6 Internasjonale tilrådinger og forpliktelser og relevante ordninger og rettsforhold i enkelte europeiske land

6.1 Internasjonale tilrådinger og forpliktelser

6.1.1 Innledning

Internasjonalt regelverk og samarbeid er ikke nevnt i utvalgets mandat. Utvalget har likevel vurdert om det foreligger internasjonale forpliktelser eller tilrådinger av relevans for utvalgets felt, og gir her i punkt 6.1 en kort redegjørelse.

Internasjonalt samarbeid foregår i mange ulike fora og former. EU og EØS-avtalen innebærer meget omfattende og i stor grad rettslig forpliktende samarbeid. Andre konvensjoner eller traktater mellom to eller flere stater er også rettslig bindende. Stater som har ratifisert en konvensjon, er folkerettslig forpliktet til å gjennomføre konvensjonenes bestemmelser på sitt territorium. Mange konvensjoner inngås i regi av internasjonale organisasjoner som De forente nasjoner (FN) og Europarådet. Det finner også sted et omfattende internasjonalt samarbeid utenom konvensjonene. En rekke internasjonale organer vedtar erklæringer, anbefalinger mv. som oppfordrer statene og/eller andre parter til å sikre visse formål eller iverksette tiltak av ulik art. Slike erklæringer og anbefalinger er ikke rettslig bindende. Det samme gjelder andre tilrådinger, retningslinjer mv. som internasjonale organisasjoner utarbeider på sine felt.

Det pågår arbeid på pasientsikkerhetsfeltet i regi av så vel WHO som EU. Ministerkomiteen i Europarådet har også gitt anbefalinger på området. Arbeidet gjelder i hovedsak pasientsikkerhet generelt og forebyggende tiltak, men berører i noen grad også oppfølging når det har skjedd uønskede hendelser, særlig da i et læringsperspektiv for å unngå nye hendelser. Det er i dokumenter fra ulike organisasjoner gitt tilrådinger om opprettelse og innretting av meldeordninger.

OECDs arbeid omfatter kvalitetsindikatorer for helsetjenester, og det samles internasjonalt sammenlignbare data om blant annet noen typer uønskede hendelser.1

I punkt 6.1.2 til 6.1.4 omtales noen de mest relevante anbefalingene fra internasjonale organer mv. Men det gis ikke en bredere redegjørelse for internasjonalt samarbeid vedrørende pasientsikkerhetsarbeid mer generelt. I punkt 6.1.5 pekes på noen relevante menneskerettigheter og avgjørelser fra Den europeiske menneskerettsdomstolen.

6.1.2 EU/EØS

Pasientrettighetsdirektivet2 regulerer i hovedsak retten for pasienter til å få dekket utgiftene til planlagt helsehjelp i andre EU/EØS-land. Direktivet har også bestemmelser om samarbeid mellom landene og plikter for landene for å legge til rette for fri bevegelighet på feltet. Landene har etter direktivet blant annet ansvar for å definere standarder for kvalitet og sikkerhet og påse at helsetjenesten i landet følger disse, sørge for systemer som gjør det mulig for pasienter å framsette klage og søke erstatning for pasientskade, og påse at tjenesteyterne gir de opplysninger pasienter trenger for å fatte informerte valg med hensyn til helsehjelp. Landene skal opprette nasjonale kontaktpunkt(er) for grensekryssende helsehjelp som skal informere og yte praktisk bistand til pasienter. Se særlig direktivets artikkel 4 om behandlingsmedlemsstatens ansvar, og artikkel 10 om gjensidig bistand og samarbeid mellom landene, jf. også fortalen punkt 19 til 24. Det vil i utgangspunktet være behandlingslandets ordninger som kommer til anvendelse dersom det skjer uønskede hendelser ved grensekryssende helsetjenester. I forbindelse med implementeringen av direktivet er det blant annet fokus på landenes plikt til å sørge for informasjon om behandlingstilbud, kvalitet og pasientsikkerhet mv. som en forutsetning for pasienters mulighet for å foreta gode valg med hensyn til hvor de vil motta helsehjelp. Plikten til å sørge for informasjon omfatter også opplysninger om klage- og erstatningsordninger mv.

EØS-retten vil kunne innebære visse begrensninger i forbindelse med tilsynsvirksomhet.3

I EU-sammenheng har det de siste årene vært en økning i antall anbefalinger til medlemslandene på helseområdet, men medlemslandenes ansvar for å fastsette sin helsepolitikk og for å organisere og yte helsetjenester skal respekteres.4 Helsetjenester er også et viktig felt i det «europeiske semester», EUs samordning av den økonomiske politikken i bred forstand, jf. Europa 2020-strategien. Pasientsikkerhetsarbeid er tema i en rekke EU-fora.5

Rådet avga i 2009 en erklæring om pasientsikkerhet og forebygging og kontroll med helsetjenesterelaterte infeksjoner6. Denne ble fulgt opp med rådskonklusjoner i desember 20147, blant annet på bakgrunn av flere rapporter fra Europakommisjon8. Statene og kommisjonen oppfordres til å gjennomføre en rekke tiltak for å øke pasientsikkerheten. Blant annet nevnes undervisning og opplæring i pasientsikkerhetsemner i helsepersonellutdanning, sanksjonsfri meldeordninger og innsamling av informasjon om uønskede hendelser, måling og forbedring av pasientsikkerhetskulturen samt å involvere pasienter i pasientsikkerhetsarbeidet. I rådskonklusjonene vises det blant annet til arbeidet til European Union Network for Patient Safety and Quality of Care, PaSQ Joint Action9, hvor også Norge deltar.

Patient Safety and Quality of Care working group (PSQCWG )10 har blant annet avgitt en rapport om meldeordninger for uønskede hendelser i Europa.11 Rapporten inneholder også anbefalinger om hvordan ordningene bør innrettes. Arbeidet med rapporten er gjort med utgangspunkt i anbefalinger fra WHO, EU og Europarådet om meldeordninger.12 Det anbefales at obligatoriske meldeordninger ikke er koblet til formelle klageordninger, tilsyn eller straff, og at melderen sikres anonymitet. Det anbefales at også pasienter og pårørende kan melde.

The Patient Safety and Quality of Care Working Group (PSQCWG) har også utarbeidet anbefalinger om opplæring og trening i pasientsikkerhet i utdanning for helsepersonell og ledere i helsetjenesten.13

6.1.3 WHO

Verdens helseforsamling avga i 2002 en resolusjon om pasientsikkerhet14 hvor landene oppfordres til å rette stor oppmerksomhet mot pasientsikkerhetsarbeidet, og WHO oppfordres til å sette i verk en rekke tiltak for å understøtte landenes arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet.

På denne bakgrunn ble det i 2004 opprettet et WHO-program for pasientsikkerhet (WHO Patient Safety)15, og samme år ble World Alliance for Patient Safety etablert.16

Programmet for pasientsikkerhet omfatter arbeid på en rekke områder. Programmet er innrettet med tanke på land i hele verden og med ulike nivåer på helsetjenestene mv. Tiltakene må tilpasses forholdene i det enkelte land. Noen av innsatsområdene er trygg kirurgi, pasient- og brukerinvolvering, utdanning av helsepersonell i pasientsikkerhet, læring av eksisterende kunnskap, pasientsikkerhetsforskning og meldesystemer.17

WHO anbefaler at utdanning og opplæring i pasientsikkerhet inngår i helsepersonellutdanninger og har utarbeidet materiell om hvordan dette kan gjøres i ulike typer utdanninger.18

WHO har utarbeidet retningslinjer19 for systemer for å rapportere og lære av uønskede hendelser. WHO uttaler at rapportering er viktig for å oppdage pasientsikkerhetsproblemer, men at også andre kilder til pasientinformasjon bør tas i bruk både av virksomhetene og nasjonalt. Det er etablert en International Reporting and Learning Systems (RLS) Community of Practice hvor eksperter på feltet fra ulike deler av verden utveksler informasjon om melde- og læringssystemer mv.20

WHO har også påbegynt et arbeid med retningslinjer og mal for strukturerte hendelsesanalyser som er mindre omfattende enn etter noen av de kjente, mer ressurskrevende metodene.21

6.1.4 Europarådet

Europarådets ministerkomité avga i 2006 en anbefaling om pasientsikkerhet og forebygging av uønskede hendelser i helsetjenestene.22 Landene oppfordres til å legge stor vekt på pasientsikkerhetsarbeidet og blant annet fremme sikkerhetskulturen i helse- og omsorgstjenestene, sikre at pasientsikkerhet gis prioritet av ledere, fremme pasientsikkerhetsforskning, vektlegge læring av uønskede hendelser og utvikle meldesystem med tanke på dette.

