5 Etiske prinsipper, verdier og dilemmaer

5.1 Etiske prinsipper og verdier

5.1.1 Innledning

Det norske samfunnet har systematiske samlinger av humant biologisk materiale som går flere generasjoner tilbake. Gradvis er innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale blitt en omfattende virksomhet som inngår i medisinsk forskning, behandling, diagnostikk og næringsutvikling. Årlig samles det i Norge inn nærmere 2 millioner prøver av humant biologisk materiale. Den ene kilden til utvalgets etiske refleksjon er dette praksisfeltet.

Utviklingen innen biomedisin, informatikk og kommunikasjon betyr at menneskeheten gjennomlever en biomedisinsk revolusjon. Genetikken er inne i en rivende utvikling kunnskapsmessig, teknologisk og terapeutisk. Dette gir positive muligheter og farer. Den andre kilden til utvalgets etiske refleksjon er fremtidsutsiktene.

Samlinger av humant biologisk materiale, koblet sammen med person- og helseregistre gir gode muligheter for forskning. Men disse muligheter kan også misbrukes. Menneskerettigheter og den individualetikk, solidaritet og sosialetikk som følger av disse,er den tredje kilden til utvalgets etiske refleksjon.

Den viktigste og kanskje vanskeligste oppgaven er etter utvalgets oppfatning å ivareta respekten for menneskeverdet, verne om individets personlige integritet, og sørge for at disse grunnverdiene er tilstede i all biomedisinsk virksomhet.

I denne sammenheng er det avgjørende hvilken status mennesket gis. I de fleste religioner har mennesket en sentral posisjon og verdighet. I den kristne teologien sier man at mennesket er skapt i Guds bilde og (derfor) har ubetinget verdi. I en humanistisk tradisjon anses mennesket å ha iboende verdighet i kraft av å være menneske og tilhøre menneskearten. Selv om opphavet til og begrunnelsen for synet på mennesket er forskjellig i det norske samfunnet, vil kjernen og konsekvensen som regel munne ut i en oppfatning om menneskets grunnleggende og ubetingede verdi: At alle mennesker er gitt et verd som det verken skjenker seg selv eller blir tildelt av andre, et verd som hverken øker eller minker. Derfor er det også upåvirket av egenskaper, ferdigheter og funksjoner.

Denne iboende verdighet og ubetingede verdi forutsetter og fordrer at alle mennesker har rett til autonomi (selvbestemmelse), vern om integritet (ukrenkelighet) og at krav om samtykke legges til grunn i beslutninger som gjelder individet selv. Dette skal sikre menneskelig mangfold og variasjon. En biobank må derfor i alle deler av sin egen eller avledet virksomhet ha ansvar for å påse at menneskets iboende verdighet og ubetingede verdi tjenes og ivaretas.

I det norske samfunnet er nestekjærlighetsbudet den viktigste grunnverdien. Denne normen har en individualetisk side. ”Jeg utfordres til å stille opp over for min neste på samme måte som jeg vil at min neste skal stille opp over for meg.” I forlengelsen av dette har også budet en sosialetisk side. Samfunnet skal stille opp overfor den enkelte og utsatte. På lignende vis skal individet bidra til kollektivet og samfunnet. ”Jeg har fått og får mye. Derfor skal jeg bidra til beste for samfunnet og derigjennom for det enkelte menneske.”

Utvalgets etiske grunnsyn kan sammenfattes i et krav om at biobankene må stå på et humanistisk fundament forankret i prinsippene om menneskets iboende verdighet og nestekjærlighetsbudet. Disse må konkretiseres i normer, bud og regler (pliktetikk) for styring av biobankenes virksomhet. Samtidig må de vise hvilke normer og regler som har prioritet.

Driften av biobankene må videre være forpliktet av holdninger som åpenhet, troskap, rettferdighet, omsorg og tillit, i en vedvarende bestrebelse på å forene holdning og atferd. Positive holdninger må prege både innstilling og atferd ( dydsetikk, eller holdningsetikk).

Også konsekvensetiske betraktninger har betydning ved vurderingen av biobankenes rolle i samfunnet. Utvalget er av den oppfatning at resultatene og konsekvensene av biobankenes virksomhet i ett og alt må tjene og bygge opp under menneskets iboende verdighet og nestekjærlighetsbudet. Dersom nytte- og konsekvensbetraktninger leder til resultater som strider mot disse verdiene, må de vike.

Biobankene forvalter biologisk materiale fra enkeltmenneske, som kan være sensitivt. Evnen til å ivareta tillit vil derfor være avgjørende for hvilken funksjon biobankene skal ha i samfunnet. Uten tillit mellom henholdsvis innskytere og forvaltere av humant biologisk materiale vil biobankene møte problemer, fordi folk vil kvie seg for å bidra med materiale.

Tillitsbegrepet har sitt utspring i relasjonen mellom enkeltmennesker, fremfor alt mellom et jeg og et du. Det er ingen enkel sak å etablere tillit mellom enkeltmennesket og en institusjon. Noe av det mest sentrale i denne sammenheng er åpenhet, innsyn og trygghet for at samfunnet gjennom en tilsynsmyndighet har innsyn i biobankenes virksomhet og mulighet til å gripe inn, korrigere og stanse innsamling, oppbevaring og bruk av biologisk materiale dersom dette utvikler seg i en uheldig eller uforutsatt retning.

Innenfor vår demokratiske tradisjon er forholdet til kunnskap et viktig element. For det første er fri tilgang til kunnskap og utdanning en grunnleggende rettighet. For det andre er ny kunnskap og formidling av denne avgjørende for videreutvikling av både samfunnet som helhet og enkeltindividets velferd og helse. Kritisk overprøving av all tilgjengelig kunnskap inngår som en nødvendig del av dette. Derfor er forskning en av de bærende søylene i samfunnet og samtidig en viktig del av vår kulturtradisjon. Oppbygging av aktive forskningsmiljøer er også en viktig forutsetning for at landet vårt til enhver tid kan ta del i den internasjonale kunnskapsutviklingen og bruke nye kunnskaper på en forsvarlig måte.

En stor del av forskningen gjøres ut fra bestemte hypoteser der en forventer visse resultater. Ofte er resultatene imidlertid annerledes enn det forventede. Informasjonsteknologien og biologien gir i dag muligheter som gjør at vi har store mengder informasjon som kan kombineres på utallige måter. Vår evne til å forstå og tolke denne informasjonen settes på prøve, og vi kan gjøre undersøkelser der vi ikke vet hva resultatet vil fortelle oss. I forbindelse med den nærmest eksplosive kunnskapsøkningen som nå skjer innen biofagene er det store forventninger til hva grunnforskningen kan bidra med. Verdigrunnlaget i forbindelse med biobanker og biologisk forskning omfatter også en plikt til å være med på at kunnskapsutviklingen blir til beste for enkeltindivider og samfunn. Det er etisk uforsvarlig å utføre forskning som krenker enkeltindividet. Samtidig er det uetisk å la være å forske for å få frem kunnskap og viten, og derved ikke ta del i en etisk forankret kunnskapsutvikling.

I det følgende skal utvalget redegjøre kort for de etiske prinsipper som biobankene skal følge. Det gjelder respekt for menneskeverd, retten til selvbestemmelse (autonomi), vern om personlig integritet og krav om frivillig informert samtykke, m.m.

5.1.2 Menneskeverd

Mennesket er et mål i seg selv, og ikke et middel for å oppnå andre målsettinger. Mennesket er utstyrt med en iboende verdighet som krever at individet behandles med respekt og i overensstemmelse med grunnleggende humane idealer og prinsipper. Menneskets verdi ligger i selve dets eksistens, ikke i dets egenskaper, fortjenester eller funksjoner, eller i oppfyllelse av samfunnsmessige forventninger og krav.

