7 Økonomiske og administrative konsekvenser

7.1 Innledning

Av mandatets pkt. 7 fremgår at utvalget skal ”(V)urdere økonomiske og administrative konsekvenser av foreslåtte tiltak. Minst ett av forslagene skal så langt det er mulig, baseres på uendret eller redusert ressursbruk.”

I det videre skal utvalget påpeke hvilke av de foreslåtte tiltak som antas å kunne få administrative og/eller økonomiske konsekvenser, samt omfanget av slike konsekvenser. Dernest skal det vurderes hvilke tiltak som kan gjennomføres innenfor uendret eller redusert ressursbruk.

7.2 Rapporterings- og godkjenningsordningen for biobanker

Den foreslåtte ordning med at alle biobanker (med mindre det er gjort særskilt unntak) skal rapporteres og godkjennes, vil medføre økte administrative og økonomiske kostnader.

For de ulike helseinstitusjoner og/eller den enkelte forsker eller forskningssammenslutning vil det medføre en viss arbeidsbelastning å skulle innrapportere eksisterende og fremtidige biobanker. Det må imidlertid antas at når det gjelder de eksisterende biobankene, vil dette i hovedsak være et arbeid som kun må gjennomføres en gang. Eventuell ny rapportering vil da bare være nødvendig dersom biobanken skifter karakter, for eksempel dersom en del av materialet i en diagnostisk biobank skilles ut til å bli en forskningsbiobank.

For det offentlige vil det medføre en økt arbeidsbelastning å skulle administrere og avgjøre innrapporteringer / søknader om godkjenning av biobanker. Arbeidsmengden vil naturlig nok være størst den nærmeste tiden etter lovens ikrafttredelse. På litt sikt må det antas at arbeidsbelastningen vil bli mindre, idet det da i hovedsak vil være snakk om å behandle innrapportering av nye biobanker, hvilket i hovedsak vil være forskningsbiobanker. Det vil imidlertid være viktig at det offentlige organet sikres nødvendig faglig kompetanse til å foreta en reell vurdering av de ulike biobanker, og da spesielt når det gjelder mer tekniske eller medisinskfaglige spørsmål i tilknytning til for eksempel oppbevaringsprosedyrer for ulike former for humant biologisk materiale. Det kan derfor ikke utelukkes at det i en overgangsperiode vil være behov for å kjøpe slik spesialkompetanse.

Som det vil fremgå av forslaget skal alle biobanker rapporteres, og den enkelte ansvarlige vil dermed måtte ta stilling til om han ønsker videre oppbevaring av biobanken. Dersom flere biobanker nedlegges, vil dette medføre visse besparelser. Det er imidlertid vanskelig å beregne omfanget av slike besparelser.

Utvalget er i tvil når det gjelder hvilken offentlig instans som bør behandle slike innrapporteringer / søknader om godkjenning av biobanker. Som det vil fremgå har utvalget i lovforslaget tillagt denne myndigheten til departementet. Det må imidlertid antas at myndigheten kan bli delegert til en underliggende etat. Det planlegges for tiden omfattende omorganisering av den offentlige helseforvaltning, er det usikkert hvilke offentlige organer man i nær fremtid vil opprette / videreføre, samt den nærmere ansvarsfordeling mellom de ulike organer. Av den grunn finner utvalget det vanskelig å foreslå hvilket offentlig organ som i fremtiden bør gis myndighet til å behandle slike innrapporteringer / søknader om godkjenning av biobanker.

7.3 Biobankregisteret

På bakgrunn av ovennevnte innrapportering, skal det føres et sentralt register over de ulike biobanker. Opplysninger fra registeret skal være offentlig tilgjengelig. Hensikten med registeret er for det første at man ønsker en samlet oversikt over hvilke samlinger av humant biologisk materiale som finnes i landet. Dernest skal registeret gjøre det mulig for forskere og andre å få en oversikt over hvilke biobanker som finnes, hva slags materiale de består av, og hvem som er ansvarlig for de ulike biobankene. Dette vil være nødvendig for å få avklart om det finnes for eksempel en biobank som kan være aktuell i forskningssammenheng. Eventuell tilgang til materialet i biobankene skal avgjøres i henhold til den foreslåtte biobanklov, og ikke av det offentlige organ som er ansvarlig for registeret.

