Lovens formål er å bidra til sikkerhet for pasienter og brukere og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten samt tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten.

Loven gjelder helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes i riket.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde på norske skip i utenriksfart, i norske sivile luftfartøyer i internasjonal trafikk, på installasjoner og fartøy i arbeid på den norske kontinentalsokkelen og på norsk redningsansvarsområde.

Tilsynsmyndigheten består av et sentralt organ (Statens helsetilsyn) og regionale tilsynsenheter (Helsetilsynet i regionen).

Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet og er klageinstans.

Statens helsetilsyn ledes av en direktør. Direktøren utnevnes av Kongen på åremål.

Helsetilsynet i regionen er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i sin region og er direkte underlagt Statens helsetilsyn. Statens helsetilsyn kan pålegge Helsetilsynet i regionen oppgaver utover tilsyn i egen region.

Kongen fastsetter regionene og kan gi nærmere bestemmelser om organiseringen av tilsynsmyndigheten.

Helsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i regionen og med alt helsepersonell og annet personell i regionen som yter helse- og omsorgstjenester. Helsetilsynet i regionen behandler saker etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 7-1 til 7-6.

I tilknytning til tilsynet skal Helsetilsynet i regionen gi råd, veiledning og opplysninger som medvirker til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket.

Helsetilsynet i regionen skal holde Statens helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten i regionen og om forhold som innvirker på disse.

Når Helsetilsynet i regionen mottar varsel etter § 6 i loven her eller etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-5, skal Helsetilsynet i regionen snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Pålegg gitt av Helsetilsynet i regionen etter § 7 fjerde ledd og vedtak etter §§ 8 til 10 kan påklages til Statens helsetilsyn. Pålegg gitt av Statens helsetilsyn etter § 7 fjerde ledd og § 9 kan påklages til den instans Kongen bestemmer.

Helsetilsynet i regionen gir administrative reaksjoner etter reglene helsepersonelloven kapittel 11. Vedtak kan påklages til Statens helsetilsyn.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetens saksbehandling, herunder fastsette regler om frist for fremsettelse av anmodning og varsel etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 7-4 og 7-5.

Enhver som yter helse- og omsorgstjenester skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Helsetilsynet i regionen skal påse at alle som yter helse- og omsorgstjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i tjenestene.

For å sikre tilsynsmessig oppfølging skal virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester straks varsle Helsetilsynet i regionen om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varsling som nevnt i første ledd, herunder om innholdet i varslene.

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid i helse- og omsorgstjenestene, skal på anmodning gi tilsynsmyndigheten opplysninger som tilsynsmyndigheten finner nødvendige for å kunne utføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrift eller instruks. Dette gjelder også dokumenter, lyd- og bildeopptak og lignende. Den som skal gi opplysning etter første punktum, skal også gi tilsynsmyndigheten adgang til virksomheten.

Den som skal gi opplysninger etter første ledd, eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten av eget tiltak, kan gjøre det uten hinder av taushetsplikt dersom det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks.

Opplysninger som er gitt tilsynsmyndigheten i henhold til denne bestemmelsen, kan uten hinder av taushetsplikten forelegges sakkyndige til uttalelse eller departementet til orientering.

Dersom anmodning etter første ledd ikke etterkommes, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg om å gi opplysningene eller om å gi adgang til virksomheten, jf. forvaltningsloven § 14. Pålegg skal inneholde en frist for oppfyllelse.

Hvis virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Helsetilsynet i regionen gi pålegg om å rette forholdene. Pålegg skal inneholde en frist for oppfyllelse.

Dersom virksomheten drives uforsvarlig med fare for liv og helse til pasienter eller brukere og pålegg om retting ikke etterkommes innen fristen, eller om det av andre grunner finnes helt nødvendig, kan Helsetilsynet i regionen gi pålegg om stenging.

I pålegg etter § 7 fjerde ledd og § 8 kan Helsetilsynet i regionen fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag/uke/måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfyllelse av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Tvangsmulkt kan også fastsettes etter at fristen for å oppfylle pålegget er utløpt.

Første ledd gjelder tilsvarende for Statens helsetilsyns pålegg etter § 7 fjerde ledd.

Tilsynsmyndigheten kan redusere eller frafalle påløpt tvangsmulkt.

Endelig vedtak om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Tvangsmulkten tilfaller statskassen.