Medisinske fremskritt er i stor grad basert på forskning. Forskningsinteresser er imidlertid ikke overordnet individenes grunnleggende behov og interesser. Mennesket har et egenverd som ikke kan settes til side ut fra vitenskapelige og samfunnsmessige nyttebetraktninger.

Prinsippet om individets iboende verdighet og ukrenkelighet utgjør en grunnpilar i vår kultur. Det er det bærende prinsippet i FNs Verdenserklæring om menneskerettigheter fra 1948, og er siden fulgt opp i internasjonale konvensjoner som Norge har sluttet seg til. 1

Utvalget er av den oppfatning at humant biologisk materiale må kunne benyttes til bestemte formål der det er foretatt en forsvarlig risiko/nytte vurdering, og i henhold til regler om informasjon og samtykke. Respekten for menneskets iboende verdighet innebærer imidlertid at denne type materiale må behandles med respekt og oppbevares forsvarlig slik at kvaliteten sikres og materialet kan anvendes til de aktuelle og aksepterte medisinske formål. Materialet må kun brukes i overensstemmelse med anerkjente forskningsetiske prinsipper – og under streng hensyntaken til individets behov og interesser. Materialet er å betrakte som ”forlengelser” av individet selv.

Dersom det fokuseres for sterkt på nytteverdien og bruksmulighetene, herunder mulighetene for å kunne endre menneskelige egenskaper, er det fare for at prinsippet om mennesket som mål i seg selv kan bli undergravd. Derfor er det viktig å sikre et betryggende vern om den enkeltes selvbestemmelsesrett.

5.1.3 Autonomi, integritet og samtykke

Enkeltmenneskets rett til å bestemme over seg selv er grunnleggende i vårt samfunn. Vern om individuell selvbestemmelsesrett må derfor også være en grunnleggende verdi ved biobankvirksomhet. Sentralt i selvbestemmelsesretten står individets rett til å motsette seg uønskede inngrep i egen kropp, - integritetsvernet, samt andre handlinger som berører individet på en negativ måte. Ved at individet selv får bestemme og ta avgjørelser i beslutninger som angår det selv, vises respekt for individets integritet og verd.

Tradisjonelt gjelder integritetsvernet det enkelte menneskes rett til å treffe beslutninger over, og herunder motsette seg, inngrep i egen kropp, for eksempel til uttak av humant biologisk materiale. Vernet om den personlige integritet omfatter også vern mot at personopplysninger misbrukes. Individets rett til selvbestemmelse og integritet må som hovedregel også omfatte bruken av avgitt materiale, herunder bruken av avledede personopplysninger.

Et annet element i individets selvbestemmelsesrett er retten til uhindret å kunne delta i forskningsprosjekter vedkommende finner verdifulle, og herunder gis anledning til å bidra med humant biologisk materiale. Dette må betraktes som en positiv måte å bidra til samfunnet på så sant krav til gyldig samtykke er oppfylt og forskningsprosjektet tilfredsstiller de øvrige etiske og vitenskapelige krav.

Individets rett til selvbestemmelse er en utfordring for et helsevesen med til dels paternalistiske tradisjoner. For helsepersonell så vel som for forskere består utfordringen i å møte individet på dets egne premisser, blant annet ved å lytte til personen, ved å informere og registrere evnen til å motta informasjon og ved å støtte individet i å ivareta egne ønsker og verdier. Informasjon og krav om samtykke er grunnlaget for trygghet og tillit til helsevesenet og i forskningen, herunder til biobankvirksomhet som ledd i medisinsk diagnostikk, behandling, eller forskning.

Verdiene autonomi og integritet legger sterke bånd på hvilke krav som må stilles i forbindelse med de tre typene av biobanker. Etter utvalgets mening må det normale være at innhenting, oppbevaring og bruk skjer på grunnlag av et informert, frivillig, individuelt samtykke.

Biobankvirksomhet kan medføre ulike former for avhengighet, for eksempel mellom små pasientgrupper med sjeldne, arvelige sykdommer og fagmiljøer som er avhengige av informasjon fra disse. Samtidig kan hensyn til folkehelse og ønske om nærings- og industriutvikling skape et press. Etter utvalgets mening vil slike pressfaktorer bare kunne holdes under kontroll hvis individet står fritt til når som helst å trekke sitt samtykke tilbake. I forskningsprosjekter vil et gyldig samtykke også innebære at individet har rett til når som helst å få tilbakelevert eller destruert sitt eget materiale og opplysninger som stammer fra det. Det kan imidlertid tenkes enkelte unntak fra denne klare hovedregelen, for eksempel der hvor materialet er anonymisert slik at det ikke lenger er mulig å personidentifisere det.

5.1.4 Idealet om det solidariske og humane samfunn

Gjennom generasjoner har et sentralt politisk tema i norsk samfunnsutvikling vært utviklingen av et solidarisk og humant samfunn med mennesker som viser medfølelse med hverandre og omsorg for de svakeste. Velferdsstaten har vokst frem gradvis. Den norske helsetjenesten er underlagt folkevalgt styring og er i hovedsak offentlig finansiert.

Samfunnets forståelse av hva det vil si å ta ansvar for individet er ikke statisk. Mens man tidligere mente at individet ble tilstrekkelig ivaretatt gjennom generell rettighetslovgivning, er vi i dag inne i en utvikling der dette suppleres med individorientert virksomhet og brukermedvirkning. Dette bør avspeile seg også i biobankenes virksomhet.

Samfunnets ansvar for individet i forbindelse med biobanker bør være å sørge for at biobankenes virksomhet blir utformet og utviklet slik at prinsippet om individets ukrenkelighet og iboende verdighet respekteres og ivaretas. Virksomheten må forankres i respekt for menneskelig mangfold og aktivt motvirke tendenser til sortering av mennesker.

Samfunnet har ansvar for at biobankene bygger opp under slike allmenne kjerneverdier. Denne verdiforankringen er ikke minst viktig i helsevesenet som ofte møter mennesker hvis selvbestemmelse er truet av alvorlig sykdom, og behov for hjelp og omsorg. Respekten for individets integritet må omfatte vern om det sårbare. Helsetjenestene må derfor ha et sterkt islett av nestekjærlighet der handlingene er i samsvar med interessene til Den andre, uten hensyn til nytten for tjenesteyteren eller samfunnet. Biobankene og bioteknologien må bygge opp under en helsetjeneste som legger avgjørende vekt på brukernes egne synspunkter og valg, og som ser brukermedvirkning som en verdi i seg selv. En sentral helsepolitisk målsetting er å gi pasienten en sterkere posisjon og påvirkningsmakt i helsetjenesten.

Samfunnet har også et ansvar for at biobanker og virksomheter som har sitt utspring i dem blir brukt til å forebygge, behandle og lindre sykdom, herunder gjøre det enklere å leve med funskjonshemming. Kvalitetssikring, metodeutvikling og forskning er nødvendig for å oppnå dette.

5.1.5 Individets sosialetiske ansvar

Solidaritet forutsetter at individet kjenner ansvar for og bryr seg om andre enn seg selv. Velferdsstatens nett av solidariske ordninger hviler nettopp på individets vilje til å bidra til fellesskapet. Et grunnleggende prinsipp er at denne solidariteten også omfatter mangfoldet i samfunnet, der hensynet til utsatte og sårbare grupper blir særlig vektlagt.

I forbindelse med biobankene kommer det inn et annet element. I tillegg til at samfunnet vektlegger fellesskap og mangfold på individnivå, er det samme i ferd med å skje på cellenivå. Hver celle i kroppen representerer et mangfold av muligheter, samtidig som den representerer det som er felles for alle celler. Hvert menneske representerer derfor noe unikt. Samtidig representerer cellene i kroppen en fellesarv. Genene våre har vi i stor grad felles med foreldre, barn og barnebarn. Den enkeltes arveegenskaper er individuelle og bidrar til mangfold og variasjon, samtidig som de representerer fellesskapet mellom mennesker, og mellom mennesker og andre levende organismer. Kunnskapen vi får om den enkelte er av betydning for alle mennesker og for vårt forhold til naturen.

