10 Gjennomgang av enkelte relevante arbeider

10.1 Innledning

Innenfor helsevesenet har man de siste årene vært vitne til en omfattende regelutvikling. I tillegg har det også funnet sted en rekke utredningsarbeider. I dette kapittelet skal det gis en presentasjon av enkelte utredningsarbeider hvor det reises problemstillinger relevante i biobanksammenheng.

10.2 NOU 1994:22 Bruk av celler og vev fra aborterte fostre

Sosial- og helsedepartementet oppnevnte i 1993 et offentlig utvalg for å utrede ulike spørsmål knyttet til bruk av celler og vev fra aborterte fostre. Utvalget leverte sin enstemmige innstilling 20. desember 1994. Av mandatet fremgår blant annet at det skulle redegjøre for hvilke praktiske muligheter som var og kunne bli aktuelle når det gjaldt anvendelse av celler og vev fra aborterte fostre, samt eventuelle risikomomenter knyttet til slik bruk. Videre skulle utvalget redegjøre for hvilke praktiske muligheter som var og kunne bli aktuelle for transplantasjon av vev fra provoserte aborter til ufødte og fødte. Endelig skulle utvalget redegjøre for etiske problemstillinger knyttet til bruk av celler og vev fra aborterte fostre.

I innstillingen påpekes det at celler og vev fra aborterte fostre innehar egenskaper som gjør dem tjenlige til ulike formål. Materialet har vært brukt i medisinsk grunnforskning i mange år, og til vaksineutvikling og -fremstilling. Videre har cellekulturer fra aborterte fostre vært benyttet til virusdiagnostikk. Det påpekes videre at celler og vev fra aborterte fostre de siste årene har vært tatt i bruk ved behandling av sykdom, og at det i flere land har vært gjort behandlingsforsøk med transplantasjon av fostervev. Celler og vev fra aborterte fostre har spesielle biologiske egenskaper som gjør dem egnet til slik transplantasjon. Videre vises det til at det i flere land er opprettet fostervevsbanker som står for innsamling, preparering, eventuell nedfrysing og distribuering av fosterceller.

I innstillingen fremheves det at anvendelse av fostervev må vurderes mot den grunnleggende etiske forpliktelse å hjelpe mennesker og helbrede eller lindre sykdom. Arbeidsgruppen legger til grunn at det er etisk akseptabelt å anvende celler og vev fra aborterte fostre når det foreligger tilstrekkelig samtykke og når anvendelsen skjer i overensstemmelse med sikre og åpne prosedyrer, og under betryggende kontroll. Gruppen finner derfor enstemmig på særskilte vilkår å kunne tilrå bruk av vev fra aborterte fostre begrenset til medisinsk forskning, herunder vaksineutvikling / -fremstilling, diagnostikk og til transplantasjon ved alvorlig sykdom hvor det ikke finnes andre behandlingsalternativer, eller hvor tidligere behandlingsformer har hatt begrenset effekt. 1

I innstillingen er det knyttet enkelte kommentarer til opprettelse av egne fostervevsbanker, og det uttales her blant annet at ”(D)et avgjørende etiske hensyn er å hindre at det oppstår en kobling mellom den som foretar og utfører en abort og den som anvender cellematerialet. Det må ikke oppstå en «bestilling av abort» av hensyn til virusdiagnostikk, forskning eller terapi. Det dreier seg utelukkende om å ta vare på verdifullt vev som ellers ville ha blitt destruert. Det er derfor rimelig å foreslå at vevet bør tas vare på i egne fostervevsbanker. (...) Behovet for fostervevsbank har flere grunner. Faren for en kobling mellom svangerskapsavbrudd og anvendelse av fostervev er sterkere tilstede dersom vevet kan leveres direkte til det personell eller de forskerne som skal anvende vevet. Kravet til anonymitet må være ubetinget. Opplysninger om donor må ikke gis videre fra den som foretar abortinngrepet til den som anvender fostervev. Heller ikke skal kvinnen opplyses om celler og vev anvendes eller hva det spesifikt er brukt til. Dette vil også sikre mot at noen bevisst kan sette i gang et svangerskap med den hensikt å foreta en abort for å gi fostervev til bestemte personer. En slik prosedyre er ikke mulig med de sikringstiltak som er aktuelle. Behovet for kvalifisert kontroll med fostervevet som anvendes der vevet testes for infeksjoner og sykdommer, tilsier også at det opprettes fostervevsbank. En fostervevsbank vil dessuten gi større mulighet til kontroll med utsendelse av materialet. Det vil gi mulighet til å sikre mot ikke godkjent anvendelse. All innsamling, preparering, oppbevaring og utlevering av fostervev til godkjente prosjekter bør skje gjennom en fostervevsbank. I de prosjektene hvor det er behov for fosterceller som ikke kan fryses, kan et laboratorium fungere som mellomledd. Etter arbeidsgruppens syn er det naturlig et dette reguleres nærmere gjennom forskrifter. Det vil kreves særskilt godkjenning for å opprette en fostervevsbank eller en vevsbank som også inneholder fosterceller.” 2

Biobankutvalget vil påpeke at ovenstående må sees i sammenheng med de nylig vedtatte lovendringer i transplantasjonsloven hvor det åpnes for adgang til å benytte celler og vev fra aborterte fostre på nærmere bestemte vilkår. Når det gjelder den nærmere redegjørelse for dette lovforslaget, herunder om behovet for opprettelse av egne fostervevsbanker, vises det til herværende pkt. 8.10 om transplantasjonsloven. Videre vises det til lovforslaget i kapittel 6.

10.3 NOU 1999:20 Å vite eller ikke vite. Gentester ved arvelig kreft

Et av tiltakene som ble foreslått i Norsk kreftplan var at det ble nedsatt et bredt sammensatt offentlig utvalg som skulle vurdere grunnlaget for og organiseringen av tilbudet til familier med høy risiko for kreft. På denne bakgrunn satte Sosial- og helsedepartementet ned et utvalg som skulle vurdere en rekke sider ved bruken av gentester for kreft. Det såkalte gentestutvalget overleverte sin innstilling mai 1999.

