3 Anvendelse av overtallige befruktede egg for forskningsformål

3.1 Innledning

3.1.1 Overtallige befruktede egg

Innen fagfeltet assistert befruktning er bruk av ubefruktede og befruktede egg sentralt for utvikling av gode behandlingsmetoder. Ubefruktede egg anvendes for opplæring i befruktningsteknikker, og befruktede egg undersøkes i forbindelse med ulike dyrkningsmedier, reagenser mv.

Helsetjenestens tilbud om assistert befruktning er utviklet ved hjelp av forskning som er gjort utenfor Norge. Dagens forbud mot forskning på overtallige befruktede egg innebærer at en ikke kan utvikle og forbedre metoder for IVF-behandling (befruktning utenfor kroppen) i Norge.

Mange av de eggene som blir befruktet vil være lite egnet for tilbakeføring til kvinnen fordi de ikke har tilstrekkelig høy kvalitet. Vurderingen av kvaliteten til et befruktet egg er basert på erfaring. Noen befruktede egg har så dårlig kvalitet at det kan fastslås med sikkerhet at de ikke vil kunne utvikle seg til et barn dersom de ble implantert i en livmor. Andre befruktede egg kan det være vanskeligere å vurdere kvaliteten på.

Befruktede egg som ikke egner seg for tilbakesetting i kvinnen, kan betegnes som «ferske overtallige befruktede egg». I løpet av et år vil det i Norge, grovt estimert, bli destruert anslagsvis 15  000 ferske overtallige befruktede egg som har for lav kvalitet til å bli implantert i en kvinne.

En stor andel av de befruktede eggene som fryses ned vil bli tint opp og tilbakeført til en kvinne i den hensikt å få barn. Bioteknologinemnda har opplyst at med den tidligere 3-årsregelen for lagring ble omkring 500 befruktede egg destruert per år. Med revisjonen av bioteknologiloven i 2003 ble det gitt adgang til å lagre befruktede egg i 5 år.

3.1.2 Forskning innen assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk

3.1.2.1 Opplæring

Det stilles i helselovgivningen krav til at helsetjenester som tilbys skal være faglig forsvarlige, jf. bl.a. spesialisthelsetjenesteloven § 2–2 og helsepersonelloven § 4.

Personell som arbeider i et laboratorium der assistert befruktning foregår, må lære å håndtere egg og spermier. Personellet må bl.a. lære å pipettere og behandle instrumentene i laboratoriet. Øving på dette kan gjøres med egg som ikke er befruktet, og er følgelig tillatt etter dagens lov.

Standard IVF (in vitro fertilisering) skjer ved at egg som er hentet ut fra eggstokkene til kvinnen legges sammen med spermier fra mannen i en dyrkingsskål (petriskål) hvor befrukting kan skje. Det er ikke alltid det lykkes å befrukte egget med en slik metode, f.eks. dersom mannen har dårlig sædkvalitet. For å hjelpe slike par, benyttes en spesialisert befruktningsmetode kalt ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon). ICSI-metoden går ut på at en sædcelle injiseres i et ubefruktet egg med en mikropipette, slik at egget blir befruktet. Det vil i mange tilfeller være uforsvarlig å la en nyutdannet medarbeider utføre ICSI på et egg for så å implantere det i en kvinne i den hensikten å oppnå graviditet. Derfor er det nødvendig å kunne drive opplæring og trening med dette materialet.

3.1.2.2 Kvalitetssikring

Helseinstitusjoner som foretar in vitro fertilisering (IVF) er avhengige av en kontinuerlig kvalitetssikring av sine metoder og reagenser for å utføre sin virksomhet på en faglig forsvarlig måte. Kvalitetssikring vil, på samme måte som for opplæring, til en viss grad kunne gjøres på kjønnsceller alene eller på egg som ikke har latt seg befrukte. En måte å sikre kvaliteten på, er f.eks. å la befruktede egg som ikke egner seg til frysing bli oppbevart noen dager for å se på utviklingen. Å følge med på eggets utvikling og se hvordan det oppfører seg vil fortelle noe om kvinnens evne til å skape gode embryoer, men det vil også si noe om de dyrkningsmediene som brukes, om miljøet i dyrkingsskapene og om selve håndteringen av det befruktede egget.

3.1.2.3 Forskning og metodeutvikling

Innen fagfeltet assistert befruktning er metodene som brukes i kontinuerlig utvikling. En metode forblir ikke uendret etter at den er godkjent for bruk. Det kan f.eks. være snakk om nye reagenser, dyrkningsbetingelser eller instrumenter. En endring av en standardprosedyre må alltid testes ut før den kan inngå i etablert klinisk praksis.

En viktig del av metodeutviklingen er å sammenligne prosedyrer. Når det kommer en ny metode, er det ønskelig å sammenligne denne med eksisterende metoder for å se hva som er best.

Som eksempel på metodeutvikling kan nevnes studier som ser på sammenhengen mellom hormonstimulering av ulik type og mengde og i hvilken grad et befruktet egg har mulighet til å utvikle seg til et foster. Andre eksempler kan være studier som ser på effekten av ulike teknikker og temperaturkontroll ved egguthenting, effekten som ulike dyrkningsmedier, temperatur, pH, inkubatorer eller luftrenhet har på dyrkningsprosessen, eller effekten av ulike parametere, som f.eks. temperatur og tid, i fryse- og tineprosessen. For å gjennomføre metodeutvikling av denne type, er det nødvendig å inkludere befruktede egg.

Noe metodeutvikling vil også kreve at det framstilles befruktede egg kun for dette formål. Et eksempel på dette kan være den forskningen som lå forut for introduksjonen av ICSI-metoden (spermieinjeksjon). ICSI er som nevnt en invasiv metode i den forstand at en fysisk gjenstand (tynn glasspipette) stikkes inn i egget. Uten en grundig forutgående laboratorieforskning ville det vært klart uforsvarlig å sette egg befruktet etter denne metoden inn i kvinner i den hensikt å få barn.

Det er kjent at frekvensen av embryotap og unormale svangerskap hos mennesker er meget høy sammenliknet med andre pattedyr. Forskning på hvordan tidlige embryoer utvikler seg kan bedre vår kunnskap om hvorfor det er slik.

3.1.3 Befruktede egg som kilde til embryonale stamceller for forskning

Muligheten til å forske på embryonale stamceller hentet fra befruktede egg synes å være av stor viktighet innen stamcellemiljøet i dag. Med den kunnskapen vi har på det nåværende tidspunkt, synes stamceller fra fødte personer (adulte/somatiske stamceller) å ha mer begrenset potensial enn hva man trodde for noen år tilbake. Somatiske stamceller kan ikke differensiere seg så lett som man tidligere antok, og de kan forandre sitt potensial på en uheldig måte ved dyrking, noe som ikke er et problem ved dyrking av embryonale stamceller. Mye tyder på at det er vanskelig å drive grunnleggende stamcelleforskning og forstå hvordan stamcellene utvikler seg til spesialiserte celler uten å kunne inkludere forskning på embryonale stamceller.

Forskning på embryonale stamceller kan gi økt kunnskap om cellers utviklingsprosesser. Gjennom slik forskning håper man å kunne utvikle metoder for behandling av alvorlige sykdommer som vi i dag ikke har tilfredsstillende behandlingsmuligheter for. Dette dreier seg imidlertid om komplisert forskning, og det er grunn til å regne med at det vil ta en del år før slik kunnskap vil kunne anvendes til å behandle sykdom.

3.1.3.1 Stamceller

Stamceller er per definisjon uspesialiserte celler som kan gi opphav til andre celler og vev, og som har evne til selvfornyelse. Stamcellene er en forutsetning for utvikling av kroppens ulike vev under fosterlivet, og for reparasjon og vedlikehold av celler og vev hos fødte individer.

Stamceller kan deles inn i grupper ut ifra deres evne til å utvikle seg til forskjellige celletyper. Totipotente stamceller kan gi opphav til alle slags celler og vev i kroppen, inklusive morkake. Et befruktet egg er en totipotent stamcelle. Pluripotente stamceller kan gi opphav til stort sett alle celletyper som finnes i kroppen, men ikke til morkake. Embryonale og føtale stamceller er pluripotente stamceller. Multipotente stamceller er celler som kan gi opphav til flere forskjellige celler. Multipotente celler finnes i flere av kroppens ulike vev, der de erstatter tapte celler. Et eksempel er blodstamcellen som kan utvikle alle typer blodceller.

De ulike stamcelletypene grupperes etter hvor de hentes fra. I hovedsak finnes tre kategorier stamceller. Stamceller som hentes fra fødte individer kalles somatiske stamceller eller adulte stamceller. De stamcellene som hentes fra foster kalles føtale stamceller. De som hentes fra et noen dager gammelt befruktet egg kalles embryonale stam­celler.

Somatiske stamceller

De somatiske stamcellene finnes i kroppens vev. Flere av disse stamcelletypene er multipotente, hvilket innebærer at de ikke er like fleksible og mangesidige som de stamcellene som finnes hos befuktede egg. De somatiske stamcellene fornyer og reparerer kroppens celler og vev.

De best kjente somatiske stamcellene er blodstamcellene. Disse stamcellene finnes i beinmargen og er multipotente. Ettersom blodceller har en begrenset levetid, må de stadig erstattes av nye. Nye blodceller dannes ved at stamceller i beinmargen deler seg og gjennomgår en spesialisering slik at de kan utvikles til modne blodceller.

På tilsvarende måte som for blodstamceller er det funnet stamceller i de fleste vev i kroppen som i hud, tarm, hjerte, hjerne osv. Mens stamceller i hud og tarm er aktive i fornyelsen av sine respektive vev, er det ennå ikke avklart hvor aktive hjerte og hjernestamceller er når det gjelder reparasjon/fornyelse av vev.

En særskilt kategori somatiske stamceller finnes i blod fra navlestrengen til nyfødte barn. Antall stamceller en kan isolere fra en navlestreng/morkake er i dag vurdert til å være for lavt til å kunne behandle voksne mennesker. Det forskes imidlertid mye på å øke antallet stamceller ved dyrking slik at også voksne kan behandles med slike stamceller.

Generelt er det svært få somatiske stamceller i kroppens forskjellige vev, og det kan være vanskelig å hente ut disse stamcellene. Før en eventuell klinisk bruk må stamcellene derfor ekspanderes i laboratoriet.

Føtale stamceller

Føtale stamceller kan framstilles av vev fra aborterte fostre. Bruk av fostervev er regulert i transplantasjonsloven og forutsetter godkjenning fra departementet (delegert til Sosial- og helsedirektoratet). Direktoratet har mottatt og godkjent én søknad om opprettelse av fostervevsbank. Det er i dag ikke aktuelt å bruke slike stamceller i terapi.

Embryonale stamceller

Et befruktet egg vil etter fem til seks dager utvikle seg til en blastocyst. Blastocysten består av et ytre lag celler som blir til morkaken og en indre cellemasse som blir til selve fosteret. Embryonale stamceller er celler som hentes fra den indre cellemasse i blastocysten.

De embryonale stamcellene kan dyrkes i et laboratorium og gi opphav til en stamcellelinje, dvs. at alle etterkommere av en bestemt embryonal stamcelle er identiske.

De embryonale stamcellene er pluripotente. I forsøk på mus har det blitt påvist at de embryonale stamcellene kan danne stort sett alle typer kroppsceller. Dette gjør at de embryonale stamcellene er særlig interessante fra et forskningssynspunkt. Forskere håper at man i fremtiden skal kunne styre utviklingen av stamcellene slik at de danner nettopp de typer celler som er nødvendig for å behandle en bestemt skade eller et bestemt organ.

Embryonale stamcellelinjer

Stamcellelinjer fra humane befruktede egg ble første gang rapportert etablert i november 1998. Siden den gang er det flere laboratorier som har etablert tilsvarende stamcellelinjer, blant annet i Sverige.

Det er svært arbeidskrevende å etablere slike embryonale stamcellelinjer. For det første er det langt fra alle embryoer som man med dagens teknologi og kunnskap klarer å videreutvikle stamcellelinjer fra. Det er videre tidkrevende og til dels vanskelig å dyrke disse cellene i og med at de krever spesielt, optimaliserte dyrkingsbetingelser. Det finnes derfor et begrenset antall embryonale stamcellelinjer på verdensbasis.

I flere land er det etablert stamcellelinjer fra befruktede egg. Flere av disse cellelinjene er tilgjengelige også for norske forskere, men kan ikke anvendes i Norge på grunn av begrensningene i norsk lovgivning. Bioteknologinemnda opplyser at det i dag er ukjent hvor mange cellelinjer som finnes tilgjengelig for forskere på verdensbasis, men at det er lite trolig at antallet velkarakteriserte stamcellelinjer har oversteget 100.

Det er i fagmiljøet etablert klare kriterier for hva som kreves av en embryonal stamcellelinje. F.eks. innebærer det at cellen må uttrykke (og ikke uttrykke) en rekke markører både på celleoverflaten og inne i cellen. Cellene må også respondere på faktorer tilsatt i dyrkningsmediet på forutbestemte måter. Endelig må cellene kunne differensiere til de ulike hovedcelletypene som finnes i et menneske (definisjonen på en pluripotent celle) ved transplantasjon til immunsvekkede mus.

Det er viktig å bemerke at embryonale stamcellelinjer har mistet embryoets evne til å gi opphav til et foster ved implantasjon i en kvinne. På den måten skiller ikke disse cellelinjene seg fra andre cellelinjer isolert f.eks. fra aborterte fostre.

3.1.3.2 Embryonale stamceller og forskning

Det anvendelsesområdet for forskning på befruktede egg som i dag er mest omtalt, er stamcelleforskning. Forskningsfeltet er i rask utvikling. Det er store forventninger til at pasientgrupper med for eksempel diabetes, hjerteinfarkt, osteoporose, alvorlige ryggmargsskader og hjernedegenerative sykdommer (som Parkinson sykdom og multippel sklerose) skal kunne få varig helbredelse ved hjelp av regenerativ medisin med utgangspunkt i stamceller. Med regenerativ medisin forstår vi medisin der man vil kurere sykdommer ved å erstatte eller reparere defekte celler i kroppen. Målet er å kunne erstatte døde celler med friske celler, slik at funksjoner som er gått tapt kan komme tilbake.

Flere av de farligste krefttyper inneholder celler med stamcelleegenskaper. Ved behandlingen vil også kroppens normale stamceller bli drept, slik at nye stamceller, fra vevstypelik giver, må tilføres som ledd i behandlingen.

Et spesielt anvendelsesområde innen stamcelleforskning er utvikling av nye legemidler. Innen legemiddelforskningen kan stamceller eller celler modnet fra stamceller anvendes som et modellsystem, som innebærer at effekten av et nytt legemiddel kan undersøkes på menneskeceller, istedenfor eller i tillegg til dyreforsøk. Stamceller fra mennesker kan tenkes brukt som et supplement til dyreforsøk ved at det testes ut om et potensielt legemiddel har ukjente virkninger på selve stamcellene eller på utviklingsprosessen fra en stamcelle til spesialiserte celler (f.eks. nerveceller, blodceller, nyreceller, muskelceller osv.).

Stamceller fra befruktede egg kan også brukes for å produsere celler som er egnet for transplantasjon til pasienter. Det er imidlertid ikke kjent at slike forsøk er startet på mennesker, og det er mange utfordringer som må løses før stamceller fra befruktede egg eventuelt kan brukes i behandling. Det er imidlertid kjent at enkeltbedrifter som Geron i USA har søkt om godkjenning til å starte kliniske forsøk.

Ut fra et pasientbehandlingssynspunkt befinner stamcelleforskningen seg på et tidlig stadium. Det kommer sannsynligvis til å gå mange år før det finnes effektive behandlingsmetoder basert på stamcelletransplantasjon. I et kortere tidsperspektiv er det grunnforskning som vil være mest aktuelt.

