7 Utvalgets vurderinger og anbefalinger

7.1 Perspektiv på utredningens tema og utvalgets arbeid

7.1.1 Oversikt over kapittel 7

Mandatet som utvalget fikk fra regjeringen Stoltenberg II, er relativt generelt og vidt utformet. Utvalget ble bedt om å foreta en bred gjennomgang av hvordan samfunnet i dag følger opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd. Utvalget skal komme med eventuelle forslag til endringer i regelverk, organisering og praksis som kan bidra til å forbedre pasient- og brukersikkerheten i tjenestene og ivareta interesser og rettssikkerhet til pasient, bruker og pårørende, virksomhet og helsepersonell. I en presisering og utvidelse av mandatet fra regjeringen Solberg, ble utvalget bedt om å vurdere om opprettelsen av en undersøkelseskommisjon er hensiktsmessig og utrede og foreslå det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelse av en slik kommisjon. Utvalget ble også bedt om å vurdere om politiet bør ha egen eller uavhengig helsefaglig kompetanse i saker der de etterforsker alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Til sist ble utvalget bedt om å utrede om melde- og varslingsplikten også bør omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten. I dette kapittelet følger utvalgets vurderinger og de tiltak utvalget vil foreslå.

Punkt 7.1 omhandler utvalgets generelle betraktninger om tilnærminger til hvordan tjenestene og samfunnet best kan forebygge og følge opp alvorlige uønskede hendelser1. Punkt 7.2 gir en oppsummering av de tilrådingene utvalget kommer med som direkte berører pasienter, brukere og pårørende. Punkt 7.3 omhandler utvalgets vurderinger og anbefalinger om pasient- og brukerombudene; punkt 7.4 virksomhetenes risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene; punkt 7.5 utdanning av helsepersonell; punkt 7.6 meldeordninger; punkt 7.7 tilsyn og administrative reaksjoner; punkt 7.8 politietterforsking og straff; og punkt 7.9 undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

7.1.2 Utvalgets utgangspunkt

Helse- og omsorgstjenestene i Norge er blant verdens beste. Likevel skjer det uønskede hendelser. Anslagsvis rammer uønskede hendelser en av ti pasienter i norske sykehus, slik utvalget viser i kapittel 4. Forekomsten i den kommunale helse- og omsorgstjenesten er ikke kjent, men utvalget legger til grunn at det skjer et betydelig antall hendelser også der. Noen uønskede hendelser er vanskelige å forebygge. Like fullt er det mange som kan forebygges. Og det er nettopp dette arbeidet med å forebygge og følge opp slike hendelser som har vært utvalgets arbeidsfelt.

Først og fremst er det viktig å forhindre at nye, lignende hendelser skjer igjen. Utvalget har drøftet og foreslått tiltak som er forebyggende og som kan bidra til bedre pasient- og brukersikkerhet. Ut fra mandat er likevel hovedvekten i utredningen lagt på oppfølging.

Alvorlige hendelser fører til menneskelig lidelse for pasienter, brukere og pårørende. Også involvert helsepersonell blir rammet. Dessuten skader slike hendelser omdømmet og tilliten til helse- og omsorgstjenestene. Svekket omdømme og tillit kan skape unødig usikkerhet og engstelse hos pasienter, brukere og pårørende og i befolkningen for øvrig.

Utvalget understreker at alvorlige hendelser alltid må følges opp av virksomheten selv. Responsen i løpet av det første døgnet er kritisk med tanke på hvordan de berørte vil komme til å oppleve støtten og åpenheten.2 En del av disse hendelsene vil også undersøkes nærmere av uavhengige instanser som tilsynsmyndigheter, politi eller en eventuell kommisjon. Utvalget mener at de virkemidlene som samfunnet tar i bruk for å følge opp alvorlige hendelser i tjenestene, bør være allment aksepterte. Ressursbruken bør også balanseres mot samfunnsnytten, men det vil ofte være vanskelig å måle kost-nytte-effekten og effekten av skadebegrensende tiltak.

Utvalget har måttet gjøre flere veivalg underveis i sitt arbeid. Valgene er gjort på bakgrunn av en omfattende presentasjon og gjennomgang av dagens krav og praksis. Utvalget har også vært på studiebesøk til fem andre land for å få innsikt i deres systemer, ordninger og erfaringer.

Utvalget har avgrenset seg til å se på generelle forhold som berører alvorlige hendelser og pasientsikkerhet. Utvalget har ikke gått inn på de ulike fagområdenes særskilte utfordringer. For eksempel har utvalget ikke sett nærmere på de konkrete utfordringene knyttet til forebygging av selvmord, fødselshjelp, legemiddelhåndtering eller pasientforløp på tvers av nivåene i helse- og omsorgstjenesten.

De verdier som er lagt til grunn for utvalgets vurderinger og anbefalinger, er de samme som kommer til uttrykk i helselovgivningen. For en omtale av disse verdiene, se punkt 3.3. Noen grunnleggende verdier for utvalget har vært respekt for det enkelte mennesket, åpenhet, tillit, medvirkning og rettssikkerhet. Åpenhet om behandlingsmuligheter, komplikasjoner og bivirkninger står helt sentralt i helsepersonells samhandling med pasienter. Når noe svikter, blir åpenhet om hva som har skjedd og hvorfor det har skjedd, svært viktig for det videre forholdet mellom pasient og helsepersonell og virksomhet. Åpenhet er også viktig for læring og endring. Dessuten er åpenhet en forutsetning for befolkningens tillit til tjenestene. Videre er åpenhet en forutsetning for medvirkning. Medvirkning er nødvendig for at pasienter skal involveres i pasientsikkerhetsarbeidet. Rettssikkerhet for pasienter handler blant annet om forutsigbarhet knyttet til rettigheter og klageordninger. For helsepersonell handler rettssikkerhet om forutsigbarhet knyttet til blant annet tilsynsmyndighetenes praktisering av reaksjoner som har konsekvens for deres autorisasjon og yrkesutøvelse. Dagens lovverk bygger på de nevnte verdiene. Denne utredningens navnevalg, «Med åpne kort», illustrerer hvor mye utvalget har lagt vekt på disse verdiene.

Under arbeidet har utvalget drøftet ulike tilnærminger til hvordan tjenestene og samfunnet for øvrig best kan forebygge og følge opp alvorlige hendelser. I det følgende omtaler og drøfter utvalget noen tilnærminger som er gitt større eller mindre plass og tillagt mer eller mindre betydning i utvalgets vurderinger og anbefalinger. Utvalget omtaler og drøfter dialog og medvirkning, læring, tilsyn og straff. Utvalget har vurdert det slik at alvorlige hendelser best kan forebygges og håndteres ved bruk av flere tilnærminger. Tilnærmingene er til dels nært knyttet opp til verdiene som er redegjort for i punkt 3.3.

De ulike tilnærmingene har noen fellestrekk. For eksempel er dialog viktig for flere av framgangsmåtene, men på ulik måte eller med ulik styrke. Tilnærmingene kan understøtte hverandre, men det kan også være motsetninger mellom dem. For eksempel er straff og tilsyn blant de virkemidler staten har til rådighet for å påvirke atferd i ønsket retning. Samtidig kan faren for straff eller administrative reaksjoner motvirke åpenhet og dialog, noe som i stor grad er en forutsetning for læring. Dette er et dilemma fordi tilsyn og straff er funksjoner som ivaretar andre legitime behov.

De ulike tilnærmingene tilgodeser forskjellige behov, og det må i noen sammenhenger avveies hvilke behov som veier tyngst. Det må tas hensyn til både individets behov og ønsker og samfunnets behov. Disse behovene eller ønskene kan være sammenfallende, som i ønsket om å forebygge nye hendelser. De kan også være i konflikt, som når et ønske om å straffe helsepersonell må holdes opp mot mulige konsekvenser av utstrakt bruk av straff. Slike konsekvenser kan være defensiv medisin og mindre åpenhet.

Det finnes flere tilnærminger enn de utvalget omtaler, blant annet erstatning for lidt tap (økonomisk kompensasjon). Dette og andre mulige tilnærminger kan være viktige, men utvalget omtaler dem ikke fordi de anses å ligge utenfor det utvalget skal eller vil prioritere i utredningen.

7.1.3 Dialog og medvirkning

Samarbeid mellom helsepersonell og pasient, bruker og pårørende kan hindre unødvendige dødsfall og skader og bidra til bedre oppfølging når en uønsket hendelse skjer. På individnivå handler dette om at pasienter så langt det er mulig får delta aktivt i hele prosessen fra utredning og diagnostisering til behandling og oppfølging. De må være innforstått med kjente risikoer, mulige komplikasjoner og bivirkninger som helsehjelpen kan føre med seg. God informasjon og kommunikasjon er viktig ikke bare for at pasienter skal kunne medvirke i valg eller fravalg av helsehjelp, men også for at de skal få realistiske forventninger. Målet er å komme fram til enighet om behandlingsvalg og at alle er best mulig forberedt på hva som kan skje.

God kommunikasjon kan være avgjørende for å unngå uønskede hendelser. God kommunikasjon bygger dessuten tillit mellom pasient og de som gir behandling, pleie eller omsorg. Dette kan ha betydning for at pasienten skal følge opp nødvendig behandling og akseptere eventuelle bivirkninger, og den kan være avgjørende for hvordan både pasient og personell reagerer og håndterer situasjonen dersom det skjer noe alvorlig underveis. Ved en alvorlig hendelse kan pasienter miste tillit til helsepersonellet og virksomheten. I etterkant vil gode møter, der pasienten blir møtt med åpenhet, ærlighet og respekt og får god informasjon, kunne bidra til oppklaring, dempe en mulig konflikt og gjenopprette pasientens tillit til helse- og omsorgstjenesten.

På systemnivå handler medvirkning blant annet om gode ordninger for hvordan pasienter kan få formidlet sine behov, ønsker og opplevelser til rette vedkommende, og eventuelt klage dersom de har opplevd uønskede hendelser i tjenesten. Sentrale aktører når noen klager kan være ledere og ansatte i virksomheten(e) der hendelsen skjedde, fylkesmennene og Statens helsetilsyn. Pasient- og brukerombud kan veilede og eventuelt bistå i utforming og oppfølging av klager. Alle aktørene har et ansvar for å legge til rette for at pasientens stemme blir hørt og tatt på alvor.

Medvirkningstilnærmingen bygger på en forståelse av at alle aktører, også pasienten eller brukeren selv og pårørende, spiller sentrale roller i gjennomføringen av gode helse- og omsorgstjenester. En helse- og omsorgstjeneste med personell som i praksis, ikke bare i teorien, forholder seg aktivt til brukermedvirkning og handler i tråd med gjeldende idealer og regelverk for dette, vil kunne få mye informasjon og gode råd fra pasienter, brukere og pårørende som kan bidra til økt pasient- og brukersikkerhet.

7.1.4 Læring

Alle mennesker kan gjøre feil; mennesker er feilbarlige. Det kan være ulike årsaker til at det skjer alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene, og bare unntaksvis er de resultat av en villet handling eller grov uaktsomhet. Som utvalget peker på i punkt 3.5.3, kan læring både ses i et individ- og et organisasjonsperspektiv. I utredningen har utvalget imidlertid valgt å nærme seg læring i et organisasjonsperspektiv, for dette anses å være det beste utgangspunkt for systemforbedring. Bakgrunnen for en alvorlig hendelse er ofte sammensatt, og ansvaret kan sjelden tillegges én person alene. Derfor er det viktig å vurdere det som har skjedd i et organisasjonsperspektiv og undersøke det systemet og de rammene helsepersonell virker innenfor.

I en organisasjon kan læring forstås som en endring i felles praksis og rutiner.3 Læring kan komme til uttrykk blant annet gjennom kunnskapsendring og bedre forståelse og forankring av praksis i organisasjonen.4

I tillegg til å se på læring som en sosial prosess, er også kulturelle forhold av betydning. En pasientsikkerhetskultur som fremmer åpenhet om uønskede hendelser og rapportering av slike, er helt avgjørende. Ledere med vilje og evne til å rette opp feil og forebygge nye uønskede hendelser er sentrale aktører i å fremme en slik åpenhetskultur i organisasjonen. I prosessen med å høste læring av uønskede hendelser, kan ledere blant annet trekke veksler på skriftlig informasjon fra avvikssystemer, samtaler med og observasjoner av helsepersonell og pasientenes erfaringer. Bruk av pasienterfaringer er viktig i denne prosessen, da de kan komme med andre opplysninger enn det helsepersonellet gjør.

Erfaring tyder på at de fleste mennesker lærer mer av sine egne feil enn av andres. Det er derfor grunn til å anta at læring skjer best når de som har opplevd en alvorlig hendelse deltar i en gjennomgang og analyse av den aktuelle hendelsen under trygge rammer, det vil si uten frykt for sanksjoner eller straff fra arbeidsgiver eller andre. Plassering og fordeling av ansvar og skyld er ikke sentralt i læringstilnærmingen.

Noen ganger kan det inntreffe alvorlige hendelser som er svært sammensatte og involverer mange aktører. Det kan kreve at alle berørte enheter og personell deltar i en gjennomgang. I noen slike tilfeller vil en nøytral aktør kunne være nyttig for å få fram fakta og vurderinger om hendelsen som kan brukes til læringsformål. For at en slik gjennomgang skal føre til endringer av praksis og rutiner, er det en forutsetning at helsepersonell har møteplasser, rom og tid for diskusjoner og refleksjoner om hendelsen.5

Læringstilnærmingen bygger på tillit til at helsepersonell og ledere ønsker å gjøre sitt beste og er åpne for å forbedre sin egen yrkesutøvelse og virksomheten de er del av. Læringstilnærmingen er sentral for virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester og hvor forsvarlighet, god kvalitet og pasientsikkerhet må være blant de overordnede målene.

Læring kan fremmes gjennom mange typer tiltak og inngår på ulike måter også i de andre tilnærmingene som beskrives her. Foruten ulike utdanningstilbud, er hendelsesanalyser, sanksjonsfri meldeordning og undersøkelseskommisjon eksempler på ordninger som i all hovedsak handler om læring.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det i for stor grad blir lagt vekt på at feilene skyldes systemfeil og svikt i organisasjonen. Slike feil kan ofte forårsake alvorlige hendelser, men det er dessverre også slik at enkeltpersonell gjør feil og forsømmelser. Hun mener det er viktig å rette oppmerksomheten mot både individ- og systemfeil.

7.1.5 Tilsyn

Staten har både rett og plikt til å se til at oppgaver blir løst i tråd med de krav som samfunnet har bestemt skal gjelde. Tilsynsbegrepet kan i vid forstand forstås som et fellesbegrep for all aktivitet eller virkemiddelbruk som iverksettes for å følge opp et lovverks intensjoner.6

Tilsynsmyndighetenes aktiviteter og virkemidler er ment å skulle ivareta målet om forsvarlige tjenester, pasientsikkerhet og tillit til helsepersonell og tjenestene. Tilsyn er ment å bidra til å justere praksis som ikke er forsvarlig eller i samsvar med andre lovkrav. Om nødvendig har tilsynet myndighet til å utelukke personer som er uegnet som helsepersonell. De administrative reaksjonene tilsynsmyndighetene har til rådighet mot helsepersonell, er ikke ment å være av straffende karakter. At den enkelte kan oppleve det annerledes, er kjent. Det er mulig å forstå at å miste sin autorisasjon som helsepersonell og derved retten til å praktisere yrket, kan oppleves som straff – selv om det rettslig sett ikke er det.

Tilsyn skal følge god forvaltningsskikk og ha som utgangspunkt at tjenestene drives faglig forsvarlig inntil noe annet er påvist. Forutsigbarhet er grunnleggende i utførelsen av tilsyn. Legalitetsprinsippet, at myndighetene ikke kan gripe inn overfor en person eller virksomhet uten hjemmel i lov, er sentralt og innebærer i denne sammenheng at tilsynsmyndighetene ikke kan stille andre krav enn det som følger av lov eller forskrift. Framgangsmåten ved tilsyn skal sikre kontradiksjon (rett til å uttale seg og til å bli kjent med og imøtegå andres framstilling av saken) og notoritet (at påstander er dokumentert eller etterprøvbare). Det forutsettes at tilsynsmyndigheten har tilstrekkelig kompetanse og klarer å balansere mellom nødvendig nærhet og avstand til virksomhetene de fører tilsyn med. Habilitet og profesjonalitet i rollen er sentralt. Dette er nødvendig for at tilsynsmyndighetenes funn og vurderinger skal ha legitimitet i virksomhetene og troverdighet i samfunnet omkring.

Ved påvist svikt vil tilsynsmyndigheten følge opp ved for eksempel å be om at virksomheten retter på forholdene. Dersom det ikke fører til målet, kan myndighetene ta i bruk andre virkemidler som pålegg til virksomheten, og i spesialisthelsetjenesten også stenging eller tvangsmulkt om pålegget ikke følges. Det er ulike former for administrative reaksjoner som kan benyttes mot helsepersonell. Den sterkeste er tilbakekalling av autorisasjon. I noen tilfeller vil tilsynsmyndigheten også politianmelde forhold i helse- og omsorgstjenestene. Valg av tiltak vil avhenge av sviktens karakter og alvorlighet og hva virksomheten selv iverksetter, men også av tilsynsmyndighetenes policy.

Administrative reaksjoner kan bidra til trygge tjenester, dels ved å utelukke uegnede yrkesutøvere og dels mer indirekte som ved en advarsel som kan bidra til at helsepersonell endrer praksis. Samtidig kan en ikke se bort fra at en trussel om administrative reaksjoner kan føre til et ønske om å skjule hendelser og årsak til hendelser. Høy risiko for å pådra seg en administrativ reaksjon kan skape frykt og en defensiv tilnærming fra helsepersonellet7 på lignende måte som en straffetrussel.

Tilsynets forståelse av årsakssammenhenger og terskel for å tillegge enkeltindivider ansvaret for eventuell svikt ser ut til å ha endret seg siste tiår. Lederne er blitt tillagt større ansvar for både resultater og svikt. En av grunnene til dette er lovbestemmelsen om enhetlig ansvar, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-9. Tilsynsmyndighetene bør i større grad forstå svikt i et system- og organisasjonsperspektiv fordi det fører til en mer helhetlig forståelse av årsaksmekanismer og -sammenhenger. Ledelsen bør i større grad vektlegge utviklingen av bedre pasientsikkerhetskultur og styringssystemer. Hensikten med offentlig tilsyn er kontroll, men også å bidra til åpenhet, læring og forbedring i et bredere perspektiv.

7.1.6 Straff

Straff er samfunnets skarpeste uttrykk for bebreidelse.8 Straff har flere formål, som:

• Den individualpreventive virkning, der straff skal være uskadeliggjørende, ha en avskrekkende og forbedrende virkning på den enkelte lovbryter og forebygge nye lovbrudd.

• Den allmennpreventive virkningen ved at også andre vil bli skremt og avstå fra straffbare handlinger, slik at straff derfor virker forebyggende i befolkningen generelt.

• Gjengjeldelse: Den som har begått et lovbrudd, for eksempel har påført noen en skade og utvist skyld, skal straffes for det (påføres et onde).

«Straff er et onde som staten tilføyer en lovovertreder på grunn av lovovertredelsen, i den hensikt at han skal føle det som et onde.»9 Nyttevirkninger og omkostninger ved straff bør holdes opp mot hverandre når det vurderes om en type handling skal være straffbar, og det bør vurderes om en kan oppnå like god eller bedre nytteeffekt med andre og mindre inngripende virkemidler, for eksempel pedagogiske virkemidler eller administrative reaksjoner.10

Risiko for å pådra seg straff kan skape frykt og en defensiv tilnærming fra helsepersonell. Terskelen for straff ved brudd på helsepersonelloven, herunder forsvarlighetskravet, er derfor høy; lovbruddet skal være grovt uaktsomt eller forsettlig.

Det er politi og påtalemyndighet som avgjør om en sak skal etterforskes og eventuelt føre til forelegg eller bringes inn for domstolene. Retten fastlegger om et straffebud er overtrådt og om det er utvist strafferettslig skyld ut fra en vurdering av de bevisene som er ført. I fellende dommer utmåler retten straff ut fra lovens strafferamme og gjeldende praksis.

Hvis noen opplever at helse- og omsorgstjenesten og tilsynsmyndigheten ikke følger opp en alvorlig hendelse, kan det utløse eller forsterke et ønske om politietterforsking og straff. Når ikke ledere eller helsepersonell sørger for god informasjon og oppfølging, men kanskje tvert om prøver å skjule at noe alvorlig, og kanskje uforsvarlig, har skjedd, kan det føre til at pasienten, brukeren og/eller pårørende vil ønske at noen blir straffet. Dette ønsket kan forsterkes dersom tilsynsmyndighetene heller ikke sørger for god gjennomgang av det som har skjedd

7.1.7 Utvalgets vektlegging av ulike tilnærminger

I arbeidet med vurderinger og anbefalinger knyttet til de mange temaene som hører innunder feltet forebygging og oppfølging av uønskede hendelser, har utvalget vektet de beskrevne tilnærmingene. Anbefalingene bærer preg av at utvalget har trukket veksler på alle. Samtidig er det særlig dialog og medvirkning, læring og tilsyn som utvalget har lagt størst vekt på i utarbeidingen av sine anbefalinger. Utvalget har lagt mindre vekt på strafforfølgning, men ser likevel at politietterforsking og straff har en plass i det store bildet. Det er derfor pekt på forbedringspunkter som også kan bidra til å ivareta ulike rettssikkerhetsaspekter.

Etter utvalgets mening bør dialog og medvirkning stå helt sentralt i helse- og omsorgstjenestens arbeid. Dialog og medvirkning bygger på verdier som åpenhet og tillit mellom aktørene. Utvalget vil anbefale lovendringer og organisatoriske og pedagogiske tiltak som kan bidra til å styrke pasienters, brukeres og pårørendes medvirkning i oppfølging av alvorlige hendelser.

Læring bør være et bærende element i helse- og omsorgstjenestens arbeid. Det gjelder ikke bare det enkelte medisinske fagområde med utviklingen av nye metoder mv., men også på andre måter. Utvalget ser behov for å styrke innsatsen i og overfor virksomheter slik at de utvikler organisasjoner og kulturer som fremmer åpenhet og medvirkning. I denne prosessen er de sentrale aktørene ledere og helsepersonell som viser ansvarlighet. Toppledere må tenke utvikling av organisasjonen, se framover og planlegge for morgendagens behov. De skaper rammevilkårene for de lederne og det helsepersonellet som er nærmest pasientene. Det er topplederne som må legge til rette for og stille krav om at det blir utviklet lærende kulturer i sine virksomheter.

Etter utvalgets mening er også tilsyn viktig i oppfølgingen av alvorlige hendelser. Samfunnet har behov for en ekstern, kompetent myndighet som vurderer hendelser, påpeker svikt og mangler og følger opp til de er rettet opp. Om nødvendig må tilsynsmyndighetene gripe inn med administrative reaksjoner av hensyn til pasientsikkerheten.

I de neste punktene følger utvalgets vurderinger og anbefalinger. Etter utvalgets mening vil en oppfølging av disse anbefalingene kunne bidra til forbedret pasient- og brukersikkerhet og bedre oppfølging når det likevel skjer alvorlige hendelser. Slik forbedring ser ut til å være påkrevd dersom tilliten og tilfredsheten med den norske helse- og omsorgstjenesten skal opprettholdes i årene framover.

7.2 Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering

7.2.1 Innledning

Her i punkt 7.2 gir utvalget en samlet framstilling av de av utvalgets anbefalinger og forslag til tiltak som omhandler bedre oppfølging og ivaretakelse av pasienter, brukere og pårørende samt styrking av deres rettigheter. Forslagene er i all hovedsak knyttet til helse- og omsorgstjenestene, Meldeordningen, tilsyn og politi. De er nærmere omtalt i de punktene som omhandler hvert av disse feltene, se punktene 7.4, 7.6, 7.7 og 7.8.

Også andre av utvalgets forslag vil bidra til bedre pasient- og brukersikkerhet eller ha betydning for behandlingen av saker som gjelder alvorlige hendelser. De er ikke omtalt her da de ikke direkte retter seg mot pasienter, brukere og pårørende.

I punkt 7.2.2 pekes først på noen utgangspunkter og utfordringer, deretter følger utvalgets tilrådinger i punkt 7.2.3.

7.2.2 Utgangspunkt og utfordringer

På utvalgets høringsmøte og i skriftlige innspill delte pårørende erfaringer fra sine møter med helse- og omsorgstjenestene, tilsynsmyndigheter og politi.11 Disse innspillene (se utdrag i boks 7.1) synliggjør noen av de viktige utfordringene helse- og omsorgstjenesten og andre aktører står overfor i håndteringen av alvorlige hendelser. Innspillene refererer til enkelthendelser som til dels ligger år tilbake i tid. Det kan ha skjedd endringer til det bedre på ulike hold. Utvalget legger likevel til grunn at problemstillingene som tas opp, er knyttet til vedvarende utfordringer i hvordan alvorlige hendelser forebygges og håndteres i helse- og omsorgstjenestene. Til tross for styrking av rettighetene til pasienter, brukere og pårørende de siste årene, opplever noen pårørende fortsatt manglende åpenhet og god oppfølging etter en alvorlig hendelse.

Både i Norge og internasjonalt har pårørende hatt stor betydning for å skape større åpenhet og ansvarlighet i helse- og omsorgstjenesten.12 De har vært sentrale i å sette alvorlige hendelser på den politiske dagsorden. De ønsker at hendelsene undersøkes grundig slik at de kan få svar på hvorfor hendelsen inntraff. De stiller også krav om mer læring og endring av praksis for å forbedre pasientsikkerheten. Dette engasjementet har ført til større oppmerksomhet rundt de forholdene som trekkes fram og som helse- og omsorgstjenestene må gjøre noe med. Erfaringer til pasienter, brukere og pårørende samt pasient- og brukerombud og forskningsstudier tyder på at en hovedutfordring ligger i å få til større åpenhet og reell brukermedvirkning i tjenesten.

Rettighetene til pasienter, brukere og pårørende er blitt styrket de siste årene. I 1999 ble pasientrettighetsloven vedtatt – den skiftet navn til pasient- og brukerrettighetsloven fra 2012. Bakgrunnen for innføring av loven var et framvoksende behov i 1980- og 1990-årene for en styrking, klargjøring og synliggjøring av pasienters rettigheter. Loven er blitt endret enn rekke ganger, og flere av lovendringene har ført til nye eller utvidede rettigheter for pasienter, brukere og pårørende.

Loven regulerer forhold av betydning for pasienter og brukere både når helsehjelpen går som planlagt og når det oppstår skade eller komplikasjon i forbindelse med helsehjelpen.

Virksomhetene og helsepersonellet som yter helse- og omsorgstjenester har plikt til å oppfylle pasientenes og brukernes rettigheter og sørge for gode og forsvarlige tjenester i samsvar med en omfattende helselovgivning. Det er en rekke instanser som understøtter dette arbeidet på ulike måter, blant annet gjennom utvikling av veiledere og faglige retningslinjer, utvikling og oppsummering av kunnskap, pasientsikkerhetsprogram, tilsyn mv.13

Det er altså innført flere rettigheter og ordninger for å sikre befolkningen tjenester av god kvalitet. Og det er knapt noen i befolkningen som ikke mottar helse- og omsorgstjenester ved en rekke anledninger gjennom livet. De fleste er tilfredse med helsehjelpen som de mottar.14 Likevel viser eksisterende kunnskap at det skjer alvorlige hendelser i tjenesten som kunne vært forebygget og at ikke alle hendelser blir håndtert på en ordentlig og respektfull måte.15

Det eksisterer også ordninger og rettigheter som kan komme til anvendelse ved uønskede hendelser eller i andre situasjoner hvor pasienten eller brukeren ikke er fornøyd.

Pasient- og brukerombudene arbeider for å ivareta pasientens og brukerens behov, interesser og rettssikkerhet og for å bidra til å bedre kvaliteten i tjenestene. Pasient- og brukerombudet er en offentlig instans som pasienter, brukere og pårørende kan kontakte blant annet hvis de har hatt opplevelser i helse- og omsorgstjenesten de ønsker en samtale om og eventuelt råd og veiledning. I tillegg finnes det en rekke frivillige organisasjoner som kan gi råd og veiledning, slik som Norsk Pasientforening.

Pasienter, brukere og pårørende kan klage til fylkesmannen dersom de mener at deres rettigheter ikke er oppfylt. De kan også anmode fylkesmannen om en vurdering av om det er skjedd pliktbrudd i forbindelse med helse- og omsorgstjenester.

Norsk pasientskadeerstatning er et frittstående forvaltningsorgan som behandler erstatningskrav framsatt av pasienter som følge av svikt ved ytelsen av helsehjelp mv. De særskilte reglene i pasientskadeloven er mer gunstig for skadelidte enn ordinær erstatningsrett, samtidig som kravet kan bli behandlet i to instanser uten at det er nødvendig å gå til rettssak.

I de neste punktene i kapittel 7 foreslår utvalget tiltak for ytterligere å styrke posisjonen til pasienter, brukere og pårørende og forbedre pasient- og brukersikkerheten. Tiltakene baserer seg på verdier som respekt for enkeltmennesket, åpenhet, tillit, medvirkning og rettssikkerhet. I vurdering og utarbeiding av tiltak knyttet til forebygging og håndtering av uønskede hendelser, har utvalget i all hovedsak valgt å framheve tilnærminger som bygger på dialog og medvirkning, læring og tilsyn.16

Utvalget ser at pasientskadeordningen fyller en viktig funksjon. Økonomisk kompensasjon kan være viktig, særlig i situasjoner hvor en pasient er påført skade som medfører betydelig utgifter, inntektstap eller varig mén som følge av en alvorlig hendelse i helse- og omsorgstjenestene. Pasientskadeerstatning er ikke spesielt tatt opp i utvalgets mandat. Utvalget har heller ikke oppfattet nevneverdig misnøye med denne ordningen for eksempel i stortingsdokumenter som berører oppfølging av alvorlige hendelser eller i forbindelse med utvalgets høring. Ordningen er beskrevet i punkt 5.11, men utvalget har valgt å ikke gå nærmere inn på denne ordningen og mulige forbedringer. Rettssikkerheten synes godt ivaretatt slik pasientskadeordningen er innrettet med gratis administrativ behandling av erstatningskravet i to instanser og med dekning av advokatutgifter for skadelidte etter nærmere regler og praksis, samt mulighet for domstolsprøving. Utvalget vil like fullt påpeke at det kan være et potensiale for bedre utnyttelse i det forebyggende arbeidet av den kunnskapen data fra Norsk pasientskadeerstatning kan gi.

Utvalget har ikke gått nærmere inn på enkelte relevante problemstillinger vedrørende pasienters og pårørendes rettigheter som har vært tatt opp de senere år, blant annet fordi de ganske nylig har vært behandlet i annen sammenheng. Om partsrettigheter eller klagemulighet for pasienter, brukere og pårørende i tilsynssaker, se punkt 7.7.4. Spørsmålet om pårørende skal ha rett til å begjære medisinsk obduksjon ble vurdert i forbindelse med arbeidet med ny obduksjonslov, jf. punkt 5.12.7.5.

Det bemerkes at utvalget foreslår at et par lovbestemmelser som bare gjelder pasienter, endres til også å omfatte brukere.17

7.2.3 Utvalgets tilrådinger om bedre ivaretakelse og involvering av pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser

Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten

Utvalget ser flere områder der helse- og omsorgstjenesten bør forbedre seg når det gjelder ivaretakelse og involvering av pasienter, brukere og pårørende. Utvalget er kjent med at praksis på feltet er varierende og under utvikling, men legger til grunn at det likevel er et større eller mindre forbedringspotensial de fleste steder.

Utvalget understreker at ledere i helse- og omsorgstjenesten har et særskilt ansvar for å skape kulturer på sine arbeidsplasser som bygger på åpenhet og ansvarlighet og der de ansatte arbeider for å involvere pasient, bruker og pårørende.

Utvalget foreslår å lovfeste at virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten skal tilby pasienter, brukere eller pårørende møter når det har skjedd alvorlige hendelser. Det bør avholdes et møte raskt, i løpet av et døgn etter hendelsen. Det kan være behov for flere møter etter hvert. Formålet med møtene skal være å gi pasienten, brukeren eller de pårørende informasjon og mulighet til å stille spørsmål om hendelsen og videre oppfølging mv.

Se nærmere om dette og andre anbefalinger og forslag som gjelder virksomheter i punkt 7.4.

Meldeordningen

I tråd med internasjonale anbefalinger, tilrår utvalget at pasienter, brukere og pårørende får rett til å melde fra om uønskede hendelser slik at også disse meldingene vil inngå i materialet til Meldeordningen. På denne måten kan de bidra med viktig informasjon inn i det kontinuerlige pasient- og brukersikkerhetsarbeidet. Pasienter, brukere og pårørende ser helheten og vil blant annet kunne melde om hendelser som ikke tjenesteyter melder inn.

Se nærmere om dette og andre forslag som gjelder Meldeordningen i punkt 7.6.

Tilsyn

Utvalget foreslår at pasienter, brukere og pårørende får rett til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser for at det skal vurderes om det er behov for stedlig tilsyn eller annen tilsynsmessig oppfølging. Dersom det ikke foretas stedlige undersøkelser, behandles saken som en vanlig anmodning til tilsynsmyndighetene om vurdering av pliktbrudd.

Utvalget anbefaler også at tilsynsmyndigheten rutinemessig vurderer om det er grunn til å innhente informasjon fra pårørende – eller pasient eller bruker der det er aktuelt – før de tar stilling til om og hvordan varsler om alvorlige hendelser fra tjenesteytere skal følges opp.

Utvalget understreker viktigheten av at de rettighetene pasienter, brukere og pårørende allerede har i forbindelse med tilsynssaker (innsyns- og uttalerett) praktiseres på en hensiktsmessig måte. Innsynsretten bør praktiseres slik at de mest sentrale dokumentene i tilsynssaken oversendes automatisk sammen med tilbud om å få tilsendt de øvrige dokumentene.

Utvalget framhever at det bør legges ytterligere arbeid i å utforme avsluttende brev i tilsynssaker og andre dokumenter med et enkelt og forståelig språk.

Utvalget støtter det utviklingsarbeidet tilsynsmyndighetene har satt i gang for å styrke involvering av pasienter, brukere og pårørende mer generelt i tilsynsarbeidet, jf. punkt 7.7.4.

Det kan også nevnes at utvalgets forslag til omorganisering av tilsynsvirksomheten vil innebære en forenkling og effektivisering som blant annet vil kunne føre til kortere saksbehandlingstid og en mer oversiktlig saksgang.

Se nærmere om disse og andre forslag som gjelder tilsyn i punkt 7.7.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det må legges enda større vekt på å innhente informasjon fra pasienter og pårørende etter alvorlige hendelser, og en enda sterkere involvering av disse.

Helsenorge.no

Utvalget anbefaler at det opprettes en side på helsenorge.no hvor det samles informasjon om ulike ordninger som kan være aktuelle når det har skjedd en uønsket hendelse. Her bør det inngå informasjon om pasient- og brukerombudene, muligheten til å anmode tilsynsmyndighetene om vurdering av pliktbrudd, rett til å klage på mangel på oppfyllelse av pasientrettigheter, rett til å varsle om alvorlige hendelser og rett til å melde om uønskede hendelser til ulike meldeordninger.

Politietterforsking og straff

Utvalget tilrår at politiet når de mottar melding om unaturlig dødsfall i tilknytning til helse- og omsorgstjenester, vurderer om det er grunn til å innhente informasjon fra pårørende før det avgjøres om det skal iverksettes etterforsking. Politiet må foreta en selvstendig vurdering av om det er grunn til å iverksette etterforsking både før tilsynsmyndighetene har gitt sin tilråding og etter at svaret foreligger.

Utvalget foreslår også at det innføres en ordning der politiet i helsesaker rutinemessig underretter de pårørende om at saken forelegges tilsynsmyndighetene og om at de pårørende kan ta kontakt med politiet dersom de ønsker å bidra med opplysninger. Utvalget anbefaler også at tilsynsmyndighetene gir sin tilråding i løpet av fem virkedager.

På denne måten vil pårørende – eller pasient eller bruker der det er aktuelt – få informasjon om prosessen og en oppfordring til å fremkomme med informasjon som kan bidra til å få opplyst saken fra ulike sider og således kan ha betydning for sakens videre forløp.

Se nærmere om disse og andre forslag som gjelder politietterforsking og straff i punkt 7.8.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener at pasienter, brukere og pårørende bør ha rett til fri rettshjelp etter alvorlige hendelser som [er av en slik karakter at de] omfattes av tjenesteyterens plikt til å varsle tilsynsmyndigheten.

7.3 Pasient- og brukerombudene

7.3.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger

I punkt 5.5 er det redegjort for ordningen med pasient- og brukerombud. Her i punkt 7.3 vil utvalget komme med noen synspunkter på forhold som er viktige for at ombudene skal kunne fylle sin funksjon på en god måte.

Punkt 7.3.2 inneholder noen betraktninger om ombudenes rolle og oppgaver. I punkt 7.3.3 pekes det særlig på viktigheten av å gjøre ordningen bedre kjent. I punkt 7.3.4 omtales ombudenes arbeidsområde, som ikke omfatter alle typer helse- og omsorgstjenester.

Utvalget foreslår ikke noen endringer i ombudenes organisering eller grunnleggende rolle, og forslår heller ikke lovendringer eller andre konkrete nye tiltak direkte knyttet til ombudene.

Oppsummering av utvalgets vurderinger og tilrådinger:

• Pasient- og brukerombudsordningen bør gjøres bedre kjent.

• Helsemyndighetene bør klargjøre arbeidsområdet for ombudene og vurdere utvidelse.

7.3.2 Utgangspunkt og pasient- og brukerombudenes rolle

Utvalget legger til grunn at pasient- og brukerombudene har en viktig rolle, som er todelt.

Pasient- og brukerombudet skal håndtere henvendelser fra enkeltpersoner og bistå den enkelte i å ivareta sine rettigheter og interesser. Ombudet skal også være «leverandør» av pasienterfaringer med forslag til tiltak til forbedringer i helse- og omsorgstjenesten. På den måten kan ombudene bidra til økt kvalitet på tjenestene generelt. Dette forutsetter at ombudet har en god dialog både med de som mottar tjenester og med de som yter tjenestene, og at ombudet samtidig har et kritisk blikk for eventuelle svakheter og mangler. Balansegangen i arbeidet kan være krevende, ikke minst når det som vil gagne den enkelte, kan bidra til et dårligere tilbud til andre. Forbedringer i tjenestene er ikke sjelden knyttet til prioritering av begrensede ressurser. En utfordring for ombudene er også å ha et særskilt fokus på de pasientene og brukerne som ikke har den høyeste stemmen, de beste mediekontaktene, de sterkeste pasient- og brukerorganisasjonene i ryggen.

Utvalget er av den oppfatning at pasient- og brukerombudene kan ha en viktig funksjon både generelt og spesielt når det har funnet sted uønskede hendelser. Dette gjelder både de alvorligste hendelsene og andre hendelser av ulik karakter og alvorlighetsgrad. Etter utvalgets syn er det av stor betydning at ombudet representerer et tilgjengelig lavterskeltilbud som er gratis og som kan benyttes av alle. Utvalget ser det også som vesentlig at det ikke er lang ventetid for å få en samtale med ombudet.

Ombudet er uavhengig av både tjenesteyter og myndigheter, og skal arbeide for å ivareta pasienters og brukeres behov, interesser og rettssikkerhet. Ombudet er, og skal oppfattes som, en nøytral og uavhengig instans. Utvalget ser viktigheten av at enhver kan henvende seg og søke bistand fra en slik instans. De som henvender seg skal bli møtt av et ombud som kan lytte til deres historie, svare på spørsmål, orientere om rettigheter, forklare om aktuelle aktører og prosesser, veilede om mulige videre skritt og begrensninger i mulighetene mv. Samtale med en som er utenforstående, men som kjenner helse- og omsorgstjenesten og de systemer og prosesser som kan være aktuelle når noe har gått galt, vil i seg selv kunne være en støtte uansett om pasienten velger å gå videre med saken. De rådene ombudet kan gi om videre skritt, vil også kunne bidra til at saken kommer «i rett spor» slik at det ikke startes prosesser som en kanskje ikke overskuer rekkevidden av. Mange vil ikke ha forutsetninger for selv å vurdere sannsynligheten for resultater av betydning for den enkelte eller for økt pasientsikkerhet generelt. Utvalget legger til grunn at ombudene i disse situasjonene vil være til støtte, og ikke minst med sin kunnskap og erfaring bidra til å formidle forståelse for hvilke vilkår som må være oppfylt og hva som er realistisk å forvente etter de gjeldende regler og ordninger.

Utvalget er kjent med at ombudene ikke sjelden deltar i møter eller samtaler mellom tjenesteyter og pasient, bruker eller pårørende når det har skjedd en uønsket hendelse eller det av andre grunner har kommet til en situasjon hvor pasienten har behov for støtte i dialogen med tjenesteyteren. Utvalget er opptatt av åpenhet, dialog og brukermedvirkning. Utvalget legger til grunn at ombudene som en tredjepart i mange tilfeller vil kunne medvirke til at samtalen blir konstruktiv og til at møtet oppleves som nyttig til tross for at bakgrunnen for møtet kan være en svært alvorlig hendelse eller en konflikt. En god dialog vil kunne bidra til å belyse forhold som pasienten har behov for eller ønsker å få vite mer om, og en kan oppnå at viktig tillit mellom partene gjenopprettes. I noen tilfeller vil en da kunne unngå eksterne prosesser som kan ta lang tid og gjøre det vanskelig å legge hendelsen bak seg, men som ikke nødvendigvis vil gi et resultat som vil bidra til at det blir lettere å forsone seg med det som har skjedd, eller til forbedring av pasientsikkerheten.

Utvalget vil understreke at selv om ombudene skal være et talerør for pasienter og brukere, skal ombudene også utføre sitt oppdrag selvstendig og uavhengig av både enkeltpasienter og foreninger for pasient- og brukergrupper mv. Ombudene skal ikke være den enkelte pasients eller særskilte pasientgruppers advokat, men skal ha en mer nøytral rolle, som en støtte og et kritisk og konstruktivt bindeledd. Dette er også et viktig poeng i forbindelse med informasjon om ordningen, slik at det ikke skapes urealistiske forventninger om hva ombudene kan bistå med.

Utvalget mener for øvrig at det er viktig med et lokalt forankret ombud som er kjent i fylket og med forholdene i de enkelte kommunene. Utvalget mener derfor at ordningen også i fortsettelsen bør være slik at det er pasient- og brukerombud en rekke steder i landet. Avstandene kan uansett være lange, særlig i de største fylkene, men utvalget er likevel av den oppfatning at det ikke bør innføres en ordning med bare ett nasjonalt pasient- og brukerombud, eller noen få, for eksempel ett i hver helseregion.

Imidlertid mener utvalget at det bør tilstrebes at landets pasient- og brukerombud håndterer tilsvarende henvendelser noenlunde likt. Ombudene har ulik bakgrunn og kompetanse, og ombudene er og skal være uavhengige og i noen grad selv kunne utforme sin måte å fylle ombudsrollen på. Utvalget mener like fullt at det bør være en viss grad av ensartethet i hvordan ombudsrollen utøves. Det bør for eksempel være relativt forutsigbart hvordan likeartede henvendelser behandles uavhengig av hvilket av ombudene en velger å kontakte. Utvalget er kjent med at det gjøres et løpende arbeid innen ombudsordningen for å ivareta dette, for eksempel ved felles registrerings- og kodeverk, felles samlinger for å øke kompetansen og samordne praksis mv.

Utvalget har ingen særskilte bemerkninger til ombudenes prioritering mellom behandlingen av enkelthenvendelser og det mer generelle arbeidet med å gi innspill som kan bidra til forbedring og utvikling av tjenestene. Dette blant annet fordi utvalget ikke er nærmere kjent med hvordan de enkelte ombudene prioriterer. Utvalget er imidlertid av den oppfatning at begge oppgavene er viktige og at ombudene må tilstrebe en god balanse. Det kan være en utfordring å fylle begge funksjonene på en optimal måte innenfor de gitte ressursrammene. Ikke minst synes dette å være tilfelle etter utvidelsen av ombudsordningen i 2009 til å omfatte også de kommunale helse- og omsorgstjenestene. Selv om det ble tilført om lag 25 årsverk i forbindelse med utvidelsen, og det nå er om lag 75 ansatte ved landets ombudskontorer, er utvalget kjent med at denne ressursøkningen ikke har vært vurdert som tilstrekkelig.18 Ombudene har også i oppgave å gjøre ombudsordningen kjent, se punkt 7.3.3.

Utvalget bemerker at det er lovfestet mange pasient- og brukerrettigheter, men at bruk av rettighetene og etterlevelse av de korresponderende pliktene for tjenesteytere og helsepersonell, krever kunnskap hos alle parter. Kjennskapen til pasient- og brukerrettigheter er varierende blant personell i virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Ombudene må ha et særskilt aktsomt blikk på om disse reglene følges i tjenestene, og gi tilbakemeldinger der det er behov for forbedringer. Dette har berøringsflater mot ombudenes oppgave med å arbeide for forbedringer i tjenestene, og informasjon om pasient- og brukerrettighetene kan i noen grad integreres i dette arbeidet. Økt kunnskap om – og ikke minst etterlevelse av – rettighetene er etter utvalgets syn en viktig målsetning. Utvalget mener at det i første rekke er et ansvar for arbeidsgiver å sørge for at ansatte kjenner til relevant regelverk, herunder pasient- og brukerrettigheter og tilknyttede plikter. Utvalget ser imidlertid at de erfaringene som ombudet har i saker hvor rettighetene ikke er fulgt, kan være viktige tilbakemeldinger til tjenestene og nyttig i opplæringsøyemed. Her kan ombudet ha en rolle.

7.3.3 Behov for bedre kjennskap til ombudsordningen

En forutsetning for at ombudene kan fylle sin rolle, er at ombudsordningen er godt kjent i befolkningen. Det er også viktig at helsepersonell kjenner til ombudsordningen og hvordan den kan benyttes. Det er en lovfestet oppgave for ombudene å sørge for å gjøre ordningen kjent.19 En undersøkelse i 2012 tydet på at om lag 60 prosent av befolkningen kjente til ordningen.20 Utvalget mener det må arbeides for på øke kjennskapen til ordningen.

Utvalget legger til grunn at det er et omfattende arbeid å gjøre ordningen godt nok kjent innenfor helse- og omsorgstjenestene og befolkningen generelt. Dette har ikke minst aktualisert seg etter at ombudene i 2009 også ble tillagt de kommunale helse- og omsorgstjenestene som en del av sitt arbeidsområde. Henvendelsene om kommunale tjenester er likevel doblet i perioden 2012 til 2014.21

Det er viktig med gode nettsider for å spre kunnskap om ombudsordningen. Utvalget har registrert at det er felles sider om ombudsordningen på helsenorge.no22, med lenke til det enkelte ombudets nettsider. Utvalget forutsetter at nettsidene blir videreutviklet og holdes oppdatert. For eksempel kan det være nyttig med ytterligere informasjon om ombudenes arbeid, eksempler på saker, aktualitetsstoff mv.

Som beskrevet i punkt 7.2.3 foreslår utvalget at det opprettes en side på helsenorge.no hvor det samles informasjon om ulike ordninger som kan være aktuelle for pasienter, brukere og pårørende når det har skjedd en uønsket hendelse. Her bør også pasient- og brukerombudene omtales kort med lenke til de sidene som inneholder nærmere informasjon om ombudene og kontaktopplysninger til det enkelte ombudet.

Samtidig er det viktig med informasjon på andre måter. Ikke alle benytter internett. Informasjonen må komme til en når en trenger den. Det eksisterer brosjyremateriell om ombudene og deres virksomhet. Dette materiellet bør være lett tilgjengelig på alle institusjoner og kontorer hvor det ytes helse- og omsorgstjenester. Det er også naturlig at brosjyren deles ut i forbindelse med at det gis informasjon som omtalt i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 fjerde ledd og § 3-3 siste ledd. Disse bestemmelsene innebærer at det skal informeres om blant annet pasient- og brukerombudene når det har oppstått dødsfall, skade eller alvorlig komplikasjon som var uventet ut fra påregnelig risiko.

Det kan være en ekstra utfordring å nå ut til de gruppene som ombudet er ment å ha et særlig ansvar for fordi de i mindre grad enn andre er i stand til å ivareta sine egne interesser. Utvalget er opptatt av at det legges til rette for at ordningen også benyttes av særlig sårbare pasient- og brukergrupper, for eksempel personer med psykiske lidelser, rusavhengighet eller annet morsmål enn norsk. For å sikre at ordningen blir kjent og benyttet i disse gruppene, er det særs viktig å spre informasjon siden mange ikke selv vil ta initiativ til å søke informasjon om aktuelle ordninger. Særlig overfor disse sårbare gruppene kan det være behov for mer utadrettet virksomhet, slik at ombudene tidvis er til stede på tjenestesteder. Dette vil kunne bidra til at ombudsordningen er – og fremstår som – et lett tilgjengelig lavterskeltilbud, noe som ekstra viktig overfor slike grupper. Se også punkt 7.3.2.

7.3.4 Avgrensingen av ombudenes arbeidsområde

Utvalget har sett på avgrensingen av pasient- og brukerombudenes arbeidsområde. Etter utvidelsen i 2009 omfattes «statlige spesialisthelsetjenester og kommunale helse- og omsorgstjenester».23

I henhold til Helsedirektoratets rundskriv24 omfatter begrepet «statlige spesialisthelsetjenester» både helsetjenester som tilbys av helseforetak, og helsetjenester som helseforetak kjøper fra private tjenesteytere, både i Norge og i utlandet. Tilsvarende må arbeidsområdet omfatte privat tjenesteytelse som skjer etter avtale med kommunen. Det fremgår ikke av rundskrivet om også annen helsehjelp på det offentliges bekostning, omfattes. Det antydes i litteraturen at dette ville være rimelig, men at det er usikkert hvor langt ombudenes arbeidsområde pliktmessig går.25

Den planlagte ordningen med fritt behandlingsvalg i spesialisthelsetjenesten vil innebære at pasienter kan få helsehjelp på det offentliges bekostning også hos private tjenesteytere uten avtale med (regionalt) helseforetak. Ordningen skal reguleres i forskrift og gjennom en godkjenningsordning. Det er ikke drøftet i forarbeidene26 om pasient- og brukerombudenes arbeidsområde vil omfatte slik tjenesteytelse. Departementets forskriftsutkast har en bestemmelse om at det vil være et vilkår for godkjenning at virksomheten forplikter seg til å gi pasient- og brukerombudene adgang til lokalene, jf. lovens § 8-6.27 Dette er imidlertid ikke nærmere omtalt i høringsnotatets gjennomgang av hvilke lovfestede plikter mv. som gjelder for de aktuelle virksomhetene direkte etter loven og hvilke det er grunn til å regulere i forskrift. Et generelt prinsipp for ordningen synes å være at pasientene ikke skal miste rettigheter ved å velge privat tjenesteyter. På denne bakgrunn antar utvalget at det må kunne legges til grunn en utvidende fortolkning av begrepet «den statlige spesialisthelsetjenesten» i lovens § 8-2, slik at også tjenester som finansieres av det offentlige etter ordningen med fritt behandlingsvalg omfattes av ombudenes arbeidsområde.

Det er usikkert om tilsvarende kan antas å gjelde andre tjenester som ytes helt eller delvis på det offentliges bekostning uten avtale, i Norge eller i utlandet. Dette gjelder blant annet helsetjenester som utløser stønad etter folketrygdloven kapittel 5, for eksempel stønad til behandling hos kiropraktor og visse former for tannbehandling.

De rent private tjenestene som pasientene selv betaler fullt ut vil uansett falle utenfor ombudenes arbeidsområde. I direktoratets rundskriv bemerkes:

«Private aktører kan ikke avvise en henvendelse fra ombudet selv om virksomheten faller utenfor ombudets virkeområde. Når ombudet har fullmakt fra pasient eller bruker, vil de regnes som dennes representant etter loven og kunne be om innsyn i journal etter § 5-1 og kunne klage etter kapittel 7.»

Den fylkeskommunale tannhelsetjenesten er heller ikke nevnt i lovens bestemmelse om ombudenes arbeidsområde. Det legges til grunn at tannhelsetjenester ikke omfattes, verken når tjenestene ytes av den offentlige tannhelsetjenesten eller av private tjenesteytere. Den offentlige tannhelsetjenesten som fylkeskommunen nå har ansvaret for, skal overføres til kommunene i forbindelse med kommunereformen.

Utvalget vil oppfordre helsemyndighetene til å klargjøre ombudenes arbeidsområde og eventuelt vurdere om arbeidsområdet bør utvides. Det er lite tilfredsstillende at det er uklart om visse former for helse- og omsorgstjenester faller innenfor det pliktmessige arbeidsområdet. Dette medfører liten forutsigbarhet for de som kunne tenke seg å henvende seg om tjenester på de aktuelle områdene.

En eventuell utvidelse av arbeidsområdet til å gjelde alle helse- og omsorgstjenester, også tannhelsetjenester og rent private tjenester, vil trolig kreve tilføring av ressurser for å unngå at de nye oppgavene går på bekostning av dagens virksomhet, jf. punkt 7.3.2 og 7.3.3. Når det gjelder tannhelsetjenester er det naturlig at spørsmålet vurderes i forbindelse med overføring av ansvaret for tannhelsefeltet til kommunene og lovarbeid i den anledning.

7.4 «Dette må ikke skje igjen» – Betydningen av ledelse for risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser

7.4.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger om ledelse og risikostyring

Her i punkt 7.4 drøfter utvalget utfordringer knyttet til risikostyring, forebygging og håndtering av uønskede hendelser i virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Mange gjør et godt arbeid med å forebygge og håndtere alvorlige hendelser. Det er likevel behov for enda mer systematisk arbeid på dette området, og utvalget har identifisert utfordringer knyttet til å nå følgende tre mål:

• Risikobevisste ledere på alle nivå som forebygger og håndterer uønskede hendelser.

• Kompetente og ansvarlige ansatte som forebygger, avdekker og er åpne om uønskede hendelser.

• Pasienter som blir godt ivaretatt særlig når det har skjedd alvorlige hendelser og som medvirker både i prosesser som berører egen helse og i utviklingen av trygge helse- og omsorgstjenester.

I punkt 7.4.2 til 7.4.5 drøftes ulike temaer knyttet til disse tre målene, og utvalget påpeker mange forhold av betydning. Utvalgets mer konkrete forslag og tilrådinger følger i punkt 7.4.6.