Opprettelse, drift, vedlikehold og utlevering av opplysninger fra registeret, vil kreve ressurser, både av administrativ og økonomisk art. Idet det på det nåværende tidspunkt er vanskelig å beregne omfanget av dette registeret, er det vanskelig å si sikkert hvilket ressursbehov registeret vil medføre. Imidlertid må det antas at ressursbehovet vil være størst i den nærmeste tiden etter lovens ikrafttredelse.

Utvalget er i tvil når det gjelder hvilken offentlig instans som bør være ansvarlig for opprettelse og drift av Biobankregisteret. Som det vil fremgå har utvalget i lovforslaget tillagt denne myndigheten til departementet. Utvalget antar imidlertid at registeret mest naturlig bør legges til det organ som ellers får ansvaret for de øvrige nasjonale helseregistre i medhold av helseregisterloven.

7.4 Nettverk for biobanker

Utvalget har foreslått en ordning der den som er ansvarlig for en biobank, vil måtte rapportere til departementet forut for nedleggelse eller destruksjon av biobanken. Det foreslås at departementet i slike tilfeller skal kunne overta det videre forvaltningsansvaret for biobanken, herunder den videre oppbevaring. Utvalget antar at dette mest hensiktsmessig kan skje ved at biobanken overføres til et sykehus / universitet, som deretter rent faktisk skal stå for den videre oppbevaring. Utgifter forbundet med slik oppbevaring skal refunderes aktuelle sykehus.

Både vurderingen av om departementet vil overta forvaltningsansvaret for biobanken, den faktiske overtagelsen, samt den videre oppbevaring ved sykehuset, vil kreve økte administrative og økonomiske ressurser. Omfanget av dette vil naturlig nok avhenge av hvor mange biobanker staten etter dette velger å overta forvaltningsansvaret for, samt hva slags materiale som befinner seg i den enkelte biobank og hvilket omfang dette har.

Det må imidlertid antas at man i den nærmeste tiden etter lovens ikrafttredelse vil få flest henvendelser i forbindelse med ønske om nedleggelse av gamle biobanker, og da særlig biobanker opprettet i forbindelse med forskningsprosjekter. På sikt antas dette antallet å stabilisere seg på et forholdsvis lavt antall søknader hvert år.

Slik overtagelse av biobanker vil på sikt kunne medføre sparte utgifter totalt. Slik utvalget ser det, vil overtagelse av forvaltningsansvaret for biobanker, særlig kunne bli aktuelt dersom det er snakk om biobanker av stort omfang eller biobanker bestående av sjeldent eller verdifullt materiale. Slike biobanker vil særlig være knyttet til forskningsvirksomhet hvor forskningsprosjektet er avsluttet, og hvor det dermed ikke er behov for videre oppbevaring av biobanken. Når det gjelder de biobanker som sykehus har bygget opp i forbindelse med diagnostisering og/eller behandling, skal disse fortsatt oppbevares ved det enkelte sykehus.

Som det vil fremgå av lovforslaget, mener utvalget at biobanker som departementet overtar forvaltningsansvaret for, skal kunne benyttes blant annet i nye forskningsprosjekter. I så måte vil man kunne spare utgifter ved at man for enkelte forskningsprosjekter ikke vil behøve å opprette en helt ny biobank. Det er imidlertid vanskelig å beregne omfanget av slike sparte utgifter.