3.1.3.3 Terapeutisk kloning og «Altered Nuclear Transfer»

Terapeutisk kloning, også kalt somatisk cellekjerneoverføring, går ut på at kjernen i et ubefruktet egg fjernes og erstattes med kjernen fra en vanlig kroppscelle. Ved hjelp av elektrisk stimulering og/eller kjemiske signaler vil egget begynne å dele seg på samme måte som et befruktet egg. Fra dette klonede egget kan det isoleres embryonale stamceller i behandlingsøyemed, derav begrepet «terapeutisk kloning». Å fremstille menneskeembryo ved hjelp av slike kloningsteknikker er forbudt etter bioteknologiloven.

«Altered Nuclear Transfer» (ANT) er en form for terapeutisk kloning hvor et gen i en kroppscelles DNA blokkeres før cellekjernen fra kroppscellen overføres til en tom eggcelle. Dette medfører at den nydannede cellen ikke kan utvikle seg til en blastocyst, men bare danner den indre cellemassen. Cellene i den indre cellemassen vil ha tilsvarende egenskaper som embryonale stamceller.

3.2 Gjeldende rett

3.2.1 Bioteknologiloven

Lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) har i § 3-1 et eksplisitt forbud mot forskning på befruktede egg. Forbudet er en videreføring av bestemmelsen i bioteknologiloven av 1994, som i 2002 ble endret for å presisere at forbudet også gjelder forsk­ning på menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket ut fra befruktede egg og menneskeembryoer.

Bakgrunnen for forbudet mot forskning på befruktede egg mv. har bl.a. vært synet på menneskeverdet og vernet om det spirende menneskelivet. I Ot.prp. nr. 108 (2001-2002) om endringer i bioteknologiloven heter det «Mennesket har verdi i seg sjølv, og ein kan derfor ikkje akseptere at menneskelivet blir eit middel for andre menneske.»

Dagens forbud mot forskning på befruktede egg omfatter også bruk av slike til opplæring, metodeutvikling, kvalitetssikring, jf. tolkningen av begrepet forskning på befruktede egg i Ot.prp. nr. 108 (2001–2002) side 14 og Ot.prp. nr. 64 (2002–2003) side 132.

3.2.2 Biobankloven

Lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette. Loven skal legge til rette for en etisk forsvarlig bruk av biobankmateriale til helsemessige formål som diagnostikk, behandling, forsk­ning og undervisning.

Biobankloven har bl.a. bestemmelser om melding og organisering av biobanker og om informasjon og samtykke fra materialets giver. Det følger av biobankloven § 12 at innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materialet til forskningsformål krever et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Samtykkekravet gjelder også oppbevaring og bruk av opplysninger som er utledet av det biologiske materialet.

Biologisk materiale fra fostre omfattes ikke av biobankloven da dette er særskilt regulert i transplantasjonsloven kapittel II A Bruk av fostervev. Lagring av sæd og befruktede egg er regulert i bioteknologiloven og omfattes således heller ikke av biobanklovens virkeområde. Dette fremgår av Ot.prp. nr. 56 (2001–2002) om lov om biobanker s. 48. Forarbeidene til biobankloven må forstås slik at dette gjelder når egg og sæd innhentes og anvendes til assistert befruktning i henhold til bioteknologiloven kapittel 2. Biobanklovens forhold til forsk­ning på befruktede egg og materiale fra befruktede egg har ikke vært vurdert, i og med at slik forskning ikke er tillatt etter gjeldende rett. Når det nå foreslås å åpne for bruk av overtallige befruktede egg for forskningsformål, vil dette biologiske materialet omfattes av biobanklovens regler om forskningsbiobanker.

3.2.3 Helseregisterloven

Lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) regulerer behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten. Lovens overordnede målsetning er å bidra til at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på opplysningene. Loven utfylles av personopplysningsloven og personopplysningsforskriften, jf. helseregisterloven § 26.

Med helseopplysninger forstås «taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson», jf. helseregisterloven § 2 nr. 1.

I vurderingen av om personen lar seg identifisere skal det tas i betraktning alle hjelpemidler som det er rimelig å tro at noen kan komme til å anvende for identifiseringsformål. Det vil dreie seg om helseopplysninger selv om det må benyttes en nøkkel, f.eks. en kode, for igjen å knytte forbindelsen mellom opplysningene og en enkeltperson. Dette gjelder selv om koden ikke er tilgjengelig for den enkelte forskeren.

Helseregisterloven § 5 tredje ledd krever samtykke fra den registrerte for behandling av helseopplysninger, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. Når det samles inn helseopplysninger, skal den databehandlingsansvarlige av eget tiltak informere den registrerte om navn og adresse på den ansvarlige, formålet med behandlingen av opplysningene, om opplysningene vil bli utlevert og eventuelt hvem som er mottakere, jf. helseregisterloven §§ 23 og 24.

Det følger av helseregisterloven § 11 at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i den databehandlingsansvarliges virksomhet. Helseopplysninger kan bare anvendes til andre formål enn helsehjelp til den enkelte pasient eller administrasjon av slik hjelp når personidentifisering er nødvendig for å fremme disse formålene. Så snart formålet med behandlingen av opplysningene gjør det forsvarlig, skal identifiserende kjennetegn som navn og fødselsnummer fjernes, og erstattes med en kodenøkkel eller et pseudonym, eventuelt anonymiseres. Dersom opplysningene anonymiseres, slik at de verken direkte eller indirekte kan knyttes til en enkeltperson, er vi utenfor virkeområde til helseregisterloven.

Enhver som behandler helseopplysninger i medhold av loven har taushetsplikt etter reglene i forvaltningsloven §§ 13 til 13e og helseperso­nelloven § 21 flg.

3.2.4 Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Forskrift 7. april 2006 nr. 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev gjennomfører Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsetting av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved donasjon, uttak, testing, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev .

Forskriften fastsetter kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane celler og vev for anvendelse på mennesker. Forskriften omfatter ikke forskning som benytter vev og celler fra mennesker til andre formål enn anvendelse på menneskekroppen, f.eks. forskning in vitro eller i dyremodeller. Forskriftens kvalitets- og sikkerhetsstandarder gjelder imidlertid humane celler og vev som i kliniske forsøk blir anvendt på menneskekroppen.

Departementet arbeider med en ny forskrift om samme tema, i den hensikt å implementere det første tilleggsdirektivet, kommisjonsdirektiv 2006/17/EF til direktiv 2004/23/EF. Den nye forskriften skal erstatte gjeldende forskrift. Forslaget, som har vært på høring med frist 1. november 2006, består i det vesentligste av presiseringer og utdypninger av gjeldende forskrift. Den nye forskriftens krav gjelder i liten grad ved partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk, mens det i en viss utstrekning settes opp egne krav til kvalitet og sikkerhet ved annen donasjon av sædceller.

3.2.5 Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning

I lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning, i kraft fra 1. juli 2007, er systemet med regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) lovfestet. Disse har som oppgave å veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål, gi godkjenninger på bakgrunn av dette samt arbeide for å gjøre forskningsetiske prinsipper kjent.

Komiteene skal godkjenne samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre. Det gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner. Med begrepet forskning som innebærer forsøk på mennesker, skal også forstås forsk­ning på identifiserbart biologisk materiale eller identifiserbare opplysninger.

Komiteene gir råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, hvor det også tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer av nasjonale og internasjonale organer (f.eks. Helsinkideklarasjonen).

Komiteene lovfestes som faglig uavhengige statlige organer, dvs. at de ikke kan instrueres i faglige spørsmål. Forvaltningslovens regler skal gjelde fullt ut. Dette innebærer blant annet at komiteene må begrunne sine vedtak, og at vedtakene kan påklages.

3.2.6 NOU 2005:1 «God forskning – bedre helse» (Nylenna-utvalget)

I utredningen fra Nylenna-utvalget, som ble lagt fram i desember 2004, foreslår utvalget at det vedtas en helhetlig lov om medisinsk og helsefaglig forsk­ning med sikte på å få en samlet regulering og å fremme god og etisk forsvarlig forskning på dette området. Utvalgets lovforslag omfatter medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Lovforslaget inneholder krav til internkontroll og organisering av forskningen. Utvalget har også foreslått bestemmelser om åpenhet og innsyn i medisinsk forskning.

Helse- og omsorgsdepartementet arbeider med å følge opp utredningen.

3.3 Andre lands rett m.m.

3.3.1 Sverige

Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m. ble vedtatt i mai 2006 og trådte i kraft 1. juli samme år. Loven viderefører hovedtrekkene i tidligere rettstilstand når det gjelder forskning på overtallige befruktede egg.

Sverige tillater både bruk av befruktede egg og egg som har vært gjenstand for somatisk cellekjerneoverføring til forsknings- og behandlingsøyemed. Somatisk cellekjerneoverføring (også kalt terapeutisk kloning) har vært tillatt siden 2005 og er en alternativ teknikk for å fremstille embryonale stamceller. Sverige tillater også befruktning av egg for forskningsformål.

Forsøk i forsknings- og behandlingsøyemed kan etter loven om genetisk integritet 5 kap. 3 § bare foretas de 14 første dager etter at befruktning eller cellekjerneoverføring har funnet sted. Egg som har vært utsatt for forsøk skal destrueres når forsøket er gjennomført. Det er ikke tillatt å drive forskning med sikte på å utvikle metoder som kan forårsake genetiske endringer som kan gå i arv.

Etter kap. 5 § 3, 2. ledd kan befruktede egg og egg som har vært gjenstand for somatisk cellekjerneoverføring lagres i 5 år. Socialstyrelsen har myndighet til å bestemme at slike egg kan oppbevares lengre dersom «synnerliga skäl» taler for det.

Lag 2003:460 om etikprövning av forskning som avser människor gjelder også for forskning på befruktede egg og egg som har vært gjenstand for cellekjerneoverføring. Slik forskning kan bare utføres etter godkjenning fra en regional etikkprøvingsnemnd. Den regionale etikkprøvingsnemndens avgjørelse kan påklages til en sentral etikkprøvingsnemnd. Det presiseres i loven at godkjenning etter etikkprøvingsloven ikke kan gjennomføres dersom forskningen strider mot annen lovgivning.

Etter lag om etikprövning kan befruktede egg og egg som har vært gjenstand for cellekjerneoverføring bare benyttes til forskning og behandling etter at giverne av egg, sæd eller kroppscelle (ved terapeutisk kloning) er informert om formålet med donasjonen og har avgitt samtykke til slik bruk. Ved bruk av overtallige befruktede egg med donoregg eller donorsæd, skal også mannen eller kvinnen som mottar IVF-behandling, men som ikke selv har avgitt egg eller sæd, samtykke.

Etikkprøvingsloven forutsetter at forskningen skal utføres med respekt for menneskeverdet. Menneskelige rettigheter og grunnleggende friheter skal alltid vektlegges ved etikkprøvingen, samtidig som det skal tas hensyn til interessen for at ny kunnskap kan utvikles gjennom forskning.

3.3.2 Danmark

Forskning på befruktede egg, herunder stamceller fra befruktede egg, er regulert i lov nr. 460 av 10.  juni 1997 om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostikk og forskning m.v. §§ 25 – 28. Opprinnelig var det kun tillatt å forske på overtallige befruktede egg dersom formålet var:

1. å forbedre IVF eller liknende teknikker for å oppnå graviditet

2. å forbedre teknikker for genetisk undersøkelse av befruktede egg med sikte på å fastslå om det foreligger alvorlig arvelig sykdom eller en vesentlig kromosomabnormitet.

Våren 2003 ble det vedtatt at forskning på befruktede egg og stamceller fra disse også skal være tillatt dersom formålet er å oppnå ny viten som vil kunne forbedre mulighetene for behandling av sykdommer hos mennesker.

Adgangen til forskning på befruktede egg er begrenset til de første 14 dager etter befruktning. Et befruktet egg som har vært gjenstand for biomedisinsk forskning, herunder alminnelig kvalitetssikrende forskning, kan bare settes inn i en kvinnes livmor dersom egget er genetisk uendret og forskningen etter en faglig vurdering ikke kan antas å ha skadet egget i dets videre utvikling.

Det er kun tillatt å forske på overtallige befruktede egg. Dette fremgår ikke av lovens ordlyd, men er i samsvar med Folketingets fortolkning av loven. Det innebærer at det ikke er tillatt å framstille befruktede egg kun for forskningsformål.

Befruktede egg kan etter en lovendring 8. juni 2006 lagres i 5 år. Tidligere var maksimal lagringstid to år. Lovendringen omfatter også egg som ved lovens ikrafttredelse allerede var tatt ut og fryst ned.

3.3.3 Finland

Lag om medicinsk forskning (9.4.1999/488) kapittel 3 åpner for forskning på overtallige befruktede egg etter tillatelse fra «rättsskyddscentralen för hälsovården» og etter skriftlig, informert samtykke fra giverne av kjønnscellene. Samtykket kan trekkes tilbake når som helst inntil forskningen er avsluttet.

Det er ikke adgang til å framstille befruktede egg kun for forskningsformål.

Et befruktet egg som har vært gjenstand for forskning kan ikke settes inn i en kvinnes livmor. Forskning på befruktede egg kan bare finne sted inntil 14 dager etter befruktning. Det befruktede egget skal deretter destrueres.

Egg og sæd kan lagres i 15 år i tilfelle en sykdom i tidlig voksen alder kan komme til å medføre manglende fruktbarhet. Etter 15 år kan egg og sæd ikke brukes til forskning, og skal tilintetgjøres. Befruktede egg kan også lagres til forskningsformål i inntil 15 år.

I følge § 15 er det forbudt å forske på embryo og kjønnsceller i den hensikt å utvikle metoder for å forandre arvelige egenskaper. Forbudet gjelder imidlertid ikke dersom forskningen tar sikte på å lege eller forebygge en alvorlig arvelig sykdom.

Forskningsprosjektene skal vurderes av en etisk komité.

3.3.4 Island

Forskning på embryo er regulert i lov 29. mai 1996 nr. 55 om assistert befruktning. Det følger av artikkel 11 at «All research, experiments and operations on embryos is prohibited.»

I annet ledd er det imidlertid tatt inn fire formål hvor det likevel skal være tillatt å forske på embryo:

1. dersom forskningen er en del av IVF-behandling

2. dersom intensjonen er å diagnostisere arvelige sykdommer i selve embryoet

3. dersom intensjonen er å utvikle behandlingen av infertilitet

4. dersom hensikten er å kunne bedre forståelsen av bakgrunnen for medfødte sykdommer og spontanaborter

Det følger av Regulation No. 568/1997 on Artificial Fertilization artikkel 22 at forskning i henhold til c) og d) forutsetter at bestemte vilkår for forskning er oppfylt og godkjenning fra en etisk komité er innhentet.

Det er ikke tillatt å framstille befruktede egg kun for forskningsformål. Adgangen til forskning er begrenset til 14 dager etter befruktning (Regulation art. 23)

Det er tillatt å lagre befruktede egg i 5 år dersom formålet er implantering i en kvinne. Lagring for andre formål er forbudt. (Regulation art. 13 og 16.)

Det foreligger pr. i dag ingen særskilt regulering av stamcelleforskning, men i oktober 2005 nedsatte det islandske Helse- og sosialdepartementet en ekspertkomité for å evaluere bruk av stamceller til forskning og behandling og lage et utkast til en lov om stamcelleforskning. Komiteen la frem sitt forslag til endringer i juni 2006, og foreslo her å tillate stamcelleforskning på overtallige befruktede egg i begrensede situasjoner der dette er det eneste tilfredsstillende alternativ. Det ble også foreslått å tillate en svært begrenset bruk av somatisk cellekjerneoverføring. I begge tilfeller skal forskningen godkjennes av etisk komité. Forslaget har vært på høring.