I denne sammenhengen kan en også hevde at hensynet til individets ukrenkelighet og verdighet ikke fritar individet fra en moralsk plikt til å respektere og vise solidaritet med andre.

Et annet spørsmål som reiser seg, er om det burde være en allmenn plikt for befolkningen til å bidra med sine celler eller gener til bestemte biobanker. Argumentet for dette ville være at det kunne gi bedre muligheter for utvikling av mer effektiv, skånsom og individualisert behandling av sykdom. Dette vil igjen kunne komme individet til gode.

Utvalget stiller seg avvisende til en slik ”plikt” for individet. For helsetjenesten er det et mål å styrke respekten for menneskeverdet. Dette må innebære en særlig årvåkenhet mot bruk av metoder og tiltak som tjener samfunnet mer enn den enkelte pasient. Det må være et viktig mål for samfunnet å hindre et utilbørlig press mot individet, herunder et press til å avgi ”en bit av seg selv”. Hensynet til å ivareta individets integritet og selvbestemmelse veier etter utvalgets oppfatning tyngre enn det som kan oppnås gjennom individets bidrag til en biobank. Ingen skal kunne tvinges til å bidra til en biobank.

Det er ikke vanskelig å forestille seg at et obligatorisk ”genmanntall” vil kunne gi nye muligheter også på andre områder enn det medisinske. Disse muligheter omfatter alt fra effektiv kriminalitetsoppklaring til konkurransemessige fortrinn for norsk industri. Slike muligheter har vært fremme i den offentlige debatt under utvalgets arbeid. Utvalget er avvisende både til tanken om at individet har en plikt til å avgi materiale med tanke på oppbevaring og bruk, og til ikke-medisinske begrunnelser for en slik plikt. Dette vil være å trekke individets sosialetiske ansvar for langt, og ville bidra til å undergrave tilliten til biobankvirksomhet.

5.1.6 Menneskelig mangfold og variasjon

FNs Verdenserklæring om menneskerettigheter fra 1948 bygger på oppfatningen om at alle mennesker er født frie med en iboende verdighet og med de samme grunnleggende rettigheter. Dette er nedfelt i erklæringens første artikkel og gjenspeiles i alle internasjonale konvensjoner om menneskerettigheter. Verdenserklæringen og FN-konvensjonene av 1966 gir uttrykk for at dette syn uten unntak gjelder for ”all members of the human family”.

Likhetstanken i menneskerettighetene kan uttrykkes slik: Det enkelte menneske er unikt. Derfor har alle mennesker samme verdi. Vern om det menneskelige mangfold er uløselig knyttet til arbeidet for å virkeliggjøre menneskerettighetene.

Et av de mest kritiske spørsmål er om biobankvirksomhet vil endre holdningene til og forekomsten av genetisk/biologisk variasjon, som er en del av det menneskelige mangfold.

Etter utvalgets oppfatning må det være en forutsetning for forskning på humant biologisk materiale at den ikke leder til en innsnevring av det menneskelige mangfold. Et slikt mangfold viser seg både i menneskers biologiske variasjon, samt i sosiale og kulturelle handlingsmønstre. Mer konkret; bekjempelse av sykdom og funksjonshemming må ikke medføre stigmatisering av mennesker med ulike sykdommer og funksjonshemminger. Samfunnet har tvert i mot et stort ansvar for å integrere og tilrettelegge forholdene for syke og funksjonshemmede i samfunnet. Dette ansvaret må ivaretas også i relasjon til biobankvirksomhet, ved at disse benyttes med tanke på å gi mennesker med funksjonshemming mulighet for det best mulige funksjonsnivå på deres egne premisser. Dette handler om en fortsatt bestrebelse på å skape et samfunn der det er plass til alle.

5.1.7 Tillit, åpenhet, forsvarlighet og kontroll

Tilliten til norsk helsetjeneste må bygges på mange plan, primært gjennom helsevesenets evne til å oppfylle individets forventninger til helsetjenesten, gjennom en tillitsfull dialog mellom pasient og helsepersonell basert på en rolleforståelse som er forankret i og fremmer brukermedvirkning.

Utviklingen innen medisinsk forskning går raskt og gjør det vanskelig å følge med. Det vil for mange være vanskelig å få inngående kjennskap til de forskningsmessige mulighetene i moderne genteknologi og bruken av humant biologisk materiale til diagnostikk, behandling og forskning. Dette skyldes blant annet at mange har lite informasjon om og innsikt i den løpende virksomheten ved sykehus, forskningsinstitusjoner og i næringsutvikling. Dette kan gi grobunn for mistenksomhet og motvilje. Også forskeres og private aktørers ønsker om kommersiell utnytting kan bidra til hemmeligholdelse. Dersom forskning og næringsutvikling ikke underlegges allmenne etiske vurderinger, kan dette i verste fall undergrave det grunnleggende prinsippet om at mennesket ikke skal være et middel, men et mål for virksomheten.

Utvalget mener at et viktig hensyn er å sørge for åpenhet omkring medisinsk forskning og utvikling. Det bør legges til rette for åpen kommunikasjon om forskningens karakter og formål, metoder, materialer og resultater. På sikt vil slik åpenhet, kombinert med en pågående debatt om viktige etiske spørsmål, bidra til alminnelig tillit og til at medisinsk forskning foregår i samsvar med etiske prinsipper. Åpenhet og innsyn, samt tilfredsstillende rutiner for kontroll med den aktuelle virksomhet, vil også bidra til forsvarlighet i forskningen. Utvalget vil understreke at biobanker aldri må kunne fraskrive seg forsvarlighetskravet under henvisning til andres ansvar. Utvalget ser det som nødvendig at biobankene får organisatoriske strukturer og at det etableres systemer som sikrer åpenhet, tillit, kontroll og forsvarlighet i forbindelse med innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale.

5.1.8 Disposisjonsrett versus eierskap

Utvalget mener at humant biologisk materiale som ikke lenger er en del av individets kropp, ikke kan eies i juridisk forstand, hverken av sykehus, forskere, bedrifter eller av den person materialet stammer fra. Utvalget stiller seg avvisende til tanken om at humant biologisk materiale skal kunne utnyttes kommersielt av den materialet stammer fra. Samtidig må det aksepteres at humant biologisk materiale inngår i medisinsk forskning og næringsutvikling. Humant biologisk materiale som sådan skal imidlertid ikke kunne gjøres til gjenstand for kjøp og salg eller annen økonomisk vinning.

På den ene siden er næringsutvikling viktig for landets velferd og framtid. På den andre siden vil tilliten til biobankvirksomheten kunne bli skadelidende dersom hensynet til økonomisk vinning blir det dominerende. Det vil bli viktig å opprettholde og styrke den etiske bevissthet og kunnskap i de biomedisinske næringer. En bruk som kan oppfattes som truende eller tillitsbrytende av den som har avgitt materialet, vil kunne utløse strid om rettigheter og eierskap.

Utvalget foreslår at ingen skal kunne ha eiendomsrett til humant biologisk materiale, men at man i stedet, – på bestemte vilkår, kan få en nærmere avgrenset disposisjonsrett til materialet. Utvalget mener, – under henvisning til prinsippet om informert samtykke, at selv om individet ikke vil kunne hevde eierskap til det avgitte materialet, skal individet ha rett til å motsette seg uønsket forskning og kunne kreve det avgitte materiale og tilhørende personopplysninger tilbakelevert eller destruert. Dersom individet samtykker til innsamling, oppbevaring og bruk, kan imidlertid forskere, institusjoner eller private foretak gis en disposisjonsrett i overensstemmelse med individets samtykke og gjeldende rettsregler. Utvalget er av den oppfatning at eksisterende samlinger av humant biologisk materiale som hovedregel ikke skal føres ut av landet. Det er to viktige begrunnelser for dette. For det første bør forvaltningen av samlingene skje etter de lover og regler for biobanker og forskningsetikk som gjelder i Norge. Slik vil de som har avgitt vev og som har demokratiske rettigheter få innflytelse over hvordan biobankene forvaltes og ivareta deres selvbestemmelse og integritet.