7.5 Krav til oppbevaring av humant biologisk materiale

I biobankloven påpekes kravet til forsvarlig oppbevaring av materiale som oppbevares i biobanker. Dette representerer bare en påpeking av plikter som i dag er spredt på flere lover, og antas ikke å medføre økte administrative eller økonomiske ressurser.

7.6 Økt fokus på informasjon og samtykke

Av forslaget til biobanklov fremgår at det er fokusert på både informasjonsplikten til pasienter og forskningsdeltagere, samt at det er foreslått innført klare regler om samtykke i de ulike situasjoner. Det må antas at utarbeidelse av skriftlig informasjonsmateriell og samtykkeskjemaer vil medføre økte utgifter for helsetjenesten og/eller den enkelte forsker eller forskningsinstitusjon. Omfanget av slike utgifter er vanskelig å beregne, men også her vil det for en stor del bli snakk om utgifter som særlig vil være aktuelle i den nærmeste tiden etter lovens ikrafttredelse.

7.7 Tilsyn

I forslag til biobanklov understrekes det offentliges plikt til å føre tilsyn med virksomhet omfattet av loven. I hovedsak vil tilsynsoppgavene bli gjennomført av Statens helsetilsyn (herunder fylkeslegen) og Datatilsynet, og inngå som en del av disse organenes øvrige tilsynsvirksomhet.

Slik utvalget ser det er det viktig at tilsynsplikten ivaretas på dette området, samtidig som dette ikke må komme til fortrengsel for andre tilsynsoppgaver. Slik sett vil biobankloven kunne medføre økte administrative og økonomiske ressurser for tilsynsmyndighetene.

7.8 Inntekter som følge av de foreslåtte tiltak

Som det vil ha fremgått av ovenstående vil utvalgets forslag til en viss grad få administrative konsekvenser. På kort sikt vil forslaget også medføre økte økonomiske kostnader. Det er imidlertid utvalgets oppfatning at disse utgiftene vil være nødvendige for å sikre at biobanker drives på en medisinsk, etisk og rettslig forsvarlig måte. I tillegg vil slike kostnader være nødvendig for en medisinsk virksomhet (herunder forskning) og næringsutvikling som etter utvalgets oppfatning vil kunne innebære en betydelig samfunnsøkonomisk gevinst.

Etter utvalgets oppfatning er det derfor grunn til å tro at utgiftene i stor grad vil bli dekket opp av inntekter i form av bedre medisinsk tilbud, viktig medisinsk forskning, oppbygging og utvikling av høyteknologisk kompetanse, næringsutvikling og industriutvikling.

Omfanget av slike inntekter eller sparte utgifter vil være vanskelig å anslå, men ut fra det betydelige næringsutviklingspotensiale man antar vil ligge i kombinasjonen av omfattende biobankmateriale og de ulike helse- og/eller personregistre, må det kunne antas at inntektene vil kunne bli betydelige.

7.9 Tiltak som kan gjennomføres ved uendret eller redusert ressursbruk

Slik utvalget ser det, vil man ved en uendret eller redusert ressursbruk ikke kunne gjennomføre flere av de ovenfor nevnte tiltak, blant annet en offentlig rapporterings- / godkjenningsordning, et sentralt biobankregister, eller et offentlig nettverk for biobanker.

Innenfor dagens ressursrammer bør det imidlertid være mulig å styrke arbeidet med bedret informasjon til pasienter og forskningsdeltagere, og innføring og praktisering av klarere samtykkeordninger.

Lovens presisering når det gjelder plikten til forsvarlig oppbevaring av materiale som oppbevares i biobanker antas ikke å medføre økte administrative eller økonomiske ressurser.

Endelig vil sannsynligvis tilsynsmyndighetene kunne gjennomføre tilsyn med biobankvirksomheten innenfor dagen ressursrammer. Dette vil imidlertid raskt kunne medføre en vridning av den samlede tilsynsvirksomhet, slik at andre områder ved dette vil måtte nedprioriteres i tilsynsarbeidet.