3.3.5 Storbritannia

Forskning på befruktede egg reguleres av The Human Fertilisation and Embryology Act 1990 og er tillatt for å forbedre behandling for barnløshet, øke kunnskap om medfødt sykdom og spontanabort og utvikle mer effektive prevensjonsmetoder. Det er videre tillatt å forske på befruktede egg for å utvikle metoder for å oppdage genetisk sykdom eller kromosomanomalier i embryoer før implantering, øke kunnskap om embryoutvikling, øke kunnskap om alvorlig sykdom samt muliggjøre anvendelse av slik kunnskap. Forskning på befruktede egg skal begrenses til disse spesifikke områdene. Dette skal ikke tolkes utvidende.

Forskningen kan foregå både på overtallige befruktede egg og på befruktede egg framstilt utelukkende for forskningsformål, men House of Lords Stem Cell Committee har anbefalt at befruktede egg ikke skal framstilles for forskning uten at det er et særlig og dokumenterbart behov for dette.

Forskning på befruktede egg er avhengig av donors samtykke til det aktuelle forskningsprosjekt og av godkjenning fra Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA). Godkjenning skjer på prosjektbasis og etter anbefaling fra etisk komité. Det kan forskes på embryoer inntil et utviklingstrinn på 14 dager. Embryoer til forskning kan oppbevares inntil 5 år.

3.3.6 Tyskland

Forskning på befruktede egg reguleres primært av lov om beskyttelse av embryo (Embryonenschutzgesetz) fra 1990. Fokus for lovverket er å beskytte embryo – fokus er ikke på forskning. Loven er i praksis meget restriktiv og hindrer forskning på befruktede egg. Det er ikke tillatt å forske på overtallige befruktede egg eller å framstille befruktede egg til forskning. Det er videre forbudt å framstille menneskeembryo ved kloning.

Det er imidlertid gjennom en egen bestemmelse åpnet for at det kan forskes på importerte embryonale stamceller. Det forutsettes at cellene er ekstrahert fra overtallige befruktede egg før 1. januar 2002, at samtykket omfatter ekstraksjon av stamceller, at donor ikke har mottatt noen form for godtgjørelse og at bruk/forskning er i overensstemmelse med lovverket. Forskningsprosjekter med embryonale stamceller er bare tillatt når de tilfredsstiller høye vitenskapelige krav innenfor grunnforskning eller medisinsk diagnostisk, terapeutisk eller profylaktisk forskning. I tillegg må det godtgjøres at tilsvarende resultater ikke kan oppnås på annen måte enn ved bruk av embryonale celler. Import og bruk av embryonale stamceller må godkjennes av myndighetene etter at prosjektet har vært vurdert av en etisk komité.

3.3.7 Europarådet

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin ble vedtatt 19. november 1996. Norge undertegnet konvensjonen da det ble åpnet for undertegning i Oviedo 4. april 1997. Regjeringen innhentet Stortingets samtykke til ratifikasjon 16. juni 2006, og ratifiserte konvensjonen 13. oktober 2006.

Konvensjonen er den første internasjonale traktat som tar sikte på å beskytte menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet gjennom generelle prinsipper og regler vedrørende biomedisinsk utvikling. Et viktig prinsipp er at individets interesser må komme foran samfunnets og forsk­ningens interesser. Konvensjonen fastsetter en rekke prinsipper vedrørende bioetikk, medisinsk forskning, samtykke, rett til informasjon mv.

Konvensjonen tar ikke standpunkt til forskning på befruktede egg, men forutsetter i artikkel 18,1 en tilfredsstillende beskyttelse av det befruktede egg i de land som tillater denne type forskning. Artikkel 18,2 forbyr framstilling av befruktede egg for forskningsformål. Tilleggsprotokollen om medisinsk forskning gjelder ikke embryoer in vitro, jf. protokollen artikkel 2.

Europarådets styringskomité for bioetiske spørsmål, Steering Committee on Bioethics (CDBI), avga en arbeidsgrupperapport «The protection of the human embryo in vitro» i juni 2003. Rapporten gir en vurdering av hvilke verdisyn som legges til grunn for de ulike synspunktene knyttet til bruk av befruktede egg. Under henvisning til konvensjonens artikkel 21, som forbyr at menneskekroppen eller dens deler skal være opphav til økonomisk vinning, understrekes det bl.a. at enhver form for kjøp og salg av egg er uakseptabel. Videre blir det slått fast at konvensjonen åpner for delte meninger fra land til land om hvorvidt forsk­ning på overtallige befruktede egg skal tillates.

Rapporten sier også at den videre bruken av embryo som helt klart ikke skal brukes til befruktning må avgjøres av paret selv, i samsvar med det som er lovlig i det enkelte land. Paret kan bestemme at de ikke skal lagres lenger, at de skal brukes til forskning eller at de skal doneres til andre par. Paret må få informasjon om de ulike alternativene.

Det vises videre til artikkel 5, som sier at det enkelte par må ha krav på god informasjon om inngrep som skal gjøres, risiko og alternativer, samt de rettslige konsekvenser. Videre må det stilles krav om samtykke, som må kunne trekkes tilbake på ethvert tidspunkt i prosessen.

I drøftelsen om forskning på embryo, blir det gitt uttrykk for et mulig skille mellom fagspesifikk forskning og grunnforskning, herunder stamcelleforskning. Imidlertid synes det å være et krav at forskningen skal være for helsemessig formål («health purposes»). Det blir gitt uttrykk for at en stadig videre tolkning av dette begrepet legges til grunn.

Videre fremgår det av rapporten at det er «alminnelig enighet» om at befruktede egg som har vært gjenstand for forskning ikke kan settes inn i en livmor.

3.4 Anvendelse av befruktede egg for forskningsformål

3.4.1 Høringsnotatet

I høringsnotatet ga departementet uttrykk for at forskning på overtallige befruktede egg reiser grunnleggende etiske spørsmål. Generelle prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet er nedfelt i bioteknologilovens formålsparagraf. Det er også et formål med loven at medisinsk bruk av bioteknologi skal utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Ulike hensyn kan i den forbindelse stride mot hverandre. På den ene siden har man bl.a. ønsket om å generere ny kunnskap og forhåpentligvis utvikle nye metoder som kan helbrede alvorlige og dødelige sykdommer. På den andre siden ønsker man å ivareta respekten for det menneskelige embryo, for integritet og menneskeverd. Dette har vært benyttet som argumenter mot bruk av befruktede egg for forskningsformål.

Høringsnotatet la opp til klare begrensninger med hensyn til på hvilke områder forskning skal tillates. Det ble foreslått strenge krav til godkjenning, informasjon og samtykke med sikte på å bevare en høy etisk standard og en god offentlig kontroll med denne forskningen. Departementet foreslo i høringsnotatet at forskning på overtallige befruktede egg begrenses til følgende formål: 1) å utvikle og forbedre metoder og teknikker for befruktning utenfor kroppen i den hensikt å oppnå graviditet, 2) å utvikle og forbedre metoder og teknikker for genetisk undersøkelse av befruktede egg med henblikk på å fastslå om det foreligger alvorlig arvelig sykdom og 3) å oppnå ny kunnskap i forbindelse med behandling av alvorlig sykdom hos mennesker (herunder stamcelleforskning). Disse forutsetningene utelukker bl.a. bruk av materiale fra befruktede egg til forskning i forbindelse med fremstilling av kosmetikk.

I høringsnotatet ble det understreket at anvendelse av overtallige befruktede egg til forskning bør begrenses til formål hvor forskningen innebærer søken etter kunnskap som ikke kan erverves på andre, mindre etisk kontroversielle, måter.

3.4.2 Høringsinstansenes syn

I høringsrunden har nærmere 60 høringsinstanser gitt tilbakemeldinger på spørsmålet om hvorvidt forskning på overtallige befruktede egg bør tillates eller ikke. Av disse har Akershus universitetssykehus, Autismeforeningen i Norge, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), Folkehelseinstituttet, Foreningen for ufrivillig barnløse, Forskerforbundet, Forum for bioteknologi, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon, Hamar biskop, Haukeland universitetssykehus, Human-Etisk Forbund, Høgskolen i Oslo, Klinisk etikkomité ved Helse Bergen, Kreftforeningen, Kreftregisteret, Kunnskapsdepartementet, Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte, Landsforeningen for trafikkskadde, Landsorganisasjonen i Norge, Legeforeningen, Legemiddelindustriforeningen, Nasjonalforeningen for folkehelsen, Norges blindeforbund, Norges Diabetesforbund, Norges forskningsråd, Norsk forening for assistert befruktning (Nofab), Norsk psoriasisforbund, Norsk revmatikerforbund, Norsk senter for stamcelleforskning, NTNU, REK Sør, SINTEF, Sosial- og helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Stavanger universitetssykehus, Sykehuset Buskerud, Sør-Hålogaland biskop, Ullevål universitetssykehus, Universitetet i Oslo, YS og flertallet i Bioteknologinemnda stilt seg prinsipielt positive til departementets forslag om å tillate forskning på overtallige befruktede egg innenfor klare grenser.

En mer betinget støtte til forskning på overtallige befruktede egg kommer fra Diakonissehjemmets Høgskole, Kirkerådet, Norges handikapforbund, Norsk Forbund for Utviklingshemmede, Statens råd for funksjonshemmede, Universitetet i Bergen samt biskopene i Bjørgvin, Nidaros og Tunsberg. Disse vil til en viss grad åpne for slik forskning, men ønsker en mer restriktiv linje enn det høringsnotatet foreslår.

Den katolske Kirke, Menneskeverd, Norges kristelige legeforening (NKLF), samt biskopene i Agder og Telemark, Møre, Nord-Hålogaland, Oslo og Stavanger ønsker ikke å tillate forskning på befruktede egg på det nåværende tidspunkt.

Av de høringsinstanser som har uttrykt seg negativt eller tvilende til å åpne for slik forskning, er det en del som savner etiske vurderinger fra departementets side i høringsnotatet.

Bioteknologinemnda gir uttrykk for at de generelt savner en mer dyptgående etisk refleksjon rundt departementets vurderinger i høringsnotatet, og ber om en prinsipiell vurdering av hvordan man mener lovendringene står i forhold til oppfatningen av det befruktede eggs status og krav på beskyttelse som ligger til grunn for eksisterende lov. Det pekes også på viktigheten av et gjennomtenkt forhold mellom lovens enkelte bestemmelser og dens formålsparagraf.

I nemnda er det imidlertid et klart flertall som støtter forslaget om å åpne for forskning på overtallige befruktede egg. Flertallet uttaler bl.a. at det ikke er noen avgjørende innvendinger mot å bruke overtallige befruktede egg til forskning ettersom disse befruktede eggene ellers vil bli destruert. Samtidig understreker de at det må legges vekt på klare etiske retningslinjer for hva slags forskning som skal tillates.

Forskerforbundet, LO, Legemiddelindustriforeningen, Legeforeningen,Høgskolen i Oslo og Norges Diabetesforbund er blant de høringsinstanser som støtter høringsutkastet og gir uttrykk for at de finner at forslaget tar tilstrekkelig hensyn til de etiske sidene ved forskning på overtallige befruktede egg.

Høgskolen i Oslo formulerer seg slik:

«Vi mener utkastet drøfter på en sakssvarende måte respekt for menneskets iboende verdighet og utfordringer for den virksomhet medisinsk bruk av bioteknologi, kan innebære. Lovteksten medfører enkelte endringer som kan synes å være mer liberale enn tidligere. De etiske betraktninger som er gjort synes imidlertid å være relevante i forhold til et grunnleggende menneskesyn om menneskets verdi i seg selv også der dette kan synes å bli utfordret av det nye lovforslaget.»

Legeforeningen uttaler:

«Det vil (...) være uttrykk for inkonsistens og dermed uetisk ikke å tillate forskning som bidrar til å utvikle og forbedre in vitro fertilisering (IVF), som er en etablert og god behandlingsform for ufrivillig barnløshet, også i Norge, og bedre metoder for preimplantasjonsdiagnostikk (PGD), som under visse vilkår tilbys norske par. For å utvikle gode metoder for PGD, er det en forutsetning at man tillates å forske på befruktede egg.»

Legemiddelindustriforeningen forutsetter at det legges opp til nøye vurderinger og god regulering av denne typen forskning. Videre forutsetter de at lovgiver søker å avveie etiske hensyn slik at man støtter forskning, men samtidig bevarer respekten for det befruktede egg og menneskets integritet og menneskeverdet.

Nasjonalforeningen for folkehelsen har spesielt diskutert forskning, forskningsetikk og alvorlig sykdom i vid forstand, og sier følgende:

«Vi har i Norge et etisk ansvar for gjennom egen forskning å bidra til oppbygging av internasjonal kunnskap om forebygging og behandling av alvorlig sykdom i befolkningen. For eksempel ved hjerteinfarkt, hjertesvikt eller alvorlig degenerativ sykdom(...)En sterk nasjonal økonomi gjør det mulig å importere og implementere stadig nye behandlingsformer hvor grunnleggende forskning har vært gjort i andre land. Vår sterke økonomi bør imidlertid forplikte oss til selv å delta i den atskillig mer ressurskrevende, primære forskningsaktiviteten. »

NTNU finner det uklart hvilken status befruktede egg skal ha, og gir uttrykk for at man bør være forsiktig med bastante utsagn om hvor grensen skal gå. Klinisk etikkomité ved Helse Bergen mener at et sentralt spørsmål er hva et befruktet egg representerer og når det skal oppfattes som et gryende menneskeliv, og uttaler:

«Dei klare forboda som er nedfelt i den gjeldande lovteksten er såleis foreslått erstatta med ei (...) open og liberal innstilling. Sjølv om ein legg opp til strenge restriksjonar, er det eit prinsipielt skilje ved at ein opnar for bruk av metodar som tidlegare har vore forbode.

(...) Eit sentralt spørsmål i denne debatten er oppfatninga av kva eit befrukta egg representerer og når dette skal oppfattast som eit gryande menneskeliv med alle sine potensiale og med sin eigneverdi. Faren med den nye lovutkastet er at det fører til ein stor grad av teknifisering og instrumentalisering i så grunnleggjande spørsmål. Det er også samstundes viktig å vere klar over kva pris ein må betale for ei slik liberalisering. (...) Sjølv om det nye lovutkastet opnar for forsking på befrukta egg, legg departementet opp til ein svært restriktiv praksis. (...) Denne nye lova vil opnar for ny praksis, men samstundes vil den kunne leggje grunnlaget for ein meir aktiv haldning og dermed ein meir open og ryddig biopolitikk som set oss i stand til å møte utfordringane på dette feltet.»

Forum for bioteknologi og Norges forskningsråd understreker viktigheten av at norske forskere kan delta i internasjonale forskningssamarbeid. Dette vil styrke norsk forskning og næringsutvikling. Forskningsrådet skriver:

«Forskningsrådet er av den oppfatning at ervervelse av kunnskap gjennom forskning er et gode i seg selv og til stor nytte for samfunnet. Det bør være sterke grunner for at man skal begrense eller forby forskning som kan øke ens innsikt. Videre bør det være tungtveiende grunner for å hindre bruk av medisinske metoder som kan forebygge eller helbrede sykdom.

Det er viktig å fremme utviklingen av moderne bioteknologi innenfor forsvarlige rammer når det gjelder etikk og sikkerhet for helse og miljø. De etiske, miljømessige og samfunnmessige aspektene vektlegges innenfor Forskningsrådets satsinger på bioteknologi.»

Kreftforeningen gir uttrykk for at de er innforstått med de etiske problemstillingene, men ønsket om å generere ny kunnskap for å kunne helbrede sykdommer som kreft gjør at de likevel støtter forslaget.

Human-Etisk Forbund gir uttrykk for at det er viktig med etisk debatt, åpenhet og innsyn innen bioteknologi. De mener at det at forskningen har betenkelige og vanskelige sider stiller krav til den etiske diskusjonen, rammeverk og innsyn, men begrunner ikke i seg selv et forbud. Forbundet støtter forslaget om forskning på befruktede egg innen klare rammer, og skriver følgende:

«Hvilken moralsk status tilkjenner vi et befruktet egg? Så lenge det ikke har festet seg til kvinnens livmor og får del i denne livsnødvendige forutsetning for å kunne utvikle seg videre, kan det vanskelig tilskrives samme moralske status som et foster enn si levende født individ. Innen den rammen på 14 dager det er aktuelt med stamcelleforskning, er det snakk om lite differensierte celler, og vi godtar allerede at de overtalige eggene destrueres».