Oppsummering av utvalgets vurderinger og tilrådinger:

• Møter mellom helsepersonell og pasient, bruker og/eller pårørende etter alvorlige hendelser, bør lovfestes. Et møte kan bidra til større gjensidig forståelse og større åpenhet, og vil kunne bidra til å styrke eller gjenopprette tilliten til helse- og omsorgstjenesten.

• Arbeidet med revidering av forskriften om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten bør prioriteres. Forskriften bør sette uttrykkelig krav om en gjennomgang av alvorlige hendelser, for å støtte opp under lærings- og forbedringsarbeidet i virksomheten.

• Det bør utarbeides et godt nasjonalt opplæringstilbud både for kommunene og helseforetakene i forbindelse med implementeringen av den reviderte internkontrollforskriften i helse- og omsorgstjenestene. Det vil etter utvalgets vurdering være viktig å legge til rette for at arbeidet med innføring denne gangen blir både ledelsesforankret og samtidig konkret og klinikknært.

• Helse- og omsorgsdepartementet bør fullføre vurderingen av om det er hensiktsmessig å innføre akkreditering og sertifisering for å legge større vekt på den strukturelle og faglige delen av virksomhetens styring.

• Det er viktig at arbeidsgivere reagerer og griper inn overfor ansatte som av ulike grunner kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten.

• Pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring bør i større grad enn i dag integreres i helsepersonellutdanningene, se også punkt 7.5.

• Styrket utdanning av ledere i helseforetak og i de kommunale helse- og omsorgstjenestene støttes.

• Publikasjonen God håndtering av alvorlige, uønskede hendelser i helsetjenesten bør omarbeides av Helsedirektoratet til en veileder for tjenestene. Rapporten handler om hvordan helsetjenesten kan følge opp alvorlige hendelser. En omarbeidet utgave kan bli et konkret og praktisk hjelpemiddel i den kliniske hverdagen. Pasientsikkerhetsprogrammet bør få oppgaven med å implementere den i tjenestene.

7.4.2 Utgangspunkt og utfordringer i helse- og omsorgstjenestene

En tidlig morgen da personalet kom på jobb på sykehuset, fikk de en alvorlig melding. En 40 år gammel fembarnsfar hadde dødd uventet på kirurgisk intensivavdeling samme natt. Han hadde fått et legemiddel som var ment for en annen pasient. Det var mistanke om at legemiddelet hadde forårsaket dødsfallet. Hendelsen gjorde dypt inntrykk. Mange lurte på hva som hadde skjedd. Hvordan det kunne skje. Hvordan ble de pårørende ivaretatt. Hvilken informasjon som ble gitt. Hva skjedde med helsepersonellet som var involvert. Pasienten var allerede svært syk før han kom til sykehuset – ville han ha dødd uansett? Hvordan kunne de best mulig svare på alle spørsmålene?28

7.4.2.1 Uønskede hendelser

Hver dag skjer det uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Mange er mindre alvorlige. Andre er svært alvorlige og fører til betydelig pasientskade eller død. Slike hendelser påvirker livssituasjonen til pasienter og pårørende. De påvirker også helsepersonell. Avhengig av hvordan hendelser blir håndtert og fulgt opp, kan håndteringen få betydning for befolkningens tillit til helse- og omsorgstjenestene.

Et sentralt prinsipp i all medisinsk behandling er å lindre og ikke volde skade.29 Å miste en pasient, slik som beskrevet over, er noe av det aller verste som kan skje. Ledere og helsepersonell må kontinuerlig ha som mål å forebygge alvorlige hendelser, og følge dem opp på en god måte hvis de først inntreffer. Myndighetene har utarbeidet åtte lederprinsipper, nedfelt i forskriften om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten. Disse skal gi ledere et verktøy i deres arbeid med å sørge for at virksomheten yter faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, se tekstboks 7.2.

7.4.2.2 Risiko og kompleksitet

Både pasienter og helsepersonell må leve med at det er en viss risiko for at alvorlige hendelser kan skje. I sitt arbeid trekker helsepersonell veksel på helsefaglig kunnskap og erfaringer både fra helsepersonell og pasienter. Det iverksettes behandlingstiltak når det er grunn til å anta at utfallet for pasienten med rimelig sannsynlighet vil være bedre med det aktuelle tiltaket enn uten. Medisinsk undersøkelse og behandling er likevel forbundet med usikkerhet og risiko.30 Helsehjelp kan beskrives som en komplisert prosess som involverer avansert teknologi, farlige medisiner, ulike pasienter, et utall arbeidsoperasjoner, forskjellige fagdisipliner, med et økende spesialiseringsnivå (Spath, 1999; West, 2000).31 Avgjørelser om behandling tas dessuten på bakgrunn av ulik grad av informasjon og tidspress, og den kognitive kapasiteten til helsepersonellet kan noen ganger være avgjørende.

Evne til å bygge gode relasjoner og tillit er påkrevd. Både tilpassing og improvisasjon er nødvendig for å gi individuelt tilpasset behandling, pleie og omsorg, og noen ganger er improvisasjon en forutsetning for å avverge risikofylte situasjoner og feil.

Norske myndigheter har som mål at antall pasientskader skal reduseres med 25 prosent fram mot 2019.32 For å nå dette målet, må ledere både i spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten sette konkrete mål på området.

Mange virksomheter rapporterer uønskede hendelser videre og følger dem opp. Mange virksomheter bruker også tid på å lære av det som går bra og bruker disse erfaringene inn i andre situasjoner. En sterkere vektlegging av det som går godt har i de senere årene blitt framhevet i eksempelvis lærings- og sikkerhetslitteraturen.33

Likevel gjenstår mye arbeid. Det viser pasient- og pårørendeerfaringer samt anslag over forekomst av hendelser som kan forebygges34. Utvalget er av den oppfatning at ledere og helsepersonell, både i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten, må bli enda mer risikobevisste og proaktive. For å forebygge uønskede hendelser må ledere og helsepersonell arbeide enda mer systematisk og bedre enn i dag med risikovurderinger. Her i punkt 7.4 drøfter og vurderer utvalget tiltak som kan bidra til å forbedre virksomhetenes risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser.

7.4.2.3 Ansvarlighet hos toppledere, førstelinjeledere og personell

Helse- og omsorgstjenesten bygger på at alt helsepersonell plikter å opptre ansvarlig, være risikobevisste og faglig oppdaterte slik at tjenestene er forsvarlige og at uhell i størst mulig grad kan unngås.35 Dette er viktig å understreke. Samtidig vil utvalget påpeke at det er lederne – i samarbeid med sine ansatte – som har hovedansvaret for å ha oversikt over risikoområder og iverksette forebyggende tiltak. Kravene til ledere, uttrykt i de åtte lederprinsippene i internkontrollforskriften, tar utgangspunkt i verdier som ansvarlighet, åpenhet, tillit og medvirkning. For at det enkelte helsepersonell skal kunne gi individuelt tilpasset og god behandling, pleie og omsorg, hver dag og hele tiden, er det mange forhold som må være lagt til rette. Det er ledernes ansvar å sørge for at helsepersonellet har rammer som gjør det mulig for dem å yte forsvarlige tjenester og tilpasse tjenestene til den enkelte.

Avhengig av hvilket ledernivå en befinner seg på, vil innholdet i ansvaret variere. Utvalget har valgt å illustrere disse forskjellene gjennom å bruke begrepene toppledere og førstelinjeledere (som leder personell med direkte kontakt med pasient og bruker).36

Størrelsen på virksomhetene varierer. I de minste er toppleder og førstelinjeleder en og samme person.

Eksempler på toppledere er administrerende direktør for et helseforetak og rådmannen i kommunen37. Eksempler på førstelinjeledere er avdelingssykepleiere eller overleger som er seksjonsledere i et sykehus, og leder for hjemmesykepleien eller avdelingssykepleier og eventuelt sykehjemslege på sykehjem.

7.4.2.4 Forskjell i styring og prioritering i helseforetak og kommuner

Helseforetak og kommuner har ulik organisering og styringslinjer. Helseforetakene styres i linje fra Helse- og omsorgsdepartementet og har i tillegg egne styrer. I denne linjen ligger de offentlige spesialisthelsetjenestene, men ingen oppgaver innen andre sektorer.

Kommunene styres av politisk valgte kommunestyrer. Helse- og omsorgstjenester er bare en av mange sektorer kommunen har ansvar for. Dette medfører viktige forskjeller mellom helseforetak og kommuner, både når det gjelder prioritering og drift. Kommunene må blant annet prioritere mellom helse- og omsorgstjenester, barnevern, barnehager og utdanning. De må avveie ulike hensyn for å ivareta det samlede kommunale tilbudet til sin befolkning. Det er kommunestyrene som behandler og vedtar rammene for alle kommunale tjenester. Disse forskjellene kan i noen sammenhenger være utfordrende å forholde seg til når helsepersonell i kommunene og helseforetakene skal samarbeide, men også når det skal utarbeides avtaler mellom nivåene.

Til tross for disse forskjellene mellom helseforetak og kommuner, mener utvalget at det er mange felles utfordringer og at det er mulig å omtale og vurdere lederutfordringer samlet for begge tjenestenivåene.

7.4.2.5 Styring, ledelse og kultur

Etter utvalgets mening må den største innsatsen og de viktigste tiltakene i arbeidet med å forbedre pasient- og brukersikkerheten settes inn overfor førstelinjeledere og toppledere. De må i større grad enn i dag ta i bruk de åtte lederprinsippene i internkontrollforskriften. Sammen med alt det øvrige personellet, bør de intensivere arbeidet med å bygge kunnskap og holdninger og iverksette tiltak som er rettet inn mot å tenke risiko, sikkerhet og forebygging. Det må tas hensyn til at pasienter og pårørende har viktige erfaringer og kan gi råd som må integreres i arbeidet med pasient- og brukersikkerhet. Dette er et krevende arbeid som både tar tid og må være forankret i toppledelsen.38 Helsetilsynet har i sin tilsynsmelding for 2014 også pekt på hvor viktig god ledelse er for pasientsikkerheten.39 Vektlegging av styring for kvalitet og sikkerhet i tjenesten blir framhevet internasjonalt, jf. punkt 6.1.

Nylig gikk klinikkleder Olav Røise ved Oslo universitetssykehus ut på nrk.no og mente at pasientsikkerheten trues ved at feil ties i hjel og at oppmerksomheten i helsetjenesten rettes mot budsjettbalanse og antall pasientbehandlinger.40 Dette kan tyde på at pasientsikkerheten ikke ivaretas godt nok selv ved store sykehus. Økonomiske rammer må respekteres, men sparetiltak må ikke føre til at tjenestene blir uforsvarlige. Det er kompliserte sammenhenger, ulike interesser og hensyn som må veies mot hverandre og som krever tydelige og kontinuerlige prioriteringer.

For å lykkes med et systematisk pasientsikkerhetsarbeid må toppledere ha forståelse for og innsikt i hva kjerneoppgavene i deres virksomhet er. For mer om betydningen av ledelse for pasientsikkerhetsarbeid og -kultur, se punkt 4.6.2. På sitt nivå må ledere kjenne til områder der det er risiko for svikt og etterspørre dette hos sine mellomledere og førstelinjeledere. Topplederne skal etterspørre hvordan de åtte lederprinsippene (styringen) blir praktisert og forsikre seg om at førstelinjeledere arbeider med å skape og fremme kulturer basert på ansvarlighet, åpenhet, tillit og medvirkning. Toppledernes oppgaver er å gi tilstrekkelige økonomiske rammer, prioritere og sørge for at øvrige rammevilkår er slik at det ytterste leddet er i stand til å løse sine oppgaver på en forsvarlig måte. Disse rammevilkårene kan dreie seg om gode lokaler, tilstrekkelig og kompetent personell, mulighet for fagutvikling, rett utstyr og tilstrekkelig kapasitet. Uten tilstrekkelige ressurser, strukturer og sikkerhetskultur er det vanskelig å få kjennskap til risiko eller til uønskede hendelser. Det er erkjent at skal en lykkes med dette, må ledelsen legge vekt på arbeidet med kultur og holdninger og særlig pasientsikkerhetskultur som fremmer åpenhet og motarbeider skyldkultur.41

Førstelinjeledere har mer operative lederoppgaver enn toppledere. De skal sikre at pasientnære oppgaver planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i det daglige. Førstelinjeledere har både et administrativt og et faglig ansvar og må være tett på selve tjenesteytingen. De åtte lederprinsippene skal bidra til at det arbeides systematisk for å utvikle organisasjonen og kulturen og at målene nås. Førstelinjelederne må kontinuerlig ha oversikt over hvor det er risiko for at noe kan gå galt. Det er deres oppgave å være observante og iverksette tiltak for å forebygge uønskede hendelser. Det er førstelinjelederne som må sørge for at alle involverte blir fulgt opp på en god måte når det oppstår en alvorlig hendelse. Disse lederne trenger å ha gode fagkunnskaper, kunnskap om lederprinsippene og risiko, og, ikke minst, gode menneskelige egenskaper samt tid til pasientsikkerhetsarbeidet.

Betydningen av god og systematisk ledelse i helse- og omsorgstjenesten har fått økt faglig og politisk oppmerksomhet de siste årene. Dette er uttrykt blant annet i Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013, der det står:

«For regjeringen er det viktig å rette inn kvalitetsarbeidet på følgende tre områder: Å etablere en mer balansert og kvalitetsorientert ledelse, etablere systemer som skal bidra til bedre kvalitet, og å etablere en sikkerhetsfokusert og lærende kultur i hele tjenesten.»42

Og det kommer til uttrykk i Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet og helhet, der det slås fast at «[g]od ledelse er avgjørende for å skape pasientens helsetjeneste»43. Betydningen av god ledelse uttrykkes også i pasientsikkerhetsprogrammet «I trygge hender».

7.4.2.6 Tre hovedutfordringer

Å forstå og ta hensyn til de eksterne rammebetingelsene, er avgjørende for å bli en god leder. Ledere i helse- og omsorgstjenestene har mange, store utfordringer, blant annet på grunn av virksomhetenes kompleksitet, kunnskapsintensivitet og den raske faglige og teknologiske utviklingen. Ledere i førstelinjen må være faglig oppdaterte og yte god helsehjelp. De må kunne informere og ta seg av pårørende. Videre må de følge opp alle krav fra myndighetene, ikke ha for lange ventelister, håndtere overbelegg og høyt tempo, sørge for tilstrekkelig bemanning, og vedlikeholde og oppgradere utstyr. De må sørge for godt samarbeid mellom profesjoner og samarbeid mellom kommuner og sykehus når pasienter overføres, holde budsjetter og mye annet. Ulike hensyn kommer ofte i konflikt med hverandre, og for å takle dilemmaene kreves både teoretisk og praktisk kunnskap og personlig egnethet.

Som understreket over, arbeides det en god del med pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenestene. For eksempel var det i juni 2015 ett eller flere team i 58 prosent av kommunene som deltok i ett eller flere av de 12 innsatsområdene som pasientsikkerhetsprogrammet driver.44 Dette prosenttallet er økende. Også helseforetakene arbeider med pasientsikkerhet på ulike måter. Ett helseforetak har for eksempel tatt mål av seg til å halvere unødvendige pasientskader innen 2017.45

Samtidig tyder eksisterende kunnskap og erfaringer på at det likevel ikke gjøres nok og at ulikheter i kvalitet mellom virksomheter er stor.46 På bakgrunn av litteraturen på feltet og informasjon som utvalget har innhentet i løpet av sitt arbeidet, identifiserer utvalget minst tre mål og hovedutfordringer som virksomhetene står overfor i arbeidet med å styrke utviklingen av en enda mer risikoorientert og systematisk ledelse:

1. Risikobevisste ledere på alle nivå som forebygger og håndterer uønskede hendelser.

2. Kompetente og ansvarlige ansatte som forebygger, avdekker og er åpne om uønskede hendelser.

3. Pasienter som blir godt ivaretatt særlig når det har skjedd alvorlige hendelser og som medvirker i prosesser som berører egen helse og i utviklingen av trygge helse- og omsorgstjenester.

Disse tre hovedutfordringene drøfter utvalget i det følgende. I drøftelsen har utvalget valgt å benytte Benjamin-saken (se tekstboks 7.4) til blant annet å vise hvordan ansvar er fordelt mellom ledere og ansatte, hvordan styringsprinsippene kan brukes og bør virke, og hva en så alvorlig hendelse krever av helsetjenesten. Utvalget viser derfor til denne hendelsen gjentatte ganger gjennom hele punkt 7.4.

Både det innledende eksempelet i punkt 7.4.2 og Benjamin-saken viser at helsepersonell har en krevende jobb og der tenkning og praksis knyttet til risikovurdering og håndtering av uønskede hendelser bør prege arbeidshverdagen. Utvalget vil òg bruke dem til å belyse det selvstendige ansvaret alle ansatte har og det ansvaret lederne har. Hvis ikke ledere på alle nivå legger til rette og gir rimelige rammevilkår for personellet i de ytterste ledd, er det vanskelig å ivareta pasientsikkerheten og gi omsorgsfull hjelp. Denne tilretteleggingen fra ledere handler både om strukturelle og praktiske forhold. Den handler også om en kultur basert på verdier som ansvarlighet, åpenhet, tillit og medvirkning, se tekstboks 7.3. om disse verdiene.

7.4.3 Risikobevisste ledere på alle nivå – forebygging og håndtering

7.4.3.1 Innledning

Det som skjedde med Benjamin (se tekstboks 7.4) kunne vært unngått. Hva kan gjøres for at pasienter, pårørende, helsepersonell og ledere skal slippe slike opplevelser? Det ligger i sakens natur at det ikke finnes noe enkelt svar på dette spørsmålet og at forebygging av slike alvorlige hendelser må skje gjennom en rekke ulike systematiske tiltak basert på identifisert risiko knyttet til pasient, undersøkelser, behandling mv.

Grunnleggende verdier som er sentrale i forbindelse med helse- og omsorgstjenester, er nærmere beskrevet i punkt 3.3. Verdiene har vist seg vanskelig alltid å følge i en travel hverdag. Ledere bør derfor vurdere sine egne holdninger, kvaliteter og begrensninger med hensyn til å utøve lederskap. Helse- og omsorgstjenesten trenger reflekterte og risikobevisste ledere og helsepersonell som aktivt arbeider for å forebygge og håndtere uønskede hendelser. Dette gjelder særlig førstelinjepersonell som har den daglige kontakten med pasientene.

Benjamin-saken er også et eksempel på hvor viktig det er å lytte til pårørende og være observante og opptatt av å identifisere risiko for å forebygge alvorlige hendelser. Det er lederne som har ansvar for å legge til rette slik at helsepersonellet kan ivareta pasientsikkerheten i sitt arbeid.47 Sammen med sine ansatte, må ledere for eksempel vurdere hvilken risiko og utfordringer som inntrer hvis vanlige rutiner fravikes. De må også fastslå hvilke rutiner som ikke kan fravikes, og hvilke særegne eller improviserte tiltak som bør utføres ut fra den enkelte pasients spesielle behov (for eksempel bakenforliggende sykdom).

Benjamin-saken illustrerer hvilken risiko for hendelser som kan inntre når en pasient som ordinært ville vært overvåket på en intensivavdeling, blir behandlet på en vanlig avdeling. Samtidighetskonflikter og tidvis knapp kapasitet, gjør at dette kan skje på et sykehus. Derfor må førstelinjeledere alltid gjøre konkrete vurderinger av hvem som kan flyttes og hvilke kompenserende tiltak de da må sette inn for fortsatt å ivareta pasientsikkerheten.

Benjamin-saken viser hvilken risiko det kan være å bruke store doser respirasjonsdempende legemidler. Denne typen legemidler brukes rutinemessig i behandling ved en intensivavdeling, men er sjeldnere brukt (i større doser) i en vanlig avdeling. Slik bruk krever særlig aktsomhet fra den som har behandlingsansvaret og de som skal observere og pleie pasienten. Fordi det varierer hvem som er til stede, vil retningslinjer kunne fungere som en barriere mot svikt og bidra til at behandlingen kan gjennomføres på en mer forsvarlig og trygg måte. Det vil uansett være den som har behandlingsansvaret og som fraviker faste rutiner som må forsikre seg om at pleiepersonalet er kjent med risiko og hvordan overvåkingen skal foregå. En skriftlig rutine kan da være viktig støtte for alle involverte. Dette er et eksempel på at det er lederen som må sørge for at denne type risiko er identifisert og tatt hensyn til.

Samspillet mellom observante ledere og kompetente og ansvarsbevisste ansatte er sentralt for å forebygge alvorlige hendelser. Kulturer preget av åpenhet og risikoforståelse gjør det enklere for ansatte å fange opp når endringer av rutiner utgjør en risiko. Observante ledere vil sjekke ut at når de flytter en pasient fra en avdeling til en annen, må de som overtar oppfølgingen av pasienten være kjent med behandlingen, risiko og hvilke forholdsregler som må tas. Dersom førstelinjeledere ikke har denne type bevissthet og ansvarlighet, vil det heller ikke være like naturlig for de ansatte å tenke risiko og forebygging.

Når det likevel oppstår en alvorlig hendelse, som i Benjamin-saken, stresser og opprører det alle. Hvis ikke alvorlige hendelser er diskutert på forhånd og det er gjennomtenkt hva som må gjøres, er det vanskelig å håndtere situasjonen riktig. Uansett vil mange spørsmål dukke opp, slik som beskrevet i eksempelet innledningsvis i punkt 7.4.2. Dersom en ikke på forhånd har planlagt hvordan denne type situasjoner skal håndteres, kan usikkerhet, taushet og handlingslammelse fort bli rådende. Utvalget har stor forståelse for at dette vil kunne føre til en ekstra belastning for pasienter og pårørende og at de etter hvert kan miste sin tillit til tjenesten – slik vist til i punkt 7.2.

7.4.3.2 Ledere som fremmer åpenhet og ansvarlighet

Etter utvalgets mening er det helt nødvendig at helsepersonell og ledere er forberedt dersom de skal takle situasjonen når alvorlige hendelser inntreffer. Det er nødvendig å være godt forberedt og øvd for å gjennomføre de praktiske handlingene og for å ivareta pasienter og pårørende. Dersom det på forhånd er etablert en grunnleggende åpenhetskultur og gode holdninger blant helsepersonell og ledere, vil det i en akuttsituasjon bli mindre tvil om hvilke prinsipper som gjelder.

«De fire kjennetegnene på en god kriserespons er hurtighet, åpenhet, beklagelse og ta ansvar.»48 De ansatte må vite at deres førstelinjeleder forventer åpenhet og at ingenting skal dekkes over. Da vil det òg være enklere å møte pårørende med åpenhet, omsorg og omtanke fra første stund.

Situasjonen er verst for pasienten eller brukeren ved en alvorlig hendelse. Når en pasient dør som følge av en hendelse, er situasjonen vanskeligst for de pårørende. Det er de som har mistet en av sine aller nærmeste. Personellet må derfor prøve å svare på spørsmål, forklare hendelsesforløpet så godt det lar seg gjøre og aldri forsøke å tildekke. Ofte må de samme forholdene forklares gjentatte ganger. Helsepersonellet sammen med sine førstelinjeledere må informere, være åpne, empatiske og ærlige om hva som har skjedd. Så langt som mulig må de sørge for at de det gjelder opplever seg ivaretatt. «Det er viktig å beklage det som har skjedd selv om ingen har skyld i hendelsen eller skyldforhold er uavklart.»49 En beklagelse kan være helt vesentlig for at helse- og omsorgstjenestene også i framtiden skal ha tillit i befolkningen. Det minste forsøk på å holde informasjon unna, eller noe som kan oppleves som tildekking, kan føre til mistillit. Se boks 7.5.

For helsepersonell og førstelinjeledere vil det ved alvorlige hendelser nesten alltid oppstå fortvilelse og usikkerhet. Situasjonen kan oppleves krevende og kaotisk, særlig dersom helsepersonell og ledere ikke har forberedt seg på at alvorlige hendelser kan skje og ikke har rutiner for hva som må gjøres i en slik situasjon. Kulturen på arbeidsplassen kan være avgjørende for de valg som gjøres, men også personellets tilpasningsevne til å takle akkurat denne situasjonen er vesentlig.

Det er mange konkrete, praktiske og formelle oppgaver som påligger ledere og helsepersonell å gjennomføre etter en alvorlig hendelse. Det gjelder blant annet varsel til Helsetilsynet, meldinger internt og til ulike meldeordninger, til politiet, informasjon til overordnede og andre, og gjennomgang av hendelsen. Oppfølging og møter med de pårørende bør skje så raskt som mulig, jf. punkt 7.4.3.4.

Førstelinjeledere bør også sørge for god oppfølging av det involverte helsepersonellet. Det er mange eksempler på at helsepersonell som har opplevd å miste pasienter reagerer med fortvilelse og selvbebreidelse. Og for noen blir belastningen så stor at de ikke klarer å fortsette å arbeide som helsepersonell.

I alvorlige situasjoner som i Benjamin-saken, bør også topplederen engasjere seg. Topplederens oppgave blir enklere dersom hun/han vet at førstelinjeledere og personellet har gjort det som er forventet. I slike tilfeller er det enklere for toppleder å støtte sine ansatte og eventuelt møte de berørte. Førstelinjelederne bør dessuten raskt fastslå om det er grunn til å tro at helsepersonell har opptrådd kritikkverdig, og eventuelt følge opp saken som en personalsak hvis så er tilfellet. Avdelinger som er preget av ansvarlighet og åpenhet, og som har rutiner for hvordan leder og helsepersonell skal følge opp alvorlige hendelser, vil i større grad også makte å lære av denne type hendelser.

En god håndtering i denne første fasen er det beste for alle. Det kan gjøre hendelsen enklere å bære og er trolig også mindre ressurskrevende for alle, samlet sett.

I det følgende omtales behovet for aktiv avviksbehandling, ansvarlig oppfølging av pasienter og pårørende og av helsepersonell og grundig gjennomgang av hendelsen. Disse tre står sentralt i arbeidet med å håndtere alvorlige hendelser.

7.4.3.3 Aktiv avviksbehandling i virksomheten

Det er toppleder som har hovedansvaret for at virksomheten har et system for håndtering av avvik eller uønskede hendelser, men også helsepersonell har ansvar når det inntreffer avvik. Det er toppleder som har ansvar for at førstelinjeledere og ansatte i de ytterste ledd bruker systemet og at det er etablert en kultur der helsepersonell melder og ledere følger opp ved å gjennomgå og bruke avvikene til forbedringer.

Lederoppgavene er som nevnt krevende, med mange kryssende hensyn. Avviksbehandlingen er likevel et viktig ledd for både førstelinjeledere og toppledere i arbeidet med å redusere risiko og forebygge uønskede hendelser. Det er derfor viktig at helsepersonell trygt kan melde fra om hendelser. Det er store forskjeller mellom virksomheter når det gjelder å melde om alvorlige hendelser og mindre alvorlige avvik. Det samme gjelder om disse brukes til læring og forbedring. Dette er blant annet pekt på i oppsummeringen av det landsomfattende tilsynet med tjenester til skrøpelige eldre i 2010–2012.50 Forskjeller i antall meldinger etter § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloven tyder også på at meldekulturen varierer både mellom helseforetakene og mellom avdelinger i samme helseforetak.

Utvalget antar at det er forskjellige grunner til ulik meldekultur. En grunn er at ikke alle toppledere og førstelinjeledere har tatt ansvar for å implementere og bruke avvikssystemet aktivt. En annen grunn kan være at ansatte ikke opplever avviksbehandlingen som meningsfull. Kanskje følges ikke avviksmeldinger opp i organisasjonen, og kanskje blir det sjelden gitt tilbakemeldinger på slike meldinger. Uansett årsak fører dette til at virksomheten går glipp av verdifull informasjon om hendelser, risikoområder og muligheter til å forebygge uønskede hendelser.

Utvalget mener at det er en topplederes ansvar å etablere et avvikssystem som alle i virksomheten kjenner til, bruker og ser nytten av. For å få dette til å fungere, kreves det også at lederne samtidig arbeider for å fremme en kultur preget av ansvarlighet, åpenhet, tillit og medvirkning.51

For ordens skyld vil utvalget nevne at virksomheter som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven, også må ta stilling til om hendelsen eller avviket er av en slik alvorlighetsgrad at det skal sendes varsel til tilsynsmyndigheten og/eller melding til Meldeordningen.52 Selve meldingen eller varselet kommer i tillegg til avviksbehandlingen og det virksomhetene selv må gjøre etter at en alvorlig hendelse har oppstått.

7.4.3.4 Ansvarlig oppfølging av pasient, bruker og pårørende – og av helsepersonell

Sir Liam Donaldson, en nestor innen pasientsikkerhet, har uttalt: «Det er menneskelig å feile, det er uakseptabelt å dekke over og helt utilgivelig ikke å lære av hendelsen.»53

Utvalget vil framheve at pasient, bruker og pårørende ønsker og trenger en åpen redegjørelse fra lege eller annet involvert helsepersonell etter en alvorlig hendelse. Det kan være avgjørende for den videre oppfølgingsprosessen hva førstelinjeledere og helsepersonell foretar seg de første timene etter en hendelse.54 De kan ta ansvar ved å være tilstede, være åpne og informere om det de vet, la pasient og pårørende få medvirke ved at de får komme med sin informasjon og ved å delta i det som skjer. Gjennom sin handlemåte kan helsepersonell forhindre at tillit brytes ned. Hvis førstelinjeledere og helsepersonell handler unnvikende, kan de gjøre en vanskelig situasjon mye verre for alle involverte.

Utvalget understreker at pasient og/eller pårørende må ha førsteprioritet etter at en alvorlig hendelse har inntruffet. De må snarest mulig få tilbud om et møte der de får informasjon om hendelsen og hva som vil bli gjort for å finne ut av hendelsesforløpet og årsaker til hendelsen. Dette må gjøres på en måte som uttrykker ansvarlighet, respekt og medfølelse. Utvalget mener pasienten og/eller pårørende vanligvis bør følges opp av en de har snakket med tidligere og som kjenner godt til hendelsen. Pasient og pårørende kan dessuten ofte ha viktig informasjon som kan bidra til å opplyse den alvorlige hendelsen bedre. Virksomheten bør også identifisere og synliggjøre for pasient og pårørende resultater av sin egen gjennomgang og eventuelt hvilke endringer de vil gjøre for at en slik alvorlig hendelse ikke skal skje igjen.

Myndighetene stiller mange krav for å ivareta pasientsikkerhet og oppfølging i etterkant av alvorlige hendelser. Det er omfattende oppgaver som helsepersonell og førstelinjeledere må gjøre og hensyn de må ivareta når noe går galt.

Utvalget er kjent med at myndighetskravene til personell og ledere ikke alltid følges. I Benjamin-saken opplevde foreldrene mangel på åpenhet og at sykehuset ikke gjennomgikk saken for å avklare årsaksforholdene. De fikk heller ikke noen beklagelse fra sykehuset før det hadde gått svært lang tid.

Det er grunn til å tro at foreldrenes opplevelse av hva som skjedde i etterkant av Benjamins død hadde blitt annerledes dersom myndighetskravene til oppfølging av slike hendelser var blitt fulgt. Det finnes dessverre flere historier om pårørende som ikke er blitt møtt og fulgt opp på en god, ansvarlig måte. Pårørendegruppen – unaturlige dødsfall i norske sykehus forteller også om andre tilfeller hvor de blant annet har opplevd at de ikke fikk informasjon, ikke fikk snakke med det involverte helsepersonellet, ikke fikk noen beklagelse og at ledelsen tildekket fakta. Dette skjedde mens de var i en svært vanskelig og sårbar situasjon.

Utvalget mener at slik mangelfull og i praksis respektløs atferd ikke kan aksepteres. Det er likevel viktig å peke på at mange klarer å håndtere alvorlige hendelser på en åpen, god og ansvarlig måte. Mange helsepersonell har gode kommunikasjonsferdigheter, de sørger for medvirkning og både viser og får tillit. Se tekstboks 7.6.

Det er mange og sammensatte årsaker til at virksomheter og helsepersonell håndterer alvorlige hendelser forskjellig. Bevissthet rundt hva som er viktig for pasienter og pårørende er sannsynligvis viktig. Utvalget antar at dårlig håndtering i alle fall henger sammen med at helsepersonell ikke har trening i å takle slike situasjoner, og at ledere ikke har lagt til rette for åpenhet og innarbeidet rutiner for oppfølging av alvorlige hendelser. Liten oppmerksomhet om viktigheten av å kunne kommunisere godt i forskjellige situasjoner, er trolig også en vesentlig faktor. Utvalget mener at førstelinjeledere i enda større grad bør se etter og vektlegge denne evnen hos sine ansatte, og at ansatte som ikke kommuniserer godt, bør få hjelp og støtte til å utvikle seg.

Helsedirektoratet framhever følgende i en nylig utgitt veileder:

«Personen som skal gi informasjon bør ha så god innsikt i hendelsen at han/hun kan svare utfyllende på spørsmål fra pasient, bruker eller nærmeste pårørende. Det kan være viktig at det personellet som har vært behandlingskontakt/nærmeste behandler også er tilstede selv om informasjonen skal gis av en overordnet. At det er personell til stede som pasienten, brukeren eller nærmeste pårørende allerede har en god relasjon til vil skape trygghet og tillit rundt vanskelige samtaler.»55

7.4.3.5 Grundig gjennomgang av hendelsen

Utvalget mener at virksomheten har en klar plikt til selv å gjennomgå det som har hendt.56 Dette bør skje så snart som mulig etter at pasientens eller pårørendes umiddelbare behov er blitt møtt. Ledere og helsepersonell må kartlegge årsakene til at hendelsen inntraff. Hvis det iverksettes tiltak for å rette opp eller forebygge lignende hendelser underveis i forløpet, er det viktig å informere pasient og pårørende om dette. Det viser at det som har skjedd blir tatt på alvor.

Utvalget mener at gjennomgangen av hendelsen bør fokusere på læring og forbedring og at pasient og pårørende må trekkes tidlig inn i prosessen dersom de er i stand til det og selv ønsker det. De vil ha verdifull informasjon som er viktig for å forstå hendelsen. Pasient og pårørende bør deretter holdes fortløpende orientert om de vurderinger og konklusjoner som ledere og helsepersonell kommer fram til, inklusiv hvilke barrierer som virksomheten tenker å innføre for å hindre at lignende hendelse skjer igjen. Her kan Oslo legevakt trekkes fram. De gjennomgår systematisk klager og hendelser og bruker det aktivt og bevisst for å forbedre pasientsikkerhet. Samtidig er det en måte å praktisere å være åpne på.57

Spesialisthelsetjenesten har varslings- og meldeplikt til henholdsvis Statens helsetilsyn og Kunnskapssenteret.58 Uavhengig av dette skal virksomheten – også de kommunale – selv initiere en gjennomgang av hendelsen. Utvalget vil understreke at en gjennomgang av hendelsen må starte uavhengig av om tilsyn eller andre myndigheter også undersøker saken. Det er sentralt for virksomhetens risikooversikt og framtidige risikoforebyggende arbeid å få kunnskap om hvorfor en hendelse inntraff.

Videre vil en slik gjennomgang kunne bidra med viktig informasjon til pasient og pårørende om hva som skjedde og hvorfor. En gjennomgang innebærer også en redegjørelse av hva virksomheten skal gjøre for at en slik hendelse ikke skal skje igjen. For eksempel om det vil bli gjort endringer i rutiner som kan fungere som nye barrierer eller lignende. Pasient og pårørende har rett til slik informasjon.59

Den gjennomgangen virksomheten gjør på eget initiativ kan være den aller viktigste og være det som i størst grad motiverer til læring og forbedring i enheten. Helsepersonell som har opplevd en alvorlig hendelse, vil gjøre mye for å unngå at slike hendelser gjentar seg. Mange undervurderer potensialet for læring av egne feil og overvurderer hva en kan lære av andres. Selv om de eksterne instansene er viktige og på ulike måter representerer både læringssløyfer og kontrollmyndighet, står den «lille læringssirkelen» sentralt: Gjennomgangen må gjøres av de som var involvert og har førstehånds kjennskap til det som skjedde og konsekvensene av hendelsen. Det er da potensialet for forbedring og mulighetene for å forebygge at det samme gjentar seg, er størst. Derfor er det svært viktig at virksomhetene ikke venter med å gjennomgå hendelsen. Den må gjøres når hendelsen er fersk og det er lettest å huske detaljene.

Som vist til i punkt 3.5.5, er det ulike måter å forstå alvorlige hendelser og ulykker på. En metode som mange benytter for å hindre noen typer feil, er å identifisere risikopunktene og lage barrierer mot disse. Dette for å forhindre at feilen oppstår i tilknytning til en bestemt prosedyre eller behandling. Identifikasjon av pasientens identitet før legemiddel blir gitt er én type barriere mot å gi medisin til feil pasient. Sjekklister fungerer som en annen type barriere. Ulik utforming av utstyr som ikke må forveksles, er en tredje. Noen ganger er det behov for flere barrierer for å hindre at det kan oppstå en svikt, se figur 7.1. Det er ikke alltid lineær sammenheng mellom årsak og virkning slik figuren kan gi inntrykk av. Figuren illustrerer likevel behovet for å ha flere barrierer særlig der konsekvensen av feil er alvorlig.

Det kan være viktig å bruke alvorlige hendelser til å undersøke hvorfor og hvordan slike hendelser kan skje. Bare da kan en forhindre gjentakelse for eksempel ved å etablere nye barrierer eller på andre måter endre rutinene. Ledere har ansvar for at slike gjennomganger blir foretatt, og det er avgjørende å analysere hendelsen med rett perspektiv og på en måte som kan plassere ansvaret riktig. Utvalget viser til punkt 3.5.5 og særlig til 3.5.5.4. Der omtales hvordan ulykkesmodeller med ulike perspektiver og tilnærminger til kollisjonsulykker (som Tretten-ulykken og Åsta-ulykken), førte til ulike oppfatninger om ansvarsplassering og hvilken lærdom som kunne trekkes når ulykker analyseres med forskjellige perspektiver.

Her kan også nevnes at ledere bør bruke resultatdata, klager, avviksmeldinger tilsynsrapporter, eksempler fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) sin nettside60 mv. i arbeidet med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet, jf. punkt 4.6.2.

7.4.4 Kompetente og ansvarlige ansatte som forebygger, avdekker og er åpne

7.4.4.1 Innledning

Helse- og omsorgstjenestene må ha kompetente ansatte. Utvalget vil her understreke nødvendigheten av å ha kvalifisert helsepersonell i alle ledd i behandlingskjeden. Det er avgjørende å ha ansvarsbevisste ansatte som bidrar til åpenhet og medvirkning, som er bevisst hvilken risiko pasientene utsettes for, griper inn ved behov og bidrar til å forebygge alvorlige hendelser.61 For å sikre dette, må ledere ha gode systemer for rekruttering, opplæring, oppfølging og etterutdanning for alle ansatte. Dersom en arbeidstaker ikke viser seg å ha tilstrekkelig kompetanse eller ferdigheter til å utføre oppgavene på en forsvarlig måte, har arbeidsgiver etter helselovgivningen plikt til å gripe inn. Arbeidsgiver skal da iverksette nødvendige tiltak slik at handlingene til vedkommende ikke går ut over pasienter eller brukere.62 Dette gjøres imidlertid ikke alltid.

Ett av de åtte lederprinsipper i internkontrollforskriften er at en leder skal «sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll».63 Dette omfatter også kunnskap om håndtering av alvorlige hendelser.

7.4.4.2 Behov for sammensatt kompetanse

I tjenesteytingen må helsepersonell være faglig oppdaterte og i tillegg benytte egne og andres erfaringer for å tilpasse tiltak og framgangsmåte til den konkrete situasjonen. Helsepersonell må også gjøre bruk av den informasjonen pasienten eller pårørende gir.

Pasient eller pårørende har ofte informasjon av betydning for innretting av behandlingstiltak og observasjon. Utvalget er kjent med tilfeller hvor pårørende har gitt informasjon om tilstander eller forhold som de er bekymret for hos sin nærmeste, uten at det er tatt hensyn til det. Dette var for eksempel tilfellet med behandlingen av et barn med nedsatt funksjonsevne. Barnet skulle gjennomgå en mandeloperasjon, og mor informerte om at helsepersonellet måtte passe på slik at ikke barnet fikk for mye slim i halsen. Dette var vesentlig informasjon fra en bekymret mor som visste hvor viktig dette var for å holde luftveiene til barnet frie slik at han fikk puste. Så skjedde nettopp det at barnet fikk for mye slim i halsen uten at noe ble gjort fort nok, og barnet døde.

Etter utvalgets oppfatning illustrerer denne hendelsen at helsepersonell ikke alltid bruker vesentlig informasjon fra pasienter og pårørende i pasientbehandlingen. Den blir ikke vurdert som viktig nok. Det viser òg at dersom ikke pasientens informasjon blir forstått eller tatt på alvor, kan det i noen tilfeller være helt avgjørende for utfallet. Hvis helsepersonell handler som i dette eksemplet, kan pasienter og pårørende lett oppfatte det som arroganse og mangel på respekt også i situasjoner hvor det ikke får et like alvorlig utfall som i tilfellet omtalt ovenfor. I slike tilfeller er det altså ikke snakk om at pasienter og pårørende ikke medvirker, men at helsepersonellet ikke bruker informasjonen de får.

Hvis personellet benytter sin kompetanse og erfaring og samtidig bruker pasientens erfaringer, blir beslutningsgrunnlaget best. Dessuten blir valg og innretting av behandlingen enklere både for pasientene og helsepersonellet, og pasientsikkerheten øker.

I det store bildet hører det også med at noen pasienter og pårørende kan stille urimelige krav som det må settes klare grenser for. Da kan det være svært utfordrende å etablere tillit. Det krever stor grad av trygghet og erfaring for å vite hvor det er klokt å sette grenser for hva som skal tas hensyn til i noen situasjoner. Slik sett er det mange hensyn helsepersonell må ta og tar, også av ikke-helsefaglig karakter. Utvalget er likevel ikke i tvil om at best pasientsikkerhet oppnås ved nettopp å integrere den faglige og erfaringsbaserte kunnskapen og erfaringer fra pasient og bruker.

Autorisasjons- og godkjenningsordninger av ulike helsepersonellgrupper skal gi arbeidsgiver en grunnleggende sikkerhet for at den som ansettes har et forutsigbart minimumsnivå av kunnskap og ferdigheter som er nødvendige i yrkesutøvelsen. Helsepersonell har et eget ansvar for å ha nødvendig kompetanse og for å holde seg faglig oppdatert. Fordi utviklingen på de ulike helsefaglige områdene skjer i stort tempo og kravene til tjenestene endrer seg, er det helt nødvendig med kontinuerlig oppdatering. Mange har stor egeninteresse i dette og sørger for jevnlig faglig oppdatering.

Utvalget vil likevel understreke helsepersonellets eget ansvar for å holde seg faglig oppdatert. Også dersom de blir satt til oppgaver de ikke har utført tidligere eller av andre grunner ikke har de nødvendige kunnskapene eller ferdighetene, har de et selvstendig ansvar for å si fra eller be om hjelp. Samtidig har leder et overordnet ansvar i å sørge for at ansatte til enhver tid har nødvendig kompetanse til å løse oppgavene de blir satt til. Dette forholdet er særlig kritisk overfor helsepersonell som har direkte kontakt med pasienter og pårørende og utfører behandling og tiltak som innebærer risiko.

7.4.4.3 Evne til samarbeid og improvisasjon

De fleste typer helsehjelp krever kunnskap, trening og erfaring. Helsepersonell må ha kjennskap til de faglige problemstillingene og tekniske løsningene som er aktuelle og de systemene som de er del av og skal følge. De må òg vite hvem de skal samarbeide med og hvordan ansvar er delt mellom flere profesjoner. Mange situasjoner krever improvisasjon og individuell tilpassing. Dette innebærer at det er behov for flere typer ferdigheter både teoretisk og praktisk. Personellet må i tillegg ha evne til å samarbeide og kommunisere med andre. Mange oppgaver krever et tett samarbeid der ulike personellgrupper har forskjellig kompetanse og der noen forordner en behandling eller tiltak, mens andre er utførere. Misforståelser kan lett oppstå. I helsetjenesten kan en misforståelse få alvorlige konsekvenser for pasienten.

«Øving gjør mester» heter det. Slik er det helt klart også innen helse- og omsorgstjenestene. Ofte er det små marginer før det oppstår alvorlige bivirkninger eller andre uønskede hendelser. Kravet til nøyaktighet varierer, men det er hele tiden stor risiko for at noe kan gå feil enten det gjelder bruk av legemidler, kirurgisk behandling eller at en overser kliniske tegn på alvorlig sykdom. Det krever mange års øvelse og erfaring å beherske fagene godt. Samfunnet er tjent med at personellet så raskt som mulig får tilstrekkelig erfaring og blir kompetente. Da er trening viktig. At helsepersonell går sammen med andre og gradvis får utføre oppgaver under veiledning («mester-svenn»), kan være en god måte å lære faget på.

7.4.4.4 Behov for åpenhet

Åpenhet er også helt sentralt for helsepersonell: åpenhet om alt fra fag, systemer, rutiner, relasjoner og egne begrensinger. Åpenhet betyr òg at ansatte må få fortløpende og ærlige tilbakemeldinger på hvordan de fungerer og hva de må forbedre. Det må være lett for ansatte å ta opp spørsmål og tvil, om oppgaver de ikke har fått til eller som ikke gikk som forutsatt. Det er med på å skape tillit, trygghet og godt faglig samarbeid. Ansatte må også være trygge på at de kan si fra om mangler, svakheter, risiko, hendelser eller forbedringer uten å risikere sanksjoner fra kolleger eller ledere. Bare slik kan nye, dyktige fagfolk vokse fram.

En viktig del av slik åpenhet og tillit er evnen til å kunne kjenne sin egen begrensing og være åpen overfor pasienter og andre om det en ikke vet eller kan. Det betyr også å være åpen om bivirkninger, komplikasjoner og begrenset effekt av noen typer behandling, i noen tilfeller om faren for overbehandling. De beste fagfolkene er de som er trygge på hva de kan og som sier ifra når de trenger hjelp. De beste fagfolkene kan også gi en balansert fremstilling av muligheter og begrensinger ved ulike behandlingsvalg. De tar hensyn til pasientenes egne erfaringer og preferanser i valg av tiltak eller behandling.

7.4.4.5 Språk og kommunikasjonsevner

Helse- og omsorgstjenestene får stadig flere ansatte med annet morsmål enn norsk. Som vist til i punkt 4.4.4, kan språkproblemer blant helsepersonell som ikke har norsk som morsmål, utgjøre en fare for pasientsikkerheten.

Helsepersonell kan ikke utøve sitt yrke på en forsvarlig måte hvis de ikke kan uttrykke seg forståelig og forstå det pasientene forteller. Det er videre forskriftsfestet at helsepersonell skal inneha de språkkunnskaper som er nødvendige for en forsvarlig yrkesutøvelse. Arbeidsgiver og helsepersonellet selv skal påse at språkkunnskapene er tilstrekkelige.

Selv om det stilles krav om språklige kvalifikasjoner for å bli ansatt, viser det seg at språkferdighetene varierer mye og mange ganger er så dårlige at det oppstår misforståelser både når informasjon utveksles mellom helsepersonell og i dialogen med pasienter. Tilsynsmyndighetene får mange klager som enten alene eller sammen med andre forhold omhandler språkproblemer hos helsepersonell som ikke har norsk som morsmål.

Norske myndigheter kan på grunn av EØS-forpliktelser ikke på generelt grunnlag kreve at helsepersonell med autorisasjon fra EØS-land skal dokumentere ferdigheter i norsk før autorisasjon tildeles. Det er imidlertid anledning til systematisk å kreve test eller annen dokumentasjon på språkkunnskaper etter at yrkeskvalifikasjoner er godkjent med autorisasjon, men før helsepersonellet får lov til å utøve yrket. I Norge skiller imidlertid ikke regelverket mellom autorisasjon og rett til å utøve yrket. Det er derfor ikke mulig for myndighetene med dagens regelverk å stille språkkrav til helsepersonell med utdanning fra andre EØS-land før de får rett til å utøve yrket. Unntaket er dersom det allerede på autorisasjonstidspunktet er kjent at språkkunnskapene ikke er tilstrekkelige. Her til lands er det arbeidsgiver som skal forsikre seg om at ansatte har tilstrekkelige språkferdigheter eller sørge for opplæring. Det er viktig at dette blir gjort, både for å sikre forsvarlige tjenester og for å legge til rette for god kommunikasjon med pasientene.

Gode kommunikasjonsferdigheter og evne til å samhandle godt med andre profesjoner er avgjørende for helsepersonell. Dette er ingen selvfølge selv om alle involverte har norsk som morsmål. I Benjamin-saken kom politiet til at det var svikt i kommunikasjonen mellom lege og sykepleier om dosering av Ketorax. Maksimal dosering var ikke oppgitt av legen, og pasienten fikk for mye uten at tilstrekkelig overvåking ble iverksatt. Dette viser helt konkret hvor viktig tydelig kommunikasjon mellom de som behandler en pasient er, og hvor viktig det er at fastsatte rutiner blir fulgt. Gode kommunikasjonsferdigheter kommer som nevnt også godt med når personellet skal møte pasienter og pårørende i etterkant av alvorlige hendelser. Dette faller lettere for noen enn andre, og noen kan trenge hjelp til å utvikle denne egenskapen. Førstelinjeledere vil ha nytte av å ha oversikt over ansattes kommunikasjonsevner og kan utnytte dette til alles beste for eksempel når vanskelige budskap skal formidles.

Samarbeidsevner og kommunikasjonsferdigheter har ikke alltid vært vektlagt nok i utdanningene. Mange pasienter og brukere har behov for koordinerte tjenester som krever at tjenesteytere fra flere instanser og nivåer samarbeider. Plikten til å samarbeide med annet kvalifisert personell når pasientens behov tilsier det, er fastsatt i lov om helsepersonell § 4 annet ledd. Utvalget vil peke på at når det gjelder samhandlingskompetanse, er det stor variasjon i hvilken grad dette blir vektlagt i utdanningene. Her trengs det enda større innsats fra utdanningsinstitusjonene.64

7.4.5 Godt informerte og ivaretatte pasienter som får medvirke

7.4.5.1 Innledning

Helse- og omsorgstjenesten er opptatt av at pasienter blir godt ivaretatt når de får helsehjelp. Helsepersonell informerer om mulig risiko, komplikasjoner og bivirkninger. Tjenesten skal gjøre det mulig for pasienter og brukere å medvirke, gjerne i form av samvalg. Samvalg handler om at pasient, bruker og/eller pårørende skal delta aktivt i beslutninger om planlagt behandling.65

I mange sammenhenger er det flere mulige valg. De aller fleste tiltak og behandling har også ulemper, bivirkninger eller usikker effekt. Det er mange faktorer som spiller inn i valget mellom ulike behandlingsalternativ. Personer er ulike når det gjelder hva de vektlegger som viktig for seg og for sin egen livskvalitet. For eksempel vil noen takke nei til en bestemt behandling dersom de blir gjort kjent med bivirkninger, fare for komplikasjoner eller usikkerhet ved sluttresultatet på en åpen, direkte og nøktern måte.66 Det kan gjelde selv om det er medisinsk indikasjon for å gjennomføre behandlingen. Pasienter og helsepersonell kan ha forskjellige oppfatninger om hva som bør vektlegges i slike valg. Derfor er det viktig at pasienten så langt som mulig blir informert på en åpen og ærlig måte og at personellet lytter, slik at beslutningen blir det som er den beste løsningen for den enkelte.

7.4.5.2 Brukermedvirkning og samvalg

Historisk sett har særlig leger og sykepleiere tatt mange valg for pasienter. Slik må det også i stor grad være. Det kan ofte være helt umulig for en pasient å vite hva som er best for dem. Kunnskap om sykdom og behandling er ulik hos pasienter og helsepersonell. Helsepersonell har lovfestede plikter når det gjelder forsvarlig behandling og informasjon til pasienter. Og selv om pasienter både skal medvirke og samtykke til behandling, er det helsepersonellet som er ansvarlig for behandlingen og som i praksis ofte må ta det endelige valget for pasienten. Tilsvarende vil også gjelde dersom det motsatte var tilfellet: helsepersonell kan ikke etterkomme ønske om en bestemt behandling som helsepersonellet mener ikke er faglig forsvarlig. Helsepersonellets individuelle plikt til å handle faglig forsvarlig vil alltid gå foran i en slik situasjon.

Brukermedvirkning på individnivå handler ikke bare om informert samtykke og samvalg. Det handler også om at helsepersonell lytter til og bruker informasjon fra pasient eller pårørende ved valg av behandling, ved gjennomføring av helsehjelpen, herunder ved revurderinger underveis. For eksempel har flere undersøkelser vist at dersom pasienter får god og nøktern informasjon, velger de ofte annerledes enn det legen tror. De velger mindre risikofylt og mindre omfattende behandling. Det er vist både for etteroperasjon ved brystkreft og for valget mellom kirurgisk eller observerende behandling av ikke aggressiv prostatakreft.67

Utvalget er av den oppfatning at brukermedvirkning er ett av punktene der helsepersonellet har mye å lære. I denne utredningen er det vist til flere eksempler der pasienter og pårørende har gitt viktig informasjon uten at den er blitt brukt. Etter utvalgets oppfatning kan det være flere årsaker til det. Det kan for eksempel være at mottakeren ikke forstår betydningen av informasjonen. Det kan også være at informasjonen ikke «passer» med det helsepersonell har lært, og derfor ikke oppfattes som relevant. Denne måten å overse pasientens egen kunnskap om seg selv, kan oppfattes som manglende forståelse, for lite respekt og/eller arroganse fra helsepersonellets side. Der samvalg ved planlagt behandling er mulig, vil det ofte være den beste måten å komme fram til en riktig beslutning om tiltak. Samvalg endrer ikke på helsepersonellets plikt til å informere, men, slik utvalget oppfatter det, understreker det betydningen av å trekke pasienten enda tydeligere inn i avgjørelsen om valg av behandling. I denne prosessen må helsepersonellet opplyse om risiko på en saklig måte tilpasset pasientens evner og behov.

I samtaler med pasienter som ikke har norsk som morsmål, vil det ofte være påkrevd å ha med tolk slik at kommunikasjonen blir god og pasienten får medvirke. For noen pasientgrupper kan utfordringene med å få til større grad av medvirkning være betydelige. Det kan for eksempel gjelde eldre, utviklingshemmede og akutt syke, se også punkt 4.4 om utsatte grupper. Mange kan ha overdreven tro på medisinsk behandling. Det gjelder kanskje særlig helsepersonell når de gir råd. Helsepersonell vil pasientens beste, men har ikke alltid nok informasjon om hva det innebærer for den enkelte.