Det anbefales at meldesystemer ikke har straffeformål og ikke er knyttet til tilsyn mv., og at de omfatter så vel offentlig som privat sektor, samt at også pasienter, brukere og pårørende involveres. Det anbefales at systemene utformes slik at det gir helsepersonell en oppfordring til å melde, herunder at meldingene om mulig gis frivillig og anonymt og behandles konfidensielt. Det anbefales lokale systemer for å samle og analysere uønskede hendelser og ved behov et regionalt eller nasjonalt system for samling og analysering av aggregerte data. Det anbefales også at landene vurderer andre eksisterende datakilder, utvikler pasientsikkerhetsindikatorer og evaluerer effekten av iverksatte tiltak på feltet.

Ministerkomiteen anbefaler også å fremme utdanning for helsepersonell og ledere for å bedre forståelsen av «clinical decision making, safety, risk management and appropriate approaches in the case of a patient-safety incident».

Videre anbefales ulike former for samarbeid og utveksling av kunnskap mellom landene.

I et vedlegg til anbefalingen fra 2006 er flere av temaene utdypet med nærmere anbefalinger om tiltak.23

Europarådets ministerkomité avga i 2012 en anbefaling om gjennomføring av «good governance principles in health systems».24 Under henvisning til en rekke andre dokumenter på feltet25 fremheves at ledelse og styring er av stor betydning for å sikre kvalitet og sikkerhet i helsetjenesten. Landene oppfordres til å utvikle systemer for å sikre slikt arbeid. Vedlegget til anbefalingen inneholder oversikter over viktige hensyn og temaer samt modeller for hvordan arbeidet kan gjøres i praksis. I stor grad er det lagt til grunn samme prinsipper som i internkontrollforskriften for helse- og omsorgstjenesten.26

6.1.5 Menneskerettigheter

Norge har ratifisert en rekke menneskerettskonvensjoner, se også menneskerettsloven27 hvoretter flere konvensjoner skal gjelde som norsk rett. Dette gjelder blant annet EMK28, ØSK29 og SP30. Flere menneskerettigheter berører i noen grad utvalgets arbeidsfelt.

Retten til helse er nedfelt i ØSK artikkel 12, og forpliktelsene for konvensjonsstatene omfatter både å respektere, beskytte og oppfylle retten. Det nærmere innholdet i dette vil variere med forholdene i landet og over tid.31 Statene må blant annet sørge for helsetjenester. I ØSK-komiteens32 generelle kommentar til artikkel 12 heter det i punkt 12 d:

«(d) Quality. As well as being culturally acceptable, health facilities, goods and services must also be scientifically and medically appropriate and of good quality. This requires, inter alia, skilled medical personnel, scientifically approved and unexpired drugs and hospital equipment, safe and potable water, and adequate sanitation.»

Hvor langt denne menneskerettsforpliktelsen strekker seg når det gjelder pasientsikkerhetsarbeid, er ikke grundig utredet. Det skjer en dynamisk tolkning av menneskerettighetene, og ved de relative rettighetene tas hensyn til landets utvikling og ressurser. Det kan legges til grunn at Norge oppfyller konvensjonens forpliktelser.

Biomedisinkonvensjonen33 pålegger partene å treffe hensiktsmessige tiltak for å sikre rettferdig og rimelig adgang til helsetjenester av tilfredsstillende kvalitet, under hensyntagen til helsebehovene og de tilgjengelige ressurser (artikkel 3). Norge ratifiserte konvensjonen 1. juli 2013. All inngripen på helseområdet, herunder forskning, må foretas i samsvar med relevante profesjonelle forpliktelser og standarder (artikkel 4). Konvensjonen har også bestemmelser om samtykke, forskning, fjerning av organer og vev fra levende personer til transplantasjonsformål, forbud mot at menneskekroppen og dens deler som sådan skal gi opphav til økonomisk vinning mv. Konvensjonens kapittel VIII har bestemmelser om reaksjoner ved brudd på konvensjonen. Reglene er generelt utformet og gir anvisning på at landene skal ha ordninger for å stanse og reagere mot konvensjonsbrudd og for erstatning for den som har lidt skade.

Blant de mer generelle menneskerettsbestemmelsene synes de mest aktuelle i denne sammenheng å være retten til liv (EMK artikkel 2) og retten til rettferdig rettergang (EMK artikkel 6, SP artikkel 14). Etter omstendighetene kan også andre rettigheter ha relevans i visse forhold, slik som forbudet mot gjentatt strafforfølging (protokoll nr. 7 til EMK, artikkel 4 nr. 1), retten til personlig frihet og sikkerhet (EMK artikkel 5, SP artikkel 9), retten til respekt for privatliv (EMK artikkel 8, SP artikkel 17), retten til en effektiv prøvningsrett ved krenkelse av rettigheter eller friheter (EMK artikkel 13) og forbudet mot tortur og umenneskelig eller nedverdigende behandling (EMK artikkel 3, SP artikkel 7).34

Spørsmålet om brudd på retten til liv er blitt prøvd av Den europeiske menneskerettsdomstolen (EMD) i flere saker som gjelder alvorlige hendelser knyttet til helse- og omsorgstjenester.

I en av sakene, Vo mot Frankrike35, var det faktiske forhold at klageren som kom til et sykehus for svangerskapskontroll, ble forvekslet med en annen pasient med samme etternavn som kom for å få fjernet prevensjonsmiddelet spiral. Pasienten behersket ikke fransk, og det ble feilaktig utført et inngrep på den gravide pasienten som førte til at fosteret ikke kunne bæres fram og derfor døde. Klageren mente at det forelå brudd på artikkel 2 fordi fransk straffelovgivning ikke ga mulighet for domfellelse for uaktsomt drap når et ufødt barn dør. Saken foranlediget bemerkninger om anvendelsen av EMK artikkel 2 med tanke på beskyttelse av det ufødte liv. EMD fant ikke at det forelå brudd på EMK artikkel 2 om retten til liv i dette tilfellet. Når det gjaldt den prosessuelle siden av artikkel 2, ble det blant annet vist til at klageren kunne gått til sivilt søksmål med krav om erstatning. EMD understreket like fullt at statene har en positiv forpliktelse til å sikre retten til liv etter artikkel 2. Her gjengis følgende utdrag:

«The positive obligations require States to make regulations compelling hospitals, whether private or public, to adopt appropriate measures for the protection of patient’s lives. They also require an effective independent judicial system to be set up so that the cause of death of patients in the care of the medical profession, whether in the public or the private sector, can be determined and those responsible made accountable […].