Forbundet vil likevel, i likhet med bl.a. Norges handikapforbund, understreke at mye av den forsk­ningen det dreier seg om er forskning på et tidlig stadium, slik at myndighetene ikke må overselge mulighetene denne forskningen har.

Sør-Hålogaland biskop og Hamar biskop er blant høringsinstansene som understreker at det er viktig å være åpen for ny kunnskap, og gir uttrykk for at det er vesentlig med åpen og kontrollerbar praksis. Hamar biskop uttaler:

«De overordnede prinsipper som hele tiden skal anvendes og tilrettelegges, er felles eie og må ivaretas av organer som styres av fellesskapet. Disse samfunnsbaserte kontrollorganer må derfor også ha beslutningsmyndighet eller stå i en klar ansvarslinje til demokratiske, overordnede beslutningsorganer. Kontroll og styring med dette forskningsområde kan ikke overlates til forskningsmiljøene alene eller til de interesser som måtte stå bak forskningsmiljøene. I tillegg til den mer formaliserte og institusjonaliserte kontrollen, vil det og være nødvendig med en kontinuerlig offentlig debatt om dette. For å sikre dette, har både kirkelige, filosofiske og politiske miljøer et ansvar.»

Kirkerådet fremhever at menneskelivets ukrenkelighet og verdi begynner ved unnfangelsen, men erkjenner at mange etiske dilemma likevel ikke er løst ved en slik posisjon:

«Ut fra en helhetsbetraktning må samfunnet forsøke å finne ut hvordan vi best mulig kan holde oppe respekten for befruktede egg, men også respekten og ansvaret for de mennesker som vi gjennom en ansvarlig forskning kan hjelpe når det gjelder ulike typer sykdommer og problemer.»

Mindretallet i Bioteknologinemnda mener at man med forskning på overtallige befruktede egg overskrider en etisk grense, og begrunner dette med at befruktede egg har en spesiell status. Mindretallet er bekymret for instrumentalisering av menneskelivet, og mener at forskningen reduserer embryoer til utelukkende et middel for forskningsformål, noe som vanskelig kan forenes med bioteknologilovens formålsparagraf.

Den katolske Kirke, Klinisk etikkomité ved Helse Bergen og Norges handikapforbund er blant høringsinstansene som også etterlyser en grundigere drøftelse av etiske vurderinger og verdimessige valg. Mange av de høringsinstansene som er kritiske til forskning på befruktede egg peker også på mål/middel-problematikken, dvs. at det befruktede egget ved slik anvendelse ikke vil være et mål i seg selv, men fremstå som et middel for medisinsk forskning. Biskopene i Agder og Telemark, Oslo og Stavanger understreker grunnleggende etiske prinsipper om at helsepolitikk og helsetjeneste skal tjene livet, at menneskeverd er gitt ved unnfangelsen og at mennesket, herunder et gryende menneskeliv, aldri kan bli et middel for andre formål. Agder og Telemark biskop gir uttrykk for følgende:

«Å forske på befruktede egg er å anvende dem som middel til et annet formål enn det sikte som ligger i selve IVF-metoden. Dette bryter med det menneskeverd som ut fra prinsipiell etisk tenkning bør tilkjennes et befruktet egg. Det pragmatiske synspunkt at de overtallige egg likevel kan komme til å bli destruert, gir neppe holdbar begrunnelse for å gjøre dem til forskningsformål. Praksisen vil, etter mitt syn, gjennombryte en prinsipiell grense.»

Den katolske Kirke, Menneskeverd og Norges kristelige legeforening (NKLF) gir uttrykk for at gradering av menneskeverd er uakseptabelt og at befruktede egg har moralsk status på linje med fødte mennesker.

Den katolske Kirke formulerer seg på følgende måte:

«Når embryoer gjøres til objekter for inngrep som ikke vil komme embryoet selv til gode, men vil medføre dets avlivning (§ 3-2, «Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning må ikke settes tilbake i en kvinne, men skal destrueres.»), kan ikke de beste hensikter forsvare en slik praksis. Hvilke eggceller som brukes i fremstillingen av embryoer eller hvilke egenskaper et embryo mangler, rokker ikke ved embryoets status som et levende menneske. Med en slik lovendring gis forskning og teknologi forrang fremfor mennesket.»

Den katolske Kirke, Stavanger biskop og Norges kristelige legeforening (NKLF) anbefaler med bakgrunn i sin motstand mot forslaget om forskning på overtallige befruktede egg intensivert forsk­ning på adulte stamceller. Stavanger biskop skriver:

«Intensiveres forskning på de adulte stamcellene, vil man kunne unngå de aller største dilemmaene – at menneskeliv produseres som middel, ikke som mål, og tas liv av for å gi oss andre et liv med mindre lidelse.»

NKLF anbefaler også «altered nuclear transfer» (ANT, ref. punkt 3.1.3.3):

«Ved ANT-prosessen dannes altså intet befruktet egg, og følgelig heller intet nytt individ. Internasjonalt er det derfor konsensus, også blant konservative bioetikere, om å regne denne metoden for etisk kostnadsfri. Vi vil sterkt oppfordre politikerne til å legge til rett for ANT-forskning i Norge, og vil framheve det som et lovende og etisk akseptabelt alternativ til forskning på embryonale stamceller.»

Norsk senter for menneskerettigheter (SMR) ved det juridiske fakultet, Universitetet i Oslo, peker på forhold som de finner utilstrekkelig drøftet i utkastet til endringer i bioteknologiloven, herunder forholdet til Den Europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) artikkel 2 om retten til liv. De gir uttrykk for at departementet bør foreta en vurdering av hvilke implikasjoner tillatelse til forskning på overtallige befruktede egg kan ha i forhold til relevante menneskerettslige forpliktelser. SMR anbefaler at departementet vurderer lovforslaget opp mot de aktuelle bestemmelser i internasjonale menneskerettighetskonvensjoner, og at disse vurderingene synliggjøres i proposisjonen.

3.4.3 Departementets vurderinger

Departementet er enig med de høringsinstansene som gir uttrykk for at forskning på befruktede egg reiser viktige etiske spørsmål. Departementet legger vekt på at forskningen skal ivareta menneskeverdet, ha en høy etisk standard og en kontrollerbar praksis med et sterkt offentlig engasjement. Departementet ser det som positivt at en stor andel av høringsinstansene foretar grundige og gode vurderinger av de etiske spørsmålene denne saken reiser.

At befruktede egg har krav på beskyttelse og respektfull håndtering, kan ha flere begrunnelser. Generelle prinsipper som respekt for livet og hensynet til menneskeverdet, som er nedfelt i bioteknologilovens formålsparagraf, er relevante momenter her. Samtidig er det, som flere høringsinstanser bemerker, også viktige etiske hensyn som anføres for å åpne for slik forskning. Et eksempel på dette er at Norge allerede anvender metoder som utvikles ved hjelp av forskning på overtallige befruktede egg, og således også bør bidra til forsk­ningen på linje med andre land. Det er forventninger om at forskning på overtallige befruktede egg i fremtiden vil kunne medføre store fremskritt innen behandling av alvorlig sykdom som vi i dag ikke har gode behandlingsmuligheter for.

Et klart flertall av høringsinstansene synes det er riktig å ha en særskilt regulering av bruk av befruktede egg til forskningsformål. Departementet er enig i at befruktede egg ikke skal betraktes på linje med annet biologisk materiale, men må underlegges en spesiell regulering.

Regjeringen har i Soria Moria-erklæringen tatt stilling til at den ønsker å åpne for forskning på overtallige befruktede egg. Hensynet til det befruktede egget og menneskeverdet blir etter departementets oppfatning ivaretatt ved at det kun skal åpnes for bruk av overtallige egg som i dag blir destruert. Videre er det en forutsetning at forskningen bare skal kunne forekomme på bestemte vilkår.

Departementet registrerer at et stort flertall blant høringsinstansene også ønsker, og finner det klart etisk forsvarlig, å åpne for forskning på overtallige befruktede egg. Det understrekes samtidig at det offentlige skal ha ansvaret for forskningens etiske rammeverk, noe som er i samsvar med departementets syn på dette spørsmålet.

Slik departementets ser der, er de foreslåtte lovendringene i samsvar med bioteknologilovens formålsparagraf som sier at humanmedisinsk bruk av bioteknologi skal utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Disse verdiene må legges til grunn ved ethvert forslag som relaterer seg til spørsmål som gjelder bioteknologi, også forskning på overtallige befruktede egg. Departementets forslag til endringer i bioteknologiloven innebærer nye forskningsmuligheter som kan gi bedre metoder for assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk samt muligheter for på sikt å kunne kurere alvorlig syke mennesker. Å tillate slik forskning vil etter departementets oppfatning være å bruke de bioteknologiske mulighetene til beste for syke og vanskeligstilte mennesker.

Departementet understreker at forskningen skal begrenses til bruk av overtallige befruktede egg og foretas innenfor etisk forsvarlige rammer og offentlig kontroll. Det skal ikke være tillatt å befrukte egg for forskningsformål alene. Følgelig vil all befruktning av egg utenfor kroppen (in vitro) ha som formål å skape et barn. På denne bakgrunn kan ikke departementet se at et forslag om å tillate bruk av overtallige befruktede egg til forskningsformål gjør befruktede egg til et middel for andre formål.

Det legges videre opp til at metodeforskning innen assistert befruktning vil kunne forbedre metoder og teknikker slik at antall overtallige befruktede egg kan reduseres.

Departementet går etter dette inn for å tillate forskning på overtallige befruktede egg, og at denne forskningen skal underlegges en klar offentlig regulering. De etiske og rettslige rammene for forskningen fremgår av de videre punktene i dette kapittelet i proposisjonen.

Når det gjelder altered nuclear transfer, som anbefales av Norges kristelige legeforening, anses dette som en form for terapeutisk kloning (se punkt 3.1.3.3). Departementet er tvilende til at det materialet som fremskaffes ved hjelp av denne teknikken ikke kan betraktes som menneskeembryo, som det i følge bioteknologiloven er forbudt å fremstille på denne måten. Departementet er av den oppfatning at det ikke synes å være konsensus om at dette er etisk uproblematisk. Videre er dette en del av en annen og større debatt som departementet ikke finner det ønskelig å ta på det nåværende tidspunkt.

Norsk senter for menneskerettigheter (SMR) omtaler bl.a. Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin i sin høringsuttalelse. Det redegjøres for konvensjonen i proposisjonens punkt 3.3.7.

Konvensjonens artikkel 18,1 forutsetter at de land som tillater forskning på befruktede egg sørger for en tilfredsstillende beskyttelse av materialet. Etter departementets oppfatning ivaretas dette gjennom klare og forholdsvis snevre grenser for hvilke områder forskningen tillates på, samtidig som det også settes grenser for hvor lenge materialet kan forskes på før det skal destrueres. Konvensjonens artikkel 18,2 forbyr fremstilling av befruktede egg til forskningsformål, noe som er i samsvar med departementets forslag, ref. punkt 3.5.

Slik departementet ser det, er de foreslåtte endringene i bioteknologiloven i samsvar med reglene i konvensjonen.

Retten til liv beskyttes av Den Europeiske menneskerettskonvensjonen (EMK) artikkel 2. Denne regelen sier at ethvert individs rett til liv skal beskyttes ved lov i de stater som tiltrer konvensjonen.

Departementet foreslår kun å forske på befruktede egg som er blitt overtallige etter IVF-behandling, og som under enhver omstendighet ville ha blitt destruert. Når det samtidig legges opp til at færrest mulig egg skal befruktes, og det ikke tillates å befrukte egg for forskningsformål, vil det å tillate forskning på overtallige befruktede egg heller ikke bidra til at det destrueres flere befruktede egg enn det som er nødvendig for å sikre en forsvarlig IVF-behandling. Departementet kan således ikke se at forslaget til endring i bioteknologiloven på noen måte kommer i konflikt med individets rett til liv etter EMK.

3.5 Overtallige befruktede egg og forbud mot befruktning av egg til forskningsformål

3.5.1 Høringsnotatet

Med overtallige befruktede egg menes egg som er blitt til overs i forbindelse med fertilitetsbehandling og som dermed ikke er aktuelle å sette inn i en kvinnes livmor. Departementet presiserte i høringsnotatet at det kun er slike overtallige befruktede egg det foreslås å tillate at det forskes på.

Et stort flertall i Bioteknologinemnda anbefalte under utarbeidelsen av høringsnotatet at forskning på befruktede egg skulle tillates så lenge forskningen gjør bruk av overtallige befruktede egg. Nemnda anbefalte enstemmig at man ved assistert befruktning tilstreber å redusere overtalligheten. Departementet sa seg i høringsnotatet enig i at man ikke skal befrukte flere egg enn nødvendig i forbindelse med assistert befruktning i den hensikt å skaffe til veie overtallige egg for forskningsformål.

I høringsnotatet ga departementet uttrykk for at befruktning av egg kun for forskningsformål er etisk problematisk. Det ble også påpekt at slik befruktning er forbudt i Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin fra 1996, som Norge ratifiserte 13. oktober 2006 (se punkt 3.3.7).

Departementet ga i høringsnotatet uttrykk for at befruktning av egg for andre formål enn tilbakeføring i en kvinnes livmor, samt for opplæring og kvalitetssikring i forbindelse med assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk, bør være forbudt. Det er ikke ønskelig å tillate befruktning av egg kun for forskningsformål.

3.5.2 Høringsinstansenes syn

De høringsinstansene som har uttalt seg om begrepet overtallige befruktede egg, synes i stor grad å være enige i departementets begrensninger med hensyn til hvilke egg som skal regnes som overtallige.

Den norske lægeforening gir uttrykk for at lovforslaget bør ha en tydelig definisjon av «overtallige befruktede egg». Foreningen foreslår en formulering som sier at dette er

• «– befruktede egg, som er av for dårlig kvalitet til innsettelse i livmor,

• – befruktede egg som paret ikke har benyttet innen utløpet av fristen i § 2-16, og

• – befruktede egg som paret innen utløpet av fristen i § 2-16 beslutter ikke å benytte, og som de samtidig på eget initiativ gir tillatelse til å bruke til forskning.»

Norges handikapforbund og Foreningen for ufrivillig barnløse gir uttrykk for at det er viktig å motvirke overproduksjon av egg i forbindelse med IVF-behandling. Foreningen for ufrivillig barnløse finner det viktig at det presiseres at parenes interesser er hovedfokus i hvert prøverørsforsøk.

Dispensasjons- og klagenemnda for behandling i utlandet er en av flere høringsinstanser som gir uttrykk for at også overtallige befruktede egg etter PGD bør kunne forskes på, ikke bare de som er blitt til overs etter assistert befruktning. Dette foreslås presisert i lovteksten.

Det er bred enighet om at det ikke skal være tillatt å forske på andre egg enn de som er overtallige, og de aller fleste høringsinstanser støtter forbudet mot å befrukte egg for forskningsformål. I Bioteknologinemnda vil 10 av 17 medlemmer ikke tillate fremstilling av befruktede egg for forskning alene, da flertallet finner at slik fremstilling er en uakseptabel instrumentalisering av embryoet.

«Disse medlemmene mener at befruktning av egg kun til forskningsformål utgjør en uakseptabel instrumentalisering av embryoet og strider mot en sentral side ved tanken om menneskelivets særegne verdi. Den vesentlige forskjellen mellom å forske på overtallige

befruktede egg og å befrukte egg utelukkende for forskningsformål, er at i sistnevnte tilfelle vet man på forhånd at egget aldri vil få utvikle seg til et barn.»