Utvalget stiller seg generelt positivt til gentesting som verktøy for bedret diagnostikk og behandling av arvelig kreft. Det forventes at gentesting vil gi gevinst i form av sparte leveår, og som utgangspunkt går utvalget derfor inn for at gentesting med tanke på arvelig kreft fortsetter i dagens former.

Gentestutvalgets innstilling har indirekte betydning i biobanksammenheng. Etter biobankutvalgets oppfatning vil det være nødvendig med omfattende forskning for å utvikle nye eller forbedrede genetiske tester som kan tas i bruk klinisk. I slik forskning vil opprettelse av egne forskningsbiobanker eller tilgang til allerede eksisterende biobanker, være av stor betydning. Gentestutvalget har i den forbindelse i pkt. 7.4.2 vist til enkelte problemstillinger knyttet til vevsprøver innhentet i forbindelse med forskning eller klinisk bruk, og det uttales her blant annet at ”(E)t beslektet spørsmål er hva som bør gjøres med vevsprøvene. Det kan i mange tilfeller være fristende å lagre slike i såkalte biobanker, fordi de kan komme til nytte senere. Men burde samtykke innhentes på nytt fra personen vevet stammet fra ved ny anvendelse? Eller er det tilstrekkelig å innhente et vidt samtykke en gang for alle? Og hvem burde ha eierskap til vevet? Personen selv, eller sykehuset som tar prøven? Det finnes allerede enorme biobanker i norske patologiske avdelinger, og disse kan potensielt utgjøre et verdifullt forskningsmateriale. Burde opplysninger om slike biobanker samles i ett sentralt register? I forbindelse med arvelig kreft kan det for eksempel være aktuelt å hente fram og teste prøver fra syke personer for å finne familiemutasjoner. Hvilke regler bør gjelde i slike tilfeller?”

Når det gjelder disposisjonsrett eller eiendomsrett til slikt materiale uttales det samme sted at ”(E)n etisk hovedregel bør være at vev fra et menneske tilhører vedkommende person og kan bare brukes til formål som personen eksplisitt har gitt tillatelse til. Skal vevsprøver benyttes til nye eller utvidede tiltak, må ny aksept innhentes fra den det gjelder. En slik praksis må kunne sees som en nødvendig følge av respekten for den personlige integriteten, som også gjelder for individets forhold til eget legeme og til deler av dette.”

Biobankutvalget viser til at ovenstående er spørsmål som har blitt drøftet i herværende innstillings kapittel 5 om etiske problemstillinger, samt kapittel 6 hvor utvalget har utarbeidet utkast til lovforslag.

10.4 NOU 2000:7 Ny giv for nyskaping

Nærings- og handelsdepartementet, i samarbeid med Finansdepartementet og Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet, oppnevnte i mars 1999 et offentlig utvalg for vurdering av tiltak for økt forskning og utvikling (FoU) i næringslivet. Utvalget leverte sin innstilling mars 2000.

Utvalget har vurdert FoU generelt. Det skal ikke her gis noen samlet fremstilling av innstillingen, men kun påpekes enkelte uttalelser. I kapittel 7 har FoU-utvalget gjennomgått relevant regelverk, og vurdert i hvilken grad dette har betydning for FoU. Når det gjelder bioteknologiloven uttales blant annet at ”(E)n svakhet ved bioteknologiloven med tilhørende forskrifter, rundskriv og tolkning, er at den i for liten grad bidrar til å fremme forskning og næringsutvikling innen bioteknologi i Norge. Dette aspektet ser ikke ut til å ha stått sentralt ved utforming av loven, og blir følgelig heller ikke vektlagt i evalueringen. De viktigste aktuelle problemstillingene som er knyttet til bioteknologiloven og som har konsekvenser for forskning og næringsliv, er adressert til et nyopprettet utvalg for vurdering av ulike sider ved innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale (biobanker). (...) Problemene knyttet til eiendomsretten til forskningsmateriale og personvernspørsmål må avklares av dette utvalget. Det er viktig for forskning og næringsliv at man her kommer frem til klare regler som ikke er så restriktive at virksomheten ikke kan gjennomføres.” 3

Videre uttales i tilknytning til EU-direktivet om patent på bioteknologiske oppfinnelser at ”(L)ov- og regelverket knyttet til bioteknologi i Norge er som det fremgår ovenfor mer restriktivt enn i andre land det er naturlig å sammenlikne seg med. (...) Restriktive og uforutsigbare rammebetingelser på bioteknologiområdet gjør at det er særlig vanskelig å bygge opp forsknings- og innovasjonsmiljøer i Norge. Bedrifter som skal starte kommersiell virksomhet innen bioteknologi, vil lett kunne velge å etablere seg i andre land i frykt for at deres nåværende eller fremtidige teknologi ikke skal bli godkjent i Norge. (...) Forskningsinstitusjoner, sykehus og bedrifter som arbeider innen bioteknologiområdet, er også pålagt omfattende godkjennings- og rapporteringsordninger. (...) Det fører til at bioteknologi får en særstilling i forhold til andre sektorer av næringslivet. På dette området er det slik at rammebetingelsene (inkl. lovverket) er meget labilt og uforutsigbart. Resultatet ser ut til å være at Norge har klart dårligere rammebetingelser for forskning og innovasjon enn andre land på dette viktige området.” 4

Når det gjelder flere av disse problemstillingene viser biobankutvalget til herværende innstillings kapittel 4 hvor en rekke spørsmål i forhold til forskning og næringsutvikling er drøftet, samt kapittel 7 som inneholder biobankutvalgets lovforslag, og hvor det også er inntatt en drøftelse av enkelte prinsipielle rettslige problemstillinger som nevnt.

10.5 NOU 2000:23 Forsikringsselskapers innhenting, bruk og lagring av helseopplysninger

Sosial- og helsedepartementet nedsatte i oktober 1998 et offentlig utvalg som skulle vurdere forsikringsselskapers innhenting, bruk og lagring av helseopplysninger. Utvalget leverte sin innstilling i juli 2000.

