1 Sammendrag

Utvalget er bedt om å foreta en bred gjennomgang av hvordan samfunnet følger opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenestene. Utvalget skal vurdere relevante ordninger og eventuelt foreslå endringer i regelverk, organisering og praksis som kan bidra til å forbedre pasient- og brukersikkerheten i tjenestene og ivareta interesser og rettssikkerhet til pasient, bruker og pårørende, virksomhet og helsepersonell. I en utvidelse av mandatet er utvalget bedt om å vurdere om det er hensiktsmessig å opprette en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenestene samt utrede og foreslå det juridiske og organisatoriske grunnlaget for en slik kommisjon. Utvalget skal også vurdere om politiet bør ha egen eller uavhengig helsefaglig kompetanse i saker der de etterforsker alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Videre skal utvalget vurdere om melde- og varslingsplikten også bør omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

I sitt arbeid har utvalget særlig vurdert hvordan pasienter, brukere og pårørende kan ivaretas bedre etter en alvorlig hendelse, og om pasient- og brukerrettigheter bør styrkes. Videre har utvalget vurdert på hvilke måter relevante instanser og ordninger kan bidra ytterligere i arbeidet med oppfølging etter alvorlige hendelser og forbedring av pasient- og brukersikkerhet. Utvalget har i denne sammenheng sett på virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, pasient- og brukerombudene, utdanning av helsepersonell, meldeordninger om uønskede hendelser, tilsyn og varsel om alvorlige hendelser, politietterforsking og straff.

De overordnede verdiene ansvarlighet, åpenhet, tillit, medvirkning og rettssikkerhet har stått sentralt i utvalgets vurderinger. Navnevalget «Med åpne kort» illustrerer hvor mye utvalget har lagt vekt på disse verdiene. Utvalget har i sine tilrådinger valgt å legge stor vekt på tilnærminger som dialog og medvirkning, læring og tilsyn.

Utredningen består av tre deler:

Den innledende delen består av to kapitler. Kapittel 1 er sammendrag. Kapittel 2 omhandler utvalgets mandat, sammensetning og arbeidsformer. I kapittel 2 redegjør også utvalget for sin forståelse av mandatet og avgrensinger som er gjort, og forklarer hvordan enkelte begreper er brukt. Videre omtales utvalgets høring kort i kapittel 2, samtidig som flere av de mottatte høringsinnspillene trekkes inn senere i utredningen.

Kapittel 3 til 6 gir et bredt bakteppe for utvalgets arbeid og vurderinger. Kapittel 3 omhandler bakgrunnen for utvalgets arbeid, perspektiv og grunnleggende verdier. Utvalget redegjør også for en del begreper og forståelsesmodeller. Kapittel 4 til 6 omhandler nasjonal og internasjonal kunnskap om forekomst av uønskede hendelser mv., gjeldende rett og aktuelle ordninger og instanser i Norge, internasjonale forpliktelser og tilrådinger samt relevante forhold i enkelte andre land.

Utredningens fire siste kapitler inneholder utvalgets egne vurderinger og forslag. Vurderingene framgår i kapittel 7 og lovutkastet i kapittel 10. Merknader til lovutkastet er tatt inn i kapittel 9, mens økonomiske og administrative konsekvenser er omtalt i kapittel 8.

Nedenfor følger en oppsummering av hovedtilrådingene. Ikke alle tilrådingene er tatt med her. For nærmere om utvalgets vurderinger og forslag, se kapittel 7. Hvert av underpunktene i kapittel 7 viser utvalgets tilrådinger vedrørende det aktuelle temaet i kulepunkter.

