt vil dette sannsynligvis måtte løses annerledes dersom pasienten eksplisitt motsetter seg videre oppbevaring.

Samtykkets betydning ved bruk av humant biologisk materiale

Som nevnt vil det ofte være vanskelig å diskutere separat hva pasienten har samtykket til når det gjelder henholdsvis innhenting, oppbevaring og bruk. Normalsituasjonen vil være at pasienten selv oppsøker helsetjenesten med tanke på undersøkelse og behandling, eventuelt for en vurdering av behovet for undersøkelse og behandling. Hvilken informasjon pasienten i denne forbindelse gis, vil avhenge av hva slags undersøkelse og behandling helsepersonellet finner relevant. Dersom man som ledd i dette finner grunn til innhenting av humant biologisk materiale med tanke på undersøkelse eller analyse må pasienten bli informert om dette, og deretter gi sitt samtykke eller ikke.

Når pasienten er gitt informasjon om innhentingen, og har samtykket til dette, oppstår spørsmålet hvilken bruk som skal kunne gjøres. I mange tilfeller vil dette fremgå av selve samtykket til innhentingen. Har helsepersonellet informert om at blodprøve er nødvendig for å gjennomføre en nærmere bestemt undersøkelse med tanke på en mistenkt sykdom, må pasienten ved sitt samtykke til innhentingen samtidig sies å ha samtykket til aktuelle undersøkelse. Etter en konkret vurdering vil det her normalt være kurant å ta stilling til hvilken bruk pasienten har samtykket til.

Spørsmålet blir deretter om også annen bruk skal sies å omfattes av samtykket, for eksempel andre analyser enn det man eksplisitt har informert pasienten om at man ønsker å gjøre, eller andre bruksformer som ikke står i sammenheng med den bruksform som pasienten opprinnelige samtykket til. Utgangspunktet etter norsk rett antas å være at pasienter skal samtykke til den nærmere bestemte bruk av biologisk materiale. I den forbindelse vises det til at det i smittevernlovens § 3-7 første ledd er fastsatt at med mindre det foreligger samtykke fra prøvegiveren, er det ikke adgang til ikke-diagnostisk bruk av prøvematerialet. I bestemmelsens øvrige ledd gjøres det imidlertid unntak for kartleggingsundersøkelser og metodeutvikling. I forarbeidene til bestemmelsen er det inntatt uttalelser som indikerer at dette antas å være hovedregelen når det gjelder bruk av humant biologisk materiale generelt, jf. nærmere om dette i innstillingens pkt. 8.9. om smittevernloven.

Utvalget er enig i dette, og legger til grunn at utgangspunktet for bruk av innhentet humant biologisk materiale vil være pasientens samtykke, eventuelt annet gyldig rettsgrunnlag. Imidlertid må det åpnes for at helsetjenesten som hovedregel må kunne benytte innsamlet humant biologisk materiale til kvalitetssikring og metodeutvikling, både i den konkrete pasients interesse, men også i forhold til pasientgruppen generelt. Som nevnt ovenfor kan imidlertid dette stille seg annerledes dersom pasienten eksplisitt motsetter seg slik bruk. Når det gjelder bruk av materialet i forskningssammenheng, må imidlertid utgangspunktet være at det må innhentes nytt samtykke til slik bruk.

Utvalget viser til at det også av annen helselovgivning kan gjelde særregler for bruk av humant biologisk materiale. I den forbindelse vises det særlig til bioteknologiloven og transplantasjonsloven som inneholder en rekke spesialregler i så måte, jf. henholdsvis under pkt. 8.8 og 8.10.

Utvalgets anbefaling når det gjelder samtykkebestemmelser for diagnostiske biobanker

Et samlet utvalg mener at når det gjelder innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale til såkalte diagnostiske biobanker, bør hovedregelen være informert samtykke. Utvalget viser i den forbindelse til lovutkastets § 10 første ledd hvor det fremgår at humant biologisk materiale bare kan innhentes, oppbevares og brukes etter skriftlig informert samtykke.

Av bestemmelsens andre ledd fremgår imidlertid at det vil være tilstrekkelig med enten et muntlig eller stilltiende samtykke når det gjelder innhenting, og nødvendig og relevant oppbevaring og bruk for kliniske prøver som er tatt for diagnostikk, utredning eller behandling. Det siktes her blant annet til oppbevaring og bruk i forbindelse med kvalitetssikring og metodeutvikling.