Konservativ behandling er ofte et alternativ til kirurgisk behandling, og kan for noen tilstander gi bedre resultat. Nyere kunnskap tilsier for eksempel at en bør være adskillig mer tilbakeholden med enkelte operasjoner, som kne- og nakkeoperasjoner, enn det noen fagmiljø har vært. Konservativ behandling med trening som styrker muskulatur kan for mange være det beste alternativet. Det kan også gi mindre bivirkninger og komplikasjoner og er dessuten billigere. Fortsatt er det så store forskjeller i antallet inngrep mellom ulike sykehus i landet, at disse ikke kan forklares med annet enn ulik innstilling blant legene som opererer. For å følge med på slike forskjeller, er det opprettet et eget nettsted som sammenstiller informasjon fra sykehusene og som gjør det enklere for tjenestene å se hvordan de ligger an og vurdere sin egen praksis.68 Prioriteringsutvalget har satt fokus på slike forskjeller og på overbehandling.

Utvalget mener at det har vært for liten åpenhet og informasjon om de reelle effektene av ulike behandlingsvalg. Mange pasienter har fått for lite informasjon om sideeffekter, bivirkninger, komplikasjoner eller skaderisiko ved planlagt behandling. Noen pasienter kan ha overdreven tro på en bestemt behandlingsform, mens andre kan være for kritiske til tiltak som kan bety mye for livskvaliteten deres. Helsepersonell må derfor balansere informasjonen.

7.4.5.3 Særlig om tilpasset informasjon

Det er viktig at pasienter forstår den informasjonen de får. Den må derfor være tilpasset den enkelte, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-5. Helsepersonell må være spesielt oppmerksomme på at ikke alle pasienter ønsker de mest omfattende omsorgstiltakene, henvisning til spesialisthelsetjenesten eller å få den nyeste og mest avanserte behandlingen.

Helsepersonell må også være åpne om usikkerhet og at behandlingsresultatet noen ganger til og med kan bli dårligere enn utgangspunktet. Det krever kløkt og erfaring å gi informasjon som ikke skremmer, men som likevel er realistisk. Faren er at noen pasienter kan bli redde og vil avstå fra en nyttig behandling. Men pasienter og brukere skal gi et informert samtykke til alle tiltak og dette forutsetter god dialog og balansert informasjon, se tekstboks 7.8.

Språkbarriere er en ytterligere terskel for personer som ikke behersker norsk muntlig (inklusive tegnspråk). Bruk av tolk er ofte en forutsetning for at helsepersonellet kan være sikker på at informasjonen de gir når fram. Det gjør det også lettere for pasienten å stille spørsmål. Problemstillinger rundt språkbarrierer, bruk av tolk og gode og tilstrekkelige tolketjenester er nylig gjennomgått i NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektor69. Utvalget viser til denne og understreker hvor viktig det kan være å benytte tolk der dette er praktisk mulig.

Behovet for tilpasset informasjon kan også gjelde pårørende. Dette kan skyldes ulike forhold som språk, nedsatt funksjonsevne eller alder. Kommunikasjonen må tilpasses dette, og om nødvendig må tolk benyttes. Pasient- og brukerrettighetsloven § 3-5 gjelder også pårørende som har rett til informasjon.

Som omtalt i punkt 5.4.2 er det en særlig ordning for barn som pårørende. Helsepersonell skal bidra til informasjon og ivaretakelse av mindreårige barn av pasient med psykisk sykdom, rusmiddelavhengighet eller alvorlig somatisk sykdom eller skade, jf. helsepersonelloven § 10 a. Plikten omfatter det behovet for informasjon og nødvendig oppfølging barnet kan ha som følge av forelderens tilstand. Utvalget legger til grunn at plikten også inntrer dersom forelderen i utgangspunktet ikke er blant de nevnte pasientgrupper, men det skjer en alvorlig uønsket hendelse som medfører at pasienten får en betydelig skade, jf. kriteriet «alvorlig somatisk sykdom eller skade». Det må videre kunne innfortolkes at plikten også gjelder dersom forelderen dør som følge av en alvorlig uønsket hendelse, slik at helsepersonellet i den første fasen etter dødsfallet bidrar til informasjon og ivaretakelse av barnet i tråd med intensjonene bak bestemmelsen.

Det er ingen tilsvarende ordning for andre pårørende som kan ha særlig behov. Utvalget har ikke vurdert om plikten bør utvides til å omfatte andre enn mindreårige barn som pasienten har omsorg for, for eksempel voksne barn med psykisk utviklingshemming, ektefelle med demens eller andre nærstående med visse typer av nedsatt funksjonsevne. Personer i disse gruppene kan ha noen av de samme behovene som barn, men det er ikke fullt ut er de samme hensyn som gjør seg gjeldende overfor andre grupper som overfor mindreårig barn. Dersom ordningen skal evalueres eller det skal vurderes om ordningen skal utvides på andre måter, mener utvalget det kan være naturlig å vurdere hvorvidt ordningen bør utvides til også å gjelde (grupper av) voksne pårørende med særlige behov for tilpasset informasjon, ivaretakelse mv. Samtidig vil utvalget peke på at det ikke er noe i veien for at virksomhetene i praksis følger opp voksne med slike behov på tilsvarende måte så langt taushetsplikten ikke er til hinder for det, selv om det ikke er lovpålagt. Det samme gjelder barn i andre tilfeller enn de som faller inn under den lovfestede ordningen.

7.4.6 Utvalgets tilrådinger

På bakgrunn av litteraturen på feltet og informasjon som utvalget har innhentet i løpet av sitt arbeid, har utvalget drøftet behovet for forsterket oppmerksomhet om betydningen av i) risikobevisste ledere på alle nivå, ii) kompetente og ansvarlige ansatte og iii) god ivaretakelse av pasienter slik at de på en god måte får medvirke i prosessen som berører egen helse.

Trygge helse- og omsorgstjenester er ikke en ny problemstilling. Pasientsikkerhet som eget tema har også vært på dagsorden i et tiår eller mer. Utvalget foreslår likevel enkelte nye tiltak med det formål å ytterligere redusere antallet alvorlige hendelser som kunne vært unngått og å styrke arbeidet med hvordan hendelsene følges opp. I det følgende kommer utvalget med tilrådinger av juridisk og pedagogisk karakter.

Lovfesting av møter etter alvorlige hendelser

For bedre å ivareta alle pasienter og pårørende etter en alvorlig hendelse, foreslår utvalget en lovfesting av et møte mellom helsepersonell og pasient og/eller pårørende etter alvorlige hendelser. I veilederen Pasienters, brukeres og nærmeste pårørendes rett til informasjon ved skade eller alvorlige komplikasjoner (Helsedirektoratet 2015, s. 15) står det at informasjon kan gis muntlig eller skriftlig etter en alvorlig hendelse og at det ofte også vil være behov for et møte. Utvalget mener at virksomheten skal ha plikt til å tilby et eller flere møter i etterkant av en alvorlig hendelse. I et slikt møte vil helsepersonell kunne gi nærmere forklaring til pasient, bruker og/eller pårørende om hva som har skjedd. For pasienter, brukere og pårørende er det viktig å få muntlig informasjon og kunne snakke med involvert helsepersonell for å stille de spørsmål de måtte ha. Et slikt møte kan bidra til større åpenhet og vil kunne bidra til å styrke eller gjenopprette tillitten til helsetjenesten.

Implementering av revidert internkontrollforskrift i helse- og omsorgstjenesten

Utvalget er kjent med at det arbeides med revidering av internkontrollforskriften. Det er et klart behov for en mer pedagogisk utformet forskrift og en innsats for å få til god implementering av den nye forskriften. Det vil etter utvalgets vurdering være viktig å legge til rette for at arbeidet med innføring denne gangen blir konkret, og viser betydningen den kan ha både for pasientsikkerhet og for gode og forsvarlige tjenester mer generelt. Selve implementeringen skjer i virksomhetene. Implementeringen av den reviderte forskriften bør gis prioritet og tyngde i virksomhetene og skje i linje med en tydelig lederforankring fra toppleder og ut. Helsemyndighetene bør utarbeide et godt pedagogisk opplegg for implementeringen. Noen virksomheter vil ha behov for støtte utover dette. Utvalget foreslår at for eksempel Pasientsikkerhetsprogrammet får i oppgave å tilrettelegge for implementeringen. Programmet har erfaring med implementering av tiltak og kan legge til rette for at virksomhetene selv tar i bruk en revidert internkontrollforskrift. Det bør lages ulike, men tilpassede løp for implementeringen i kommuner og i helseforetak, med statsråden i front som oppdragsgiver.

Utvalgets vurdering er at det er to forhold som er viktige for å lykkes med implementeringen av revidert internkontrollforskrift. Det første er at implementeringen gjøres på en måte som viser den praktiske nytten og betydningen styringssystemet har for det kliniske arbeidet. Det andre er at implementeringsarbeidet forankres i toppledelsen, som over tid må legge trykk på og etterspørre hvor langt arbeidet er kommet.

Regelfesting av gjennomgang av alvorlige hendelser

For å støtte opp under lærings- og forbedringsarbeidet i virksomheten, foreslår utvalget at en gjennomgang av alvorlige hendelser fastsettes som et uttrykkelig krav i den reviderte internkontrollforskriften i helse- og omsorgstjenesten. Formålet med slike gjennomganger er å utløse læringspotensialet som kan ligge i denne type analyser. En grundig gjennomgang kan også gi et bedre grunnlag når helsepersonell skal forklare pasienter og pårørende hva som har hendt. Gjennomgangen må, helt fra begynnelsen av, involvere pasient og/eller pårørende. På den måten vil hendelsen bli best opplyst og pasientenes og de pårørendes medvirkning styrkes.

Vurdering av akkreditering og sertifisering

Utvalget mener at Helse- og omsorgsdepartementet bør fullføre vurderingen av om det er hensiktsmessig å innføre akkreditering og sertifisering for å legge større vekt på den strukturelle og faglige delen av virksomhetens styring. Formålet med akkreditering eller sertifisering er å understøtte styring og standardisering av prosesser. Temaet akkreditering og sertifisering er omtalt i punkt 4.6.4, men uten at utvalget har tatt stilling til om det bør innføres slike ordninger i helse- og omsorgstjenesten.

Tydeligere arbeidsgivere som reagerer og griper inn overfor ansatte som av ulike grunner kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten

Selv om helsepersonell jevnt over har høy kompetanse, både i kraft av utdanning og erfaring, hender det at det kan stilles begrunnede spørsmål ved et helsepersonells skikkethet. Når en leder oppdager rusmisbruk, alvorlig mangler i kunnskap eller ferdigheter til å utføre oppgavene som vedkommende er satt til å utføre, eller at helsepersonell på annen måte er uegnet i yrket, plikter lederen å gripe inn. Dette gjøres ikke alltid. Noen overlater til tilsynsmyndighetene å utrede saken og iverksette nødvendige tiltak. Utvalget vil understreke arbeidsgivers plikter og peker på at arbeidsgiver har flere virkemidler for å finne praktiske og forsvarlige løsninger, og at disse må brukes uavhengig av om og når tilsynsmyndighetene bringes inn. Tilsynsmyndighetene bør trekkes inn når det er behov for det, og kan følge opp saken og ta i bruk administrative reaksjoner når det er på sin plass. Dette kan være viktig for at uegnet helsepersonell ikke fortsetter å utøve yrket andre steder, men en slik prosess tar ofte lenger tid.

Større vektlegging av pasientsikkerhet og kvalitet i utdanning av helsepersonell

Utvalget vil framheve og støtte Pasientsikkerhetsprogrammets initiativ om å «gå i dialog med Universitets- og høyskolerådet og Utdanningsdirektoratet om behovet for pasientsikkerhet og forbedringsarbeid i de helsefaglige utdanningene».70 Bevissthet om at helsetjenesten er kompleks og stadig i rask utvikling og at den innebærer utstrakt samarbeid mellom profesjonene, må utvikles allerede i utdanningen. Virksomhetene er avhengige av at myndighetene sørger for å utdanne helsepersonell som har kompetanse om pasientsikkerhet, forbedringsarbeid og flerfaglig og tverrfaglig samarbeid. En vektlegging av pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring bør være integrert i undervisningen slik som en ønsker at den skal være integrert i klinisk praksis. Se også punkt 7.5.

Styrket utdanning og opplæring av ledere

Myndighetene satser på styrket utdanning av ledere i både kommunene og helseforetakene. I målet for det nasjonale topplederprogrammet for helseforetakene heter det:

«Helseforetakenes posisjon som bærere av viktige verdier i velferdssamfunnet tilsier at det tas et nasjonalt grep om ledelsesutfordringene, ikke for å gjøre all ledelse i sykehus lik, men for å sikre at alle ledere i sykehus jobber mot de samme mål.»71

Videre innfører myndighetene fra og med høsten 2015 en ny nasjonal lederutdanning på mastergradsnivå til ledere i helse- og omsorgstjenesten i kommunene og tannhelsetjenesten i fylkeskommunene.72 Dette er to viktige tiltak som utvalget støtter.

Utvalget vil også peke på at «mester-svenn»-læring kunne utprøves systematisk som lederopplæring på flere nivå. Dette er en mye benyttet uformell form for kvalifisering i helse- og omsorgstjenestene. Den kan være godt egnet til å lære om kommunikasjon og til kulturbygging, eventuelt å snu en kultur, men også egnet til å lære om andre lederoppgaver. «Mester-svenn» kan gi ferske ledere større mulighet til å diskutere og få støtte i en startfase. Ferske ledere kan således raskere tilegne seg nødvendige kunnskaper og ferdigheter. Innføring av modellen forutsetter klok utvelgelse av de som skal være «mester».

Utvikling og implementering av ny veileder

Utvalget tilrår at publikasjonen God håndtering av alvorlige, uønskede hendelser i helsetjenesten omarbeides av Helsedirektoratet til en veileder for helse- og omsorgstjenestene. Publikasjonen handler om hvordan helse- og omsorgstjenesten kan følge opp alvorlige hendelser. Den kan være et konkret og praktisk hjelpemiddel i den kliniske hverdagen. Helsedirektoratet bør tilpasse veilederen for norske forhold og til både kommunene og sykehus. Implementeringen av veilederen kan egne seg som et eget tiltak i Pasientsikkerhetsprogrammet, forslagsvis som ledd i og gjerne sammen med den foreslåtte implementeringen av revidert internkontrollforskrift, for å få en pasientnær og konkret tilnærming til kravene.

Avslutningsvis vil utvalget framheve at det finnes ingen lettvint vei å gå for å nå målene i Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013, inklusiv at alle alvorlige hendelser blir fulgt opp på en respektfull og god måte. Bedre forebygging og bedre oppfølging av alvorlige hendelser krever endring av slikt som holdninger og framgangsmåter både hos ledere og det enkelte helsepersonell. Slike endringer er tidkrevende, men må gjennomføres.

7.5 Utdanning og opplæring av helsepersonell – om pasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid

7.5.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger

Systemet for helsepersonellutdanning er kort beskrevet i punkt 5.3.4. Her i punkt 7.5 omtaler utvalget temaet utdanning av helsepersonell nærmere, med oppmerksomheten særlig rettet mot pasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid.

Ansvaret for utdanning av helsepersonell er lagt til universitetene og høyskolene (for eksempel leger og sykepleiere) samt de videregående skolene (for eksempel helsefagarbeidere og ambulansepersonell). Det er således Kunnskapsdepartementet som har det overordnede ansvaret for utdanningen av personell til helse- og omsorgstjenesten. Helsemyndighetene og Kunnskapsdepartementet har et nært samarbeid på dette området.

De regionale helseforetakene skal sørge for at behovet for undervisning og opplæring av helsefaglige elever, lærlinger, studenter, turnuskandidater og spesialister dekkes innen helseregionen.73 Kommunene plikter også å medvirke til undervisning og praktisk opplæring av helsepersonell.74

Det er helsemyndighetene som er ansvarlig for å utstede autorisasjon med hjemmel i helsepersonelloven etter fullført utdanning i Norge eller utlandet.75

Oppsummering av utvalgets vurderinger og tilrådinger:

• Utdanningsmyndighetene må stille krav til kunnskap om pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid i rammeplanene for helsepersonellutdanningene.

• Utdanningsinstitusjonene må synliggjøre pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid gjennom læringsutbyttebeskrivelsene i utdanningsprogrammene.

• Undervisningsprogrammene må omfatte relevante praktiske øvelser, gjerne gjennom simulering og tverrfaglig samarbeid.

• Denne undervisningen og opplæringen bør knyttes opp til eksisterende undervisningsopplegg og ikke etableres som spesielle emner/fag i undervisningsprogrammene.

7.5.2 Innledning og utgangspunkt

Utdanningen av helsepersonell (for eksempel leger og sykepleiere) i Norge bygger på mer eller mindre spesifikke internasjonale og europeiske standarder. Dette er en forutsetning for at personellet skal være omfattet av direktivet om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner.76 For andre yrkesgruppers vedkommende (for eksempel vernepleiere), er det få internasjonale felleskrav å forholde seg til.

For visse utdanningstyper (for eksempel sykepleiere og vernepleiere) har Kunnskapsdepartementet utviklet nasjonale rammeplaner som angir hvilket innhold utdanningsinstitusjonene skal legge inn i sine programmer. For andre yrkesgrupper (for eksempel leger og psykologer) er det opp til det enkelte universitet å sikre at innholdet i programmene fyller de kravene som stilles i internasjonal sammenheng.

Kvalifikasjonsrammeverket for høyere utdanning fastsetter at alle utdanninger skal bygge på publiserte programmer der læringsutbyttet skal være beskrevet i henhold til europeiske standarder.77

Tradisjonelt sett har pasientsikkerhet ikke vært et nærmere spesifisert emne i de internasjonale standardene som ligger til grunn for de ulike utdanningene. Fram til nå har det heller ikke vært et særskilt tema i de rammeplanene som Kunnskapsdepartementet har utviklet for utdanningen av visse typer helsepersonell eller i de programmene som universitetene har laget. Men i forbindelse med justeringene av ulike utdanningsprogrammer i henhold til kravene i kvalifikasjonsrammeverket, er det tydelig at pasientsikkerhet er i ferd med å finne sin plass i utdanningsprogrammene for ulike typer helsepersonell.

I pasientsikkerhetsprogrammet «I trygge hender» er pasientsikkerhet og forbedringsarbeid i de helsefaglige utdanningene en av fire delstrategier.78

Det er foreløpig ikke formelle krav om å inkludere pasientsikkerhet i utdanningsprogrammene. Likevel anbefaler flere internasjonale organer som EU og WHO at utdanning og opplæring i pasientsikkerhet bør bli del av helsepersonellutdanninger.79

Internasjonalt antas mangel på samhandling mellom de ulike helseprofesjonene å være en viktig årsak til mangelfull pasientsikkerhet.80 Til tross for at flere stortingsmeldinger81 framhever viktigheten av tverrprofesjonell utdanning og opplæring, viser forskning at helseprofesjoner fremdeles utdannes i siloer – det vil si hver for seg uten særlig grad av samarbeid eller trening med andre profesjonsgrupper som de i fremtidig yrkesutøvelse vil måtte samarbeide med. En kartleggingsstudie viser at noen norske utdanningsprogram innen sykepleie og medisin har noe felles teoriundervisning og trening i noen fag. Dette er et steg videre for å utvikle tverrprofesjonell kompetanse og bedre kvalitet i helse- og omsorgstjenesten. Det er likevel trening på samhandling som er viktigst for at de ulike helseprofesjonene skal bli klar over og være bevisst på hverandres kunnskap og kompetanse. Det er i denne samhandlingen at de oppfatter hva den andre gjør, kan gjøre og hvordan de selv virker på hverandre.82

WHO utviklet i 2011 et forslag til innhold i læreplan om temaer som bør inkluderes i undervisning i pasientsikkerhet. Der framheves 11 sentrale temaer:

1. Hva pasientsikkerhet er

2. Hvorfor det er viktig å inkludere menneskelige faktorer i pasientsikkerhet

3. Forstå systemer og effekten av kompleksitet i helsehjelp

4. Å være en effektiv lagspiller

5. Å lære av feil for å forebygge skade

6. Forstå og styre klinisk risiko

7. Bruk av kvalitetsforbedringsmetoder for å forbedre pasientbehandling

8. Samarbeid mellom pasienter og helsepersonell

9. Smitteforebygging og kontroll

10. Pasientsikkerhet og invasive (inntrengende) prosedyrer

11. Forbedre sikker medisinering83

Alle disse temaene viser til en sammenheng mellom utdanning, kvalitet og sikkerhet i helsetjenestene. Det er spesielt temaet «å være en god lagspiller» som gir retning for tverrprofesjonell samarbeidskompetanse. Det understrekes at samarbeid ikke er noe som bare skjer. For å bli god til å samarbeide må helsepersonell ha forståelse for hva som kjennetegner et vellykket team, kunnskap om hvordan team fungerer og kunnskap om ulike måter å opprettholde effektive team-funksjoner. Det vektlegges videre at studentene må få kjennskap til veldokumenterte samarbeidsprinsipper og til ulike teknikker som er utviklet for å forbedre kommunikasjon i team.

Helsepersonell må være effektive lagspillere. Dette krever at alle i teamet kjenner sine styrker og begrensninger. De må bidra med sin kunnskap slik at en oppnår en synergisk påvirkning av felles kunnskap og ferdigheter. Målet er å gjøre helsehjelpen optimal for pasienten. Dette krever ikke bare teoretisk kunnskap, men også erfaringer tilegnet gjennom praktisk samarbeid. Koblingen mellom teoretisk kunnskap og erfaringer kan effektivt utvikles gjennom bruk av simulering.84 Undervisningsformer der simulering står sentralt, er i ferd med å finne sin plass i grunnutdanningene av helsepersonell og i videre- og etterutdanning. Både de som er ansvarlige for utdanningsprogrammene og ledere i helse- og omsorgstjenesten må ha et bevisst forhold til bruk av simulering og andre former for øvinger, så vel som aktiv bruk av erfaringer fra reelle hendelser.

7.5.3 Utvalgets tilrådinger

Nasjonale og internasjonale føringer vektlegger økt oppmerksomhet om pasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid i helseutdanninger. I Norge er det fremdeles mange utfordringer for å få dette til i praksis. Basert på forskning og WHOs anbefalinger,85 mener utvalget at ansvarlige helse- og utdanningsmyndigheter og relevante læresteder må ta tak i følgende hovedpoenger:

• Pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid må tydeliggjøres gjennom krav i rammeplaner og læringsutbyttebeskrivelser i undervisningsprogrammene. Undervisere (og forskere) må bevisstgjøres om aspekter som fremmer kvalitet og sikkerhet i alt de formidler til studentene.

• Det må gjennomføres øvelser (gjerne i form av simuleringer) som dyktiggjør helsepersonellet i praktisk sikkerhets- og kvalitetsarbeid, gjerne gjennom tverrfaglig samarbeid der dette er faglig relevant.

• Utvalget ser ikke behov for at undervisningsprogrammene utvides, men derimot at pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring brukes som eksempel og løftes frem som tema i allerede eksisterende opplegg. Sikkerhets- og kvalitetstankegangen må være en integrert del av den helsefaglige teori og praksis. Slik bør det også være for undervisningen om dette. Å skille ut pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring er lite hensiktsmessig. Utvalget forslår derfor å innarbeide viktige temaer og eksempler innen pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring i eksisterende grunnutdanninger. Eksempler på dette kan være:

  • Kulturelle, organisatoriske og ledelsesmessige aspekter ved pasientsikkerhet og kvalitet kan belyses ved allerede eksisterende. undervisningsopplegg om organisering av helse- og omsorgstjenestene.

  • Ferdigheter i tverrfaglig teamarbeid kan oppøves i praksis eller i allerede etablerte simuleringstreninger.

  • Kunnskap om og anvendelse av kvalitetsindikatorer kan trekkes inn som eksempel og praktiske øvelser i undervisning om helsefagenes kunnskapssystemer.

  • Kunnskap om ulike kvalitets- og sikkerhetsstrategier og hvordan de virker i praksis kan knyttes til undervisning om sertifiseringer, meldeordninger og tilsyn med helsetjenesten.

  • Økt søkelys på å kunne identifisere og håndtere uønskede hendelser kan integreres i konkret undervisning på alle nivåer. Ikke minst vil simuleringstrening være egnet til denne type øvelser.

• Utvalget oppfordrer til bruk eller innarbeiding av allerede utviklede og velprøvde undervisningsopplegg som inneholder mange av de nevnte elementene. Ett internasjonalt eksempel er Open School (IHI 2005)86. I tillegg bør det tilbys spesielle emner med sentrale temaer og metoder innenfor pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring for fordypning. Ett eksempel fra Norge på et slikt opplegg er fordypningsemner på mastergrads- og ph.d.-nivå i pasientsikkerhet ved Universitetet i Stavanger.

Det bør tilbys kurs innen pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring med sertifisering innen etter- og videreutdanningene for de ulike helsefagutdanningene. Pasientsikkerhetsprogrammet «I trygge hender» har igangsatt flere tiltak for å øke kompetansen til helsepersonell om pasientsikkerhet og forbedringsarbeid. Utvalget støtter pasientsikkerhetsprogrammets initiativ om å «gå i dialog med Universitets- og høyskolerådet og Utdanningsdirektoratet om behovet for pasientsikkerhet og forbedringsarbeid i de helsefaglige utdanningene»87.

Videre støtter utvalget opp om flere av de tiltakene pasientsikkerhetsprogrammet gjennomfører. Programmet tilbyr eksempelvis ledere og helsearbeidere kommunikasjonskurs for å forbedre pasientsikkerhetskultur og redusere risiko.

Avslutningsvis vil utvalget peke på at det er et lovpålagt ledelsesansvar å sikre at helsepersonellet har nødvendige kvalifikasjoner og ferdigheter til å møte de utfordringene og løse de oppgavene de blir stilt ovenfor på en forsvarlig måte, jf. for eksempel helsepersonelloven § 16, helse- og omsorgstjenesteloven §§ 4-1 og 8-2 spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-2 og 3-10. Plikt for det enkelte helsepersonell til å være faglig oppdatert innenfor det fagfeltet vedkommende arbeider er nedfelt i helse- og omsorgstjenesteloven § 8-2 tredje ledd, i tillegg til at det følger av forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.88

7.6 Meldeordninger

7.6.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger

Her i punkt 7.6 retter utvalget i hovedsak oppmerksomheten mot meldeordningen for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten (heretter kalt Meldeordningen). Per dags dato ligger Meldeordningen i avdeling for kvalitet og pasientsikkerhet i Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Fra og med 1. januar 2016 vil Meldeordningen overføres til Helsedirektoratet. Dette er som ledd i ny organisering av Helse- og omsorgsdepartementets underliggende etater.

Utvalgets vurderinger og tilrådinger gjelder i første rekke Meldeordningen og spørsmålet om utvidelse av denne. Utvalget kommer også kort inn på behovet for en samordning av de ulike meldeordningene som omfatter uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten, se punkt 7.6.7. Punkt 7.6.4 omhandler meldekriteriene. Her drøfter utvalget også om kriteriene for å melde uønskede hendelser til Meldeordningen og kriteriene for å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser bør samordnes. Utvidelse av Meldeordningen vurderes i punkt 7.6.5 og 7.6.6. I punkt 7.6.8 vurderer utvalget om meldinger til Meldeordningen bør være unntatt offentlighet, og om forskere bør få tilgang til materialet i Meldeordningen.

Oppsummering av utvalgets vurderinger og tilrådinger:

• Meldepliktens formål å forbedre pasientsikkerheten bør i hovedsak understøttes ved å innrette Meldeordningen mot utarbeiding og distribusjon av oppsummeringer og læringsnotater framfor tilbakemelding på enkeltmeldinger.

• Kriteriene for plikten til å melde bør justeres.

• Pasienter, brukere og pårørende bør få rett til å melde om uønskede hendelser til bruk for Meldeordningen. Meldeskjemaet legges på helsenorge.no sammen med informasjon om melderetten og andre relevante ordninger.

• Utvalgets flertall mener at det bør innføres meldeplikt for alle tjenesteytere i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten (også utenfor helseinstitusjon). Ordningen bør evalueres, og det tilrås følgeforskning som strategi.

• Utvalgets flertall foreslår at Meldeordningens plikt til å varsle Helsetilsynet ved mistanke om alvorlig systemsvikt utgår, og at vernet mot sanksjoner også skal omfatte virksomheter og ikke bare helsepersonell.

• Det bør arbeides for å opprette en felles meldeportal for de ulike meldesystemene for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

• Meldinger til Meldeordningen bør ikke generelt unntas offentlighet, men bør som i dag behandles etter offentleglovas alminnelige regler.

• Forskere bør få tilgang til Meldeordningens materiale.

7.6.2 Meldeordningen § 3-3 – utgangspunkt og utfordringer

Ulike internasjonale organer anbefaler nasjonale myndigheter å opprette sanksjonsfrie meldeordninger for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 3.2.2 og 6.1. Hvordan enkelte andre land som har innført et slikt meldesystem har valgt å organisere dette, er kort omtalt i punkt 4.6.6 og 6.2.2. Land som Danmark og England har valgt å innføre meldeplikt for hele helse- og omsorgstjenesten samt melderett for pasienter og pårørende. Hvem som er pliktsubjektet (helsepersonell eller virksomhet) og hvilke typer hendelser som skal meldes varierer, se punkt 6.2.2.

Norske myndigheter innførte den sanksjonsfrie meldeordningen for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten (Meldeordningen) i juli 2012. Ordningen og meldeplikten er regulert i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Hensikten med Meldeordningen er å avklare årsaker til hendelser for å forebygge at tilsvarende skjer igjen. Dagens ordning beskrives mer detaljert i punkt 5.7.2.

SINTEF gjennomførte høsten 2014 en evaluering89 av Meldeordningen på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet etter innspill fra utvalget, jf. punkt 4.6.6. Utvalget har også på andre måter gjort seg kjent med status og utfordringer ved Meldeordningen, blant annet gjennom skriftlig materiale, og Kunnskapssenterets erfaringskonferanse om Meldeordningen i januar 2014. Ulike aktører fra spesialisthelsetjenesten kom med tilbakemeldinger på hvordan de opplevde at ordningen fungerer. Utvalgets diskusjon om behovet for mulige endringer av Meldeordningen baserer seg også på Helsedirektoratets svar på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet om henholdsvis en innføring av melderett for pasienter og pårørende, en utvidelse av meldeplikten til den kommunale helse- og omsorgstjenesten og en samordning av ulike meldeordninger.90

I tråd med internasjonale anbefalinger, mener utvalget at Norge bør ha en sanksjonsfri meldeordning. Sammen med andre ordninger og tiltak kan Meldeordningen brukes til å generere og spre kunnskap om risikoområder. Ordningen understøtter dessuten arbeidet med å sette pasientsikkerhet på dagsorden i helse- og omsorgstjenesten og bidra til en kultur med større åpenhet om uønskede hendelser.

Utvalget bemerker likevel at kunnskapen om effekten av Meldeordningen er usikker, jf. SINTEF-evalueringen. Meldeordningen har et årlig budsjett på om lag 11 millioner kroner. Det kan stilles spørsmål ved om disse ressursene kunne vært brukt på andre pasientsikkerhetstiltak med kanskje større effekt. Det er generelt vanskelig å vurdere kost-nytte-effekt av slike tiltak, jf. punkt 4.5.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det er for lite tilgjengelig kunnskap om Meldeordningens effekt for pasient- og brukersikkerheten, og hun er skeptisk til at det skal meldes anonymt. Bistrup synes at forskjellene på antall alvorlige hendelser som meldes anonymt til Kunnskapssenteret og som blir varslet til Undersøkelsesenheten, kan tyde på at et ikke ubetydelig antall alvorlige hendelser blir skjult i den anonyme meldeordningen. Åpenhet i dagens helse- og omsorgstjeneste etter alvorlige hendelser burde tilsi det motsatte av anonyme meldinger. Bistrup stiller spørsmål ved hvorfor helsepersonell skal ha grunn til å melde sine feil anonymt. Bistrup mener at en kultur der alvorlige hendelser skjules, må endres, og hun har stor tro på at helsepersonell etter hvert vil våge å stå fram. Å vedgå sine feil med åpenhet og ærlighet kan også føre til bedre læring. I eksempelvis luftfarten har det blitt arbeidet med å skape større åpenhet og mer anerkjennelse ved å stå fram når noe galt skjer.

Utvalget foreslår i punkt 7.7.6 en regionalisert ordning hos tilsynsmyndigheten der også varsler om alvorlige hendelser skal mottas og behandles av regionale tilsynsenheter. Bistrup mener at alle meldinger og varsler om hendelser skal sendes ett forvaltningsorgan. Hendelser som ikke gir grunnlag for tilsynsmessig oppfølging, kan kanaliseres eller videresendes til Meldeordningen. Det er fortsatt stor usikkerhet blant tjenesteyterne om forskjellene mellom melding og varsel, slik at dette bør sendes til ett sted hvor det gjøres en første vurdering om saken skal til tilsynsmessig behandling eller kan sendes Meldeordningen.

Om Meldeordningen skal bestå og videreutvikles, mener Bistrup at det bør skje ved en samorganisering med en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 7.9.3.5. Det vil kunne ha synergieffekt å samle arbeidet med pasientsikkerhet av ikke-straffende (sanksjonerende) karakter i en og samme instans.

Utvalget har videre diskutert:

• hvordan Meldeordningen bør innrettes ut fra formålet å forbedre pasientsikkerhet

• om kriteriene for hva som skal meldes er tydelige og hensiktsmessige, og om kriteriene for å melde til Meldeordningen og å varsle tilsynsmyndighetene bør samordnes

• om pasienter, brukere og pårørende bør få melderett

• om meldeordningen bør utvides til å gjelde alle typer helse- og omsorgstjenester

• om noen av de ulike eksisterende meldeordningene bør samordnes

• om det kan og skal gis innsyn i meldinger til Meldeordningen samt muligheten for å la forskere få tilgang til dette datamaterialet

7.6.3 Meldeordningens formål og innretting

Formålet med plikten til å melde uønskede hendelser til Meldeordningen91:

«[…] er å forbedre pasientsikkerheten. Meldingene skal brukes for å avklare årsaker til hendelser og for å forebygge at tilsvarende skjer igjen. […] Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten skal behandle meldingene for å bygge opp og formidle kunnskap til helsepersonell, helsetjenesten, brukere, ansvarlige myndigheter og produsenter om tiltak som kan iverksettes for å forbedre pasientsikkerheten».92

I forarbeidene framheves det at:

«Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet skal behandle meldinger om uønskede hendelser med sikte på å bidra til læring og forbedring internt i virksomhetene. Kunnskapssenteret skal komme med råd og forslag til videre håndtering, men det er helsetjenesten selv som velger hvordan hendelsen videre skal følges opp.»93

Kunnskapssenteret svarer på enkeltmeldinger med forslag til oppfølging i tillegg til at informasjonen i meldingene aggregeres og benyttes til å utarbeide læringsnotater som publiseres på Kunnskapssenterets nettsider og sendes ut i nyhetsbrev.

SINTEF-evalueringen peker på at intervjuede aktører i spesialisthelsetjenesten ser liten eller ingen nytteverdi i svarene på enkeltmeldinger:

«Informantenes hovedinnvending er at Kunnskapssenteret verken har faglige forutsetninger eller tilstrekkelig kapasitet til å sette seg inn i årsaken til eller bakgrunnen for enkelthendelser, ei heller når det gjelder å se enkelthendelser i en kontekst.»94

Tilsvarende innvending kom også fram under den nevnte erfaringskonferansen til Meldeordningen i januar 2014.

Evalueringen peker imidlertid på at de læringsnotater og rapporter Kunnskapssenteret utarbeider basert på aggregerte data anses nyttige i arbeidet med å forbedre pasientsikkerheten.

Etter utvalgets mening må meldepliktens formål å forbedre pasientsikkerheten i all hovedsak understøttes ved å innrette ordningen mot utarbeiding og distribusjon av oppsummeringer og læringsnotater framfor tilbakemelding på enkeltmeldinger. Ved å se meldingene i sammenheng på aggregert nivå, kan det skapes læring nasjonalt på tvers av virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten. Læringsnotatene kan omhandle spesielle typer uønskede hendelser og ulike risikoområder som identifiseres på bakgrunn av de mottatte meldingene.

Utvalget vil anbefale at det som hovedregel ikke sendes individuelt utarbeidede svar på meldingene, men kun standardiserte tilbakemeldinger. Ressursene bør benyttes til å analysere dataene for å kartlegge trender, fange opp sjeldne hendelser mv. og formidle informasjonen gjennom slikt som læringsnotater, herunder hastenotater når det er aktuelt.

Ved mistanke om alvorlig systemsvikt skal Kunnskapssenteret varsle Helsetilsynet i henhold til § 3-3 femte ledd, jf. punkt 5.7.2. Utvalget – med unntak av ett medlem, se nedenfor – foreslår at denne plikten utgår. Bakgrunnen for bestemmelsen var blant annet en bekymring for at tilsynsmyndighetene ville gå glipp av viktig informasjon da Meldeordningen ble flyttet til Kunnskapssenteret. I løpet av de tre årene siden flyttingen har det sjelden eller aldri blitt sendt slikt varsel. Utvalget legger til grunn at bestemmelsen, som var ment som en sikkerhetsventil, ikke fyller noen viktig funksjon. En opphevelse av denne bestemmelsen vil bidra ytterligere til at Meldeordningen framstår som sanksjonsfri.

Ut fra dette hensynet foreslår flertallet videre at forbudet mot å bruke meldinger til Meldeordningen som grunnlag for å opprette tilsynssak, gi administrative reaksjoner eller begjære påtale utvides til å gjelde også virksomheter. Forbudet gjelder i dag bare overfor helsepersonell. Dette framgår dels av ordlyden i lovbestemmelsene95 og dels av forarbeidene96. Særlig dersom meldeplikten utvides til å gjelde alle typer virksomheter, ikke bare helseinstitusjoner, kan dette være viktig. Som det framgår i punkt 7.6.6 foreslår utvalgets flertall at meldeplikten utvides til å gjelde alle tjenesteytere i spesialisthelsetjenesten og de kommunale helse- og omsorgstjenestene. Dette vil omfatte også enkeltpersonforetak og andre små virksomheter. Samtidig foreslår utvalget at de aktuelle bestemmelsene endres slik at politianmeldelse nevnes i tillegg til påtalebegjæring. Begge deler vil i praksis sjelden være aktuelt, særlig dersom varslingsbestemmelsen i § 3-3 femte ledd oppheves.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener at plikten til å varsle tilsynsmyndighetene ved mistanke om alvorlig systemsvikt bør bestå. Dette medlemmet vil peke på at tjenesteyterne ikke alltid overholder sin plikt til å varsle Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet om alvorlige hendelser. Det er viktig at tilsynsmyndighetene blir gjort oppmerksom på det dersom en eller flere meldinger som behandles i Meldeordningen tyder på alvorlig systemsvikt. Meldingene må da kunne brukes som grunnlag for tilsynssak.

7.6.4 Meldekriterier – herunder om kriteriene for å melde til Meldeordningen og kriteriene for å varsle tilsynsmyndigheten bør samordnes

Læring og forbedring i virksomhetene skjer blant annet ved bruk av avviksmeldinger og systematisk gjennomgang av disse. Kunnskapssenteret97 overvåker de avviksmeldinger som meldes videre etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 (Meldeordningen), og Helsetilsynet gjennomgår alle hendelser som varsles etter lovens § 3-3 a. Varselordningen er nærmere omtalt i punkt 5.8.5 og 7.7.3. Se tekstboks 7.9 for ordlyden der de to bestemmelsene angir kriteriene for henholdsvis meldeplikt og varslingsplikt.

Ordlyden i de to lovbestemmelsene er ulik med hensyn til hva som skal meldes og varsles.98 Dette reflekterer delvis tilsiktede forskjeller, men det synes også å være ubegrunnede forskjeller.

Etter § 3-3 andre ledd skal Kunnskapssenteret få melding om «betydelig personskade på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen» og «hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade» (her omtalt som nesten-hendelser). Dødsfall er ikke uttrykkelig nevnt, men det kan ikke være tvil om at dødsfall av de nevnte årsakene skal meldes.99

Etter § 3-3 a første ledd skal Helsetilsynet varsles om «alvorlige hendelser» definert som «dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko».

Utvalget er kommet til at lovbestemmelsene som angir kriteriene bør justeres av flere grunner.

Utvalget har vurdert om kriteriene for de to ordningene kunne vært sammenfallende som forenkling sett fra virksomhetenes side, men er kommet til at de ikke bør være det. Hovedgrunnen til dette er at formålet med de to ordningene er ulikt og håndteringen av henholdsvis meldinger og varsler er vesensforskjellig. Meldeordningen etter § 3-3 har utelukkende et læringsformål. Det var hovedformålet med å flytte den fra tilsynsmyndighetene til Kunnskapssenteret. Ved å sammenstille et stort antall meldinger, kan en fange opp nye risikoområder og ukjente årsakssammenhenger. I tillegg kan en avdekke sjeldnere hendelser og årsaksmekanismer ved å sammenstille hendelser fra mange virksomheter i hele i landet. For Meldeordningen er det derfor viktig å få et stort antall meldinger. Varsling til Helsetilsynet etter § 3-3 a har tilsyn (kontroll) som formål. Hvert varsel vurderes med tanke på om og hvordan hendelsen bør følges opp tilsynsmessig.

Disse to ulike formålene tilsier i seg selv at kriteriene for å varsle og melde ikke bør være de samme. Meldingene til Kunnskapssenteret bør i liten grad begrenses. Varsel til tilsynsmyndigheten etter § 3-3 a er ment for de mest alvorlige hendelsene. Selv om tilsynsmyndighetene vanligvis ikke starter tilsyn med utgangspunkt i utfallet av en hendelse alene, er det vanskelig å finne en annen praktisk måte å sortere ut hvilke hendelser som skal varsles. Vurdering og oppfølging av varslene er arbeidskrevende. Derfor begrunner også ressurshensyn at terskelen for hvilke hendelser som skal gå i denne kanalen bør være betydelig høyere.

Etter gjeldende ordninger skal nesten-hendelser meldes, men ikke varsles om. At disse hendelsene skal meldes, framgår klart av ordlyden i § 3-3, og utvalget mener ikke det er noen grunn til å endre dette sett hen til formålet med Meldeordningen. Det synes ikke å råde noen tvil om at nesten-hendelser ikke skal varsles etter § 3-3 a. Utvalget foreslår ingen endring på dette punkt, og kan heller ikke se behov for å presisere dette i lovbestemmelsen.

Utvalget mener det også bør være en forskjell når det gjelder skader innenfor påregnelig eller normal risiko. I § 3-3 a om varsling om alvorlige hendelser til tilsynsmyndighetene presiseres det at varslingsplikten gjelder dødsfall og betydelig skade der «utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko». Ordlyden i § 3-3 om Meldeordningen avgrenser derimot ikke mot hendelser som er utslag av en påregnelig eller normal risiko. I Helsedirektoratets veileder om Meldeordningen heter det imidlertid:

«Skader innenfor normal risiko, skal ikke meldes. Med skader som ligger innenfor normal risiko menes skader som er utslag av en kjent risiko og som inntrer til tross for at behandlingen m.v. på alle måter er korrekt faglig utført. Unntak er sjeldne komplikasjoner som medfører betydelig skade. Slike skader anses ikke å ligge innenfor normal risiko og skal derfor meldes. Tilsvarende skal kjente komplikasjoner som skyldes svikt i behandlingen meldes.»100

Dette er en videreføring fra Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv I-54/2000 om den tidligere meldeplikten til fylkeslegen om betydelige personskader. Der sto det at »[s]kader som ligger innenfor normal risiko i forbindelse med ytelse av helsetjeneste skal ikke meldes».101 En slik begrensning er først og fremst relevant fra et tilsynsperspektiv – skader som ligger innenfor normal risiko vil vanligvis ikke være interessante som grunnlag for en tilsynssak. Når formålet nå utelukkende er forebygging og læring, er det pasientens perspektiv som bør tas i den forstand at det er selve utfallet som er av størst betydning for pasienten, ikke om utfallet lå innenfor normal risiko. I likhet med det Kunnskapssenteret, SINTEF-evalueringen og Helsedirektoratet102 peker på, mener utvalget at meldeplikten til Meldeordningen også bør omfatte hendelser som ligger innenfor påregnelig risiko. Utvalget viser her til Kunnskapssenterets uttalelse:

«I et rent forebyggings- og læringsperspektiv på systemnivå vil en lete etter årsaker på systemnivå og bakenforliggende årsaker til at skaden oppsto. At en enkelt behandling ikke har et optimalt resultat (= påregnelig skade) er ikke en ‘gyldig’ årsak til en uønsket hendelse hvis en erkjenner at alle helsearbeidere er feilbarlige. ‘Gyldige’ årsaker vil for eksempel være manglende opplæring, uklarheter om ansvarsforhold etc. Kunnskapssenteret vil ha som mål også å registrere skader og hendelser som i dag anses påregnelige. Ved ny kunnskap, praksis og teknologi mv. kan en arbeide for at det som i dag anses påregnelig og ikke forebyggbart blir forebyggbart i fremtiden.»103

Utvalget foreslår derfor en endring i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 slik at det klart framgår at meldeplikten til Kunnskapssenteret også skal gjelde hendelser som ligger innenfor påregnelig (normal) risiko. Når det gjelder varslingsplikten foreslår utvalget ingen endring på dette punkt. Varslingsplikten bør ut fra formålet ikke omfatte hendelser innenfor normal risiko.

De to lovbestemmelsene er på andre punkter relativt like. Det er samtidig noen forskjeller i ordlyden som ikke skulle tilsi vesentlige innholdsmessige forskjeller, for eksempel forskjell i alvorlighetsgrad når en ser bort fra nesten-hendelsene. Begge bestemmelsene bruker blant annet begrepet «betydelig» skade, mens ordlyden for øvrig er noe ulik. Samtidig er det klare forskjeller i bestemmelsene som kanskje ikke er tilsiktet. I § 3-3 a nevnes dødsfall uttrykkelig, mens § 3-3 ikke gjør det. Et annet eksempel er at § 3-3 nevner skade som en pasient påfører en annen pasient, mens dette ikke er nevnt i § 3-3 a. Det framgår ikke av forarbeidene at det er tilsiktet forskjeller der ordlyden skiller seg slik.

Tall fra de to ordningene de siste årene viser at det årlig varsles om lag 400 alvorlige hendelser til Helsetilsynet, hvorav over 70 prosent har ført til dødsfall. I 2014 ble det meldt rundt 9500 hendelser og nesten-hendelser til Kunnskapssenteret, om lag samme antall som i 2013. Flertallet av meldingene gjaldt nesten-hendelser. I 2014 omhandlet 443 meldinger dødsfall, mens tilsvarende tall i 2013 var noe over 300. I 2014 kom det 1057 meldinger om «betydelig skade», mens tallet i 2013 var 765. Det er således meldt vesentlig flere hendelser med «betydelig skade» til Kunnskapssenteret enn til Helsetilsynet selv om § 3-3 a etter ordlyden omfatter «dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko».

Det er usikkert hva denne forskjellen beror på, for eksempel om det til tross for avgrensingen mot skader innenfor normal risiko i veilederen meldes mange slike hendelser, om det at § 3-3 a bruker begrepet «alvorlige hendelser» påvirker vurderingen, eller om det har betydning at Meldeordningen ikke kan føre til tilsynsmessige eller strafferettslige reaksjoner mot helsepersonellet. Utvalget har ikke gått inn i underlagsmaterialet for å vurdere om flere av hendelsene som hos Kunnskapssenteret er kategorisert som «betydelig skade» også burde vært meldt til Helsetilsynet.

Begrepet «betydelig» skade er et begrep som i liten grad er innarbeidet og benyttet i helse- og omsorgstjenestene. For eksempel bruker helseforetakene følgende begrep for å karakterisere alvorlighetsgrad: «ikke alvorlig», «mindre alvorlig», «alvorlig», «svært alvorlig» skade og «tap av liv». Etter utvalgets mening bør begrepsbruken i lovbestemmelsene legges opp til dette i stedet for å videreføre begrepet «betydelig» skade på pasient i denne sammenheng. Utvalget bemerker at begrepet «betydelig skade» er innarbeidet i strafferetten, jf. legaldefinisjon i straffeloven 2005 § 11. Imidlertid er det verken i forarbeidene til spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 a eller i Helsedirektoratets veileder vist til den strafferettslige bruken av begrepet og avklart i hvilken utstrekning begrepet skal tolkes på samme måte i forbindelse med meldeplikten og varslingsplikten. Utvalget legger til grunn at for de som melder og varsler, vil det være enklere om loven benytter begreper som er innarbeidet i helsesektoren.

Utvalget mener at det ikke er grunn til å endre terskelen for å varsle alvorlige hendelser til tilsynsmyndigheten, og legger til grunn at hendelser med utfall i kategoriene «svært alvorlig skade» og «tap av liv» bør omfattes av § 3-3 a dersom en benytter den nevnte skalaen. Med dette tilsiktes ikke en endring i dagens praksis.

Når det gjelder meldinger etter § 3-3 bemerker utvalget at terskelen i praksis kan synes å ligge noe lavere til tross for ganske lik ordlyd med hensyn til alvorlighetsgrad. Dette gjelder også når en ser bort fra nesten-hendelsene. Utvalget ser ikke grunn til å endre denne praksisen, og foreslår at dødsfall og skade som er «alvorlig» eller «svært alvorlig» bør omfattes av meldeplikten til Meldeordningen. Utvalget antar at dette vil være noenlunde i samsvar med dagens praksis når det gjelder alvorlighetsgrad. De foreslåtte endringene skal forstås på denne bakgrunn. I tillegg skal hendelser som kunne ført til tilsvarende skader (nesten-hendelser) meldes. Hvorvidt skaden ligger innenfor normal risiko bør som nevnt ikke ha betydning for meldeplikten til Meldeordningen.

Hensikten med utvalgets forslag er i første rekke klargjøring av forskjellene mellom plikten til å varsle og melde og en opprydding i begrepsbruken i lovbestemmelsene som regulerer de to ordningene.

Utvalget foreslår en samordning av begrepene i lovbestemmelsene om henholdsvis varselordningen til tilsynsmyndighetene og Meldeordningen så langt det passer. Som det framgår mener utvalget at det bør være forskjeller i kriteriene, men det er etter utvalgets syn uheldig med ulike formuleringer der det ikke er tilsiktede forskjeller. Utvalget foreslår derfor at det foretas justeringer i ordlyden i spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 a for å samordne ordlyden der det ikke tilsiktes forskjeller, samtidig som det klart kommer fram at meldeplikten omfatter kategorier av hendelser som ikke utløser varslingsplikt. Dette gjelder nesten-hendelser, skader innenfor normal risiko og kategorien «alvorlig» skade, jf. ovenfor. De nye lovbestemmelsene ved utvidelse av ordningene, jf. punkt 7.6.5, 7.6.6 og 7.7.3, bør utformes på tilsvarende måte. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 og merknadene til de enkelte bestemmelsene i kapittel 9.

Utvalget bemerker at alle hendelser som utløser varslingsplikt til tilsynet, også skal meldes til Kunnskapssenteret, men ikke omvendt. Som det framgår ovenfor er det en rekke hendelser som fyller kriteriene for melding, men ikke varsling. Når en hendelse først fyller kriteriene for både melding og varsling, må det påsees at det både meldes og varsles. Det er ikke tilstrekkelig å melde til Meldeordningen dersom kriteriene for varslingsplikten også er oppfylt. Dette understrekes fordi utvalget har forstått at det er framkommet at varsling har vært unnlatt i en del tilfeller som er meldt, men som også skulle vært varslet. Se punkt 7.6.7 om arbeid med samordning av ulike melde- og varslingsplikter med felles meldeportal e.l.

Utvalget understreker videre at virksomhetene selv må følge opp hendelser også når det er sendt varsel og/eller melding, jf. punkt 7.4.

Utvalget foreslår ingen lovendring når det gjelder fristen for å melde. Utvalget ser imidlertid ikke grunn til at «straks» skal tolkes ulikt i forbindelse med i henholdsvis Meldeordningen og varselordningen. Både melding og varsel skal ifølge loven sendes «straks», men dette er i forarbeidene presisert noe ulikt. For melding etter § 3-3 skal «straks» tolkes som at melding skal sendes «senest innen 24 timer etter at forholdet ble kjent»104, mens det for varsel etter § 3-3 a heter at det skal sendes «senest påfølgende dag»105. Utvalget foreslår at dette samordnes slik at «straks» for begge ordninger skal innebære at melding/varsel skal sendes senest påfølgende dag.

For øvrig mener utvalget at det bør utarbeides nye veiledere for så vel Meldeordningen som varselordningen, herunder om hva som skal meldes og varsles. Se punkt 7.7.3 om varselordningen.

7.6.5 Melderett for pasienter, brukere og pårørende

I dag åpner ikke Meldeordningen for at pasienter, brukere og pårørende kan melde om uønskede hendelser og nesten-hendelser. Når det for eksempel gjelder bivirkninger av legemidler er det derimot lagt til rette for at pasienter kan melde, jf. punkt 5.9.2.

I Danmark og England har pasienter og pårørende slik melderett i de generelle meldeordningene for uønskede hendelser. Disse landene har således fulgt opp internasjonale anbefalinger om å gi pasienter og pårørende mulighet til å melde om uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten til et sanksjonsfritt organ hvis formål er læring og forebygging. Se også kapittel 3 og punkt 6.1 og 6.2.2.