Utvalgets hovedtilrådinger:

Bedre oppfølging og ivaretakelse av pasienter, brukere og pårørende, og styrking av deres rettigheter

Utvalget har drøftet hvordan virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten og andre instanser bedre kan ivareta interesser og rettssikkerhet til pasienter, brukere og pårørende. Utvalget har rettet oppmerksomheten mot hvordan blant annet helse- og omsorgtjenesten bedre kan følge opp og ivareta pasienter, brukere og pårørende når det har skjedd en alvorlig hendelse. Utvalget foreslår å lovfeste at virksomheten skal tilby pasienter, brukere og pårørende møter etter alvorlige hendelser. Et møte bør holdes i løpet av et døgn etter hendelsen. Det kan være behov for flere møter etter hvert. Formålet med møtene skal være å bidra til åpenhet og god ivaretakelse av pasienten, brukeren og de pårørende. Personellet må informere åpent og ærlig, og gi pasient, bruker og pårørende mulighet til å stille spørsmål om hendelsen og videre oppfølging.

Utvalget tilrår at pasienter, brukere og pårørende får rett til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser for en rask vurdering av om det er behov for stedlig undersøkelse eller annen tilsynsmessig oppfølging. Utvalget framhever at dokumenter som tilsynsmyndigheten lager for allmenheten eller enkeltpersoner, må skrives på et enkelt og forståelig språk. Utvalget gir sin tilslutning til det utviklingsarbeidet tilsynsmyndighetene har satt i gang for å styrke involvering av pasienter, brukere og pårørende i tilsynsarbeidet mer generelt.

Videre tilrår utvalget at pasienter, brukere og pårørende får rett til å melde om uønskede hendelser til Meldeordningen for å bidra til pasientsikkerhetsarbeidet.

Utvalget mener at når politiet mottar melding om unaturlig dødsfall i helse- og omsorgstjenestene, bør de rutinemessig underrette de pårørende om at saken forelegges tilsynsmyndigheten, og at pårørende kan ta kontakt med politiet dersom de ønsker å bidra med opplysninger. Samtidig tilrår utvalget at politiet i slike saker også selv vurderer om det er grunn til å innhente informasjon fra pårørende før det avgjøres om det skal iverksettes etterforsking.

Pasient- og brukerombudene

Utvalget tilrår at pasient- og brukerombudsordningen gjøres bedre kjent. Ombudet har en viktig funksjon både generelt og spesielt når det har skjedd uønskede hendelser. Ombudet kan være en rådgiver for pasienter, brukere og pårørende, og kan også være et viktig bindeledd overfor tjenestestedet. Med sin kjennskap til helse- og omsorgstjenestene kan ombudet være en klok og konstruktiv veiviser i et terreng som det kan være vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å orientere seg i. Utvalget tilrår også at helsemyndighetene klargjør ombudenes arbeidsområde og vurderer en utvidelse til å gjelde alle helse- og omsorgstjenester.

Virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester

Anslagsvis rammer uønskede hendelser en av ti pasienter i norske sykehus. Forekomsten i den kommunale helse- og omsorgstjenesten er ikke kjent, men utvalget legger til grunn at det skjer uønskede hendelser av ulik alvorlighetsgrad også der. Å unngå absolutt alle hendelser er ikke mulig, men det er like fullt mange som kan forebygges. Erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende og dessuten fra helsepersonell selv, viser at alvorlige hendelser ikke alltid følges opp slik de bør. Mange virksomheter i helse- og omsorgstjenesten gjør et godt arbeid med å forebygge og håndtere alvorlige hendelser. Men utvalget er av den oppfatning at ledere og helsepersonell, både i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten, kan bli enda mer risikobevisste og bedre til å forebygge og håndtere alvorlige hendelser. Utvalget foreslår endringer i regelverk og praksis som har som mål å bidra til å forbedre pasient- og brukersikkerheten og oppfølgingen av alvorlige hendelser i virksomhetene.

Som nevnt foreslår utvalget en lovfesting av at virksomhetene må tilby møter mellom helsepersonell og pasient, bruker og/eller pårørende etter alvorlige hendelser. Et møte kan bidra til større åpenhet og vil kunne bidra til å styrke eller gjenopprette tilliten til helsetjenesten.

