2 Sammendrag

2.1 Innledning

Innstillingen kan inndeles i tre hoveddeler.

Den første delen består av kapittel 1 og herværende kapittel 2.

Den andre delen består av kapittel 3 – 7 som inneholder faktafremstilling, fremstilling og drøftelse av etiske og rettslige problemstillinger, lovutkast med kommentarer, samt redegjørelse for administrative og økonomiske konsekvenser. Denne delen fremstår som innstillingens hoveddel, og kan som utgangspunkt leses uavhengig av innstillingens øvrige kapitler.

Innstillingens tredje hoveddel består av kapittel 8 – 10. Utvalget har her foretatt en gjennomgang av foreliggende nasjonalt og internasjonalt regelverk, samt en rekke relevante arbeider som direkte eller indirekte har eller forventes å få betydning i biobanksammenheng. Dette er materiale som har vært av betydning for utarbeidelse av kapitlene 3 – 7.

For utvalget har det vært viktig å gi innstillingen en slik form at den kan leses også av den som ikke har spesielle forkunnskaper på området. Videre har det vært viktig å utforme innstillingen på en slik måte at den kan tjene som et godt utgangspunkt for høringsinstansene. Innstillingen og etterfølgende høringsuttalelser vil forhåpentligvis gi det nødvendige grunnlag for å utarbeide et best mulig regelverk for innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale.

Utvalget har lagt vekt på å utforme et forslag til regelverk som sikrer at viktige hensyn blir ivaretatt, og å utforme et etisk grunnlag for den virksomhet som springer ut av biobanker. Enkeltindividets selvbestemmelsesrett og krav på personlig integritet skal stå sentralt, humant biologisk materiale skal behandles med respekt, og innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av materialet skal skje på en forsvarlig måte.

Utvalget er videre av den oppfatning at innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale skal foregå på en slik måte at materialet kan nyttes best mulig i forbindelse med medisinsk undersøkelse og behandling av den enkelte pasient. I tillegg må det sikres at egnet materialet kan brukes til beste for en større gruppe enn den enkelte pasient. Dette kan skje ved at materialet brukes til behandling av andre pasienter, eller til kvalitetssikring, metodeutvikling, forskning og næringsutvikling.

2.2 Sammendrag av innstillingens kapitler

Kapittel 1 Utvalgets oppnevning, sammensetning, mandat og arbeidsform

Utvalget har i kapittel 1redegjort for utvalgets oppnevning, sammensetning, mandat og arbeidsform. Utvalgets mandat har vært å vurdere og avklare medisinske, etiske og rettslige spørsmål knyttet til innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale. Mandatet omfatter blant annet en vurdering av disposisjonsrett over materialet og opplysninger/kunnskap som materialet gir opphav til, spørsmål knyttet til samtykke, personvern, medisinsk forskning og kommersiell utnytting av materialet. Det er viktig å belyse ulike hensyn, både fra pasientens og fra samfunnets side.

Bakgrunnen for at utvalget ble oppnevnt var blant annet den økende interesse knyttet til medisinsk bruk av humant biologisk materiale. Denne interessen har sammenheng med utviklingen innen medisinen, og spesielt innen genetikk og bioteknologi. Det har også blitt tydeligere at samlinger av humant biologisk materiale har en stor verdi, så vel vitenskapelig som økonomisk, i forbindelse med medisinsk undersøkelse, behandling, forskning og næringsutvikling.

Utvalget har vært sammensatt av personer med ulik utdannelse og bakgrunn, fra pasientforeninger og funksjonshemmedes organisasjoner, jus, økonomi, teologi, etikk, helsetjenesten og medisinsk forskning. Dette har etter utvalgets oppfatning vært en styrke og en nødvendighet for å kunne vurdere de ulike problemstillinger som reiser seg i forbindelse med biobanker.

Kapittel 3 Hva er en biobank?