I 2013 ga Helse- og omsorgsdepartementet et oppdrag til Helsedirektoratet om å vurdere de juridiske og tekniske mulighetene for å la pasienter og pårørende melde om uønskede hendelser. I svaret på oppdraget skriver Helsedirektoratet at pasienter og pårørende bør få en lovfestet rett til å melde:

«Pasient og pårørende vil bli oppmerksom på retten til å melde som et alternativ til retten til å klage på en uønsket hendelse. Mange pasienter og pårørende ønsker med sin erfaring å bidra til å forbedre helsetjenesten slik at andre pasienter og pårørende ikke opplever tilsvarende uønskede hendelse.»106

I tråd med de nevnte internasjonale anbefalingene, mener også utvalget at pasienter, brukere og pårørende bør få melderett. Å utvide meldeordningen ved å gi slik melderett er i tråd med rådende policy om en mer pasient- og brukerorientert helse- og omsorgstjeneste. Pasienter, brukere og pårørende vil kunne melde om hendelser som kanskje ikke virksomhetene melder om blant annet fordi de ser hendelsesforløpet fra et annet perspektiv og ser helheten også når flere virksomheter er involvert, jf. punkt 4.6.1 og 4.6.6. Disse meldingene vil kunne danne grunnlag for utvikling av læringsnotater og annen informasjon som gjelder forbedring av pasientsikkerheten. Slik kan pasienter, brukere og pårørende bidra med viktig informasjon inn i det kontinuerlige pasient- og brukersikkerhetsarbeidet. Helsedirektoratet foreslo en melderett for pasienter og pårørende avgrenset til hendelser som har tilknytning til helsehjelp, men uten nærmere begrunnelse for denne avgrensingen. Utvalget mener at også brukere og deres pårørende bør gis anledning til å melde.

Utvalget mener at melderetten bør omfatte de samme tjenestetyper som meldeplikten, jf. punkt 7.6.6.

Det er vanskelig for utvalget å anslå hvor mange meldinger som vil komme fra pasienter, brukere og pårørende. Antall meldinger om bivirkninger av medisiner til Legemiddelverket fra pasienter var 434 i 2014 av i alt 3015 bivirkningsmeldinger.107 Dette var mer enn en dobling av antall pasientmeldinger fra året før. I Danmark sendte pasienter og pårørende 2586 meldinger av i alt 182 643.108

Helsedirektoratet har utredet de tekniske forholdene ved å gi melderett til pasienter og pårørende, og de »[…] anbefaler en teknisk løsning med webskjema for innmelding av uønskede hendelser for pasienter og pårørende på Helsenorge.no»109.

Utvalget går ikke nærmere inn på disse tekniske forholdene, men er enig med Helsedirektoratet i at meldingene bør gå direkte til Meldeordningen, ikke via tjenesteyter.

Utvalget vil anbefale at det på den nettportalen som skal benyttes, må tydeliggjøres hva formålet med en melderett skal være. Det er viktig at pasienter, brukere og pårørende blir oppmerksomme på forskjellen mellom en melderett og en varslingsrett, herunder at det å melde ikke innebærer en individuell tilbakemelding på sin sak. Utvalget vil anbefale at det framkommer tydelig informasjon om dette på tilsvarende måte som i Danmark. På den danske nettsiden som pasienter og pårørende kan bruke for å melde inn en uønsket hendelse, står det blant annet:

«Du skal være opmærksom på:

• at rapporten bliver gennemgået med henblik på at finde ud af, hvad der er sket, hvordan det kunne ske, og hvordan en lignende hændelse kan forebygges. Du får ikke svar tilbage på, hvad der er sket af ændringer ud fra netop din rapport

• at en rapport om utilsigtede hændelser ikke er det samme som en klage. Ønsker Du at klage over behandlingen, så skal du udfylde et særligt skema. Skemaet finder du her

• at hvis du er kommet til skade som følge af behandling eller undersøgelse og ønsker erstatning, så skal du henvende dig til Patienterstatningen.»110

Som beskrevet i punkt 7.2.3 foreslår utvalget at det opprettes en side på helsenorge.no hvor det samles informasjon om ulike ordninger som kan være aktuelle for pasienter, brukere og pårørende når det har skjedd en uønsket hendelse. Her bør også melderetten omtales kort med lenke til de sidene som inneholder meldeskjema og nærmere informasjon om melderetten og hvordan Meldeordningen benytter de meldinger som mottas.

Helsedirektoratet foreslår at melderetten lovfestes, blant annet med tanke på hjemmelsgrunnlag for behandling av meldingene i tråd med regelverket for helseregistre. Direktoratet mener også at lovfesting vil føre til at ordningen vil «bli mer synlig for pasienter, pårørende og helsetjenesten, og bidra til å legitimere ordningen som en del av kvalitetssikrings- og pasientsikkerhetsarbeidet».111 Utvalget er også av den oppfatning at melderetten bør lovfestes og foreslår en ny lovbestemmelse om melderett for pasienter, brukere og pårørende i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7, se utvalgets lovutkast i punkt 10.3. Utvalget har valgt å legge utformingen av bestemmelsen nært opp til bestemmelsene om meldeplikt, slik at de samme begrepene er benyttet. I veiledning om ordningen, blant annet på den nevnte nettsiden, bør det forklares noe nærmere hvilke typer hendelser det er aktuelt å melde.

7.6.6 Om utvidelse av meldeplikten og om pliktsubjektet

I utvalgets tilleggsmandat punkt 2.3 bes utvalget vurdere om «melde- og varslingsplikten etter henholdsvis spesialisthelsetjenesten § 3-3 og § 3-3 a også bør omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten».

Utvalget finner det naturlig at spørsmålet om utvidelse ikke begrenses til kommunale tjenester, men vurderes for alle typer helse- og omsorgstjenester og både i og utenfor institusjon. I pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav d er «helse- og omsorgstjenesten» definert som «den kommunale helse- og omsorgstjenesten, spesialisthelsetjenesten, tannhelsetjenesten og private tilbydere av helse- og omsorgstjenester».

Den nåværende meldeplikten gjelder helseinstitusjoner som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven, jf. lovens § 3-3 andre ledd. Det vil si at både private og offentlige helseinstitusjoner har meldeplikt. Spesialisthelsetjenester utenfor institusjon omfattes ikke av meldeplikten. Departementet har foreløpig ikke benyttet forskriftshjemmelen i § 3-3 siste ledd til å utvide meldeplikten til andre virksomheter enn helseinstitusjoner. Departementet har imidlertid i sitt høringsnotat om forskriftsregulering av fritt behandlingsvalg i spesialisthelsetjenesten foreslått en bestemmelse om at private virksomheter som er godkjent for å yte slike tjenester på det offentliges bekostning uten avtale med helseforetak, skal sende melding etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.112 Det heter i høringsnotatet at meldeplikten også bør gjelde andre virksomheter enn helseinstitusjoner som jo har meldeplikt allerede i medhold av § 3-3.

Uansett om det fastsettes slik forskrift, vil spørsmålet om utvidelse av meldeplikten blant annet gjelde spesialisthelsetjenester som ytes utenfor institusjon, med eller uten avtale med helseforetak, når det ikke skjer som ledd i ordningen med fritt behandlingsvalg. Kommunale tjenester ytes også både i og utenfor institusjon, og av kommunen selv eller av private etter avtale med kommunen. Dette inkluderer blant annet fastleger. Noen yter tilsvarende tjenester uten avtale med det offentlige. I tillegg kommer tannhelsetjenester som ytes dels av den offentlige tannhelsetjenesten og dels av private. Dessuten er det enkelte helsepersonellgrupper som i hovedsak yter tjenester på privat basis, slik som kiropraktorer og fotterapeuter.

I utgangspunktet var spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 hovedsakelig en videreføring av en tilsvarende bestemmelse i sykehusloven113 om meldeplikt til fylkeslegen. Det ble i forarbeidene114 til spesialisthelsetjenesteloven ikke nærmere drøftet om bestemmelsen burde utvides til å gjelde andre enn helseinstitusjoner, men det ble som nevnt gitt en forskriftshjemmel for utvidelse. Det ble også vist til bestemmelse om meldeplikt for det enkelte helsepersonell i forslaget til lov om helsepersonell § 38, som ble vedtatt, men ikke er satt i kraft.

Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 ble endret i forbindelse med vedtakelsen av helse- og omsorgstjenesteloven, slik at meldingene fra 1. juli 2012 skal sendes til Kunnskapssenteret i stedet for fylkesmennene. I forarbeidene115 til endringene i § 3-3 ble det ikke diskutert nærmere om meldeplikten burde utvides til også å omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten, slik noen høringsinstanser hadde foreslått. Departementet uttalte at det var ønskelig å få erfaringer fra den endrede meldeordningen før det eventuelt vurderes om den bør utvides.

Flere av de instansene som har gitt innspill i forbindelse med utvalgets høring, har kommentert spørsmålet om utvidelse av Meldeordningen til å omfatte kommunale helse- og omsorgstjenester. De fleste gir uttrykk for at samme ordning bør gjelde for de kommunale tjenestene som for spesialisthelsetjenesten.

Som beskrevet i punkt 7.6.2, er det foretatt en evaluering av Meldeordningen som viser at det er usikkert hvilken effekt dagens meldeordning har for pasientsikkerheten. Utvalget stiller derfor spørsmål ved om en utvidelse av dagens ordning er hensiktsmessig ressursbruk. I kapittel 8 anslår utvalget at en utvidelse vil medføre merarbeid som tilsvarer om lag en dobling av dagens ressursbruk.

Samlet sett mener et flertall i utvalget – alle foruten to medlemmer, Bistrup og Haukaas – at det bør innføres meldeplikt for alle tjenesteytere i spesialisthelsetjenesten og i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, herunder at også tjenesteytere utenfor institusjon får meldeplikt. Utvalgets flertall ser ikke gode faglige grunner for at plikten til å melde om uønskede hendelser og nesten-hendelser bare skal gjelde helseinstitusjoner som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven. Meldinger fra tjenesteytere utenfor institusjon antas å kunne belyse andre problemer enn meldinger fra helseinstitusjonene. Det skjer også uønskede hendelser i mange av de virksomhetene som nå ikke omfattes av meldeplikten. Meldeordningen i Danmark viser for eksempel at det meldes et betydelig antall uønskede hendelser fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 4.2.2. Utvalget antar at en innføring av meldeplikt for den kommunale helse- og omsorgstjenesten vil føre til enda større åpenhet og at flere hendelser vil bli synliggjort og fulgt opp i virksomhetene. Det vil også bidra til å generere og spre kunnskap om risikoområder knyttet til disse tjenestetypene.

Flertallet mener at en utvidelse av Meldeordningen må evalueres med tanke på funksjon og nytte, primært med følgeforskning.116

Når det gjelder kommunale helse- og omsorgstjenester, bemerker utvalgets flertall at meldeplikten bør gjelde enten tjenesten ytes av kommunen selv eller etter avtale med kommunen. For eksempel har de fleste fastleger avtaler med kommunene. Plikten bør gjelde både i og utenfor institusjon og omfatte alle typer helse- og omsorgstjenester. Flertallet mener at også omsorgstjenester som ikke er å anse som helsehjelp bør omfattes. Det kan inntreffe uønskede hendelser og nesten-hendelser også i forbindelse med omsorgstjenester uten element av medisinsk utredning og behandling mv. Utvalgets flertall ser ingen grunn til å skille mellom hendelser som rammer henholdsvis pasienter og brukere når det gjelder Meldeordningen. Forutsetningen må være at meldinger som gjelder omsorgstjenester vil bli brukt for å understøtte arbeid med å bedre brukersikkerheten, på tilsvarende måte som meldinger om helsetjenester forutsettes å kunne bidra til økt pasientsikkerhet. Helsedirektoratet har heller ikke anbefalt en avgrensing mot omsorgstjenester som ikke regnes som helsehjelp.117

Utvalgsmedlem Bistrup er uenig i at Meldeordningen utvides og særlig dersom den skal omfatte påregnelige hendelser. Hun viser til at Meldeordningen er innrettet slik at det er vanskelig å avdekke når den uønskede hendelsen egentlig oppsto dersom utfallet viser seg etter et lengre tidsforløp. Det er videre få studier som har vurdert effekten av meldeordninger for uønskede hendelser. Bistrup stiller også spørsmål ved om denne ordningen fører til at tilsynsmyndigheten går glipp av viktig kunnskap om mange alvorlige hendelser som grunnlag for å opprette tilsynssak mot helsepersonell og/eller virksomhet. Sett i lys av hva dagens meldeordning koster samfunnet (om lag 11 millioner kroner årlig), og hva en utvidelse vil koste, mener Bistrup at om Meldeordningen skal videreføres, så bør nytteeffekten først undersøkes nærmere.

Utvalgsmedlem Haukaas mener meldeplikt i den kommunale helse- og omsorgstjenesten bør piloteres i utvalgte kommuner før ordningen eventuelt utvides. Innføring av nye plikter for kommunene bør være godt begrunnet. Dersom innføring av meldeplikt innenfor kommunale helse- og omsorgstjenester vil bedre pasientsikkerheten innenfor disse tjenestene, vil det kunne begrunne innføring av meldeplikten.

Utvalget har pekt på at kunnskapen om effekten av Meldeordningen i spesialisthelsetjenesten er usikker, jf. punkt 7.6.2. Haukaas mener det er knyttet for stor usikkerhet til nytteverdien av meldeordningen, særlig innenfor kommunal sektor. Dette underbygges også av innvendinger løftet fram i SINTEF-rapporten, og Haukaas viser til rapportens konklusjon, s. 103:

«Som vi har drøftet flere steder i rapporten, er en av innvendingene mot dagens ordning at Kunnskapssenteret verken har kompetanse eller kapasitet til å vurdere enkelthendelser i en kontekst, eller i et systemperspektiv om en vil. Dette vil, slik våre informanter ser det, bli en enda større utfordring dersom 428 kommuner, med ulik organisering, bemanning og kompetanse skal legges inn i samme meldeordning. Det er en forutsetning for god læring av hendelsen belyses ut fra den sammenhengen den oppsto eller inntraff. Uten et slikt perspektiv blir konklusjoner og eventuelle råd basert på feil grunnlag, og dermed av liten verdi.»

Haukaas mener derfor at en meldeordning i den kommunale helse- og omsorgstjenesten bør piloteres i et utvalg kommuner. Pilotering vil kunne kartlegge nytteverdien. Slik pilotering er også foreslått i Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester og nevnt i Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet og helhet, og Helsedirektoratet har utarbeidet rammene for en eventuell pilotering118. En omfattende pilotering vil kunne kaste lys over hvordan en utvidelse fungerer for kommunene og hvilken nytte Meldeordningen vil ha i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

Utvalgets flertall foreslår en ny lovbestemmelse om meldeplikt i helse- og omsorgstjenesteloven (ny § 12-3 b). Videre foreslås en endring i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som innebærer at meldeplikten vil gjelde også for virksomheter i spesialisthelsetjenesten som ikke er helseinstitusjoner. Dette vil omfatte også private tjenesteytere uten avtale med helseforetak eller regionalt helseforetak.

Utvalgets flertall foreslår at den nye bestemmelsen i helse- og omsorgstjenesteloven utformes på samme måte som spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 med de endringer utvalget foreslår der. Se punkt 7.6.4. om utvalgets forslag hva gjelder angivelse av kriteriene for meldeplikten. Se lovutkastet i punkt 10.2 og 10.5 med merknader i punkt 9.2 og 9.5.

Når det gjelder helse- og omsorgstjenester utenfor spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten, er utvalget noe i tvil. I prinsippet kunne det være naturlig at ordningen omfatter alle tjenesteytere, men med den utvidelse utvalget foreslår, vil store deler av helse- og omsorgstjenesten omfattes.

Meldeordningen vil få et stort datagrunnlag som kan brukes til å identifisere risikoområder og årsaker til at skader oppstår i spesialisthelsetjenesten og de tjenestetyper som ytes av den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Det vil ikke være avgjørende at Meldeordningen får meldinger også fra for eksempel allmennleger, fysioterapeuter og jordmødre som yter tjenester uten avtale med kommunen.

Det har lenge vært planlagt en revisjon av tannhelsetjenesteloven, og feltet skal i forbindelse med kommunereformen overføres fra fylkeskommunene til kommunene. Utvalget har derfor ikke utarbeidet noen bestemmelse om meldeplikt i tannhelsetjenesteloven av 1983, men mener prinsipielt at tannhelsetjenester på sikt også bør omfattes av Meldeordningen.

Utvalget foreslår heller ingen bestemmelse om meldeplikt for andre tjenesteytere utenfor spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten, slik som kiropraktorer, ortoptister og fotterapeuter. Utvalget er i tvil om hvilken nytte Meldeordningen vil ha på enkelte av disse begrensede feltene. Tjenesteytere bør ikke pålegges meldeplikt med mindre meldingene vil inngå i et datamateriale som kan benyttes på en hensiktsmessig måte for å bidra til bedre pasientsikkerhet. Samtidig er det et lovteknisk spørsmål hvor en slik bestemmelse skulle stå dersom meldeplikten skal påhvile virksomheten slik ordningen er i dag for spesialisthelsetjenesten, se nedenfor. Spørsmålet om å utvide meldeplikten til alle som yter helse- og omsorgstjenester kan eventuelt vurderes på nytt i forbindelse med det kommende lovarbeidet på tannhelsefeltet, og da ikke bare for den offentlige tannhelsetjenesten, men også for private tjenesteytere. Dette må sees i sammenheng med at tannhelsetjenester i stor utstrekning ytes av private tannleger uten tilknytning til den offentlige tannhelsetjenesten. En mulighet kan også være å avvente erfaringer fra utvidelse av Meldeordningen til å gjelde kommunale helse- og omsorgstjenester og tjenesteytere utenfor helseinstitusjon i spesialisthelsetjenesten før en vurderer ytterligere utvidelse. Det bemerkes at det allerede arbeides med et pilotprosjekt vedrørende meldeordning for kommunale tjenester.119

Utvalget har vurdert om pliktsubjektet for meldeplikten bør være enkeltpersonell, ikke virksomheten. Etter dagens ordning for spesialisthelsetjenesten er det «helseinstitusjon» som har meldeplikt. Valg av pliktsubjekt er ikke nærmere drøftet i forarbeidene til endringene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 i forbindelse med overføring av meldeordningen fra tilsynsmyndighetene til Kunnskapssenteret. På dette punkt ble den tidligere ordningen videreført uten endring.

Utvalget har kommet til at meldeplikten bør påligge virksomheten, ikke det enkelte helsepersonell. Utvalget mener det ikke er grunn til å endre dagens ordning på dette punkt eller innføre andre ordninger for andre tjenestetyper dersom ordningen utvides slik utvalget forslår. Utvalget vil imidlertid peke på at den foreslåtte utvidelsen vil medføre at meldeplikten også vil gjelde for virksomheter som ikke regnes som helseinstitusjon, og således også vil omfatte små virksomheter.

Begrepet virksomhet omfatter også helsepersonell som driver selvstendig næringsvirksomhet, for eksempel fastleger og fysioterapeuter med avtale med kommunen og legespesialister og psykologer med avtale med helseforetak. Enkeltpersonforetak vil i denne sammenheng være en virksomhet. I større virksomheter, herunder helseforetak og kommunale helse- og omsorgstjenester som ytes av kommunen selv, er det naturlig at oppgaven med å melde delegeres, men det er et virksomhetsansvar at plikten oppfylles. Virksomheten er avhengig av at det helsepersonellet som er involvert i hendelsen, melder fra internt. Virksomhetene må finne interne løsninger for hvordan meldeplikten skal oppfylles. I spesialisthelsetjenesten er meldesystemet integrert med virksomhetenes elektroniske avvikssystem.

Se punkt 7.6.3 hvor utvalgets flertall foreslår at forbudet mot bruk av meldinger til Meldeordningen som grunnlag for tilsynssak eller påtalebegjæring, utvides til å gjelde også overfor virksomheter. Utvalgets flertall foreslår der også å oppheve bestemmelsen om at Helsetilsynet skal varsles dersom en eller flere meldinger til Meldeordningen tyder på alvorlig systemsvikt.

Utvalget foreslår at helsepersonelloven § 38 oppheves. Bestemmelsen omhandler meldeplikt for helsepersonell, men er aldri blitt satt i kraft. Det ble i Prop. 91 L (2010–2011) punkt 42.8.3 lagt opp til å oppheve den, men trolig ved en inkurie var dette ikke med i selve lovforslaget.

Utvalget bemerker at utvalgets flertallsforslag her i punkt 7.6.6 vil innebære at det vil være noen tjenesteytere som ikke omfattes av meldeplikten, men som like fullt omfattes av utvalgets forslag om utvidelse av varslingsplikten til tilsynsmyndigheten, jf. punkt 7.7.3.2. Varslingsplikten gjelder bare alvorlige hendelser, og utvalget mener at plikten til å varsle bør omfatte alle typer helse- og omsorgstjenester dersom det oppstår en slik hendelse. Etter utvalgets syn er det er viktig at alle slike hendelser kommer til tilsynsmyndighetenes kunnskap for vurdering av behovet for tilsynsmessig oppfølging.

7.6.7 Samordning av ulike meldeordninger – felles meldeportal

I tillegg til den generelle Meldeordningen som er omtalt ovenfor, finnes det en rekke ordninger som innebærer plikt til å melde uønskede hendelser og alvorlige hendelser på særskilte områder eller for særskilte formål. Flere av dem er kort omtalt i kapittel 5, se punkt 5.7.3 (medisinsk utstyr), 5.7.4 og 5.7.5 (blod, celler og vev), 5.8.5 (varsel til tilsynsmyndigheten), 5.9.2 (legemidler), 5.10 (infeksjoner), 5.12.6 (melding til politiet om unaturlig dødsfall) og 5.13 (strålevern). En del av meldingene skal gå til Kunnskapssenteret (fram til 1. januar 2016, jf. punkt 7.6.1), mens flere skal meldes til fagansvarlig etat, slik som Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet.

I 2014 ga Helse- og omsorgsdepartementet Helsedirektoratet i oppdrag å kartlegge meldeordninger om uønskede pasientrelaterte hendelser og fremme forslag til forenkling av dagens meldeordninger. I sin vurdering av spørsmålet om samordning har utvalget sett hen til de forslag Helsedirektoratet har kommet med.120

Helsedirektoratet mener det bør utarbeides standardiserte kodeverk for samtlige meldeordninger. Hensikten med å standardisere kodeverk vil være å forenkle meldeprosessen for helsepersonellet. Videre viser Helsedirektoratet til at det rent teknisk ikke vil være vanskelig å flytte de ulike meldeordningene over på ny felles plattform. En felles plattform vil kunne forenkle prosessen med å melde. Utvalget mener at det bør opprettes en felles meldeportal for uønskede hendelser i hele helse- og omsorgstjenesten. Utvalget legger til grunn at en slik løsning vil innebære en forenkling selv om det i varierende grad vil være forskjeller mellom de ulike meldepliktene med hensyn til meldekriterier, meldefrist, pliktsubjekt mv.

Utvalget har ikke forutsetninger for å gå nærmere inn i spørsmålet om løsninger for samordning, men anbefaler at det påbegynte arbeidet med å utrede dette videreføres og at det opprettes en felles meldeportal for alle de ordningene som det er hensiktsmessig å samordne på en slik måte. I arbeidet må det legges vekt på brukervennlighet og praktikable løsninger sett i sammenheng med virksomhetenes IKT-systemer.

Arbeidet med standardiserte kodeverk for meldeordningene er påbegynt. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten har etter oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet ledet et prosjekt for å utarbeide forslag til et felles nasjonalt klassifikasjonssystem for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten.121 Hovedformålet er å sikre at alle helseforetakene og Meldeordningen benytter samme klassifiseringssystem. Systemet skal i henhold til oppdraget bygge på WHOs klassifisering slik at en på sikt kan sammenligne data fra Norge med andre land. Et forslag til klassifikasjonssystem er til utprøving i noen sykehus. Det vil innebære en kvalitetssikring og tidsbesparelse at Meldeordningen får tilgang til klassifiseringen som er gjort i avvikssystemet i helseforetakene. Klassifikasjonssystemet vil også kunne benyttes av andre meldesystemer og instanser.

Utvalget ser positivt på en slik samordning, og forutsetter at klassifikasjonssystemet også vil kunne anvendes for helse- og omsorgstjenester utenfor spesialisthelsetjenesten, eventuelt med noen modifikasjoner. Dette vil særlig være en fordel dersom Meldeordningen utvides til å omfatte kommunale helse- og omsorgstjenester, men også i andre sammenhenger kan det være nyttig å anvende samme type klassifisering.

7.6.8 Kort om forhold knyttet til innsyn i meldingene og til forskning

Det har vært reist spørsmål om det kan og skal gis innsyn i meldinger til Meldeordningen etter reglene i offentleglova og i så fall i hvilken utstrekning. I forarbeidene uttales at det må:

«sikres at personell eller virksomheter som har meldt eller på annen måte kan identifiseres ut fra meldingene, ikke skal kunne spores i læringsinformasjon som publiseres eller annen informasjon som gis fra meldesystemet.»

Videre heter det at Kunnskapssenteret «skal sikre konfidensialitet for både basismelder, involvert helsepersonell og virksomheten». I lovbestemmelsen heter det imidlertid «… skal sikre at opplysninger om enkeltpersoner ikke kan tilbakeføres til den det gjelder». Forholdet til offentleglova ble ikke drøftet, og det er ikke gjort unntak fra offentleglova for meldingene, slik det for eksempel er gjort for journalinnføringer og dokumenter i enkeltsaker etter pasientskadeloven, jf. offentlegforskrifta § 9 fjerde ledd.

Helsedirektoratet har blant annet lagt til grunn at virksomhetens navn vil framgå i Kunnskapssenterets postjournal. Etter det utvalget er kjent med, er praksis at Kunnskapssenteret gir innsyn i meldinger etter at de er anonymisert, ikke bare slik at navn ikke nevnes, men slik at verken pasient eller helsepersonell skal kunne kjennes igjen. I noen tilfeller unntas hele meldingen fra innsyn i medhold av offentleglova § 12. Denne bestemmelsen gir adgang til å gjøre unntak for hele dokumentet når det kan/skal gjøres unntak fra innsyn i deler av et dokument og dette er den vesentligste delen av dokumentet. Det samme gjelder dersom de gjenværende delene vil gi et klart misvisende inntrykk, eller det vil være urimelig arbeidskrevende å skille ut de delene det kan gis innsyn i.

Utvalget vil ikke foreslå at meldingene unntas offentlighet selv om dette kunne sies å harmonere med prinsippet om anonymitet og vernet mot sanksjoner. Utvalget legger til grunn at Kunnskapssenteret (Helsedirektoratet fra 1. januar 2016) sørger for tilstrekkelig anonymisering både i sin egen bruk av materialet i læringsnotater mv. og i forbindelse med innsynsbegjæringer, og at det ikke er grunn til å unnta informasjon om hendelsenes art fra innsyn. Utvalget mener åpenhet om uønskede hendelser er viktig, og at et generelt unntak fra offentleglova ikke er nødvendig eller ønskelig. Det kan også nevnes at mange sykehus på sine nettsider offentliggjør anonymiserte eksempler på hendelser som er meldt til Meldeordningen. Forbrukerrådet tar i utvalgets høring til orde for at alle sykehus, både offentlige og private, bør offentliggjøre slik informasjon.

Utvalget foreslår en liten endring i ordlyden i den nevnte bestemmelsen i § 3-3 slik at «sikre» endres til «hindre». Kunnskapssenteret/Helsedirektoratet må ta de nødvendige skritt for å hindre at opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeføres til den det gjelder i informasjon de gir ut og dessuten gjennom å ha trygge IKT-systemer og rutiner. Men de kan ikke holdes ansvarlig dersom resultatet like fullt blir et annet, for eksempel dersom noen ved hjelp av hacking får tilgang til informasjon om enkeltpersoner. Utvalgets forslag skal vise at det er tale om krav til aktivitet og prosess. Resultatet kan ikke garanteres fullt ut.

Meldeordningen utgjør etter hvert et stort datamateriale om ulike typer hendelser som har forekommet i helse- og omsorgstjenesten. Utvalget mener at det bør være mulig for forskere å få tilgang til datamaterialet, for å bruke dette til forskningsformål og derigjennom bidra til læring og forbedring.122 En forskningsbasert tilnærming vil kunne bidra til både bedre utnyttelse av materialet og mer omfattende analyser av dette, utover det Meldeordningen selv har anledning, mandat og kompetanse til. Hvis forskningsprosjekter skal få tilgang til data fra Meldeordningen som ikke er anonymisert, vil det være behov for godkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk eller Datatilsynet.

Dersom det åpnes opp for forskning på Meldeordningen, vil det kunne medføre noe ressursbruk i Meldeordningen i forbindelse med tilrettelegging. Utvalget vil påpeke at det bør settes av noe ressurser til dette formålet.

7.7 Tilsyn og administrative reaksjoner

7.7.1 Oversikt og oppsummering

I punkt 5.8 er tilsynsmyndighetene og deres oppgaver og arbeidsformer beskrevet. Her i punkt 7.7 drøfter utvalget tilsynsmyndighetenes virksomhet og organisering.

I punkt 7.7.2 redegjøres for noen utgangspunkter for vurdering av tilsynsordningen og tilsynsmyndighetenes hovedutfordringer. Ett av underpunktene (7.7.2.4) omtaler særlig tilsynsmyndighetenes rolle og oppgaver, med utvalgets vurderinger og forslag til et tillegg i mandatet til Statens helsetilsyn123. I punkt 7.7.3 følger vurderinger av varselsordningen og Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, herunder spørsmålet om utvidelse av varselordningen. Pasienters, brukeres og pårørendes deltakelse og rettigheter i tilsynssaker omtales i punkt 7.7.4. Utvalgets vurderinger og forslag når det gjelder administrative reaksjoner mot helsepersonell og virksomheter følger i punkt 7.7.5. I punkt 7.7.6 presenterer utvalget to modeller for ny organisering og myndighetsplassering, og modellene drøftes opp mot hverandre i punkt 7.7.7. Forslag til myndighetsplassering og klageinstans ved omorganiseringen blir nærmere omtalt i punkt 7.7.8.

Utvalgets forslag på disse områdene innebærer samlet omfattende endringer i forhold til den någjeldende helsetilsynsloven fra 1984. Utvalget har derfor valgt å foreslå en ny helsetilsynslov i stedet for endringer i den nåværende loven. I tillegg til materielle endringer har utvalget utformet utkastet til ny helsetilsynslov slik at det gir en mer samlet og oversiktlig regulering. Noen av de gjeldende materielle bestemmelsene i tjenestelovene endres til henvisninger til helsetilsynsloven hvor det materielle innholdet fremgår samlet for alle tjenestenivåene. Utvalgets lovutkast er tatt inn i kapittel 10, jf. også kapittel 9 med merknader til de enkelte bestemmelsene i lovutkastet.

Oppsummering av utvalgets vurderinger og tilrådinger:

• Tilsynsmyndighetenes oppgaver bør ikke svekkes.

• Tilsynsmyndigheten bør organiseres med noen få regionale enheter og en sentral enhet, og med ny oppgavefordeling. Slik omorganisering vil legge bedre til rette for å samle nødvendig kompetanse og for kvalitet og likebehandling i tilsynsarbeidet. Det vil òg innebære forenkling og effektivisering, noe som også kan føre til kortere saksbehandlingstid.

• Utvalget har skissert to modeller for regionalisering. I modell I legges alt tilsyn med helse- og omsorgstjenester til de regionale tilsynsenhetene. I modell II deles tilsynsoppgavene mellom regionale enheter og fylkesmennene. I begge modellene vil de regionale tilsynsenhetene behandle varsler om alvorlige hendelser. Myndighet til å ilegge administrative reaksjoner mot helsepersonell og virksomhet følger tilsynsoppgavene i modell I og delvis i modell II. Den sentrale enheten blir overordnet myndighet og behandler klager på vedtak. Statens helsepersonellnemnd og departementet skal ikke lenger behandle klager over vedtak fra Helsetilsynet.

• Effektiviseringsgevinsten ved omorganiseringen bør blant annet benyttes til å øke antallet stedlige undersøkelser i spesialisthelsetjenesten.

• Helsetilsynet bør få et overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjon for tilsyn med helse- og omsorgstjenester. De bør gjennom samarbeid med andre tilsynsmyndigheter påse at virksomheter følges opp på en helhetlig måte også når en sak berører flere myndigheters ansvarsområder.

• Plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser bør utvides til å gjelde alle som tilbyr helse- og omsorgstjenester.

• Det bør innføres mulighet for å ilegge lovbruddsgebyr ved brudd på varslingsplikten.

• I forbindelse med varselvurderingen bør tilsynsmyndigheten rutinemessig vurdere om pasienter eller pårørende skal kontaktes for innhenting av informasjon, før det avgjøres hvordan et varsel fra tjenesteyteren skal følges opp.

• Pasienter, brukere og nærmeste pårørende bør få rett til å sende varsel ved alvorlige hendelser. Varslene behandles på tilsvarende måte som varsler fra virksomhetene.

• Bruken av administrative reaksjoner mot helsepersonell i saker om faglig forsvarlig yrkesutøvelse bør justeres. Terskelen for begrensning og tilbakekall av autorisasjon bør være noe lavere enn i dag i saker om faglig uforsvarlighet.

• Lovgivningen bør endres slik at de administrative reaksjonsformene tvangsmulkt og stenging om nødvendig kan brukes overfor alle typer virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester.

• Utvalget foreslår en ny helsetilsynslov med mer samlet regulering av tilsynsvirksomheten.

• Innsynsretten til pasienter, brukere og pårørende bør praktiseres slik at de mest sentrale dokumentene i tilsynssaken oversendes automatisk sammen med tilbud om å få tilsendt de øvrige dokumentene.

• Dokumenter som tilsynsmyndigheten lager for allmenheten eller enkeltpersoner, må skrives på et enkelt og forståelig språk.

• Det påbegynte arbeidet med å sikre pasienters, brukeres og pårørendes medvirkning i tilsynsvirksomheten bør videreføres etter at den oppnevnte arbeidsgruppen har levert sine anbefalinger sommeren 2016. Dette for å utvikle nye egnede former for involvering.

• Utvalget vil oppfordre til nytenking med hensyn til mulige administrative reaksjoner overfor ledere i helse- og omsorgstjenesten.

• Helsetilsynets rundskriv om rutiner i samhandlingen mellom tilsynsmyndigheten og politi bør justeres, blant annet med kortere frist for å gi tilråding i spørsmål om etterforsking (se punkt 7.8.3).

7.7.2 Utgangspunkt og utfordringer ved dagens tilsynsordning

7.7.2.1 Utgangspunkter og hovedutfordringer

Det er tjenesteyterne selv som har ansvaret for at tjenestene er trygge og forsvarlige og for at alvorlige hendelser følges opp. Dette ansvaret bortfaller ikke selv om det er sendt varsel til tilsynsmyndighetene om hendelsen, eller det av annen grunn er opprettet tilsynssak. Se nærmere om utvalgets vurderinger og forslag knyttet til virksomhetenes ansvar i punkt 7.4.

Tilsynsmyndighetene er like fullt en sentral aktør i oppfølgingen av alvorlige hendelser. Tilsynet med helse- og omsorgstjenester og helsepersonell er i dag delt mellom Helsetilsynet og fylkesmannen som beskrevet i punkt 5.8.

Det er allmenn enighet om at det er viktig med offentlig tilsyn med helse- og omsorgstjenester og helsepersonell, slik at en uavhengig instans på samfunnets vegne ser til at tjenestene drives i samsvar med lov og forskrift. Hensynet til den enkelte borgers trygghet er en viktig begrunnelse, og det er viktig at uforsvarlige forhold i tjenestene forebygges, avdekkes og følges opp. Pasienter skal få den hjelpen de trenger, og så langt det er mulig skal det skje uten at de blir utsatt for unødig belastning eller påført skade. Derfor bør tilsynet – som i dag – omfatte vurdering av den faglige utøvelsen av tjenestene, og ikke bare de formelle krav til virksomheten, styringssystemer mv. Når det likevel skjer en skade, kan pasienter gjennom en hendelsesbasert tilsynssak få vurdert om helsehjelpen var forsvarlig. Utvalget omtaler i punkt 7.7.2.2 sammenhengen mellom hendelsesbasert og planlagt tilsyn. Ved å ta utgangspunkt i uønskede hendelser kan planlagt tilsyn bidra til økt risikoforståelse mer generelt og slik sett forhindre nye hendelser. Utvalget mener at tilsynsmyndighetene må ha kapasitet og kompetanse til å gå inn i vurderinger av om tjenestene oppfyller kravet til faglig forsvarlighet. Dette er en rettslig standard som krever en helsefaglig vurdering, jf. punkt 5.2.3 og 5.3.3. Hvor grundig sakene skal undersøkes, drøftes i punkt 7.7.2.4.

Utvalget har en klar oppfatning om at de oppgavene tilsynsmyndighetene har, ikke bør svekkes. Dersom det også ønskes andre tiltak, som en undersøkelseskommisjon, mener utvalget at dette bør komme som et supplement, jf. punkt 7.9.4 og kapittel 8.

Utvalget vil peke på den positive utviklingen i tilsynsvirksomheten de siste tiårene. Oppmerksomheten har i økende grad blitt rettet mot sammenhengen mellom den enkelte medarbeiders handlinger og rammebetingelsene (individ og system). Også hendelsesbasert tilsyn innrettes nå oftere mot virksomheten eller både virksomhet og personell, mens tilsynet tidligere først og fremst hadde fokus på det enkelte helsepersonellets handlinger.124 Det har også skjedd viktige forandringer i tilsynsvirksomheten etter at det for noen år siden ble reist kritikk, ikke bare av hvordan virksomhetene selv fulgte opp enkelte alvorlige hendelser, men også av hvordan sakene ble håndtert av tilsynsmyndighetene. En varselordning ved alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten ble etablert i 2010, se punkt 5.8.5 og 7.7.3.

Samtidig ser utvalget en rekke utfordringer knyttet til tilsynsmyndighetenes virksomhet. Noen av utfordringene gjelder forhold som også går igjen i kritikken fra pasienter og pårørende, jf. punkt 3.2.3.

En utfordring er at saksbehandlingstiden i det hendelsesbaserte tilsynet, også i oppfølgingen av alvorlige hendelser, i mange saker er alt for lang hos fylkesmannen og i Helsetilsynet.

Det er relativt stor variasjon i hvordan fylkesmannen gjennomfører tilsyn, og det kan gå utover hensynet til likebehandling.125

En annen utfordring utvalget vil framheve, er at det er vanskelig å rekruttere nok personell med kompetanse og egnethet for tilsynsoppgavene hos fylkesmannen. Det gjelder særlig personell med bakgrunn fra spesialisthelsetjenesten.

Utvalget vil også peke på at saksgangen kan være lite oversiktlig for de berørte. Det gjelder både pasienter, pårørende og helsepersonell.

Utvalget kommer i sine vurderinger inn på de nevnte utfordringene, som er nærmere beskrevet i punkt 7.7.2. Utvalget foreslår en mer formålstjenlig organisering, som er bedre tilpasset dagens krav til kompetanse og effektivitet, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7. Utvalget vil også foreslå et tillegg i tilsynsmyndighetenes mandat, særlig med tanke på grensesnittet mellom Helsetilsynet og Arbeidstilsynet, jf. punkt 7.7.2.4.

Utvalget har ikke prioritert å gå nærmere inn på spesialfelt hvor også andre instanser fører tilsyn med helse- og omsorgstjenestene, slik som Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet, Statens strålevern126, Datatilsynet med flere, men i kapittel 5 er det kort omtale også av relevante sider ved disse instansenes oppgaver. Utvalget har ikke oppfattet at det er nevneverdige problemer når det gjelder samarbeid med og grenseflater mot disse instansene.

7.7.2.2 Hendelsesbasert tilsyn og planlagt tilsyn

Formålet med både planlagt og hendelsesbasert tilsyn er å kontrollere at myndighetskrav blir etterlevd. De to tilsynsformene har mye til felles når det gjelder tilnærming og analyse.

Hendelsesbasert tilsyn kan rettes mot virksomhet eller helsepersonell, eventuelt mot både virksomhet og personell. Tilsynet vil i utgangspunktet dreie seg om det forholdet som tilsynsmyndigheten har fått kjennskap til. Dette kan være en alvorlig hendelse, men det kan også være forhold av langt mindre alvorlig karakter. Henvendelser kan gjelde enkeltstående uønskede hendelser av ulike slag, forsømmelser eller misnøye med andre forhold ved tjenesteytingen. Bakgrunnen for en sak kan også være bekymringsmeldinger om helsepersonells rusmiddelmisbruk, psykisk sykdom, faglig forfall mv.

Planlagt tilsyn er alltid rettet mot virksomheten (ikke individrettet) og fokuserer først og fremst på ledelsens styring av tjenesteproduksjonen og hvordan de følger opp uønskede hendelser. Mangler i styringen blir påpekt og fulgt opp slik at forholdet blir rettet.

Erfaringsmessig er nytten av å kombinere de to formene for tilsyn stor, ved at planlagt tilsyn tar utgangspunkt i uønskede enkelthendelser.127 Utvalget viser i denne sammenhengen til at flere fylkesmenn har gjennomført planlagte tilsyn etter at funn i flere enkeltsaker har ført til usikkerhet om styring og ledelse av virksomheten har vært forsvarlig, se tekstboks 7.10.

Utvalget er opptatt av at myndighetene finner en god balanse mellom planlagt og hendelsesbasert tilsyn. Selv om det er viktig å undersøke alvorlige hendelser, anser utvalget det planlagte tilsynet som like viktig for å sikre forsvarlige tjenester av god kvalitet og forebygge nye alvorlige hendelser. Mandatet for denne utredningen handler mest om oppfølging av alvorlige hendelser, men utvalget vil understreke at planlagt tilsyn ikke bør nedprioriteres.

Mange av fylkesmannsembetene oppfyller ikke kravet om antallet planlagte tilsyn i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Måloppnåelsen når det gjelder spesialisthelsetjenesten viser også stor variasjon. Noen fylkesmenn har på bakgrunn av lokale risikovurderinger gjennomført flere planlagte tilsyn enn det som følger av kravene, mens andre ligger langt under kravene.128 Det er også ulike oppfatninger i embetene om tilsynets effekt, om balansen mellom tilsyn og veiledning, og om Helsetilsynet styrer for stramt når det gjelder krav til mengde, metode og tema for tilsyn.129

Utvalget har merket seg at Helsetilsynet har startet et flerårig forskningsprosjekt for å skaffe ny kunnskap om hvordan planlagte tilsyn kan bidra til hensiktsmessige endringsprosesser i helsetjenesten og hvordan de påvirker tjenestekvaliteten. Slik kunnskap og bedre forståelse av de bakenforliggende mekanismene vil være viktig i arbeidet med å utvikle tilsyn til «eit meir treffsikkert og effektivt verkemiddel som kan bidra til å sikre og betre kvaliteten på helsetenester».130

7.7.2.3 Varselordningen – Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet

Et vesentlig tilskudd til tilsynsvirksomheten de senere år er at Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet er opprettet. Samtidig ble spesialisthelsetjenesten pålagt plikt til å varsle raskt om alvorlige hendelser.131 Varselordningen og saksbehandlingen i Undersøkelsesenheten som mottar og vurderer varslene, er beskrevet i punkt 5.8.5. Arbeidsmåten til Undersøkelsesenheten skiller seg i prinsippet ikke fra annet hendelsesbasert tilsyn. Forskjellen er at noen av disse sakene undersøkes grundigere enn vanlig ved stedlig frammøte og samtaler i tillegg til vanlig skriftlig saksbehandling. Utvalget vil framheve at den styrkingen av tilsynet som skjedde ved innføring av varselordningen med en mer detaljert gjennomgang av utvalgte alvorlige hendelser, i all hovedsak har vært positiv. Ordningen bør derfor videreføres og videreutvikles. Utvalgets vurderinger og anbefalinger for varselordningen følger i punkt 7.7.3. Utvalgets forslag til omorganisering av tilsynsvirksomheten innebærer at varslene vil gå til og behandles av regionale tilsynsenheter, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7.

7.7.2.4 Tilsynsmyndighetenes rolle og oppgaver mv.

Utvalget foreslår en justering av mandatet til Helsetilsynet og noen presiseringer av hvordan tilsynet bør gjennomføres.

Utvalget mener tilsyn skal gjennomføres med sikte på å vurdere om krav til tjenestene og helsepersonell i lov og forskrift er oppfylt. Dette står ikke i motsetning til at det bør være et faglig tilsyn, det vil si at tilsynet omfatter vurdering av den faglige utøvelsen, om faglige normer blir etterlevd og om pasientsikkerheten og andre grunnleggende verdier blir ivaretatt. Det vil si at tilsynet ikke bare omfatter styringen av virksomheten og detaljerte krav i lovgivningen. Det er også et lovkrav at virksomheten skal være faglig forsvarlig. Det er ikke praktisk mulig å fastlegge det nærmere innholdet i forsvarlighetskravet gjennom lov og forskrift. Myndighetene må likevel kunne føre kontroll med om kravet er oppfylt og må da ta stilling til hva den faglige standarden innebærer i det aktuelle tilfellet. Kontrollen skal i utgangspunktet ikke gå lenger enn til å undersøke om lovkravet er oppfylt. Helsedirektoratet har utarbeidet mange faglige veiledere til hjelp for tjenestene og som tilsynsmyndighetene støtter seg på ved bedømmelse av hva som ligger i forsvarlighetsnormen. Noen ganger må sakkyndige fra kommuner eller spesialisthelsetjenesten brukes for å ta stilling til hva som er faglig forsvarlig i det enkelte tilfellet. Se nærmere i punkt 5.2.3 og 5.3.3 om forsvarlighetskravet for henholdsvis virksomheter og helsepersonell.

Når det gjelder kommunale tjenester, er det i lov og forarbeider særlig understreket at statlig tilsyn skal være lovlighetskontroll og ikke gripe inn i kommunenes selvstyre og skjønnsutøvelse i utforming og gjennomføring av tjenestetilbudet, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 og kommuneloven § 60 b. Tilsynet er underlagt de samme begrensningene som domstolene med hensyn til å overprøve kommunenes frie skjønn.132 Slik systemet er i dag, vil staten definere det nærmere innholdet av lovgivningens krav. Det har derfor vært pekt på muligheten for et uavhengig organ som kan ta stilling til tvister mellom statsforvaltningen og kommunene om forståelsen av lovers innhold.133 Tilsyn med kommunesektoren er også et tema i forbindelse med kommunereformen. Det heter i stortingsmeldingen at et videre handlingsrom for fylkesmennene til selv å planlegge og gjennomføre sin tilsynsaktivitet på bakgrunn av egne risiko- og sårbarhetsanalyser, kan gjøre tilsynet mer treffsikkert, effektivt og koordinert.134 Kommunal- og forvaltningskomitéen mener det er behov for et mer koordinert og effektivt statlig tilsyn, en reduksjon av landsomfattende tilsyn på sikt, bedre samordning med den kommunale egenkontrollen og at tilsynet har en innretning som kan medvirke til mer langsiktig læring og kvalitetsforbedring i den kommunale tjenesteproduksjonen.135 Spenningen mellom kommunenes ønske om mindre statlig styring og tilsyn og tjenestemottakernes ønsker og behov er tatt opp i en NIBR-rapport.136 I rapporten gis også uttrykk for at fylkesmannen selv i større grad bør kunne prioritere hvor mye av ressursene som bør gå til tilsyn og hvor mye som bør settes av til dialogbasert veiledning, og i større grad bør kunne velge tema for tilsyn ut fra forholdene i eget fylke.

Fra for eksempel Pårørendegruppen – unaturlige dødsfall i norske sykehus er det fremmet ønske om at tilsynsmyndighetene skal undersøke alvorlige hendelser, ikke bare for å finne ut om plikter og krav er overholdt, men for å kartlegge hendelsesforløp og årsaksforhold fullt ut.137

I Helsetilsynets veileder heter det:

«Fylkesmannen skal så langt det lar seg gjøre besvare de spørsmål som er stilt. Det er et siktemål at den eller de som har fremsatt anmodningen skal oppleve at deres synspunkter er sett, forstått og besvart. Fylkesmannen kan også ta opp forhold som ikke er berørt i anmodningen, […]»138

Utvalget vil peke på at det innenfor rammene for statlig tilsyn er rom for at saker kan undersøkes mer detaljert enn det som er vanlig i tilsynssaker. Dette vil særlig være aktuelt i saker som er varslet som alvorlig hendelse, og der tilsynsmyndighetene finner at forholdene er så komplekse eller uoversiktlige at det er behov for stedlig undersøkelse. Utvalget forutsetter at det er i de mest alvorlige sakene tilsynsmyndighetene kartlegger hendelsesforholdet grundigere enn vanlig for å kunne ta stilling til om lovkravet er oppfylt og for å kunne gi pasient og pårørende svar på flest mulig spørsmål.

Noen av Undersøkelsesenhetens rapporter viser hvordan hendelsesforløp og årsaksforhold i noen alvorlige saker har vært undersøkt mer inngående enn vanlig for å kunne konkludere både om pasienten fikk forsvarlig helsehjelp og om krav til styring var oppfylt når det gjaldt oppfølgingen etter hendelsen. Undersøkelsene har blant annet inkludert stedlige undersøkelser og samtaler med pasienter, pårørende og helsepersonell. En rekke forhold er vurdert opp mot krav i lov og forskrift. Utvalget kan ikke se at prinsippet om at tilsyn som lovlighetskontroll og de øvrige rammene for tilsynet med helse- og omsorgstjenestene er til hinder for å undersøke alvorlige hendelser mer inngående enn det som vanligvis gjøres. Spørsmålet om hvor grundig tilsynsmyndighetene skal gå til verks, er derfor, slik utvalget forstår det, mer et spørsmål om ressursbruk og hvilken politikk som ønskes på området, så lenge kommunenes frie skjønn respekteres. Se også punkt 5.8.7 om skranker for tilsyn med kommunenes tjenester på grunn av det kommunale selvstyret.

I 2014 gjennomførte Undersøkelsesenheten 20 undersøkelser av alvorlige og komplekse hendelser med stedlig undersøkelse og omfattende vurderinger. Utvalget mener at det kan være grunn til å gjennomføre stedlige undersøkelser noe oftere enn det som gjøres i dag, se også punkt 7.7.3.1. Dette kan også gjelde hendelser som er kommet til tilsynsmyndighetene på annen måte enn gjennom varselordningen.139 Blant fylkesmennene er det stor variasjon i hvordan hver enkelt sak blir undersøkt, avhengig av hvor alvorlig saken er, den totale saksmengden og hvilke ressurser det enkelte embetet rår over og hvordan dette preger prioriteringene. Fylkesmennene starter ofte tilsynet for lang tid etter hendelsen i de alvorlige sakene og foretar for sjelden stedlige undersøkelser og samtaler med involvert personell og pasient/pårørende.

Det er særlig viktig med stedlig undersøkelse i alvorlige saker og i saker som kan gi viktige bidrag til å styrke pasientsikkerheten. Stedlig undersøkelse bidrar til raskere og bedre opplysning av saksforhold og kan derved føre til riktigere og mer nyanserte konklusjoner. Trolig vil det også gi pasienter og pårørende svar på flere av de spørsmålene de har. Utvalget foreslår derfor at det gjøres flere stedlige undersøkelser og at varselsordningen utvides, se punkt 7.7.3.1, 7.7.3.2 og kapittel 8.

Noen tilsynssaker berører forhold som ligger under ulike tilsynsmyndigheters ansvarsområde eller i grenseland mellom dem. Utvalget mener det er behov for et tettere samarbeid med Arbeidstilsynet når det gjelder forhold som angår arbeidsmiljø. Forhold som arbeidstid, bemanning og det psykososiale og fysiske arbeidsmiljøet kan ha betydning for atferd og handlinger og påvirke pasientsikkerhet. Helsetilsynet har uttalt at de også skal vurdere «arbeidsmiljørelaterte forhold så langt dette er nødvendig for å vurdere om virksomheten yter forsvarlig helsehjelp».140 Med det forstår utvalget at Helsetilsynet undersøker de sidene ved arbeidsmiljøet som de mener er nødvendige for å vurdere om helselovgivningen er brutt, herunder forsvarlighetskravet. Dersom arbeidsmiljøet ikke har en slik direkte relevans, hører det i prinsippet ikke inn under Helsetilsynets myndighet. Forhold ved arbeidsmiljøet som for eksempel turnusordninger, dispensasjoner fra arbeidsmiljølovgivningen mv., ligger i utgangspunktet under Arbeidstilsynets myndighetsområde. Men slike forhold vil også kunne ha relevans for alvorlige hendelser eller andre saker som undersøkes av Helsetilsynet og deres vurderinger av pasientsikkerhet og forsvarlighet i helse- og omsorgstjenestene. Det kan være vanskelig å trekke skarpe grenser for dette. Utvalget mener at det i større grad bør skje et samarbeid mellom de aktuelle myndighetene i saker som berører to eller flere instansers myndighetsområder. Utvalget foreslår derfor et tillegg i mandatet til Helsetilsynet slik at de ved behov skal sørge for å vurdere om andre tilsynsmyndigheter bør trekkes inn slik at det blir foretatt en helhetlig vurdering av alle relevant forhold, også aspekter som ligger i grenseland mot andre myndigheters ansvarsområder. I slike tilfeller bør Arbeidstilsynet eller annen relevant tilsynsmyndighet kunne bistå, eller tilsynet kan gjøres i samarbeid. Lignende grenseflater og overlapping kan også gjelde andre felt enn arbeidsmiljø, for eksempel legemidler, medisinsk utstyr og personvern.

Utvalget foreslår at Helsetilsynet får et overordnet sektoransvar med koordinatorfunksjon for tilsyn med helse- og omsorgstjenester lignende det Petroleumstilsynet har med petroleumsindustrien141. Dette innebærer et ansvar for – ved tilsyn og ved samarbeid med andre myndigheter – å påse at tjenester og virksomheter følges opp på en helhetlig måte. Utvalgets forslag innebærer ikke at oppgaven og myndigheten til å føre tilsyn med arbeidsmiljø for helsesektoren overføres til Helsetilsynet tilsvarende det Petroleumstilsynet har for petroleumsindustrien, og heller ikke at Helsetilsynet gis utvidet myndighet på andre områder. Helsetilsynet vil kunne trekke inn Arbeidstilsynet og andre etater for å bistå med sakkyndighet eller samarbeide på andre måter. De vil ikke ha myndighet til å pålegge andre etater slikt samarbeid eller pålegge dem å opprette egen tilsynssak på sitt ansvarsområde. Utvalget kan derfor ikke se at det er behov for lovregulering av sektoransvaret. Helsetilsynet må inngå avtaler og lage retningslinjer for samarbeidet med Arbeidstilsynet. Tilsvarende vil kunne gjelde for andre tilsynsmyndigheter, for eksempel Datatilsynet. På noen områder er det allerede inngått samarbeidsavtaler, se punkt 5.8.1.

En slik løsning vil kunne bidra til å imøtekomme noe av den kritikken som har kommet blant annet i forbindelse med tilsyn etter enkelte alvorlige hendelser. En slik endring vil dessuten bety bedre samordning og mer koordinert bruk av ressursene og dermed gi et mer effektivt statlig tilsyn.