6.2.2.3 Samtykkespørsmål i forhold til forskningsbiobanker

Når det gjelder de såkalte forskningsbiobankene eksisterer det i dag ikke noe fullstendig regelverk som regulerer medisinsk forskning, og dermed heller ikke bruk av humant biologisk materiale eller biobanker i forskningssammenheng. Det finnes enkelte lovbestemmelser som får anvendelse på deler av forskningen, samt også enkelte forskrifter, men intet samlet regelverk, jf. nærmere om dette regelverket i pkt. 8.18.

Personopplysningsloven krever som utgangspunkt et uttrykkelig informert samtykke (men ikke skriftlig) fra den som avgir personopplysninger, jf. nærmere om loven under pkt. 8.14. Det er imidlertid fast praksis for at deltagelse i forskningsprosjekter eller avgivelse av humant biologisk materiale for bruk i forskningsprosjekter, som den klare hovedregel forutsetter et skriftlig informert samtykke fra den enkelte. Slikt krav til samtykke har også vært lagt til grunn ved forskningsprosjekter på biobanker, og da både i forhold til innhenting, oppbevaring og bruk av materialet i en slik sammenheng.

Når det gjelder pasientrettighetsloven vil den som hovedregel bare gjelde ved klinisk virksomhet, og ikke ved forskning. Lovens samtykkebestemmelser vil således ikke være direkte anvendelig i forbindelse med forskning. Imidlertid skjer det en del forskning som har preg av eller er en del av klinisk virksomhet. I slike tilfeller vil samtykkebestemmelsene komme til anvendelse, jf. nærmere om loven under pkt. 8.4.

Det vises også til at det etter bioteknologiloven vil gjelde særregler for visse former for medisinsk forskning på områder som er omfattet av loven. Under pkt. 8.8 er det redegjort nærmere for bioteknologiloven.

Endelig vises det til at Sosialkomiteen i Innst. O. nr. 72 (2000-2001) har foreslått inntatt et nytt kapittel II A om bruk av fostervev. Med fostervev siktes det til celler og vev fra provosertaborterte fostre, og det fremgår at slikt materiale på visse vilkår, og etter departementets godkjenning, skal kunne brukes til forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling, jf. nærmere om disse bestemmelsene under pkt. 8.10, hvor det vil fremgå at det er foreslått å gjelde særskilte samtykkebestemmelser for innhenting, oppbevaring og bruk av slikt materiale i forskningssammenheng.

Når det gjelder hva slags samtykkebestemmelser som bør gjelde for forskning på humant biologisk materiale i biobanker, er utvalget delt på enkelte punkter. I den forbindelse er det i lovutkastet utarbeidet to alternative samtykkebestemmelser når det gjelder forskning, jf. § 11. For nærmere redegjørelse for flertallets og mindretallets vurderinger og anbefalinger, vises det til pkt. 5.3.3.1 og 5.3.3.2, og dette gjentas ikke her.

6.2.2.4 Samtykkespørsmål i forhold til behandlingsbiobanker

Når det gjelder såkalte behandlingsbiobanker, vil utgangspunktet være samtykkereglene som følger av pasientrettighetsloven. I tillegg vil det følge spesialregler blant annet etter bioteknologiloven (jf. om denne under pkt. 8.8) og transplantasjonsloven (jf. om denne under pkt. 8.10).

Når det gjelder blodbankene, er det i dag praksis for at man forut for blodgivning blir gitt skriftlig informasjon, og at man deretter gir skriftlig samtykke til den videre oppbevaring og bruk. I de tilfellene hvor deler av blodet skal benyttes i forskning, innhentes det nå særskilt skriftlig samtykke til dette (praksis her har tidligere vært noe varierende). Som nevnt kan behandlingsbankene også bestå av organer eller vev, samt at det i fremtiden kan tenkes opprettet banker med stamceller til bruk i pasientbehandling. For mange tilfeller eksistere det allerede i dag krav om skriftlig informert spesifikt samtykke, jf. transplantasjonsloven. Utvalget vil anbefale at et slikt krav innføres som et generelt prinsipp for behandlingsbiobankene, og disse bankene omfattes også av den foreslått biobanklov som har som utgangspunkt det skriftlige informerte samtykke, jf. lovutkastets § 10.