For det andre kan biobankene være et grunnlag for utvikling av medisinsk forskning og bioteknologiske næringer i Norge. Som hovedregel skal heller ikke nye biobanker føres ut av landet. Det skal imidlertid være mulig å søke departementet om unntak fra denne regelen. Utvalget viser her til kapittel 6 hvor spørsmålet om utførsel er nærmere drøftet i tilknytning til lovforslaget.

5.1.9 Etiske prinsipper for innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale

Utvalget mener at følgende prinsipper bør legges til grunn for håndtering av humant biologisk materiale:

1. Celler, vev og annet humant biologisk materiale i biobanker må omfattes av respekten for menneskeverdet, og ikke betraktes løsrevet fra de individer som har avgitt dem til bestemte formål. Materialet skal behandles med respekt og oppbevares og brukes forsvarlig.

2. Innholdet i biobanker skal som hovedregel brukes til helseformål, herunder diagnostikk, behandling, medisinsk forskning og undervisning, metodeutvikling, kvalitetskontroll og næringsutvikling.

3. Respekt for menneskets autonomi og integritet er grunnleggende, også med hensyn til bruk av humant biologisk materiale som stammer fra individets legeme. Innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale må som hovedregel være hjemlet i informert samtykke fra individet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må være avhengig av hvilken bruk det er snakk om, formål, risikoen for skadevirkninger, herunder diskriminering av individer eller grupper.

4. Samtykkekravet kan fravikes når personen er død, under forutsetning av at et offentlig organ utpekes til å treffe avgjørelsen på vegne av individet. Ved denne avgjørelsen gjelder de samme krav til informasjon og spesifisitet som ved ordinær samtykkeavgivelse. Det skal tas tilbørlig hensyn til avdøde, den dødes familie og slekt.

5. Individet kan ikke pålegges å avgi humant biologisk materiale med tanke på oppbevaring og bruk utover det som følger av særskilt lovgivning.

6. Innhentet humant biologisk materiale skal oppbevares i offentlig godkjente institusjoner – biobanker. Materialet kan ikke eies i juridisk forstand, men enkeltpersoner, institusjoner og foretak kan gis disposisjons- og bruksrett til det på nærmere angitte vilkår. Den materialet stammer fra kan avgi slikt materiale til behandlingsformål eller til forskningsformål i samsvar med pkt. 2.

7. Biobankvirksomhet skal drives på en slik måte at respekt for menneskelig variasjon og mangfold ivaretas og fremmes.

5.2 Noen sentrale internasjonale dokumenter av betydning for biobankvirksomhet

5.2.1 Helsinkideklarasjonen

Forskning inngår som et naturlig og nødvendig element i et moderne samfunn som ønsker kunnskapsutvikling og muligheter til å forbedre de menneskelige livsvilkår. Medisinske fremskritt er i stor grad basert på forskning som i siste instans bygger på forsøk på mennesker. Det betyr ikke at forskningsinteresser er overordnet individenes grunnleggende behov og interesser. Dette ble uomtvistelig slått fast i Nürnbergprosessene i 1945 - 46, der tyske leger og vitenskapsmenn ble dømt for å ha iverksatt og deltatt i eksperimenter med mennesker som krenket grunnleggende menneskelig idealer. I Helsinkideklarasjonen, vedtatt av World Medical Association's Assembly i 1964 og senest revidert høsten 2000, ble prinsippet om at individets interesser har forrang framfor samfunnets nedfelt, jf. Del A artikkel 5 hvor det heter:

”I medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.”

Det følger av Helsinkideklarasjonen at et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt må være spesifikt. Det vil si gjelde et nærmere spesifisert forskningsprosjekt med hensyn til formål, metode og omfang (se ordet ”studien” i artikkel 22). Det sies uttrykkelig at opplegget for og utførelsen av ethvert eksperiment som omfatter mennesker ”må være klart formulert i en forsøksprotokoll” (artikkel 13). I tillegg må samtykket være informert, det vil si basert på fyllestgjørende informasjon.

Innenfor Helsinkitradisjonen er det med andre ord utenkelig å invitere et individ til å avgi et samtykke som ikke er knyttet til informasjon om og spesifikasjon av forskningsprosjektet.

Helsinkideklarasjonen stiller opp bestemte krav til den informasjon forsøkspersonen skal få, idet det i artikkel 22 uttales:

”Ved forskning på mennesker må forsøkspersonen få fyllestgjørende underretning om formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre. Forsøkspersonen skal gjøres kjent med sin rett til ikke å delta i studien, og til på et hvilket som helst tidspunkt å trekke tilbake et gitt samtykke uten frykt for negative konsekvenser. Etter å ha forvisset seg om at forsøkspersonen har forstått informasjonen, skal legen sørge for å få hans eller hennes fritt avgitte informerte samtykke, fortrinnsvis skriftlig. Dersom det ikke er mulig å få samtykket skriftlig, må det ikke-skriftlige samtykket dokumenteres og bevitnes.”

Individet skal altså informeres om og avgi samtykke på bakgrunn av det angitte formål, metoder, fordeler, risiko og ubehag. I tillegg skal personen opplyses om finansieringskilder, interessekonflikter og institusjonstilhørighet, samt at man kan avstå fra å delta uten å risikere negative konsekvenser og at man har fri adgang til når som helst å trekke sitt samtykke tilbake.

Hvor detaljert informasjonen må være avhenger av omstendigheter knyttet til prosjektet. Det må foretas en konkret og situasjonsbetinget vurdering, som vil kunne være forskjellig fra prosjekt til prosjekt. Helsinkideklarasjonen forutsetter en konkret vurdering og etisk refleksjon knyttet til hvert enkelt forskningsprosjekt, for å sikre at medisinsk forskning foregår på en etisk forsvarlig måte.

I artikkel 24-26 i Helsinikideklarasjonen åpnes det for forskning som involverer individer som selv ikke kan gi samtykke.

Helsinkideklarasjonen gir retningslinjer for medisinsk forskning i sin alminelighet, og hadde som utgangspunkt å regulere forskning på mennesker. Utvalget er av den oppfatning at materiale som er hentet ut av den enkeltes kropp og lagret i en biobank, skal behandles med samme respekt og verdighet som det mennesket som har avgitt materialet, men at risikoen ved forskning med biobankmateriale som utgangspunkt er av en annen karakter enn der forsøkene blir gjort med hele mennesket som forsøksperson. Etter utvalgets oppfatning vil derfor Helsinkideklarasjonen ikke i alle situasjoner være tilstrekkelig som etisk vurderingsgrunnlag for grunnforskning og epidemiologisk forskning.

Helsinkideklarasjonen etablerer et system som består av tre instanser som skal ivareta etiske hensyn ved forskning: Individet, forskeren og samfunnet.

Individet, - gjennom sitt samtykke, representerer et viktig ”hjørne” i den ansvarsmessige ”trekant”. Samfunnet bærer et selvstendig ansvar for å vurdere om biobankvirksomheten er etisk forsvarlig og foregår innenfor rammen av nasjonalt og internasjonalt regelverk. Så langt har dette ansvaret blitt ivaretatt av de regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk. 2

Informert samtykke er ikke en tilstrekkelig forutsetning for å kunne anvende materialet i biobanker. Forskere og andre fagpersoner kan ikke utelukkende basere seg på individets samtykke og en tilrådning fra den regionale forskningskomite, men bærer alltid det hele og fulle ansvaret for sine forsøkspersoner og forskningsprosjekter. 3

5.2.2 International Ethical guidelines for biomedical research involving human subjects – CIOM

I 1993 kom retningslinjer fra “International Ethical guidelines for biomedical research involving human subjects” fra “Council of International Organizations of Medical Sciences” i samarbeid med WHO. I tillegg til retningslinjer for forsøk der mennesker blir brukt som forskningsobjekt, omfatter retningslinjene også epidemiologisk forskning. Ved epidemiologisk forskning kan det i henhold til disse retningslinjer tillates andre krav til informasjon og samtykke fordi individet står i et annet forhold til forskningsprosessen og forskningsresultatene enn i annen type forskning. I retningslinjene heter det at:

“For several types of epidemiological research individual consent is either impracticable or inadvisable.”