[…] the Court has stated on a number of occasions that an effective judicial system, as required by Article 2, may, and under certain circumstances must, include recourse to the criminal law. However, if the infringement of the right to life or to physical integrity is not caused intentionally, the positive obligation imposed by Article 2 to set up an effective judicial system does not necessarily require the provision of a criminal-law remedy in every case. In the specific sphere of medical negligence, «the obligation may for instance also be satisfied if the legal system affords victims a remedy in the civil courts, either alone or in conjunction with a remedy in the criminal courts, enabling any liability of the doctors concerned to be established and any appropriate civil redress, such as an order for damages and for the publication of the decision, to be obtained. Disciplinary measures may also be envisaged» […].»36

I flere andre relevante saker37 har EMD funnet at det forelå brudd på artikkel 2:

• Asiye Genç mot Tyrkia38: Brudd på artikkel 2. Et for tidlig født spebarn skulle overføres for behandling ved et sykehus som hadde det nødvendige utstyr mv. Barnet ble nektet adgang til dette og ytterligere et sykehus på grunn av kapasitetsproblemer mv. Barnet døde i ambulansen etter å ha blitt kjørt til de ulike sykehusene, uten å ha fått behandling. Et av hovedspørsmålene var hvorvidt Tyrkias rutiner for overføring av pasienter ga effektiv nok beskyttelse av pasienters rett liv etter artikkel 2. EMD mente at helsepersonellet ikke hadde foretatt de nødvendige undersøkelser for å sikre at barnet ble mottatt på sykehuset det ble videresendt til. Manglende intern undersøkelse og rettsforfølgning mot helsepersonell som nektet barnet adgang, vurderte domstolen som problematisk ut fra artikkel 2. EMD fant ikke behov for å vurdere om det forelå brudd på artikkel 3 og 13 i tillegg til artikkel 2.

• Eugenia Lazăr mot Romania39: Brudd på den prosessuelle siden av artikkel 2. Klagerens sønn døde etter en operasjon. I tillegg til at etterforskingen og rettsprosessen hadde tatt for lang tid, pekte domstolen på mangel på samarbeid mellom etterforskingsenheten og de rettsmedisinske eksperter og fravær av begrunnelser i ekspertenes vurdering av pasientens død. Dette førte til at det ikke var mulig å avklare ansvarsforhold.

• Šilih mot Slovenia40: Brudd på den prosessuelle siden av artikkel 2. Klagerens sønn døde av en allergisk reaksjon mot legemidlet han ble gitt av en sykehuslege. EMD konstaterte store mangler i etterforskingen og i straffesaken, særlig med tanke på å finne dødsårsak og å klargjøre ansvarsforhold, men uttalte at «[…] the procedural obligation under Article 2 does not necessarily require the State to provide criminal proceedings in such cases […] even if it is clear that such proceedings could by themselves have fulfilled the requirements of Article 2.»41. EMD fant at etterforskingen og straffesaken og dessuten sivil rettssak om ansvarsforholdene hadde tatt for lang tid. EMD fant ikke behov for å vurdere om det forelå brudd på artikkel 6 og 13 i tillegg til artikkel 2.

• Mehmet Şentürk og Bekir Şentürk mot Tyrkia42: Brudd både på den materielle og den prosessuelle siden av artikkel 2. En gravid kvinne døde etter å ha blitt nektet et akutt inngrep ved et sykehus fordi hun ikke var i stand til å betale for inngrepet på forskudd. Hun døde på vei til et annet sykehus. EMD pekte på at helsemyndighetene ikke hadde sørget for regler som sikret pasienter øyeblikkelig hjelp. Dommen inneholder uttalelser om at de administrative og strafferettslige prosessene tok for lang tid og at tyrkisk straffeprosess ikke ga tilfredsstillende mulighet til å konstatere ansvar hos helsepersonell. EMD fant ikke behov for å vurdere om det forelå brudd på artikkel 3, 6 og 13 i tillegg til artikkel 2.

EMD kan pålegge medlemsstatene erstatningsansvar ovenfor klageren, og i noen tilfeller gir domstolen medlemsstatene konkrete retningslinjer for nødvendige endringer i statenes lover og forvaltningspraksis mv. Europarådets ministerkomité overvåker implementeringen av dommene, og medlemslandene må rapportere om hvilke endringer de planlegger og gjennomfører. Saken Şentürk mot Tyrkia er et eksempel på at den innklagede staten har levert en handlingsplan til ministerkomiteen som blant annet omhandler strukturelle og rettslige endringer.43

Etter EMK artikkel 6 har enhver rett til en rettferdig og offentlig rettergang innen rimelig tid ved en uavhengig og upartisk domstol opprettet ved lov, for å få avgjort sine borgerlige rettigheter og plikter eller en straffesiktelse mot seg. Bestemmelsen sikrer særlige prosessrettigheter for personer som strafforfølges eller fratas sivile rettigheter som autorisasjon. I flere saker har EMD prøvd om artikkel 6 er krenket i forbindelse med disiplinærsaker mot helsepersonell.44

6.1.6 Oppsummering

Framstillingen ovenfor viser at flere internasjonale organer har avgitt uttalelser som på ulike måter har relevans for temaer som ligger innenfor utvalgets mandat. Det foreligger anbefalinger om meldeordninger og om pasientsikkerhet som tema i helsepersonellutdanning mv. fra flere organer. Anbefalingene er til dels sammenfallende eller bygger på hverandre. De er å betrakte som «soft law» og er ikke bindende. Men fordi anbefalingene er så sammenfallende er det ikke urimelig at de blir tillagt en viss vekt ved utviklingen av nasjonale systemer.

Direktiver som er innlemmet i EØS-avtalen forplikter Norge. Pasientrettighetsdirektivet er implementert i norsk rett. Menneskerettskonvensjonene er også bindende, og EMDs dommer i medhold av EMK er en tung rettskilde for forståelsen av konvensjonsforpliktelser. Den enkelte stat er forpliktet til å respektere avgjørelser mot dem, men også andre land legger stor vekt på dommene.

Utvalget kan ikke se at det foreligger folkerettslige forpliktelser av betydning for utvalgets arbeidsområde som ikke er oppfylt i Norge generelt sett. Menneskerettighetene synes ikke å innebære forpliktelse til å innføre andre konkrete ordninger enn de som allerede er etablert, for eksempel når det gjelder oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Men i tillegg til at det må finnes tilfredsstillende systemer for rettsforfølgning, må også håndteringen i den enkelte sak som prøves, her som på andre rettsområder, oppfylle kravene til forsvarlig saksbehandling og eventuelt rettferdig rettergang.

6.2 Relevante ordninger og rettsforhold i enkelte land

6.2.1 Innledning og hovedinntrykk

Utvalget er i mandatet bedt om å vurdere utvalgte andre lands erfaringer med å følge opp og håndtere alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd. Representanter for utvalget besøkte i 2014 fem land, Sverige, Finland, Nederland, England45 og Danmark, for å få innblikk i forholdene og erfaringene i disse landene.

Utvalgets mandat er vidt, og utvalget kan innenfor denne rammen ikke redegjøre for alle forhold av relevans i de fem landene, men har valgt ut noen sentrale temaer, herunder temaer som utvalget i tilleggsmandatet spesielt ble bedt om å vurdere.

Det bemerkes at helse- og omsorgstjenestene og helseforvaltningen i landene er ulikt organisert og at det dessuten vurderes eller pågår reformer på berørte områder i flere av landene. Redegjørelsen må forstås på denne bakgrunn.

I alle landene er det omfattende lovgivning på helsefeltet, og flere av landene har egne pasient(rettighets)lover og/eller pasientsikkerhetslover. I alle landene ble det sterkt betonet at det viktigste arbeidet på pasientsikkerhetsfeltet gjøres av virksomhetene selv, men i alle landene gjøres også arbeid fra helsemyndighetenes side. Landene har eller har hatt pasientsikkerhetskampanjer/-strategier, og det har til dels vært meget omfattende satsing på feltet. Det generelle inntrykket var at alle landene var opptatt av læring og forebygging i større grad enn sanksjonering, og det var fokus på systemer, styring av virksomhetene mv. mer enn på individ, selv om alle landene også har systemer for administrative reaksjoner mot så vel virksomheter som helsepersonell. I flere land ble det pekt på viktigheten av at virksomhetene har gode systemer for ledelse, herunder internkontroll, læring og en kultur hvor det er åpenhet om feil. Samtidig er det en rekke instanser i helseforvaltningen som på ulike måter understøtter arbeidet.