Utvalget har i kapittel 3 foretatt en drøftelse og definisjon av en rekke grunnbegreper. Det redegjøres her for hva utvalget legger i begreper som ”humant”, ”biologisk materiale”, ”bank”, og endelig ”biobanker”. Utvalget definerer biobanker og deler dem inn etter formål. Utvalget er delt i definisjonen av biobanker. Flertallet definerer biobanker som samlinger av humant biologisk materiale. Begrunnelsen for flertallets definisjon er at forvaltningen av opplysninger og kunnskap som kan utledes av materialet allerede er regulert i en rekke andre lover, hvorav de viktigste er lov om personopplysninger, lov om helseregistre, lov om helsepersonell, og lov om pasientrettigheter. Mindretallet definerer biobanker som samlinger av humant biologisk materiale, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet. Mindretallets begrunnelse er at det vil være uhensiktsmessig, vanskelig og noen ganger umulig å ikke betrakte og regulere materialet og opplysningene som et sammenhengende hele, og at det vil være uheldig om opplysningene undergis en mer liberal regulering enn materialet. Mindretallet bygger sin definisjon på Stortingets behandling av transplantasjonsloven i mai 2001.

Utvalget har valgt å definere tre typer biobanker. For det første diagnostiske biobanker der man oppbevarer humant biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med undersøkelse og diagnostikk av den enkelte pasient. Et typisk eksempel er samlingene ved de patologiske laboratoriene. Den andre typen biobanker er behandlingsbiobanker. Disse kjennetegnes ved at humant biologisk materiale innhentes og oppbevares til bruk i behandling av en konkret pasient eller gruppe av pasienter. Et typisk eksempel på en behandlingsbiobank er en blodbank. Den tredje typen er forskningsbiobankene. Disse bankene inneholder materiale som brukes i forbindelse med medisinske forskningsprosjekter i grunnforskning, klinisk forskning og i epidemiologisk forskning.

Materiale fra en type bank kan overføres til en annen type. Et eksempel på dette er når det skilles ut anonymiserte blodprøver fra blodbankene for å bruke disse i forskning. Materialet i en og samme biobank kan fylle flere formål. For eksempel kan materialet ved en patologisk avdeling brukes både i diagnostikk og forskning. Biobanken vil da være både en diagnostisk biobank og en forskningsbiobank. Utvalget har ikke vurdert samlinger av humant biologisk materiale som skal brukes til ikke-medisinske formål.

Kapittel 4 Eksisterende biobanker, vitenskapelige muligheter og næringsutvikling

Utvalget gir i kapittel 4 en fremstilling av fortid, nåtid og fremtid når det gjelder innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Med utgangspunkt i den tredeling som er nevnt ovenfor, gis det her en fremstilling av typer humant biologisk materiale som i dag innhentes og oppbevares, i hvilke sammenhenger dette skjer og hva materialet brukes til, hva slags tallmessig omfang de ulike typer materiale har, samt hvordan og hvor lenge materialet oppbevares. I tillegg til en slik beskrivelse av dagens praksis når det gjelder humant biologisk materiale, har utvalget videre redegjort for hva slags bruk dette materialet antas å ville få i forholdsvis nær fremtid.

Det finnes ingen oversikt over antallet biobanker, eller antallet vevsprøver, i Norge i dag. De patologiske laboratoriene har tatt systematisk vare på humant biologisk materiale siden 1930-årene, og anslår at det er samlet prøver fra omkring 10 millioner pasienter over 4 til 5 generasjoner. Det analyseres ytterligere omkring 900 000 celle- og vevsprøver hvert år. Behandlingsbiobankene omfatter blant annet 65 blodbanker som drives etter særskilte retningslinjer. I tillegg finnes det organbanker for organer som kan lagres for senere bruk i transplantasjon. Disse omfatter bruskcellebanker, beinbanker, og banker med sæd eller befruktede egg. Det foreligger også planer for en homograftbank (hjerteklaffer). Celler fra stamcellebanker brukes i dag i kreftbehandling. Det er knyttet store forventninger til bruk av stamceller i medisinsk behandling i fremtiden. Dette kan innebære at man utvikler nye former for biobanker, for eksempel biobanker der enkeltpersoner setter inn egne stamceller for bruk senere i livet. Forskningsbiobankenes samlede omfang er det vanskelig å si noe om, men de omfatter blant annet befolkningsundersøkelser med flere hundre tusen deltagere.

Kapittelet gir videre en beskrivelse av utviklingen innen genetikk, cellebiologi og genetisk epidemiologi. I flere land er det satt i gang store genetiske befolkningsundersøkelser. Prosjektene i Storbritannia (UK Population Biomedical Collection), Island (deCODE genetics), Sverige (UmanGenomics) og Estland (Eesti Geenikeskus) er av de mest kjente. I tilknytning til disse er det utviklet lover og forslag til regelverk for biobanker.