Når det gjelder bruk av fostervev har Sosialkomiteen i Innst. O. nr. 72 (2000-2001) foreslått inntatt et nytt kapittel II A om bruk av fostervev. Med fostervev siktes det til celler og vev fra provosertaborterte fostre, og det fremgår at slikt materiale på visse vilkår, og etter departementets godkjenning, skal kunne brukes til forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling, jf. nærmere om disse bestemmelsene under pkt. 8.10, hvor det vil fremgå at det er inntatt egne regler om samtykke.

6.2.3 Kommersiell utnyttelse av humant biologisk materiale

Det har til nå ikke eksistert særskilt nasjonalt regelverk for kommersiell utnyttelse av humant biologisk materiale, innsamlet i forbindelse med klinisk virksomhet eller forskningssammenheng. Imidlertid må det antas at pasientens eller forskningsdeltagerens samtykke etter en konkret vurdering kan innebære begrensninger i så måte. Videre vil helselovgivningens regler om taushetsplikt kunne være til hinder for en slik bruk.

I forbindelse med endringsforslag til transplantasjonsloven har imidlertid Sosialkomiteen foreslått inntatt et nytt kapittel III A som skal regulere kommersiell utnytting av organer m.v.4 I § 10 a uttales det at ”(K)ommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan fra mennesker er forbudt.

Det samme gjelder kommersiell utnytting av celler og vev som sådan fra aborterte fostre.”

Bestemmelsen er i samsvar med departementets lovforslag. I tilknytning til dette uttalte departementet blant annet i de generelle kommentarer til bestemmelsen at ”(M)ed kommersiell utnytting mener departementet virksomhet som gir opphav til økonomisk vinning. Organer, deler av organer og celler og vev som sådan skal ikke ved kjøp eller salg gi opphav til økonomisk vinning for den person det tas fra, eller en tredje person, hverken private eller juridiske personer. Kjøp og salg av tilvirket biologisk materiale kan imidlertid forekomme da forbudet ikke er ment å ramme materiale som har gjennomgått en tilvirkningsprosess. Forbudet gjelder det å yte eller motta betaling eller annen økonomisk fordel for uttak eller overførsel av det nevnte biologiske materialet som sådan. Forbudet omfatter ikke dekning av de faktiske omkostningene.

Ved et slikt forbud gjøres det klart at organer deler av organer og celler og vev fra mennesker ikke kan gjøres til gjenstand for kommersiell utnytting. (...) Departementet foreslår videre forbud mot kommersiell utnytting av celler og vev fra aborterte fostre. Kommersiell utnyttelse av fostervev vil stride mot prinsippene om respekt for menneskeverd og menneskelig integritet.” 5

I de spesielle kommentarene uttalte departementet blant annet at ”(I) henhold til denne bestemmelsen kan ikke organer og vev, herunder blod, kjøpes og selges eller på annen måte gi opphav til økonomisk gevinst for den person organet tas fra, eller en tredje person. Dette gjelder både privatpersoner og institusjoner, for eksempel sykehus. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøveuttakelse, tester, pasteurisering, fraksjonering, rensing, oppbevaring, dyrking, transport osv.), som utføres på grunnlag av nevnte biologiske materiale, lovlig gi anledning til et rimelig vederlag. Utveksling av blodprodukter mellom sykehus/blodbanker kan følgelig foretas mot vederlag som dekker de faktiske omkostningene. Blodplasma og produkt av blodplasma importeres til Norge. Slike produkter inneholder imidlertid ikke celler og vev, og omfattes derfor ikke av forbudet mot kommersiell utnytting.

Bestemmelsen forbyr ikke tilvirkning og salg av legemidler som inneholder biologisk materiale som har vært igjennom en produksjonsprosess så lenge ikke organer, deler av organer og celler og vev selges som sådan. Dessuten forhindrer ikke forbudet at den person som det biologiske materiale tas fra mottar en rimelig kompensasjon for utgifter eller tap av inntekt, (for eksempel som følge av sykehusinnleggelse.) Produkter som for eksempel hår og negler, som er avstødt vev, omfattes ikke av bestemmelsen.” 6

Den foreslåtte bestemmelsen er i samsvar med artikkel 21 i Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, jf. nærmere om denne i pkt. 9.7.1.