Helsetilsynet har de siste 10–15 årene valgt å legge økende vekt på at tilsyn ikke bare skal være kontroll, men skal gjennomføres slik at tilsynsobjektet kan lære noe av det og dermed bidra til forbedring av tjenestene og forebygging av framtidige uønskede hendelser.142 Det er viktig at tilsynsmyndighetene er seg bevisst sin rolle som kontrollorgan, og skillet mellom kontroll og veiledning må være klart også for tilsynsobjektene. Måten tilsynet gjennomføres på, ser ut til å ha betydning for om det bidrar til endring. Det er naturligvis ønskelig at tilsyn og tilsynsrapporter kan bidra til endring og forbedring både hos dem som er blitt gjenstand for tilsyn, og hos andre.143 Et eksempel på det siste kan være at flere kommuner og helseforetak ber sine sykehjem og sykehusavdelinger om å gjennomgå tilsynsrapporter fra andre virksomheter for å undersøke tilsvarende forhold i egen virksomhet. Dette er også i tråd med utvalgets oppfatning om at virksomhetenes egen innsats i forbedringsarbeidet er det viktigste. Utvalget vil påpeke at endring og forbedring i praksis ofte vil bero på hvordan virksomhetens ledelse tar i bruk tilsyn som gjelder egen virksomhet, tilsynsrapporter fra andre virksomheter og øvrige kilder til endring, jf. også punkt 7.4.3.5. Se punkt 4.6.7 om kunnskap om betydning og effekt av tilsyn.

Utvalget er også av den oppfatning at det bør tilrettelegges for forskning på datamateriale i tilsynssaker. Utvalget tenker her spesielt på datamateriale som omhandler opplysninger utover det som offentliggjøres i for eksempel tilsynsrapporter. Gjeldende regelverk for personvern og forskning må ivaretas.

En stor andel av de hendelsesbaserte tilsynssakene har utspring i henvendelser fra pasienter, brukere og pårørende. Disse henvendelsene gjelder forhold av ulik karakter og alvorlighet. Noen land har – eller vurderer – andre systemer for behandling av slike «klager», blant annet for å frigjøre kapasitet hos tilsynsmyndighetene til mer rendyrket tilsynsvirksomhet, herunder proaktivt tilsyn, jf. punkt 6.2.3. Utvalget finner ikke grunn til å foreslå en tilsvarende løsning i Norge, og mener det er en fordel at samme instans behandler alle saker om lovlighetskrav enten de kommer fra pasienter, brukere og pårørende eller andre. Som omtalt i punkt 7.7.2.2 er det også mulig å oppnå en synergieffekt av å kombinere hendelsesbasert og planlagt tilsyn.

Det er også tilsynsmyndighetene som behandler «rettighetsklagene», det vil si klager på at rettigheter etter pasient- og brukerrettighetsloven ikke er oppfylt. Utvalget vil heller ikke forandre dette. Samlet gir tilsynssakene og rettighetsklagene tilsynsmyndighetene et bedre inntrykk av forholdene enn én av sakstypene alene.

Behandlingen av tilsynssakene må imidlertid kunne tilpasses sakens karakter og alvor, slik at det ikke brukes uforholdsmessig mye tid på mindre alvorlige saker. Åpenbart grunnløse henvendelser og saker som gjelder svært gamle forhold, må kunne avvises, slik praksis også er.

Tilsynsmyndighetene er blitt kritisert for i liten grad å involvere berørte pasienter, brukere og pårørende. Det er nå startet et arbeid for å fremme brukerinnflytelse i både det planlagte og hendelsesbaserte tilsynet, jf. punkt 7.7.4.

7.7.2.5 Uoversiktlig arbeidsdeling og saksgang

Tilsynet med helse- og omsorgstjenestene og helsepersonell er delt mellom fylkesmannen og Helsetilsynet. Arbeidsdelingen er uklar for mange pasienter, brukere og pårørende. Heller ikke alle ansatte i helse- og omsorgstjenestene har oversikt over tilsynsmyndighetenes oppgaver og arbeidsdelingen mellom fylkesmannen og Helsetilsynet.

Tidligere ble alle hendelsesbaserte tilsynssaker startet opp hos fylkesmannen. Etter at varslingsplikten ble innført, starter også Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet opp saksbehandling ved enkelthendelser. Selv om denne tilsynsformen er godt mottatt, har den også gjort det vanskeligere å holde oversikt. Det er bare ved noen få av de varslede hendelsene at Undersøkelsesenheten gjennomfører stedlig undersøkelse (hittil fra 12 til 20 per år). I noen varselsaker innhenter Helsetilsynet journal, og noen virksomheter må gi en tilbakemelding til Helsetilsynet, før saken avsluttes. Litt under halvparten av sakene overføres til fylkesmannen for behandling som ordinær tilsynssak.144

Ordningen kan således også føre til en tungvint saksgang: En alvorlig hendelse blir varslet til Helsetilsynet, som etter varselvurderingen ofte oversender saken til fylkesmannen for behandling. Fylkesmannen kan gjennom sin vurdering komme til at det foreligger svikt av så alvorlig karakter at saken blir sendt tilbake til Helsetilsynet for vurdering av administrativ reaksjon. Det er flere eksempler på en slik saksgang.

Undersøkelsesenheten får ikke varsel om alle alvorlige hendelser. Dette skyldes både at varslingsplikten bare omfatter spesialisthelsetjenesten og at varslingsplikten ikke alltid overholdes. Hendelser som ikke varsles, kan komme til fylkesmannens kunnskap ved at pasient, bruker eller pårørende ber om vurdering av saken. Andre ganger kan fylkesmannen få kjennskap til hendelsen gjennom helsepersonell, media eller fordi politiet ber tilsynsmyndigheten om å vurdere om saken bør etterforskes. I slike tilfeller kan fylkesmannen starte tilsynssak på eget initiativ. Utvalget vil understreke at varslingsplikten skal overholdes. Det kan være viktig å komme raskt i gang med tilsynssaken, særlig i de tilfellene hvor det er aktuelt med stedlige undersøkelser.145

De aller fleste hendelsesbaserte tilsynssakene blir behandlet av fylkesmannen. Selv om alvorlighetsgraden varierer, er mange av dem så alvorlige at Helsetilsynet må følge opp saken med administrativ reaksjon. I 2014 sendte fylkesmennene om lag 450 saker til Helsetilsynet for vurdering av administrativ reaksjon, mens det hvert av de to årene før ble sendt rundt 350 saker, av totalt rundt 3000–3300 hendelsesbaserte saker per år.

Utvalget mener at dagens ordninger kan virke forvirrende og gjøre det vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å forstå hvem de skal forholde seg til når det oppstår en alvorlig hendelse. Når flere aktører starter behandling av tilsynssaker, kan dette også skape uklarhet om ansvar og roller.

Videre vil utvalget påpeke at arbeidsdelingen i praksis ikke fungerer optimalt. Når fylkesmannen sender saker til Helsetilsynet, skal de være tilstrekkelig opplyst. Forutsetningen for å oversende saken er at fylkesmannen mener den er så alvorlig at det bør vurderes å gi en administrativ reaksjon. Like fullt skjer det ikke sjelden at Helsetilsynet innhenter tilleggsinformasjon fra virksomheter og helsepersonell. Disse sakene blir dermed gjenstand for tilnærmet dobbel saksbehandling. Selv om det er viktig at saken er tilstrekkelig opplyst, burde dette i de fleste tilfeller være unødvendig. Utvalget mener dette bør endres fordi det fører til tilleggsbelastning for de involverte og forlenger saksbehandlingstiden, jf. punkt 7.7.2.8.

7.7.2.6 Kompetanse og rekruttering

Tilsyn med spesialisthelsetjenesten krever mer spesialisert medisinskfaglig kunnskap og kompetanse enn tilsyn med kommunenes helse- og omsorgstjenester. Dette skyldes at spesialisthelsetjenesten er mer oppsplittet og faglig og teknisk avansert, mens de kommunale tjenestene har en mer allmenn karakter.

Det er stor variasjon i antall ansatte ved fylkesmannsembetene. Det er trolig en av årsakene til relativt store ulikheter mellom fylkesmennene når det gjelder fagkompetanse, og særlig for tilsyn med spesialisthelsetjenesten. For eksempel varierer antallet leger ved embetene fra tre til nærmere ti. I tillegg har det i alle år vært vanskelig å rekruttere personell med nødvendig medisinskfaglig kompetanse. Fylkesmannen (tidligere fylkeslegen) har i hovedsak rekruttert personell fra kommunehelsetjenesten. Flere embeter har få eller ingen legespesialister fra spesialisthelsetjenesten. Også når det gjelder annet helsepersonell enn leger er ulikhetene mellom fylkesmannsembetene store.

Inntil nylig har også Helsetilsynet hatt lite personell med kompetanse fra spesialisthelsetjenesten, men dette har endret seg de siste årene.

Mangelen på relevant spesialistkompetanse har ført til varierende kvalitet på tilsynet, særlig når det gjelder spesialisthelsetjenesten. Kompetansesituasjonen kan også påvirke hvilke saker tilsynsmyndighetene undersøker og hvordan de blir vurdert, noe som etter utvalgets vurdering har ført til en uakseptabel tilsynspraksis.146

Sakkyndige kan trekkes inn, men dette løser likevel ikke det grunnleggende kompetanseproblemet fullt ut.

7.7.2.7 Saksbehandlingstid i hendelsesbaserte saker

Det er i mange tilfeller lang saksbehandlingstid hos tilsynsmyndighetene både for ordinære hendelsesbaserte tilsynssaker og saker som behandles av Undersøkelsesenheten147.

Kravene som er fastsatt i statsbudsjettet for 2015, er omtalt i punkt 5.8.3. Median saksbehandlingstid skal ikke være mer enn 11 måneder samlet i saker som oversendes fra fylkesmannen (etter maks fem måneder) til Helsetilsynet (som kan bruke seks måneder). Dette gjelder de alvorligste sakene der administrativ reaksjon mot helsepersonell eller virksomhet er aktuelt.

I 2014 kom det inn om lag 3300 nye hendelsesbaserte saker i hele landet, mot om lag 3000 saker i 2013. Antall saker er jevnt økende. Kravet til saksbehandlingstid nås ikke av alle fylkesmennene, og det er stor variasjon mellom embetene. Ti embeter innfridde kravet både i 2013 og 2014. Målet ble likevel nådd for alle embetene under ett, idet 51 prosent av sakene begge årene hadde en kortere saksbehandlingstid enn fem måneder. Median saksbehandlingstid hos Helsetilsynet har økt fra 5,5 måneder i 2012 til 6,4 måneder i 2013 og 6,5 måneder i 2014.148 Utvalget er kjent med at Helsetilsynet våren 2015 gjennomførte et prosjekt for å ta unna gamle saker og nådde det målet de hadde satt.

Utvalget mener at de store og vedvarende forskjellene i saksbehandlingstid er uakseptable og at saksbehandlingstiden i mange saker synes unødig lang både hos noen fylkesmenn og hos Helsetilsynet. Fylkesmennene starter ofte sakene lenge etter hendelsen og gjennomfører sjelden stedlige undersøkelser. Stedlige undersøkelser kan gi en god og rask opplysning av saken og kan bidra til kortere saksbehandlingstid.

Sammenlagt vil det ofte ta ett til to år før en tilsynssak med vurdering av administrativ reaksjon blir avsluttet hos Helsetilsynet.

Dersom et vedtak om administrativ reaksjon påklages, blir klagen behandlet i Helsepersonellnemnda med mindre Helsetilsynet omgjør vedtaket. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid i Helsepersonellnemnda var i 2013 på 4 måneder, og i 2014 var den 5,5 måneder.149 Kravet i statsbudsjettet og tildelingsbrevet er 4 måneder. Med klagefrist, vurdering og oversendelse av klagesaken er det ikke uvanlig at det tar rundt to år før saken er endelig avgjort i forvaltningen.

Også i de sakene som behandles av Undersøkelsesenheten er saksbehandlingstiden ofte lang. Det er fastsatt som mål at Helsetilsynet skal håndtere 90 prosent av varslene innen sju virkedager.150 I 2014 ble 72 prosent av varslene håndtert innen sju virkedager.151 Etter stedlig undersøkelse er målet at foreløpig rapport skal sendes til virksomhetene innen åtte uker og at endelig rapport skal være avsluttet innen seks måneder fra gjennomføring av den stedlige undersøkelsen. I 2014 ble 13 endelige rapporter etter stedlige undersøkelse ferdige. I seks av disse 13 sakene (46 prosent) var den foreløpige rapporten ferdig innen åtte uker. Bare i én sak var den endelige rapporten ferdig innen seks måneder. I 2014 ble det avsluttet fem saker som var eldre enn ett år.152 I saker som ble avsluttet i perioden 1. januar 2014 til 30. april 2015 var den gjennomsnittlige saksbehandlingstiden tolv måneder fra stedlig undersøkelse til endelig rapport var ferdig.

Utvalget mener at det bør arbeides med å redusere saksbehandlingstiden så vel i disse sakene som i de hendelsesbaserte tilsynssakene generelt.

Den lange saksbehandlingstiden er en stor belastning for pasienter, brukere og pårørende. Så lenge den endelige vurderingen ikke foreligger, kan det være vanskelig å legge hendelsen bak seg.153

Også for helsepersonell kan den lange saksbehandlingstiden være en stor påkjenning. Avgjørelsen kan få store konsekvenser for deres mulighet til å utøve yrket. Å få en administrativ reaksjon oppleves for de fleste som svært alvorlig. Selv en tilsynssak som ikke ender med en administrativ reaksjon, oppleves gjerne som en betydelig belastning, ikke minst på grunn av den lange saksbehandlingstiden.154

Utvalget vil understreke behovet for at sakene ferdigbehandles så raskt som mulig, og særlig de mest alvorlige sakene. Dette ikke bare av hensyn til de som er direkte berørt som pasient, pårørende eller helsepersonell i den enkelte sak, men også med tanke på tilliten til så vel helse- og omsorgstjenesten som tilsynsmyndighetene. Samtidig må forsvarlig saksbehandling ta noe tid, blant annet for at de berørte skal få mulighet til å uttale seg.

7.7.2.8 Variasjon mellom fylkesmannsembetene

Helsetilsynet som overordnet tilsynsmyndighet har siden tidlig i 1990-årene iverksatt mange tiltak for å harmonisere tilsynsvirksomheten. Det holdes møter og ulike former for opplæring. Det er utarbeidet saksbehandlingsveileder og veiledere for tilsyn for å harmonisere vurderinger mv. Likevel er det større forskjeller enn ønskelig i kompetanse, gjennomføring av tilsyn, normering og vurdering (hvordan tjenestene blir bedømt) og saksbehandlingstid hos fylkesmennene. De nåværende ulikhetene155 er for store til at de kan aksepteres.

Helsetilsynet har satt i gang utviklingsprosjektet «Evaluering av fylkesmennenes behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker, helse/omsorg» for å lage verktøy som kan avdekke ulik praksis og ulik skjønnsutøvelse.156 Utvalget ser positivt på dette fordi forskjellene utgjør et problem for alle parter.

7.7.2.9 Kort oppsummering av utfordringene

Hovedutfordringene i tilsynet med helse- og omsorgstjenestene er store ulikheter mellom fylkesmannsembetene når det gjelder saksbehandlingstid og kompetanse, uoversiktlig saksgang og en noe uklar arbeidsdeling. Disse forholdene vanskeliggjør likebehandling av tilsynsobjektene og påvirker kvaliteten på tilsynet samt effektiviteten. Problemene skyldes i stor grad små og sårbare miljø og mangelfull kompetanse hos mange fylkesmenn, særlig for tilsyn med spesialisthelsetjenestene.

Andre utfordringer er at fylkesmennene ofte starter tilsynet lenge etter en alvorlig hendelse, og at det for sjelden foretas stedlige undersøkelser der samtaler med involvert personell og pasient/pårørende inngår.

Lovverket setter ikke grenser for hvor detaljert tilsynet kan undersøke en sak, men prioritering av ressursbruk og eventuelle andre prioriteringer setter likevel noen grenser for antallet saker som kan undersøkes mer inngående enn vanlig.

Det er også en utfordring at ikke Helsetilsynet har et sektoransvar for å koordinere tilsyn i helse- og omsorgstjenesten slik at de påser at alle relevante forhold blir vurdert i alvorlige tilsynssaker som også berører andre myndigheters ansvarsområder.

Problemene bør søkes løst med en omorganisering av tilsynsmyndighetene med mer hensiktsmessig plassering av oppgaver og vedtaksmyndighet. Utvalget har skissert to alternative modeller for organisering og plassering av myndighet, som kan bidra til å gjøre noe med utfordringene. Se punkt 7.7.6 og 7.7.7, jf. også punkt 7.7.8. Utvalget foreslår også et tillegg i Helsetilsynets mandat som omtalt i punkt 7.7.2.4.

7.7.3 Ordningen med varsel om alvorlig hendelse

7.7.3.1 Innledning og vurdering av varselordningen

Varselordningen for spesialisthelsetjenesten (etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a) og saksbehandlingen i Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet som mottar varslene, er beskrevet i punkt 5.8.5.

Når utvalget bruker begrepet «varselordningen» siktes det gjennomgående til både varslingsplikten og håndteringen av varslene, medregnet stedlig undersøkelse i noen tilfeller. Utvalget bruker begrepene «varsel» og «varsle» om de meddelelsene om alvorlige hendelser som sendes Undersøkelsesenheten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Dette er i samsvar med lovbestemmelsens ordbruk, og gjøres konsekvent for å skille det fra andre typer meddelelser, særlig meldinger om uønskede hendelser til den sanksjonsfrie Meldeordningen som omtales i punkt 5.7.2 og 7.6.

Her i punkt 7.7.3.1 omtales utvalgets generelle vurderinger av varselordningen. I punkt 7.7.3.2 drøftes utvidelse av varslingsplikten. I punkt 7.7.3.3 foreslås innføring av varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende. I punkt 7.7.3.4 kommer utvalget inn på hvilke hendelser som skal varsles.

Se også punkt 7.7.4 hvor utvalget peker på at det regelmessig bør vurderes om det er behov for å innhente opplysninger fra pårørende eller pasient allerede i forbindelse med varselvurderingen, for eksempel ved tvil om det er grunn til å gjennomføre stedlig undersøkelse.

Utvalget mener at det har vært fordelaktig med en sentral undersøkelsesenhet i disse første årene for å bygge opp kompetanse og erfaring og utvikle denne formen for tilsyn. Utvalgets forslag til endringer i organiseringen av tilsynsmyndighetene og plasseringen av oppgaver og myndighet, omfatter imidlertid også behandlingen av varslene. Se punkt 7.7.6 og 7.7.7 der utvalget foreslår en regionalisering av tilsynsvirksomheten og at også arbeidet med varselsakene legges til fire–fem regionale enheter. Det som påpekes av forbedringsområder for Undersøkelsesenheten nedenfor, vil gjelde tilsvarende dersom oppgavene legges til regionale enheter.

De siste årene har det kommet rundt 400 varsler i året etter denne ordningen, og over 70 prosent gjelder dødsfall. Tallene hittil i 2015 tyder på at antallet varsler kan bli rundt 500 i inneværende år. Per 31. august var det kommet 342 varsler og utført 10 stedlige undersøkelser i 2015. Undersøkelsesenheten har tidligere gjennomført 12 til 20 stedlige undersøkelser årlig.

I 2012 ble det gjennomført en evaluering av ordningen157, se punkt 5.8.5, og Helsetilsynet holdt i desember 2014 en erfaringskonferanse om varselordningen158. Helsetilsynet har gitt ut to årsrapporter om Undersøkelsesenheten som inneholder refleksjoner fra pårørende og virksomheter i tillegg til Helsetilsynets egne betraktninger og tallmateriale.159 Ordningen er også blant temaene i noen av innspillene i utvalgets høring. Hovedinntrykket er at virksomheter og helsepersonell som har vært del av undersøkelsene, gir litt ulike, men i hovedsak positive tilbakemeldinger. Disse kildene gir innblikk i erfaringene til noen få pårørende og pasienter. Inntrykket er at disse òg har noe ulike, men stort sett gode tilbakemeldinger. Tilsynsmyndigheten er fornøyd med framgangsmåten fordi de kommer raskt til og får opplyst saken godt.

Arbeidsmåten som Undersøkelsesenheten bruker, ligger tett opp til de andre formene for tilsyn som utføres i dag. Likevel mener utvalget at varselordningen er et godt supplement til de andre formene for tilsyn. Helsetilsynet opplyser at læring og endring vektlegges mer enn i vanlige tilsynssaker. Ved undersøkelsene søker Helsetilsynet å avdekke bakenforliggende og organisatoriske forhold bedre enn ved vanlig skriftlig saksbehandling. Samtaler med involverte gir et bedre grunnlag for å forstå hendelsens kompleksitet. Undersøkelsesenheten har vist at det er av betydning både for de involverte og for myndighetene å kunne gjennomføre noen stedlige undersøkelser som er grundigere enn den tradisjonelle saksbehandlingen.

Utvalget har ikke sett på den konkrete utvelgelsen av hendelser for stedlige undersøkelser, men har ingen kommentarer til kriteriene for utvelgelse.

Det bør imidlertid gjennomføres noe flere stedlige undersøkelser enn hittil, for å få noen flere hendelser grundigere undersøkt og vurdert. Når både personell og framgangsmåte er ny, vil det være naturlig at det tar tid å bygge kompetanse og erfaring og etablere standarder og rutiner. Dette er det vist til i Helsetilsynets årsrapport for 2014. Aktiviteten økte i 2014 da det ble gjennomført stedlige undersøkelser i 20 saker. Det heter i årsrapporten at de har «prioritert å gjøre flere stedlige tilsyn, med den risikoen som ligger i at vi ikke får avsluttet sakene innen en akseptabel saksbehandlingstid». Det opplyses at det er satt i gang tiltak for å gi bedre flyt og kortere saksbehandlingstid.160 Utvalget mener slike tiltak er nødvendige og forutsetter at Helsetilsynet har et kontinuerlig blikk på om virksomheten i Undersøkelsesenheten kan effektiviseres ytterligere slik at det kan gjøres noen flere undersøkelser.

Dersom utvalgets tilråding om endringer i organisering (regionalisert løsning, se punkt 7.7.6 og 7.7.7) blir fulgt, mener utvalget at noe av effektiviseringsgevinsten bør gå til å håndtere den pågående økningen i dagens varselordning. Det blir flere varsler som må vurderes, og det må antas at det også vil være behov for flere stedlige undersøkelser. Utvalget mener effektiviseringen også vil gi rom for en viss økning i stedlige undersøkelser i spesialisthelsetjenesten utover det som følger av økt antall varsler, jf. punkt 7.7.2.4. Der gir utvalget også uttrykk for at det bør foretas stedlige undersøkelser i noen flere tilfeller enn det som gjøres i dag.

Se også punkt 7.7.3.2 om utvidelse av varselordningen og kapittel 8 om antall stedlige undersøkelser og ressursbruk.

Samtidig mener utvalget at det er viktig at saksbehandlingstiden reduseres også i disse sakene, slik Helsetilsynet gir uttrykk for. I årsrapporten heter det blant annet:

«For lang saksbehandlingstid er fortsatt en stor utfordring. Kortere saksbehandlingstid er en kritisk suksessfaktor både overfor pasient/pårørende, involvert helsepersonell, ledelsen i helseforetakene og offentligheten.»

Se også punkt 7.7.2.7 om saksbehandlingstiden i hendelsesbaserte tilsynssaker generelt.

Tall for 2014 viser at det gjennomsnittlig tar 14 dager fra hendelsen varsles til undersøkelsen på stedet utføres. Median var 13 dager, med en variasjon fra 7 til 23 dager. Dette er for lenge. Utvalget mener det bør være mulig å få til at medianen ikke overstiger 7 virkedager selv om journal skal innhentes og gjennomgås og det skal vurderes om det skal foretas stedlig undersøkelse og deretter foretas forberedelser til gjennomføringen. Utvalget mener rask gjennomføring er vesentlig for å oppnå formålet med stedlige undersøkelser. Helsetilsynet uttaler også:

«Tidlig kontakt sikrer at det er mulig å få informasjon mens hukommelsen hos de involverte er frisk og før hendelsen får satt seg i organisasjonen som en mer generell beskrivelse av en type hendelse.»161

Utvalget vil framheve at den styrkingen av tilsynet som skjedde ved innføring av varselordningen og grundigere gjennomgang av utvalgte alvorlige hendelser, i all hovedsak har vært positiv og at ordningen bør videreføres og videreutvikles.

Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet sørget i 2014 for «kompetansebygging i intervjuteknikk, organisasjons- og sikkerhetsteori inkludert hendelses- og årsaksanalyse»162. Utvalget bemerker at dersom en vil undersøke alvorlige hendelser etter standarder brukt innen akseptert analysetradisjon, bør medarbeiderne skoleres i organisasjons- og sikkerhetsfag for å ha kompetanse innen ulykkesanalysemetoder, barriereanalyser, kulturelle ulikheter og risikostyring. Kurs som tilfredsstiller disse kravene arrangeres ved Universitetet i Stavanger og ved Cranfield University i Storbritannia.

Utvalget mener at varslingsplikten bør bestå, og det uavhengig av om det opprettes en egen undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenester, jf. punkt 7.9.

Som nevnt foreslår utvalget en organisering der også oppgavene med varselordningen legges til regionale enheter i stedet for Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7.

7.7.3.2 Utvidelse av varselordningen – varslingsplikt for alle tjenesteytere

I tilleggsmandatet punkt 2.3 er utvalget spesielt bedt om å vurdere om varselordningen bør utvides til å gjelde kommunale helse- og omsorgstjenester. Utvalget tilrår at alle kommunale helse- og omsorgstjenester blir inkludert i ordningen. En slik utvidelse vil kreve økte ressurser. Både vurderingen av hvert enkelt varsel og de stedlige undersøkelsene i utvalgte saker innebærer merarbeid, jf. punkt 8.2.6.

Utvalget finner det òg naturlig at utvidelsen ikke begrenses til kommunale tjenester, men vurderes for alle typer helse- og omsorgstjenester. I pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav d er «helse- og omsorgstjenesten» definert som «den kommunale helse- og omsorgstjenesten, spesialisthelsetjenesten, tannhelsetjenesten og private tilbydere av helse- og omsorgstjenester».

Dagens varselordning omfatter bare spesialisthelsetjenester som ytes av eller etter avtale med helseforetak, jf. ordlyden i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Dagens avgrensning må sees i sammenheng med at prøveordningen som startet i 2010, var basert på at Helse- og omsorgsdepartementet som eier påla de regionale helseforetakene å pålegge underliggende helseforetak og institusjoner de hadde avtale med, å varsle Helsetilsynet om alvorlige hendelser. I forarbeidene til lovfestingen av varselordningen ble det ikke drøftet om ordningen burde utvides til å gjelde andre helse- og omsorgstjenester enn spesialisthelsetjenesten. Det ble heller ikke drøftet nærmere om varslingsplikten burde utvides til private virksomheter som tilbyr spesialisthelsetjenester uten avtale med helseforetak.163 Det ble gitt forskriftshjemmel for en slik utvidelse, men denne er foreløpig ikke benyttet.

Spørsmålet om utvidelse vil derfor blant annet gjelde spesialisthelsetjenester som ytes uten slik avtale, blant annet ved private sykehus og av privatpraktiserende legespesialister og psykologer.

Det finnes også andre helse- og omsorgstjenester uten tilknytning til den offentlige spesialisthelsetjenesten eller den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Det er for det første private tjenesteytere som allmennleger og fysioterapeuter uten avtale. For det andre gjelder det offentlige og private tannhelsetjenester. For det tredje er det enkelte helsepersonellgrupper som i hovedsak yter tjenester på privat basis (eventuelt med stønad fra folketrygden), som kiropraktorer og fotterapeuter.

Den planlagte ordningen med fritt behandlingsvalg i spesialisthelsetjenesten vil innebære at pasienter kan få spesialisthelsetjenester på det offentliges bekostning også hos private tjenesteytere uten avtale med helseforetak. Departementet foreslår i sitt høringsnotat om forskriftsregulering av ordningen en bestemmelse om at virksomheter som er godkjent for å yte slike tjenester skal sende varsel om alvorlige hendelser etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.164 Utvalget er enig i at disse virksomhetene bør ha varslingsplikt.

Utvalget er imidlertid av den oppfatning av det bør innføres varslingsplikt for alle virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester. Som nevnt i punkt 7.7.3.1, mener utvalget at varselordningen er et godt supplement til øvrig tilsynsvirksomhet og at ordningen bør videreutvikles. Helsetilsynsloven gjelder alle typer helse- og omsorgstjenester, og utvalget ser ikke grunn til at plikten til rask varsling og oppfølging av varsel bare skal gjelde de offentlig finansierte spesialisthelsetjenestene.

Det kan skje alvorlige hendelser også i de tjenestene som faller utenfor dagens ordning. Dette vil det trolig ikke bli mindre av når en større andel av pasientbehandlingen vil foregå i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, jf. blant annet at kommunene fra 1. januar 2016 skal ha tilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp. I noen typer helse- og omsorgstjenester vil det trolig sjelden oppstå så alvorlige hendelser at de vil være varslingspliktige. Utvalget mener like fullt at varslingsplikten bør gjelde for alle tjenesteytere, kommunale og private, i og utenfor institusjon, og omfatte alle typer helse- og omsorgstjenester.

Utvalget mener at også omsorgstjenester som ikke er å anse som helsehjelp, bør omfattes. Det kan inntreffe uønskede hendelser som fører til dødsfall eller svært alvorlig skade også i omsorgstjenester uten element av medisinsk utredning og behandling mv. For eksempel kan det skje i den daglige omsorgen i barneboliger og aldershjem og under personlig assistanse til andre brukere med nedsatt funksjonsevne. Både pasienter og brukere omfattes av retten til informasjon ved skade eller alvorlige komplikasjoner etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 fjerde og femte ledd. Tilsvarende gjelder for pasientens eller brukerens nærmeste pårørende ved dødsfall, jf. § 3-3 siste ledd. Både pasienter og brukere har rett til å be om fylkesmannens vurdering av pliktbrudd etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4. Utvalget ser ingen grunn til å sondre mellom pasienter og brukere når det gjelder virksomhetens plikt til å sende varsel om alvorlige hendelser.

Personer som får omsorgslønn etter helse- og omsorgstjenesteloven § 3-6 vil ikke omfattes av utvalgets forslag til varslingsplikt fordi de ikke yter tjenester etter loven. Dersom det ønskes en presisering av at varslingsplikten ikke gjelder disse, kan det gjøres i forskrift, tilsvarende forskriften som regulerer helsepersonellovens anvendelse.165

Selv om utvalget mener varslingsplikten ikke bør avgrenses til å gjelde helsehjelp, har utvalget noen bemerkninger til helselovgivningens begrepsbruk knyttet til helsehjelp og andre helse- og omsorgstjenester, se punkt 7.7.4.

Utvalget foreslår at varslingsplikten pålegges virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, ikke det enkelte helsepersonell. Det er slik ordningen er i dag for spesialisthelsetjenesten, og utvalget ser ikke grunn til å endre dette eller innføre andre ordninger for andre tjenestetyper. En annen sak er at virksomheten er avhengig av informasjon fra sitt personell for å kunne oppfylle varslingsplikten. Dette foreslås ikke lovregulert, men den enkelte virksomhet må ha rutiner for det. Varslingsplikten vil gjelde uansett virksomhetens størrelse, også der helsepersonell driver enkeltpersonforetak. Slik er det også etter dagens ordning for virksomheter som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, herunder avtalespesialister.

Utvalget foreslår nye lovbestemmelser om varslingsplikt i utkastet til ny helsetilsynslov og i helse- og omsorgstjenesteloven. I utvalgets lovutkast står hovedbestemmelsen, med de materielle reglene om varslingsplikt, i utkastet til ny helsetilsynslov § 6. Tjenestelovene viser dit. Bestemmelsen i helsetilsynsloven vil også omfatte virksomheter som ikke omfattes av tjenestelovene. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 og merknadene i kapittel 9.

Departementet har lenge varslet at tannhelsetjenesteloven skal revideres, og feltet skal overføres fra fylkeskommunene til kommunene i forbindelse med kommunereformen166. Utvalget har derfor ikke laget utkast til en ny bestemmelse i tannhelsetjenesteloven av 1983. Tannhelsetjenester vil uansett omfattes av bestemmelsen om varslingsplikt i helsetilsynsloven som utvalget foreslår.

Utvalget foreslår at lovbruddsgebyr skal kunne benyttes som reaksjon ved brudd på varslingsplikten, se punkt 7.7.5.4.

7.7.3.3 Varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende

Utvalget foreslår at det innføres varslingsrett for pasienter, brukere og nærmeste pårørende når det har skjedd en alvorlig hendelse. En slik varslingsrett vil komme i tillegg til den ordinære retten til å be fylkesmannen om vurdering av mulig pliktbrudd.

Utvalget foreslår samme kriterier som for den varslingsplikten som tjenesteyterne har. For pasienter og pårørende er det tale om en rett, ikke en plikt til å varsle. Behovet vil være til stede dersom virksomheten ikke oppfyller sin varslingsplikt, når pasienter mener kriteriene er oppfylt uten at virksomheten har sendt varsel eller når pasienten eller pårørende ikke er orientert om at det er sendt varsel. Etter utvalgets oppfatning bør virksomheten orientere om dette. Det vil derfor neppe være ofte pasient eller pårørende behøver å varsle.

En varslingsrett innebærer ikke at tilsynsmyndighetene må foreta stedlig undersøkelse eller åpne tilsynssak ved et hvert varsel, men varselet må vurderes på linje med varsler fra virksomhetene. Tilsynsmyndighetene må innhente informasjon fra virksomheten i tillegg til opplysninger fra den som varslet om hendelsen, og raskt avgjøre hvordan varslet skal følges opp. Hendelser som ikke følges opp med stedlig undersøkelse, bør behandles som en ordinær tilsynssak på samme måte som andre anmodninger om vurdering av pliktbrudd. I tilfeller hvor det er pasient eller pårørende som har varslet, bør tilsynsmyndighetene informere vedkommende direkte om den videre behandlingen av saken, herunder om det vil bli gjennomført stedlig undersøkelse. I dagens ordning forutsettes virksomheten å meddele pasient eller pårørende resultatet av varselvurderingen.

Pasient eller pårørende som varsler, blir ikke part i saken, jf. punkt 7.7.4.

Utvalget mener varslingsretten bør gjelde for alvorlige hendelser i alle deler av helse- og omsorgstjenesten, også tjenester som ikke er å anse som helsehjelp. Dette vil tilsvare det utvalget foreslår for virksomhetenes varslingsplikt, jf. punkt 7.7.3.2 om utvidelse av varslingsplikten til hele helse- og omsorgstjenesten.

Se utvalgets utkast til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7 i utvalgets lovutkast i punkt 10.3, med merknader i punkt 9.3. Her omtales blant annet avgrensningen av pårørendes varslingsrett. Forslaget innebærer at retten gjelder bare for den som er definert som eller utpekt til å være «nærmeste pårørende» etter pasient- og brukerrettighetsloven, men uavhengig av pasientens tilstand.

7.7.3.4 Kriteriene for varslingsplikten og frist for varsling

Utvalget ser ikke behov for å endre kriteriene for hva som skal varsles som følge av en utvidelse av ordningen som omtalt i punkt 7.7.3.2. Utvalget er likevel kommet til at andre grunner tilsier justeringer i formuleringen av kriteriene. Utvalget har i punkt 7.6.4 vurdert om kriteriene for å melde til Meldeordningen for uønskede hendelser etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og kriteriene for å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser etter § 3-3 a bør samordnes. Etter utvalgets syn tilsier de ulike formålene med de to ordningene, og dermed håndteringen av henholdsvis meldingene og varslene, klart at kriteriene ikke bør samordnes fullt ut. Det er i dag stor forskjell på antall meldinger og antall varsler. Slik bør det også være. Meldeordningen, men ikke varselordningen, bør omfatte nesten-hendelser og skader innenfor påregnelig eller normal risiko. Det bør også være en forskjell i alvorlighetsgrad. Disse forskjellene bør komme klart fram i lovens ordlyd. Utvalget foreslår samtidig en samordning av begrepene for å unngå ulike formuleringer der det ikke er tilsiktede forskjeller.

Utvalget foreslår derfor ny ordlyd i § 3-3 om meldeplikten og i en ny bestemmelse i helsetilsynsloven om varslingsplikten. Spesialisthelsetjenesteloven 3-3 a vil etter utvalgets forslag vise til (utkastet) ny helsetilsynslov § 6 som vil regulere varslingsplikt for tjenesteytere i alle deler av helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 7.7.3.2. Også andre nye lovbestemmelser om utvidelse av ordningene bør utformes på tilsvarende måte, jf. punkt 7.6.5, 7.6.6 og 7.7.3.3. Se lovutkastet i kapittel 10 og merknadene til de enkelte bestemmelsene i kapittel 9.

Alle hendelser som utløser varslingsplikt, skal både varsles til tilsynsmyndigheten og meldes til Meldeordningen for uønskede hendelser. Utvalget understreker at det ikke er nok å melde til Meldeordningen dersom kriteriene for varslingsplikten er oppfylt. Varsel og melding sendes på ulik måte. Se punkt 7.6.7 om mulig framtidig samordning av ulike melde- og varslingsplikter med felles meldeportal.

Videre vil utvalget understreke at virksomhetene selv må følge opp hendelser, også når det er sendt varsel og/eller melding, jf. punkt 7.4.3.5.

For øvrig vil utvalget anbefale at det utarbeides (nye) veiledere for hva som skal meldes til Meldeordningen og varsles til tilsynsmyndigheten. I lys av erfaringene med dagens ordning kan det også vurderes om det er behov for retningslinjer utarbeidet av eller i samråd med de ulike fagmiljøene. Dette ble tatt opp på erfaringskonferansen for varselordningen i desember 2014167 og også i SINTEFs rapport om evaluering av Meldeordningen168.

Utvalget foreslår ingen endring i fristen for å varsle. Varsel skal sendes «straks», noe som i forarbeidene er presisert til «snarest, og senest påfølgende dag».169 For Meldeordningen er det presisert at «straks» skal tolkes som «senest innen 24 timer etter at forholdet ble kjent».170 Forskjellen er ikke begrunnet i forarbeidene, og utvalget antar at forskjellen skyldes tilfeldigheter knyttet til videreføring av tidligere ordninger. Utvalget mener «straks» bør tolkes likt i de to ordningene og foreslår at fristen presiseres til «snarest, og senest påfølgende dag».

7.7.4 Involvering av og rettigheter for pasienter, brukere og pårørende ved behandling av tilsynssak

Mange hendelsesbaserte tilsynssaker starter med at pasienter, brukere eller pårørende henvender seg til fylkesmannen. Pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 gir en lovfestet rett til å be tilsynsmyndigheten vurdere om plikter i de sentrale helselovene er brutt. Det ble i 2013 vedtatt lovendringer171 for å klargjøre at dette ikke bare gjelder brudd på helsepersonelloven, men også virksomhetenes brudd på tjenestelovene. Samtidig ble det tilføyd en ny § 7-4 a om saksbehandlingen. Fylkesmannen skal vurdere de synspunktene som er framsatt i anmodningen, og kan også ta opp andre forhold. Fylkesmannen er ikke forpliktet til å opprette tilsynssak i alle tilfeller, jf. punkt 5.8.3.

Den som har bedt om vurderingen, har fått en lovfestet innsyns- og uttalerett under behandlingen av saken hos fylkesmannen. Det samme gjelder i utredningsfasen av saker som starter hos Helsetilsynet som følge av varsel til Undersøkelsesenheten om alvorlig hendelse. Retten gjelder ikke når saken er til behandling hos Helsetilsynet for vurdering av om det bør ilegges administrativ reaksjon. Fylkesmannen eller Helsetilsynet skal også orientere den som har bedt om at saken blir undersøkt, om resultatet av behandlingen og gi en kort begrunnelse for resultatet. Dette praktiseres slik at vedkommende vanligvis får hele avgjørelsen og ikke bare en kort begrunnelse for resultatet. Dette gjelder så langt taushetsplikt ikke er til hinder for det. Se nærmere om innsyns- og uttaleretten mv. i punkt 5.4.3, 5.8.3 og 5.8.5. Disse og andre lovendringer for å styrke pasienters, brukeres og pårørendes stilling, trådte i kraft 1. januar 2014.

Utvalget vil understreke at det er viktig med en hensiktsmessig praktisering av retten til å få innsyn og uttale seg i saken. Innsynsretten gjelder «relevante saksdokumenter». Ifølge Helsedirektoratets rundskriv og Helsetilsynets saksbehandlingsveileder172, skal tilsynsmyndighetene uoppfordret oversende relevante saksdokumenter til pasienter, brukere eller nærmeste pårørende så sant taushetsplikten ikke er til hinder.

«Hva som er ‘relevante saksdokumenter’ må avgjøres etter en konkret vurdering på linje med bestemmelsene om innsyns- og uttalerett som gjelder for ‘parter’ etter forvaltningsloven. Opplysninger av vesentlig betydning som det må forutsettes at den som har fremsatt anmodningen har grunnlag og interesse for å uttale seg om må forelegges. Dette kan for eksempel være uttalelse i saken fra involvert helsepersonell/virksomhet og sakkyndig uttalelse.»173

Utvalget er kjent med at praksis varierer noe med hensyn til hvilke dokumenter som automatisk oversendes.

Pasienter, brukere og pårørende er en heterogen gruppe, men de fleste har en klar interesse i hvordan helse- og omsorgstjenesten og tilsynsmyndigheten følger opp hendelsen. De kan dessuten bidra med opplysninger som kan være viktige for å kartlegge saksforholdene. Pasienter, brukere og pårørende som ønsker det, må få sine rettigheter oppfylt fullt ut, samtidig som det må gis anledning til å reservere seg mot å få tilsendt alle dokumenter dersom de ikke ønsker det. Det kan bli store mengder dokumenter i flere omganger, og til dels kan det være vanskelig å sette seg inn i innholdet, blant annet på grunn av medisinsk fagspråk. Noen er heller ikke interessert i å gjøre dette og har ikke ønske om å få tilsendt disse dokumentene.

Utvalget mener derfor at pasienter, brukere og pårørende bør få oversendt den type dokumenter som uttrykkelig er nevnt i sitatet. Ved oversendelsen må de også få tilbud om å få tilsendt øvrige aktuelle dokumenter, men alt bør ikke oversendes uten videre, for eksempel pasientjournalen som kan være svært omfattende. Utvalget foreslår at rundskrivet og veilederen endres på dette punkt.

Den som ber om en vurdering etter § 7-4, er ikke part i saken. Det er bare helsepersonellet eller virksomheten som tilsynet er rettet mot, som har partsstilling. Spørsmålet om pasienters rettigheter i tilsynssaker har vært til behandling i Stortinget flere ganger det siste tiåret.174 I forbindelse med det nevnte lovarbeidet ble det i proposisjonen konkludert med at pasienter ikke burde ha klagerett på fylkesmannens avgjørelser, men innsyns- og uttalerett i utredningsfasen av tilsynssaker.175 Departementet stilte seg tvilende til at klagerett ville bidra til å bedre pasientsikkerheten, samtidig som en slik rett ville medføre betydelige merkostnader og lengre saksbehandlingstid. En samlet helse- og omsorgskomité tilrådde lovvedtak i samsvar med departementets forslag, men et mindretall foreslo å be regjeringen fremme forslag om at pasienter og pårørende skulle få status som part i tilsynssaker og dermed klagerett på tilsynets avgjørelser.176

På denne bakgrunn finner ikke utvalget grunn til å gå inn på spørsmålet om pasienter bør ha partsrettigheter eller klagerett på fylkesmannens eller Helsetilsynets avgjørelse i tilsynssaker. De nye bestemmelsene om innsyns- og uttalerett bør få virke lenger før en eventuelt på nytt vurderer slike rettigheter for pasienter i tilsynssaker.

Uten sammenligning for øvrig vil utvalget også peke på parallellen til fornærmedes og andre skadelidtes stilling i straffesaker. De er ikke part i saken og har ikke rett til å bruke rettsmidler mot dommen eller andre avgjørelser i saken. En straffesak er en sak mellom det offentlige og siktede/tiltalte177, men fornærmede/skadelidte har visse rettigheter. På samme måte er en tilsynssak en sak mellom det offentlige og helsepersonellet eller virksomheten, men pasient, bruker og pårørende er gitt visse rettigheter.

Utvalgsmedlemmene Bistrup, Braut, Flesland, Grinvoll, Hofmann, Myhre og Wiig har særskilt merket seg at det ved flere anledninger har vært fremmet forslag om at pasienter og pårørende skal få anledning til å klage på tilsynsmyndighetens beslutninger i tilsynssaker.178 Disse medlemmene vil peke på at en slik ordning kan sikre tilliten til tilsynets avgjørelser. Men en klageordning vil også føre til et betydelig merarbeid hos tilsynsmyndigheten. Det er utfordrende å beskrive effektene av en slik ordning på en entydig måte, og vurderingen av tiltakets nytte blir derfor vanskelig. Disse medlemmene mener at en slik klageordning likevel bør tas opp til fornyet vurdering, men med prioritet etter de forslagene som utvalget har kommet med.

Utvalget foreslår at det innføres en varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser. Dette kommer i tillegg til den ordinære retten til å be fylkesmannen om vurdering av mulig pliktbrudd og etter de samme kriteriene som varslingsplikten for virksomhetene. Se nærmere om dette i punkt 7.7.3.3 og utvalgets lovutkast i punkt 10.3. På samme måte som ved anmodning om pliktbrudd etter § 7-4 bør pasient, bruker eller pårørende som varsler, ikke bli part i saken, men de bør orienteres direkte om hvordan varselet følges opp. De vil på vanlig måte få innsyns- og uttalerett etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 a (§ 7-6 i utvalget lovutkast), men se merknadene til utkastets §§ 7-5 og 7-6 i punkt 9.3.

Utvalget har også vurdert om tilsynsmyndigheten regelmessig bør kontakte pasient eller pårørende ved vurderingen av varsler fra virksomhetene før det avgjøres om, eller hvordan, et varsel skal følges opp. Opplysninger fra pasient eller pårørende kan bidra til å gi et mer utfyllende bilde av hva som har skjedd og eventuelt gi indikasjoner på om det er behov for stedlige undersøkelser eller annen oppfølging. I noen tilfeller vil opplysningene kunne vise at det er andre aspekter i saken enn det som er kommet fram ved den innledende kontakten med virksomheten. Helsetilsynet har uttalt at samtaler med pasienter og pårørende ofte gir informasjon som bidrar til et riktigere og mer utfyllende bilde av det som skjedde, og at deres opplysninger og spørsmål kan bidra til nye innfallsvinkler for tilsynets undersøkelser.179

Utvalget har kommet til at tilsynsmyndigheten ikke bør pålegges å kontakte pasienter eller pårørende i vurderingen av alle innkomne varsler. I den første fasen bør det i hovedsak være virksomheten som har kontakt med og informerer de berørte, hvis ikke de selv ønsker kontakt med andre. Praksis er at Undersøkelsesenheten i sitt svar til virksomhetene har bedt dem underrette de berørte om at det er sendt varsel og om resultatet av varselvurderingen. Utvalget er kjent med at Helsetilsynet arbeider med hvordan pasient- og pårørendeperspektivet skal ivaretas ved ulike typer tilsyn.

Utvalget mener imidlertid at tilsynsmyndigheten bør ha som en fast rutine å vurdere om de selv bør kontakte pasient eller pårørende i forbindelse med varselvurderingen. Og de bør gjøre det når det er grunn til å tro at det kan gi viktig informasjon eller dersom det er særlig behov for det, for eksempel hvis det er tvil om behovet for stedlige undersøkelser eller hvis virksomheten har meldt fra om at pasient eller pårørende ønsker å fortelle tilsynsmyndigheten om hendelsen.

I saker hvor Undersøkelsesenheten foretar stedlige undersøkelser, får pårørende, og/eller pasient der det er aktuelt, tilbud om et møte med representanter for tilsynsmyndigheten. Det vil i slike samtaler kunne komme fram opplysninger som er viktige for å få best mulig bilde av hva som har skjedd. Også i tilsynssaker som behandles av fylkesmannen, avholdes det noen ganger slike møter. Hvor ofte og i hvilke saker dette bør gjøres, bør tilsynsmyndighetene diskutere. Det må i utgangspunktet vurderes ut fra hva som er hensiktsmessig i den enkelte sak, men det er også et ressursspørsmål og bør ikke være en rettighet. Utvalget vil imidlertid oppfordre tilsynsmyndigheten om vanligvis å imøtekomme et ønske om møte i alvorlige saker, uavhengig av om det er saker som er varslet som alvorlig hendelse.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det bør være en rettighet for den som har bedt om vurdering av mulig pliktbrudd, å få et møte med tilsynsmyndighetene for å kunne gi opplysninger om saken muntlig. Dette bør ikke bare gjelde de få sakene hvor det blir gjennomført stedlige undersøkelser, men alle tilsynssaker som gjelder alvorlige hendelser.

Utvalget vil påpeke at det er viktig at saksbehandlere i tilsynsmyndigheten møter pasienter og pårørende med respekt. Utvalget ser positivt på det påbegynte arbeidet med å sikre brukermedvirkning i tilsynsvirksomheten også på et generelt nivå. Det er startet et toårig utviklingsarbeid hos fylkesmannen og i Helsetilsynet for å styrke involvering av pasienter, brukere og pårørende i tilsyn. Ett av målene er at bedre kommunikasjon og dialog skal bidra til bedre faktagrunnlag for vurderinger og avgjørelser og bedre prioritering av ressursene. Det er også et mål at pasienter, brukere og pårørende skal møte en mer tilgjengelig og åpen tilsynsmyndighet. Helsetilsynet har etablert en arbeidsgruppe med representanter fra fire brukerorganisasjoner, tre fylkesmannsembeter og alle avdelingene i Helsetilsynet. Arbeidsgruppen skal samle erfaringer og eksempler på tiltak og modeller for involvering av pasienter, brukere og pårørende, og gi sine anbefalinger innen juni 2016.180

Eksempel på tiltak er prøveordning med brukerpanel for systematisk å trekke pasienters, brukeres og pårørendes erfaringer inn i arbeidet med å velge tema for planlagt tilsyn og eventuelt også hvilke institusjoner og kommuner det skal føres tilsyn med. Representanter for pasient- og brukerorganisasjoner og organisasjoner for pårørende vil kunne bidra med konkret informasjon regelmessig og over tid om hva som er bra, hva som eventuelt ikke fungerer og hva som kan bli bedre i de ulike tjenestene.

Utvalget framhever at tilsynsmyndighetene bør legge ytterligere arbeid i utformingen av brev i hendelsesbaserte tilsynssaker. Dokumenter som tilsynsmyndigheten lager for allmenheten eller enkeltpersoner, må skrives på et enkelt og forståelig språk. Dette kan være utfordrende når det samtidig må tas hensyn til blant annet medisinske og juridiske nyanser. Det er etter utvalgets oppfatning like fullt viktig at dokumentene utformes slik at også pasienter og pårørende kan forstå avgjørelsen og de fakta og forutsetninger som ligger til grunn for den. Dette temaet ble også tatt opp på Helsetilsynets erfaringskonferanse om varselordningen.181

Slik definisjonene i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 og helsepersonelloven § 3 er utformet, er det uklart hvilke tjenester som omfattes av begrepet «helsehjelp» og dermed hvem som egentlig er «pasient» og «bruker». Dette skyldes blant annet at ordlyden i definisjonen av «helsehjelp» omfatter «pleie- og omsorgsformål». En vid tolkning i samsvar med ordlyden ville imidlertid føre til at alle eller de langt fleste mottakere av tjenester etter helse- og omsorgstjenesteloven ville være å anse som pasienter. Dette ville ikke være i tråd med intensjonene i forarbeidene selv om heller ikke de er klare med hensyn til avgrensingen.182 Endringen av pasientrettighetslovens navn til pasient- og brukerrettighetsloven og sondringen mellom pasienters og brukeres rettigheter i noen bestemmelser understøtter også at «bruker» ikke er ment å være en helt marginal gruppe mottakere av ytelser etter loven. Uklarheten er også påpekt i litteraturen.183

Utvalget vil oppfordre departementet til å klargjøre hva og hvem som omfattes av begrepene helsehjelp, pasient og bruker. Det er mulig spørsmålet sjelden kommer på spissen i praksis, men det er like fullt utilfredsstillende med de uklare begrepene, blant annet fordi det i noen sammenhenger sondres mellom pasienters og brukeres rettigheter, se blant annet §§ 3-2 og 3-3, særlig § 3-3 andre ledd. Når det spesielt gjelder retten til informasjon, foreslår utvalget en endring i § 3-3 andre ledd slik at også brukeres nærmeste pårørende får rett til informasjon etter denne bestemmelsen. Dette gjelder blant annet informasjon etter alvorlige hendelser. Se lovutkastet og merknadene til dette i punkt 9.3 og 10.3.

7.7.5 Administrative reaksjoner som ilegges av tilsynsmyndigheten

7.7.5.1 Innledning

De reaksjonsformene Helsetilsynet har hjemmel for å benytte overfor helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten er beskrevet i punkt 5.8.8.

Utvalget har vurdert om disse reaksjonsformene er hensiktsmessige og tilstrekkelige. Reaksjoner overfor helsepersonell omtales nærmere i punkt 7.7.5.2, mens reaksjoner mot virksomheter drøftes i punkt 7.7.5.3 og 7.7.5.4. Reaksjon i form av straff – mot individ eller foretak – omtales i punkt 5.12 og 7.8.

Utvalget har også drøftet muligheten for å benytte administrative reaksjoner overfor ledere i helse- og omsorgstjenesten der tilsynsmyndighetene finner vesentlige mangler ved styringen av virksomheten. Det kunne være nyttig med en reaksjonsmulighet overfor enkeltledere, ikke bare virksomheten som sådan. Som det framgår i punkt 7.4, mener utvalget at det er sentralt for mange forhold som påvirker tjenesteytelsen, hvordan ledere på ulike nivåer utøver sin rolle.

Det er et paradoks at tilsynsmyndighetene har til disposisjon en rekke ulike reaksjonsformer overfor helsepersonell, men ingen overfor ledere. Mange ledere har autorisasjon som helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier. Men det er ikke aktuelt å benytte de reaksjonene som gjelder for helsepersonell, for eksempel tilbakekall av autorisasjon, når problemet ikke er knyttet til yrkesutøvelse som helsepersonell, men ivaretakelsen av de oppgaver som følger av en lederstilling. Det er heller ikke alle ledere i helse- og omsorgstjenesten som har autorisasjon som helsepersonell.