Medisinsk forskning og utvikling kjennetegnes av å være meget kostnads- og kompetansekrevende. For å få fram produkter som kan gi bedre helse og helsetjenester, er det derfor nødvendig med nye samarbeidsformer mellom offentlige myndigheter, forskningsinstitusjoner og næringslivet. Utvalget mener at det bør utarbeides et regelverk som skal gjelde uavhengig av om en biobank drives og finansieres av det offentlige eller av private aktører. Regelverket bør utformes slik at det fremmer næringsutvikling basert på medisinsk forskning. Ved å legge restriksjoner på muligheten for å selge eller føre samlinger av humant biologisk materiale ut av landet, mener utvalget at det kan styrke mulighetene for å utvikle forskning og næringsvirksomhet i Norge med utgangspunkt i biobanker.

Norge har omfattende helseregistre og flere store helseundersøkelser. Sammen med eksisterende og/eller nye biobanker, og en satsning på funksjonell genomforskning, kan dette være et godt utgangspunkt for å bygge opp forskningsbiobanker og genetiske befolkningsstudier på linje med de som nå opprettes i andre land.

Kapittel 5 Etiske prinsipper, verdier og dilemmaer

Utvalget har i kapittel 5 redegjort for hvilke etiske prinsipper som bør gjelde for biobankvirksomhet. Utvalget mener innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale skal skje med respekt for menneskeverdet og under hensyntagen til menneskelig mangfold og variasjon. Selvbestemmelse (autonomi), vern om personlig integritet (ukrenkelighet) og frivillig informert samtykke er etiske prinsipper som skal ligge til grunn for forvaltningen av biobanker. Lover og regler for biobanker må utformes i samsvar med dette. Videre drøfter utvalget i hvilken grad samfunnet har ansvar for individet, og hvilket ansvar den enkelte bør ha for fellesskapet. Kvalitetssikring, metodeutvikling og forskning er nødvendig for at samfunnet skal kunne ivareta og utvikle et godt helsevesen til beste for den enkelte. Forskning er derfor også en sentral verdi i samfunnet, og forvaltningen av biobankene skal bidra til å styrke medisinsk forskning.

Tillit, åpenhet, forsvarlighet og kontroll er nødvendige forutsetninger for at befolkningen skal ha tiltro til, og ønske å bidra til, biobankenes virksomhet. Biobanker må derfor opprettes, drives og brukes på en måte som sikrer at disse hensyn kan bli ivaretatt.

Utvalget mener at det frivillige informerte samtykket skal være et hovedprinsipp for biobankenes virksomhet. Hvis det er vanskelig å innhente samtykke (eksempelvis når avgiveren er død), kan det utpekes et organ som vurderer om materialet kan brukes likevel. For materiale som stammer fra døde, mener mindretallet at tillatelse, om mulig, også skal innhentes fra en representant for avdøde.

Utvalget er delt i spørsmålet om hva slags samtykke som kan godtas i forbindelse med forskningsbiobanker. Flertallet mener at det skal kunne benyttes generelt eller spesifikt samtykke, og at dette kan være aktivt eller passivt. Forutsetningen er at prosjektet er anbefalt av den regionale etisk komite, at deltageren har fått tilstrekkelig informasjon og gis mulighet til å trekke seg fra prosjektet på ethvert tidspunkt. Mindretallet mener at samtykket må være spesifikt og at kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risiko, sensitivitet og lignende. Hovedregelen må være at nytt informert samtykke innhentes ved overskridelse av tidligere samtykke. Er dette umulig eller svært vanskelig, kan departementet på bestemte vilkår gi tillatelse etter tilråding fra regional komite for medisinsk forskningsetikk, og forutsatt at forsøkspersonene kan reservere seg.

Kapittel 6 Begrunnet lovforslag

Utvalget har i kapittel 6 utformet et utkast til lov om biobanker med kommentarer.

Forut for selve lovteksten med kommentarer, drøfter utvalget prinsipielle rettslige problemstillinger, blant annet spørsmålet om eiendomsrett og disposisjonsrett. Utvalget mener at det ikke er mulig å ha eiendomsrett til biologisk materiale, men avgiveren overfører en mer eller mindre omfattende disposisjonsrett over materialet. Videre redegjøres det for ulike samtykkespørsmål i tilknytning til de ulike hovedtyper av biobanker.