I noen land benyttes positive eller negative økonomiske insentiver. Et eksempel er Sveriges pasientsikkerhetssatsing i årene 2011 til 2014 i samarbeid med Sveriges kommuner och landsting (SKL). En vesentlig del av satsningen på totalt 2,5 milliarder svenske kroner gikk til prestasjonsbaserte bidrag til tjenesteytere som oppfylte nærmere fastsatte krav.46 Et annet eksempel er at såkalte «never events» i England har konsekvenser for finansieringen.47 Det er utarbeidet en liste over typer av hendelser som aldri skal skje fordi de er mulig å forebygge, slik som å operere feil kroppsdel eller glemme igjen fremmedlegemer i kroppen ved kirurgi, visse typer fall, og skolding ved vasking og bading. Den reviderte listen for 2015–2016 er redusert fra 25 til 14 hendelsestyper «to provide greater emphasis that a Never Event arises from failure of strong systemic protective barriers».48 De skriftlige retningslinjene som er utarbeidet for behandling av alvorlige hendelser i National Health Service (NHS), gjelder også andre typer alvorlige hendelser enn «never events».49

I England pågår det et omfattende reformarbeid innen helsesektoren med omorganisering, nye instanser, lovarbeid, pedagogiske virkemidler mv. Mye av dette arbeidet skjer på bakgrunn av konklusjoner som ble trukket etter grundig gransking av alvorlige forsømmelser og omfattende systemsvikt i Mid Staffordshire NHS Foundation Trust som rammet mange pasienter over flere år, jf. også punktene nedenfor. I England er også grupper av pasienter eller pårørende pådrivere for endringer, mens dette ikke syntes å være tilfelle i like stor grad i de øvrige undersøkte landene.

For informasjon om satsing på pasientsikkerhetsarbeid i utvalgte land, se rapport fra Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten nr. 17 – 2013 Hva gjøres for å bedre pasientsikkerheten? Satsinger i sju land.

6.2.2 Meldeordninger

Blant de fem landene utvalget besøkte, var det to – Danmark og England – som hadde nasjonale sanksjonsfri meldeordninger for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Det siktes da til meldinger som går til en sentral instans for å benyttes til læringsformål og som er uavhengig av tilsynsmyndigheter mv., og at meldingene ikke kan benyttes som grunnlag for reaksjoner mot helsepersonell. Utvalget har ikke sett på meldeordninger for særskilte felt som legemiddelbivirkninger mv.

Uavhengig av meldeordninger har landene ulike systemer for å benytte opplysninger om uønskede hendelser på ulike måter i andre typer registre, i tillegg til virksomhetenes avvikssystemer.

Sverige, Finland og Nederland har ikke nasjonale meldeordninger av den beskrevne typen verken for helsepersonell, virksomheter eller pasienter.

I Nederland har sykehusene og en del andre tjenesteytere interne sanksjonsfri meldesystemer for helsepersonellet, og tilsynsmyndigheten (IGZ) har forsikret at de ikke skal be om eller gå inn i informasjon fra meldesystemet.

Sveriges Lex Maria-ordning ble i sin opprinnelige form innført i 1930-årene på bakgrunn av en hendelse ved Maria sjukhus i Stockholm der fire pasienter døde på grunn av injeksjon av desinfeksjonsmiddel i stedet for bedøvelsesmiddel. Ordningen innebærer meldeplikt for helsepersonell til virksomheten. Virksomheten har nå etter pasientsikkerhetsloven50 plikt til å melde de mer alvorlige sakene videre til tilsynsmyndigheten, se punkt 6.2.3.

Danmark har en nasjonal meldeordning for uønskede hendelser, Dansk PatientSikkerheds Database (DPSD)51, som er forankret i Patientombuddet.

Sykehusene har hatt meldeplikt siden 2004, mens de øvrige tjenesteyterne fikk meldeplikt i 2010. I 2011 fikk pasienter og pårørende mulighet til å sende melding.

Formålet er å forbedre pasientsikkerheten gjennom innsamling, analyse og formidling av kunnskap om uønskede hendelser. Det er pekt på at det kan skje en systematisk læring både av hendelser innen de ulike sektorene og hendelser som skjer i overgangen mellem sektorer, fordi meldeordningen omfatter alle sektorene i helse- og omsorgstjenesten. Videre er det pekt på at pasienter og pårørende ofte har et samlet overblikk over hele behandlingsforløpet, og at deres meldinger derfor i noen tilfeller vil kunne føre til at det oppdages hendelser som helsepersonellet ikke er oppmerksom på.

Meldeplikten omfatter «på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes borgerens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende (‘nær-hændelser’)».

Helsepersonell (og medhjelpere) skal melde til den region, kommune eller privatsykehus hvor hendelsen fant sted, snarest mulig etter at hendelsen er oppdaget. Det er mulig å melde anonymt, men det anbefales ikke fordi det kan være behov for tilleggsopplysninger. Når meldingen er ferdigbehandlet lokalt, sendes den videre til Patientombuddet. Meldingene behandles fortrolig slik at opplysninger om den som melder ikke gis videre til andre enn de som behandler meldingene i regionen, kommunen eller privat sykehus før de sendes videre til Patientombuddet i anonymisert form. Meldeordningen er «ikke-sanktionerende», det vil si at personer som melder ikke skal kunne få sanksjoner fra arbeidsgiveren, tilsynsmyndighetene eller domstolene på bakgrunn av meldingen.

Det er Patientombuddets Læringsenhed som på nasjonalt nivå mottar og gjennomgår meldingene og formidler kunnskap tilbake til helse- og omsorgstjenestene med tanke på forebyggende arbeid. Meldingene sees i sammenheng med de andre ordningene Patientombuddet har ansvar for innen klagebehandling og pasientskadeerstatning. Patientombuddet utgir blant annet nyhetsbrev og praksissammenfatninger på utvalgte områder, skriver artikler til fagtidsskrifter og offentliggjør anonymiserte klage- og erstatningsavgjørelser.52

I England ble National Reporting and Learning System (NRLS) etablert i 2003. Helsepersonell melder i virksomhetens interne meldesystem. Virksomhetene (alle NHS Trusts og noen andre) overfører meldinger samlet til den nasjonale databasen i NRLS med jevne mellomrom. Meldinger kan også sendes direkte til NRLS. Det ble i 2014 mottatt mer enn halvannen million meldinger.53 Materialet analyseres for å identifisere fare, risiko, mønstre og forbedringsmuligheter med tanke på økt pasientsikkerhet. Dette kan blant annet lede til utarbeidelse av hastemeldinger «Patient Safety Alerts».54

Opplysninger om helsepersonellet som melder, behandles fortrolig etter nærmere regler.55 Pasienter og befolkningen for øvrig kan også sende melding.

NRLS videreformidler meldinger til tilsynsmyndigheten Care Quality Commission (CQC) ved hendelser som er meldepliktige til CQC, for at virksomhetene bare skal behøve å sende én melding. Se nærmere om CQC i punkt 6.2.3.

For en oversikt over meldesystemer i en rekke europeiske land og hvordan de er innrettet, se Key findings and recommendations on Reporting and learning systems for patient safety incidents across Europe – Report of the Reporting and learning subgroup of the European Commission PSQCWG (May 2014).56

6.2.3 Tilsyn og behandling av pasientklager

I flere av landene er endringer i ordningene for tilsyn og behandling av klager fra pasienter gjennomført, eller slike endringer pågår eller planlegges. I flere av landene ble det påpekt at tilsynsmyndighetene i for liten grad gjennomfører egeninitiert planlagt tilsyn basert på risikovurderinger mv. Det ble blant annet vist til at det er lovfestede krav om jevnlig planlagt tilsyn med visse typer tjenester, samtidig som en vesentlig andel av kapasiteten anvendes til å behandle pasientklager. Ordningene for behandling av pasientklager er ulike, og i flere av landene var det gjort eller blir det vurdert endringer i ordninger for dette. Det har gjennomgående vært en økning i antall tilsyns- og klagesaker de senere år. I flere av landene er det egne instanser som behandler saker mot helsepersonell eller fatter vedtak om administrative reaksjoner mot helsepersonell. Ingen av landene har en varselordning for alvorlige hendelser tilsvarende den norske hvor det raskt vurderes om det er behov for stedlige undersøkelser. Tilsynsmyndighetene anmelder i liten grad til politiet, men det gjøres i enkelte alvorlige saker.