Utvalget har redegjort for de to hovedtilfellene hvor forsikringsselskaper bruker helseopplysninger. Dette skjer for det første i forbindelse med tegning av forsikring (typisk livsforsikring), og for det andre skjer det ved oppgjør av forsikring (typisk når det skal utbetales erstatning etter en ulykke). Dernest har utvalget drøftet og foreslått en rekke forslag til presiseringer og endringer av gjeldende regelverk på området.

Biobankutvalget kan ikke se at nevnte innstilling inneholder forslag som vil få direkte betydning i biobanksammenheng. Indirekte vil imidlertid forslagene kunne være av betydning som følge av at flere av de helseopplysninger et forsikringsselskap vil kunne ønske utlevert (eller som forsikringstakeren selv ønsker å utlevere til selskapet), kan ha fremkommet etter undersøkelse eller analyse av humant biologisk materiale. Slik biobankutvalget ser det vil imidlertid dette uansett mer være et spørsmål om hva slags helseopplysninger (herunder også genetiske opplysninger) et forsikringsselskap bør kunne få tilgang til, enn et spørsmål om hvor helseopplysningene har sitt utspring fra. I den grad forsikringsselskaper skal få tilgang til slike helseopplysninger (uavhengig av om de har sitt opphav i humant biologisk materiale), vil dette i stor grad måtte fastslås ved lov, idet helseopplysninger vil være underlagt helselovgivningens regler om taushetsplikt.

10.6 NOU 2001:4 Helseopplysninger i arbeidslivet

Sosial- og helsedepartementet nedsatte i juni 1999 et offentlig utvalg som skulle utrede ulike sider knyttet til biologisk prøvetaking i arbeidslivet. Utvalget leverte sin innstilling i desember 2000. Utvalgets mandat var opprinnelig begrenset til å gjelde biologisk prøvetaking i arbeidslivet, men etter forslag fra utvalget ble mandatet utvidet til også å omfatte innhenting av helseopplysninger.

Utvalgets flertall mente det var behov for lovregulering på området, og det ble påpekt at dagens lovgivning var uklar og mangelfull, samtidig som man befant seg på et område av betydning både for arbeidstakere, arbeidsgivere og helsepersonell. Spørsmålet om plikt til å utlevere helseopplysninger og å undergi seg helseundersøkelser i arbeidsforhold, burde derfor ha en klar hjemmel i lov.

Biobankutvalget kan ikke se at innstillingen inneholder forslag som direkte er relevante for utvalgets arbeid. Det skal imidlertid påpekes at det i arbeidssammenheng vil kunne være aktuelt eller ønskelig å foreta en rekke medisinske undersøkelser. Flere av disse vil innebære innhenting av humant biologisk materiale, med tanke på undersøkelse og/eller analyse for å fremskaffe relevante helseopplysninger. Videre kan det tenkes at helsepersonell eller helsetjenesten til arbeidsgiver utleverer eller blir bedt om å utlevere helseopplysninger som i andre sammenhenger har fremkommet etter undersøkelse eller analyse av humant biologisk materiale. Et annet eksempel er der hvor arbeidstager utsettes for eller kan bli utsatt for helseskadelig påvirkning, for eksempel kjemiske stoffer. I slike tilfeller vil det kunne være behov for å innhente biologisk materiale som oppbevares og brukes i forbindelse med rutinemessig overvåking av arbeidstakerens helsetilstand.

I så måte vil det også innenfor arbeidslivet være behov for regler om innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. Slik innhenting, oppbevaring og bruk av materialet forutsetter som hovedregel bistand fra helsepersonell eller helseinstitusjon. Biobankutvalget viser derfor til den presentasjonen av relevant lovgivning som er gjort i kapittel 8, idet slik lovgivning i stor grad også vil være førende på dette området. Videre vises det til det foreslåtte lovutkast i kapittel 6, idet opprettelse av biobanker i slike sammenhenger også vil være omfattet av den foreslåtte lov.

10.7 NOU 2001:11 Fra innsikt til industri

Ved kongelig resolusjon av 28. januar 2000 oppnevnte regjeringen et utvalg for å vurdere tiltak for økt kommersialisering av forskningsresultater ved universiteter og høgskoler. Utvalget overleverte ovennevnte innstilling i mars 2001.

Utvalget ble oppnevnt som ett ledd i oppfølgingen av den såkalte forskningsmeldingen, 5 og da spesielt spørsmålet om bedre kommersiell utnyttelse av forskningsresultater ved universiteter og høgskoler. Det vises her til at det såkalte ”lærerunntaket” i lov om retten til oppfinnelser som er gjort av arbeidstakere, 6 innebærer at det er forskerne selv som har rettighetene til og ansvaret for en kommersiell utnyttelse av forskningsresultater. Det antas videre at dette har som konsekvens at det ligger et betydelig uutnyttet potensial for utvikling av nye produkter, prosesser og foretak.

Utvalget påpeker at institusjonene i framtida i større grad enn i dag må se kommersialisering av forskningsresultater som del av sin virksomhet og sine samfunnsmessige forpliktelser. Slik virksomhet må samordnes med og integreres i institusjonens øvrige virksomhet på en måte som sikrer et fruktbart samspill mellom kommersialiseringsrettet virksomhet og grunnforskning. Forskningsprosjekter med kommersielt potensiale er ofte basert på en betydelig andel ekstern finansiering. Eksterne samarbeidspartnerne vil ofte være svært bevisst på rettighetsspørsmål og muligheter for økonomisk avkastning. Det vil da være avgjørende viktig at institusjonen har kompetanse og en kommersialiseringsstrategi som sikrer at institusjonens og samfunnets interesser blir ivaretatt.