Ullevål universitetssykehus sier følgende:

«Vi er enige i at man ikke skal befrukte flere egg enn nødvendig ved IVF for å skape egg som skal brukes til forskningsformål. Dette betyr at gynekologer vil fortsette å behandle par som ønsker assistert befruktning i tråd med gjeldende faglige retningslinjer»

Human-Etisk Forbund formulerer det slik:

«Konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin opprettholder forbudet mot å befrukte egg til annet enn reproduktive formål. Forbudet bygger på vurderingen av at befruktning for andre formål utgjør en uakseptabel instrumentalisering - en tingliggjøring av embryoet som vil stride mot den ideen om menneskelivets særegne verdi og ukrenkelighet som hele menneskerettstekningen bygger på. Human-Etisk Forbund slutter seg til dette...»

Styringsgruppen for molekylærbiologi, bioteknologi og bioinformatikk (EMBIO) støtter også forslaget om fortsatt forbud mot befruktning av egg for forskningsformål:

«EMBIO er enig med departementet i at det er et klart skille mellom det å befrukte egg i den hensikt å benytte det til forskning og å forske på overtallige befruktede egg som likevel skal tilintetgjøres. På den ene siden kan det hevdes at det er legitime forskningsmessige behov for å studere prosessene rundt selve befruktningen, og at tidlige embryoer ikke er individer i juridisk og etisk forstand, men på den annen side er det klart at dette vil virke støtende for mange. EMBIO støtter derfor forslaget om fortsatt forbud mot befruktning av egg for forsk­ningsformål. Vi er ikke kjent med at det er miljøer i Norge som føler behov for dette.»

Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo, mener at når det gjelder befruktning av egg til forsk­ningsformål bør befruktning i forbindelse med metodeforskning for assistert befruktning kunne tillates, under forutsetning av at det klart fremgår av forskningsprotokollen at metodeforsøket ikke kan gjennomføres ved å benytte overtallige befruktede egg. Det bør også på samme vilkår være tillatt å befrukte egg med det formål å forstå visse sider ved embryonale stamceller. Tillatelse bør imidlertid bare gis etter særskilt vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk og Bioteknologinemnda.

Biskopene i Agder og Telemark, Nord-Hålogaland og Nidaros gir uttrykk for at en av grunnene til at de ønsker en mer restriktiv holdning til forsk­ning på befruktede egg er at de frykter utglidning som kan medføre fremstilling av befruktede egg kun for forskningsformål.

Bioteknologinemndas mindretall er uenig i et absolutt forbud mot å fremstille befruktede egg for forskningsformål, og sier følgende:

«(...) det kan være situasjoner der det etter en grundig vurdering bør tillates at egg også befruktes utelukkende til forskning. Det kan for eksempel være vanskelig å forske på nye metoder for prøverørsbefruktning eller frysing/tining av ubefruktede egg uten å befrukte egget. Dette kan selvfølgelig i teorien undersøkes ved å føre det befruktede egget tilbake til kvinnen, men dette ville være uetisk fordi både det kommende barnet og kvinnen blir utsatt for en ukjent risiko. Det forutsettes at befruktning av egg til slik forskning bare må skje unntaksvis og dersom det ikke er mulig å finne alternative metoder.

Disse medlemmene ser at en slik praksis vil kunne gi problemer i forhold til ratifisering av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, men ønsker likevel å markere et slikt prinsipielt standpunkt.»

3.5.3 Departementets vurderinger

Med overtallige befruktede egg forstås egg som er blitt til overs i forbindelse med fertilitetsbehandling og som dermed ikke er aktuelle å bruke til innsetting i en livmor. Nærmere presisert kan disse deles inn i tre kategorier, nemlig befruktede egg som er av for dårlig kvalitet til innsetting i livmor, befruktede egg som paret ikke har benyttet innen utløpet av femårsfristen i bioteknologiloven § 2-16 og befruktede egg som paret innen utløpet av fristen beslutter å ikke benytte, og som de samtidig på eget initiativ gir tillatelse til å bruke i forsk­ning.

Departementet er enig med Legeforeningen i at det ikke må være tvil om hvilke befruktede egg det skal være lov å benytte til forskning. Overtallighetsbegrepet foreslås derfor nærmere presisert i merknadene til lovforslaget.

Departementet understreker at det er et mål at det ikke befruktes flere egg enn det som er påkrevd ved IVF-behandling. Etter departementets syn er det riktig å gå inn for at færrest mulig egg befruktes ved IVF-behandling. Forskning for å utvikle og forbedre metodene for assistert befruktning vil kunne bidra til dette. Samtidig må det legges opp til å befrukte det antall egg som trengs for å sikre en forsvarlig og hensiktsmessig fertilitetsbehandling. Det er parets og det kommende barnets interesser som skal være i sentrum ved IVF-behandlingen. Metoder for å redusere antallet overtallige befruktede egg kan medføre økt belastning for kvinnen i form av flere hormonstimuleringer, egguttak og eventuelt flere mislykkede behandlingsforsøk. Departementet ser det derfor ikke som aktuelt å foreslå redusert hormonstimulering, befruktning av ett egg om gangen e.l. som tiltak for å redusere antallet overtallige egg.

Departementet registrerer at de fleste høringsinstansene som uttaler seg om spørsmålet støtter et forbud mot befruktning av egg til forskningsformål. Et slikt forbud er i samsvar med Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin. Når noen land likevel åpner for å befrukte egg også for forskningsformål alene, kan dette begrunnes med at noen former for metodeutvikling eller forskning forutsetter at man må befrukte egg i den forbindelse. Forskning på og utvikling av nye og bedre metoder for assistert befruktning vil, som Bioteknologinemndas mindretall bemerker, bare delvis kunne gjennomføres på overtallige befruktede egg. Eksempelvis kan det være vanskelig å forske på nye metoder for prøverørsbefruktning eller frysing/tining av ubefruktede egg uten deretter å befrukte egget.

Departementet har forståelse for at det er visse former for forskning som krever at egg befruktes for forskningsformål. Dette gjelder særlig metodeutvikling som er klart relatert til behandling med assistert befruktning, noe som kan tilsi at på disse områdene bør det være tillatt å befrukte egg til forskningsformål. Departementet holder likevel fast på den oppfatning at det er vesentlige forskjeller mellom å forske på overtallige befruktede egg og å befrukte egg utelukkende for forskningsformål. En sentral forskjell er at i sistnevnte tilfelle vet man på forhånd at egget aldri skal få utvikle seg til et barn. Når hensikten med befruktningen ikke er å lage barn, innebærer dette en form for instrumentalisering av embryoet. Departementet vil også understreke at det for regjeringen er viktig å opptre i samsvar med de regler og reguleringer som vedtas som ledd i internasjonalt samarbeid. Når biomedisinkonvensjonen forbyr befruktning av egg til forskningsformål, innebærer dette at et slikt forbud også må gjelde i norsk lovgivning.

Etter departementets mening er det ingen grunn til å skille mellom befruktede egg som er blitt overtallige ved PGD og de som er blitt overtallige ved annen IVF-behandling. Overtallige egg fra begge disse kategoriene skal kunne anvendes til forskning såfremt de øvrige vilkårene for dette er oppfylt.

Departementet presiserer derfor forutsetningen om at alle befruktede egg som skal anvendes til forskningsformål skal være befruktede egg som har blitt overtallige etter fertilitetsbehandling eller preimplantasjonsdiagnostikk.

3.6 Forskningsbegrepet

3.6.1 Høringsnotatet

Forbudet mot forskning på befruktede egg ble i Ot.prp. nr. 108 (2001–2002) om endringer i bioteknologiloven tolket slik at det også omfatter bruk av befruktede egg til opplæring, metodeutvikling og kvalitetssikring. I høringsnotatet ga departementet uttrykk for at det ikke syntes riktig å likestille forsk­ning med opplæring og kvalitetssikring. Forsk­ningsbegrepet vil normalt kunne forstås som en systematisk søken etter ny kunnskap . Departementet skrev i høringsnotatet at en slik forståelse også bør legges til grunn ved tolkningen av begrepet forskning i bioteknologiloven. Dette innebærer at «forskning på befruktede egg» ikke omfatter nødvendig opplæring og kvalitetssikring. Denne forståelsen av forskningsbegrepet er også anbefalt av Bioteknologinemnda. Departementet legger imidlertid til grunn at metodeutvikling vil være omfattet av begrepet forskning.

3.6.2 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansene som har uttalt seg om forsk­ningsbegrepet, heriblant Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo, Kunnskapsdepartementet, Norges forskningsråd, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon, REK Sør, Statens helsetilsyn og Ullevål universitetssykehus støtter departementets forståelse av «forsk­ningsbegrepet» i høringsnotatet.

Ullevål universitetssykehus(UUS) påpeker imidlertid at i følge biobankloven er metodeutvikling ikke forskning, og viser til et brev fra Sosial- og helsedirektoratet. Sykehuset gir uttrykk for følgende om forståelsen av forskningsbegrepet:

«Videre mener UUS at skillet som er gjort i biobankloven mellom forskning og annen aktivitet er mer hensiktsmessig og bedre i samsvar med medisinsk praksis. Som departementet selv skriver i høringsnotatet kan metodeutvikling bl.a. omfatte utprøving av nye reagenser eller instrumenter. Ved slike mindre, praktisk rettede utprøvinger er det ingen intensjon om å publisere resultatene. UUS mener at et hensiktsmessig skille mellom forskning og annen aktivitet kan gjøres gjennom å klarlegge intensjonen om publisering i vitenskapelig tidsskrift.»

Kunnskapsdepartementet ber departementet vurdere om opplæring i direkte forbindelse med utvikling av nye forskningsmetoder bør omfattes av forskningsbegrepet.

Sosial- og helsedirektoratet og REK Øst vil ha ytterligere presisering av forskningsbegrepet slik at grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og metodeutvikling blir tydeligere.

REK Sør sier følgende:

«REK Sør er (...) enig med Bioteknologinemnda og Departementet i at metodeutvikling (først og fremst i form av utvikling av nye metoder) faller inn under forskningsbegrepet, og derved også REKs virkefelt. Det vil imidlertid eksistere gråsoner, spesielt mellom kvalitetssikring og forskning. Ved usikkerhet om aktiviteten skal betegnes som forskning, skal det sendes søknad til REK.»

3.6.3 Departementets vurderinger

Departementet registrerer at høringsinstansene jevnt over mener at departementets forslag om å betrakte forskning som systematisk søken etter ny kunnskap er riktig og fornuftig. Dette må legges til grunn for forståelsen av forskningsbegrepet når det dreier seg om forskning på befruktede egg. På denne måten vil kvalitetssikring og opplæring i forbindelse med IVF og PGD ikke lenger være omfattet av bioteknologilovens regler om forskning.

Nylenna-utvalget (jf. punkt 3.2.6) sin definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning, som Sosial- og helsedirektoratet henviser til i sin høringsuttalelse, er som følger:

«Medisinsk og helsefaglig forskning er virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.»

Etter departementets oppfatning samsvarer dette med forståelsen av forskningsbegrepet som legges til grunn i høringsnotatet. Departementet ser derfor ikke behov for å stille nærmere krav om for eksempel publisering for at virksomheten skal være forskning i bioteknologilovens forstand, slik Ullevål universitetssykehus foreslår.

Departementet vil samtidig gi uttrykk for at opplæring i direkte forbindelse med utvikling av nye forskningsmetoder vil kunne betraktes som metodeutvikling, og således omfattes av forsk­ningsbegrepet. Enhver anvendelse av befruktede egg i den hensikt å skaffe til veie ny kunnskap til senere bruk i behandlings- eller forskningsprosesser, vil falle inn under forskningsbegrepet.

Den virksomhet som kun utøves i den hensikt å gi opplæring til personer som skal foreta assistert befruktning, eller til å kvalitetssikre etablerte metoder i forbindelse med slik behandling, faller utenfor begrepet. Det samme gjør utprøvinger som er klart tilknyttet disse handlingene.

Departementet har forståelse for at enkelte aktiviteter kan være i gråsonen mellom opplæring/kvalitetssikring og forskning/metodeutvikling. I tvilstilfeller må spørsmålet forelegges en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, som skal vurdere og godkjenne alle forsk­ningsprosjekter som berører mennesker eller humant materiale. Komiteene vil vurdere hvorvidt det dreier seg om forskning eller ikke. Det forutsettes at komiteene søker å etablere en ensartet forståelse av forskningsbegrepet.

3.7 Opplæring og kvalitetssikring

3.7.1 Høringsnotatet

Departementet redegjorde i høringsnotatet for at helsetjenesten i dag tilbyr befruktning utenfor kroppen til par der mannen eller kvinnen er befruktningsudyktig og ved uforklarlig befruktningsudyktighet. I og med at opplæring og kvalitetssikring etter forslaget i høringsnotatet ikke anses å falle inn under forskningsbegrepet, vil det etter departementets mening være anledning til å befrukte enkelte eggceller med dette formål for å sikre forsvarlig utførelse av assistert befruktning. Formålet vil her være å bygge opp kompetanse og kvalitet på feltet. Departementet understreket i høringsnotatet at det til dette formål kun bør benyttes ubefruktede egg som ikke synes egnet for befruktning med sikte på implantering i kvinnen.

Departementet ga videre uttrykk for at det ikke synes å være behov for særskilt godkjenning eller forskningsetisk vurdering for bruk av ubefruktede og befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring utover virksomhetsgodkjenningen etter bioteknologiloven § 7–1, jf. § 2–19.

I høringsnotatet ga departementet uttrykk for at det ved bruk av sæd og ubefruktede og befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring er viktig at paret , og en eventuell sædgiver, informeres om at materialet kan bli brukt til dette. Departementet foreslo en reservasjonsrett mot bruk av sæd og ubefruktede og befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring.

3.7.2 Høringsinstansenes syn

Bioteknologinemnda støtter enstemmig bruk av overtallige befruktede egg og ubefruktede egg som ikke egner seg for befruktning til opplæring og kvalitetssikring i metoder for assistert befruktning og PGD.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) påpeker følgende:

«Komiteen har lagt merke til at departementet skjelner mellom bruk av befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring og forskning (pkt 7.3.1). Komiteen aksepterer dette skillet, også når det gjelder hva som bør fremlegges for forsk­ningsetisk vurdering. Likevel vil den påpeke at innstillingen er inkonsistent, når den på den ene siden aksepterer at det må være anledning til å befrukte egg i opplærings- og kvalitetsøyemed - og som deretter skal destrueres (s. 24), mens befruktning av egg «kun for forskningsformål» gjør egget kun til et middel (s. 25). Det er vanskelig å forstå at det egget som befruktes i opplæring eller kvalitetssikring ikke også bare er et middel for et bestemt formål. Distinksjonen er i hvert fall hårfin. Departementets understrekning av at det til opplæring og kvalitetssikring «kun bør benyttes ubefruktede egg som ikke synes egnet til befruktning med tanke på implantering i kvinnen», synes vesentlig for konklusjonen.»

Legeforeningen og Bioteknologinemnda påpeker at både befruktede og ubefruktede egg bør kunne brukes til kvalitetssikring og opplæring, noe som ikke kommer frem av forslaget i høringsnotatet. Legeforeningen forutsetter at slik bruk skal være begrenset, og sier følgende:

«Departementet har forutsatt at befruktning av egg som ledd i kvalitetssikring og opplæring skal skje i begrenset omfang. Legeforeningen er enig i at dette er en grunnleggende forutsetning for å kunne tillate befruktning av egg der hensikten ikke er å lage et barn. Legeforeningen stiller seg tvilende til om denne forutsetningen er tilstrekkelig ivaretatt i bemerkninger i forarbeidene til ny § 2-14, og ber departementet vurdere hvordan forutsetningen kan konkretiseres.»