5.2.3 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin

Konvensjonen om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin ble vedtatt av Europarådet i 1996. Konvensjonen inneholder bl a bestemmelser om samtykke, om privatliv og rett til informasjon, om menneskets arveanlegg, om vitenskapelig forskning og om fjerning av organer og vev fra levende giver til transplantasjonsformål. Konvensjonens formål er gitt i artikkel 1:

”Partene i denne konvensjon skal beskytte alle menneskers verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter samt grunnleggende friheter i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin.”

Innledningen til konvensjonen fremhever bl a den stadig raskere utviklingen innen biologi og medisin og at biomedisinske fremskritt må utnyttes til fordel for nåværende og framtidige generasjoner, samtidig som man erkjenner at misbruk av biologi og medisin kan føre til handlinger som setter menneskets verdighet i fare.

Konvensjonen gir i artikkel 2 en bestemmelse om menneskets forrang:

”Menneskets interesser og velferd skal stilles foran samfunnets eller vitenskapens egeninteresse.”

Kapittel V om vitenskapelig forskning innledes med en alminnelig regel om forskning, gitt i artikkel 15:

”Vitenskapelig forskning på det biologiske og medisinske området skal skje fritt, med forbehold om de bestemmelsene i denne konvensjonen og andre juridiske bestemmelser som sikrer beskyttelsen av mennesket.”

Konvensjonen stiller for øvrig de samme krav som Helsinkideklarasjonen til fritt informert samtykke for personer som skal være med i forskningsprosjekter og at prosjektene skal være godkjent av kompetent organ etter uavhengig vurdering av dets vitenskapelige verdi.

Utvalget mener at biobankenes virksomhet må forankres i Europarådskonvensjonen.

5.3 Samtykkets betydning ved ulike biobanker

Utvalget vil anbefale at loven om biobanker viderefører systemet med en ansvarsmessig trekant der både individet, forskeren og samfunnet har rettigheter, plikter og ansvar. Både individet, de enkelte forskere, de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk og eventuele andre organer utpekt av samfunnet, må foreta løpende og uavhengige etiske vurderinger av formål, metode, fordeler og ubehag ved innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter.

På den ene side har individet krav på selvbestemmelse og integritet. På den annen side er det enighet om at samfunnet gjennom helsetjenesten skal yte den best mulige hjelp til individene. En forutsetning for dette er at man kan drive forskning der det stilles humant biologisk materiale til rådighet for slike formål. Det er derfor også en gjensidighet i forholdet mellom individene og samfunnet.

5.3.1 Diagnostiske biobanker

I diagnostiske biobanker er materialet innhentet i pasientens interesse. Materialet oppbevares i dag slik at det er personidentifiserbart, men kan i prinsippet også oppbevares avidentifisert eller kryptert.

Etter utvalgets mening vil et samtykke til behandling eller utredning antas å omfatte innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale for disse formål. Et slikt samtykke kan gis enten muntlig eller stilltiende, og vil også omfatte kvalitetskontroll og metodeutvikling. Hvis materialet eller deler av materialet i en diagnostisk biobank, skal benyttes til forskning, skal det blant annet med bakgrunn i tilråding fra den regionale komite for medisinsk forskningsetikk opprettes en egen forskningsbiobank etter retningslinjer som gjelder for slike banker. Bakgrunnen for dette er at forskning representerer en annen bruk enn den avgiver har samtykket til ved å si ja til utredning og behandling. Utvalget vil anbefale at der hvor pasientene er døde, så bør departementet kunne gi samtykke til at forskningsprosjektet kan gjennomføres under hensyntagen til pasientens antatte vilje, og til pasientens familie og slekt.

For å kunne sikre pasienten en forsvarlig oppfølging og videre behandling er det viktig at materialet som er avgitt i diagnostisk sammenheng, oppbevares. Pasienten skal imidlertid som hovedregel gi sitt informerte samtykke hvis materialet skal benyttes til forskning. Pasienten har også rett til å få utlevert nødvendig materiale til analyse ved en annen institusjon. De etiske retningslinjer som skal gjelde for materialet i diagnostiske biobanker bør tilsvare de som gjelder for journaler slik dette kommer til uttrykk i helsepersonelloven som er omtalt nærmere i kapittel 8.3. Utvalget slutter seg til en slik praksis.

5.3.2 Behandlingsbiobanker

I forbindelse med behandlingsbiobanker vil vurderingen av risiko og nytte vanligvis være åpenbar og kjent for avgiver, mottager og samfunn. I mange situasjoner utsetter giveren seg for en viss risiko, uegennyttig (som ved blodgiving) for å tjene felleskapet. Bruken av det biologiske materialet vil oftest være avgrenset og veldefinert, og det er derfor lett å informere om formål, risiko og ubehag. Etter utvalgets mening vil samtykket derfor for levende avgivere nesten alltid kunne tilfredsstille kravene om å være individuelt, skriftlig, informert og spesifikt. Som for diagnostiske banker må materiale som eventuelt ønskes benyttet til forskning overføres til en forskningsbiobank etter retningslinjer som gjelder for slike banker. I hvilken grad det er anledning til å trekke seg fra en behandlingsbiobank vil være avhengig av type materiale, og formålet med behandlingen. Dersom materialet er overført til andre mennesker, vil det naturlig nok ikke kunne trekkes tilbake.

5.3.3 Forskningsbiobanker

Utvalget er delt når det gjelder hvilke samtykkeregler man på bakgrunn av ovennevnte etiske grunnlag bør anbefale.

I punkt 5.3.3.1 skal det redegjøres for flertallets vurderinger og anbefalinger. Flertallet består av Anne Husebekk, Ole Didrik Lærum, Ida Skard, Øyvind Smukkestad, Camilla Stoltenberg og Dag Inge Våge.

I punkt 5.3.3.2 skal det redegjøres for mindretallets vurderinger og anbefalinger. Mindretallet består av Magne Roland, Peter Hjort, Fartein Valen-Sendstad, Anne Sisland og Henriette Sinding Aasen.

5.3.3.1 Flertallets anbefaling av samtykkeregler i tilknytning til forskningsbiobanker

Materiale fra alle typer biobanker kan inngå i en forskningsbiobank, og biobanker kan opprettes med forskning som det primære formål.

Samtykke

Individets rettigheter ivaretas som hovedregel gjennom det informerte samtykket. Et informert samtykke kan være generelt eller spesifikt, og det kan være aktivt eller passivt.

Informert samtykke

Ved aktivt informert samtykke får den enkelte avgiver skriftlig informasjon og gir samtykke ved å undertegne samtykkeerklæringen. Denne handlingen representerer individets vilje og styrke i forholdet mellom samfunnet, individet og forskeren. Det informerte samtykket er basert på beskrivelse og avgrensning av det aktuelle forskningsprosjektet. Kravene til informasjonens presisjon og omfang vil øke med grad av risiko forbundet med å delta i forskningsprosjektet. Helsinkideklarasjonen angir hvilken type informasjon som skal gis. Det er forskerens plikt å forsikre seg om at avgiver har forstått den informasjon som gis. Ut fra forskerens ståsted vil kravet om forståelig informasjon kunne gå på bekostning av helt fullstendig informasjon. Det kreves i alle tilfeller fullstendig informasjon om risiko for avgiver ved å delta i et prosjekt. Kravene til spesifikasjon må variere avhengig av vurderingen av prosjektets karakter og formål, og nytten og risikoen for den enkelte og for fellesskapet. Grenseoppgangen mellom det spesifikke og det generelle samtykket er ikke klar, men både det svært generelle (all medisinsk forskning) og det svært spesifikke (en bestemt mutasjon i et bestemt gen) kan være forbundet med problemer. I begge tilfeller kan det være vanskelig å formidle informasjon om hva deltagelse innebærer.