I arbeidet med å øke kommersialiseringen av forskningsresultater vil hensynet til forskerens frihet kunne komme i konflikt med institusjonens ønske om at forskningen rettes mot resultater som kan kommersialiseres. Det er en viktig oppgave å finne en god balanse mellom disse hensynene, og det foreslås derfor at det innarbeides regler i Universitets- og høgskoleloven som sikrer både institusjonen, fagmiljøene og forskerne en del av eventuell økonomisk gevinst ved kommersiell utnytting av forskningsresultater. Videre understrekes betydningen av at kommersialiseringsarbeidet kan gjennomføres på grunnlag av et gjensidig forpliktende og tillitsfullt samarbeid mellom forsker og institusjon.

Ved fordelingen av den del av overskuddet som tilfaller institusjonen og forskeren, foreslås at man tar utgangspunkt i en regel om at forskeren skal ha en tredel av dette, institusjonen to tredeler. Institusjonens andel forutsettes brukt slik at den både kommer det aktuelle fagmiljø til gode og kan tjene som grunnlag for finansiering av kommersialisering av annen forskning på området. Når det gjelder spørsmålet om hvordan institusjonens apparat for kommersialisering av forskningsresultater bør organiseres, anbefales det at institusjonene bør ha betydelig frihet til å velge den organisasjonsmodell som fremtrer som den beste ut fra den enkelte institusjons forutsetninger og behov.

Utvalget er delt når det gjelder spørsmålet om hvor langt det er nødvendig - og formålstjenlig - å gå i retning av å frata forskeren råderetten over en eventuell oppfinnelse for å sikre at det kommersielle potensialet blir tatt vare på en best mulig måte. Flertallet mener at ønsket om en best mulig utnyttelse av det kommersielle potensialet i et forskningsresultat må ivaretas ved incitamenter og avtale på frivillig grunnlag. Institusjonen må ha krav på å bli underrettet uten ugrunnet opphold, men dersom ikke oppfinneren og institusjonen blir enige om hvordan kommersialisering skal skje, skal oppfinneren avgjøre dette, og oppfinneren kan også bestemme at oppfinnelsen ikke skal patenteres, men i stedet stilles til fri rådighet for allmennheten. Mindretallet foreslår en modell hvor institusjonen kan kreve å få retten til kommersiell utnyttelse av forskningsresultatet overført til seg, men med rett for forskeren til andel av avkastningen, idet man særlig legger vekt på at institusjonen må ha styringsrett over kommersialiseringsarbeidet hvis den skal kunne ivareta sine samfunnsmessige forpliktelser til å bygge opp et effektivt apparat for dette.

I tråd med ovenstående har utvalget utarbeidet forslag til en rekke nye bestemmelser i universitets- og høgskoleloven.

Idet ovennevnte innstilling er avgitt for kun kort tid siden, er det ikke avklart i hvilken utstrekning innstillingen vil bli fulgt opp med lovendringer, og i såfall om man vil følge flertallet eller mindretallets anbefaling på det område hvor det foreligger dissens. Når det gjelder kommersialisering og næringsutvikling i biobanksammenheng, viser biobankutvalget til herværende kapittel 4 hvor en rekke problemstillinger er diskutert. Videre vises det til lovutkastet som er inntatt i kapittel 6.

10.8 Xenotransplantasjonsutvalget

Xenotransplantasjonsutvalget ble oppnevnt desember 1999 av Sosial- og helsedepartementet, og leverte sin innstilling 20. juni 2001. Utvalgets oppnevnelse må sees i sammenheng med en nylig vedtatt bestemmelse i transplantasjonsloven, hvor det ble innført et midlertidig forbud mot overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker i påvente av en nærmere gjennomgang av feltet. Av utvalgets mandat fremgår at i tillegg til redegjørelse for status på området, er det særlig risikovurderinger i tilknytning til slik transplantasjon man ønsker vurdert.

Som følge av at xenotransplantasjonsutvalget overleverte sin innstilling samtidig med biobankutvalget, er detaljene i innstillingen ikke kjent. Etter biobankutvalgets oppfatning er det imidlertid grunn til å anta at xenotransplantasjonsutvalgets innstilling vil ha liten direkte betydning for biobankproblematikken.

På grunn av risikoen for overføring av smittsomme sykdommer fra dyr til menneske, vil imidlertid xenotransplantasjon kunne medføre et stort behov for smitteovervåkning av personer som får overført biologisk materiale fra dyr. Det vil i denne sammenheng kunne bli nødvendig å opprette egne biobanker inneholdende blod- eller vevsprøver fra personer som har fått overført slikt materiale, samt tilsvarende prøver fra kildedyr. Det vil i såfall være av grunnleggende betydning at xenobiobankene kan kobles til pasientenes identitet og til et eget pasientregister. Når det gjelder nærmere om slike biobanker, vises det til xenotransplantasjonsutvalgets innstilling, og de anbefalinger som der gjøres.

10.9 Rapport fra arbeidsgruppe: Stamceller fra aborterte fostre og befruktede egg; medisinsk forskning, klinisk anvendelse og mulige alternativer

Sosial- og helsedepartementet nedsatte oktober 1999 en arbeidsgruppe for å utrede ovennevnte. Av mandatet fremgår blant annet at gruppen skulle gjøre rede for ”hvilke potensielle medisinske muligheter som stamceller fra aborterte fostre og befruktede egg antas å ha i overskuelig fremtid både til medisinsk forskning og klinisk anvendelse og hvilke alternativer som er eller som kan bli mulige.” Videre skulle gruppen ”beskrive og gjøre rede for de etiske problemer som kan reise seg ved bruk av denne type stamceller, og som er av en slik art at gruppen ser et begrunnet behov for kontroll/styring/regulering av etisk, juridisk og/eller økonomisk art.” Arbeidsgruppen leverte sin rapport 27. april 2000. På visse punkter var arbeidsgruppen delt.