I Sverige føres tilsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO)57 som er organisert med seks regionkontorer og en sentral enhet. IVO ble etablert i 2013. Ansvaret for tilsynsvirksomheten ble overført fra Socialstyrelsen for å skille tilsyn fra normering og andre direktoratsoppgaver. IVO fikk også ansvaret for å gi visse typer tillatelser. IVO fører lovfestet planlagt tilsyn med visse tjenestetyper, gjennomgår virksomhetenes Lex Maria- og Lex Sarah-utredninger og behandler klagesaker fra pasienter i tillegg til egeninitiert tilsyn.58

Visse typer hendelser skal meldes til tilsynsmyndighetene. Ordningen for helsetjenester, Lex Maria59, ble opprettet allerede i 1930-årene. Det er senere kommet en tilsvarende ordning, Lex Sarah60, for omsorgs- og sosialtjenester. Systemet er at helsepersonellet har plikt til å melde fra til arbeidsgiveren om risiko for skade og om hendelser som har medført eller kunne ha medført skade på pasient. Virksomheten skal utrede hendelsesforløp og bidragende faktorer ved hendelsene og vurdere forebyggende og skadebegrensende tiltak.61 Hendelser med alvorlig skade skal virksomheten snarest melde til tilsynsmyndigheten (IVO), og virksomhetens egen analyse av saken skal ettersendes innen åtte uker.

Det pågår utviklingsarbeid i IVO, og det er gjort og pågår et omfattende utredningsarbeid vedrørende IVOs virksomhet generelt og med tanke på om behandling av pasientklagene mer hensiktsmessig kan skje på annen måte. Det er tatt utgangspunkt i at klagebehandlingen skal ivareta pasientenes behov, bidra til økt pasientsikkerhet og organiseres slik at ressursene brukes effektivt. Det er foreslått at behandlingen av klagesakene overlates til tjenesteyterne og/eller til patientnämndene som de ansvarlige for helse- og omsorgstjenester (landsting og kommuner) er pålagt å ha.62 Det pekes på at IVO i større grad bør drive egeninitiert planlagt tilsyn basert på risikovurderinger og behandle alvorlige saker, systemsvikt mv. Det er også pekt på lang saksbehandlingstid og utfordringer med hensyn til likebehandling i lignende saker innen IVO, tilrettelegging for læring hos tjenesteyterne og samarbeid med andre tilsynsinstanser. Disse temaene er også tatt opp av Riksrevisionen i en rapport om pasientsikkerhet i 2015.63 Der påpekes også at IVO i liten grad har vist vilje til å følge opp anbefalingene fra Statens haverikommission etter granskingen av et dødsfall på en hjerteklinikk, jf. punkt 6.2.5.

IVO kan benytte administrative reaksjoner overfor virksomheter i form av pålegg og eventuelt tvangsmulkt dersom virksomheten ikke retter opp forhold som er påpekt av IVO. Virksomheten kan forbys av IVO dersom det er overhengende fare for pasientsikkerheten.

IVO kan ta initiativ til administrative reaksjoner overfor helsepersonell, men det er Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN)64 som vurderer og fatter vedtak om slike reaksjoner. HSAN er en domstolslignende myndighet. Reaksjonsformene som kan benyttes er prøvetid, tap av autorisasjon og begrensning av forskrivningsrett.

Terskelen for reaksjon mot helsepersonell er høyere enn i Norge, og det har vært en reduksjon i antall saker de siste årene. I 2014 innkom 116 saker til HSAN, hvorav 66 fra IVO. Dette er færre enn de to foregående årene, men flere enn i 2011.65 Også Riksdagens ombudsmän og Justitiekanslern kan fremme saker for HSAN i tillegg til helsepersonellet selv. I 2014 ble det tilbakekalt 55 autorisasjoner, gitt begrensninger i eller tilbakekalt forskrivningsrett i 15 tilfeller og fastsatt prøvetid i 39 tilfeller.

I Finland føres tilsyn med helse- og omsorgstjenester av de seks regionalförvaltningsverken. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) er nasjonal tilsynsmyndighet. Valvira veileder og behandler prinsipielle, særlig alvorlige hendelser (dødsfall og varig mén) eller omfattende saker og saker hvor det vurderes administrative reaksjoner. Valvira er også autorisasjonsmyndighet for helsepersonell. Begge nivåer har også andre oppgaver. Det er et uttalt mål om mer proaktivt og strategisk innrettet tilsyn. Det ble pekt på at mye ressurser går til behandling av pasientklager og annet hendelsesbasert tilsyn. Pasienter har en lovfestet rett til å framsette klage («anmärkning») overfor tjenesteyteren og få skriftlig svar innen rimelig tid. I 2014 ble det vedtatt en lovendring som innebærer at tilsynsmyndigheten kan overføre pasientklager til slik behandling dersom pasienten ikke har benyttet denne muligheten og tilsynsmyndigheten finner at det er mest hensiktsmessig at klagen behandles på den måten.66

Det er foretatt en evaluering av Valviras virksomhet hvor det blant annet konkluderes med at Valvira mer enn tidligere bør legge vekt på planlagt, risikobasert tilsyn og prioritere saker der pasientsikkerheten er i fare. Videre pekes på behov for klargjøring og styrking av Valviras mulighet for å styre regionförvaltningsverkens tilsynsvirksomhet.67

Alle virksomheter i helsetjenesten skal ha en patientombudsman som kan bistå pasienter med å ta opp misnøye med virksomheten eller å klage. Ombudet er ansatt i virksomheten, og det varierer med virksomhetens størrelse og organisering om ombudet også har andre oppgaver, for eksempel klinisk arbeid.

Det er i hovedsak regionalförvaltningsverken som fører tilsyn med virksomheter. Valvira kan gi virksomheter administrative reaksjoner i form av «administrativ styrning» eller pålegg og eventuelt tvangsmulkt («vite»).

Administrative reaksjoner mot helsepersonell besluttes av en nemnd under Valvira. Reaksjonsformene er «administrativ styrning» («anmärkning» eller «fästande av uppmärksamhet»), advarsel, begrensning og tilbakekall av autorisasjon. De strengeste reaksjonene ble tidligere lite brukt, men de senere år har det vært en økning av tilsynssaker som har ført til slike reaksjoner, hvorav en betydelig andel på grunn av rusmiddelmisbruk og legemiddeltyveri mv. Antallet reaksjoner økte fra 99 i 2006 til 345 i 2013, hvorav henholdsvis 26 og 170 var begrensning eller tilbakekall av autorisasjon.

I Danmark er Sundhedsstyrelsen tilsynsmyndighet. Proaktive tilsyn er lovbestemt for visse typer virksomhet (pleiehjem og kosmetisk plastikkirurgi) og har hittil vært benyttet i liten grad for andre typer tjenester. Dette må ses i sammenheng med den danske akkrediteringsordningen (Den Danske Kvalitetsmodel – DDKM) som har vært obligatorisk blant annet for offentlige sykehus. Det er besluttet at ordningen skal utfases for offentlige sykehus fordi potensialet for ytterligere forbedringer via DDKM anses uttømt for disse, mens DDKM skal fortsette på de øvrige områder.68

Fra 2011 trådte et nytt pasientklagesystem i kraft med utvidelse av klagemuligheten, fokus på læring og med Patientombuddet som en felles inngangsport for ulike typer klage- og erstatningssaker.69 Det finnes regionale pasientkontorer med pasientveiledere som kan rettlede om framsettelse av klage mv.