Biobankutvalget viser til at det på tross av bestemmelsens ordlyd, samt ovenstående forarbeidsuttalelser, kan fremstå som noe uklart hvordan begrepet ”som sådan” skal avgrenses. Slik utvalget ser det vil det være vanskelig å hevde at cellenes enkelte bestanddeler, for eksempel ekstrahert DNA, RNA og proteiner, skal betegnes som celler ”som sådan”. Etter utvalgets oppfatning vil dermed forbudsbestemmelsen ikke hindre eventuell kommersiell utnyttelse av slike cellebestanddeler. Videre kan det diskuteres om ikke også fritaket for ”tilvirket materiale” vil åpne for kommersiell utnyttelse av slike bestanddeler fra celler. Biobankutvalget påpeker imidlertid at forbudet retter seg mot økonomisk gevinst for den person som organet, vevet eller cellene tas fra, eventuelt tredjemenn som er i besittelse av slikt materiale og ønsker å omsette dette. Bestemmelsen innebærer imidlertid ikke noe generelt forbud mot at humant biologisk materiale kan gi opphav til økonomisk vinning. Det vil for eksempel ikke være noe i veien for kommersiell utnyttelse av kunnskap man fremskaffer etter forskning på eller bearbeidelse av humant biologisk materiale. Forbudet vil heller ikke gjelde kommersiell virksomhet hvor man på bakgrunn av forskning med utgangspunkt i humant biologisk materiale, utvikler nye diagnostiske verktøy eller behandlingsmetoder. Et annet eksempel vil her være bruk av humant biologisk materiale til utvikling av nye legemidler, som senere omsettes med tanke på økonomisk fortjeneste. Etter biobankutvalgets oppfatning bør slik kommersiell virksomhet heller ikke være forbudt. Utvalget er imidlertid enig i at humane organer, celler og vev som sådan, ikke bør kunne omsettes kommersielt. Det bør vurderes om bestemmelsen skal flyttes til en eventuell biobanklov, og om det i den forbindelse bør presiseres nærmere hvor langt forbudet rekker, jf. ovenstående diskusjon i så måte.

Når det mer generelt gjelder problemstillinger knyttet til kommersialisering, næringsutvikling og industriutvikling, viser utvalget til kapittel 4 hvor dette er nærmere diskutert.

6.2.4 Utførsel av humant biologisk materiale

I tilknytning til det ovennevnte arbeid med endringer av transplantasjonsloven, uttalte Sosialkomiteen videre at det ville være viktig å styre utførsel av humant biologisk materiale fra norske biobanker, og opplysninger fremkommet ved analyse på slikt materiale. Under henvisning til at den ovenfor nevnte § 10 a vil hindre en kommersiell utnyttelse av materialet som sådan, men at denne bestemmelsen ikke gjelder opplysninger som er trukket ut av materialet, uttales det blant annet at ”(K)omiteen ønsker også at ”bestandeler av slikt materiale” omfattes av lovreguleringen. Med dette siktes det til for eksempel proteiner, DNA eller RNA som er trukket ut av slikt materiale. Disse kan igjen gi opphav til genetiske opplysninger. Komiteen ønsker både å ivareta personvernhensyn og opplysninger i anonymt materiale for forskningsformål. Komiteen foreslår derfor å regulere både personidentifiserbare og anonyme opplysninger.

Komiteen har lagt vekt på at forbudet ikke skal ramme utførsel i forbindelse med behandling av pasienter i Norge, eller utførsel i forbindelse med behandling av pasienter i utlandet. Dette vil være aktuelt i forbindelse med eksport av organer/vev som skal brukes til transplantasjon eller analyse av biologisk materiale. Komiteen vil derfor foreslå en unntaksbestemmelse i annet ledd i ny § 10 b.

Komiteen mener det er nødvendig med en lovregulering selv om en vesentlig del av biobankene er tilknyttet etater som er underlagt departementets instruksjonsmyndighet. Det finnes også en rekke samlinger av biologisk materiale ved patologiske avdelinger eller laboratorieavdelinger på det enkelte sykehus, forskningsinstitutter og private laboratorier. For å styre bruken av disse samlingene, er det behov for en lovregulering.” 7

Komiteen har etter dette foreslått inntatt en ny bestemmelse i § 10 b hvor det heter at: ”(O)rganer, deler av organer, celler og vev som sådan fra mennesker og aborterte fostre, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet ved analyse av slikt materiale, kan ikke tas ut av landet uten godkjenning fra departementet.

Bestemmelsen i første ledd gjelder ikke dersom utførselen skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner.”