Utvalget foreslår i lovutkastet å innføre en registrerings- og godkjenningsordning for biobanker, og et krav om at alle biobanker skal ha en ansvarlig person og/eller et styre. Utvalget mener at biobanker ikke kan nedlegges uten en forutgående melding, med mindre dette er avklart i forbindelse med opprettelsen av biobanken. Departementet kan bestemme at biobanken skal overføres til en eksisterende biobank (biobanknettverk). Det må utarbeides retningslinjer for oppbevaring av ulike typer biobankmateriale og en tilsynsordning for å påse at retningslinjene blir fulgt.

Flertallet mener at biobankmateriale som hovedregel skal brukes i Norge, men at det i forbindelse med internasjonale studier også skal kunne føres ut av landet, forutsatt at det er gitt samtykke til dette og at prosjektet er anbefalt av etisk komite. Flertallet foreslår en egen bestemmelse om dette inntatt i biobankloven. Mindretallet viser til § 10 b i transplantasjonsloven og anbefaler lovens ordning med at det skal innhentes godkjenning fra departementet forut for utsendelse av humant biologisk materiale, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er utledet eller kan utledes av materialet.

Utvalget foreslår også at det opprettes et register som inneholder opplysninger om biobanker (Biobankregisteret). Begrunnelsen for registeret er at det kan lette tilsynet med biobankene, og samtidig øke tilgjengeligheten av humant biologisk materiale for bruk i forskning og næringsutvikling.

Kapittel 7 Økonomiske og administrative konsekvenser

Utvalget vurderer i kapittel 7 at utvalgets forslag vil medføre moderate økte administrative kostnader. På kort sikt vil forslaget medføre økte økonomiske utgifter. Det er utvalgets oppfatning at disse utgiftene vil være nødvendige for å sikre at biobanker drives på en medisinsk, etisk og rettslig forsvarlig måte. I tillegg vil slike kostnader være nødvendig for en medisinsk virksomhet (herunder forskning) og næringsutvikling som etter utvalgets oppfatning kan innebære en samfunnsøkonomisk gevinst.

Etter utvalgets oppfatning er det grunn til å tro at utgiftene kan bli dekket opp av inntekter i form av bedre medisinsk tilbud, viktig medisinsk forskning, oppbygging og utvikling av høyteknologisk kompetanse og næringsutvikling.

Kapittel 8 Nasjonalt regelverk

Utvalget har i kapittel 8 foretatt en omfattende gjennomgang av gjeldende nasjonalt regelverk, - herunder lover, forskrifter og annet, som direkte eller indirekte er av betydning for biobankvirksomhet.

Regelverket er spredd på et stort antall lover og forskrifter, og det eksisterer i dag intet samlet regelverk som regulerer biobankvirksomhet på en tilfredsstillende måte. Blant annet på bakgrunn av denne gjennomgangen har utvalget konkludert med at det er behov for en egen lov om biobanker.

Kapittel 9 Internasjonalt regelverk m.v.

Utvalget redegjør i kapittel 9 for internasjonalt regelverk av relevans for biobanker. Dette regelverket vil i varierende grad være bindende eller retningsgivende for nasjonalt regelverk.

Island har en lov om biobanker som ble vedtatt i mai 2000. Denne loven blir gjennomgått grundig. Sverige har et forslag til lov til utforming i disse dager. I Danmark ser det ut til at man vil lage tilføyelser i eksisterende lover, og ikke foreslå en egen lov om biobanker.

Kapittel 10 Gjennomgang av relevante arbeider

Utvalget redegjør i kapittel 10 for enkelte relevante nasjonale arbeider som har blitt utarbeidet og publisert i tiden forut for utvalgets oppnevnelse, og i løpet av utvalgets arbeidstid. Denne gjennomgangen omfatter blant annet seks NOU’er og en rekke andre utredninger og innstillinger fra relevante utvalg og arbeidsgrupper.

Vedlegg

Som vedlegg til innstillingen har utvalget laget en ordliste der sentrale faglige medisinske og biologiske ord og uttrykk forklares. Også utvalgets lovforslag er tatt inn som eget vedlegg.