En kunne tenke seg reaksjoner som ikke er knyttet til en autorisasjon eller lignende, som advarsel, lovbruddsgebyr eller kanskje heller karantene, som vil hindre at ledere som sies opp eller frivillig slutter etter at problemer er oppstått ett sted, begynner i en annen lederstilling.

Det er et dilemma at tilsynsmyndighetene ikke har noe reaksjonsmiddel overfor uegnede ledere, men utvalget understreker at det uansett er arbeidsgiverne som må sørge for å reagere overfor uegnede ledere på ulike nivåer, jf. punkt 7.4.4.1 og 7.4.6. De må også sørge for å innhente referanser mv. ved ansettelser.

Utvalget ser ikke uten videre praktikable løsninger for administrative reaksjoner mot ledere. Utvalget er heller ikke kjent med lignende ordninger på andre felt eller i helse- og omsorgssektoren i andre land selv om dette er en kjent problemstilling i land utvalget har sett på, for eksempel England. På noen felt er det karanteneordninger, for eksempel konkurskarantene184 som kan ilegges av retten. Utvalget vil oppfordre til nytenking på dette feltet. En eventuell innføring av slike ordninger vil kreve en nærmere utredning som ikke kan gjøres innenfor rammen av dette utvalgets arbeid.

7.7.5.2 Administrative reaksjoner mot helsepersonell

De reaksjonsformene Helsetilsynet har og benytter overfor helsepersonell er advarsel, begrensninger, suspensjon eller tilbakekall av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning. Legers og tannlegers rett til å rekvirere visse legemidler kan også suspenderes eller helt eller delvis tilbakekalles. Se punkt 5.8.8.3 om vilkårene for å ilegge de ulike reaksjonene. Selv om vilkårene er oppfylt, foretar tilsynsmyndighetene en nærmere vurdering av om det er grunn til å ilegge reaksjon.

Utvalget har vurdert om det bør gjøres endringer i tilsynsmyndighetens adgang til å benytte administrative reaksjoner overfor helsepersonell. Utvalget finner ikke grunn til å fjerne noen av de reaksjonsformene som kan benyttes eller å innføre nye.

I 2014 behandlet Helsetilsynet 400 saker som var oversendt fra fylkesmennene til Helsetilsynet for at de skulle vurdere om det var grunnlag for å ilegge en administrativ reaksjon. Om lag en tredel av sakene (132) ble avsluttet uten reaksjon, og 80 av de 400 sakene gjaldt virksomheter.

Helsetilsynet fattet vedtak om til sammen 247 reaksjoner mot helsepersonell, og alle reaksjonsformene ble benyttet. Av de 247 reaksjonene var tap av autorisasjon eller lisens den vanligste reaksjonsformen med 134185 tilfeller, mens advarsel ble benyttet i 94 tilfeller. Begrensning i autorisasjon eller lisens ble kun benyttet i 9 tilfeller.

Det er mange ulike grunnlag for reaksjonene, men i likhet med tidligere år var «rusmiddelbruk» i 2014 den vanligste årsaken, med 84 tilfeller. Deretter fulgte «faglig svikt» (30), «legemiddeltyveri» (30), «atferd i tjenesten» (28), «atferd utenfor tjenesten» (24), «seksuell utnytting av pasient» (18) og «sykdom» (5).186

I hovedsak har de samme kategoriene forårsaket flest tilbakekall også i 2012 og 2013 med noe varierende tall. Antallet tilbakekall på grunn av «faglig svikt» var 23 i 2012 og 15 i 2013.

Utvalget har inntrykk av – og har fått bekreftet fra Helsetilsynet – at det er lav toleranse for rusmisbruk og nulltoleranse for seksuelt misbruk av pasienter hos helsepersonell. Samtidig er det eksempler på at toleransen for faglig uforsvarlighet synes å ligge noe høyt. Det er relativt få som mister autorisasjon eller lisens på bakgrunn av faglig uforsvarlig yrkesutøvelse sett i forhold til antallet tilsynssaker som vurderes med tanke på reaksjon. Begrensning i autorisasjon (helsepersonelloven §§ 59 og 59 a) er lite brukt. Utvalget er kjent med noen enkeltsaker som tyder på at terskelen for reaksjoner i form av autorisasjonstap eller begrensning delvis har ligget svært høyt når det gjelder forsømmelser av faglig karakter.

Utvalget vil understreke at autorisasjonstap er et sterkt virkemiddel og meget inngripende overfor helsepersonell. Terskelen skal derfor være høy for å ta det i bruk. Også andre av de administrative reaksjonene kan være relativt inngripende eller oppleves som svært belastende. På lignende måte som for straff, må det tas i betraktning at også en for streng praktisering av reglene om administrative reaksjoner kan føre til en uheldig «defensiv medisin», jf. punkt 7.8.2. Det er heller ingen som er tjent med at helsepersonell utelukkes fra å praktisere uten at det er helt påkrevet. Samtidig er det formål å ivareta sikkerheten i helse- og omsorgstjenestene svært viktig. Befolkningen bør kunne ha tillit til at helsepersonell yter forsvarlig helsehjelp og at det blir reagert overfor alvorlige forsømmelser. Dersom terskelen legges for lavt, vil det også kunne stride mot den allmenne rettsoppfatningen.

Utvalget ser at det kan være krevende å finne den rette balansen mellom de ulike hensynene og å føre en helt konsekvent praksis, også fordi alle enkeltsakene skiller seg fra hverandre. Utvalget mener imidlertid at det er behov for en viss justering av hvordan reaksjoner ved faglig uforsvarlig yrkesutøvelse blir benyttet av tilsynsmyndigheten. Toleransen for uforsvarlighet bør være noe mindre. Terskelen for å ilegge de administrative reaksjonene tilbakekall og begrensning kan justeres noe ned. Utvalget mener det er rom for en slik justering innenfor dagens regelverk, også for bruk av begrensning i autorisasjon i noe større grad. Utvalget foreslår likevel en lovendring for å synliggjøre et ønske om en justering i praksis i bruken av autorisasjonstap (§ 57) og bruken av begrensning av autorisasjon (§ 59, jf. § 57, og § 59 a) når grunnlaget for reaksjonen gjelder faglig uforsvarlig virksomhet. En begrensning i autorisasjonen kan for eksempel gå ut på at helsepersonell ikke kan jobbe selvstendig, men må arbeide i et fellesskap med andre og under veiledning.

Utvalget foreslår en mindre endring av ordlyden i § 57, men har ikke foreslått noen endring i ordlyden i §§ 59 og 59 a om begrensning fordi disse viser til § 57. Begrensning av autorisasjon har ikke vært brukt i særlig mange tilfeller verken etter § 59 eller § 59 a. Utvalget vil peke på at en begrensning etter forholdene kan være hensiktsmessig fordi den tilpasses individuelt slik at pasient- og brukersikkerheten ivaretas, samtidig som helsepersonellet ikke utelukkes fra å utøve yrket. Det er således en noe mindre inngripende reaksjon enn tilbakekall. Avhengig av hva slags begrensning det er tale om, vil det imidlertid kunne være nødvendig med tilpasninger fra arbeidsgivers side, eller det forutsettes andre tiltak som medfører bruk av tid og penger, for eksempel etterutdanning. Effekten av begrensningen vil kunne avhenge av arbeidsgiverens innstilling og velvilje. Det må forutsettes at arbeidsgiver følger opp for å sikre forsvarlig tjenesteyting. Det er ikke regulert hvem som skal dekke eventuelle kostnader.

Utvalgets forslag til endring i helsepersonelloven § 57 framgår i utvalgets lovutkast i punkt 10.4, se også de spesielle merknadene i punkt 9.4.

Utvalget foreslår også at det innføres klagerett over pålegg om at helsepersonell skal underkaste seg medisinsk eller psykologisk undersøkelse av sakkyndige i forbindelse med tilsynssak, jf. helsepersonelloven § 60. I 2014 fattet Helsetilsynet slikt vedtak i tre saker.187 I spesialmotivene til § 60 i Ot.prp. nr. 13 (1998–99) heter det at slikt pålegg ikke er å anse som et enkeltvedtak, men en prosessuell avgjørelse, og at de ordinære klagemulighetene derfor ikke gjelder. Det er heller ikke gitt andre klageregler.

Høyesterett har kommet til at pålegg om å gi tilsynsmyndighetene opplysninger ikke er enkeltvedtak, blant annet under henvisning til de særskilte klagereglene i forvaltningsloven § 14. Retten uttalte imidlertid at det unntaksvis kan være grunnlag for å betrakte andre prosessledende avgjørelser som enkeltvedtak.188 Enkeltvedtak kan påklages etter reglene i forvaltningsloven kapittel VI, mens det ikke er noen alminnelig klagerett over prosessledende avgjørelser.

Utvalget tar ikke stilling til om pålegg om medisinsk eller psykologisk undersøkelse etter helsepersonelloven § 60 er enkeltvedtak, men foreslår at det innføres klagerett over denne typen avgjørelser. Slikt pålegg er inngripende overfor helsepersonellet, også fordi autorisasjonen kan suspenderes så lenge pålegget ikke etterkommes. Til sammenligning kan nevnes at vedtak om tvungen legeundersøkelse etter psykisk helsevernloven § 3-1 andre ledd kan påklages, jf. tredje ledd.

Utvalget mener at helsepersonellet bør ha mulighet til å få overprøvd pålegget. Med den omorganiseringen utvalget foreslår, bør Helsetilsynet være klageinstans over den regionale tilsynsenhetens avgjørelse på samme måte som andre vedtak. Forslaget framgår av (utkastet) helsepersonelloven § 55, jf. utvalgets utkast til ny helsetilsynslov § 4. Vedtaket i klageinstansen omfattes også av bestemmelsen i utkastet til ny helsetilsynslov § 12 om domstolsprøving selv om dette trolig vil være mindre aktuelt.

7.7.5.3 Administrative reaksjoner mot virksomheter – pålegg, tvangsmulkt og stenging

Som nevnt i punkt 7.7.2.1 har det skjedd en endring i tilsynsvirksomheten de senere år, slik at det rettes større oppmerksomhet mot virksomhetene, mens en tidligere oftere bare vurderte det enkelte helsepersonell.

Som det framgår i punkt 5.8.8.2 er det likevel fortsatt svært begrenset hvilke administrative reaksjoner som kan benyttes overfor virksomheter. Saker der det konstateres brudd på forsvarlighetskravet eller andre lovbrudd fra virksomhetens side, følges først opp med dialog som beskrevet i punkt 5.8.4. Fylkesmannen sender relativt få saker til Helsetilsynet for vurdering av administrativ reaksjon mot virksomhet.189

Helsetilsynet har i helsetilsynsloven § 5 hjemmel for å gi virksomheter pålegg dersom en virksomhet «drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller andre eller på annen måte er uforsvarlig». Dette gjelder alle typer virksomheter. Det er i helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 andre ledd presisert at Helsetilsynet kan gi pålegg etter helsetilsynsloven § 5 i stedet for kommuneloven § 60 d. For øvrig gjelder kommuneloven kapittel 10 A tilsvarende for fylkesmannens tilsyn med lovligheten av kommunens oppfyllelse av plikter etter helse- og omsorgstjenesteloven. Tilsvarende vil gjelde de regionale tilsynsenhetene dersom organiseringen av tilsynsvirksomheten endres i samsvar med utvalgets forslag i punkt 7.7.6.

Helsetilsynet bruker sjelden hjemmelen for å gi virksomheter pålegg, selv om det er dokumentert at en virksomhet «drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller andre eller på annen måte er uforsvarlig». Det heter i Helsetilsynets årsrapport for 2014:

«I 2014 behandlet Statens helsetilsyn 80 saker mot virksomheter i spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten (68 i 2013). Vi påpekte brudd på helselovgivningen overfor 44 virksomheter (31 i 2013). I seks av sakene forelå det brudd på opplysningsplikten til tilsynsmyndigheten og i to av disse sakene ga vi pålegg. Videre ga vi et pålegg om stans av et forskningsprosjekt og et pålegg til en kommune om å etablere nødvendig styringssystem.»190

Utvalget mener at påleggshjemmelen har vært brukt for lite. Når Helsetilsynet har fått oversendt saker fra fylkesmannen for vurdering av administrativ reaksjon mot virksomhet, antar utvalget at det er fordi det ikke har vært mulig å få virksomhetene til å rette på forhold som er i strid med lovens krav på tross av at det oftest er brukt betydelig tid og gjort flere forsøk, som beskrevet i retningslinjene for oppfølgning om avslutning av tilsyn ved lovbrudd i virksomheter191, jf. punkt 5.8.4. Først når dialog ikke har ført fram oversendes saken til Helsetilsynet. Det går deretter tid hos Helsetilsynet før det konkluderes. Utvalget mener at tilsynsmyndighetene bør vurdere sin praksis særlig når det gjelder saksbehandlingstiden i disse sakene, og om det påvirker terskelen for når pålegg blir gitt. Helsetilsynet har i et brev til departementet i januar 2013192 om oppfølging av avvik i kommunal helse- og omsorgstjeneste og bruk av administrative reaksjoner blant annet gitt uttrykk for at det var for mange saker som ikke var avsluttet etter ett år. Det ble også gitt uttrykk for at Helsetilsynet ville justere praksis og øke bruk av pålegg for å bidra til at tilsyn avsluttes i rimelig tid. Tallene referert ovenfor kan tyde på dette i liten utstrekning er blitt fulgt opp. Utvalget mener at listen for å gi pålegg til virksomheter (fortsatt) bør justeres noe ned. Regionalisering av tilsynsvirksomheten vil legge godt til rette for at det reageres med pålegg på et noe tidligere stadium fordi det da vil være de regionale enhetene som selv har vedtakskompetansen (og fylkesmennene for kommunene i modell II).

Helsetilsynsloven gir ikke hjemmel for å ilegge tvangsmulkt dersom pålegg ikke blir fulgt opp, eller for å gi pålegg om å stenge virksomheten. Helse- og omsorgstjenesteloven har heller ingen bestemmelser om tvangsmulkt eller andre administrative reaksjoner utover pålegg.

Spesialisthelsetjenesteloven har derimot hjemmel for pålegg om stenging dersom Helsetilsynet finner det nødvendig, jf. § 7-1 første ledd andre punktum. Loven har også en egen bestemmelse om tvangsmulkt som lyder:

§ 7-2. Tvangsmulkt

I pålegg etter loven her kan Statens helsetilsyn fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag/uke/måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Statens helsetilsyn kan frafalle påløpt tvangsmulkt.

Bestemmelsen om tvangsmulkt kom inn ved en lovendring som trådte i kraft 1. januar 2003.193 Under stortingsbehandlingen uttalte komiteens flertall blant annet følgende:

«[...] vil be om at Regjeringen på egnet tidspunkt legger frem sak om en tilsvarende ordning i forbindelse med pålegg overfor kommunehelsetjenesten og tannhelsetjenesten for også innenfor disse tjenestene å bidra til å sikre oppfølgning av ilagte pålegg.»194

Helsetilsynet har i flere brev195 til Helse- og omsorgsdepartementet gitt uttrykk for at det er behov for flere reaksjonsmuligheter enn pålegg overfor kommuner, på samme måte som overfor spesialisthelsetjenesten. Helsetilsynet mener det bør vurderes å gi hjemmel for bruk av tvangsmulkt og pålegg om midlertidig eller varig opphør/stenging av virksomheten.

Helsetilsynet viser til konkrete saker hvor pålegg ikke er blitt fulgt opp. Flere av sakene gjelder brudd på opplysningsplikten overfor tilsynsmyndighetene fastsatt i helse- og omsorgstjenesteloven § 5-9. Kommunene har ikke besvart gjentatte henvendelser fra tilsynsmyndighetene til ulike nivåer i kommunene, og har på denne måten unndratt seg tilsyn. Manglende utlevering av opplysninger vanskeliggjør tilsynsmyndighetenes arbeid og kan føre til at uforsvarlige og skadelige forhold ikke blir avdekket og rettet. Helse- og omsorgstjenesteloven hjemler ingen sanksjonsmuligheter ved brudd på § 5-9.

Helsetilsynet uttaler at det ved brudd på tilsvarende opplysningsplikt etter spesialisthelsetjenesteloven § 6-2 kan reageres med tvangsmulkt i medhold av samme lovs § 7-2, og at virksomheten i de fleste tilfeller svarer raskt når det varsles om slik reaksjon. Tilsvarende er det ved brudd på opplysningsplikten etter helsepersonelloven § 30 etter Helsetilsynets erfaring ofte nok med varsel om advarsel og eventuelt tilbakekall av autorisasjon i medhold av helsepersonelloven §§ 56 og 57 andre ledd.

Helsetilsynet viser også til at flere fylkesmenn mener at «tvangsmulkt vil være et viktig virkemiddel etter gjennomført tilsyn hvor virksomheten verken viser risikoerkjennelse eller motivasjon for å gjennomføre endringer».196

Utvalget har på denne bakgrunn vurdert om det bør gjøres endringer i tilsynsmyndighetenes adgang til å benytte administrative reaksjoner overfor virksomheter, og er kommet til at adgangen til å ilegge tvangsmulkt og stenge virksomheten bør utvides til å gjelde alle helse- og omsorgstjenester, ikke bare spesialisthelsetjenester.

Spørsmålet om tilsynsreaksjoner overfor kommunene ble behandlet av Stortinget i forbindelse med Ot.prp. nr. 97 (2005–2006) Om lov om endringar i lov 25. september 1992 nr. 107 om kommuner og fylkeskommuner m.m. (statleg tilsyn med kommunesektoren). Kapittel 10 A i kommuneloven197 ble vedtatt. Kapitlet gjelder statlig tilsyn med overholdelsen av plikter som bare er pålagt kommunene eller fylkeskommunene («kommuneplikter»), i motsetning til «aktørplikter» som kommunene og fylkeskommunene har på lik linje med andre offentlige og private samfunnsaktører. Det ble i forarbeidene til kommuneloven kapittel 10 A drøftet hvilke virkemidler som skulle stå til rådighet ved statlig tilsyn.198

Under henvisning til at de reaksjonsformene som innebærer stor grad av tvang overfor kommunen, ikke nødvendigvis er de best egnede virkemidlene, foreslo departementet199 at kommuneloven skulle gi hjemmel for å gi pålegg, men ikke tvangsmulkt eller andre «negative reaksjonar». Det ble blant annet vist til at noen få lover hadde hjemmel for å ilegge kommuner tvangsmulkt, og at en generell hjemmel i kommuneloven for å bruke tvangsmulkt mot kommuner og fylkeskommuner på alle områder ville føre til en omfattende utvidelse av adgangen til bruk av tvangsmulkt. Dette ble ikke vurdert som hensiktsmessig blant annet fordi betaling av tvangsmulkt vil tappe en kommune for midler og gjøre det enda vanskeligere å rette på forhold som skyldes manglende ressurser. Det ble uttalt at bruk av ulike tvangsmidler kan ha effekt dersom brudd på lovgivingen er tilsiktet og ikke skyldes manglende evne eller ressurser til å oppfylle lovkravene, men manglende vilje. Departementet bemerket at det kan finnes slike tilfeller, men at det gis pålegg i få saker og at det dermed ville være heller få tilfeller hvor kommunene ikke vil følge opp pålegget. Videre heter det:

«Her vil logikken i den demokratiske styringskjeda med dei sterke insentiva til å rette opp uheldige forhold som måtte bli avdekte, vere minst like viktige som ei eventuell tvangsmulkt.»

Det ble også pekt på at tvangsmulkt har begrenset effekt fordi pengekrav mot en kommune, en fylkeskommune eller et interkommunalt selskap ikke kan tvangsfullbyrdes ved utlegg eller midlertidig sikres ved arrest. Det ble vist til at hjemmel for eventuell bruk av tvangsmulkt eller andre reaksjoner måtte vurderes konkret i den etterfølgende gjennomgangen av særlovgivningen med utgangspunkt i de overordnede vurderinger og premisser som ble nedfelt i Ot.prp. nr. 97 (2005–2006), og at dette også vil være rammen som i framtiden skal legges til grunn for utformingen av regler for statlig tilsyn med kommunesektoren.200 Kommunal- og forvaltningskomiteen sluttet seg til at det ved tilsyn med kommuneplikter som hovedregel skal brukes pålegg, ikke andre reaksjoner, for å få kommunene til å rette lovstridige forhold, men at «i forhold til tilsyn og pålegg i forbindelse med aktørpliktene så må kommunene akseptere reaksjoner på linje med andre aktører».201

Målet med særlovsgjennomgangen i Meld. St. 7 (2009–2010) Gjennomgang av særlovshjemler for statlig tilsyn med kommunene202var å identifisere bestemmelser i særlovgivningen som hjemler statlig tilsyn med kommuneplikter, med sikte på å avgrense statlig tilsyn til de oppgaver hvor slikt tilsyn er nødvendig og hensiktsmessig, og å harmonisere utformingen av tilsynsbestemmelsene. Det ble vist til at kommunelovens tilsynsbestemmelser ikke åpner for andre sanksjonsmuligheter enn pålegg, for eksempel tvangsmulkt, men at dette likevel ikke utelukker at det i særlovgivningen kan være bestemmelser om tvangsmulkt i helt spesielle tilfeller ut fra en særskilt begrunnelse. Etter sektorgjennomgangen ble det konkludert med at det ikke var noen alminnelige hjemler igjen i særlovene for at kommunene kan ilegges tvangsmulkt i forbindelse med tilsyn. I meldingens punkt 12.1 gjennomgås Helse- og omsorgsdepartementets lover og det da pågående arbeid med helse- og sosiallovgivningen. Det er redegjort for behovet for statlig tilsyn med kommunenes oppfyllelse av sine plikter på feltet. De dagjeldende lovene hadde ikke hjemmel for tvangsmulkt, og tvangsmulkt er ikke spesielt omtalt. Temaet er heller ikke drøftet i Prop. L 91 (2010–2011) om helse- og omsorgstjenesteloven. Dette må sees på bakgrunn av den foregående gjennomgangen av statlig tilsyn med kommunesektoren.

Utvalget bemerker at Statens strålevern203 har hjemmel for å gi pålegg om retting, stansing og tvangsmulkt etter strålevernloven, se punkt 5.13, og at Datatilsynet har hjemmel for å gi pålegg og ilegge tvangsmulkt og overtredelsesgebyr etter pasientjournalloven204 og helseregisterloven205, se punkt 5.14. Det er i disse lovene ikke uttrykkelig fastsatt at hjemmelen også gjelder kommunale virksomheter, og utvalget kan ikke se at spørsmålet er drøftet i forarbeidene. Utvalget legger til grunn at disse hjemlene kan benyttes også overfor kommuner. Det er ikke tale om tilsyn med «genuine kommuneplikter», men aktørplikter. Også andre tilsyn, som Arbeidstilsynet, har anledning til å benytte tvangsmulkt overfor kommuner for brudd på aktørplikter.

Kommunene er pålagt «sørge for»-ansvar etter helse- og omsorgstjenesteloven, og dette er således en «genuin kommuneplikt». Helsetilsynet uttaler i de nevnte brevene at det i denne sammenheng ikke vil være tale om reaksjoner mot manglende oppfyllelse av selve kommuneplikten, men mot brudd på aktørplikter i forbindelse med de tjenester kommunen har plikt til å tilby. For eksempel må brudd på forsvarlighetskravet206 og brudd på opplysningsplikt kunne anses som aktørplikter. Utvalget legger til grunn en slik forståelse og er uansett av den oppfatning at pålegg overfor kommuner bør kunne følges opp med tvangsmulkt når det i sjeldne tilfeller vil være nødvendig med ytterligere reaksjon, på samme måte som overfor spesialisthelsetjenesten. Helse- og omsorgstjenesteloven er en sentral velferdslov som gir kommunene ansvar for å sørge for tjenester som skal dekke grunnleggende behov for helse- og omsorgstjenester. Brukerne av helse- og omsorgstjenesten er ofte helt avhengige av hjelpen de mottar, samtidig som mange i liten grad selv er i stand til å ivareta sine interesser. Uforsvarlig tjenesteyting kan medføre fare for liv og helse. Den store betydningen tjenestene har for tjenestemottakerne gjør at det er svært viktig å påse at loven blir fulgt.

Dersom virksomheten ved utløpet av fastsatt frist for gjennomføring av et pålegg, fortsatt ikke har bragt driften i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lovgivningen, bør virksomheten kunne pålegges å betale en løpende mulkt for hver dag/uke/måned som går utover fristen, eller eventuelt et engangsbeløp. En slik tvangsmulkt vil etter utvalgets vurdering gi et sterkt insitament for virksomheten til å bringe forholdet i orden. Stenging bør også være mulig i helt spesielle tilfeller for å hindre skade på pasienter eller brukere.

Saker der det konstateres brudd på forsvarlighetskravet eller andre lovbrudd fra virksomhetens side, følges først opp med påpekning av avvikene, tydelige krav om hva som skal til for å oppfylle lovkravene og frister for å legge fram plan for gjennomføring av tiltak osv. som beskrevet i punkt 5.8.4. De fleste virksomheter retter forholdene i forbindelse med en slik dialog. Fylkesmannen sender derfor relativt få saker til Helsetilsynet for vurdering av administrativ reaksjon. Dette innebærer at de sakene hvor Helsetilsynet gir varsel om pålegg og deretter pålegg, gjennomgående er alvorlige saker hvor virksomheten har fått flere frister for retting, men likevel ikke har klart eller villet innrette seg i samsvar med lovkravene. Dersom det blir aktuelt med tvangsmulkt vil det ha gått ytterligere tid uten at forholdene er rettet.

Som det framgår i punkt 5.8.8.2 har tvangsmulkt etter spesialisthelsetjenesteloven § 7-2 vært benyttet i svært få tilfeller, og da etter vedvarende unnlatelse av å rette påpekte avvik og følge opp pålegg fra Helsetilsynet. Stenging har hittil aldri vært benyttet etter nåværende lovbestemmelse.207

Utvalget legger til grunn at det heller ikke overfor kommuner vil være aktuelt å benytte tvangsmulkt annet enn helt unntaksvis. Utvalget er imidlertid kjent med tilfeller hvor kommuner over lengre tid har unnlatt å sørge for forsvarlige tjenester. Dette kan ha sammenheng med ressurssituasjonen, men også i slike tilfeller er det nødvendig at kommunen iverksetter tiltak for å rette på forholdene, slik at pasienter og brukere får forsvarlige ytelser. Utvalget legger til grunn at en tvangsmulkt vil gi sterke signaler og ha en symbolverdi blant annet overfor politisk nivå i kommunen. Dette må kunne antas selv om tvangsmulkten ikke kan tvangsinndrives. Utvalget vil for øvrig påpeke at de samme begrensningene med hensyn til tvangsfullbyrdelse som gjelder for kommuner, også gjelder for regionale helseforetak og helseforetak.208

Det er et dilemma at en tvangsmulkt som blir betalt, vil gi mindre penger til å oppfylle kommunens forpliktelser, og tilsvarende vil det for andre typer virksomhet gå utover midlene til driften av virksomheten. Det samme dilemmaet gjør seg gjeldende med hensyn til foretaksstraff. Det er imidlertid ikke alltid ressursmangel som er årsaken til de forholdene som det kan være aktuelt å benytte tvangsmulkt mot. For eksempel vil manglende svar på henvendelser fra tilsynsmyndighetene ikke ha slike årsaker. Tvangsmulkt etter spesialisthelsetjenesteloven kan dessuten frafalles dersom omstendighetene tilsier det, og utvalget mener tilsvarende bør gjelde overfor kommuner og andre tjenesteytere. Dessuten tilsier erfaring at allerede varsel om tvangsmulkt kan være et pressmiddel som fører til at forholdene rettes uten at det blir nødvendig å fatte vedtak om tvangsmulkt eller i siste instans inndrive mulkten.

Vedtak om tvangsmulkt, og fastsetting av tvangsmulktens størrelse, må etter utvalgets syn gjøres ut fra behovet for å sikre etterlevelse i den konkrete saken, og ikke som en form for straff eller med sikte på at andre skal etterleve loven i lignende situasjoner. Dersom tvangsmulkten får et straffende preg vil den i noen relasjoner kunne være å anse som straff.209 Det må foretas en konkret helhetsvurdering der det ses både på tvangsmulktens funksjon og størrelse.210

Stenging er et meget inngripende virkemiddel. Det bør stå til tilsynsmyndighetenes rådighet, men bør kun benyttes i svært grove tilfeller og hvor forholdene innebærer alvorlig fare for pasient- og brukersikkerheten og normalt etter at andre tiltak har vært forsøkt, men ikke har hatt effekt. Utvalget foreslår at det innføres nærmere vilkår for når det kan pålegges stenging enn bare at tilsynsmyndigheten «finner det nødvendig». Se utkastet til ny helsetilsynslov § 8 andre ledd med merknader. I de få tilfellene stenging vil være aktuelt, vil det vanligvis først være ilagt pålegg om retting som ikke er etterkommet, eventuelt også tvangsmulkt. Imidlertid er lovforslaget utformet slik at dette ikke er en forutsetning. Det kan derfor gis pålegg om stenging umiddelbart dersom forholdene i ekstreme tilfeller skulle tilsi det.

Utvalget foreslår lovhjemmel for pålegg om stenging og tvangsmulkt i utkastet til ny helsetilsynslov §§ 8 og 9, delvis tilsvarende spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 første ledd andre punktum og § 7-2, men med noe annen ordlyd. Bestemmelsene bør omfatte all virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten, herunder den kommunale helse- og omsorgstjenesten, spesialisthelsetjenesten, den offentlige tannhelsetjenesten, og private tilbydere av helse- og omsorgstjenester, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav d.

Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 som også omfatter endring i helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 med henvisning til bestemmelsene i helsetilsynsloven.

Utvalget har ikke utarbeidet forslag til bestemmelser i tannhelsetjenesteloven211 i og med at loven neppe vil bli videreført i nåværende form. Det har lenge vært planlagt revisjon av loven, og ansvaret for tannhelsefeltet skal dessuten overføres fra fylkeskommunene til kommunene i forbindelse med kommunereformen. Det bemerkes at tannhelsetjenesteloven heller ikke har bestemmelser om pålegg tilsvarende helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3.

I Helsedirektoratets rundskriv til spesialisthelsetjenesteloven er det uten nærmere omtale lagt til grunn at tvangsmulkt etter spesialisthelsetjenesteloven § 7-2 også kan benyttes ved brudd på pålegg om utlevering av opplysninger til tilsynsmyndighetene etter lovens § 6-2, i tillegg til brudd på pålegg etter lovens § 7-1.212 Også Helsetilsynet har uttalt at tvangsmulkt kan benyttes ved brudd på pålegg etter § 6-2.213 Utvalget er ikke kjent med at dette i noe tilfelle er gjort, men Helsetilsynet opplyser at de har varslet om slik reaksjon.

Utvalget vil peke på at det ikke går klart fram av lovens ordlyd at tvangsmulkt etter spesialisthelsetjenesteloven § 7-2 også kan benyttes ved brudd på pålegg om utlevering av opplysninger. Lovens § 6-2 om opplysningsplikt bruker ikke en gang ordet pålegg. Brudd på opplysningsplikt er heller ikke nevnt som grunnlag for tvangsmulkt i forarbeidene til lovendringen hvor hjemmelen for å gi tvangsmulkt ble innført. Utvalget foreslår at det klargjøres i den nye bestemmelsen i helsetilsynsloven. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10, hvor utkastet til ny helsetilsynslov § 7 regulerer opplysningsplikten mv. Fjerde ledd gir hjemmel for pålegg om å gi opplysninger eller adgang til virksomheten når anmodning om dette ikke etterkommes. Se også utkastet til ny § 9 om tvangsmulkt, som omfatter både slike pålegg og pålegg om retting og stenging etter § 8. Utvalget vil peke på at oppfyllelse av opplysningsplikten til tilsynsmyndighetene er en viktig forutsetning for gjennomføring av tilsyn. Tilsyn kan bidra til å avdekke uforsvarlige forhold og andre pliktbrudd i virksomheten og kan således være viktig i arbeidet med å følge opp og forebygge alvorlige hendelser.

I tillegg til de materielle endringene som er beskrevet, innebærer utvalgets lovutkast at regler om plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten og hjemlene for administrative reaksjoner mot virksomheter samles i helsetilsynsloven. Det foreslås også andre endringer i helsetilsynsloven for å gi en mer samlet og oversiktlig regulering. Noen av de gjeldende materielle bestemmelsene i tjenestelovene endres til henvisninger til helsetilsynsloven hvor det materielle innholdet framgår samlet for alle tjenestenivåene. På grunn av de omfattende endringene i helsetilsynsloven som utvalgets ulike forslag samlet medfører, har utvalget valgt å foreslå en ny helsetilsynslov i stedet for endringer i den någjeldende helsetilsynsloven.

7.7.5.4 Lovbruddsgebyr mot virksomheter i helse- og omsorgstjenesten

Utvalget har merket seg at tilsynsmyndigheten har et begrenset sett av virkemidler rettet mot virksomheter for å reagere på brudd på plikter i lovgivningen. Av formelle reaksjoner har man muligheten til å vedta pålegg, tvangsmulkt, stenging og eventuelt også begjæring av påtale. Se punkt 7.7.5.3 om utvalgets forslag om at det gis en generell hjemmel for å benytte tvangsmulkt og stenging. Disse reaksjonene kan i dag bare benyttes overfor spesialisthelsetjenesten.

Pålegg, tvangsmulkt og stenging har som hovedformål å sikre at en lovstridig praksis opphører, eller å framtvinge en oppfyllelse. Utvalget vil peke på at det ikke er noe administrativt sanksjonssystem med en mer straffende karakter for brudd på plikter etter helselovgivningen. Særlig har utvalget problematisert dette i tilfeller der det er virksomheten (ledelsen) og ikke det enkelte helsepersonell som er ansvarlig.

Utvalget mener det bør innføres adgang til å benytte lovbruddsgebyr214 overfor virksomheter for en viss type lovbrudd. Dette vil kunne være en mer hensiktsmessig løsning enn at tilsynsmyndigheten anmelder forholdet til politiet med tanke på foretaksstraff. Det vil være ressursbesparende at det kan gis lovbruddsgebyr i forbindelse med tilsynssaken i stedet for at det også opprettes straffesak om samme forhold. Lovbruddsgebyr skiller seg fra tvangsmulkt når det gjelder formål, jf. over, men er en økonomisk belastning som påføres virksomheten fordi virksomheten ikke har fulgt kravene i lovgivningen. Det er ikke straff slik det er definert i Grunnloven § 96, men er en straffelignende reaksjon som må tas i betraktning i forbindelse med forbudet mot dobbeltforfølgning215 på en annen måte enn de administrative reaksjonene tilsynsmyndighetene i dag har hjemmel for å benytte, jf. punkt 5.12.3 og 5.12.7.4.

Lovbruddsgebyr er en reaksjonsform som det er hjemmel for å benytte på en rekke andre felt, også noen som kan være aktuelle overfor virksomheter i helse- og omsorgstjenesten. For eksempel har pasientjournalloven og helseregisterloven, begge § 29, hjemmel for å gi slikt gebyr. Dette er en videreføring fra den tidligere helseregisterloven og tilsvarer hjemmelen for lovbruddsgebyr i personopplysningsloven. Disse hjemlene omfatter ikke bare virksomhet, men også individer forutsatt at det er utvist forsett eller grov uaktsomhet.

En situasjon der lovbruddsgebyr kan være en egnet reaksjonsform, er når en virksomhet ikke har varslet tilsynsmyndigheten om en alvorlig hendelse etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.216 Dette vil særlig gjelde dersom varslingsplikten er brutt ved flere alvorlige hendelser eller det viser seg at virksomheten ikke har fungerende ordninger for varsling av alvorlige hendelser, og dette har ført til at pasienter ikke er fulgt opp på en tilfredsstillende måte.

Det er etter utvalgets syn særlig behov for å kunne gi en administrativ reaksjon ved manglende varsling. Det at det foreligger et sanksjonsbehov, er framhevet som ett av tre viktige hensyn i vurderingen av om brudd på en handlingsnorm skal kunne medføre administrativ sanksjon.217

Utvalget foreslår derfor at lovbruddsgebyr innføres som et nytt virkemiddel, begrenset til å gjelde overfor virksomheter i og med at det er virksomheten som har varslingsplikt. Formålet er å reagere med et administrativt vedtak som påfører virksomheten mer enn verbal kritikk, og som tydelig viser at praksisen ved virksomheten på et vesentlig punkt har vært i strid med lovkravet.

Utvalget foreslår hjemmel for å gi lovbruddsgebyr inntas i ny helsetilsynslov § 10. Lovbruddsgebyr vil da kunne benyttes overfor all virksomhet i helse- og omsorgstjenestene som har varslingsplikt. Se utvalgets forslag om utvidelse av varslingsplikten til å gjelde hele helse- og omsorgstjenesten i punkt 7.7.3.2. I tillegg til hjemmelen i ny helsetilsynslov foreslår utvalget henvisningsbestemmelser i spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven på samme måte som for de andre administrative reaksjonene. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 med merknader i punkt 9.1.

Beviskravet for lovbruddsgebyr er klar sannsynlighetsovervekt, jf. blant annet Rt. 2012 s. 1942.

Utvalget tror ikke at størrelsen på gebyret er avgjørende, men foreslår at det vurderes i hvert enkelt tilfelle. Størrelsen bør fastsettes slik at den tydelig markerer alvoret i lovbruddet, men ikke slik at det går vesentlig ut over tjenestetilbudet. Utvalget foreslår likevel en lovhjemmel for departementet til i forskrift å fastsette rammer for utmålingen av gebyr.

Utvalget foreslår at dette virkemidlet skal kunne benyttes av de regionale enhetene dersom tilsynsmyndigheten organiseres i samsvar med utvalgets modell I, jf. punkt 7.7.6. Ved modell II legges myndigheten til å gi lovbruddsgebyr til den «regionale fylkesmannen» for spesialisthelsetjenesten og til hver enkelt fylkesmannen for de andre tjenestetypene, på samme måte som for de øvrige reaksjonene mot virksomheter. Helsetilsynet blir på vanlig måte klageorgan for slike vedtak, og klageinstansens avgjørelse kan deretter eventuelt bringes inn for domstolene, jf. utvalgets utkast til ny helsetilsynslov § 12.

7.7.6 Omorganisering av tilsynsvirksomheten – regionalisering – alternative modeller

Siden helsetilsynsloven kom i 1984 har oppgavedelingen mellom Helsetilsynet og det fylkesvise tilsynsorganet, som i dag er fylkesmannen218, i all hovedsak vært uforandret. Det utøvende tilsynet har vært ivaretatt fylkesvis, mens det overordnede faglige tilsynet og utøvelsen av myndighet har vært ivaretatt av Helsetilsynet. Denne arbeidsdelingen gjelder både for tilsyn med tjenester/virksomheter og tilsyn med helsepersonell. Et unntak er at Helsetilsynet siden 2010 starter behandlingen av en del hendelsesbaserte saker etter varsel fra spesialisthelsetjenesten om alvorlige hendelser, jf. punkt 5.8.5 og 7.7.3.

Det er Helsetilsynet som har myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner mot helsepersonell og virksomheter. Siden 2001 behandler Statens helsepersonellnemnd klager over Helsetilsynets vedtak mot helsepersonell. Vedtak mot virksomheter kan påklages til departementet219.

Problemene og utfordringene i tilsynsmyndighetene er nærmere beskrevet i punkt 7.7.2.

Resultatet av kommunereformen er ikke kjent på dette tidspunktet. Det er i forbindelse med Stortingets behandling av kommunereformen dessuten varslet endringer i antall fylkesmannsembeter og deres oppgaver, også med tanke på hvilken vektlegging tilsyn skal ha.220 Selv om det som følge av reformarbeidet skulle bli noe færre fylkesmannsembeter enn dagens 18 (17 fra 1. januar 2016), mener utvalget at det fortsatt vil være for mange til at det vil være hensiktsmessig at hvert embete beholder alle tilsynsoppgavene som nå.

Utvalget har diskutert flere løsninger for organisering av tilsynsmyndighetenes oppgaver. Fylkesmannens fremtidige oppgaver med tilsyn og hvor stor vekt det vil få, vil etter utvalgets mening ha betydning for valg av organisatorisk løsning.

Utvalget har lagt vekt på å finne løsninger som legger til rette for effektivitet, tilstrekkelig kompetanse og en mer enhetlig tilsynspraksis for blant annet å ivareta rettferdighet og rettssikkerhet. Disse faktorene er viktige også for tilsynets legitimitet. Vesentlig i denne sammenheng er dessuten balansen mellom nærhet og avstand til tilsynsobjektene.

Spørsmål utvalget har stilt seg, er om tilsyn med spesialisthelsetjenestene og de kommunale helse- og omsorgstjenestene kan skilles, og hvordan det eventuelt kan veies opp for de ulemper det vil medføre.

Utvalget har vurdert en løsning med uendret organisering, men der noe vedtaksmyndighet flyttes fra Helsetilsynet til fylkesmennene. Utvalget har også vurdert en løsning med delvis sentralisering, slik at alt tilsyn med spesialisthelsetjenesten legges til Helsetilsynet, mens fylkesmennene beholder tilsynet med de kommunale helse- og omsorgstjenestene som i dag, eller eventuelt med noe vedtaksmyndighet. Utvalget mener at slike løsninger ikke i tilstrekkelig grad vil løse hovedproblemene.

Utvalget er kommet til at en løsning med regionale tilsynsenheter og flytting av vedtaksmyndighet vil være den mest hensiktsmessige organiseringen.

Regionalisering kan bidra til å løse de fleste av problemene som er omtalt i punkt 7.7.2, men det er en klar forutsetning at de regionale enhetene har tilstrekkelig og god helsefaglig og juridisk kompetanse. De vil òg ha behov for styrket organisasjons- og sikkerhetskompetanse. Regionalisering vil trolig kunne gjøre det enklere å rekruttere og bygge opp kompetansen for tilsynet, særlig med hensyn til spesialisthelsetjenesten der problemene i dag er størst. Færre enheter med større sakstilfang og kompetanse kan gjøre det enklere å harmonisere både normering, vurdering og bruk av reaksjoner ved gjennomføring av tilsyn. Selv om det er Helsetilsynet som i dag har beslutningsmyndighet og dette legger til rette for ensartet praksis, forutsetter Helsetilsynets behandling at fylkesmannen har oversendt saken. Med regionaliserte løsninger kan harmonisering mellom enhetene ivaretas blant annet ved klagebehandling i Helsetilsynet, gjennom møter og felles opplæring. En oppgave- og myndighetsfordeling som innebærer behandling i færre ledd vil medføre effektivisering og mer oversiktlig saksgang.

Alle forhold tatt i betraktning mener flertallet at en regionalisering, forutsatt sterke enheter, innebærer størst grad av forenkling og effektivisering kombinert med god kvalitet i tilsynsarbeidet. Det gir gode forutsetninger for kortere saksbehandlingstid og mer enhetlig praksis. Utvalget mener slik regionalisering kan bidra til å opprettholde tillit og legitimitet.

En regionalisert løsning der også varselordningen legges til de regionale enhetene, vil føre til bedre integrering av behandlingen av varslene med den ordinære tilsynsvirksomheten. En stor andel av varselsakene (over 40 prosent) overføres nå fra Undersøkelsesenheten til fylkesmannen for videre oppfølging som ordinær tilsynssak. Det vil derfor være hensiktsmessig og arbeidsbesparende at varslene sendes direkte til de regionale enhetene. Her kan de vurderes og følges opp enten det skal foretas stedlige undersøkelser eller saken skal behandles som ordinær tilsynssak. Arbeidet som i dag ligger i selve overføringen av saken vil bortfalle, slik at endringen gir en viss effektivisering. Utvalget mener regionale undersøkelsesenheter også vil legge til rette for flere stedlige undersøkelser, noe utvalget mener er ønskelig. Hvor mange stedlige undersøkelser som gjennomføres, vil avhenge av ressurser, antall og karakter på de mottatte sakene og prioritering. Se nærmere i punkt 7.7.3.1 om utvalgets anbefalinger når det gjelder håndtering av oppgavene med varselsakene, og punkt 7.7.3 for øvrig om utvalgets andre forslag vedrørende varselordningen.

Det vil være særlig hensiktsmessig at det regionale nivået håndterer varslene dersom kompetansen til å fatte vedtak om administrative reaksjoner legges til dette nivået som forutsatt i utvalgets forslag. Regionalisering innebærer også en viss forenkling ved at Helsetilsynet blir klageinstans i stedet for Helsepersonellnemnda og departementet. Se nærmere om vedtaksmyndighet og klageinstans i punkt 7.7.8.

Her i punkt 7.7.6 presenterer utvalget to alternative modeller som kan bidra til å bøte på problemene som er beskrevet i punkt 7.7.2. Begge modellene innebærer regionalisering av tilsynsvirksomhet – helt eller delvis – og at myndighet til å gi administrative reaksjoner legges til et lavere nivå enn Helsetilsynet.

Utvalget har beskrevet modellene med fire eller noen få regionale tilsynsenheter. Dette har sammenheng med at det nå er fire helseregioner og at det i utgangspunktet er naturlig med en regional tilsynsenhet for hver helseregion. Det nylig nedsatte Kvinnsland-utvalget kan komme fram til et resultatet som vil kunne ha innvirkning på inndelingen av regionene.221 Men det er en forutsetning at de regionale tilsynsenhetene kan bli så store at de både helsefaglig og juridisk kan forvalte myndigheten godt. Utvalget foreslår at Kongen får hjemmel til å fastsette regioninndelingen. Departementet bør i samråd med Helsetilsynet og andre involverte finne en hensiktsmessig inndeling. Det er her særlig tenkt på at Helse Sør-Øst er stort og at tilsynsoppgavene der kan vurderes delt. Et større antall enn fire eller fem enheter vil imidlertid rokke ved utvalgets forutsetninger. Utvalget vil for eksempel fraråde en tilsvarende plassering av oppgaver og myndighet som følger av de regionaliserte modellene til alle fylkesmenn selv om de skulle bli noe færre enn i dag. Det er særlig oppgavene med varselsakene og myndighetsoverføringen som er begrunnelsen for dette.

Her beskrives to ulike modeller. I punkt 7.7.7 drøfter utvalget de to modellene opp mot hverandre.

Modell I

Det etableres en tilsynsmyndighet med to nivåer. Tilsynet med alle helse- og omsorgstjenester legges til en ny enhet i hver helseregion (Helsetilsynet i regionen), direkte underlagt Helsetilsynet. Myndigheten til å fatte vedtak om administrative reaksjoner overføres til de regionale enhetene. De regionale enhetene får oppgavene med varselordningen for alvorlige hendelser. Helsetilsynet blir overordnet myndighet og klageinstans.

Denne modellen innebærer at tilsynet med virksomheter og helsepersonell i hele helse- og omsorgstjenesten legges til fire regionale tilsynsenheter som et eget nivå direkte underlagt Helsetilsynet, uten tilknytning til fylkesmannen. Det skal være en enhet i hver helseregion.222

I utvalgets lovutkast er betegnelsen «Helsetilsynet i regionen» brukt om de regionale enhetene, mens den offisielle formen «Statens helsetilsyn» fortsatt brukes om det sentrale organet (her omtalt med kortformen «Helsetilsynet»), se punkt 10.1 med merknader i punkt 9.1.

Hver regionale tilsynsenhet skal ha 30 til 50 ansatte som rekrutteres/overføres fra fylkesmenn og Helsetilsynet. Det er en forutsetning at disse enhetene får tilstrekkelig helsefaglig og juridisk kompetanse til å ivareta oppgavene. De må også ha organisasjons- og sikkerhetsfaglig kompetanse.

Myndigheten til å vedta administrative reaksjoner flyttes fra Helsetilsynet til de regionale tilsynsenhetene. Dette gjelder alle vedtak etter helsepersonelloven kapittel 11 og alle vedtak om administrative reaksjoner mot virksomheter. Helsetilsynet vil være overordnet myndighet og klageinstans.

Oppgavene som i dag ivaretas av Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, legges til de regionale enhetene. Disse oppgavene bør synliggjøres ved å legges til en egen seksjon eller lignende hos hver av de regionale tilsynsenhetene. De regionale enhetene behandler varsler om alvorlige hendelser og foretar stedlige undersøkelser ved behov. Helsetilsynet må selv ta stilling til den konkrete organiseringen og hvilket behov det er for å bevare et sentralt kompetansemiljø knyttet til undersøkelser av alvorlige hendelser.

De regionale enhetene behandler også rettighetsklager og ivaretar oppgaven med å gi tilråding til politiet om etterforsking og vil være rette instans for å begjære påtale etter helsepersonelloven § 67.

Tilsyn som Helsetilsynet i dag utfører som første instans på enkelte saksfelt (for eksempel celler og vev og blodbanker), kan legges til én av de regionale tilsynsenhetene med Helsetilsynet som klageinstans.

Fylkesmannen beholder ingen oppgaver hva gjelder tilsyn med helsepersonell og helse- og omsorgstjenester. Fylkeslegene forblir hos fylkesmannen som beholder direktoratsoppgavene på helsefeltet. De regionale tilsynsenhetene ledes av hver sin regiondirektør.

En variant av modell I er at også tilsynet med barnevern og sosiale tjenester i Nav inkluderes i regionaliseringen. Det vil være å harmonisere tilsynet på det regionale nivået med Helsetilsynets ansvarsområder. Dette er en modell som også er spilt inn som en mulig modell fra Helsetilsynet.223

En annen variant av modell I er at de regionale enhetene er «regionale fylkesmenn» (som beskrevet i modell II), men med samme oppgaver som beskrevet ovenfor, det vil si tilsyn med alle helse- og omsorgstjenester.

Modell II

Tilsynet med spesialisthelsetjenestene legges til en av fylkesmennene i hver helseregion (her kalt «regionale fylkesmenn»). Alle fylkesmenn fører tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester i sitt fylke som i dag. Myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner overføres til de «regionale fylkesmennene» og delvis til alle fylkesmenn. Helsetilsynet blir klageinstans. Alt tilsyn med helse- og omsorgstjenester er faglig direkte underlagt Helsetilsynet. De «regionale fylkesmennene» får oppgavene med varselordningen for alvorlige hendelser.

Tilsynet med spesialisthelsetjenestene og kommunale helse- og omsorgstjenester skilles i fylker hvor fylkesmannen ikke har funksjonen som «regional fylkesmann».

«Regionale fylkesmenn» får oppgaven med å føre tilsyn med spesialisthelsetjenestene i helseregionen. Helsefaglig og juridisk kompetanse overføres fra andre fylkesmenn og Helsetilsynet for å bygge sterke faglige enheter. Enhetene må også ha organisasjons- og sikkerhetsfaglig kompetanse.

Fylkesmannen i alle fylkene beholder tilsynet med kommunale helse- og omsorgstjenester og andre tjenester utenfor spesialisthelsetjenestene i sine fylker.

For tilsyn med spesialisthelsetjenestene:

Myndigheten til å fatte vedtak om administrative reaksjoner mv. etter helsepersonelloven kapittel 11 flyttes fra Helsetilsynet til «regionale fylkesmenn». Det samme gjelder myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner mot virksomheter. De regionale enhetene behandler rettighetsklager vedrørende spesialisthelsetjenester.

For spesialisthelsetjenestene innebærer dette en ordning som tilsvarer modell I, bortsett fra at modell I legger oppgavene til nye regionale tilsynsenheter utenfor fylkesmannen.

For tilsyn med andre helse- og omsorgstjenester:

Myndighet til å gi advarsel og suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller retten til å rekvirere legemidler i gruppe A og B, jf. helsepersonelloven §§ 56, 58 og 64, flyttes fra Helsetilsynet til fylkesmannen i hvert enkelt fylke. Det samme gjelder myndigheten til å fatte vedtak om administrative reaksjoner mot virksomheter. I fylker som ikke har funksjon som «regional fylkesmann», forbereder fylkesmannen saker som gjelder strengere reaksjoner mot helsepersonell (begrensning, autorisasjonstap mv.), og oversender disse til den «regionale fylkesmannen». Den «regionale fylkesmannen» vil ha vedtaksmyndigheten for disse administrative reaksjonene for alle fylker i sin region. Hver enkelt fylkesmann behandler rettighetsklager.

Felles for alle tjenestetyper:

Klageinstans for alle vedtakene vil være Helsetilsynet.

Oppgavene som i dag ivaretas av Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, legges til de «regionale fylkesmennene». Disse oppgavene bør synliggjøres ved å legges til en egen seksjon eller lignende hos hver av de «regionale fylkesmennene». Disse behandler varsler om alvorlige hendelser og foretar stedlige undersøkelser ved behov. Ved varsler som gjelder kommunale helse- og omsorgstjenester skal den regionale enheten samarbeide med aktuell fylkesmann som skal delta i undersøkelsene. De involverte må selv ta stilling til den konkrete organiseringen og hvilket behov det er for å bevare et sentralt kompetansemiljø knyttet til undersøkelser av uønskede hendelser.

De «regionale fylkesmennene» ivaretar oppgaven med å gi tilråding til politiet om etterforsking og vil være rette instans for å begjære påtale etter helsepersonelloven § 67, uansett hvilken type helse- og omsorgstjeneste forholdet gjelder.

Tilsyn som Helsetilsynet i dag utfører som første instans på enkelte saksfelt, kan legges til én av de «regionale fylkesmennene» med Helsetilsynet som klageinstans.

Som nevnt under modell I, er en variant å legge alt tilsyn med helse- og omsorgstjenester til de «regionale fylkesmennene». En slik modell vil ha større likheter med modell I. En slik organisering vil forenkle organiseringen mer enn modell II, og effektiviseringsgevinsten vil være større, men avstanden til kommunene vil øke.

7.7.7 Utvalgets vurdering av de to beskrevne modellene for omorganisering av tilsynsvirksomheten

Modell I innebærer at tilsynet med alle helse- og omsorgstjenester regionaliseres. Dette vil samle medarbeidere med mye erfaring fra tilsyn og utgjøre færre, men større og sterkere tilsynsfaglige miljø. Det vil trolig lette rekrutteringen av personell med den nødvendige kompetansen. Denne modellen innebærer størst effektivisering fordi alle tilsynssakene i regionen behandles av én instans, også om det skal vurderes administrativ reaksjon.