Biobankutvalget viser til at det etter dette vil være nødvendig med godkjenning fra departementet for å utføre til utlandet humant biologisk materiale (herunder bestanddeler fra slikt materiale) og opplysninger som har sitt opphav fra slikt materiale. Forbudet er generelt utformet, og vil gjelde alle former for humant biologisk materiale, med unntak av de tilfellene hvor utførsel skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp, hva enten helsehjelpen skal ytes i Norge eller i utlandet.

Utvalgets flertall bestående av Anne Husebekk, Ole Didrik Lærum, Ida Skard, Øyvind Smukkestad, Camilla Stoltenberg og Dag Inge Våge, vil i det følgende drøfte noen viktige hensyn som gjør seg gjeldende i forbindelse med utførsel av biobanker. Avgivere av biologisk materiale skal ha trygghet for at prøvene forvaltes i tråd med det samtykke som er avgitt, og i tråd med lover, regler og forskningsetiske prinsipper som gjelder i Norge. Biobankene vil også være et viktig grunnlag for utvikling av medisinsk forskning og bioteknologisk næringsutvikling i Norge. Begge disse hensyn kan være argumenter for at humant biologisk materiale ikke skal kunne føres ut av landet.

Samtidig er nettopp biomedisinsk forskning internasjonal i sin karakter, og utviklingen går i retning av enda sterkere internasjonalisering. Dette betyr blant annet at laboratorier blir sentralisert i takt med at analysene som utføres krever mer avansert utstyr og høyt kvalifisert personell. Utstrakt internasjonalt forskningssamarbeid tilsier også at prøver må utveksles mellom forskningslaboratorier avhengig av hvilken kompetanse de ulike miljøene besitter. Det er derfor et åpenbart behov for å føre humant biologisk materiale ut av landet for kortere eller lengre perioder, både i forbindelse med klinisk virksomhet, biomedisinsk forskning og næringsutvikling. Som nevnt gjøres det i transplantasjonsloven unntak for kravet om departementets godkjenning og særskilt samtykke dersom materialet sendes til utlandet av hensyn til diagnostisering eller analyse som skjer i pasientens interesse.

Utvalgets flertall mener at unntaket fra kravet om departementets godkjenning bør utvides til også å gjelde forskningsprosjekter hvor hele eller deler av en vitenskapelig undersøkelse må foregå i utlandet. Dette forutsetter at prosjektet er anbefalt av de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk på vanlig måte, og at avgiver ved sitt samtykke tillater at materialet kan sendes ut av Norge. Den norske part (biobanken) vil være ansvarlig for at utenlandske samarbeidspartnere anvender prøven i tråd med de angitte formål og rammer for prosjektet. Mottageren av materialet skal ikke ha mulighet for å kunne personidentifisere vedkommende som materialet stammer fra.

Når det gjelder bruk av generelle samtykker er det i tillegg en forutsetning at etisk komite vurdere ny bruk og om det eventuelt er behov for å innhente nytt samtykke. Dette kan bli vanskelig å praktisere i forbindelse med store internasjonale studier hvor mange land inngår. Et viktig argument for det generelle samtykket er jo nettopp at sikkerheten ivaretas gjennom de etiske komiteene og Datatilsynet. Internasjonale overenskomster i forhold til de etiske komite-systemene og datasikkerhet kan være en mulig løsningen på slike dilemmaer i fremtiden. Inntil videre anbefaler utvalget å opprettholde kravet om en fornyet vurdering i en norsk regional komite for medisinsk forskningsetikk, ved bruk av generelle samtykker i forbindelse med utførsel.

Et mindretall bestående av Magne Roland, Peter Hjort, Fartein Valen-Sendstad, Anne Skisland og Henriette Sinding Aasen, vil anbefale at den foreslåtte § 10 b i transplantasjonsloven legges til grunn i spørsmålet om utførsel av humant biologisk materiale, samt helse- og personopplysninger som er utledet eller kan utledes av materialet. I så måte vises det til ovenstående gjengivelse av bestemmelsens forarbeider.

6.2.5 Overgang fra humant biologisk materiale til noe annet?

Som redegjort for i kapittel 4 kan humant biologisk materiale undergis en rekke analyser, undersøkelser, eksperimenter eller bearbeidelser. I tillegg kan det fra vev isoleres celler, og fra disse kan de enkelte bestanddeler så som DNA, RNA og proteiner ekstraheres. Selv om disse bestanddelene etter dette kan fremstå som til dels betydelig endret i forhold til sin naturlige form, vil det like fullt ha sitt opphav fra naturlig forekommende humant biologisk materiale.