Etter Bioteknologinemndas mening er det i utkastet verken ut fra §§ 2-14, 2-15 eller 2-16 lov å bruke overtallige befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring, noe som bør endres. Nemnda påpeker at dette bør tas med både i lovtekst og i merknad, ettersom det ikke lenger kan innfortolkes i forskningsbegrepet. Nemnda påpeker også at ubefruktede egg som betegnes som «døde» kan brukes til opplæring i mikroinjeksjon.

Statens råd for funksjonshemmede støtter ikke opplæring og kvalitetssikring med annet enn overtallige befruktede egg.

Ullevål universitetssykehus ønsker å endre lovteksten slik at ubefruktede egg i tillegg til opplæring og kvalitetssikring også kan benyttes til «metodeutvikling av etablerte metoder» for assistert befruktning.

Datatilsynet mener at kvinnen/paret bør gis anledning til å samtykke også ved opplæring/kvalitetssikring, og reiser spørsmålet om det bør være en maksimal oppbevaringstid for eggene.

«Datatilsynet ser viktigheten av at det må foretas opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning. Det påpekes likevel at det prinsipielle utgangspunkt er at den enkelte kvinne, eventuelt par, skal gis anledning til samtykke til at egne ubefruktede egg skal benyttes også i denne sammenheng. Tilsynet understreker derfor viktigheten av at den informasjon som skal gis i samsvar med bestemmelsens tredje ledd, tilfredsstiller de krav som fremgår av helseregisterloven. Bestemmelsen presiserer at slike egg skal destrueres etter endt forsøk. Datatilsynet stiller spørsmål ved om det kan være naturlig å sette en grense for maksimum oppbevaringstid.»

3.7.3 Departementets vurderinger

Et faglig forsvarlig tilbud om befruktning utenfor kroppen forutsetter at helsepersonell som tilbyr dette har den nødvendige faglige kunnskap og er trenet i de metoder som brukes. I opplærings- eller kvalitetssikringsøyemed kan det bli behov for å foreta befruktning av enkelte egg utenfor kroppen. For at nye medarbeidere skal kunne trene seg på å benytte etablerte metoder, f.eks. intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), må man kunne foreta noen «prøve-befruktninger».

Departementet ser på befruktning av ubefruktede egg i kvalitetssikrings- og opplæringsøyemed som tett knyttet til den virksomheten som i dag utøves på fertilitetsklinikkene. Formålet vil være å bygge opp kompetanse og kvalitet på IVF-feltet. Departementet anser at dette er påkrevd for i det hele tatt å kunne tilby en kvalitetsmessig forsvarlig IVF-behandling i Norge. Slik virksomhet bør etter departementets vurdering derfor kunne tillates. Det forutsettes at det til disse øvelsene brukes ubefruktede egg som ikke er av en slik kvalitet at de egner seg til å lage levedyktige embryo. Departementet påpeker at å bruke ubefruktede egg til opplæring og kvalitetssikring er lovlig også etter dagens lovgivning, så lenge bruken ikke innebærer at eggene blir befruktet.

Ettersom opplæring og kvalitetssikring ikke lenger skal regnes som forskning, reguleres dette ikke av de foreslåtte reglene om forskning på overtallige befruktede egg. Departementet foreslår imidlertid at de bestemmelser som gjelder ved forskning på befruktede egg med hensyn til anvendelsestid og etterfølgende behandling av materialet bør gjelde tilsvarende ved opplæring og kvalitetssikring.

Utvikling av etablerte metoder innebærer etter departementets oppfatning søken etter ny (metode)kunnskap. Det vil dessuten være vanskelig å skille mellom utvikling av nye metoder og videreutvikling av etablerte metoder. Om dette ikke skal falle inn under forskningsbegrepet, med de kravene det innebærer, vil det etter departementets oppfatning kunne bidra til å viske ut skillet mellom opplæring/kvalitetssikring og metodeutvikling/forskning. Det samme gjelder for kvalitetssikring i forbindelse med utvikling av disse metodene.

Departementet går som drøftet over ikke inn for å tillate bruk av ubefruktede egg til forskning som kan føre til at egg befruktes. Metodeforskning som fører til et slikt resultat vil dermed heller ikke være tillatt. Ved tvil skal spørsmålet forelegges en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Assistert befruktning kan etter bioteknologiloven § 7-1 jf. § 2-19 bare foretas ved godkjent virksomhet. Etiske vurderinger i forbindelse med bruk av ubefruktede egg og overtallige befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring vil etter departementets oppfatning måtte foretas i sammenheng med godkjenningen av virksomheten. Det er etter departementets oppfatning ikke behov for noen særskilt godkjenningsordning ut over virksomhetsgodkjenningen.

Departementet ser ikke behov for å foreta noen særskilt vurdering av oppbevaringstid med hensyn til de egg som skal anvendes til opplæring og kvalitetssikring, men mener at det her må gjelde de samme regler som ellers gjelder ved oppbevaring til andre formål enn innsetting i en livmor.

Departementet foreslo i høringsnotatet at par som mottar IVF-behandling gis rett til å reservere seg mot bruk av sæd og ubefruktede og befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring. En slik reservasjonsrett forutsetter at partene mottar informasjon om at materialet kan bli anvendt til slike formål. Departementet har revurdert dette på bakgrunn av innspill i høringsrunden. Datatilsynet mener bl.a. at paret bør gis anledning til å samtykke også ved spørsmål om bruk av ubefruktede og befruktede egg til opplæring og kvalitetssikring, ikke bare når det dreier seg om forskning. Departementet ser også at en reservasjonsrett kan være vanskelig å forholde seg til. Samtidig kan det være problematisk å sikre at informasjonen som må gis i forkant er tilstrekkelig til at reservasjonsretten blir reell.

På bakgrunn av dette, og fordi kjønnsceller og befruktede egg etisk sett skiller seg ut fra annet humant biologisk materiale, foreslår departementet at det forutsettes samtykke både fra paret og fra en eventuell sæddonor før dette materialet anvendes til opplæring og kvalitetssikring.

3.8 Forskning i forbindelse med assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk

3.8.1 Høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet å tillate bruk av overtallige befruktede egg til forskning for å utvikle og forbedre metoder mv. for befruktning utenfor kroppen. Forskning som innebærer bruk av overtallige befruktede egg burde i følge høringsnotatet bare tillates dersom den samme kunnskapen ikke kan skaffes til veie på andre, mindre etisk omstridte, måter.

Når det gjelder genetisk undersøkelse av befruktede egg (preimplantasjonsdiagnostikk), foreslo departementet i høringsnotatet at det også skulle legges til rette for slik behandling i Norge. En naturlig følge av dette er at forskning på overtallige befruktede egg i forbindelse med utvikling av preimplantasjonsdiagnostikk tillates.

3.8.2 Høringsinstansenes syn

Et klart flertall av høringsinstansene ønsker å tillate bruk av overtallige befruktede egg til metodeutvikling og forskning innen assistert befruktning og genetisk undersøkelse av befruktede egg.

Bioteknologinemndas flertall uttaler:

«Formålet med IVF er å gi befruktningsudyktige par en mulighet for å få egne barn, og dagens metoder forutsetter at det befruktes flere egg enn dem som settes inn i kvinnen. Forskning knyttet til videre metodeutvikling av IVF kan, i likhet med opplæring og kvalitetssikring, anses å være et formål som man kan forsvare å bruke befruktede egg, som uansett skal destrueres, til. (...) Disse medlemmer mener det er en naturlig følge av å tillate PGD at man også åpner for forskning på denne metoden. Bruk av overtallige befruktede egg i denne forbindelse gir par mulighet for å få barn uten bestemte genetiske tilstander og/eller sykdommer. Disse medlemmene viser til at formålet er å hjelpe par hvor det er kjent at det forekommer alvorlig, arvelig sykdom, til å få (flere) barn uten at de har den alvorlige, arvelige sykdommen.»

Sosial- og helsedirektoratet sier det på følgende måte:

«Forskning på befruktede egg er grunnleggende for å kunne forbedre og videreutvikle metoder for assistert befruktning. Dersom man kan utvikle bedre metoder for å avgjøre hvilke egg som lar seg befrukte og som har potensial til videre utvikling kan dette også bidra til å redusere antall befruktede egg som destrueres. Kvalitetssikring, metodeutvikling og forskning basert på bruk av befruktede egg er en forutsetning dersom det skal etableres et tilbud om preimplantasjonsdiagnostikk (PGD) i Norge.»

Norges handikapforbund, Norsk Forbund for Utviklingshemmede og Statens råd for funksjonshemmede støtter forslaget om å tillate forskning og metodeutvikling i forbindelse med assistert befruktning, men med begrensninger i forhold til PGD. De to sistnevnte gir klart uttrykk for at de er skeptiske til bruk av overtallige befruktede egg til forskning når det gjelder PGD, fordi målet her i neste omgang er seleksjon/fravalg av egenskaper. Norsk Forbund for Utviklingshemmede skriver:

«NFU støtter derimot ikke forslaget om å utvikle og forbedre metoder og teknikker for genetiske undersøkelser av befruktede egg med henblikk på å fastslå om det foreligger alvorlig arvelig sykdom. Dette er, slik vi ser det, en forsk­ning hvor resultatene i neste omgang kan brukes til seleksjon.»

Bjørgvin biskop , som er en av de høringsinstansene som ønsker en restriktiv holdning til forsk­ning på overtallige befruktede egg, anbefaler, i likhet med Kirkerådet, forskning som kan lede til at færre egg befruktes.

De høringsinstanser som ikke ønsker å tillate bruk av overtallige befruktede egg til metodeutvikling innen assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk begrunner det i stor grad med sin prinsipielle motstand mot bruk av overtallige befruktede egg til forskningsformål. Den katolske Kirke, Menneskeverd og biskopene i Agder og Telemark, Møre, Nord-Hålogaland, Oslo og Stavanger stiller seg prinsipielt negative til enhver forskning på befruktede egg. Møre biskop uttaler:

«I praksis må vi (...) som kyrkje framleis hevde mennesket sin ukrenkjande verdi frå konsepsjon til naturleg død. Å forske på befrukta egg er prinsipielt ganske problematisk (...) ein legg større vekt på omsynet til forsking enn på vern om det ufødde livet. (...) Vi ser at ein står overfor vanskelege dilemma og at det trengst ei nyansert drøfting av enkeltspørsmål, men som andre kyrkjelege høyringsinstanser vil eg åtvare mot å opne for forsking og behandling som vil undergrave viktige etiske prinsipp. Eg innser at forskinga stadig må vidareutviklast, men denne prosessen må baserast på ein betre prinsipiell refleksjon enn tilfellet er i høyringsnotatet.»

3.8.3 Departementets vurderinger

Departementet merker seg at et stort flertall av høringsinstansene ønsker å tillate forskning på overtallige befruktede egg hvis formålet er å utvikle bedre metoder for assistert befruktning, herunder også å redusere antall overtallige befruktede egg, eller utvikle og forbedre metoder for genetiske undersøkelser av befruktede egg.

Etter departementets oppfatning er det både riktig og nødvendig at man i Norge har forskning som kan videreutvikle metoder for assistert befruktning for å kunne gi et best mulig tilbud på dette området. Det er etter departementets oppfatning betenkelig at Norge skal tilby assistert befruktning ved hjelp av metodeforskning som er foretatt i andre land uten selv å bidra til denne forsk­ningen. Etiske betenkeligheter i forbindelse med slik forskning gjør seg gjeldende uavhengig av om den er foretatt i Norge eller i andre land. Et internasjonalt perspektiv tilsier at Norge bør være med å bidra til en god og etisk forskning på IVF-behandling.

Dersom Norge skal tilby preimplantasjonsdiagnostikk på visse vilkår, bør vi også ha mulighet til å forske for å utvikle metoder som kan gi bedre forhold for par som ønsker slik behandling. Denne forskningen må skje innen klare etiske rammer og med de begrensninger loven oppstiller for bruken av PGD.

I alminnelighet skal forskning på overtallige befruktede egg bare foretas når forskningen ikke kan finne sted på andre, mindre etisk omstridte måter.

3.9 Forskning knyttet til behandling av alvorlig sykdom (stamcelle­forskning)

3.9.1 Høringsnotatet

Departementet ga i høringsnotatet uttrykk for at etiske hensyn tilsier at det settes klare rammer for hva slags forskning man skal åpne for. Departementet foreslo at bruk av overtallige befruktede egg til annet forskningsformål enn forbedring av metoder mv. for IVF og preimplantasjonsdiagnostikk kun skal tillates for å oppnå ny kunnskap i forbindelse med behandling av alvorlig sykdom hos mennesker. Bruk av overtallige befruktede egg som kilde til embryonale stamceller er viktig i den forbindelse. Forskning på embryonale stamceller antas å ha et stort potensial med tanke på ny kunnskap og utvikling av fremtidig behandling av flere alvorlige sykdommer. Det er bl.a. håp om at slik stamcelleforskning kan bidra til å finne behandlingsmetoder for alvorlige sykdommer som Parkinson, hjerteinfarkt, multippel sklerose (MS), demens, kreft og diabetes.

Spørsmål om import av stamcellelinjer fra andre land

Det fremgår av høringsnotatet at det er svært arbeidskrevende og kostbart å etablere embryonale stamcellelinjer. Det er derfor grunn til å tro at de fleste norske forskere som ønsker å studere embryonale stamceller vil foretrekke å benytte stamcellelinjer etablert i utlandet. Forslaget om å tillate stamcelleforskning på overtallige befruktede egg vil innebære at også import av og forsk­ning på slike cellelinjer blir tillatt.

3.9.2 Høringsinstansenes syn

Et klart flertall av høringsinstansene anbefaler å tillate forskning på befruktede egg når formålet er å oppnå ny kunnskap med sikte på fremtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker. Mange høringsinstanser, spesielt blant pasientorganisasjonene og utdannings-/forskningsvirksomhetene, gir uttrykk for at dette er et svært velkomment forslag til lovendring. For eksempel uttaler Akershus universitetssykehus at stamcelleforskning vil gjøre våre forskere konkurransedyktige. Dersom vi ikke opparbeider kompetanse, vil dette kunne medføre forsinkelser i helsetilbudet.

Et flertall i Bioteknologinemnda anbefalte i forkant av høringsrunden at slik forskning blir tillatt. Nemnda fant det imidlertid viktig å presisere at dette forskningsfeltet er i en tidlig fase og at det i beste fall er flere år til nye behandlingsmetoder basert på stamceller vil bli tilgjengelig. Også i den ordinære høringsrunden anbefalte et klart flertall i nemnda å tillate slik forskning:

«Slik IVF praktiseres i dag, er det en utilsiktet, men forutsett konsekvens at det befruktes egg som aldri vil bli implantert. Når disse eggene med dagens praksis uunngåelig vil bli destruert, er det ikke noen avgjørende innvendinger mot at de kan brukes i forskning man håper skal resultere i fremtidig behandling av alvorlig sykdom. Disse medlemmene vil videre understreke at det må legges vekt på departementets forutsetning om at det må settes klare etiske retningslinjer for hva slags forskning som her skal tillates.»

Legeforeningen, Nasjonalforeningen for folkehelsen, Kreftregisteret, Kreftforeningen, Norges blindeforbund,Akershus universitetssykehus, Norsk Forbund for Utviklingshemmede og Sør-Hålogaland biskop er blant de høringsinstanser som uttrykker spesifikk støtte til forslaget, og sier seg enige i departementets forslag om at forskning på overtallige befruktede egg skal tillates for å finne behandlingsmuligheter for alvorlig sykdom.

Nasjonalforeningen for folkehelsen gir uttrykk for at begrensningene ikke må defineres for restriktivt:

«Vi vil i denne sammenheng understreke viktigheten av at alvorlig sykdom ikke blir for restriktivt definert og ikke begrenses til eksplisitt definerte sykdommer. Det er også viktig å understreke at solid og omfattende biomedisinsk grunnforsking må ligge til grunn før forsk­ning på konkrete behandlingsmuligheter kan bedrives. Medisinsk forskning på behandlingsmuligheter ved alvorlig sykdom må derfor tolkes i vid forstand og med dette perspektivet.»