Arbeidsgruppen har definert stamcelle som en celle som kan gi opphav til andre celler og vev, og som har evnen til selvfornyelse. Det påpekes imidlertid at det er flere forskjellige typer stamceller, slik at ”stamcelle” som sådan dermed ikke er noe entydig og presist biologisk begrep. Gruppen har valgt å dele inn i tre hovedgrupper av stamceller. For det første totipotente stamceller. Dette er celler som kan gi opphav til alle typer celler og vev, inklusiv den type celler som utvikler seg til morkake. Dernest har man pluripotente stamceller som kan gi opphav til alle forskjellige celler og vev, eksklusiv morkake. Endelig har man de multipotente stamcellene som har et mer begrenset potensiale en de to foran nevnte, og som kun kan gi opphav til nærmere bestemte typer celler og vev.

Det påpekes at på visse områder er stamceller allerede tatt i bruk i klinikken som en del av etablert behandling. Kombinert med et økende antall rekombinante vekstfaktorer, er man nå i stand til å dyrke og utvikle forskjellige typer celler og vev. Det vises videre til at den pågående forskningen omkring de forskjellige stamcellers biologiske og medisinske potensiale åpner for store behandlingsmessige gevinster for store pasientgrupper, samt at stamceller også vil kunne bli en svært viktig komponent i genterapi ved at man kan sette inn et ønsket gen i en stamcelle som enten differensieres til riktig modenhetsgrad i laboratoriet, eller settes inn i ønsket vev direkte.

I tillegg til at stamceller kan hentes fra befruktede egg og vev fra provosert aborterte fostre, har arbeidsgruppen påpekt og drøftet alternative kilder til stamceller. For det første kan stamceller hentes fra fostervev fra svangerskap utenfor livmoren. Dernest kan spontanaborterte fostre være kilde for stamceller. For det tredje kan stamceller hentes fra dødfødsler, og for det fjerde kan stamceller hentes fra vev fra morkake og plommesekk. Endelig kan stamceller hentes fra fødte individer. Arbeidsgruppen konkluderer imidlertid med at så vel den tekniske tilgjengelighet som den medisinske egnethet av foster-stamceller fra alternative kilder til provoserte aborter og overtallige befruktede egg, er begrenset.

En samlet arbeidsgruppe mente at forutsatt at det ble innhentet informerte samtykke (fortrinnsvis fra begge foreldre), ville uthenting og bruk av stamceller fra spontanaborterte fostre og dødfødte være å anse som etisk forsvarlig. Videre mente en samlet arbeidsgruppe at enhver etablering av stamcellelinjer fra fostervev burde betraktes som forskning. Gruppen mente også at uttak av embryonale stamceller måtte anses som forskning, og at slikt uttak for fremstilling av cellelinjer ville rammes av forbudet i bioteknologiloven § 3-1. Arbeidsgruppens flertall kom under tvil til at bruk av overtallige befruktede egg som stamcellekilde på nærmere angitte vilkår kunne være etisk akseptabelt. Når det gjaldt bruk av provoserte aborterte fostre som stamcellekilde, kom flertallet også her til at dette på nærmere bestemte vilkår kunne være etisk akseptabelt. Flertallet viste her til at vilkårene i hovedsak burde utformes slik som foreslått i NOU 1994:22. 7 Arbeidsgruppens mindretall fant at bruk av stamceller fra befruktede egg og provoserte aborterte fostre til medisinsk forskning og behandling, var etisk uakseptabelt. 8

Arbeidsgruppen har flere steder vist til at biobankutvalget forutsettes å utrede enkelte sider knyttet til bruk av stamceller. Dette gjelder for det første problemstillinger knyttet til etableringen og drift av stamcellebanker uansett stamcellekilde, og det vises spesielt til spørsmål som lokalisering, størrelse, type stamcellelinjer, avhengighet av kontinuerlig tilførsel og driftskostnader. Dernest viser gruppen til at man ikke har gått inn på de mange spørsmål som knytter seg til personvern, lagring m.v., men antar at dette vil bli vurdert av biobankutvalget. Endelig anbefaler arbeidsgruppens flertall at spørsmål om utveksling, kjøp og salg av overtallige befruktede egg mellom offentlige så vel som private institusjoner og forskningsmiljøer, utredes nærmere av biobankutvalget. 9

Når det gjelder bruk av stamceller i medisinsk forskning og/eller behandling, eventuelt også opprettelse av stamcellebiobanker i slik sammenheng, viser biobankutvalget til kapittel 4 hvor dette redegjøres nærmere for. Her skal det kun påpekes at det på bakgrunn av senere tids forskning er større optimisme med hensyn til å hente stamceller fra fødte individer. I så måte vil man høyst sannsynlig unngå immunreaksjoner ved klinisk bruk, samtidig som innhenting av stamceller fra fødte vil være mindre etisk vanskelig enn fra befruktede egg eller aborterte fostre. Videre viser biobankutvalget til pkt. 8.8 i tilknytning til drøftelsen av bioteknologilovens forbud mot forskning på befruktede egg og pkt. 8.10 om transplantasjonsloven. Endelig vises det til det foreslåtte lovutkast i kapittel 6.

10.10 Rapport 1/2000 fra Senter for medisinsk metodevurdering – Genterapi

I ovennevnte rapport gis en beskrivelse av status for somatisk genterapi, og deretter vurderes fremtidige muligheter av genterapi innen klinisk medisin. 10 Genterapi er her definert som ” Overføring av DNA/RNA til målceller i behandlingsøyemed (nukleinsyre-basert behandling). Videre innskrenkes definisjonen til å gjelde somatisk genterapi som ledd i behandling av alvorlig sykdom.” 11

Genterapi har vært testet ut for ulike sykdomskategorier, og både ved sykdommer hvor det er feil med arvematerialet, og ved sykdommer hvor endring i flere gener kan være involvert i sykdomsutviklingen. I tillegg kan genterapi benyttes ved ikke-arvelige sykdommer blant annet for å tilføre et medikament / virkestoff. I rapporten påpekes at genterapi foreløpig ikke er etablert behandling ved noen sykdommer, bortsett fra bruk av løselig antisens oligonukleotider mot cytomegalo-virus. Det er imidlertid utført et omfattende preklinisk arbeide, samt et betydelig antall kliniske forsøk i tidlig fase. Det antas at genterapi i Norge fortsatt vil være klinisk forskning i den nærmeste 3-5-årsperioden.