Problemstilling i herværende punkt er imidlertid hvorvidt disse bearbeidelser eller endringer som kan skje med materialet, bør få som konsekvens at materialet i biobanksammenheng skal behandles på en annerledes måte. I såfall blir neste problemstilling hvor denne grensen skal trekkes, mao. når er materialet så bearbeidet eller endret at det ikke lenger er naturlig å behandle det som det opprinnelige materialet.

I biobanksammenheng oppstår særlig problemstillingen i forhold til den enkeltes rett til å tilbakekalle et tidligere gitt samtykke til en nærmere bestemt bruk, og i samsvar med dette også en rett til å kreve oppbevart materiale destruert. I mange forskningsprosjekter vil det være de genetiske opplysninger som er mest interessant. Bør adgangen til å kreve destruksjon av tidligere avgitt materiale, - for eksempel en blodprøve, bare gjelde for selve blodprøven og ikke ekstrahert DNA, eller bør adgangen gjelde for begge?

Utvalget viser her til de foreslåtte § 12 med merknader.

6.2.6 Forholdet til personopplysningsloven

6.2.6.1 Personopplysningslovens anvendelse i biobanksammenheng

Som det vil ha fremgått av innstillingens kapittel 3 og pkt. 8.14 hvor det er redegjort nærmere for personopplysningsloven, vil loven være sentral i biobanksammenheng. Et samlet utvalg er av den oppfatning at lovens bestemmelser som utgangspunkt vil komme til anvendelse både når det gjelder behandling av humant biologisk materiale, samt behandling av helse- eller personopplysninger som er eller kan trekkes ut av slikt materiale.

Loven vil imidlertid særlig være av betydning i forskningssammenheng, idet når det gjelder klinisk virksomhet vil det i mange sammenhenger finnes spesiallovgivning som regulerer både innhenting, oppbevaring og bruk av både biologisk materiale og helse- eller personopplysninger. Personopplysningsloven vil imidlertid ikke gjelde dersom materialet eller opplysningene er anonymisert slik at avgiverens identitet ikke kan spores, jf. nærmere om dette i neste punkt.

Når det gjelder redegjørelsen for lovens ulike bestemmelser vises det pkt. 8.14, hvor også er redegjort for enkelte mer grunnleggende problemstillinger knyttet til lovens anvendelse i biobanksammenheng.

6.2.6.2 Nærmere om betydningen av avidentifisert og anonymisert materiale

I og med at ”opplysningene” etter personopplysningsloven (og da i betydningen både opplysninger i tradisjonell forstand og humant biologisk materiale) må kunne knyttes direkte eller indirekte til en enkeltperson, vil dette innebære at avidentifisert informasjon eller humant biologisk materiale, som hovedregel vil måtte omfattes av begrepet ”personopplysninger” dersom det ved hjelp av videre bearbeiding, sammenstilling eller kobling med kodenøkkel eller andre hjelpemidler er mulig å spore avgiverens eller opphavsmannens identitet. Dette innebærer videre at når det gjelder behandling av slikt avidentifisert materiale, så skal denne være i samsvar med personopplysningslovens regler.

I forarbeidene er det uttalt at ”(O)pplysninger som er anonymisert på en slik måte at den registrerte ikke lenger kan identifiseres, er derimot ikke personopplysninger. I denne sammenheng kan det være grunn til å peke på at personopplysninger teknisk sett kan være anonymisert, men likevel knytte seg til en så liten gruppe at tilhørigheten røpes på en mer indirekte måte som er belastende for den opplysningen gjelder.” 8

Opplysninger eller humant biologisk materiale som er anonymisert på en slik måte at avgiveren ikke lenger kan identifiseres, vil altså falle utenfor begrepet ”personopplysninger”, og dermed utenfor personopplysningsloven. Som eksempel kan her tenkes blodprøver innsamlet til bruk i medisinsk forskning. Er prøvene anonymisert slik at det ikke er mulig ved hjelp av kobling med kodenøkkel eller andre hjelpemidler å fastslå avgiverens identitet, faller den videre ”behandling” (i denne forstand; forskningsmessig bruk) utenfor personopplysningsloven. Eneste mulighet for identifisering her vil være at man tester samtlige mulige kandidater for å identifisere den som matcher den genetiske sammensetningen, eller at man kobler mot et landsomfattende genetisk register hvor hele befolkningens genetiske kode er lagret.