Kreftregisteret mener at adgangen til stamcelleforskning

«bør utvides til også å gjelde situasjoner der hensikten er å oppnå kunnskap med sikte på fremtidig diagnostikk og forebygging i tillegg til behandling av alvorlig sykdom hos mennesker.»

Under eksemplifiseringer av hva «alvorlig sykdom» innebærer, savner Norges blindeforbund en henvisning til alvorlige øyesykdommer som gir blindhet og tilhørende tap av livskvalitet.

Styringsgruppen for molekylærbiologi, bioteknologi og bioinformatikk (EMBIO), Universitetet i Oslo , ser det som viktig å skille mellom forskning på befruktede egg eller embryoer og på embryonale stamceller (ES-celler).

«Etter vårt syn er det lite problematisk å forske på ES-celler, siden disse cellene ikke kan utvikle seg til embryoer, og derfor ikke lenger representerer noe individ som må vernes. Slik forskning blir da på linje med forskning på andre humane cellelinjer, som det forskes på uten nærmere regulering, men skiller seg fra denne ved at dyrkning av ES-celler under betingelser som ivaretar de embryonale egenskapene er svært ressurskrevende og kostbart. Det er derfor lite sannsynlig at disse vil bli brukt til forskning utenfor de tunge, etablerte forskningsmiljøene og til relevante prosjekter. Vi kan derfor vanskelig se behovet for særskilt regulering av forskning på slike celler, slik det skisseres i notatet, selv om den eneste bestemmelsen som synes relevant for forskning på cellelinjer, er at prosjektene skal tilrås av REK.»

Human-Etisk Forbund,Norges Diabetesforbund og Norges handikapforbund er høringsinstanser som støtter forslaget til lovendring på dette området, men samtidig understreker at stamcelleforsk­ning pr. i dag er forskning på et tidlig stadium, slik at man må være nøktern og ikke overselge fremtidsmulighetene. Norges Diabetesforbund anser stamcelleforskning for å ha et stort potensial selv om de innser at veien er lang.

Human-Etisk Forbund skriver:

«Det er viktig å ikke få noen målforskyvning ved å la middelet bli det sentrale her. I tråd med formålsbestemmelsen i gjeldende lov om humanmedisin må målet være å avverge sykdom og lidelse av hensyn til det enkelte individ.»

Norges handikapforbund savner etiske refleksjoner rundt verdiladede begreper som «alvorlig sykdom» og «lidelse», og finner dette å være til dels stigmatiserende betegnelser.

«Begrepene «alvorlig sykdom» og «lidelse» er, selv om de ofte forekommer i en medisinsk kontekst, langt mer knyttet an til hvordan vi i vår kultur og tradisjoner er opplært til å tenke om funksjonshemmede, enn til hvilke objektive bio-medisinske observasjoner legevitenskapen gjør seg om enkeltindivider. (...) En patologisk vurdering av mennesker gir ikke grunnlag for å beskrive verken livskvalitet eller lidelse. Likeså er det svært betenkelig å knytte begrepet «sykdom» til mennesker som har permanente genetiske tilstander som det ikke finnes medisinsk behandling for.»

Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo , peker på at formålet i lovforslaget er formulert på en måte som kan tolkes i retning av at forskning på overtallige befruktede egg som skal øke forståelsen av basale mekanismer i slike celler ikke er inkludert i formålsbeskrivelsen. Fakultetet foreslår følgende tekst:

«hvis hensikten er å oppnå ny kunnskap om basale mekanismer i embryonale celler, inkludert sykdomsmekanismer og farmakologiske virkninger (herunder grunnleggende stamcelleforskning og stamcelleforskning knyttet til behandling av alvorlig sykdom)».

Universitetet i Bergen gir uttrykk for at forslaget om at det skal være mulig å forske på overtallige befruktede egg i forbindelse med stamcelleforsk­ning bør utgå:

«Vi er her klar over at når det gjelder stamcelleforskning er spesielt forskningen når det gjelder mekanismer som regulerer multipotente celler i ulike organer inne i en rivende utvikling og vi må forvente oss at dette vil kunne åpne for nye behandlingsmuligheter som ikke innebærer bruk av befruktede egg innen rimelig tid.»

NITO, bioingeniørfaglig institutt, mener at alvorlig sykdom ikke kan defineres klart, og derfor stadig vil være diskusjonstema. Disse mener imidlertid at REK som vurderer forskningsprosjektet må ansvarliggjøres i forhold til hvor grensen skal gå, og at felles nasjonale diskusjonsarenaer blir sentrale.

Datatilsynet mener at formålsangivelsen i forslaget i høringsnotatet er for vid på dette området. Helseregister- og personopplysningslovene forutsetter bruk av helse- og personopplysninger til klart definerte formål. Datatilsynet understreker at en klar formålsangivelse er avgjørende for å oppfylle informasjonsplikten og sikre et reelt samtykke.

Diakonissehjemmets Høgskole støtter ikke embryonal stamcelleforskning. Begrunnelsen er at de ønsker en «Vær varsom»-holdning på bioteknologiens område, og at forskning på befruktede egg bør ha som hovedmål å skape liv.

Bioteknologinemndas mindretall ønsket ikke å tillate embryonal stamcelleforskning under henvisning til sin prinsipielle motstand mot å tillate forskning på overtallige befruktede egg.

«Etter disse medlemmenes syn vil bruk av befruktede egg til medisinsk forskning generelt, utgjøre en uakseptabel instrumentalisering av spirende menneskeliv som vanskelig kan forenes med ideen om menneskeverd (jf. bioteknologilovens formålsparagraf).»

Et annet mindretall i nemnda ønsket å tillate forskning innen assistert befruktning og genetisk undersøkelse av befruktede egg, men ønsket likevel ikke å tillate stamcelleforskning.

«For medlemmene (...) som har gått inn for å tillate bruk av overtallige befruktede egg til forskning og metodeutvikling av IVF og PGD, går det avgjørende skillet mellom å bruke overtallige befruktede egg til forskning som har det samme formål som det eggene er befruktet for (å gi mulighet for å skape nye barn) og å åpne for forskning for andre typer formål. I sistnevnte tilfelle vil det befruktede egget bli en «vare» som etterspørres for å fremme andres helse, på linje med annet biologisk materiale.»

Biskopene i Bjørgvin, Nidaros og Tunsberg støtter i en viss utstrekning forskning på overtallige befruktede egg til metodeutvikling og forskning innen assistert befruktning, men understreker at de ikke støtter stamcelleforskning med bruk av befruktede egg, under henvisning til det befruktede eggets spesielle status. Nidaros biskop gir uttrykk for at

«Dette [forslaget] kan komme i strid med det synet på embryoets status som preger loven for øvrig.»

Når det gjelder stamcellelinjer etablert i utlandet, har få høringsinstanser uttalt seg om dette. REK Sør forutsetter at cellelinjer fra utlandet er utviklet i samsvar med regelverket i Norge, og at det sendes søknad til REK forut for hvert forsk­ningsprosjekt. Styringsgruppen for molekylærbiologi, bioteknologi og bioinformatikk (EMBIO) gir uttrykk for at de som forsker innen feltet kan få sine behov dekket ved å importere etablerte embryonale stamcellelinjer fra utlandet, men at det anses forsvarlig å også kunne etablere slike linjer i Norge. Det ses på som en fordel å legge til rette for import og forskning på embryonale stamcellelinjer slik at bruk av befruktede egg kan holdes på et minimum.

Statens helsetilsyn gir uttrykk for følgende vedrørende import og eksport av stamcellelinjer fra andre land:

«Statens helsetilsyn ser positivt på at forsk­ningsmiljøer i ulike land samarbeider om forsk­ningen. Vi støtter derfor forslaget om tillatelse til å importere cellelinjer fra andre land, ev. at norske cellelinjer kan utleveres til andre land. Men det bør gis klare retningslinjer for kontroll av slikt materiale ved innførsel. Det bør også gis klare retningslinjer for bruken av slike cellelinjer både ved innførsel og utførsel.»

I Bioteknologinemnda støtter 11 av 16 medlemmer at man skal kunne importere embryonale stamcellelinjer fra utlandet. I tillegg mener tre medlemmer at det skal være tillatt med import av stamceller som er etablert før en bestemt dato, slik at ikke flere befruktede egg går med til denne typen forskning. Flertallet viser til at det er arbeidskrevende å etablere stamcellelinjer og at det kan være formålstjenlig å bruke tilgjengelig kunnskap fra utlandet, siden det dreier seg om forskning som kan bety mye for å hjelpe alvorlig syke mennesker.

3.9.3 Departementets vurderinger

Hensynet til å oppnå ny kunnskap om hvordan stamceller utvikler seg til å bli spesialiserte celler, om utvikling av sykdom hos mennesker og om diagnostikk og nye behandlingsformer, taler etter departementets mening for at det bør åpnes for forskning på embryonale stamceller. Embryonale stamceller utledes fra befruktede egg. Departementet ønsker å foreslå å åpne for bruk av overtallige befruktede egg til denne type forskning innenfor strenge og kontrollerbare etiske rammer.

Det er blitt påpekt at lovforslaget i høringsnotatet kan tolkes i retning av at forskning på overtallige befruktede egg for å øke forståelsen av basale mekanismer ikke er omfattet av den forskning det foreslås å åpne for. Etter departementets oppfatning er imidlertid forståelse av basale mekanismer påkrevd for å kunne drive med den stamcelleforsk­ning som er forutsatt i lovforslaget. Ut fra dette må slik forskning innfortolkes i lovforslaget, noe departementet vil presisere i merknaden til bestemmelsen. Forslaget innebærer følgelig at også grunnforskning på embryonale stamceller skal være tillatt. Departementet er enig med de høringsinstanser som sier at reglene om hvilken forskning som skal tillates ikke må tolkes så restriktivt at det skaper vanskelige grenseoppganger.

Når det gjelder spørsmålet om hvilke sykdommer embryonal stamcelleforskning kan ta sikte på å søke behandlingsmuligheter for, legger departementet til grunn at det dreier seg om sykdom som kan føre til tap av liv eller helse eller til ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet eller funksjonsevne. Departementet vil understreke at en for streng forståelse av sykdomsbegrepet vil kunne bidra til at viktig forskning ikke kan finne sted.

Den nærmere forståelsen av begrepet «alvorlig sykdom» i denne forbindelse skal vurderes av de regionale komitéene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som skal godkjenne det enkelte forskningsprosjekt, jf. punkt 3.11.

Departementet har merket seg at en del høringsinstanser advarer mot overselging av stamcelleforskning. Departementet er enig med dem som peker på at dette er forskning på et tidlig stadium, og at det etter all sannsynlighet er langt frem før slik forskning direkte kan bidra til å kurere sykdom hos mennesker. Etter departementets syn er tidsperspektivet imidlertid ikke et argument mot å tillate forskning på stamceller fra befruktede egg, men derimot et argument for at det også må satses på grunnforskning og langsiktighet i bruken av stamceller fra befruktede egg til forskningsformål.

Departementet vil understreke at det også er viktig å opprettholde og videreutvikle den etablerte forskningen på somatiske (adulte) stamceller. I Soria Moria-erklæringen er det uttalt at «Regjeringen vil ha økt fokus på forskning på såkalt adulte stamceller (fra fødte individer)». For å dra nytte av de medisinske fremskritt som bio- og genteknologien kan frembringe, er det ønskelig å kunne drive forskning både på somatiske og på embryonale stamceller.

Når det gjelder stamcellelinjer etablert i utlandet, merker departementet seg at de høringsinstanser som uttaler seg om dette i stor grad stiller seg positive til import og bruk av disse i forskningsøyemed. Departementet er også enig i Statens helsetilsyns bemerkning om at import og ev. eksport av cellelinjer må være gjenstand for kontroll, både ved distribusjon og bruk av cellelinjene. Det vises i den forbindelse til de generelle reglene i biobankloven.

3.10 Vilkår for anvendelse av overtallige befruktede egg til forskning

3.10.1 Høringsnotatet

I tillegg til å begrense forskning på befruktede egg til tre formål (assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk og alvorlig sykdom/stamcelleforskning), foreslo departementet også ytterligere vilkår og forutsetninger for denne forskningen.

Departementet foreslo i høringsnotatet at det ikke skal være tillatt å foreta endringer av arveanlegget i befruktede egg. Departementet gikk også inn for at forskning som medfører genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker skal være forbudt.

Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning skal under enhver omstendighet ikke settes tilbake i en kvinne, men skal destrueres.

Det følger av dagens bioteknologilov § 2–16 annet ledd at befruktede egg ikke må lagres i mer enn fem år. Etter fem år skal de befruktede eggene destrueres. Bakgrunnen for dette er at man ikke vet hvor lenge befruktede egg teknisk sett kan oppbevares nedfryst med sikte på tilbakeføring i en kvinne.

Når det gjelder bruk av befruktede egg til forsk­ningsformål, kunne departementet i høringsnotatet ikke se at hensynene som tilsier en begrenset lagringstid gjør seg gjeldende på samme måte. Dersom befruktede egg egner seg for forskning også etter femårsfristens utløp, foreslo departementet at materialet kan oppbevares videre i en forskningsbiobank. Biobanklovens regler for forsk­ningsbiobanker vil da komme til anvendelse. Departementet foreslo derfor at regelen om destruksjon etter fem år kun gjelder så fremt det ikke er samtykket til at de befruktede eggene kan anvendes til forskning etter den tid. Befruktede egg som er lagret i mer enn fem år skal ikke settes tilbake i en kvinne.

Departementet foreslo også å stille som vilkår at forskning på overtallige befruktede egg ikke må foretas ut over 14 dager etter at befruktning er skjedd. Den tiden de befruktede eggene oppbevares frosne, medregnes ikke. Dette ble begrunnet med at differensieringen av celler til ulike typer vev og strukturer starter på dette tidspunktet, og et nytt stadium i fosterutviklingen derfor er inntrådt. Også internasjonalt er dette en anerkjent grensedragning.

3.10.2 Høringsinstansenes syn

Svært mange høringsinstanser gir uttrykk for at de støtter forslaget i sin helhet med de begrensninger som er foreslått, uten å gå nærmere inn på de enkelte vilkårene.

Sosial- og helsedirektoratet, Nasjonalforeningen for folkehelsen og Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Oslo vil presisere at etablerte, tilgjengelige cellelinjer må kunne forskes på i mer enn 14 dager etter befruktning. Sosial- og helsedirektoratet skriver:

«Det kan være behov for å presisere at stamceller isolert fra det befruktede egget kan dyrkes i kultur over lengre tid. Cellene må imidlertid isoleres fra det befruktede egget før det er gått 14 dager. Dette kan fremgå i merknad til ny § 3-2.

Det fremgår av høringsnotatet at det ikke skal være tillatt å foreta endringer i arveanlegget til befruktede egg. Det kan være behov for å presisere i merknad til ny § 3-2 fjerde ledd at forbudet ikke omfatter genetisk modifisering av stamceller som isoleres fra befruktede egg.»

Ullevål universitetssykehus og Styringsgruppen for molekylærbiologi, bioteknologi og bioinformatikk (EMBIO) gir uttrykk for at de i utgangspunktet er enige i 14-dagers grensen for forskning på overtallige befruktede egg. Ullevål universitetssykehus påpeker imidlertid at denne ikke er faglig begrunnet. Styringsgruppen for molekylærbiologi, bioteknologi og bioinformatikk (EMBIO) mener at når det gjelder forskning på overtallige befruktede egg, finner de det naturlig å se dette som annet donert biologisk materiale, som bør kunne forskes på så lenge dette ikke medfører urimelig smerte eller skade. Gruppen mener at den foreslåtte grensen på 14 dager er et fornuftig utgangspunkt, men bør kunne revurderes dersom forholdene tilsier det.