Utvalget mener det er viktig at arbeidet med revidering av internkontrollforskriften for helse- og omsorgstjenesten sluttføres. Utvalget foreslår at gjennomgang av alvorlige hendelser inngår som et uttrykkelig krav i internkontrollforskriften og derved som en del av styringssystemet. En slik gjennomgang kan støtte opp under lærings- og forbedringsarbeidet i virksomheten. Utvalget framhever at det bør utarbeides et godt pedagogisk opplegg for både kommunene og helseforetakene i forbindelse med implementeringen av den reviderte forskriften, og foreslår at dette for eksempel legges inn under Pasientsikkerhetsprogrammet.

Utvalget ser positivt på at det i annen sammenheng vurderes om bruken av akkreditering og sertifisering bør innføres for å bedre den strukturelle og faglige delen av sykehusenes styring.

Utvalget mener at kvalifiseringen av ledere i helseforetak og i de kommunale helse- og omsorgstjenestene bør utvikles videre og styrkes. Helse- og omsorgstjenesten trenger risikobevisste ledere som forebygger og håndterer uønskede hendelser. Utvalget understreker her også viktigheten av at arbeidsgiver reagerer og griper inn overfor en arbeidstaker som viser seg ikke å ha tilstrekkelig fagkompetanse eller språklige ferdigheter til å utføre oppgavene på en forsvarlig måte.

Utvalget anbefaler at Helsedirektoratet omarbeider publikasjonen God håndtering av alvorlige, uønskede hendelser i helsetjenesten til en veileder for tjenestene. En slik veileder kan være et konkret og praktisk hjelpemiddel i den kliniske hverdagen.

Utdanning av helsepersonell

I tråd med internasjonale tilrådinger mener utvalget at utdanningsmyndighetene må stille krav til kunnskap om pasientsikkerhet, kvalitetsforbedringsarbeid og risikoforståelse i rammeplanene for helsepersonellutdanningene. Videre må utdanningsinstitusjonene synliggjøre pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid gjennom læringsutbyttebeskrivelsene i utdanningsprogrammene. Programmene må omfatte relevante praktiske øvelser, gjerne gjennom simulering og tverrfaglig samarbeid. Undervisningen kan knyttes opp til eksisterende undervisningsopplegg.

Meldeordningen

Siden 2012 har spesialisthelsetjenesten hatt plikt til å melde uønskede hendelser til den sanksjonsfrie meldeordningen. I dag gis det tilbakemeldinger på enkeltmeldingene i tillegg til at det utarbeides læringsnotater mv. Utvalget anbefaler at Meldeordningen innrettes slik at meldingene i all hovedsak brukes til å gi økt innsikt om risikoområder, skadetyper og skadeårsaker gjennom utarbeiding av oppsummeringer og læringsnotater. Utvalget foreslår også justeringer i kriteriene for å melde.

Utvalget er bedt om å vurdere om en utvidelse av Meldeordningen er hensiktsmessig. Utvalgets flertall – alle foruten to medlemmer – foreslår at det innføres meldeplikt for alle virksomheter i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten (også utenfor helseinstitusjon), og at utvidelsen følges opp med følgeforskning. I tråd med internasjonale anbefalinger tilrår utvalget at pasienter, brukere og pårørende får rett til å melde fra om uønskede hendelser slik at disse meldingene vil inngå i materialet til Meldeordningen.

Utvalget støtter også arbeidet med å opprette en felles meldeportal for uønskede hendelser for mange av de ulike meldeplikter som gjelder for helse- og omsorgstjenesten.

Tilsyn

Utvalget mener at det er behov for endringer i organiseringen av tilsynsmyndighetene for å styrke kontrollen med pasient- og brukersikkerheten i tjenestene og for å kunne følge opp alvorlige hendelser raskere. Utvalget peker på flere utfordringer ved tilsynsmyndighetenes virksomhet. Blant utfordringene er lang saksbehandlingstid og store forskjeller i kompetanse og normering mellom fylkesmannsembetene, noe som er uheldig blant annet med tanke på likebehandling.