Pasientombuddet mottar og behandler pasientklager.70 På klageskjemaet kan klager velge om det først skal holdes et dialogmøte med tjenesteyteren med tanke på lokal avklaring.71 Tjenesteyter har da plikt til å holde dialogmøte innen fire uker. Dersom klager etter et eventuelt dialogmøte fortsatt ønsker å klage, går saken til klagebehandling. Klageren skal oppgi om saken ønskes behandlet med tanke på kritikk mot behandlingsstedet («forløbsklage») eller mot det enkelte helsepersonell. Stadig flere klagere (over halvparten) ønsker saken behandlet som en «forløbsklage». Patientombuddet behandler saker mot virksomheter, mens Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler saker mot helsepersonell, med Patientombuddet som sekretariat. Ved medhold fra Patientombuddet i klage over behandlingsstedet, kan det framsettes etterfølgende klage til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn over et eller flere konkrete helsepersonell, men ikke omvendt. Disciplinærnævnet behandler også innberetninger fra Sundhedsstyrelsen.

Patientombuddet og Disciplinærnævnet kan uttale kritikk, men har ikke myndighet til å gi administrative reaksjoner. Deres avgjørelse av pasientklager er endelig og kan ikke påklages, men Sundhedsstyrelsen orienteres om avgjørelsene. I alvorlige saker kan det være aktuelt med reaksjon fra Sundhedsstyrelsen, eventuelt politianmeldelse.

Hvis forholdene på et sykehus eller i en annen virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, kan bringe pasientsikkerheten i fare, kan Sundhedsstyrelsen gi påbud med krav til virksomheten, eller gi påbud om midlertidig stenging av virksomheten helt eller delvis.

Sundhedsstyrelsen kan overfor helsepersonell iverksette «skærpet tilsyn», gi faglig påbud eller begrense eller suspendere autorisasjon. Spørsmål om permanent tilbakekall av autorisasjon avgjøres av domstolene i sak fremmet av Sundhedsstyrelsen.72 Det er relativt høy terskel for administrative reaksjoner.

Den offentlige «Tilsynslisten»73 viser helsepersonell som er i Sundhedsstyrelsens søkelys på grunn av faglige feil, men fortsatt har rett til å praktisere. Det framgår hvilken type forhold problemet gjelder og hvilke påbud eller andre reaksjoner Sundhedsstyrelsens har fastsatt. Disciplinærnævnets avgjørelser offentliggjøres i visse tilfeller.

Sundhedsstyrelsen utarbeidet i 2014 en handlingsplan74 for sin tilsynsvirksomhet etter en EPSO-evaluering75 som pekte på en rekke forbedringsmuligheter. Blant anbefalingene var at tilsynet i større grad bør være risikobasert og proaktivt, bedre utdanning/opplæring av personellet som fører tilsyn, bedre saksgang, avklaring av grenseflater mot andre instanser mv. Som ledd i oppfølging av planen er det blant annet gjort organisatoriske endringer og innført ulike former for støtte for saksbehandlingen og en utdanningsordning for de ansatte.76

Det er i mai 2015 inngått en politisk avtale mellom regjeringspartiene og andre politiske partier om Sundhedsstyrelsens framtidige tilsyn.77 Avtalen legger til grunn at det skal foretas en omfattende gjennomgang av en rekke tidligere tilsynssaker for å se om Sundhedsstyrelsen har tatt de nødvendige skritt i disse sakene. Avtalen bebuder også en ressursmessig styrking av tilsynet og ordninger for mer risikobasert tilsyn og mer åpenhet om tilsynsvirksomheten.

I Nederland føres tilsyn av Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)78 som nå er organisert som en sentral instans med kontor i Utrecht, men med tilsynsaktivitet over hele landet. Ved alvorlige hendelser skal virksomheten varsle IGZ raskt, men skal selv analysere saken og sende en rapport til IGZ innen åtte uker. IGZ gjennomgår rapporten og vurderer kvaliteten på analysen og om virksomheten redegjør for videre tiltak for å hindre gjentakelser mv. IGZ kan følge opp den enkelte rapport ved behov og følger også opp virksomheter som over tid leverer få eller dårlige analyser. I hovedsak undersøker ikke IGZ selv pasientklager og andre henvendelser, men IGZ kan pålegge virksomheten å undersøke saken og rapportere til IGZ. Bare i spesielle tilfeller og etter en risikovurdering undersøker IGZ saker nærmere.79 Planlagt risikobasert tilsyn er særlig brukt overfor sykehjem mv., men er i utvikling på andre felt.80

Ved pliktbrudd gir IGZ råd og oppfordrer til god praksis, men avhengig av alvorlighetsgrad og risiko kan IGZ også be om forbedringsplan, iverksette «skjerpet tilsyn», gi pålegg (også om stenging), tvangsmulkt eller lovbruddsgebyr.81

IGZ fremmer noen alvorlige saker for disiplinærrådet for helse- og omsorgstjenesten (Tuchtcolleges voor de gezondheidszorg) som behandler saker mot registrert helsepersonell (åtte yrkesgrupper). Dette er et domstolslignende organ med fem regionale enheter og et sentralt råd. Disiplinærrådet behandler også klager fra pasienter og henvendelser fra arbeidsgivere, apotek mv. Disiplinærrådet kan gi advarsel, irettesettelse, lovbruddsgebyr, begrensning, suspensjon eller tilbakekall av autorisasjon.82 I 2013 ble det gitt 255 reaksjoner.

Det nasjonale ombudmannskontoret83 mottar en del klager som gjelder helse- og omsorgstjenester, og kan behandle visse klager over universitetssykehus og for øvrig veilede om andre klagemuligheter mv. Ombudet samarbeider med IGZ.

I England føres planlagt tilsyn med virksomhetene av Care Quality Commission (CQC).84 Registrering hos CQC er en forutsetning for å yte helse- og omsorgstjenester, og visse krav må være oppfylt for å bli og forbli registrert. CQC inspiserer virksomhetene og kontrollerer sikkerhet og standard mv., men behandler ikke klagesaker. Resultatet av inspeksjoner publiseres på CQCs nettsider. Tjenesteyterne har plikt til å varsle CQC om alvorlige hendelser som har ført til dødsfall eller betydelig skade. Dette kan gjennomgående gjøres via NRLS. De mottar alle meldinger om uønskede hendelser og videresender de som også skal til CQC, jf. punkt 6.2.2.

CQC har ulike virkemidler til rådighet overfor virksomheter, som pålegg, advarsel, vilkår, tilbakekall av registrering mv. CQC kan også initiere visse typer straffesaker, se punkt 6.2.4.

CQC samarbeider blant annet med Monitor85, en instans som på et mer overordnet nivå påser at offentlige helse- og omsorgstjenester drives på en tilfredsstillende måte. Healthwatch86 er et uavhengig organ som er tilknyttet CQC og blant annet sørger for å bringe inn befolkningens syn på helse- og omsorgstjenestene i tilsyn og forbedringsarbeid. Healthwatch kan varsle CQC om forhold som tilsier tiltak. Det er også lokale Healthwatch-organisasjoner.

Pasienter i den offentlige helse- og omsorgstjenesten (NHS) kan klage til Parliamentary and Health Service Ombudsman (PHSO), men det er en forutsetning at forholdet først er tatt opp med tjenesteyteren. Ombudet undersøker sakene på ulike måter avhengig av sakens karakter, og kan gi anbefalinger om hvordan tjenesteyteren skal følge opp saken.87

General Medical Council (GMC)88, Nursing and Midwifery Council (NMC)89 og seks andre lignende råd behandler saker om helsepersonells egnethet, blant annet etter klage fra pasienter. Rådene kan sette vilkår, suspendere eller tilbakekalle helsepersonellets registrering, som er en forutsetning for å utøve yrket.

6.2.4 Strafforfølgning

Ikke i noe av de fem landene utvalget besøkte, har politietterforsking og straff noen framtredende plass i oppfølgingen av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Terskelen for straff for handlinger eller unnlatelser knyttet til den faglige yrkesutøvelsen er høy. Men alle landene har mulighet for strafforfølgning i svært alvorlige saker. Det er i hovedsak generelle straffebestemmelser som benyttes. Både i Sverige90, Finland og England er det eksempler på at leger eller annet helsepersonell er domfelt for uaktsomt drap. Reglene for foretaksstraff varierer mellom landene, men foretaksstraff syntes uansett å være lite i bruk i denne sakstypen.