Etter utvalgets oppfatning vil dette bli en for fjern eller usannsynlig sammenheng for å oppnå personidentifisering, til at også slike anonymiserte prøver skal sies å være personopplysninger. Gitt at man en gang i fremtiden samler inn biologisk materiale fra hele landets befolkning, kartlegger den enkeltes genetiske kode, og deretter lagrer dette sammen med personidentitet, ville man med utgangspunkt i anonymisert humant biologisk materiale kunne finne frem til materialets opphavsmann. I så fall ville det bli vanskelig å hevde at anonymisert materiale fortsatt skulle falle utenfor lovens personopplysningsbegrep. Slike nasjonale genetiske registre med kobling til personidentitet er imidlertid neppe realistisk i nær fremtid.

6.2.7 Nærmere om oppbevaringsplikt til humant biologisk materiale

Utvalget har i lovutkastet foreslått inntatt bestemmelser om oppbevaringen av humant biologisk materiale. For det første fremgår det av § 7 at en biobank først etter godkjenning av departementet kan nedlegges. Begrunnelsen for dette er blant annet at materialet i biobanker kan være av en slik art og et slikt omfang at det bør oppbevares for fremtiden, for eksempel med tanke på bruk i fremtidige forskningsprosjekter. Videre fremgår det at det offentlige kan velge å overta forvaltningsansvaret av slike biobanker som ønskes destruert.

Videre er det i lovutkastets § 8 presisert at humant biologisk materiale skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med gjeldende regelverk. I så måte vises det til bestemmelsens merknader.

Utvalget viser også til at Sosialkomiteen i Innst. O. nr. 72 (2000-2001) om endringer i transplantasjonsloven har foreslått inntatt et nytt kapittel II A om bruk av fostervev. Med fostervev siktes det til celler og vev fra provosertaborterte fostre, og det fremgår at slikt materiale på visse vilkår, og etter departementets godkjenning, skal kunne brukes til forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling, jf. nærmere om disse bestemmelsene under pkt. 8.10. Sosialkomiteens forslag samsvarer med departementets lovforslag. Biobankutvalget viser i den forbindelse til at departementet angående fostervevsbanker blant annet uttalte at ”(D)epartementet foreslår å opprette en fostervevsbank som skal stå for innsamling, lagring og utlevering av fostervev. Det er avgjørende utfra etiske hensyn å forhindre at det oppstår forbindelse mellom kvinnen som avgir fostervevet og den som anvender fostervevet eller den som mottar fostervevet ved transplantasjon. Det må ikke oppstå situasjoner der kvinner får utført svangerskapsavbrudd i den hensikt å skaffe tilgang på fostervev. Fostervevsbanken skal fungere som et mellomledd som forhindrer en slik forbindelse mellom kvinnen og brukeren av fostervevet. For å forhindre kobling er det også foreslått et forbud mot å gi opplysninger om kvinnens identitet til brukerne av materialet og til å opplyse kvinnen om hvem som mottar fostervevet. Fostervevsbanken skal foreta de undersøkelser og kontroller som er nødvendige for å sikre at fostervevet som benyttes ikke er infisert. I første omgang bør det opprettes en fostervevsbank for hele landet. Dersom utviklingen viser at det er behov for det, kan det opprettes flere fostervevsbanker. Opprettelse av fostervevsbanker krever godkjenning av departementet.” 9

Utvalget antar at ovenstående som utgangspunkt vil kunne anføres som generelle prinsipper når det gjelder oppbevaring og bruk av materiale i behandlingsbiobanker. Imidlertid vil det i noen tilfeller ligge i sakens natur at mottageren vil ha kjennskap til avgiverens identitet, for eksempel ved benmargsdonasjon fra en slektning til en annen.

Utvalget har foreslått inntatt regler som generelt pålegger en plikt til at humant biologisk materiale skal oppbevares på en forsvarlig måte, i samsvar med gjeldende regelverk, samt at oppbevaringen skal skje med respekt for det individ som har avgitt materialet. Begrunnelsen for bestemmelsen er blant annet at materiale i biobanker ofte vil være av avgjørende betydning for undersøkelse og behandling av en konkret pasient. Av den grunn skal materialet oppbevares på en slik måte at pasientens interesse kan ivaretas. Videre vises det til at humant biologisk materiale har sitt opphav fra levende og døde mennesker, og at det derfor skal oppbevares på en etisk forsvarlig måte.