Etter biobankutvalgets oppfatning er rapporten mindre aktuell i biobanksammenheng. Når den allikevel nevnes her, skyldes dette at det ved genterapiforsøk og klinisk anvendelse, høyst sannsynlig vil bli opprettet særskilte biobanker. Dette kan for det første tenkes der hvor genterapi skal benyttes til behandling. Her vil det være nødvendig å oppbevare vev- eller celleprøver både før og etter behandling. I tillegg kan det tenkes opprettet biobanker med celler og vev som ønskes brukt ved genterapiforskning.

10.11 Andre relevante utvalg / arbeidsgrupper

10.11.1 Norges forskningsråd: Medisin og helse anno 2020

Forskningsrådet utga sommeren 2000 ovennevnte rapport, hvor det gis en fremstilling av den medisinske utvikling de siste årene nasjonalt og internasjonalt, samt påpekes hva man antar vil bli utviklingen de neste 20 årene innenfor medisinsk forskning og behandling. Den medisinsk-teknologiske utviklingen forventes å gå enda raskere enn den har gjort til nå, og forskningen på dette området vil kunne fremskaffe ny kunnskap i stort omfang. Denne utviklingen vil særlig avhenge av de teknologiske fremskritt innenfor genteknologien og datateknologien. Det påpekes at mens man i de siste 20 årene har arbeidet frem mot kartlegging av genene (strukturell genforskning), vil man i de 20 neste årene fortsette arbeidet med å kartlegge hvilken funksjon de ulike gener har, samspillet mellom genene, og hvilke av dem som forårsaker sykdom (funksjonell genforskning). En rekke sykdommer som i dag er uhelbredelige vil i fremtiden kunne diagnostiseres, behandles eller forebygges på en bedre måte enn i dag. Samtidig stiller utviklingen krav om høy etisk årvåkenhet slik at den nye kunnskapen reelt sett blir utnyttet til menneskets beste.

Forskningsrådet viser til at Norge bør delta i medisinsk og helsefaglig forskning på høyt internasjonalt nivå av særlig tre grunner. For det første for at norsk helsetjeneste skal kunne gi befolkningen et best mulig medisinsk tilbud. For det andre fordi slik forskning forventes å være en viktig kilde til næringsutvikling og verdiskapning. Og for det tredje fordi Norge som et rikt land har en moralsk forpliktelse til å gi sitt bidrag til den internasjonale forskningsinnsatsen.

Etter biobankutvalgets oppfatning er det grunn til å anta at mye av den fremtidige medisinske forskning, vil ta utgangspunkt i humant biologisk materiale, enten materiale som allerede er innsamlet eller som blir innsamlet spesielt for slike formål. Det vil da være behov for et klart regelverk vedrørende innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale, hva enten dette skjer i klinisk sammenheng eller i forbindelse med forskning. I så måte vises det til herværende kapittel 6 hvor utkast til lov er inntatt.

10.11.2 Norges forskningsråd: Næringsrettet bioteknologi i Norge

Forskningsrådet utga oktober 2000 ovennevnte rapport. 12 Det påpekes her at bioteknologimiljøet i Norge er stort, dersom man måler i antall selskaper og antall forskningsinstitusjoner. Vekstbetingelsene for selskapene er imidlertid tilsynelatende dårlige, og de norske selskapene er meget små sammenliknet med resten av Vest-Europa og USA. En forklaring på dette antas å være at Norge mangler en legemiddelindustri som kan fungere som motor for utviklingen av bioteknologi. I tillegg påpekes det at Norge investerer mindre i medisinsk grunnforskning enn en del andre land.

I tillegg til marin bioteknologi, er den norske bioteknologi i stor grad rettet inn mot analyse eller diagnostikk. Det påpekes at årsaken til at norske bedrifter sjelden går fra å oppdage sykdom, og til å kurere den, er at utviklingen av terapeutisk medisin krever store ressurser, noe de små norske miljøene mangler. De norske bioteknologiselskapenes økonomi er ofte anstrengt, og bedriftene må regne med en lang periode med forskning og utvikling før et produkt kan komme på markedet.

I rapporten vises det imidlertid til at det har vært en økende forretningsforståelse i de norske bioteknologimiljøene de siste årene. Dette gir seg blant annet utslag i at antall patentsøknader og patenter har økt i takt med at forskerne blir mer bevisste på den økonomiske verdien av deres oppfinnelser. Videre synes fremgangsmåten når det gjelder selskapsdannelser å ha blitt mer kjent i miljøene, noe som resulterer i selskapsdannelse i tilknytning til forskning eller utvikling. Et annet utslag synes å være at en del nystartede selskaper som assosieres med bioteknologi, har minst like solid fotfeste i forretning som i forskning.

Endelig peker rapporten på at store internasjonale forskningsprosjekter, og da spesielt HUGO-prosjektet, vil gi drahjelp til den norske bioteknologinæringen. Prosjektet har vært viktig dels fordi man her har utviklet teknologi og kunnskap som er viktig for å komme videre på området. Det har videre vært viktig i den forstand at reklameverdien av HUGO vil gi norsk bioteknologi drahjelp. Økt fokus på forskning innen bioteknologi, vil sannsynligvis gjøre investorer mer interessert, noe som vil gjøre det lettere å trekke kapital til forskning, utvikling og industri på området.

10.11.3 Funksjonell genomforskning i Norge – en nasjonal plan

Norges forskningsråd, samt representanter fra Universitetet i Oslo, Universitetet i Bergen, NTNU i Trondheim og Universitetet i Tromsø, overleverte 30 januar 2001 den såkalte FUGE-rapporten til politiske myndigheter.

FUGE er en nasjonal plan for funksjonell genomforskning, fremmet av et samlet forsknings-Norge. Planen redegjør for en betydelig opprustning av norsk bioteknologisk forskning og en koordinert omstilling av forskningssystemet. Målet er å bringe Norge på høyden forskningsmessig med den internasjonale utviklingen, og planen legger opp til en nasjonal ansvarsfordeling og nettverksbygging, utnyttelse av nasjonale fortrinn, utvikling av nye modeller for samhandling mellom universiteter, institutter og næringsliv, samt en målrettet oppbygging av de tematiske satsningsområdene i Forskningsmeldingen.