Med modell I unngår en skillet mellom tilsyn med spesialisthelsetjenester og andre tjenestetyper, og fagmiljøene vil være bedre rustet til å håndtere større og mer kompetente kommuner. Men avstanden til kommunene vil bli større, og kjennskapen til den enkelte kommune blir mindre. Både for stor distanse og for tette relasjoner innebærer ulemper og kan påvirke vurderingene på en uheldig måte. Det kan ha betydning for aksept av funnene, tillit og legitimitet. Det skal en viss grad av nærhet til for å forstå virksomheter ut fra lokale forhold, og viktig informasjon kan gå tapt ved for stor avstand. Utvalget vil understreke hvor viktig det er å ha et bevisst forhold til habilitet uansett organisering.

Modell I innebærer at oppgavene overfor kommunene deles mellom ulike instanser. Fylkesmannen beholder oppgaver fra Helsedirektoratet på helse- og omsorgsfeltet og dessuten tilsyn på andre velferdsområder, mens tilsynsoppgavene med helse- og omsorgstjenestene legges til regionale enheter direkte underlagt Helsetilsynet. Dersom tilsynsoppgavene til fylkesmannen blir svekket i en eventuell ny fylkesmannsmodell, taler det for modell I. Den innebærer en rendyrking av tilsyn med alle helse- og omsorgstjenestene og markerer større vekt på tilsyn. Denne modellen vil dessuten være en parallell til skillet mellom tilsyn og utviklingsoppgaver/direktoratsoppgaver på nasjonalt nivå, og argumentene for skillet vil i stor grad være de samme. Fylkesmannen har viktige oppgaver i å formidle nasjonal politikk på mange områder, og det kan være vanskelig å ha begge typer oppgaver.

Men det er også ulemper med et slikt skille. Ved å etablere nye tilsynsenheter utenfor fylkesmannsembetene, vil en i tilsynsarbeidet miste den brede kommunekjennskapen som fylkesmannen har. Fylkesmannen har også mange oppgaver som med fordel kan sees i sammenheng med tilsynet med helse- og omsorgstjenester. Det er for eksempel omfattende oppgaver fra Helsedirektoratet på flere felt, og tilsyn med sosial- og barnevernstjenester, barnehager og skoler. Det vil være en ulempe å skille tilsynet med de kommunale helse- og omsorgstjenester fra tilsynet med andre kommunale velferdstjenester på grunn av grenseflatene. Det vil dessuten bryte med prinsippet om å samle og samordne mest mulig av tilsyn med kommunale tjenester under fylkesmannen. Disse hensyn blir ivaretatt i modell II.

Med modell II regionaliseres bare tilsyn med spesialisthelsetjenestene. Alle fylkesmenn beholder tilsynet med de kommunale helse- og omsorgstjenestene og andre tjenester utenfor spesialisthelsetjenesten. Alle fylkesmenn får myndighet til å vedta administrative reaksjoner mot virksomheter og noen reaksjoner mot helsepersonell (advarsel og suspensjon) for de tjenestetypene der alle fylkesmenn fortsatt skal føre tilsyn. Dette vil føre til mindre dobbeltbehandling i saker som i dag først behandles av fylkesmannen, men som må sendes til Helsetilsynet hvis det er aktuelt med administrative reaksjoner. Slik vedtaksmyndighet vil kunne bidra til kortere saksbehandlingstid totalt i akkurat disse sakene. Det vil fortsatt være dobbeltbehandling i saker hvor det skal vurderes strengere reaksjoner mot helsepersonell.

Modell II er en blandingsmodell der tilsynet med de to tjenestenivåene blir skilt i noen fylker, og der regionaliseringen bare omfatter tilsynet med spesialisthelsetjenesten. Modellen ivaretar behovet for å bedre den ujevne og til dels mangelfulle kompetansen på spesialisthelsetjenester hos fylkesmennene. Modellen har to sider. Fordelen er at tilsynet med de kommunale helse- og omsorgstjenester beholdes hos fylkesmannen. Fylkesmannen har utviklingsoppgavene i sektoren og fører tilsyn med andre kommunale velferdstjenester som har viktige grenseflater mot helse- og omsorgstjenestene. Modellen vil ivareta dette hensynet. En slik løsning vil dessuten være en videreføring av prinsippet om å samle og samordne mest mulig tilsyn med kommunale tjenester under fylkesmannen, jf. at en ved tidligere reformer har forsøkt å samle statlige regionale oppgaver der. Fylkesmannen har alltid vært tett på kommunene, mens det var fylkeslegene som brakte spesialisthelsetjenesten med seg så sent som i 2003.

En ulempe med modell II er at tilsynet med kommunale helse- og omsorgstjenester og tilsynet med spesialisthelsetjenester blir skilt i noen fylker. Dette kan det kompenseres for med tett samarbeid mellom fylkesmenn i regionen, slik det har vært tradisjon for. En annen ulempe er at både helsefaglig og juridisk kompetanse vil måtte fordeles på flere enheter enn ved modell I. Modell II løser heller ikke problemet med forskjeller i normering og vurdering som også finnes når det gjelder tilsyn med kommunale tjenester. I verste fall kan til og med forskjellene øke fordi fylkesmannen får større myndighet, men mindre fagmiljø. Dette kan delvis kompenseres for ved at Helsetilsynet styrker sin faglige styring og koordinering. Effektiviseringsgevinsten blir også noe mindre enn ved modell I.

Med modell II må både de «regionale fylkesmennene» og de øvrige fylkesmennene følge med og fange opp eventuelle problemer i overgangen mellom de to tjenestenivåene. Derfor er det viktig at fylkesmannen har tilstrekkelig kunnskap om aktuelle problem i sitt fylke. Personell fra fylkesmannen kan også delta på planlagt tilsyn med spesialisthelsetjenestene i eget fylke sammen med «regional fylkesmann». Representanten fra fylkesmannen kan bidra direkte ved problemstillinger knyttet til overgangene og også delta i vurderingene ved disse tilsynene. Informasjon fra tilsyn kan tas tilbake til eget embete. Dette er ikke så ulikt slik det praktiseres i dag mellom noen fylker, jf. ordningen med kontaktfylkesmenn i helseregionene og annet samarbeid mellom enkelte fylkesmenn. Tilsvarende praksis gjelder når Undersøkelsesenheten fra Helsetilsynet gjennomfører sine stedlige undersøkelser etter alvorlige hendelser. Da inviteres en representant fra den aktuelle fylkesmannen med på tilsynet. En slik praksis kan videreutvikles slik at fylkesmannen løpende blir kjent med funn og vurderinger i spesialisthelsetjenestene. Det kan eventuelt også lages ordninger for å formidle erfaringer fra de hendelsesbaserte tilsynssakene.

Forutsatt en omfordeling av dagens ressurser, vil både modell I og II gi regionale enheter med betydelig helsefaglig og juridisk kompetanse, som vil kunne ha gode forutsetninger for å ivareta oppgavene også i varselsakene. Utvalget har ikke større betenkeligheter med at disse oppgavene overføres til maksimalt fire til fem enheter forutsatt at framgangsmåtene som Undersøkelsesenheten benytter og som er under utvikling, blir videreført. Arbeidsmåten som Undersøkelsesenheten benytter, er en videreutvikling av framgangsmåter som allerede brukes av fylkesmannen i andre hendelsesbaserte tilsynssaker. Flere fylkesmenn har dessuten praktisert stedlige undersøkelser. Etablering av regionale undersøkelsesenheter vil likevel kreve opplæring og harmonisering. Oppgavene forutsetter blant annet kompetanse i organisasjons- og sikkerhetsfag. Utvalget presiserer at forutsetningen er at varselsakene ikke spres på for mange enheter, og fraråder at håndteringen av varsler legges til hver enkelt fylkesmann i tilfelle modell II blir valgt (eller med dagens ordning). Dette gjelder selv om antallet fylkesmannsembeter reduseres. Det vil være bedre at de regionale «fylkesmennene» håndterer denne funksjonen for alle tjenestetypene, men i samarbeid med fylkesmannen i det aktuelle fylket når det gjelder andre typer tjenester enn spesialisthelsetjenester. Når den «regionale fylkesmannen» mottar varsel vedrørende kommunale tjenester bør fylkesmannen kontaktes for å ta del i varselvurderingen på samme måte som Undersøkelsesenheten gjør i dag når det gjelder varslene fra spesialisthelsetjenesten. Det avtales da om og hvordan hendelsen skal følges opp tilsynsmessig. Integreringen av varselsakene med det ordinære tilsynsarbeidet vil bli størst med modell I hvor de regionale enhetene vil behandle alle tilsynssaker som første instans.

Effektiviseringsgevinsten ved at flere saker behandles av bare én instans, vil være størst med modell I, men i betydelig grad også være til stede ved modell II. Det er viktig at de regionale enhetene som utvalget foreslår, har ressurser nok til å ha tilstrekkelig bemanning med den nødvendige kompetanse, helsefaglig og juridisk, som kreves dersom myndigheten til å fatte vedtak om alle typer administrative reaksjoner skal legges dit. Enhetene må også ha kompetanse innen organisasjons- og sikkerhetsfag, særlig med tanke på varselordningen. Det er også viktig med kapasitet nok til å holde saksbehandlingstiden på et akseptabelt nivå, både for de sakene som undersøkes inngående og for de øvrige sakene.

Effektiviseringen gjør det etter utvalgets vurdering mulig å håndtere det økende antallet varsler fra spesialisthelsetjenesten224 og gjennomføre noen flere stedlige undersøkelser enn i dag, jf. punkt 7.7.3.1 og 8.2.6.

Ressursfordelingen mellom instansene må vurderes nøye for den modell som velges, for i størst mulig grad å legge til rette for kortere saksbehandlingstid totalt, også i saker der det gjennomføres stedlige undersøkelser eller vurderes administrativ reaksjon. Samtidig er det viktig at Helsetilsynet er faglig sterkt nok til å utvikle, koordinere og harmonisere alle tilsynsoppgavene nasjonalt. Begge modellene forutsetter overføring av ressurser og kompetanse til de regionale enhetene fra Helsetilsynet og (de av) fylkesmennene som blir fratatt oppgaver.

Modell I vil i størst grad gjøre organisering, oppgavedeling og saksgang oversiktlig og lettere å forstå. Ved modell II vil forenklingen være større for saker fra spesialisthelsetjenesten enn for de øvrige tjenestetypene.

Utvalget er av den klare oppfatning at det er behov for omorganisering og at mange av oppgavene bør legges til regionale enheter. Utvalget har likevel ikke villet konkludere med hvilken av de regionaliserte modellene som bør velges eller nærmere fastsetting av antallet regioner. Det er flere grunner til det. Kvinnsland-utvalgets tilrådinger vil kunne påvirke inndelingen i helseregioner.225 Det er stor usikkerhet knyttet til kommunereformen226, men ikke minst til den påbegynte gjennomgangen av fylkesmennenes oppgaver, størrelse og antall227. Utvalget ønsker et sterkt tilsyn med helse- og omsorgstjenestene, og dersom fylkesmannens tilsynsrolle med den varslede gjennomgangen skulle bli svekket, taler det for modell I. Modell I gir et faglig sterkt helsetilsyn. Det kan argumenteres for å løfte tilsynet med helse- og omsorgstjenester ut av fylkesmannen slik at det framstår som et målrettet, kraftig og spisset helsetilsyn. En slik argumentasjon vektlegger helsefaglige hensyn sterkt, og modell I vil ivareta hensynet til helse- og omsorgstjenestene isolert sett. Samtidig er dette sektortenkning. Dersom en ser helse- og omsorgstjenestene som en del av en helhetlig velferdsstruktur, er det mange argumenter som taler for modell II. I denne modellen vil alle fylkesmenn ha tilsyn med alle de kommunale velferdstjenestene. Det gjelder for eksempel tilsynet med barnevern, sosiale tjenester, skoler og barnehager i tillegg til de kommunale helse- og omsorgstjenestene. De «regionale fylkesmennene» får i tillegg tilsyn med spesialisthelsetjenestene. Med modell II beholdes også rådgiving og tilsyn sammen, og kunnskap som opparbeides i tilsynet kan benyttes i rådgivingen og omvendt, som i dag. Det gir fylkesmannen et større spekter av virkemidler å velge mellom og gjør det mulig å tilpasse tiltak til den aktuelle problemstillingen. Dersom fylkesmennene også i framtiden får en tydelig og sterk tilsynsrolle og derved et samlende grep om tilsynet med velferdstjenestene, kan dette være en god løsning.

Så lenge framtidig organisering av fylkesnivået ikke er fastlagt og det er uklarheter om fylkesmannens framtidige rolle og oppgaver, finner utvalget det vanskelig å konkludere med hvilken av de regionaliserte modellene som vil være best. Valg av nærmere organisasjonsform blant de regionaliserte modellene bør drøftes med de involverte instansene når nødvendige avklaringer foreligger.

Utvalgets forslag innebærer at det må gjøres endringer i helsetilsynsloven og en rekke andre lover, se utvalgets lovutkast i kapittel 10 samt kapittel 9 med merknader til de enkelte lovbestemmelsene. Lovutkastet er utformet slik at det passer for modell I. Det kan tilpasses til modell II.

Dersom dagens tilsynsoppgaver med spesialisthelsetjenesten flyttes fra fylkesmannen til et regionalt organ, vil fylkesmannen fortsatt ha noen få oppgaver i tilknytning til spesialisthelsetjenesten. Dette er oppgaver som ligger under Helsedirektoratets område. Utvalget vil peke på at det da vil bli behov for å gjennomgå plasseringen av disse oppgavene. Eksempel på dette er oppgaver etter psykisk helsevernloven, slik som klager på vedtak om tvangsmedisinering. Dette ligger utenfor utvalgets mandat å ta stilling til.

7.7.8 Nærmere om myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner og avgjøre klager over vedtakene

I dag ligger tilsynsoppgavene primært hos fylkesmannen, mens myndigheten til å vedta administrative reaksjoner ligger hos Helsetilsynet, jf. punkt 5.8. I punkt 7.7.6 og 7.7.7 beskriver utvalget mulige endringer i organiseringen og oppgavefordelingen. Utvalget anbefaler en regionalisert løsning. Det skisseres to ulike modeller i punkt 7.7.6. Modell I der tilsynsoppgavene for alle helse- og omsorgstjenester legges til større, men færre enheter enn i dag, og modell II der bare tilsynet med spesialisthelsetjenestene legges til regionale enheter.

Med begge modellene mener utvalget at det vil være hensiktsmessig å gi de regionale enhetene myndighet til å vedta administrative reaksjoner overfor helsepersonell og virksomheter. Dette forutsetter at de regionale enhetene har tilstrekkelig faglig kompetanse slik som beskrevet, både helsefaglig og juridisk. De må også ha kompetanse innen organisasjons- og sikkerhetsfag, særlig med tanke på at oppgaven med varselordningen også legges til de regionale enhetene etter begge utvalgets modeller.

Med modell I bør de regionale enhetene ha myndighet til å fatte vedtak om alle typer administrative reaksjoner, altså både advarsler og reaksjoner som griper inn i helsepersonells autorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11, og reaksjoner mot virksomheter. Det sistnevnte omfatter pålegg om retting, pålegg om stenging av virksomhet og tvangsmulkt i den utstrekning det er eller blir hjemmel for det, se punkt 7.7.5.3, og lovbruddsgebyr dersom det innføres en slik reaksjonsform, jf. utvalgets forslag i punkt 7.7.5.4.

Ved å legge vedtaksmyndigheten til et lavere nivå unngås den dobbeltbehandlingen en har med dagens ordning hvor saker der det skal vurderes administrativ reaksjon, først behandles hos fylkesmannen som utreder saken, og deretter hos Helsetilsynet som har vedtakskompetansen. Mindre dobbeltbehandling innebærer en forenkling og effektivisering og vil legge til rette for lavere ressursbruk og kortere saksbehandlingstid. Kortere saksbehandlingstid er viktig for rettssikkerheten. Ved å legge behandlingen av tilsynssakene til færre enheter, vil hver enhet få flere saker og samle mer kompetanse enn dagens 18 fylkesmenn228, noe som også vil bidra til å styrke rettssikkerheten.

I modell II deles myndigheten mellom fylkesmennene og de regionale enhetene229, og en oppnår bare delvis de samme effektene som i modell I. Fylkesmannen får en begrenset vedtakskompetanse som omfatter de minst inngripende reaksjonene som er advarsel (helsepersonelloven § 56), og suspensjon av autorisasjon mv. (§§ 58 og 64). Suspensjon bør skje raskt der det er behov for en slik midlertidig reaksjon i påvente av at saken ferdigbehandles med tanke på tilbakekall av autorisasjon mv. Fylkesmannen får etter modell II også myndighet til å fatte vedtak om alle typer administrative reaksjoner mot virksomheter, også strengere reaksjoner enn pålegg dersom det blir hjemmel for det. Dette må særlig sees i sammenheng med at saker mot virksomheter etter dagens ordning i det alt vesentlige behandles av fylkesmannen. I de tilfellene der det er behov for å benytte de nevnte reaksjonene, mener utvalget fylkesmannen kan fatte slike vedtak med Helsetilsynet som klageinstans. Om utvalgets syn når det gjelder praksis med hensyn til å ilegge administrative reaksjoner mot virksomhet og forslag til utvidelse av hjemlene for bruk av visse reaksjonstyper, se punkt 7.7.5.3.

Fylkesmannen skal etter modell II sende saken til den regionale tilsynsenheten i tilfeller der det skal vurderes reaksjoner mot helsepersonell utover advarsel eller suspensjon. Utvalget mener det verken er hensiktsmessig eller forsvarlig å legge myndigheten til å fatte vedtak om alle typer administrative reaksjoner til hver enkelt av de 18 fylkesmennene.230 Hensynet til kompetanse og lik praksis taler mot dette, også om det pågående arbeidet vedrørende endringer i fylkesmennenes organisering og oppgaver skulle føre til noe færre embeter.

Dersom det legges vedtaksmyndighet til et lavere nivå enn Helsetilsynet slik utvalget foreslår, vil det etter utvalgets syn være naturlig at Helsetilsynet er klageinstans. Helsetilsynets klagebehandling vil bidra til å skape en mer lik praksis og være med på å sikre likebehandling og rettssikkerhet for både helsepersonell og virksomheter. Utvalget ser ikke grunn til at Helsetilsynets vedtak i klagesaken skulle kunne klages videre til de nåværende klageinstansene (henholdsvis Statens helsepersonellnemnd og departementet) som et tredje nivå. Derimot vil det være naturlig at Helsetilsynets vedtak i klagesaken kan bringes inn for domstolene på samme måte som vedtakene fra Helsepersonellnemnda etter gjeldende ordning.231

Utvalget har vurdert om det vil være uheldig å velge en modell som innebærer at klager over administrative reaksjoner mot helsepersonell behandles av Helsetilsynet i stedet for Helsepersonellnemnda. Utvalget legger til grunn at nemnda vil bestå etter omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen, men at sekretariatet vil inngå i det nye klageorganet som skal opprettes.232

Etter forvaltningsloven § 28 første ledd kan enkeltvedtak påklages til «det forvaltningsorgan (klageinstansen) som er nærmest overordnet det forvaltningsorgan som har truffet vedtaket (underinstansen)». Med mindre Kongen bestemmer annerledes, kan klageinstansens vedtak i klagesak ikke påklages, jf. tredje ledd. Etter siste ledd kan Kongen for særskilte saksområder fastsette klageregler som utfyller eller avviker fra reglene i forvaltningsloven kapittel VI. Bestemmelsene om Helsepersonellnemnda i helsepersonelloven kapittel 12 og i forskrift er slike regler, jf. punkt 5.8.8.4 hvor nemndas sammensetning og arbeidsmåte er beskrevet.

Nemnda ble innført i forbindelse med helsepersonelloven som trådte i kraft i 2001. Det var ikke klageadgang over Helsetilsynets vedtak om administrative reaksjoner etter blant annet legeloven233, tannlegeloven234 og psykologloven235.236 Uttalelse fra Statens legeråd, Statens tannlegeråd eller Psykologrådet skulle innhentes i saker om tilbakekall.237 Vedtakene kunne bringes inn for retten som kunne prøve alle sider av saken.

Ulike løsninger på reaksjonssystem ble drøftet i forarbeidene til helsepersonelloven. Loven skulle erstatte en rekke profesjonslover. Det ble lagt vekt på å etablere en ordning som gjør at helsepersonell kan ha «tillit til at reaksjonssystemet gir dem en objektiv og uavhengig helsefaglig så vel som juridisk saksbehandling», herunder at det skulle innføres klagemulighet. Det ble vist til at et godt fungerende reaksjonssystem med en klageinstans ville styrke rettssikkerheten og ville kunne avlaste domstolene samtidig som helsepersonell ville få mulighet til å få vedtaket overprøvd uten en tidkrevende og kostbar rettsprosess.

Hovedargumentet mot en organisering der Helsetilsynet er klageinstans, var at Helsetilsynet ved siden av tilsyn var tillagt normerende oppgaver som regelverksutvikling og utarbeiding av faglige standarder mv. (direktoratsoppgaver). Dette er oppgaver som i ettertid (fra 2002) er overført til Helsedirektoratet.

Det ble også drøftet om departementet burde være klageinstans for vedtak mot helsepersonell. Dette ble ikke ansett som en god løsning blant annet under henvisning til at «klagesaksbehandling ikke bør være noen naturlig oppgave for departementet i fremtiden». Departementet foreslo i stedet en Statens helsepersonellnemnd som en «fullstendig uavhengig instans uten noen formell tilknytning til tilsynsmyndighetene».

Utvalget vil peke på at hovedregelen i forvaltningsloven er ordinær toinstansbehandling i forvaltningen. Riktignok er klagenemnder blitt vanlig de senere år238, men utvalget kan ikke se at det er særlige grunner som taler for at man må opprettholde en ordning med nemnd som klageinstans på dette feltet. Helsetilsynet har ikke lenger direktoratsoppgaver og er i realiteten faglig uavhengig av departementet. I tillegg har Helsetilsynet stor helsefaglig og juridisk kompetanse. Dersom vedtaksmyndigheten legges til et nivå under Helsetilsynet, slik utvalgets forslag innebærer, vil den beste løsning være at Helsetilsynet blir klageinstans. Klagebehandlingen kan da sees i sammenheng med Helsetilsynets øvrige arbeid med å utvikle og harmonisere tilsynsvirksomheten. Utvalget mener helsepersonells rettssikkerhet i tilsynssaker vil være godt ivaretatt med en slik ordning.

Det må uansett legges vekt på å holde saksbehandlingstiden også i klagesakene på et akseptabelt nivå. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid i Helsepersonellnemnda var i 2013 på 4 måneder som er i samsvar med målet, men var i 2014 på 5,5 måneder.239

Utvalget har ikke vurdert om det bør skje noen endring i den øvrige virksomheten til Statens helsepersonellnemnd. Nemnda behandler også klager på andre typer vedtak, i første rekke klager på Statens autorisasjonskontors240 avslag på autorisasjon eller lisens som helsepersonell. Utvalget har ikke grunnlag for å vurdere nærmere om sakstilfanget i fremtiden vil være tilstrekkelig for å opprettholde nemnda uten klagene som gjelder administrative reaksjoner, men ser at tallet på saker har økt betydelig siden nemnda ble opprettet i 2001, og at klagene på autorisasjonskontorets vedtak nå utgjør en vesentlig andel av saksmengden.241 Helsepersonellnemnda har i dag felles sekretariat med Klagenemnda for behandling i utlandet og Preimplantasjonsdiagnostikknemnda, og dette vil inngå i et nytt og større klageorgan som en del av den nye organiseringen av den sentrale helseforvaltningen.

Helsetilsynet vil kunne være klageinstans også når det gjelder vedtak om administrative reaksjoner mot virksomheter dersom vedtaksmyndigheten legges på et lavere nivå, slik utvalget foreslår. Vedtak fattes i dag av Helsetilsynet, og klager behandles på departementsnivå, se punkt 5.8.8.1. På grunn av Helse- og omsorgsdepartementets eierskap i spesialisthelsetjenesten er behandlingen av klagesakene delt mellom to departementer. Klagebehandling hos Helsetilsynet vil derfor bidra til en vesentlig forenkling i denne sakstypen. Det er ikke høye sakstall, men en slik ordning vil også være i tråd med et generelt ønske om å unngå behandling av enkeltsaker i departementene, jf. ovenfor. Det vil dessuten tilsvare den rollen Helsetilsynet har som klageinstans når det gjelder tilsyn med barnevernet. Fylkesmannen er førsteinstans og kan gi pålegg om retting. Slike pålegg kan påklages til Helsetilsynet.242

Utvalgets forslag (regionalisert løsning) forutsetter lovendringer både i helsetilsynsloven og andre lover. Utvalget foreslår en ny helsetilsynslov i stedet for endringer i den nåværende loven, se utvalgets lovutkast i punkt 10 og merknader til de enkelte bestemmelsene i punkt 9. Lovutkastet er utarbeidet for modell I, og vil kreve noen tilpasninger ved modell II.

Utvalget foreslår at Helsetilsynets vedtak i klagesaker skal kunne bringes inn for retten på tilsvarende måte som Helsepersonellnemndas avgjørelser i dag, jf. helsepersonelloven § 71. Utvalgets forslag omfatter både reaksjoner mot helsepersonell og reaksjoner mot virksomheter. Utvalget bemerker at det er fremmet et lovforslag som innebærer at det innføres en søksmålsfrist på seks måneder for blant annet Helsepersonellnemndas vedtak.243 Forslaget var ikke behandlet i Stortinget da utvalget avsluttet sitt arbeid. Utvalget har ikke tatt stilling til om det bør innføres slik søksmålsfrist, men ser at dersom forslaget vedtas, vil det kreve tilpasning sett i sammenheng med utvalgets forslag til lovregulering. Utvalget har derfor utarbeidet to alternative utkast. Se utvalgets utkast til ny helsetilsynslov § 12, og utkast til endringer i helsepersonelloven § 71 i punkt 10.1 og 10.4, med merknader i punkt 9.1 og 9.4.

Utvalget foreslår at det innføres klagerett også over avgjørelser etter helsepersonelloven § 60 om pålegg om medisinsk eller psykologisk undersøkelse i forbindelse med tilsynssak, jf. punkt 7.7.5.2.

Vedtak om administrative reaksjoner som fattes av de regionale tilsynsenhetene (og fylkesmennene ved modell II), må føres i et nasjonalt register. Utvalget foreslår at Helsetilsynet fører registeret, jf. utkastet til ny helsetilsynslov § 11. I tillegg må reaksjoner mot helsepersonell registreres i Helsepersonellregisteret, jf. punkt 5.3.7.

7.8 Politietterforsking og straff

7.8.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger

Utvalget er i mandatet bedt om å foreta «en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd som kan få konsekvenser for pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten». Utvalget legger størst vekt på tiltak som fremmer dialog, medvirkning og læring, jf. punkt 7.1. Politietterforsking og straff har likevel en berettiget plass i visse tilfeller. I tilleggsmandatet er utvalget spesielt bedt om å vurdere «om politiet bør ha egen eller uavhengig helsefaglig kompetanse i saker hvor de etterforsker alvorlige hendelser eller mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten».

Det er i punkt 5.12 redegjort for aktuelle straffebud, vilkårene for straff, prosedyrer knyttet til etterforsking og påtale, samhandling mellom politiet og tilsynsmyndighetene mv. Det er også redegjort for praksis på feltet i den grad utvalget har oversikt over dette.

Utvalget redegjør her i punkt 7.8 for sine vurderinger når det gjelder strafforfølgning etter alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. I punkt 7.8.2 omtales noen generelle utgangspunkter og utvalgets synspunkter på hvor terskelen for straff bør ligge ved lovbrudd som gjelder den faglige yrkesutøvelsen mv. I punkt 7.8.3 peker utvalget på noen forbedringspunkter knyttet til politiets og påtalemyndighetens behandling av meldinger om unaturlig dødsfall knyttet til helse- og omsorgstjenesten og saker som gjelder brudd på helsepersonelloven. Slike saker betegnes i politiet som «helsesaker» og omtales også slik her i punkt 7.8. I punkt 7.8.3 kommer utvalget også inn på samarbeidet med tilsynsmyndighetene i helsesaker. Spørsmålet om helsefaglig kompetanse i politiet mv. behandles i punkt 7.8.4.

Oppsummering av utvalgets vurderinger og tilrådinger:

• Terskelen for strafforfølgning mot helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten på grunn av den faglige utøvelsen bør fortsatt være høy.

• Riksadvokatens og Helsetilsynets rundskriv med retningslinjer for behandling av saker som gjelder brudd på helsepersonelloven § 67 mv. (helsesaker) bør revideres.

• Kripos bør trekkes mer systematisk inn i helsesakene, og kompetanse på sakstypen bør bygges opp hos Kripos. Det kan i så fall vurderes om Kripos bør knytte til seg helsefaglig kompetanse på fast basis, men utvalget vil ikke foreslå det.

• Det bør innarbeides hensiktsmessige rutiner når det gjelder bruk av sakkyndige.

• Det bør innskjerpes at meldinger som politiet mottar om unaturlig dødsfall i tilknytning til helse- og omsorgstjenesten skal forelegges tilsynsmyndigheten for vurdering av om det er grunn til å iverksette etterforsking.

• Tilsynsmyndighetens frist for å gi politiet tilråding om det bør iverksettes etterforsking bør kortes ned til fem virkedager.

• Politiet må i større grad foreta en selvstendig vurdering av om det er grunn til å iverksette etterforsking både før tilsynsmyndigheten har gitt sin tilråding og etter at svaret foreligger. Politiet bør etter omstendighetene vurdere å innhente pårørendes syn før det treffes beslutning i spørsmålet om etterforsking.

• Politiet bør rutinemessig underrette de pårørende om at saken forelegges tilsynsmyndigheten og om at de pårørende kan ta kontakt med politiet dersom de ønsker å bidra med opplysninger.

• Helsesaker med dødsfall der politiet går inn for henleggelse, bør forelegges statsadvokatene for avgjørelse.

• Riksadvokaten og Helsetilsynet bør fastsette rutiner som sikrer forsvarlig fremdrift i helsesakene også uten påtalefristen som bortfaller med ny straffelov.

7.8.2 Utgangspunkt og terskelen for straff

Myndighetene har ulike virkemidler til rådighet for å styre borgernes atferd. Straff er det sterkeste middelet staten bruker. Straffen er et onde, ment som et onde og uttrykk for klander.244 Hvilke typer tiltak eller sanksjoner som er tjenlige for å få borgerne – som privatpersoner eller yrkesutøvere – til å holde seg innenfor normene, vil variere fra felt til felt. I vurderingen av hva som bør være straffbelagt, er det blant annet naturlig å ta hensyn til hvilke andre virkemidler som står til rådighet ved den aktuelle typen handlinger. Selv om individualprevensjon og allmennprevensjon er hovedformålene med straff, vil administrative reaksjoner som tilbakekall eller begrensning av helsepersonells autorisasjon kunne ha en mye mer direkte virkning for å beskytte pasienter og brukere. Den uskadeliggjørende effekten som lange varetektsopphold eller fengselsstraffer gjerne har, er lite aktuell fordi slike virkemidler benyttes sjelden på dette feltet. Idømt rettighetstap er den straffereaksjonen som ligner mest på de administrative reaksjonene og vil kunne fylle samme formål, jf. punkt 5.12.3. Administrative reaksjoner er omtalt i punkt 5.8.8.

Et samlet utvalg mener at administrative reaksjoner gjennomgående vil være bedre egnet enn straff for å ivareta hensynet til pasientsikkerhet mv. I grove tilfeller vil det imidlertid kunne være på sin plass også med straff, men utvalget mener generelt sett at det ikke er grunn til å gi strafforfølgning en større plass enn i dag ved alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene.

Utvalget vil presisere at lovbrudd som for eksempel seksuelle overgrep, vinningsforbrytelser og narkotikalovbrudd naturligvis bør strafforfølges på vanlig måte også når handlingene er begått i tilknytning til helse- og omsorgstjenester eller av helsepersonell utenfor tjenesten. Etter omstendighetene vil det også kunne være et skjerpende element at handlingen er skjedd i forbindelse med helse- og omsorgstjenester, i helseinstitusjon eller av helsepersonell. Dette blant annet fordi pasienter og brukere er i en sårbar situasjon og det er nødvendig med en høy grad av tillit til helsepersonell og andre som arbeider i helse- og omsorgstjenesten. Utvalget finner ikke grunn til å gå nærmere inn på dette.

Brudd på helsepersonelloven, herunder kravet om faglig forsvarlighet, er straffbart dersom det er utvist forsett eller grov uaktsomhet. Dette er i samsvar med utvalgets oppfatning om at terskelen for strafforfølgning på grunn av den faglige utøvelsen av yrket, ikke bør være for lav. Straff bør reserveres til de særlig markante avvik fra forsvarlig praksis. Utvalget slutter seg til riksadvokatens uttalelse om at

«[…] helsepersonale har som oppgave å yte behandling – ikke sjelden av livreddende karakter og under tidspress – hvor konsekvensene av små feil lett blir katastrofale. Det har også en viss vekt at en for intensiv straffeforfølgning kan lede til dårligere behandlingstilbud totalt sett. Overdreven engstelse for konsekvensene av å begå feil, kan medføre uheldig ressursbruk for å gardere seg mot kritikk og straffeforfølgning.»245

Det som riksadvokaten her gir uttrykk for, er viktig. Helsetjenesten og helsepersonell yter daglig helsehjelp til et stort antall pasienter, og en stor andel behandles i akutte situasjoner. Risikoen ved ulike behandlingsmetoder kan være alt fra liten til svært høy selv når behandlingen utføres korrekt. Noen ganger benyttes behandlingsmetoder som har usikker effekt fordi en ikke har mer effektive metoder til rådighet. Komplikasjoner og manglende eller dårlig behandlingsresultat er en del av hverdagen til helsepersonell. Samfunnet verdsetter innsatsen. Befolkningen skal føle seg trygge på at dersom noe inntreffer, vil helsepersonell gjøre mye (det de makter) for å forsøke å redde liv, behandle, lindre eller helbrede. Samtidig gjøres det nærmest daglig feil av helsepersonell, av større eller mindre betydning, og det er et uttalt ønske om åpenhet om feil som gjøres.

Dersom vi som samfunn ønsker at helsepersonell fortsatt skal ta risiko for å forsøke å redde liv, behandle eller lindre, må de kunne være trygge for at terskelen for å bli straffet ikke er for lav. Det må òg gjelde dersom resultatet ikke blir som ønsket, enten det blir gjort feil eller ikke. Ellers vil flere vegre seg mot å forsøke å gi risikofylt behandling særlig hvis sjansen for at en skal lykkes er liten, selv om andre behandlingsalternativer ikke finnes. Dette er defensiv medisin. Defensiv medisin dreier seg også om at helsepersonell tar prøver og gjør undersøkelser uten medisinsk indikasjon for å sikre seg selv mot kritikk og sanksjoner. Unødige undersøkelser har et skadepotensiale for pasienten og påfører samfunnet unødige kostnader. Ingen er tjent med en slik utvikling.

Utvalget legger til grunn at helsepersonell og ledere i helse- og omsorgstjenesten i sin alminnelighet gjør sitt beste og at en kun helt unntaksvis har å gjøre med helsepersonell eller ledere som ønsker å skade eller som opptrer grovt uaktsomt. I de sjeldne tilfeller det er forsettlige eller grovt uaktsomme handlinger eller unnlatelser som ligger til grunn for en alvorlig hendelse, må det være mulighet for strafforfølgning. For eksempel dersom helsepersonell bevisst forsømmer sine plikter, utfører arbeidet skjødesløst eller unnlater å utføre oppgaver av bekvemmelighetsgrunner, vil det kunne være aktuelt med straffansvar. Det samme vil kunne gjelde ved tilsidesettelse av rutiner uten faglig grunn og uten at en særlig krevende arbeidssituasjonen gjør det umulig å utføre alle de konkurrerende oppgavene. Terskelen for strafforfølgning må ikke være så høy at det strider mot den allmenne rettsoppfatningen.

Utvalget ser ikke behov for endringer i helsepersonelloven § 67 eller andre straffebud. Utvalget ser heller ikke behov for nye straffebud som spesielt rammer forhold knyttet til alvorlige uønskede hendelser eller oppfølgingen – eller mangel på oppfølging – av slike hendelser.

Det bemerkes i denne sammenheng at det er flere typer administrative reaksjoner som kan benyttes overfor helsepersonell, noen svært inngripende som utelukker videre yrkesutøvelse. Administrative reaksjoner vil kunne være aktuelle uavhengig av skyldgrad, men formålet er da et annet enn å sanksjonere de handlinger eller unnlatelser som har skjedd, jf. punkt 5.8.8. Som nevnt i punkt 5.12.3 er det også naturlig å se hen til om de samlede reaksjonene er rimelige dersom vilkårene for både straff og administrative reaksjoner er til stede. Overfor virksomheter er det et mer begrenset sett av administrative virkemidler enn overfor helsepersonell. Utvalget foreslår imidlertid visse endringer i dette, herunder hjemmel for å ilegge lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr) ved brudd på plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser, jf. punkt 7.7.5.4. Dette vil være en ny type administrativ reaksjon i denne sammenheng. I motsetning til de andre reaksjonsformene vil lovbruddsgebyr ha et straffende preg selv om det formelt sett ikke er straff. På grunn av forbudet mot gjentatt strafforfølgning vil dette måtte tas hensyn til på en annen måte dersom det også er aktuelt med strafforfølgning for samme forhold. Se også punkt 5.12.3 og 5.12.7.4.

7.8.3 Politiets og påtalemyndighetens behandling av helsesaker

Utvalget har noen bemerkninger når det gjelder politiets og påtalemyndighetens behandling av helsesakene. Det ser ut til å være usikkerhet og ulik praksis ved politidistriktene med hensyn til hvordan meldinger om unaturlig dødsfall med tilknytning til helse- og omsorgstjenester skal håndteres, og andre forhold knyttet til strafforfølgning på dette feltet. Kompetansen i politidistriktene er svært ulik. Dette har primært sammenheng med at sakstilfanget ikke er så stort, slik at det er vanskelig å opparbeide erfaring og etablere gode rutiner for helsesakene. Slik utvalget vurderer det, er selve saksforholdet også av en slik art at det i nokså stor grad skiller seg fra de sakene politiet ellers etterforsker. Dette er også en utfordring for politiet. Etterforskingsmessig har saksfeltet etter utvalgets syn størst likhet med arbeidsulykkene. Utvalget mener at politidistriktene derfor bør organisere etterforskingen av disse sakene i et fagmiljø som kan gi gode synergieffekter.

Lege skal underrette politiet om unaturlig dødsfall blant annet når dødsfallet kan skyldes feilbehandling, jf. helsepersonelloven § 36 tredje ledd med forskrift, se punkt 5.12.6. Utvalget bemerker at praksis synes å variere både når det gjelder oppfyllelse av meldeplikten og politiets behandling av de mottatte meldingene. Det samme gjelder den videre oppfølgingen av slike og andre saker hvor det er aktuelt med strafforfølgning etter helsepersonelloven § 67. Utvalget understreker at plikten til å underrette politiet etter helsepersonelloven § 36 skal overholdes, og at telefonisk melding skal etterfølges av skriftlig melding på fastsatt skjema. Det arbeides med et elektronisk meldeskjema for unaturlige dødsfall.246

Riksadvokaten rettet på vegne av utvalget en henvendelse til samtlige politidistrikt med anmodning om å sende utvalget opplysninger om antall mottatte meldinger av den aktuelle typen etter helsepersonelloven § 36 i perioden 2011 til 1. juli 2014. Det ble også bedt opplyst hvordan meldingene ble behandlet, og om eventuell etterforsking førte til positive påtalevedtak. Kun syv politidistrikt besvarte henvendelsen. Svarene tyder på at det er ulik praksis med hensyn til hvor regelmessig det innhentes råd fra fylkesmannen om det bør iverksettes etterforsking, og hvordan sakene blir ført i politiets systemer. Etter utvalgets syn bør riksadvokaten innskjerpe den plikten politiet har til å forelegge meldinger etter helsepersonelloven § 36 for tilsynsmyndigheten, slik dette framgår av riksadvokatens rundskriv nr. 5/2001 pkt. V nr. 2. Det er også ulik praksis hva gjelder begjæring av rettslig obduksjon.

Det bør føres en mer ensartet praksis på området. Utvalget mener at nye og større politidistrikt kan ivareta dette og anbefaler ikke en felles meldesentral i politiet for meldinger om unaturlig dødsfall.

Utvalget mener likevel at de nye store politidistriktene sannsynligvis ikke kan ivareta det faglige behovet helsesakene krever, og mener derfor at Kripos også i fremtiden vil ha en viktig funksjon i slike saker, jf. punkt 7.8.4. Etter utvalgets syn bør det vurderes en mer systematisk bruk av Kripos ved overtredelse av disse sakene.247

Riksadvokaten har i retningslinjer av 4. desember 2014 pålagt politiet og statsadvokatene at saker om mistenkelige dødsfall der politiet går inn for henleggelse, skal forelegges statsadvokatene for avgjørelse. Dette innebærer etter utvalgets syn at det kan etableres en mer enhetlig praksis, og at legalkontrollen også blir bedre. Slik utvalget oppfatter politiets registreringspraksis vil saker som kodes som sykehusdødsfall ikke bli omfattet av denne ordning, hvilket åpenbart ville vært en fordel. En måte å bøte på dette er å ikke bruke kode 9702, sykehusdødsfall, men i stedet bruke kode 9701, mistenkelig dødsfall. På denne måten vil også disse sakene bli forelagt statsadvokatene for avgjørelse. Utvalget anbefaler at riksadvokaten vurderer behovet for å la retningslinjene også omfatte disse sakene.

Utvalget ser behov for oppdatering av riksadvokatens og Helsetilsynets rundskriv med retningslinjer for behandling av saker som gjelder brudd på helsepersonelloven § 67 mv., jf. omtale i punkt 5.12.7. Rundskrivene bør blant annet klargjøre de ovennevnte forholdene og tilpasses de organisatoriske endringene som har skjedd hos tilsynsmyndighetene, herunder opprettelsen av Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet som mottar og behandler varsler om alvorlige hendelser etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Dersom organiseringen av tilsynsmyndighetene endres slik utvalget foreslår i punkt 7.7.6 og 7.7.7, må rundskrivene i sin tur tilpasses dette. Ved oppdatering av riksadvokatens rundskriv bør de temaene som er behandlet i rundskriv nr. 2/2011 Etterforskingsplikt – barn og unge under 18 år punkt 2.3 inkorporeres i en oppdatert versjon av rundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell – påtalemessige direktiver.

Omtalen av samarbeid og utveksling av informasjon kan med fordel gjennomgås. I ovennevnte rundskriv nr. 2/2011, heter det i pkt. 2.3 nr. 9:

«Politiet må ikke benytte informasjon fra utrykningsgruppens samtaler med helsepersonell på en slik måte at vernet etter EMK art. 6 nr. 1 krenkes. I alminnelighet må derfor politiet foreta egne avhør og opplysninger gitt til utrykningsgruppen må under senere hovedforhandling kun være et supplement til politiets egen informasjonsinnhenting.»

Etter utvalgets syn tilfredsstiller denne formulering det vern EMK art. 6 nr. 1 oppstiller. Politiet og påtalemyndigheten må altså ikke komme i en slik situasjon at informasjon innhentet gjennom straffsanksjonert forklaringsplikt i det administrative spor blir det sentrale bevis, og avgjørende for en eventuell senere domfellelse. Det bør således skilles mellom den informasjon helsepersonell har avgitt, som er i kjernen for selvinkrimineringsvernet, og annen type informasjon innhentet gjennom tilsyn. Tilsynsmyndighetene må være bevisst denne problemstillingen ved sine samtaler med helsepersonell. Det er viktig at politiet får forrang ved sine undersøkelser, slik at bevisinnhenting kan skje på en prosessuelt riktig måte, og hvor vernet mot selvinkriminering blir ivaretatt. Se også punkt 5.8.5, 5.12.7.4 og 7.9.3.5.

Videre bør det vurderes om de frister og andre rutiner som er angitt i rundskrivene er hensiktsmessige. Utvalget er av den oppfatning at en frist på tre uker for tilsynsmyndighetens vurdering av om det bør iverksettes etterforsking, er for lang. Slik utvalget har oppfattet praksis i politidistriktene, lener politiet seg i stor grad på de råd tilsynsmyndigheten gir om det bør iverksettes etterforsking eller ikke. Den lange fristen gjør at det er fare for at etterforskingen kommer for sent i gang. På dette området – som ved all annen etterforsking – er den innledende fasen svært viktig for sporsikring og for å unngå bevisforspillelse og annen påvirkning. Utvalget er klar over at riksadvokaten har understreket politiets selvstendige plikt til å vurdere om det bør iverksettes etterforsking, men ser at det i praksis ofte er en avventende holdning inntil fylkesmannen har gitt sin tilråding. Fristen bør etter utvalgets mening derfor ikke være mer enn fem virkedager, i alle fall dersom oppgaven legges til regionale enheter, jf. den omorganisering utvalget tilrår i punkt 7.7.6. Forutsetningen må være at politiet – som allerede forutsatt i gjeldende rundskriv – innhenter journal og sender denne med til tilsynsmyndigheten. Helsetilsynet oppfordres til å vurdere spørsmålet i samråd med riksadvokaten og fastsette en kortere frist samt for øvrig oppdatere rundskriv IK-2/2008 Retningslinjer for behandling av saker etter helsepersonelloven § 67.

Utvalget vil også oppfordre Helsetilsynet til å bidra til nærmere å fastlegge praksis med hensyn til når det skal tilrås etterforsking, slik at praksis blir mest mulig lik over hele landet. Som nevnt foreslår utvalget en omorganisering av tilsynsmyndigheten som innebærer at tilsyn helt eller delvis skal føres av regionale enheter i stedet for de 18 fylkesmannsembetene248, og at disse regionale enhetene skal ha oppgaven med å vurdere spørsmålet om etterforsking. Dette vil også kunne bidra til en mer ensartet praksis.

Samtidig vil utvalget påpeke at politiet – i tråd med riksadvokatens forutsetning – i større grad må foreta en selvstendig vurdering av om det er grunn til å iverksette etterforsking uten å avvente tilsynsmyndighetens tilråding. Dette kan være viktig for eksempel for å sikre bevis. Også i andre tilfeller må politiet foreta en selvstendig bedømmelse av behovet for etterforsking, slik at tilsynsmyndighetens tilråding ikke uten videre legges til grunn uten nærmere vurdering fra politiets side.

Utvalget vil peke på at politiet etter omstendighetene også bør vurdere om det skal innhentes opplysninger fra pårørende før spørsmålet om etterforsking avgjøres. Utvalget mener videre det kan være grunn til å innføre en ordning der politiet rutinemessig underretter de pårørende om at saken forelegges tilsynsmyndighetene og om at de pårørende kan ta kontakt med politiet dersom de ønsker å bidra med opplysninger. Gjennom utvalgets arbeid har verdien av at pårørende får informasjon og at de har mulighet til å gi sitt syn på både faktum og prosess, kommet tydelig frem. Den fremgangsmåten som foreslås kan være konstruktiv for å sikre et godt beslutningsgrunnlag og gode prosesser og for å hindre at pårørende senere føler at de ikke har blitt tilstrekkelig hørt og ivaretatt. Det bør tas inn retningslinjer for dette i riksadvokatens rundskriv.

Etter utvalgets oppfatning bør det imidlertid ikke legges opp til at politiet skal etterforske alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten for å søke å kartlegge hendelsesforløp og årsaksforhold med mindre de vanlige vilkår for å iverksette og fortsette etterforsking er til stede, jf. punkt 5.12.7.3 om disse vilkårene. Utvalget vil ikke foreslå en ordning med obligatorisk politietterforsking i helsesaker tilsvarende det som gjelder ved brann og andre ulykker, eller når barn under 18 år dør plutselig og uventet, jf. straffeprosessloven § 224 fjerde ledd. Utvalget vil likevel bemerke at det kan synes som terskelen for å iverksette etterforsking i helsesakene i praksis legges for høyt, og at det kanskje i for stor grad tas utgangspunkt i det relativt høye kravet for avvik fra forsvarlig virksomhet som gjelder for idømmelse av straff. Etter utvalgets syn burde det kunne iverksettes etterforsking i noe flere saker enn i dag. Kravet for å iverksette etterforsking etter straffeprosessloven § 224 første ledd er at det skal være «rimelig grunn» til å undersøke om det foreligger straffbart forhold.

Det kan etter omstendighetene være en vanskelig avveining om etterforskingen skal rettes mot et individuelt ansvar eller et foretaksansvar, eventuelt begge deler, jf. punkt 5.12.5. Generelt er det slik at straffen skal rettes der den best virker. Utvalget har ikke noe å bemerke til politiets og påtalemyndighetens praksis, men understreker at politiet og påtalemyndigheten nøye må vurdere om en strafforfølging skal innrettes mot individ, foretak eller begge.

Offentlig påtale etter helsepersonelloven § 67 finner sted hvis allmenne hensyn krever det eller etter begjæring fra Helsetilsynet, jf. punkt 5.12.7.6. Det vil ikke gjelde noen frist for å begjære påtale når straffeloven 2005 er satt i kraft249. Det er da bare den alminnelige foreldelsesfristen250 som setter skranker. Foreldelsesfristen er to år i saker etter helsepersonelloven § 67. Den tidligere seksmånedersfristen for å begjære påtale251 var et insitament til god fremdrift i saken. Utvalget vil derfor tilrå at riksadvokaten og Helsetilsynet ved revisjon av sine rundskriv fastsetter rutiner som sikrer en forsvarlig fremdrift.

Meldinger til Kunnskapssenteret252 om uønskede hendelser kan i seg selv ikke brukes som grunnlag for påtalebegjæring, jf. helsepersonelloven § 67 a, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 sjette ledd og helsetilsynsloven § 2 femte ledd. Som det fremgår i punkt 7.6.3, foreslår utvalgets flertall endringer i disse bestemmelsene slik at forbudet også skal gjelde overfor virksomheter, ikke bare enkeltpersonell. Når det først gjøres endringer i bestemmelsene, foreslår utvalget at ordlyden samtidig justeres for å klargjøre at forbudet mot bruk av slike meldinger også omfatter politianmeldelse. Dette harmonerer med prinsippet om at meldeordningen skal være sanksjonsfri. Forbudet må imidlertid antas å være av liten praktisk betydning, særlig dersom bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 femte ledd om at Kunnskapssenteret skal underrette tilsynsmyndighetene ved mistanke om alvorlig systemsvikt, oppheves, slik utvalgets flertall foreslår i punkt 7.6.3. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 med merknader i kapittel 9.

7.8.4 Helsefaglig kompetanse, Kripos’ rolle i helsesaker mv.

Utvalget er i tilleggsmandatet spesielt bedt om å vurdere «om politiet bør ha egen eller uavhengig helsefaglig kompetanse i saker hvor de etterforsker alvorlige hendelser eller mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten».

Helsefaglig kompetanse vil åpenbart kunne være nyttig og etter omstendighetene helt nødvendig for å vurdere om det er grunn til å etterforske en sak, under etterforskingen og ved den påtalemessige behandlingen av saken. Dette er også bakgrunnen for ordningen med at politiet forelegger saker for fylkesmannen eller Helsetilsynet for tilråding med hensyn til om det bør iverksettes etterforsking, jf. punkt 5.12.7.2.

Politiet har også mulighet for å trekke inn medisinsk sakkyndige ved behov, jf. punkt 5.12.7.5. Som påpekt i riksadvokatens rundskriv er det viktig at sakkyndige står fritt i forhold til dem som er under etterforsking, og da ikke minst av hensyn til de berørtes tillit til etterforskingen. Det må også legges stor vekt på å finne frem til fagfolk som har ubestridt kompetanse på det felt som skal vurderes.

Fylkesmannen og Helsetilsynet kan gi råd og bistand når det gjelder å finne en egnet sakkyndig og utforme mandat til den sakkyndige.

Dessuten fører Statens sivilrettsforvaltning som sekretariat for Den rettsmedisinske kommisjon et register over rettsmedisinske sakkyndige som er villige til å påta seg oppdrag som sakkyndig i straffesaker. Dersom registeret er lite kjent hos politiet, bør det informeres om at en ved behov kan henvende seg til kommisjonens sekretariat for å få oversikt over villige sakkyndige fra ulike rettsmedisinske miljøer og deres kvalifikasjoner. Opplysninger fra registeret er også tilgjengelig på nettsidene til Statens sivilrettsforvaltning.253 Orientering om dette kan tas inn i en oppdatert versjon av riksadvokatens rundskriv om behandlingen av helsesaker. Den rettsmedisinske kommisjon kvalitetssikrer rettsmedisinske erklæringer og uttalelser som gis av sakkyndige i straffesaker. Kommisjonen skal også veilede og bistå blant andre påtalemyndigheten, retten, forsvarere, bistandsadvokater og sakkyndige i rettsmedisinske spørsmål. Kommisjonen kan eksempelvis gi generelle råd om hvordan mandat til den sakkyndige bør utformes i situasjoner hvor rekvirenten (retten eller påtalemyndigheten) ikke har oversikt over det aktuelle medisinske området.

Utvalget mener at det ikke vil være hensiktsmessig å ansette personell med helsefaglig kompetanse ved det enkelte politidistrikt. Det er et begrenset antall meldinger om unaturlige dødsfall i helse- og omsorgstjenesten og andre saker hvor det kan være behov for slik kompetanse. Det er også så mange typer helsefaglig kompetanse og spesialiteter. Ved å ansette én eller noen få personer, vil en uansett ikke få dekket alle de helsefaglige områder som etterforskingen vil kunne omfatte. Det må derfor antas at det ofte likevel vil måtte trekkes inn sakkyndig med spisskompetanse.

Av samme grunn antar utvalget at det ikke vil være hensiktsmessig med helsefaglig personell ved det enkelte politidistrikt selv når politiet omorganiseres slik at det blir færre politidistrikter.254 Dersom behandlingen av helsesakene samles ved én eller svært få enheter, vil det i større grad kunne ha noe for seg å ansette eller knytte til seg en person med helsefaglig kompetanse på fast basis. Vedkommende vil kunne bistå med medisinsk terminologi og generell helsefaglig kunnskap og kunnskap om helse- og omsorgstjenestens organisering, arbeidsforhold mv. Vedkommende vil ha forutsetninger for å forstå pasientjournaler og vurdere en del av de helsefaglige spørsmålene som sakene reiser, og vil dessuten bedre kunne vurdere hva som må utredes av sakkyndig.