Deltagere i et forskningsprosjekt har også en rett til ikke å vite. Dette betyr at man skal ha rett til å reservere seg mot informasjon og tilbakemelding om resultater fra prosjektet. Retten til å reservere seg gjelder spesielt tilbakemelding om individuelle resultater, men omfatter også en rett til ikke å motta generelle resultater og informasjon.

Generelt eller spesifikt samtykke

Med et generelt samtykke menes at avgiver gir samtykke på et overordnet nivå, for eksempel ved å gi samtykke til at det avgitte biologiske materialet kan brukes til all medisinsk forskning, til kreftforskning, eller til forskning på brystkreft. Det kan ligge en tidsbegrensning i det generelle samtykket, for eksempel at materialet kan brukes i løpet av de neste fem årene. En absolutt forutsetning for bruk av materialet, er at de forskningsetiske komiteer har anbefalt de aktuelle prosjektene. Materialet som er avgitt med generelle samtykker kan brukes til mange ulike prosjekter og samtykket ”forvaltes” av de forskningsetiske komiteer. Forskeren står friere til å utforme nye hypoteser som testes ved hjelp av tidligere innsamlet materiale. Materialet får en god utnyttelse og avgiver trenger ikke å ta standpunkt til ny bruk ved hvert nytt prosjekt. Det generelle samtykket er basert på at det gis fortløpende informasjon om prosjektene, og er derfor ikke det samme som et blanko samtykke, en donasjon, eller et ubegrenset samtykke.

Med spesifikt samtykkemenes at avgiver samtykker til bruk av biologisk materiale i et helt konkret prosjekt, for eksempel til studier av en bestemt mutasjon i et bestemt gen. Avgiver skal samtykke spesifikt til enhver ny bruk av materialet.

Både på Island og i Sverige gir samtykkeerklæringene mulighet til å velge mellom å gi generelt eller spesifikt samtykke. De forskningsetiske komiteer vil vurdere risiko ved ethvert prosjekt og det kan tenkes at de vil anbefale spesifikt samtykke der det på forhånd er gitt et generelt samtykke, hvis risikoen ved prosjektet tilsier det.

Flertallet mener at denne ordningen ivaretar hensynet til personvern, og gir frihet for individet til å velge mellom to samtykkealternativer.

Individets rettigheter

Individet har de samme rettigheter ved det generelle samtykket som ved et spesifikt samtykke, et aktivt samtykke som ved et passivt samtykke. Avgiveren kan når som helst trekke seg fra prosjektet, og skal ha tilgang til den samme type informasjon.

Fellesskapets avgrensning av samtykket

En forutsetning for å benytte det generelle samtykket er at prosjektet og samtykkeform er anbefalt av den regionale etiske komite. En viktig del av denne vurderingen gjelder risikoen for individet. Epidemiologiske studier og grunnforskning basert på materiale i biobanker innebærer ofte liten eller ingen risiko for deltagerne. Hvis risikoen er stor, kan komiteen finne det nødvendig å anbefale mer spesifikt samtykke. Det spesifikke samtykket representerer i slike tilfeller en sikkerhet for forskeren/den ansvarlige for biobanken i like stor grad som det kan være en sikkerhet for deltageren.

Forutsetningen for det generelle samtykket er at personvernet og sikkerheten blir ivaretatt på en god måte. Sikkerheten og personvernet kan styrkes gjennom anonymisering eller avidentifisering av opplysninger.

Begrunnelse for generelt samtykke

Mye av den epidemiologiske forskningen og grunnforskningen innebærer liten eller ingen risiko for individet ved innsamling, lagring og bruk av biologisk materiale. Det er flere grunner til at det generelle samtykket bør være hovedregelen ved slik forskning. Begrunnelsen er etisk, vitenskapelig, og praktisk. Fordi god forskning er viktig for fellesskapet og individene, har den vitenskapelige og praktiske begrunnelsen også etiske aspekter.

Den etiske begrunnelsen er at det generelle samtykket representerer en styrking av individets selvbestemmelse og integritet. Det gir individet rett til å velge å være med i forskningsprogrammer der prosjektenes formål ikke er spesifisert i utgangspunktet, eller der deltageren ikke ønsker å sette seg inn i detaljene, men likevel vil bidra til forskningen.

Den vitenskapelige begrunnelsen for det generelle samtykket er at det ofte dreier seg om å etablere større materialer der innsamlingen bare delvis er forankret i spesifikke hypoteser. Den største vitenskapelige verdien av det biologiske materialet ligger i at det gir mulighet for å belyse hypoteser om årsakssammenhenger etter hvert som disse dukker opp.

Fordi de fleste sykdommer har sammensatte årsaker, det vil si at de skyldes et samspill mellom flere gener og/eller miljøfaktorer, er det nødvendig å kunne studere flere mulige årsaksfaktorer samtidig. Mange risikofaktorer kan lede til samme sykdom, og samme risikofaktor kan lede til mange ulike sykdommer. De tradisjonelle metodene for å finne årsaker til sykdom har i liten grad ført fram når det gjelder komplekse sykdommer. Nyere metoder innebærer blant annet såkalt hypotesefri ”data-mining” der man ved hjelp av avansert informasjonsteknologi kan søke seg fram til sammenhenger mellom risikofaktorer og sykdom innen svære datasett. Her er det en forutsetning at man ikke har spesifisert sammenhengene på forhånd. Generelle samtykker er nødvendige for å utføre denne type forskning. I tillegg kan generelle samtykker være det eneste praktisk gjennomførbare når det er nødvendig med meget store utvalg, det vil si fra mange tusen til flere millioner deltagere og innhenting av gjentatte spesifikke samtykker er kostbart, upraktisk og vil medføre et økende tap av deltagere som av ulike grunner ikke sender inn sine erklæringer om samtykke.

Flertallet mener at generelt samtykke bør være en hovedregel ved befolkningsundersøkelser og grunnforskning der det er liten eller ingen risiko for deltagerne. Prosjektet og samtykkeformen må være anbefalt av en etisk komite.

Nye problemstillinger og endringer i prosjektet må vurderes av etisk komite som kan kreve innhenting av nytt samtykke hvis den finner det nødvendig. Prosjektet må i tillegg være godkjent av Datatilsynet. Prosjekter skal ha løpende informasjonsplikt ovenfor deltagerne slik at de til enhver tid kan få tilgang til opplysninger om den forskning de bidrar til. Deltagerne skal kunne trekke seg fra undersøkelsen når som helst. Et generelt samtykke kan være eneste samtykkeform, eller det kan være et valgfritt alternativ der deltageren i studien kan velge mellom ulike grader av spesifisering. Etisk komite kan avslå bruk av generelt samtykke hvis risikoen ved studien tilsier det.

Et generelt samtykke bør beskrive og omfatte mulige framtidige koblinger til helseregistre og andre helse- og personopplysninger, mulig framtidig produktutvikling, samarbeid med industrien eller andre former for kommersialisering og næringsutvikling, og muligheten for at materialet kan sendes til utlandet.

Passivt samtykke

Passivt samtykke betyr at avgivere av biologisk materiale blir informert om et prosjekt og gir tilbakemelding hvis han/hun ikke vil delta. Et passivt samtykke kan for eksempel brukes der tidligere innsamlet materiale med andre typer samtykkeerklæringer blir anbefalt brukt til nye prosjekter. Et passivt samtykke skal være informert, og gi deltageren rett til å trekke seg når som helst. Flertallet i utvalget mener at det skal være tillatt å benytte passivt samtykke etter en vurdering av de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk. Forutsetningen er at det innebærer liten eller ingen risiko for deltagerne.