Utvalget mener at omorganisering til fire–fem regionale tilsynsenheter vil kunne bøte på dette og således bidra til å styrke rettssikkerheten. Utvalget skisserer to ulike modeller. Med den ene modellen vil regionale enheter direkte underlagt Helsetilsynet være førsteinstans i alle tilsynssaker og ha myndighet til å vedta administrative reaksjoner mot virksomheter og helsepersonell. Med den andre modellen deles tilsynsoppgavene mellom fylkesmennene i hvert enkelt fylke og regionale enheter lagt til noen av fylkesmennene. Ved begge modellene vil Helsetilsynet være overordnet tilsynsmyndighet og klageinstans. De to modellene vil innebære forenkling og effektivisering i ulik grad, noe utvalget har sett opp mot andre fordeler og ulemper ved de to modellene.

Utvalget foreslår videre at Helsetilsynet får et overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjon for tilsyn med helse- og omsorgstjenester. Helsetilsynet bør gjennom samarbeid med andre tilsynsmyndigheter påse at det blir foretatt en helhetlig vurdering av alle relevante forhold også i saker som berører andre myndigheters ansvarsområder.

Utvalget mener ordningen med varsel til tilsynsmyndigheten ved alvorlige hendelser bør bestå og videreutvikles. Varslene vurderes raskt med tanke på om det er behov for stedlige undersøkelser eller annen tilsynsmessig oppfølging. Utvalget foreslår at varselordningen utvides slik at alle virksomheter i helse- og omsorgstjenestene får varslingsplikt. Utvalget foreslår også at pasienter, brukere og pårørende gis rett til å varsle om alvorlige hendelser. Utvalgets forslag til omorganisering innebærer at også oppgavene med varselordningen legges til fire–fem regionale enheter.

Utvalget foreslår en endring i helsepersonelloven for å markere at terskelen for å benytte enkelte av de administrative reaksjonene mot helsepersonell ved faglig uforsvarlig yrkesutøvelse, bør justeres noe ned. Når det gjelder administrative reaksjoner mot virksomheter, mener utvalget at det samme settet av reaksjonsformer bør kunne benyttes mot virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Utvalget foreslår derfor å regulere pålegg om retting og stenging samt tvangsmulkt i helsetilsynsloven. Det foreslås også at lovbruddsgebyr innføres som en ny reaksjonsform til bruk ved brudd på plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser.

Utvalget foreslår en ny helsetilsynslov som vil erstatte den någjeldende helsetilsynsloven og gi en mer samlet regulering av tilsynets virksomhet.

Politietterforsking og straff

I utvalgets mandat nevnes mistanke om lovbrudd sammen med alvorlige hendelser. Tilsynsmyndighetene fører administrativ kontroll med om relevant lovgivning overholdes, men den strafferettslige håndteringen av lovbrudd tilligger politi, påtalemyndighet og domstoler. Etter utvalgets syn er det ikke grunn til å gi strafforfølgning en mer framtredende plass i oppfølgingen av alvorlige hendelser.

Utvalget peker imidlertid på forbedringspunkter i håndteringen av meldinger til politiet om unaturlig dødsfall i helse- og omsorgstjenestene og helsesakene for øvrig. Blant annet må politiet i større grad foreta en selvstendig vurdering av om det er grunn til å iverksette etterforsking. Tilsynsmyndighetens frist for å gi tilråding om det bør iverksettes etterforsking, bør kortes ned betydelig. Utvalget framhever at muligheten for politidistriktene til å søke bistand fra Kripos bør benyttes oftere, men foreslår ikke at politiet knytter til seg helsefaglig kompetanse på fast basis. Utvalget foreslår også en rutine der statsadvokatene involveres i spørsmål om henleggelse av de aktuelle sakene.

Undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

I tråd med føringene i tilleggsmandatet, redegjør utvalget for hvordan en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten organisatorisk kan bygges opp og hvordan det juridiske grunnlaget kan utformes. Utvalget har drøftet grundig hvorvidt det vil være hensiktsmessig å etablere en slik kommisjon, og utvalget er delt i sin tilråding: Flertallet – 10 av 14 medlemmer – anbefaler at det ikke opprettes en undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Utvalgets flertall – alle foruten ett medlem – mener at dersom det ikke tilføres nye ressurser, bør det ikke etableres en undersøkelseskommisjon.