Det bør vurderes om det skal utarbeides forskrifter som mer detaljert presiserer forsvarlighetskravet når det gjelder oppbevaring av ulike typer humant biologisk materiale i biobankene. I tillegg vil nasjonale og internasjonale kliniske retningslinjer være av betydning for fastleggingen av forsvarlighetskravets nærmere innhold.

Utvalget viser til at det i innstillingens kapittel 4 er redegjort for at flere sykehus / sykehusavdelinger eller -laboratorier, allerede har eller vil få lagringsproblemer i forholdsvis nær fremtid. Utvalget antar at det allerede i dag følger en klar oppbevaringsplikt, men utvalget vil anta at en tydeliggjøring av denne plikten kan gjøre det lettere å sikre tilstrekkelige midler for forvaltningen av de ulike biobanker oppbevaring av biobanker.

6.2.8 Særlig om ansvarshavende eller styre for biobankene

Etter utvalgets vurdering bør alle biobanker ha enten en ansvarshavende eller i tillegg også et styre som skal stå ansvarlig for biobankvirksomheten, og for at denne drives i samsvar med gjeldende regelverk.

Videre vil dette vil være viktig for at offentlige myndigheter og andre skal ha bestemte personer eller organer å forholde seg til ved spørsmål vedrørende biobanken.

Det vil være stor forskjell mellom de ulike biobanker, både når det gjelder omfang, og når det gjelder hva bankene skal brukes til. Behov for styre i tillegg til en ansvarshavende kan særlig tenkes der hvor det er snakk om store banker, typisk ved landets sykehus eller i tilknytning til store befolkningsundersøkelser. Behov for et styre kan imidlertid også tenkes selv om det er snakk om en liten bank, men hvor det er snakk om svært sensitivt materiale. Etter utvalgets vurdering bør det ved forskrift fastsettes hvilke biobanker som skal ha et styre og hvilke som kun skal ha en ansvarlig person.

Utvalget har i lovutkastet foreslått inntatt bestemmelser om slik ansvarshavende eller styre, jf. lovutkastets § 6 med kommentarer. Også i flere av de øvrige bestemmelser er ansvarshavende / styre pålagt plikter og ansvar.

6.2.9 Rapporterings- og godkjenningsordning

Etter utvalgets oppfatning bør som hovedregel biobanker registreres og godkjennes på bakgrunn av en meldeordning. Dette gjelder både eksisterende og fremtidige biobanker. I lovutkastet er det inntatt bestemmelser om dette blant annet i §§ 4 – 6, og det vises til disse bestemmelsene med merknader.

Det bør imidlertid gjøres unntak for visse typer biobanker, spesielt humant biologisk materiale som innhentes i forbindelse med diagnostisering, og som skal destrueres etter slik bruk. I utkastets § 3 er det derfor gjort unntak for denne type biobanker. I denne bestemmelsen er det også åpnet for at det ved forskrift kan gjøres unntak for biobanker hvis innhold skal brukes ved behandling av materialets opphavsmann eller andre pasienter.

6.2.10 Nettverk for oppbevaring av biobankmateriale

Etter utvalgets oppfatning bør biobanker bare kunne nedlegges eller destrueres etter at det er sendt en melding til departementet, og hvor departementet på bakgrunn av meldingen ikke beslutter at materialet skal oppbevares videre. Dette begrunnes med at selv om for eksempel en forsker har avsluttet et forskningsprosjekt som inkluderer en biobank og således ikke lenger har behov for biobanken, kan biobanken vurderes som så verdifull at den bør oppbevares for fremtiden, for eksempel for bruk i nye forskningsprosjekter. Dersom det etter dette ikke gis tillatelse til destruksjon, må det offentlige overta forvaltningsansvaret for biobanken, herunder dekke kostnadene forbundet med videre oppbevaring av biobanken.

Slike biobanker kan overføres til og overtas av Nettverk for biobanker. Dette er en betegnelse som skal illustrere det offentliges ansvar for å oppbevare visse biobanker, som det vil være i samfunnets interesse å unngå at destrueres. Utvalget antar at den videre oppbevaring av slike biobanker bør skje ved et eller flere av landets sykehus. Disse må da få dekket utgifter forbundet med slik oppbevaring.

For nærmere redegjørelse for dette nettverket, vises det særlig til utkastets §§ 7, 14 og 15 med merknader.

6.3 Lovforslag med kommentarer