5.3.3.2 Mindretallets anbefaling av samtykkeregler i tilknytning til forskningsbiobanker

Det er sammenheng mellom de basale verdier - menneskets iboende verdighet, integritet, autonomi og nestekjærlighet - og informert samtykke. Når mennesket aktivt må svare og gi sitt samtykke etter å ha blitt informert, konkretiseres og ivaretas det overordnede etiske prinsipp om mennesket som mål i seg selv. Skjebnesvangre overgrep i vår historie (diakront perspektiv), samt mulige misbruk av de enorme nye muligheter (synkront perspektiv) som ny kunnskap og teknologi gir, gjør at dette punkt - og de andre punktene i ansvarstrekanten mellom individ, forsker og samfunn (jf pkt. 5.2.1) - ikke bør svekkes, men på ulike måter heller styrkes. Det er ikke mistankens hermeneutikk (der en ser farer og destruktive krefter bak de fleste forskningsfasader) som nærer og stimulerer denne årvåkenhet. Det er snarere en reflektert tro på den medisinske forskning ved inngangen til ”en ny tidsalder” med enorme nye muligheter til å diagnostisere og behandle, forebygge og fjerne sykdommer.

Kravene til informasjon og spesifikasjon

Individets rett til selvbestemmelse i relasjon til medisinsk forskning må ivaretas gjennom krav om samtykke basert på tilstrekkelig informasjon om hva materialet skal brukes til. Kravet om informasjon handler om å spesifisere og avgrense det aktuelle forskningsprosjekt- eller program, samt informere i mer detalj om formål, metoder, risikofaktorer, hypoteser og forventede resultater. Informert samtykke innebærer at individet bare inkluderes i undersøkelsen hvis hun eller han positivt bekrefter sin deltakelse (”den som ikke sier ja, sier nei”).

Epidemiologiske undersøkelser

Helsinkideklarasjonens krav om et informert og spesifisert samtykke utfordres særlig av forskningsbehov knyttet til såkalte epidemiologiske studier.

• I epidemiologiske undersøkelser (medisinske befolkningsundersøkelser) vil det ofte være formålstjenlig å etablere samlinger av humant biologisk materiale fra et stort antall personer (fra flere tusen til mange hundre tusen deltakere). Et strengt krav om informert og spesifisert samtykke kan være upraktisk og svært vanskelig, ikke minst dersom det er ønskelig og nødvendig å endre det aktuelle forskningsprosjekt underveis i gjennomføring av dette, slik at det prinsipielt må innhentes nye samtykker.

• Tradisjonelle metoder for å finne årsaker til sykdom har i liten grad ført fram når det gjelder sykdommer med sammensatte årsaker. For å finne fram til de faktorer og variabler som har betydning ved sykdomsutvikling, kan det være nyttig å etablere svære datasamlinger og søke seg fram til sammenhenger mellom ulike risikofaktorer og sykdom ved hjelp av avansert informasjonsteknologi, uten å være bundet av på forhånd angitte hypoteser. Her vil det være fordelaktig med samtykkekrav som i mindre grad forutsetter nøyaktig spesifikasjon av den aktuelle forskning enn det Helsinkideklarasjonen gjør. Det ville være gunstig om individet kunne informeres om og eventuelt avgi samtykke til å delta i en bestemt type forskning (kreftforskning, diabetesforskning etc), der forskningens hovedformål er angitt, men ikke nærmere spesifisert med hensyn til innhold og utføring. Man kan her tenke seg alle grader av spesifikasjon og informasjon. Et samtykke til ”medisinsk forskning”, uten nærmere spesifisering, ville naturlig nok gi forskerne den største grad av frihet.

Spørsmålet er dermed hvilke nærmere krav til samtykke og informasjon som bør gjelde ved medisinsk forskning, og da særlig ved epidemiologiske undersøkelser, hvor det er samlet humant biologisk materiale fra store befolkningsgrupper.

Samtykke og hensynet til utsatte grupper

Utvalgets mindretall mener at kravet om ”informert samtykke” ikke kan forstås slik at det er de samme krav til informasjon og spesifikasjon som gjelder i enhver sammenheng. Begrepet ”informert samtykke” må snarere sees som et nokså elastisk begrep som forutsetter at de nærmere krav må tilpasses de aktuelle undersøkelser og den sammenheng disse inngår i. Ved fastsetting av kravets innhold i forhold til et bestemt forskningsprosjekt må det være av særlig betydning å vurdere risikoen for at forsøkssubjektene, eller den gruppe de tilhører, kan bli skadelidende som følge av studien. Det vises her til Helsinkideklarasjonens artikkel 8 som framhever at enkelte forsøkspopulasjoner er sårbare og har behov for særlig beskyttelse. Dette vil ikke minst ha sammenheng med materialets størrelse og sensitivitet, herunder om det dreier seg om et personidentifiserbart eller anonymisert materiale. Utvalgets mindretall mener derfor at etisk forsvarlig forskning må ta hensyn til utsatte grupper og nærhet til forsøkssubjektene, der kravene til spesifikasjon og informasjon blir strengere jo mer direkte forskningen berører individer, familier, slekter og grupper. Tilsvarende må også kravet om fornyelse av samtykke ved endringer i prosjektet være strengere.

Om generelt samtykke

Selv om kravene til informasjon og spesifikasjon kan uttrykkes på en skala fra svært strenge krav til mindre strenge krav, er mindretallet av den oppfatning at begrepet ”generelt samtykke” er uheldig. Det angir nærmest at samtykket overhodet ikke skal baseres på spesifikasjonskrav. Men selv om man ikke gir begrepet ”generelt samtykke” et så vidt innhold, vil begrepet lett kunne misbrukes og tas til inntekt for mer uspesifiserte samtykke-erklæringer enn det som bør aksepteres. Etter mindretallets mening vil innføring av en slik terminologi i seg selv kunne åpne opp for en uheldig utvikling der det godtas stadig bredere og mer uspesifiserte samtykker. Utvalgets mindretall mener at dette vil gjøre involverte individer og befolkningsgrupper mer sårbare for uheldige virkninger av forskningen. Disse utvalgsmedlemmer vil derfor gå inn for å opprettholde krav om spesifikasjon, også i den terminologi som brukes, men er likevel åpne for at kravet kan nyanseres. For eksempel kan det være ønskelig å kunne invitere befolkningsgrupper til å samtykke til deltakelse i et mer overordnet forskningsprogram, til forskjell fra helt spesifiserte studier. Det kan også være ønskelig, – også for de som deltar som forsøkssubjekter, å kunne avgi et noe bredere samtykke og ikke bli kontaktet på nytt for enhver endring av prosjektet. Dette forutsetter imidlertid at det sendes ut regelmessig informasjon til den enkelte om den forskning man er involvert i, slik at man kan trekke tilbake sitt materiale dersom man ikke lenger ønsker å bidra.

Samtykke og tilslutning til forskning

Utvalgets mindretall vil minne om at informasjon og krav om samtykke er en vesentlig del av grunnlaget for befolkningens trygghet og tillit til biobankene. Derfor må informasjon og samtykke ikke ses på som en belastning, men som noe som skaper åpenhet og som kan gi grunnlag for positiv tilslutning til forskning.

Individets posisjon

Forholdet mellom samfunn, forsker og individ må gjøres til gjenstand for kontinuerlig refleksjon og vurdering, for å sikre at individets interesser ivaretas ved utvikling og anvendelse av ny kunnskap. Jo sterkere forskningen berører enkeltindivider eller befolkningsgrupper, for eksempel i forhold til ny kunnskap om betydningen av genetisk disposisjon for utvikling av bestemte sykdommer, jo viktigere er det at individets posisjon i forhold til samfunnet og forskeren tydeliggjøres og kanskje også styrkes. Utvalgets mindretall vil i denne sammenheng henvise til Helsinkideklarasjonens ansvarssystem, der nettopp både individet, forskeren og samfunnet er viktige aktører for å sikre at den medisinske forskning foregår i overensstemmelse med samfunnets grunnverdier og allmennmoral. En utvikling i retning av stadig bredere samtykke-erklæringer og mer bruk av ”passivt samtykke”, vil kunne svekke dette ansvarssystemet.