Det ble gjennomgående gitt uttrykk for at det er få straffesaker på feltet og at strafforfølgning ikke har noen rolle i pasientsikkerhetsarbeidet.

I England er det imidlertid i 2015 vedtatt nye straffebestemmelser om forsettlige forsømmelser eller lignende («ill-treatment or wilful neglect») i helse- og omsorgstjenesten.91 Bestemmelsene er spesielt utformet med tanke på å ramme ikke bare helsepersonell, men også ledere og virksomheten fordi dette er vanskelig etter det rettsgrunnlaget som hittil har vært anvendt i helsesaker. Dette er et ledd i oppfølgingen etter granskingen av den omfattende systemsvikten i Mid Staffordshire NHS Foundation Trust92, jf. punkt 6.2.5.

Ingen av landene har særskilte ordninger for helsesakene i politiet eller personer med helsefaglig kompetanse tilknyttet politiet på fast basis. Felles er også at verken politiet eller påtalemyndigheten har særskilte retningslinjer eller policy for behandling av saker som gjelder alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. I Sverige, Nederland og England har påtalemyndigheten ulike særordninger for helsesakene for å bygge erfaring og rutiner, utvikle samarbeid med tilsynsmyndigheter og andre relevante instanser mv., men det er ikke ansatt personell med helsefaglig kompetanse. I noen av landene konsulteres ofte tilsynsmyndigheten når politiet eller påtalemyndigheten har behov for bistand med hensyn til helsefaglig kompetanse.

I Sverige ble behandlingen av helsesakene fra 2013 lagt til 12 «åklagare» (tilsvarer statsadvokater) fordelt på 6 av de 32 embetene. Helsesaker utgjør like fullt en liten del av deres portefølje. De embetene som ble valgt ut, er lokalisert i samme byer som tilsynsmyndighetens seks regionkontorer.

I Nederland ble det i 2001 opprettet et ekspertisesenter for strafferettslig behandling av helsesaker, som er lokalisert sammen med påtalemyndigheten i Rotterdam, men som gir råd til påtalemyndigheten i hele Nederland. Ekspertisesenteret gir råd om ulike sider ved etterforsking og strafforfølgning i helsesaker, for eksempel spørsmål knyttet til helsepersonells taushetsplikt.

I England er påtalemyndigheten (Crown Prosecution Service – CPS) for England og Wales geografisk inndelt i 13 enheter med hver sitt CPS-kontor og lokale underkontorer. Hver av de 13 CPS-kontorene har en egen Complex Casework Unit (CCU) som behandler komplekse/alvorlige saker. Dette kan være saker om organisert eller grensekryssende kriminalitet, saker som gjelder feil begått av helsepersonell i deres virksomhet, saker hvor det vurderes foretaksstraff mv. Fordi det er relativt få slike saker, er det hensiktsmessig at alle slike saker behandles av én enhet. Politiet kan kontakte CCU blant annet for råd i forbindelse med oppdrag til sakkyndige. I England har tilsynsmyndigheten (Care Quality Commission) en rolle i visse typer straffesaker. Dette gjelder blant annet sanksjoner ved brudd på reglene om «Duty of Candour», det vil si plikten til å være åpen og oppriktig overfor pasienter og pårørende om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten mv. Disse reglene er nedfelt i en egen forskrift fra 2014.93 Dette er også et ledd i oppfølgingen etter granskingen i Mid Staffordshire-saken.

6.2.5 Undersøkelseskommisjoner

Ingen av de landene utvalget besøkte, har opprettet en permanent uavhengig undersøkelseskommisjon med det formål å undersøke alvorlige hendelser og andre forhold i helse- og omsorgstjenestene. Utvalget er heller ikke kjent med at andre land har slike kommisjoner. Men britiske myndigheter har i 2015 besluttet at det skal opprettes en permanent undersøkelseskommisjon.

Sverige, Finland og Nederland har undersøkelseskommisjoner som primært undersøker transportulykker tilsvarende Statens havarikommisjon for transport i Norge, men som også kan undersøke andre typer hendelser, herunder hendelser knyttet til helse- og omsorgstjenester. Ingen av landene har innført plikt til å varsle kommisjonen om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene.

Storbritannia har separate havarikommisjoner for ulike transportgrener og som ikke undersøker andre typer ulykker og hendelser. Noen store komplekser av hendelser i den britiske helse- og omsorgstjenesten har ført til oppnevnelse av flere ad hoc-kommisjoner som har foretatt omfattende utredninger. Se nedenfor om opprettelsen av en egen undersøkelseskommisjon for pasientsikkerhet.

Den danske havarikommisjonen94 undersøker bare hendelser innen luftfart og jernbane. En kommisjon som kan undersøke hendelser i helse- og omsorgstjenestene eller innlemmelse av dette i havarikommisjonens arbeidsområde syntes ikke å være et debattert tema etter det inntrykk utvalgets representanter fikk under studiebesøket høsten 2014.

Sverige

Statens haverikommission (SHK) er en uavhengig myndighet. SHKs virksomhet er regulert i egen lov95 samt forskrift og instruks. Siden 1990 har SHK i tillegg til luftfart hatt myndighet til å utrede ulykker mv. i de andre transportsektorene samt alle andre typer ulykker og nesten-ulykker. SHK har blant annet utredet en del branner. Innen veitrafikk og saker som ikke gjelder transport, skal SHK undersøke hendelser hvor flere mennesker har omkommet eller blitt alvorlig skadet eller som har ført til omfattende skader på eiendom eller miljøet, eller hvor det var alvorlig fare for en slik alvorlig ulykke. Undersøkelse er bare påkrevet dersom SHK vurderer at utredningen kan føre til betydelige sikkerhetsgevinster. Mindre alvorlige hendelser kan undersøkes dersom sikkerhetshensyn tilsier det. SHK har i første rekke et systemperspektiv. Det er SHK selv som avgjør hvilke saker som skal utredes. Det er ikke innført plikt til å varsle SHK for andre sektorer enn transport. Det utredes få saker i kategorien veitrafikk og andre ulykker og hendelser. I tillegg til veitrafikkulykker har blant annet noen branner og ras vært undersøkt. SHK har foretatt én undersøkelse knyttet til helsetjenester.96

I februar 2011 besluttet SHK å utrede et dødsfall som fant sted i oktober 2010 ved hjerteklinikken ved Karolinska sjukhuset i Stockholm. SHK ble kjent med saken gjennom media. På bakgrunn av informasjon om et ikke ubetydelig antall alvorlige hendelser i helsetjenestene, hadde SHK over noe tid vurdert å utrede en sak knyttet til helsetjenester. SHK foretok forundersøkelser med tanke på om det skulle iverksettes utredning, og kom til at saken inneholdt elementer som tilsa utredning av sikkerhetsmessige grunner selv om det ikke var flere døde. Saken berørte organisatoriske spørsmål, rutiner, medisinsk-teknisk utstyr mv. og fant sted ved et stort sykehus med mye personell involvert.

I tillegg til utredningsgruppen ved SHK som besto av en leder, en utredningsleder og en utreder med kompetanse innen atferdsvitenskap, trakk man i denne saken inn eksterne eksperter i MTO (Menneske – Teknikk – Organisasjon), medisinsk teknikk, kardiologi og akuttmedisin. Rapporten forelå høsten 2013. SHK rettet anbefalinger til Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Läkemedelsverket og Arbetsmiljöverket.97

SHK karakteriserte saken som et pilotprosjekt, og det var da utvalgets studiebesøk fant sted (januar 2014) ikke konkludert med om SHK bør utrede flere hendelser i helsesektoren. Det ble blant annet pekt på utfordringer med hensyn til kapasitet, kompetanse, varsling og kriterier for utvelgelse av saker. Det er ikke gjennomført eller startet nye utredninger i helsesektoren.