Helsetilsynet i regionen kan ilegge en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten lovbruddsgebyr for forsettlig eller grovt uaktsomt brudd på § 6 i loven her, jf. lov om spesialisthelsetjenesten § 3-3 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a (varsel om alvorlige hendelser). Lovbruddsgebyr kan ilegges selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Ved vurderingen av om lovbruddsgebyr skal ilegges, og ved utmålingen, skal det særlig legges vekt på:

1. hvor alvorlig hendelsen det skulle varsles om, er

2. graden av skyld

3. om varsling er unnlatt for å unngå tilsyn

4. om det foreligger gjentakelse

5. om virksomheten ved retningslinjer, instruksjon, opplæring, kontroll eller andre tiltak kunne ha forebygget overtredelsen

6. virksomhetens økonomiske evne

Oppfyllelsesfristen er fire uker fra vedtaket ble truffet. Lengre frist kan fastsettes i vedtaket eller senere.

Endelig vedtak om lovbruddsgebyr er tvangsgrunnlag for utlegg. Lovbruddsgebyret tilfaller statskassen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om ileggelse av lovbruddsgebyr, herunder rammer for utmålingen av gebyr.

I forbindelse med administrative reaksjoner mot helsepersonell etter helsepersonelloven kapittel 11, skal tilsynsmyndigheten gi informasjon etter helsepersonelloven § 66.

Statens helsetilsyn skal føre et nasjonalt register over advarsel og tilbakekall, frivillig avkall og suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning og rekvireringsrett og begrensning av autorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

Statens helsetilsyns vedtak i sak om klage over reaksjon etter §§ 8 til 10 i loven her og etter helsepersonelloven §§ 56 til 60 og 62 til 65 a kan bringes inn for retten, som kan prøve alle sider av saken. Søksmål rettes mot staten ved Statens helsetilsyn.

Retten kan ved kjennelse beslutte at vedtak etter bestemmelsene nevnt i første ledd ikke skal ha virkning før det er truffet endelig vedtak i saken eller før endelig dom foreligger.

Bestemmelsen er ikke til hinder for at vedtak kan bringes inn for Stortingets ombudsmann for forvaltningen.

Statens helsetilsyns vedtak i sak om klage over reaksjon etter §§ 8 til 10 i loven her og etter helsepersonelloven §§ 56 til 60 og 62 til 65 a kan bringes inn for retten, som kan prøve alle sider av saken. Søksmål rettes mot staten ved Statens helsetilsyn.

Søksmål etter første ledd må reises innen seks måneder fra det tidspunkt Statens helsetilsyns vedtak har kommet fram til den som har klaget til Statens helsetilsyn. Søksmål kan likevel i alle tilfelle reises når det er gått seks måneder fra klage første gang ble framsatt, og det ikke skyldes forsømmelse fra klagerens side at Statens helsetilsyns avgjørelse ikke foreligger.

Retten kan ved kjennelse beslutte at vedtak etter bestemmelsene nevnt i første ledd ikke skal ha virkning før det er truffet endelig vedtak i saken eller før endelig dom foreligger.

Når fristen etter andre ledd er utløpt uten at søksmål er reist, har vedtaket samme virkning som rettskraftig dom.

Bestemmelsen er ikke til hinder for at vedtak kan bringes inn for Stortingets ombudsmann for forvaltningen.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7 kan ikke brukes som grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om administrativ reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11 eller §§ 8 til 10 i loven her, eller som grunnlag for politianmeldelse eller begjæring om påtale med hjemmel i helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Fra samme tid oppheves lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv.

Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Forskrifter gitt i medhold av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. gjelder også etter at loven her har trådt i kraft.

Fra den tid loven trer i kraft gjøres følgende endringer i andre lover: [se punkt 10.2 til 10.6]

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasientsikkerheten. Helsedirektoratet skal behandle meldingene for å få kunnskap om risikoområder, skadetyper og skadeårsaker. Direktoratet skal bygge opp og formidle kunnskap til helsepersonell, helsetjenesten, befolkningen, ansvarlige myndigheter og produsenter om tiltak som kan iverksettes for å forbedre pasientsikkerheten.

Virksomhet som omfattes av denne loven, skal uten hinder av taushetsplikt straks sende melding til Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorlig eller svært alvorlig skade på pasient som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient skader en annen. Det skal meldes uavhengig av om utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Det skal også meldes om hendelser som kunne ha ført til dødsfall eller skade som nevnt. Meldingen skal ikke inneholde direkte personidentifiserende opplysninger.

Helsedirektoratet skal hindre at opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeføres til den det gjelder.

Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 eller helsepersonelloven kapittel 11. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om meldinger som nevnt i andre ledd, herunder om innholdet i meldingene. Departementet kan bestemme at meldeplikten ikke skal gjelde for alle virksomheter som omfattes av andre ledd.

Virksomhet som omfattes av denne loven skal straks varsle Helsetilsynet i regionen om alvorlige hendelser etter [utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning, og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for enhver som utfører tjeneste eller arbeid som angår helsetjenester som omfattes av denne loven.

Helsetilsynet i regionen kan gi pålegg om retting og stenging, fastsette tvangsmulkt og ilegge lovbruddsgebyr etter reglene i [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10.