Passivt samtykke

Mindretallet er kjent med at det særlig i store epidemiologiske undersøkelser er tatt til orde for bruk av såkalt ”passivt samtykke”. Passivt samtykke innebærer at individet blir inkludert i en undersøkelse hvis hun eller han ikke tar initiativ og reserverer seg (”den som tier, samtykker”). For at vedkommende skal ha mulighet til å reservere seg, må også passivt samtykke være basert på informasjon og spesifikasjon.

Når forskningen overskrider grensen for tidligere avgitt samtykke, må det innhentes nytt samtykke. Dette kan være enten et nytt informert samtykke eller et passivt samtykke. Mindretallet aksepterer at det ved store epidemiologiske undersøkelser bør kunne avgis bredere samtykker kombinert med løpende informasjon om den aktuelle forskning, når individet gis rett til å trekke samtykket og materialet tilbake. Dette ligger imidlertid innenfor rammen av det opprinnelige informerte (brede) samtykket.

Til nå har tillatelse til bruk av passivt samtykke representert et unntak forbeholdt situasjoner der verdifullt forskningsmateriale ellers kunne gå tapt. Etter mindretallets oppfatning må det også i fremtiden være slik at det å godta passivt samtykke, som innebærer en overskridelse av de grenser som følger av et tidligere samtykke, bare unntaksvis bør forekomme.

Passivt samtykke kan etter mindretallets oppfatning bare brukes når det foreligger en tilråding fra regional komite for medisinsk forskningsetikk og tillatelse fra departementet. Slik tillatelse skal etter mindretallets mening bare kunne gis der det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt informert samtykke. Dersom individet etter å ha blitt informert ikke ønsker å delta i undersøkelsen, må dette respekteres.

Mindretallet vil advare mot en utvikling der passivt samtykke trer i stedet for et informert aktivt samtykke i situasjoner der det kan innhentes nytt informert samtykke. Hvis passivt samtykke godtas utover det som her er nevnt, vil dette gradvis kunne fortrenge det informerte aktive samtykke, noe som etter mindretallets oppfatning både vil true tilliten til biobankvirksomheten og Helsinkideklarasjonens ansvarssystem for medisinsk forskning. For øvrig er det viktig at forskningsmiljøene stadig dyktiggjør seg i å kommunisere med store befolkningsgrupper og i å utforme epidemiologiske studier på grunnlag av skriftlig informert samtykke.

Samfunnets tilsyn

Mindretallet er av den oppfatning at en utvikling i retning av å tillate mindre spesifiserte samtykker krever en tilsvarende styrking av samfunnets tilsyn med at forskningen foregår innen rammen av akseptable etiske prinsipper. Dersom det nåværende system med regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk skal fungere som en av kontrollinstansene, må deres mandat klargjøres samtidig som det må presiseres hvilke forhold som skal vurderes, og hvilke hensyn som skal vektlegges. Dette gjelder både ved oppstart av nye prosjekter og ved ny bruk av materiale som allerede er innsamlet for et bestemt formål. Her er det viktig at de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk bygger sine tilrådninger på en etisk vurdering som er gjenkjennbar for den etisk bevisste allmennhet og som avspeiler den verdimessige debatt i samfunnet. Utvalgets mindretall legger vekt på at komiteene må få nødvendige ressurser til å sikre ivaretakelse av grunnleggende verdier i forskningen. Mindretallet vil også peke på viktigheten av at komiteene er slik sammensatt at utsatte grupper kan identifisere seg med komiteene og ha tillit til dem.

5.4 Etikk i forhold til næringsutvikling basert på biologisk materiale.

I utgangspunktet må de samme etiske prinsipper som gjelder for annen biobankvirksomhet også komme til anvendelse når det gjelder næringsutvikling med utgangspunkt i biobankmateriale. Samtidig er det noen tilleggsmomenter som må vurderes i forhold til kommersialisering og næringsvirksomhet.

Legemiddelindustrien har alltid benyttet biologisk materiale som basis for forskning og utvikling av produkter til helseformål. Ofte har det vært tilfeldig hvilken type biologisk materiale som via forskningsprosjekter har blitt utviklet til nye produkter. Ut fra tanken om en mulig økonomisk avkastning på råvarematerialet er det i prinsippet ikke noen forskjell på om det biologiske materialet har vegetabilsk, animalsk eller human opprinnelse. Etter utvalgets mening vil de etiske aspektene knyttet til bruken av materialet bli langt viktigere ved bruk av humant biologisk materiale. Disse forholdene er imidlertid knyttet til selve bruken snarere enn til økonomiske spørsmål. Gjennom tilfredsstillende samtykkeprosedyrer og vurdering i de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk må det tilrettelegges for at disse hensyn blir ivaretatt.

I forbindelse med samtykke bør det eksplisitt fremgå at forskningsresultatene vil kunne kommersialiseres. Dersom samtykke tidligere er avgitt til et rent forskningsprosjekt, og det senere bringes inn kommersielle interesser ut fra et industrialiseringsmotiv, bør nytt samtykke innhentes i henhold til biobankloven.

I tråd med Europarådskonvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin skal menneskekroppen og dens deler som sådan ikke gi opphav til økonomisk vinning. Dette innebærer bl.a. at organer og deler av organer, inkludert blod, ikke må selges eller gi økonomiske fordeler for den person som organer m.v. er fjernet fra, eller fra en tredje person. Dette prinsipp er også lagt til grunn i Ot. prp. nr. 77 (1999-2000) Om lov om endringer i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. Det fremheves der at kjøp og salg av tilvirket biologisk materiale kan forekomme, da forbudet ikke er ment å ramme materiale som har gjennomgått en tilvirkningsprosess. Forbudet er heller ikke ment å ramme nødvendig kjøp og salg av blodprodukter mellom sykehus. Det er ikke forbud mot å kompensere utgifter den enkelte har hatt.

Spørsmål om tilbakeføring til donor av et økonomisk utbytte av et produkt som er utviklet på basis av biobankmateriale har vært reist. Tilsvarende etiske betraktninger som ligger til grunn for forbud mot salg kan også legges til grunn i forhold til tilbakeføring av overskudd, jfr. begrepet ”selges eller gi økonomiske fordeler” i Europarådskonvensjonen. Utvalget mener derfor at tilbakeføring av eventuell fortjeneste til avgiveren av vevet i et kommersielt biobankprosjekt kan være i strid med Europarådskonvensjonen, og vil derfor ut fra tilsvarende etiske hensyn ikke anbefale innføring av en slik adgang. Også ut fra rent praktiske grunner synes denne type tilbakeføring å være lite gjennomførbar, fordi det normalt vil være umulig å knytte materialet som førte til oppfinnelsen/produktet tilbake til den enkelte person i et stort materiale.

Økonomisk vinning i forbindelse med næringsutvikling basert på biologisk materiale, er en forutsetning for slik virksomhet og avgiver må i samtykket akseptere en slik mulighet. Utvalget ser ingen etiske betenkeligheter i å bruke humant biologisk materiale til næringsutvikling med helseformål forutsatt at samtykke innhentes, prosjektene tilrås av de etiske komiteer og regelverket for øvrig overholdes. Norske pasienter forventer å bli diagnostisert og behandlet etter de mest moderne prinsipper og det ligger en forpliktelse i å bidra til at materiale i norske biobanker, brukes til utvikling av diagnostikk og behandling. Det kan hevdes at offentlige institusjoner ideelt sett skulle stått for denne utviklingen alene. Ettersom det innen rammen offentlig finansiert forskning vil være begrensede muligheter for å utføre slik forskning alene, er det nødvendig å finne samarbeidspartnere eller selvstendige aktører i den private sektor.