Riksrevisionen har i en rapport98 i 2015 om pasientsikkerhet blant annet anbefalt at regjeringen sørger for at det gjennomføres grundige utredninger av prinsipielt viktige hendelser i helse- og omsorgstjenesten for å fremme økt læring hos tjenesteyterne samtidig som det kan være til nytte også for tilsynsmyndighetene. SHKs utredning nevnes som et godt eksempel på en slik utredning, samtidig som det påpekes at SHK normalt ikke utreder alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene.99

Finland

Olycksutredningscentralen er en uavhengig myndighet som er regulert i egen lov100. Loven omfatter ulykker og nestenulykker innen luftfart, jernbanetrafikk, sjøfart samt «andra olyckor och tillbud101». Dessuten omfattes «exceptionella händelser» som ikke skyldes ulykke, men som har ført til død eller har truet eller skadet samfunnsmessige basisfunksjoner. Det er regjeringen som beslutter utredning av «exceptionella händelser».

Olycksutredningscentralen har plikt til å utrede «stor olycka» definert som «olyckor som bör anses särskilt allvarliga på grund av antalet döda eller skadade eller på grund av omfattningen av skador på miljön, egendom eller förmögenhet eller på grund av olyckans art». To slike saker er utredet, en veitrafikkulykke der 23 personer omkom, og tsunamien i Asia 2004 der 179 finner omkom. Bortsett fra slike store ulykker er det Olycksutredningscentralen selv som avgjør om det skal foretas utredning i kategorien «andra olyckor och tillbud» og hvor grundig saken skal utredes, eventuelt etter en forundersøkelse. Utredning gjennomføres dersom det er behov for det ut fra lovens formål om å øke den allmenne sikkerheten, forebygge ulykker og nesten-ulykker og forhindre skader ved ulykker. Det er angitt momenter som skal tas i betraktning, slik som ulykkens alvorlighetsgrad og art, hvor hyppig tilsvarende ulykker skjer, om noen har begjært utredning, om en utredning kan gi betydningsfull sikkerhetskunnskap, om ulykken har forårsaket fare for flere personer samtidig, og om noen annen aktør utreder ulykken.

Kategorien «andra olyckor och tillbud» omfatter blant annet veitrafikkulykker, men også en rekke andre typer hendelser er blitt utredet, slik som brann, bygninger som har rast sammen, vannforurensning og naturkatastrofer. Blant annet ble en brann på et sykehus i 2007 utredet. Olycksutredningscentralen har også foretatt noen temautredninger. En av disse gjaldt dødsfall blant barn av andre grunner enn sykdom.102

Det er ikke utredet noen saker som gjelder alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, men Olycksutredningscentralen vil kunne velge å gjøre det.

Flere myndigheter har varslingsplikt til Olycksutredningscentralen, herunder trafikkmyndigheter, redningsmyndigheter, regionförvaltningsverket og andre sikkerhetsovervåkende myndigheter på sine områder. Det er ikke innført varslingsplikt i helse- og omsorgssektoren.

Nederland

Dutch Safety Board (DSB) er en uavhengig myndighet som kan undersøke hendelser innenfor flere samfunnssektorer, inklusiv helsefeltet.103 Transportulykker utgjør hoveddelen av undersøkelsene. Det er DSBs styre som bestemmer hvilke hendelser som skal undersøkes, med unntak av visse transportulykker som må undersøkes.

Det er ingen varslingsplikt for helsesektoren. DSB har gjennomført syv undersøkelser som har med helsefeltet å gjøre, herunder noen som gjaldt mattrygghet eller brann i helseinstitusjon. To av undersøkelsene faller innenfor pasientsikkerhetsfeltet, og begge disse gjaldt serier av hendelser.

Den ene pasientsikkerhetsrelaterte undersøkelsen omhandlet fedmeoperasjoner som førte til skader eller hadde dødelig utfall. DSB bestemte seg for å undersøke hendelsene på bakgrunn av informasjon i media. I rapporten vurderes i hvilken grad og hvordan relevante aktører i og utenfor sykehuset hadde forholdt seg til pasientsikkerhet under innføring og utvikling av fedmeoperasjoner som behandlingstilbud ved sykehuset. Introduksjonen og utviklingen av denne typen kirurgi skjedde uten klar ledelse, og det var én kirurg ved sykehuset som hadde hele ansvaret for operasjonene uten støtte fra andre aktører ved sykehuset. Rapporten ble offentliggjort i 2011.104 DSB rettet anbefalinger til sykehuset, helseforsikringsselskapet, departementet og organisasjoner for sykehus og helseforsikringsselskaper.

Den andre saken gjaldt høy mortalitet ved et lite sykehus. Bakgrunnen for denne undersøkelsen var følgende: Det nederlandske helsetilsynet (IGZ) bestemte å suspendere autorisasjonen til fire kardiologer ved sykehuset på grunn av høy mortalitet blant sykehusets pasienter. Kardiologene ble anklaget for å ha stilt feilaktige diagnoser, ha tatt for raske beslutninger om at pasienter ikke lenger kunne motta behandling og ha forskrevet morfin til døende pasienter uten å følge gjeldende prosedyrer. DSB bestemte seg for å undersøke hendelsene ved dette sykehuset da hendelsene reiste samfunnsspørsmål omkring bruken av morfin og palliativ omsorg ved livets slutt og spørsmål om pasientsikkerhet og det faktum at dette sykehuset var akkreditert. Undersøkelsen ble påbegynt i januar 2013 og avsluttet i desember samme år.105

England

Det har vært gjennomført offentlige ad hoc granskinger av flere store sakskomplekser i helse- og omsorgstjenestene i England. Granskingen av en omfattende systemsvikt i Mid Staffordshire NHS Foundation Trust avdekket mangelfull omsorg og behandling av pasienter. Det var høye dødelighetsrater og en kultur som tolererte dårlige behandlingsstandarder. Pasienter ble ikke lyttet til, og helsepersonell våget ikke å si fra om uforsvarlige forhold. En rekke ulike instanser som burde ha avdekket den omfattende svikten, evnet ikke dette og ansvarsfragmenteringen er trukket fram i granskingen. Rapporten inneholder en lang rekke anbefalinger til ulike instanser, både tjenesteytere og helsemyndigheter mv.106 Granskingen kostet 13 millioner britiske pund. Det gjøres omfattende arbeid for å følge opp anbefalingene, herunder betydelige reformer i organiseringen av helsemyndighetene.107

I juli 2015 besluttet regjeringen å opprette en fast uavhengig undersøkelseskommisjon for pasientsikkerhet, Independent Patient Safety Investigation Service (IPSIS).108 Parlamentskomiteen som anmodet om at det skulle opprettes en kommisjon foreslo at den skal være et ressurssenter med ekspertise i gransking av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene, som kan fremme god undersøkelsespraksis med tanke på tjenesteyternes egen gjennomgang av hendelser. I tillegg skal den undersøke noen utvalgte saker ved behov, eventuelt etter nærmere fastsatte kriterier.109 Det er oppnevnt en ekspertgruppe som skal komme med anbefalinger om virkeområde og hvordan kommisjonen skal organiseres mv. ut fra følgende prinsipper:

• «objectivity: will take a non-punitive approach and its practices and recommendations will be intended for learning and improvement, not to find fault, attribute blame or hold people to account

• transparency: act as an exemplary model of openness and transparency including genuine engagement with patients and their families throughout the investigation process, from start to completion

• independent in action, thought and judgement: able to operate without fear or favour irrespective of its location The Service will exercise its independence to get to the bottom of any patient safety incident that it examines; its findings will apply to any organisation or individual as it sees fit; and its processes, practices and outputs will be transparent and subject to external scrutiny

• expertise: staffed by experts in patient safety, investigations, human factors and healthcare provision

• learning for improvement: produce findings from investigations that will help deliver practical, proportionate solutions that address the root cause of the problem under investigation. It will also provide support to local investigators and commissioners in order to transfer skills and systematically increase the capability in a particular local NHS system»110