FUGE-rapporten peker særlig på tre områder som Forskningrådet og universitetene ønsker å satse på. Det første er biologisk grunnforskning. På områder knyttet opp til funksjonell genomforskning, skal den norske grunnforskningen bringes opp til internasjonal standard. Norge skal videre være ledende på utvalgte områder, spesielt der hvor vi har nasjonale fortrinn. For det andre skal FUGE bidra til at helsetjenesten blir i stand til å ta i bruk den nye kunnskapen og de nye medisinske tilbudene som den funksjonelle genomforskningen vil gi. Norsk helsetjeneste skal kunne måle seg med det beste som finnes i andre land. For det tredje skal FUGE gi det grunnlaget som trengs for å videreutvikle havbruksnæringen, utnytte marine ressurser optimalt, og bygge opp en biomar næringsklynge i Norge. I tillegg skal FUGE også innbefatte en satsing på forskning om de etiske, juridiske, miljø- og sikkerhetsmessige sidene ved funksjonell genomforskning.

Selv om det vil være nødvendig å bygge opp basiskompetanse i funksjonell genomforskning i alle regioner i Norge, legger FUGE opp til en nasjonal ansvarsfordeling mellom regionene. Det er hverken personell, kompetanse eller penger nok til at alle kan gjøre alt, og det vil derfor være nødvendig å fordele oppgavene. FUGE innebærer at det skal opprettes systemer for regionalt samarbeid mellom universiteter, høgskoler og næringsliv på relevante fagområder. I tillegg skal det satses på nordisk og internasjonalt samarbeid.

FUGE innebærer også en langsiktig satsing på norsk næringsliv. Virksomhet knyttet til funksjonell genomforskning skal styrke norsk næringsliv, og det legges vekt på å lage gode modeller for samhandling mellom næringsliv og akademiske institusjoner.

I henhold til FUGE-rapporten skal det etableres et styringssystem som skal fordele 300 millioner kroner årlig til å styrke de beste forskningsmiljøene på de forskjellige områdene, bygge opp nødvendig infrastruktur, samt rekruttere og utdanne nødvendig forskerkompetanse. FUGE-rapporten foreslår at dette beløpet benyttes til funksjonell genomforskning i de neste fem til ti årene.

Etter biobankutvalgets oppfatning vil tilgang til humant biologisk materiale være en viktig forutsetning for deler av den forskning som FUGE-rapporten legger opp til. De norske biobankene og deres anvendelse i forskning, er da også et av de områdene hvor FUGE-rapporten påpeker at Norge har et nasjonalt fortrinn. Forskning med utgangspunkt i biobanker kan være særlig verdifull hvis det også utvikles et system for kobling av opplysninger fra biobanker og data fra helseundersøkelser og person- og helseregistre. For at dette skal være mulig må etiske, juridiske og sosiale sider ved denne typen forskning være godt regulert.

10.12 Statlig overtagelse av spesialisthelsetjenesten

I april 2001 oversendte Sosial- og helsedepartementet Ot.prp. nr. 66 (2000-2001) om lov om helseforetak m.m. til Stortinget for videre behandling. Lovforslaget inneholder forslag til ny lov om helseforetak, samt forslag til en rekke endringsbestemmelser i gjeldende lovgivning. Samlet representerer de fremsatte lovforslag det rettslige grunnlaget for reformen som i den offentlige debatt har blitt omtalt som statlig overtagelse av sykehusene. Reformen vil imidlertid gjelde hele spesialisthelsetjenesten, og ikke bare sykehusene. Innenfor spesialisthelsetjenesten vil det imidlertid fortsatt eksistere privat virksomhet som i dag. Målet med proposisjonen er å legge grunnlaget for en helhetlig styring av spesialisthelsetjenesten og å lovfeste et tydelig statlig ansvar, samt å legge til rette for bedre ressursutnyttelse.

Reformen består av to hovedelementer. Det ene er statens overtakelse av eieransvaret for virksomhetene innenfor spesialisthelsetjenesten, og overføring av hele ansvaret for spesialisthelsetjenesten til statlig sektor. Det andre hovedelementet er foretaksorganisering av virksomhetene. Dette innebærer at virksomhetene ikke organiseres som forvaltningsorganer, men som helseforetak. Helseforetaksmodellen forutsetter at foretakene er fullt og helt statlig eid, og at staten har det fulle økonomiske ansvaret for virksomhetene.

Spesialisthelsetjenesten foreslås organisert regionsvis i regionale helseforetak, som skal omfatte alle offentlige virksomheter innenfor spesialisthelsetjenesten i et geografisk definert område, en helseregion. De regionale helseforetakene vil få ansvaret for å sørge for nødvendig spesialisthelsetjeneste til befolkningen i sin region. Et regionalt helseforetak kan stå for driften av virksomheten i regionen selv eller det kan organisere virksomhetene i selvstendige datterforetak, det vil si som helseforetak. Staten skal eie de regionale helseforetakene 100 pst., og de regionale helseforetakene eier sine helseforetak fullt ut. Staten skal være fullt ut ansvarlig for de regionale helseforetakene og deres virksomheters økonomiske forpliktelser, og foretakene skal ikke kunne gå konkurs.

Etter biobankutvalgets oppfatning vil den foreslåtte statlige overtagelse av spesialisthelsetjenesten få liten direkte betydning i biobanksammenheng. Reformen medfører ingen endringer hva angår de materielle krav til innholdet i helsehjelpen, herunder både klinisk virksomhet og forskning. Hvordan helsehjelp skal ytes, hva slags innhold og kvalitet denne skal ha, samt hvilke rettigheter pasienter og forskningsdeltagere skal ha, vil følge av annen helselovgivning som ikke foreslås endret. Reformen er videre ikke ment å medføre endringer i helsepolitikkens mål, men tar kun sikte på organisatoriske endringer.