Dersom pasienten eller brukeren blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, og utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, skal pasienten eller brukeren også informeres om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen.

Dersom skade eller komplikasjon som nevnt i femte ledd er svært alvorlig, skal pasienten eller brukeren gis tilbud om møte med helse- og omsorgstjenesten så snart som mulig etter hendelsen. Slike møter skal ha til formål å gi pasienten eller brukeren informasjon etter fjerde og femte ledd og svar på spørsmål knyttet til hendelsen og den videre oppfølgingen av denne.

Er pasienten eller brukeren over 16 år og åpenbart ikke kan ivareta sine interesser på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshemning, har både pasienten eller brukeren og dennes nærmeste pårørende rett til informasjon etter reglene i § 3-2.

Dersom en pasient eller bruker dør og utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, har pasientens eller brukerens nærmeste pårørende rett til informasjon etter § 3-2 fjerde til sjette ledd, så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette.

Helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndigheten informasjon om forhold som kan medføre fare for pasienters eller brukeres sikkerhet.

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for alt helsepersonell og annet personell som yter helse- og omsorgstjenester.

Helsetilsynet i regionen fatter vedtak etter §§ 56 til 60 og 62 til 65 a. Statens helsetilsyn er klageorgan. Domstolsprøving følger reglene i [utkastet] helsetilsynsloven § 12.

§ 57 første ledd skal lyde:

Helsetilsynet i regionen kan kalle tilbake autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, vesentlig mangel på faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, vesentlige pliktbrudd etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.

Helsetilsynet i regionen skal varsle arbeidsgiver ved advarsel, tilbakekall, frivillig avkall eller suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller rekvireringsrett eller begrensning av autorisasjon. Med arbeidsgiver menes også offentlig myndighet som har driftsavtale med helsepersonellet. Ved klagesaksbehandling gjelder tilsvarende for Statens helsetilsyn.

Hvis helsepersonellet driver selvstendig praksis med driftsavtale, skal Helsetilsynet i regionen gi rett offentlig myndighet et forhåndsvarsel når det foreligger berettiget mistanke om at vilkårene for nevnte vedtak foreligger, og vedtaket vil få betydning for muligheten til å oppfylle driftsavtalen.

Ved tilbakekall, frivillig avkall eller suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller rekvireringsrett eller ved begrensning av autorisasjon, skal Statens helsetilsyn underrette de landene Norge er folkerettslig forpliktet til å informere.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 eller pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7 kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 eller kapittel 11 i loven her. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter § 67 andre ledd.

§ 68 andre ledd første punktum skal lyde:

Statens helsepersonellnemnd er klageorgan for vedtak etter § 53.

Vedtak i Statens helsepersonellnemnd etter § 53 kan bringes inn for retten, som kan prøve alle sider av saken.

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning, og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for enhver som utfører tjeneste eller arbeid som angår helse- og omsorgstjenester som omfattes av denne loven.

Helsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med lovligheten av kommunens oppfyllelse av plikter pålagt i kapitlene 3 til 10 og §§ 11-2, 11-3 og 11-4. Ved tiltak etter § 9-5 tredje ledd bokstavene b og c skal det også føres stedlig tilsyn. I forbindelse med tiltak etter kapittel 9 kan tilsynet gjennomføre tilsynsbesøk uten beboerens samtykke.

Kommuneloven kapittel 10 A gjelder tilsvarende for tilsynsvirksomheten etter første ledd, med unntak av § 60 d. Helsetilsynet i regionen kan gi pålegg om retting og stenging, fastsette tvangsmulkt og ilegge lovbruddsgebyr etter [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10.

Virksomhet som omfattes av denne loven skal straks varsle Helsetilsynet i regionen om alvorlige hendelser etter [utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasient- og brukersikkerheten. Helsedirektoratet skal behandle meldingene for å få kunnskap om risikoområder, skadetyper og skadeårsaker. Direktoratet skal bygge opp og formidle kunnskap til helsepersonell, helse- og omsorgstjenesten, befolkningen, ansvarlige myndigheter og produsenter om tiltak som kan iverksettes for å forbedre pasient- og brukersikkerheten.

Virksomhet som omfattes av denne loven, skal uten hinder av taushetsplikt straks sende melding til Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorlig eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Det skal meldes uavhengig av om utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Det skal også meldes om hendelser som kunne ha ført til dødsfall eller skade som nevnt. Meldingen skal ikke inneholde direkte personidentifiserende opplysninger.

Helsedirektoratet skal hindre at opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeføres til den det gjelder.

Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 eller helsepersonelloven kapittel 11. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om meldinger som nevnt i andre ledd, herunder om innholdet i meldingene. Departementet kan bestemme at meldeplikten ikke skal gjelde for alle virksomheter som omfattes av andre ledd.