Politiet har mulighet til å be om bistand fra Kripos, jf. punkt 5.12.2 og riksadvokatens rundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell – påtalemessige direktiver punkt IV.4. Denne muligheten synes ikke å bli benyttet i stor grad. Utvalget mener denne muligheten bør benyttes oftere slik at politidistriktene gjør bruk av den kompetanse og erfaring som er samlet hos Kripos. Kompetansen der bør holdes ved like og videreutvikles. Utvalget har drøftet om ordningen med bistand fra Kripos bør gjøres obligatorisk ved unaturlige dødsfall med tilknytning til helse- og omsorgstjenesten, eller om alle slik saker bør overføres til Kripos. Utvalget har konkludert med at det ikke bør være automatikk i dette, men understreker at muligheten til å søke bistand fra Kripos bør benyttes i atskillig større utstrekning enn det som synes å være praksis i dag.

Utvalget har også sett på om behandlingen av helsesakene på annen måte bør samles, for eksempel slik at sakene kanaliseres til ett eller et par politidistrikt som har opparbeidet seg erfaring og kompetanse på feltet. Utvalget mener at det er en mer hensiktsmessig løsning at Kripos kobles inn. Det antas at det er lettere å få til en oppbygging, videreføring og formidling av kompetanse mv. i Kripos enn i de enkelte politidistriktene, og bistand fra Kripos er også en ordning som er velkjent i politiet. Erfaring og kunnskap på feltet vil i noen grad være personavhengig. Dette momentet antar utvalget gjør seg sterkere gjeldende i politidistriktene enn ved Kripos, som har en særskilt oppgave med å bistå på feltet, og hvor det da er naturlig å systematisere kunnskapsoppbyggingen på en god måte. Utvalget mener Kripos bør involveres mer systematisk i behandlingen av saker knyttet til helse- og omsorgstjenesten. Uansett er det naturligvis ønskelig at ansatte i politiet deler sine erfaringer med kolleger etter behov.

Dersom Kripos får en mer sentral rolle i disse sakene, kan det vurderes om det der kunne tilknyttes personell med helsefaglig kompetanse på fast basis, jf. merknadene om dette ovenfor. Utvalget er likevel skeptisk til dette, fordi det vil være vanskelig for én eller muligens to personer å ha tilstrekkelig oversikt over aktuelle helsefaglige områder, og kanskje vil det ikke være tilstrekkelig med arbeidsoppgaver. Kripos har selv meddelt skepsis om dette til utvalget, og utvalget finner ikke tilstrekkelig grunn til å fremme et slikt forslag. Det viktigste er at Kripos har god kontakt med fagmiljøer som kan bistå på de ulike områder og at sakkyndig benyttes ved behov.

Utvalget finner ikke grunn til å foreslå noen særordninger for de aktuelle sakene hos Den høyere påtalemyndighet.

Utvalget har for øvrig ikke funnet grunn til å se nærmere på en løsning tilsvarende det som er foreslått i rapporten Bekjempelse av organisert økonomisk kriminalitet gjennom etterforsknings- og påtalesamarbeid mellom politiet og statlige kontrolletater255. Det er i rapporten foreslått blant annet at påtalemyndighet og etterforskingskompetanse tildeles Skatteetaten, Tollvesenet og NAV og at det «etableres egne stillinger som bistandsjurister fra kontrolletatene som utplasseres i alle politiets Økoteam». En slik ordning ville etter utvalgets syn skape en sammenblanding av roller, ansvar og myndighet og bør ikke innføres for helsesakene.

7.9 Undersøkelseskommisjon

7.9.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger

Spørsmålet om en havarikommisjon for helsesektoren har vært oppe i Stortinget flere ganger det siste tiåret som representantforslag og i forbindelse med behandlingen av lovforslag og stortingsmeldinger.256 Det har ikke blitt vedtatt å opprette en slik kommisjon.

I utvalgets tilleggsmandat punkt 2.1 slås det fast «at regjeringen vil etablere en uavhengig undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser». Utvalget bes vurdere om det er hensiktsmessig å etablere en slik undersøkelseskommisjon. I tillegg bes utvalget utrede og foreslå «det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelse av en slik kommisjon».

I punkt 7.9.2 redegjør utvalget kort for hvordan Statens havarikommisjon for transport (SHT) juridisk og organisatorisk er bygget opp. Kjennskap til hvordan SHT fungerer er viktig som bakgrunn for utvalgets vurderinger av hvordan en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten bør bygges opp. I punkt 7.9.3 beskriver utvalget hvordan en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten kan/bør utformes juridisk og organisatorisk. I punkt 7.9.4 presenteres utvalgets vurderinger og anbefalinger i spørsmål om det er hensiktsmessig å opprette en slik kommisjon. I og med at utvalget er bedt om å utrede juridisk grunnlag for en eventuell kommisjon uansett utvalgets standpunkt, følger utkast til lov og forskrift i punkt 7.9.5.

Utvalget har forutsatt at kostnadene ved en eventuell kommisjon bevilges i tillegg til det som for øvrig finansieres over helse- og omsorgsbudsjettet, og ikke vil gå på bekostning av eksisterende instansers virksomhet.

Oppsummering av utvalgets tilråding:

• Utvalgets flertall – 10 av 14 medlemmer – anbefaler ikke at det opprettes en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

7.9.2 Statens havarikommisjon for transport (SHT)

Statens havarikommisjon for transport (SHT)257 er en fast uavhengig undersøkelseskommisjon for transportulykker. Virksomheten omfattet lenge bare luftfart, men har i løpet av de siste 15 årene blitt utvidet til også å omfatte jernbane, veitrafikk og sjøfart.

Fram til slutten av 1980-årene ble luftfartsulykker undersøkt av ad hoc-kommisjoner. Denne virksomheten ble administrert av Forsvarsdepartementet. Det ble etablert en fast havarikommisjon for luftfartsulykker fra 1. januar 1989 som ble lagt til Samferdselsdepartementet. Kommisjonen ble egen etat under samme departement fra 1. juli 1999. Virksomheten innen luftfart reguleres i stor grad av internasjonale avtaler og regelverk. Kommisjonen skal undersøke luftfartsulykker og alvorlige luftfartshendelser. Andre luftfartshendelser skal undersøkes i den grad dette antas å kunne gi ny kunnskap som kan brukes til å forebygge luftfartsulykker.

I 2002 ble havarikommisjonens oppgaver utvidet til å gjelde jernbane, noe som også omfatter sporvei, tunnelbane o.l. Jernbaneulykker og alvorlige jernbanehendelser skal undersøkes. I 2005 ble kommisjonens mandat utvidet til også å omfatte veitrafikk.258 I første rekke undersøkes alvorlige ulykker med tunge kjøretøy eller busser, ulykker som skjer i tunnel eller involverer farlig gods, men også andre ulykker kan undersøkes. SHT avgjør selv hvilke veitrafikkulykker som skal undersøkes. I 2008 ble sjøfart innlemmet i SHTs ansvarsområde, og dette erstattet tidligere ordninger med sjøforklaringer og Den faste undersøkelseskommisjonen for visse ulykker innen fiskeflåten. Det skal foretas undersøkelse av alle svært alvorlige sjøulykker259 med norske skip og utenlandske skip i norske farvann. Kommisjonen kan også undersøke andre ulykker, herunder ulykker med fritidsfartøy, dersom klarlegging av årsaksforholdene kan bidra til økt sikkerhet til sjøs.

SHTs oppgaver og myndighet og andre instansers varslingsplikt til kommisjonen mv. er regulert i nasjonalt regelverk som gjelder for de ulike transportformene.260 Det er også gitt en instruks for SHT261 hvor kommisjonens formål er angitt slik:

«Statens havarikommisjon for transport skal undersøke ulykker og alvorlige hendelser innenfor luftfarts-, jernbane-, veg- og sjøfartssektoren.

Formålet med undersøkelsene er å utrede forhold som antas å ha betydning for forebygging av transportulykker. Statens havarikommisjon for transport skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar.

Statens havarikommisjon for transport avgjør selv omfanget av de undersøkelser som skal foretas, herunder vurdere undersøkelsens forventede sikkerhetsmessige verdi med hensyn til nødvendige ressurser.»262

Undersøkelsene har som formål å klarlegge hendelsesforløp og årsaksforhold, samt utrede forhold av betydning for å forebygge ulykker og hendelser for å forbedre sikkerheten.

SHT er et eget forvaltningsorgan under Samferdselsdepartementet som i faglig sammenheng er uavhengig. SHT rapporterer til Samferdselsdepartementet.

Havarikommisjonen hadde 46 ansatte i 2014.263 Kommisjonen ledes av en direktør og er organisert i seks avdelinger: fagstab (4 medarbeidere), administrasjon (10 medarbeidere), luftfartsavdelingen (1 avdelingsdirektør, 7 havariinspektører), jernbaneavdelingen (1 avdelingsdirektør, 5 havariinspektører), veitrafikkavdelingen (1 avdelingsdirektør, 6 havariinspektører) og sjøfartsavdelingen (1 avdelingsdirektør, 9 havariinspektører).

I 2014 utga SHT 35 rapporter med til sammen 34 sikkerhetstilrådinger. Ved utgangen av 2014 hadde SHT totalt 40 pågående undersøkelser. Tilsvarende tall for 2013 var 55 rapporter med til sammen 38 sikkerhetstilrådinger og om lag 50 pågående undersøkelser.

Budsjettet for 2014 var på 67,5 millioner kroner, og forbruket var 65 millioner kroner. Utbetalinger til lønn og sosiale utgifter utgjorde 41 millioner kroner.

Havarikommisjonens transportavdelinger er bemannet med havariinspektører hvis oppgave er å undersøke innmeldte ulykker. Dette er personer med bakgrunn fra de respektive avdelingers trafikkgren og med spesialutdanning innen ulykkesundersøkelse. Avdelingene har representanter med forskjellig fagbakgrunn innen trafikkområdet. For eksempel har luftfartsavdelingen flyger, flygeleder, avioniker og tekniker. Fagstaben bistår med kompetanse på områder som juss, arbeidsmiljø, psykologi og risikostyring.

Arbeidsmetodene til de fire avdelingene er alle utviklet med utgangspunkt i luftfartsavdelingen. Derfor beskrives kun luftfartsavdelingens metoder videre.

Det er lovregulert hvem som har varslingsplikt og hvem som skal varsles ved ulykker og hendelser.264 SHT har 24-timers beredskapsvakt. Hver transportavdeling har en vakthavende havariinspektør som mottar telefonisk varsling om at en ulykke eller hendelse har funnet sted. I tillegg mottar SHT elektronisk melding fra fartøysjef/operatør/politi.265 Varsel om luftfartsulykker og alvorlige hendelser sendes både til Luftfartstilsynet og til SHT, mens varsel om andre hendelser (ikke alvorlige) bare sendes til Luftfartstilsynet.

SHT avgjør, avhengig av sakens natur, om saken skal undersøkes, og om den eventuelt skal overlates til en annen instans, for eksempel Luftfartstilsynet, politi eller Arbeidstilsynet.

Hvis saken skal undersøkes, oppnevner SHT en havariundersøkelsesleder. Utrykning til havaristedet og oppnevnelse av eksterne ressurspersoner skjer ved behov.

SHT orienterer berørte om at undersøkelse iverksettes. Berørte i denne sammenheng kan være flyselskap, flygere, luftfartstilsynet, forsikringsselskap, flyfabrikk og pårørende.

Undersøkelsen omfatter blant annet:

• kartlegging av de faktiske forhold

• sikkerhetsundersøkelse (den prosess der kommisjonen ser på regelverket operasjonen (flygingen) skal operere etter, og om det er avvik i forhold til dette)

• vurdering av behov for sikkerhetstilrådinger

SHT gjennomgår, analyserer og bearbeider innhentede opplysninger, og utarbeider og sender utkast til rapport om ulykke/hendelse til berørte instanser for gjennomsyn.

SHT mottar merknader og justerer eventuelt rapporten før den avgis. Rapporten legges ut på internett.

Sikkerhetstilrådingene sender SHT til Samferdselsdepartementet som påser at disse fremmes til rette instanser som tilsyn, relevante organisasjoner, Avinor mv. SHT mottar brev fra Samferdselsdepartementet to ganger i året vedrørende status for lukking av sikkerhetstilrådingene.

7.9.3 En undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

I tilleggsmandatet bes utvalget spesifikt om å utrede det juridiske og organisatoriske grunnlaget for en eventuell uavhengig undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, uavhengig av om utvalget vil anbefale at det opprettes en slik kommisjon. Utvalget retter i dette punktet oppmerksomheten mot en mulig undersøkelseskommisjons mandat, lovregulering, plassering, bemanning og ressursbehov.

Argumenter for og mot en opprettelse av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten samt utvalgets tilrådinger, følger i punkt 7.9.4.

7.9.3.1 Formål

I utvalgets tilleggsmandat punkt 2.1 heter det blant annet:

«Formålet med undersøkelseskommisjonen skal først og fremst være å undersøke alvorlige hendelser og ulykker hvor utredningen antas å ha betydning for forebyggelse av ulykker i helsesektoren. Kommisjonen skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar. Kommisjonen avgjør selv omfanget av de undersøkelser som skal foretas, herunder vurdere undersøkelsens forventede sikkerhetsmessige verdi med hensyn til nødvendige ressurser.»

Utvalget er enig i at en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten bør undersøke hendelser som kan ha betydning for forebyggingsarbeid. Herunder bør kommisjonen kartlegge hendelsesforløp og årsaksfaktorer. Formålet bør være å bidra til at andre aktører kan trekke lærdom og gjøre endringer som forbedrer pasient- og brukersikkerheten og kan forebygge lignende hendelser. Formålet bør framgå i loven og være til veiledning ved tolkning av loven.

Et samlet utvalg vil peke på at en undersøkelseskommisjon kan frambringe kunnskap av betydning for sikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjeneste som ikke uten videre kommer fram gjennom tilsynsmyndighetenes eller virksomhetenes egne undersøkelser, særlig dersom den velger å bygge sin virksomhet på erfaringer fra nyere sikkerhetsforskning (jf. punkt 3.5.5.3 og 3.5.6). Dette anses likevel ikke å være av en slik betydning at det bør gå på bekostning av tilsynsmyndighetenes eller virksomhetenes oppgaver eller ressurser.

En undersøkelseskommisjon vil kunne gi pårørende svar på mange spørsmål om en alvorlig hendelse der de har mistet en av sine nærmeste. Utvalget vil likevel påpeke at det synes å ligge en forventning om at en kommisjon skal kartlegge alle forhold i slike saker – at de etterlatte skal få svar på alle eller de fleste av sine spørsmål. En slik forventning er blant annet uttrykt av helse- og omsorgsminister Bent Høie. «Kommisjonen skal ikke fastslå skyld eller ansvar, men få alle fakta på bordet, komme til bunns i saken – for at pårørende skal få svar, og for at helsepersonell skal lære.»266 Et slikt ønske er forståelig. I fastleggingen av oppgavene til en eventuell kommisjon må det imidlertid foretas en avveining mot andre hensyn, herunder ressurshensyn. Ressursbruk er også påpekt som faktor i utvalgets tilleggsmandat, jf. sitatet ovenfor. Slik utvalget ser for seg en undersøkelseskommisjons virksomhet, vil de nevnte forventningene ikke kunne bli fullt ut innfridd.

Slik utvalget ser det, er det ikke realistisk at en kommisjon skal undersøke alle alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, heller ikke alle hendelser som fører til dødsfall. Utvalget mener en eventuell kommisjon bør undersøke utvalgte saker med det formål å bedre pasient- og brukersikkerheten, jf. § 2 i lovutkastet i punkt 7.9.5. Til sammenligning kan nevnes at SHT heller ikke undersøker alle veitrafikkulykker med dødsfall.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – vil særlig framheve at det for pårørende i svært alvorlige saker, er viktig at det opprettes en uavhengig instans som kan gå i dybden for å finne årsakene til den alvorlige hendelsen. Bistrup mener pårørende bør ha rett til å kunne kreve at ubesvarte spørsmål rundt en alvorlig hendelse, blir besvart. Det er både naturlig og legitimt at pårørende har den forventning at det skal komme fram svar på alle eller de fleste spørsmål etter en alvorlig hendelse.

Det er lagt opp til at det er kommisjonen selv som bestemmer hvilke hendelser som skal granskes og hvor dypt den vil gå i sine undersøkelser. Det bør ikke være noen andre enn kommisjonen selv som avgjør hvilke hendelser som skal granskes eller hva som skal undersøkes. Ingen bør kunne styre kommisjonens arbeid innenfor det regelverket som er fastsatt og de midler som er bevilget. Utvalget vil også bemerke at det i mange sammenhenger ikke vil være mulig å kartlegge alle forhold i en sak, uavhengig av hvor mye ressurser som settes inn.

En undersøkelse vil kunne gi mange svar. Selv om undersøkelsen ikke alltid vil kunne gi de pårørende alle svar, vil de sannsynligvis oppleve at hendelsen er blitt grundig undersøkt. I de sakene som blir undersøkt, vil undersøkelsen kunne bidra til større innsikt i hva som skjedde og hvorfor den alvorlige hendelsen oppsto. I tillegg til å vektlegge de pårørendes behov, vil utvalget peke på viktigheten av at helse- og omsorgstjenesten lærer av undersøkelsene og derved medvirker til at lignende hendelser kan unngås i framtiden.

Ut fra de forutsetninger utvalget har lagt til grunn, vil antallet undersøkte saker kunne bli betydelig lavere enn de forventninger som utvalget har oppfattet. Utvalget vil presisere at antallet hendelser en undersøkelseskommisjon vil kunne utrede først og fremst er et ressursspørsmål og således en politisk beslutning.

Utvalget har sett hen til Statens havarikommisjon for transport og til Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet i forslaget til minste bemanning og kostnader, jf. punkt 7.9.3.4. Bemanningen kan selvsagt økes for å gi rom for flere undersøkelser, men det vil da kreve tilsvarende mer ressurser.

Utgangspunktet for kommisjonens undersøkelser kan være alvorlige hendelser og andre forhold som kan påvirke pasient- og brukersikkerheten. Kommisjonen bør stå fritt til å undersøke alle typer forhold, ikke bare enkeltstående alvorlige hendelser, men også nesten-hendelser267, serier av hendelser og for eksempel omorganiseringsprosesser som kan virke inn på pasient- og brukersikkerheten.

Utvalget mener at en eventuell undersøkelseskommisjon bør kunne undersøke forhold i alle deler av helse- og omsorgtjenesten. Dette vil innebære at kommisjonen vil kunne undersøke hendelser i spesialisthelsetjenesten, den kommunale helse- og omsorgstjenesten, tannhelsetjenesten og hos private tjenesteytere, for eksempel kiropraktorer. Spesialisthelsetjenesten varsler allerede Helsetilsynet om alvorlige hendelser etter varslingsplikten i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, og utvalget foreslår at varslingsplikten utvides til hele helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 5.8.5 og 7.7.3.2. Utvalget legger til grunn at det skjer et betydelig antall alvorlige hendelser også i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 4.2.2. Det vil kunne forekomme alvorlige hendelser eller serier av hendelser hos andre tjenesteytere, selv om det for visse tjenestetyper vil være sjelden.

Utvalgets mandat gjelder alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, og utvalget har således ikke sett på om virksomheten til en eventuell uavhengig undersøkelseskommisjon også burde omfatte andre velferdstjenester, for eksempel barneverntjenester.

En eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten er avhengig av å bli varslet om alvorlige hendelser dersom kommisjonen raskt skal kunne undersøke de sakene den velger å gå inn i. Tjenesteyterne bør derfor pålegges plikt til å varsle kommisjonen.

I tillegg bør pasienter, brukere og pårørende gis rett til å varsle om alvorlige hendelser og andre forhold av betydning for pasient- og brukersikkerheten til undersøkelseskommisjonen. Utvalget understreker at forslaget om varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende ikke innebærer noen rett til å få hendelsen eller forholdet undersøkt. Kommisjonen bør som nevnt selv bestemme hvilke saker som skal undersøkes.

Kommisjonen vil også kunne starte undersøkelser dersom de blir kjent med forhold for eksempel gjennom media, fra myndigheter eller på annen måte.

Utvalget mener at plikt til å varsle kommisjonen bør pålegges virksomheter i hele helse- og omsorgstjenesten. Som nevnt foreslår utvalget at varselordningen utvides og at alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten pålegges varslingsplikt til tilsynsmyndighetene. Utvalget mener varslingsplikten til en eventuell undersøkelseskommisjon bør reguleres tilsvarende plikten til å varsle tilsynsmyndighetene, og at kriteriene bør være de samme, jf. punkt 7.7.3.2 og 7.7.3.4. Dette innebærer at varslingsplikten til kommisjonen ikke skal omfatte nesten-hendelser, men kommisjonen kan også undersøke slike hendelser om den mener det er grunn til det. Dersom varslingsplikten og varslingsretten omfattet nesten-hendelser, ville det bli et atskillig større antall varsler å gjennomgå med tanke på å identifisere de hendelser som skal undersøkes. Dette er et ressursspørsmål.

Fristen for å varsle bør også være den samme for varsling til tilsynsmyndighetene og melding til Meldeordningen, det vil si «straks», forstått som «snarest og senest påfølgende dag» etter utvalgets merknader om dette i punkt 7.7.3.4 og 7.6.4.

Utvalget foreslår at varslingsplikten reguleres i loven om undersøkelseskommisjonen, men at det også inntas bestemmelser om plikten i spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven av pedagogiske hensyn. Se punkt 7.9.3.2 og lovutkastet i punkt 7.9.5.

Departementet har lenge varslet at tannhelsetjenesteloven skal revideres, og feltet skal overføres fra fylkeskommunene til kommunene i forbindelse med kommunereformen268. Utvalget har derfor ikke utarbeidet utkast til en bestemmelse om varslingsplikt i tannhelsetjenesteloven av 1983.

Dersom det etableres en kommisjon, bør bestemmelsene om varsling til henholdsvis tilsynet og kommisjonen samordnes, eventuelt også slik at virksomhetene sender ett varsel som blir kanalisert til begge instanser. Se for øvrig punkt 7.6.7 om mulig samordning av ulike melde- og varselordninger.

Som beskrevet i punkt 7.2.3 foreslår utvalget at det opprettes en side på helsenorge.no hvor det samles informasjon om ulike ordninger som kan være aktuelle for pasienter, brukere og pårørende når det har skjedd en uønsket hendelse. Dersom det opprettes en undersøkelseskommisjon, bør også retten til å varsle kommisjonen omtales kort med link til de sidene som inneholder nærmere informasjon om varslingsretten og hvordan kommisjonen arbeider, herunder at kommisjonen bare undersøker utvalgte saker.

På samme måte som SHT i veitrafikksaker, bør en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten stå fritt til å avgjøre hvilke saker som skal undersøkes, omfanget av en undersøkelse og hvordan den skal gjennomføres. Ved avgjørelsen bør undersøkelseskommisjonen blant annet ta hensyn til hvilken lærdom undersøkelsen forventes å gi med tanke på å forbedre pasient- og brukersikkerheten. Kommisjonen bør ta hensyn til hendelsens eller risikoens alvorlighetsgrad og kompleksitet og dens innvirkning på pasient- og brukersikkerheten generelt. Det er også relevant om hendelsen inngår i en serie.

En undersøkelseskommisjon vil i større grad enn virksomhetene selv kunne se årsakssammenhenger på tvers av ulike organisatoriske grenser. Kommisjonen vil også i større grad enn et ordinært statlig tilsynsorgan kunne utfordre årsaksfaktorer bestemt gjennom lovgivningen og overordnede myndigheters vedtak knyttet til organisering og ressursdisponering. Som eksempler på forhold som kan være velegnede for dypere undersøkelser av en kommisjon, kan det vises til alvorlige hendelser ved gjennomføringen av behandlingstiltak for personer med psykisk sykdom og rusmiddelbruk som er nevnt under punkt 4.4.2. I slike tilfeller er det ofte spørsmål om svært komplekse årsakssammenhenger, der et for enkelt risikobilde lett kan lede til feilaktige slutninger om hvilke faktorer som egentlig er avgjørende for utfallet i et behandlingsforløp.

En undersøkelseskommisjon bør også kunne gjenoppta en avsluttet undersøkelse dersom det framkommer nytt og vesentlig materiale i saken. Det vil heller ikke være noe i veien for at kommisjonen i særlige tilfeller beslutter å undersøke saker som ligger noe tilbake i tid selv om tanken er at kommisjonen raskt skal varsles og ta stilling til om hendelser skal undersøkes slik at de nødvendige undersøkelser kan gjennomføres kort tid etter hendelsen. Dette vil vanligvis gjøre opplysningen av forholdet enklere slik at kommisjonen får et best mulig grunnlag for sine vurderinger.

7.9.3.2 Lov- og forskriftsregulering

Utvalget har vurdert om det vil være hensiktsmessig å ta inn regler om en eventuell undersøkelseskommisjon i en av de eksisterende lovene på helserettens område, men er kommet til at det er mer ryddig med en egen lov. Det er ikke naturlig å ta bestemmelsene inn i helsetilsynsloven. Det vil være ønskelig å markere skillet mellom kommisjonen og tilsynsmyndighetene, som har til oppgave å kontrollere oppfyllelse av lovpålagte plikter og har myndighet til å ilegge administrative reaksjoner. Lovgrunnlaget for en mulig kommisjon passer heller ikke i spesialisthelsetjenesteloven dersom kommisjonens arbeidsfelt også skal omfatte andre deler av helse- og omsorgstjenesten, slik utvalget mener det bør legges opp til.

Utvalget har utarbeidet utkast til en ny lov om en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten og utkast til en forskrift med utfyllende bestemmelser, se punkt 7.9.5. Lovutkastet inneholder også utkast til endringer i eksisterende lover, blant annet vedrørende varslingsplikt for helse- og omsorgstjenesten og varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende.

Utvalget bemerker at utkastet til regelverk i stor grad bygger på det regelverk som gjelder for SHTs virksomhet, særlig vegtrafikkloven kapittel VII og forskrift 30. juni 2005 nr. 793 om offentlige undersøkelser og om varsling av trafikkulykker mv. samt instruks for SHT. Utvalget har ikke prioritert å foreta en nærmere vurdering av alle rettslige spørsmål som kan tenkes å bli aktuelle dersom det opprettes en kommisjon og som eventuelt kan reguleres i lov/forskrift eller omtales i forarbeidene. Ordlyden i utkastene er lagt nært opp til det regelverket som gjelder for SHT der det ikke er tilsiktede forskjeller, og skal da tolkes på tilsvarende måte. Blant annet av hensyn til slike tolkningsspørsmål har utvalget ikke forenklet språket eller forbedret lovtekniske aspekter i utkastene der det kunne være rom for det i forhold til det regelverket som gjelder for SHT.

Det kan nevnes at det også i arbeidet med utkast til nytt regelverk om undersøkelser av ulykker og hendelser i Forsvaret

«i stor utstrekning [er] tatt utgangspunkt i transportlovene i sivil sektor, som har lang erfaring med ulykkesarbeid i regi av Statens havarikommisjon for transport, og vist at denne typen regler fungerer i praksis».269

En rekke spørsmål er drøftet i høringsnotatet, og noen av betraktningene vil også kunne være av interesse i det videre arbeidet med en eventuell kommisjon for helse- og omsorgssektoren. Det bemerkes for øvrig at det i høringsnotatet er foreslått en egen lov om undersøkelser av ulykker og hendelser i Forsvaret (forsvarsundersøkelsesloven). Det er der lagt opp til en mer omfattende lov i stedet for en kortere lov med utfyllende forskrifter. Dette kan om ønskelig vurderes også for en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

7.9.3.3 Organisering

Utvalget bemerker at uavhengige undersøkelser av alvorlige hendelser kan organiseres på ulike måter. En kan ha en fast instans, slik som SHT, eller det kan oppnevnes ad hoc-kommisjoner. Utvalget er av den oppfatning at en eventuell undersøkelseskommisjon bør være et fast, uavhengig forvaltningsorgan direkte underlagt Helse- og omsorgsdepartementet. Utvalget mener en kommisjon bør ligge direkte under dette departementet av hensyn til en direkte rapporteringslinje. Utvalget kan ikke se at dette skulle være problematisk selv om Helse- og omsorgsdepartementet eier den statlige spesialisthelsetjenesten. Det er imidlertid avgjørende at undersøkelseskommisjonen er en frittstående etat som ikke kan instrueres i faglige spørsmål og som uten bindinger kan utrede årsaksforhold i forbindelse med sine undersøkelser og gi tilrådinger til alle instanser på en uhildet bakgrunn.

Utvalget har vurdert om en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten bør opprettes som egen avdeling i SHT. Ved en slik organisering ville undersøkelseskommisjonen for helse- og omsorgstjenesten kunne trekke veksel på en allerede velutviklet organisasjon som har omfattende kompetanse innen sikkerhetsarbeid. Utvalget har likevel kommet fram til at dette ikke vil være hensiktsmessig eller medføre vesentlige besparelser. En eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten vil ha behov for spisskompetanse og kjennskap til den komplekse og mangesidige sektoren som helse- og omsorgstjenesten er.

Den geografiske plasseringen av en eventuell undersøkelseskommisjon bør vurderes blant annet ut fra transportforbindelser og -kostnader med tanke på behovet for befaring i virksomhetene i saker som skal undersøkes og møtevirksomhet med sentrale myndigheter og faginstanser på feltet. Muligheten for rekruttering av personell med den nødvendige kompetanse må også tas i betraktning.

7.9.3.4 Bemanning og ressursbehov

Direktøren for undersøkelseskommisjonen for helse- og omsorgstjenesten bør selv ha ansvaret for å bemanne kommisjonen. Utvalget har likevel noen betraktninger om bemanning og ressursbehov.

På et generelt grunnlag mener utvalget at en organisatorisk minstemasse bør være en stab bestående av minimum 20 ansatte, for organisasjonen må være robust og det må være et stort nok faglig miljø og kompetanse. Den bør bemannes med inspektører med solid helsefaglig bakgrunn fra forskjellige yrkesgrupper (leger, sykepleiere, radiografer, utstyrspesialister mv.). Inspektørene må skoleres innen granskingsmetodikk. De bør også sikres etterutdanning slik at de holder seg faglig oppdatert også innen helsefagene. I tillegg bør kommisjonen på samme måte som SHT, bestå av en stab med spesialister innen organisasjon/ledelse, pasientsikkerhet, risikostyring, juss, arbeidsmiljø og psykologi, og en administrasjon.

Det må tas hensyn til habilitet ved valg av inspektører og oppnevning av sakkyndige.

Dersom det opprettes en kommisjon bør det vurderes om det kan legges til rette for brukermedvirkning i den forstand at representanter for pasienter, brukere og pårørende kan bidra med erfaringer og synspunkter som kan være til nytte som bakgrunn for kommisjonen i utvelgelsen av hvilke saker som skal undersøkes. Det kan for eksempel vurderes om noen av pasient- og brukerombudene kan trekkes inn.

Å anslå kostnader ved etablering og drifting av en eventuell undersøkelseskommisjon er vanskelig. I utarbeidingen av anslaget har utvalget skjelt til budsjettene til Undersøkelsesenheten ved Helsetilsynet og Statens havarikommisjon for transport. Hvis det legges til grunn at en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten bør ha 20 heltidsansatte, der hver ansatt koster anslagsvis 1,3 millioner kroner og der det brukes om lag 1 million kroner270 til eksterne (sakkyndige), kan et årlig budsjett for kommisjonen neppe være lavere enn anslagsvis 40 millioner kroner. Dette vil inkludere leie av kontorlokaler, kontortjenester, reiseutgifter, inventar og utstyr. Utvalget understreker at dette er tale om et anslag basert på visse forutsetninger, og at det uansett vil være nødvendig med nærmere utredning for å komme fram til sikrere tall.

Utvalget vil anslå at en kommisjon med 20 fulltidsansatte ikke vil kunne gjennomføre mer enn om lag 20 til 25 undersøkelser i året.

Hvorvidt en bemanning på 20 ansatte vil være tilstrekkelig, vil naturligvis bero på hvor mange saker som skal undersøkes og hvor grundige undersøkelser som skal gjøres i hver sak. Som det framgår i punkt 7.9.3.1 mener utvalget at kommisjonen selv bør avgjøre dette innenfor de tildelte ressursrammene. Utvalget understreker at det er et politisk spørsmål hvor mye ressurser myndighetene vil bruke til å drifte en undersøkelseskommisjon og dermed hvor mange saker en eventuell kommisjon kan undersøke.

Utvalget stiller likevel spørsmål ved om en så liten stab som 20 ansatte vil kunne gjennomføre så mange undersøkelser som kommisjonen bør gjøre dersom det først opprettes en undersøkelseskommisjon som forventes å skulle gi et betydelig bidrag til pasient- og brukersikkerhetsarbeidet. Dette selv om det som nevnt ikke forutsettes at kommisjonen skal undersøke alle alvorlige hendelser som den mottar varsel om. Utvalget legger til grunn at en eventuell undersøkelseskommisjon skal kunne undersøke forhold i hele helse- og omsorgstjenesten, ikke bare i spesialisthelsetjenesten. Utvalget antar at antall varsler således vil bli betydelig høyere enn de om lag 400 varslene Undersøkelsesenheten ved Helsetilsynet mottok fra spesialisthelsetjenesten i 2014, se punkt 7.7.3 og kapittel 8. Det er også mange ulike og til dels svært komplekse virksomhetstyper innenfor helse- og omsorgstjenestene. Utvalget mener det er mest realistisk at et årlig budsjett for en undersøkelseskommisjon vil være betydelig høyere enn det nevnte anslaget på om lag 40 millioner kroner. Det totale budsjettet til SHT i 2014 var på over 67 millioner kroner, jf. punkt 7.9.2 hvor også SHTs bemanning og antall undersøkelser er omtalt. Her kan det bemerkes at SHT sannsynligvis har større utgifter til tekniske undersøkelser enn det en eventuell undersøkelseskommisjon for helsesektoren vil ha.

7.9.3.5 En eventuell kommisjons forhold til eksisterende instanser

Opprettelse av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten vil innebære en ny nasjonal instans som skal virke innen helse- og omsorgssektoren. Den må finne sin plass ved siden av blant annet tilsynsmyndigheter og politi. Utvalget mener at verken tilsynsmyndighetenes eller politiets oppgaver og rolle bør endres i form eller omfang ved en eventuell innføring av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

For helse- og omsorgstjenesten vil en undersøkelseskommisjon være en ny ekstern instans som kan melde sin ankomst etter en hendelse. Situasjonen for de involverte kan være krevende å håndtere av mange grunner. Pasient, bruker, pårørende og helsepersonell vil i noen tilfeller kunne bli bedt om å gi opplysninger til både politi, tilsynsmyndighet og undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Alle har sine legitime oppgaver å ivareta. Sannsynligvis vil det svært sjelden bli konflikt om hvilken instans som skal ha forrang ved sine undersøkelser. Dersom flere instanser er på stedet samtidig, må normalt politiet ha førsteprioritet til sine undersøkelser for å sikre bevis av hensyn til mulig strafforfølging. Opplysninger undersøkelseskommisjonen mottar i medhold av opplysningsplikten som foreslås lovfestet, skal ikke kunne brukes som bevis i straffesak mot den som har gitt opplysningene, se § 9 i lovutkastet i punkt 7.9.5.

En eventuell undersøkelseskommisjon vil kunne ha nytte av funn fra Meldeordningen i vurdering av hvilke saker de bør gå inn i. Siden begge ordninger vil ha læring som formål, vil det være viktig med god informasjonsflyt fra Meldeordningen til en undersøkelseskommisjon. Ett utvalgsmedlem – Bistrup – viser her til sin særmerknad i punkt 7.6.2, der hun argumenterer for hensiktsmessigheten av en samorganisering av Meldeordningen og en kommisjon.

7.9.3.6 Evaluering

Etter utvalgets mening bør en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten evalueres. Utvalget foreslår at en velger følgeforskning som strategi. Slik forskning er handlingsrettet og innebærer at forskere blir engasjert i det praktiske utviklingsarbeidet av en kommisjon med den hensikt å forbedre kommisjonens praksis. Følgeforskningens oppmerksomhet kan rettes inn mot vurderinger av hvordan mandat, avgrensing, bemanning mv. fungerer og hvorvidt det er behov for endringer hva gjelder det juridiske og organisatoriske grunnlaget for kommisjonen.

7.9.4 Utvalgets vurderinger og tilrådinger

Som nevnt i punkt 7.9.1, ble utvalget i tilleggsmandatet punkt 2.1 bedt om vurdere om det er hensiktsmessig å etablere en uavhengig undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser. I tillegg skal utvalget utrede og foreslå «det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelse av en slik kommisjon». I drøftingen av hensiktsmessigheten, har utvalget forutsatt at kommisjonens virksomhet innrettes slik utvalget har skissert i punkt 7.9.3. Videre har utvalgets flertall – alle utenom ett medlem – lagt til grunn at en eventuell opprettelse av en undersøkelseskommisjon ikke skal gå på bekostning av eksisterende instansers virksomhet.

Opprettelsen av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten vil innebære et nytt organ i et felt der det allerede er mange aktører, slik som tjenestene selv, Meldeordningen, fylkesmannen, Helsetilsynet og politi. Noen av disse aktørene har oppgaver som i større eller mindre grad vil overlappe med en undersøkelseskommisjon. I vurderingen av om det vil være hensiktsmessig å opprette en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, har det sentrale spørsmålet for utvalget derfor vært: Hva vil en slik undersøkelseskommisjon bidra med utover det de eksisterende aktørene allerede gjør? Eller eventuelt utover det de kan gjøre innenfor sine roller dersom en justerer betingelsene noe? Å justere betingelsene kan blant annet innebære slikt som organisatoriske endringer, justering av tilsynets mandat eller oppgaver og tilføring av mer ressurser i form av økt bemanning.

I argumentasjonen for opprettelsen av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, er det særlig forholdene uavhengighet, grundighet og læring som framheves.271 I tillegg – eller som en faktor i dette – kommer det faktum at en eventuell kommisjon ikke skal ta stilling til skyld og ansvar eller kunne ilegge reaksjoner.

Utvalget mener at grundighet og læring til en viss grad også kan sies å kjennetegne arbeidet til Undersøkelsesenheten ved Helsetilsynet selv om dette er en form for hendelsesbasert tilsyn. I tillegg er det flere andre aktører som har til oppgave å bidra til læring og endring av praksis i helse- og omsorgstjenesten for å forbedre pasient- og brukersikkerheten.

Uavhengighet er viktig, ikke bare overfor de personer og instanser som har vært involvert i eller er ansvarlig for tjenesteytingen i det enkelte tilfelle som undersøkes. Utvalget bemerker at også Helsetilsynet er et faglig uavhengig organ som ikke kan instrueres av departementet i faglige spørsmål, som ikke er tilknyttet helsetjenesten og heller ikke Helsedirektoratet eller andre instanser i helseforvaltningen. Forskjellen vil i første rekke være at en kommisjon i tillegg er uavhengig nettopp av tilsynsmyndighetene. På den måten vil en kunne argumentere for at en kommisjon kan ha et bedre utgangspunkt for å undersøke alle mulige faktorer som kan tenkes å ligge til grunn for alvorlige hendelser. Mens både en undersøkelseskommisjon og tilsyn for eksempel kan peke på faktorer som har sammenheng med hvordan regelverk, retningslinjer og økonomiske virkemidler er benyttet eller gjennomført, vil en undersøkelseskommisjon også kunne undersøke tilsynsmyndighetene. Denne uavhengigheten sikrer dessuten at undersøkelseskommisjonen kan rette sine sikkerhetstilrådinger til alle relevante virksomheter og instanser i helse- og omsorgssektoren, ikke bare tjenesteyterne.

Et annet forhold som vil kjennetegne en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten er vernet mot sanksjoner. Undersøkelseskommisjonen skal verken ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar, og den skal heller ikke vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell eller virksomhet. Dette vil skille en undersøkelseskommisjon fra både tilsyn og politi. Antagelsen er at slik sanksjonsfrihet vil kunne føre til at en undersøkelseskommisjon vil få flere opplysninger fra helsepersonell og andre relevante aktører i sine undersøkelser. Dermed vil sakene kunne bli bedre opplyst. Bedre opplyste saker vil kunne føre til bedre grunnlag for læring og endring av praksis ute i helse- og omsorgstjenestene, noe som igjen vil kunne bidra til forbedret pasient- og brukersikkerhet.

I forlengelsen av argumentet med bedre opplyste saker, vil utvalget framheve at pårørende ved en slik grundig gjennomgang av en sak vil kunne få mer omfattende, om enn ikke alltid uttømmende, svar på hva som skjedde og hvorfor den alvorlige hendelsen inntraff. En slik grundig undersøkelse kan således ha stor betydning for etterlatte som kan sitte igjen med mange ubesvarte spørsmål etter en alvorlig hendelse. Den vil kunne virke positivt inn i prosessen med å gjenopprette pårørendes tillit til helse- og omsorgstjenesten.

Siden det ikke er etablert en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenestene i land vi kan sammenligne oss med, kjenner utvalget ikke til hva effekten av en slik kommisjon vil bli. I den internasjonale forskningslitteraturen er imidlertid uavhengige kommisjoner som kan undersøke hendelser i helse- og omsorgstjenesten, tematisert og diskutert.272 Blant annet framheves det at for å få bukt med manglende åpenhet om uønskede hendelser i helsetjenesten, er det av og til nødvendig med en ekstern, uavhengig instans som grundig kan undersøke forhold som truer pasientsikkerheten. Slike undersøkelser er tenkt å komme i tillegg til slikt som virksomhetens egen gjennomgang og oppfølging av alvorlige hendelser.

Noen land har en havarikommisjon eller undersøkelseskommisjon som i tillegg til transportulykker også kan undersøke andre typer ulykker og forhold, herunder hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Det er imidlertid svært begrenset erfaring i disse landene når det gjelder denne type undersøkelser, jf. punkt 6.2.5. Det er således ikke mulig å si noe om en mulig sikkerhetsgevinst ved arbeidet til en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenestene. Imidlertid har britiske myndigheter besluttet å opprette en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten som skal virke fra april 2016.273

Når det gjelder luftfart, har det heldigvis vært så få flyulykker i Norge at det er vanskelig å få en statistikk som kan illustrere hvordan havarikommisjonsarbeidet har bidratt til å bedre flysikkerheten. Ser vi på statistikk for internasjonal luftfart, viser ulykkestallet en synkende tendens.274 Denne tendensen er spesielt tydelig fra om lag 1980-årene og sammenfaller med en endring i havarikommisjonens arbeid fra å anlegge primært et teknisk perspektiv til å se på mennesket i systemet. Det er imidlertid vanskelig å slå fast om det er havarikommisjonens arbeid eller andre faktorer som i størst utstrekning har bidratt til å redusere antall ulykker. Dette samme gjelder veitrafikkulykker som først fra 2005 ble en del av arbeidsområdet til Statens havarikommisjon for transport. Statistikk viser i hovedsak en synkende tendens for antall omkomne i veitrafikken de siste årene, men denne tendensen startet allerede i 1970-årene.275

I redegjørelsen for det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelse av en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, gir utvalget et anslag over hva det kan tenkes at en kommisjon årlig vil koste, se punkt 7.9.3.4. Kostnadene vil avhenge av hvor mange og hvor komplekse saker en eventuell kommisjon skal undersøke. Selv om det i lovutkastet i punkt 7.9.5 framheves at kommisjonen selv står fritt i å velge hvilke saker den skal undersøke, vil opprettelsen av en kommisjon kreve sin del av det budsjettet som totalt settes av til helse- og omsorgssektoren. Et viktig hensyn i vurderingen av hvorvidt det bør etableres en kommisjon, er hvilken merverdi dette vil gi samfunnet. Hvis formålet er å bidra til forbedret pasient- og brukersikkerhet, bør en stille spørsmål ved hvilke tiltak som best kan bidra til dette. Vil en undersøkelseskommisjon best bidra til dette, eller vil det å bruke tilsvarende ressurser på styrking av eksisterende instanser, særlig tjenesten selv og/eller varselordningen i tilsynet, gi best mulig ressursutnyttelse?

En eventuell samfunnsøkonomisk gevinst av en undersøkelseskommisjon er umulig for utvalget å beregne, på samme måte som for tilsyn og andre nasjonale tiltak som skal bidra til forbedret pasientsikkerhet, for eksempel Meldeordningen.

Et samlet utvalg mener at strategier for å fremme læring og endring står sentralt i forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser mv. Utvalget er likevel delt i spørsmålet om det bør opprettes en undersøkelseskommisjon.

Utvalgets flertall (Arianson, Braut, Grinvoll, Haukaas, Hofmann, Kristiansen, Nybøe, Olsen, Toft, Zahid) har kommet til at opprettelsen av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten ikke vil være hensiktsmessig. Disse medlemmene legger avgjørende vekt på forhold som ressursbruk, eksisterende ordninger og interne læringsprosesser. Opprettelsen av en undersøkelseskommisjon vil kreve betydelige ressurser, både i form av penger og kompetanse. Det er disse utvalgsmedlemmenes mening at de økonomiske midlene som en eventuell undersøkelseskommisjon vil kreve, heller bør gå til slikt som styrking av ledelseskompetanse i forebygging og oppfølging av uønskede hendelser. Den viktigste og kanskje beste læringen skjer, etter disse utvalgsmedlemmenes vurdering, ved at virksomheten selv får et større ansvar og forpliktelse til å gjennomgå alvorlige hendelser.

Når det gjelder ekstern undersøkelse av hendelser, erkjenner utvalgets flertall at en undersøkelseskommisjon vil være uavhengig også av tilsynsmyndighetene og ha noen andre forutsetninger ved å være sanksjonsfri. Disse utvalgsmedlemmene bemerker likevel at også tilsynsmyndighetene har gode forutsetninger for å undersøke uønskede hendelser, og i stor grad gjør det. Utvalgets flertall mener at tilsynsmyndighetenes hendelsesbaserte tilsyn, herunder oppfølging av varsler om alvorlige hendelser, vanligvis er en tilstrekkelig ekstern gjennomgang av alvorlige hendelser sett hen til de ressurser som vil kreves om ytterligere en instans skal undersøke hendelsene. Med forslaget om å gi Helsetilsynet en koordinerende rolle ved tilsyn som berører ulike tilsynsmyndigheters ansvarsområder, jf. punkt 7.7.2.4, og med en regionalisert løsning, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7, mener et samlet utvalg at det legges til rette for at tilsynsmyndigheten kan løse oppgavene på en bedre måte enn i dag. Utvalgets flertall mener likevel at det ikke alltid vil være mulig å kartlegge alle forhold i den enkelte sak, det være seg på grunn av ressursmessige eller faktiske hensyn. Ofte vil det være godt nok at tilsynsmyndighetene gjør en vurdering av om pasienten har fått en forsvarlig behandling eller om krav i lovgivningen er brutt, jf. punkt 7.7.2.4. I saker hvor det kan være tale om forsett eller grov uaktsomhet vil det dessuten kunne være aktuelt med politietterforsking. Det er etter flertallets standpunkt bedre å bruke mer ressurser på slikt som å styrke virksomhetenes forebyggingsarbeid og interne oppfølging av alvorlige hendelser enn å innføre en ny instans innenfor en sektor som allerede har flere aktører som arbeider for å fremme læring og endring av praksis. For ordens skyld bemerkes at en undersøkelseskommisjon ikke kan erstatte tilsyn. Tilsynet skal følge opp at mangler blir rettet og kan gi administrative reaksjoner når det er nødvendig.

Flertallet oppfatter det dithen at ønsket om en undersøkelseskommisjon delvis er basert på manglende tillit til at tjenesteyterne selv er åpne om feil, forsømmelser, uforsvarlige forhold og andre omstendigheter som kan ha forårsaket eller bidratt til alvorlige hendelser. Mistilliten synes i noen grad også å omfatte tilsynsmyndighetene. Flertallet mener det må arbeides for større åpenhet om og bedre oppfølging av uønskede hendelser i virksomhetene i stedet for å opprette en ny ekstern instans.

De øvrige utvalgsmedlemmene (Bistrup, Flesland, Myhre, Wiig) anbefaler opprettelsen av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Mindretallet mener at en gjennomgang av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene gjennomført av en uavhengig undersøkelseskommisjon, er et samfunnsansvar overfor berørte pasienter og pårørende. En gjennomgang av en kommisjon vil kunne gi de berørte omfattende, om enn ikke alltid uttømmende, svar på hva som skjedde og hvorfor den alvorlige hendelsen inntraff. Slike gjennomganger kan også være viktig der det avdekkes alvorlige trender eller negative konsekvenser som eksisterende instanser (helsetilbydere, tilsyn, politi) ikke har avdekket eller håndtert, og som dermed har involvert flere pasienter over tid.

Dette mindretallet mener at en ny og uavhengig instans i større grad enn eksisterende instanser vil kunne bidra til økt læring og endring av praksis. En uavhengig kommisjon vil kunne dekke behovet for en bred undersøkelse av årsaksfaktorer og bakenforliggende forhold gjennom anvendelse av ulike analysemetoder (for eksempel barriereanalyse, systemiske forhold). Disse metodene baserer seg ikke på en avgrenset vurdering av om tjenesten er forsvarlig eller om regelverksbrudd har forekommet. Kommisjonen kan anvende et bredt spekter av analysemetoder som er tilpasset hendelsens alvorlighetsgrad og som evner å ta inn kompleksiteten i helse- og omsorgstjenesten.276 Kommisjonen vil kunne belyse faktorer som relaterer seg til eksempelvis kontekstuelle forhold, rammebetingelser, beslutningstaking på ulike systemnivå, arbeidsmiljø og sikkerhetskultur. På den måten vil en kommisjon få en bedre oversikt over systemet hendelsen oppsto i og hvordan den kunne skje. Slik tilnærming vil innebære en forståelse av alvorlige hendelser utover lineære, sekvensielle og epidemiologiske modeller (jf. punkt 3.5.5), som preger dagens analyser (jf. punkt 3.5.5.4). En kommisjon vil kunne stille andre spørsmål og adressere alle aktører i helse- og omsorgstjenesten. Dermed vil den kunne evne å ta inn en systemisk tankegang som vil få fram et nett av årsaksforhold utover det som relaterer seg til helsepersonell i den skarpe enden.277 En kommisjon vil gjennom sin grundige og brede metodiske tilnærming kunne bidra til å bygge tillit (både ut fra et pasient-, pårørende- og helsepersonellperspektiv), kartlegge fakta og peke på behov for systemrettede tiltak på ulike nivå. En undersøkelseskommisjon kan bidra til å forbedre pasient- og brukersikkerheten fordi den legger til rette for innsikt og kunnskap som virksomhetene kan bruke til å bedre organisasjonslæring og systemforbedring.

Mindretallet viser særlig til betydningen av en sanksjonsfri ordning, som en uavhengig undersøkelseskommisjon er. En kommisjon vil kunne få fram flere opplysninger enn for eksempel tilsynsmyndighetene og politiet fordi den ikke skal ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar og ikke skal vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell eller virksomhet.278 Slik vil hendelser kunne bli bedre opplyst. Helsepersonell trenger ikke frykte at opplysninger som gis til en undersøkelseskommisjon, brukes mot dem, verken av arbeidsgiver eller myndigheter (tilsyn, politi). Dette vil kunne gi et bedre grunnlag for grundige analyser av årsaksforholdene og dermed for læring og endring av praksis, slik som utvalget har vist til under punkt 3.5.3 om læring. I tillegg vil en undersøkelseskommisjon kunne rette sine sikkerhetstilrådinger til alle relevante aktører i helse- og omsorgssektoren, inklusive eierne, tilsynsmyndighetene og andre. For pasient, bruker og/eller pårørende som får sin sak undersøkt, vil undersøkelsen kunne bidra til større innsikt i hva og hvorfor den alvorlige hendelsen oppsto. En slik undersøkelse kan også bidra til å gjenopprette tillit til helse- og omsorgstjenesten.

Med bakgrunn i disse forholdene mener utvalgets mindretall at en uavhengig undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten vil kunne bli en sentral aktør i arbeidet med å kartlegge hendelsesforløp og å forbedre pasient- og brukersikkerheten i Norge. Forutsetningen er at det bevilges nok ressurser til at undersøkelseskommisjonen kan gjøre grundige undersøkelser i et tilstrekkelig antall saker.

Så vel flertallet som mindretallet mener at varslingsplikten til tilsynsmyndighetene bør bestå og utvides uansett om det etableres en undersøkelseskommisjon. Erfaringene fra Undersøkelsesenheten har vist at det er av betydning både for de involverte og for tilsynsmyndighetene å kunne gjennomføre stedlige undersøkelser som er grundigere enn den tradisjonelle skriftlige saksbehandlingen. Se også punkt 7.7.3 og 7.7.6. om tilsyn der utvalget foreslår å utvide varselordningen og at varselhåndteringen og de stedlige undersøkelsene foretas av regionale tilsynsenheter i tråd med utvalgets forslag til omorganisering av tilsynsmyndighetene.

Avslutningsvis bemerker et samlet utvalg at dersom det opprettes en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, er det viktig å igangsette følgeforskning, jf. punkt 7.9.3.6.

7.9.5 Utkast til regulering av en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Som nevnt i punkt 7.9.1 er utvalget i tilleggsmandatet bedt om å utrede det juridiske grunnlaget for opprettelsen av en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten uansett om utvalget vil tilråde at det opprettes en slik kommisjon. Utkast til lov og forskrift følger derfor nedenfor selv om utvalgets flertall ikke går inn for at det etableres en kommisjon, jf. punkt 7.9.4. Utkastet er utarbeidet av et samlet utvalg og bygger på de forutsetninger som framkommer i punkt 7.9.3.

Som nevnt i punkt 7.9.3.2 er strukturen og ordlyden i utkastene i hovedsak lagt nær opp til det regelverk som gjelder for Statens havarikommisjon for transport (SHT), især vegtrafikkloven kapittel VII og forskrift 30. juni 2005 nr. 793 om offentlige undersøkelser og om varsling av trafikkulykker mv samt instruksen for SHT, og skal forstås på tilsvarende måte.

Ordlyden i bestemmelsene om varslingsplikt og varslingsrett er lagt nært opp til bestemmelsene om varslingsplikt og varslingsrett om alvorlige hendelser til tilsynsmyndighetene i utvalgets lovutkast, se kapittel 10, og de skal tolkes på tilsvarende måte så langt det passer. Nummereringen av utkast til nye bestemmelser i eksisterende lover i lovutkastet nedenfor, må sees i sammenheng med utvalgets lovutkast i kapittel 10.

Lovutkast:

Utkast til forskrift

Fastsatt ved kgl. res. XX.XX.XXXX med hjemmel i lov XX.XX XXXX nr. XX om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.