Reformen vil imidlertid kunne få en viss betydning for biobanker som finnes i helsetjenesten. Som nevnt befinner størstedelen av de eksisterende biobankene seg ved landets sykehus. Ved at staten overtar ansvaret for spesialisthelsetjenesten, vil dermed en rekke biobanker som tidligere var underlagt fylkeskommunen, nå i siste instans bli samlet på statens hånd. I så måte vil ”eiendomsretten” eller disposisjonsretten til biobankene bli overført til staten ved de heleide sykehusforetakene. Den daglige forvaltning av bankene, vil imidlertid som før skje av de ansatte ved det enkelte sykehus. Ved at disse biobankene samles på statens hånd, er det mulig det vil bli enklere å koordinere drift og utnyttelse av biobankene. Dette vil kunne gjøre det enklere for utenforstående som ønsker tilgang til materialet i biobankene, for eksempel i forbindelse med forskningsprosjekter. Imidlertid legges det opp til at de regionale helseforetak, samt disses eventuelle datterforetak, skal ha stor selvstendighet, noe som kan tale for at det ikke vil bli stor forskjell fra dagens situasjon.

10.13 Fornyelse av den sentrale sosial- og helseforvaltning

Ved høringsbrev av 8. mars 2001 har Sosial- og helsedepartementet lagt frem forslag til fremtidig organisering av den sentrale sosial- og helseforvaltning. I høringsbrevet er det angitt at ”(H)ovedmålet for omorganiseringen er at forvaltningen skal stå bedre rustet til å nå de sosial- og helsepolitiske målene og møte fremtidige faglige utfordringer. Ressurser og innsats som retter seg mot felles målgrupper, foreslås samordnet, funksjonene i sentral sosial- og helseforvaltning skal rendyrkes, og kompetansemiljøene samles og styrkes.” 13

I alt 11 etater inngår i forslaget til ny organisering, og det foreslås at disse slås sammen til 3 etater, som foreløpig har blitt kalt Sosial- og helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt, og et nytt Statens helsetilsyn. Når det gjelder Sosial- og helsedirektoratet foreslås det at dette ”skal ha det overordnede ansvaret for utøvende oppgaver og iverksetting av tiltak, samt rådgivning, formidling og andre oppgaver rettet mot kommunene og befolkningen. Direktoratet vil ha oppgaver rettet mot pleie- og omsorgstjenesten, sosialtjenesten (herunder rusomsorgen), primærhelsetjenesten, spesialisthelsetjenesten, forebyggende og helsefremmende arbeid, rehabilitering, psykisk helsearbeid og personellspørsmål.” Nasjonalt folkehelseinstitutt skal ”ha oppgaver innen innsamling og behandling av data til/fra sentrale helseregistre og befolkningsundersøkelser, og ha spisskompetanse innenfor epidemiologi, smittevern og miljømedisin. Sentrale funksjoner vil være forskning, helseovervåkning og rådgivning.” Når det gjelder Statens helsetilsyn foreslås dette ”omorganisert slik at tilsynsoppgavene tydeliggjøres og styrkes. Helsetilsynets virksomhet vil bli utvidet til også å gjelde tilsyn etter lov om sosiale tjenester. Videre foreslås direktoratsoppgaver som Helsetilsynet har i dag overført til det nye Sosial- og helsedirektoratet.” 14

Idet omorganisering foreløpig er i sin innledende fase, er det vanskelig å påpeke eventuelle betydninger for fremtidig biobankvirksomhet. Etter biobankutvalgets oppfatning er det imidlertid grunn til å forvente at omorganiseringen vil medføre en rekke endringer hva gjelder hvilke etater som skal utøve forvaltningsmyndighet, tilsyn og kontroll på de ulike områder innenfor helsetjenesten. Dette vil naturlig nok også kunne få betydning for virksomhet knyttet til forvaltning og bruk av biobanker. Biobankutvalget viser i den forbindelse til at vi i vårt lovutkast har foreslått å tillegge departementet myndighet i forhold til biobankene. Departementet vil muligens ønske å delegere slik myndighet til en eller flere av de ovennevnte 3 nye etater, men foreløpig er det for tidlig å si sikkert hvilken etat dette naturlig vil høre inn under. Av høringsbrevet kan det imidlertid synes som om særlig Nasjonalt folkehelseinstitutt er tiltenkt en sentral rolle når det gjelder de sentrale helseregistrene, epidemiologisk datainnsamling og forskning, samt registerbasert og laboratoriebasert virksomhet, herunder forskning.

10.14 Nærmere om ikke-medisinsk bruk av humant biologisk materiale eller biobanker

Som nevnt i kapittel 3 har biobankutvalget valgt å avgrense mot en del virksomhet som ikke har et tradisjonelt medisinsk siktemål, selv om det i enkelte sammenhenger vil kunne være snakk om virksomhet som innebærer innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale. I noen tilfeller vil det også kunne være opprettet permanente biobanker.

De mest typiske eksempler på slik virksomhet finner man innenfor rettsmedisinen, hvor DNA-teknologi er tatt i bruk i forbindelse med straffesaker, personidentifiseringssaker, farskapssaker og familiegjenforeningssaker. I tillegg kan slik teknologi tenkes brukt i idrettssammenheng. Selv om man på disse områdene benytter seg av enkelte teknikker eller undersøkelses- og analysemetoder som man ellers finner innenfor medisinen, er det biobankutvalgets oppfatning at det faller utenfor mandatet å redegjøre for slik virksomhet.

For fullstendighetens skyld viser imidlertid biobankutvalget til nylig avgitt NOU 2001:12 ”Rettsmedisinsk sakkyndighet i straffesaker”, hvor det gis en svært omfattende beskrivelse av den rettsmedisinske virksomhet som drives i Norge. Videre viser biobankutvalget til at Bioteknologinemnda i skrivende stund er i ferd med å ferdigstille en publikasjon som også omhandler rettsmedisinsk bruk av DNA-analyser.