Ullevål universitetssykehus mener også at ved lagring av egg og sæd må forholdet til biobank­loven avklares.

Når det gjelder forbudet mot å sette befruktede egg som det har vært forsket på inn i en kvinne, peker Bioteknologinemnda på følgende:

«Når man utvikler nye metoder for prøverørsbefruktning, må man på ett eller annet tidspunkt sette et befruktet egg inn i en kvinne før metoden kan anses som etablert. I sitt innspill i januar redegjorde nemnda for at det unntaksvis kan være nødvendig å tilbakeføre egg som har vært brukt til metodeutvikling, til en kvinne. Nemnda mener at par som utsettes for høy risiko ved å være blant de første som prøver ut eksperimentell behandling, så langt som mulig selv bør kunne oppnå en nytte av den utprøvende behandlingen. Det forutsettes da at det er gjort maksimalt for å redusere risikoen for mor og barn. Dersom det åpnes for slik metodeutvikling, bør de som planlegger forsøket, opplyse eksplisitt om dette i søknaden.»

3.10.3 Departementets vurderinger

Departementet registrerer at det synes å være bred enighet om at overtallige befruktede egg ikke skal anvendes til forskning senere enn 14 dager etter at befruktning har skjedd. Eventuell frysetid medregnes ikke. På dette tidspunkt antar man at den organspesifikke differensieringen begynner. Forskning etter 14 dager vil etter departementets oppfatning innebære overskridelse av en etisk grense som det verken i Norge eller internasjonalt synes å være aksept for.

Grensen på 14 dager gjelder ikke for cellelinjer som er etablert fra de befruktede eggene. Dersom slike linjer kommer fra stamceller som er isolert fra overtallige befruktede egg innen 14 dager, kan cellelinjene benyttes til videre forskning. Forsk­ning på embryonale stamcellelinjer anses følgelig ikke som forskning på befruktede egg i seg selv.

Departementet registrerer også at ingen av de medisinskfaglige høringsinstanser har noen innvendinger mot at 5-årsgrensen for lagring av befruktede egg ikke skal gjelde for oppbevaring av befruktede egg til forskningsformål. Det er ikke gitt uttrykk for noen kliniske, etiske, medisinske eller vitenskapelige grunner til en slik begrensning. Departementet velger derfor å opprettholde forslaget fra høringsnotatet på dette området.

Departementet vil opprettholde forslaget om at forskning på befruktede egg som kan medføre endring i arveanlegg ikke skal være tillatt. Departementet er imidlertid enig med Sosial- og helsedirektoratet i at forbudet ikke skal omfatte genetisk modifisering/endringer av stamceller som er isolert fra befruktede egg. Hensynet til at man ikke skal tillate genetiske endringer som kan gå i arv gjør seg ikke gjeldende når man ikke forsker på det befruktede egget som sådan. Dersom man anvender stamceller som er tatt ut fra et befruktet egg, dreier det seg ikke lenger om forskning på materiale som har potensial til å bli et menneske. Det kan være viktig å ha mulighet til å gjøre genetiske forandringer i stamceller, f.eks. for å gjøre cellene bedre egnet til bruk i forskning og behandling, og for å hindre avstøting hos pasienten. Det foreslås derfor presisert i merknad at forbudet mot forskning som kan medføre genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker ikke omfatter genetisk modifisering av stamceller som er hentet ut fra befruktede egg.

Departementet går fortsatt inn for forbud mot å sette befruktede egg som har vært gjenstand for forskning inn i en kvinne. Selv om den forskning det befruktede egget utsettes for kan fremstå som sikker og uproblematisk, er det likevel en mulighet for at dette kan gi uønskede konsekvenser. Et føre var-prinsipp tilsier derfor at det ikke bør kunne settes inn i en kvinne.

Departementet er enig med Bioteknologinemnda i at ved utvikling av nye metoder for prøverørsbefruktning må man på et eller annet tidspunkt sette et befruktet egg inn i en kvinne før metoden kan anses å være etablert. Det forutsettes imidlertid at nye metoder skal være så vel utprøvd og dokumentert at innsetting av befruktede egg ikke kan anses å falle inn under forskningsbegrepet. Intensjonen med innsettingen vil her ikke være å erverve ny kunnskap, men å gi best mulig fertilitetsbehandling til den kvinnen som metoden kommer til anvendelse på.

Departementet vil derfor ikke foreta noen endringer i forhold til forslaget i høringsnotatet her.

Det er ingen høringsinstanser som har gitt uttrykk for at det bør åpnes for forskning som kan medføre genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker. Departementet mener derfor at Norge bør være svært forsiktig med å åpne for liberaliseringer på dette området. Departementet forutsetter at de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vurderer om forsk­ningsprosjektene kan gi genetiske forandringer hos mennesker i forbindelse med godkjenningen av det enkelte forskningsprosjekt, jf. kap. 3.11.

3.11 Etisk vurdering og godkjenning

3.11.1 Høringsnotatet

I høringsnotatet viste departementet til at alle biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker, herunder forskning på identifiserbart eller anonymt humant materiale og data, skal vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). All forsk­ning på befruktede egg underlegges således en etisk vurdering. Når det gjelder kliniske forsøk på mennesker, ga departementet uttrykk for at bruk av materiale fra befruktede egg må vurderes særskilt. Dersom det blir aktuelt å gjennomføre klinisk utprøving, f.eks. med stamceller fra befruktede egg, mente departementet at slik forskning inntil videre må ha godkjenning fra departementet, og at departementet skal ha mulighet til å stille vilkår for godkjenningen.

Før en eventuell medisinsk behandling med basis i embryonal stamcelleforskning tas i bruk, ble det forutsatt at departementet også skulle ha godkjent metoden og den virksomheten som ønsker å ta denne i bruk. Dette er i tråd med bioteknologilovens system for øvrig.

3.11.2 Høringsinstansenes syn

Advokatforeningen og SINTEF gir sin tilslutning til de foreslåtte saksbehandlingsreglene, herunder at forskningsprosjektene skal vurderes av REK. SINTEF forutsetter at REK har en viktig rolle i prosjektgodkjenning.

Nasjonalforeningen for folkehelsen,Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) og Kunnskapsdepartementet stiller seg kritiske til at departementet skal godkjenne kliniske forsøk på mennesker med materiale fra befruktede egg.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) gir uttrykk for at REK kan ivareta den nødvendige godkjenning og kontroll:

«Komiteen mener at REK ivaretar den kontroll som både er nødvendig og tilstrekkelig for at denne forskningen skal foregå på en etisk og rettslig forsvarlig måte. Departementet viser selv til at forslaget er basert på nåværende ordning. Med Kunnskapsdepartementets Ot.prp. nr. 58 om lov om behandling av etikk og redelighet i forskning blir REK forvaltningsorgan som også rettslig sett skal ivareta den nødvendige kontroll med all forskning på vegne av samfunnet. Komiteen mener, som departementet, at dette er tilstrekkelig for å foreta forvarlig kontroll med kliniske forsøk med overtallige befruktede egg (jf. s. 24-25). Dette er også i tråd med Nylennautvalgets innstilling om at REK bør være den ene «postkassen» som ivaretar den nødvendige vurdering og kontroll. Denne vurderingen er også åpen for offentlig innsyn - og kan, hvis ønskelig, endres av politiske myndigheter. Lovforslaget ble behandlet i Stortinget den 8. juni 2006 og ble enstemmig bifalt. (...) Med den nye loven om behandling av etikk og redelighet i forskning vil komiteen anbefale at godkjenningen av kliniske forsøk på mennesker med materiale fra overtallige befruktede egg overlates til REK. En ser heller ingen grunn til at Bioteknologinemnda må forelegges søknad til uttalelse.»

Kunnskapsdepartementet slutter seg til NEM, og peker på at ny lov om behandling av etikk og redelighet i forskning nå er vedtatt og REKs stilling styrket.

«På dette punktet slutter vi oss fullt ut til uttalelsen av 20.06.06 fra De nasjonale forskningsetiske komiteer. Kunnskapsdepartementet mener, som komiteene, at REK alene vil kunne ivareta den kontroll som er nødvendig og tilstrekkelig for at denne forskningen skal foregå på en etisk og rettslig forsvarlig måte. Gjennom den nye loven om behandling av etikk og redelighet i forskning, som nå er vedtatt, vil REKs stilling bli styrket, slik at vi ikke kan se noen betenkeligheter ved å gi REK en slik stilling. Vi vil også vise til Nylennautvalgets innstilling som også går på å styrke REKs stilling.»

Sosial- og helsedirektoratet og REK Sør støtter imidlertid at departementet skal godkjenne forsk­ning som innebærer kliniske forsøk på mennesker. Sosial- og helsedirektoratet uttaler følgende:

«Direktoratet deler departementets syn på at eventuelle kliniske forsøk med embryonale stamcellelinjer krever særskilt vurdering, både ut fra etiske perspektiver og konkrete medisinske problemstillinger.»

REK Sør uttaler:

«REK Sør er enig med Departementet i at forsk­ning som innebærer kliniske forsøk på mennesker, inntil videre også forutsetter godkjenning fra Departementet.»

Bioteknologinemnda gir uttrykk for at de støtter at kliniske forsøk på overtallige befruktede egg skal godkjennes av departementet og at søknader skal forelegges dem før godkjenning gis. Nemnda påpeker også at det kan være formålstjenlig om én REK tok seg av alle søknader om forskning på overtallige befruktede egg, siden det trolig ikke vil være snakk om mange søknader per år.

Biskopene iSør-Hålogaland og Hamar er de biskoper som stiller seg mest positive til forskning på overtallige befruktede egg. Sør-Hålogaland biskop peker imidlertid på at det er vesentlig med åpen og kontrollerbar praksis. Hamar biskop advarer mot kommersialisering og mener det er avgjørende med samfunnsbasert kontroll.

Statens helsetilsyn påpeker sin rolle vedrørende tilsyn og kontroll av de medisinske sidene i forbindelse med forskning på overtallige befruktede egg:

«Siden REK er en rådgivende komité på etiske spørsmål, finner Statens helsetilsyn grunn til å peke på at rent medisinske sider av forskningen dermed kan unnslippe kontroll. Vi mener det er viktig at det føres kontroll med den/de virksomhetene som skal drive forskning på befruktede egg, og at det er klart hvilket tilsynsorgan som skal ha denne rollen dersom lovendringen blir vedtatt. Siden denne forsk­ningen vil være ledd i en helsetjeneste, anser vi det som naturlig at vi fører tilsyn på dette området.»

Når det gjelder klinisk behandling med bruk av materiale fra overtallige befruktede egg, gir Sosial- og helsedirektoratet uttrykk for følgende:

«Det er nødvendig å sette strenge krav til kvalitetstesting og sikkerhet dersom det blir aktuelt å bruke embryonale stamceller i klinisk behandling (...). Vi finner det hensiktsmessig at eventuelle søknader om terapeutisk bruk av embryonale stamceller skal godkjennes av departementet etter vurdering av Bioteknologinemnda, slik det er foreslått i høringsnotatet.»

3.11.3 Departementets vurderinger

Departementet er enig med de høringsinstanser som bemerker at en åpen og kontrollerbar praksis under samfunnsbasert kontroll må sikres dersom forskning på overtallige befruktede egg skal tillates. Departementet ser på de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som sentrale aktører i dette arbeidet, og mener at de må ha en avgjørende rolle i vurderingen av hvorvidt slike forskningsprosjekter skal tillates.

Opprettelse av forskningsbiobanker skal i dag vurderes av REK og meldes til Sosial- og helsedirektoratet i henhold til biobankloven. I den nylig vedtatte lov om behandling av etikk og redelighet i forskning har REK blitt gjort til forvaltningsorgan med myndighet til å godkjenne forskningsprosjekter etter en etisk vurdering. Loven ble vedtatt 30. juni 2006 og trer i kraft 1. juli 2007.

I og med at REK nå er tillagt godkjenningsmyndighet, foreslår departementet en bestemmelse om at forskning som medfører bruk av overtallige befruktede egg og materiale som stammer fra overtallige befruktede egg skal godkjennes av REK før forskningen kan igangsettes.

Når det gjelder godkjenning av kliniske forsøk på mennesker, merker departementet seg at den eneste av de regionale etiske komiteene som uttaler seg om dette spørsmålet sier seg enig i at slike forsøk bør godkjennes av departementet. Sosial- og helsedirektoratet og Bioteknologinemnda støtter også dette.

Samtidig merker departementet seg også at både Kunnskapsdepartementet og NEM gir uttrykk for at de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter endringen i rettstilstanden som følge av lov om etikk og redelighet i forskning har fått en utvidet kompetanse. Dette kan tilsi at de etiske komiteene også bør kunne vurdere og godkjenne forskningsprosjekter som inkluderer anvendelse av materiale fra overtallige befruktede egg til kliniske forsøk på mennesker. Et sentralt hensyn bak lov om etikk og redelighet i forskning har vært å styrke de regionale etiske komiteenes selvstendighet i forhold til andre organer, da de sitter inne med en fagkompetanse på området som departementet ikke har. Departementet går derfor inn for at også klinisk forskning skal kunne godkjennes av de regionale etiske komiteene i samsvar med forskningsetikkloven. Etter denne loven kan de regionale komiteenes vedtak påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Når det gjelder de medisinske sidene i forbindelse med forskning på overtallige befruktede egg, er departementet enig med Statens helsetilsyn i at det må føres tilsyn og kontroll med de virksomheter som driver slik forskning. Denne virksomheten må sies å være ledd i helsetjenesten og således falle inn under Helsetilsynets ansvarsområde. Etter departementets oppfatning fremgår dette av en naturlig forståelse av lov om statlig tilsyn med helsetjenesten, slik at det ikke er behov for å presisere dette noe ytterligere.

Før en eventuell medisinsk behandling med utgangpunkt i embryonal stamcelleforskning tas i bruk, skal imidlertid departementet ha godkjent både metoden og den virksomheten som ønsker å ta denne i bruk. Spørsmål om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda før departementet avgjør saken. Godkjenningsordningen er i tråd med bioteknologilovens system om at visse former for medisinsk bruk av bioteknologi bare kan finne sted ved godkjent virksomhet og etter godkjente metoder.

3.12 Informasjon og samtykke

3.12.1 Høringsnotatet

Departementet understreket i høringsnotatet at det ved avgivelse av overtallige befruktede egg til forskningsformål er viktig med god og grundig informasjon. Både paret som søker assistert befruktning og en ev. sæddonor skal informeres om hva de befruktede eggene vil kunne bli brukt til i forkant av samtykket til donasjonen.

Departementet ga i høringsnotatet uttrykk for at det kan være mest praktisk at paret gis slik informasjon på klinikken samtidig som de får annen informasjon. Hvis bare den ene parten samtykker, er dette å anse som at samtykke ikke foreligger.

Departementet foreslo å skille mellom samtykke til forskning på nye metoder for assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk på den ene siden, og samtykke til forskning som har et annet formål (f.eks. stamcelleforskning) på den andre siden.

Departementet understreket i notatet at paret bør få god tid til å vurdere spørsmålet, og at det er viktig at samtykke avgis på frivillig grunnlag.

Tilbakekall av samtykke

Biobanklovens utgangspunkt er at den som har avgitt biologisk materiale til enhver tid kan kalle tilbake samtykket. Dette vil også gjelde for tilbakekall av samtykke til bruk av befruktede egg for forskningsformål.

For langtidslagrede befruktede egg vil det kunne gå fem år fra paret ga sitt samtykke, til materialet blir brukt i forskning. I høringsnotatet ble det presisert at samtykket må kunne trekkes tilbake når som helst i denne femårsperioden .

3.12.2 Høringsinstansenes syn

De høringsinstansene som uttaler seg om disse spørsmålene synes å være enige i at det er paret og en eventuell sæddonor som må ha det avgjørende ordet i forhold til hvorvidt deres biologiske materiale kan doneres til forskning eller ikke. Flere høringsinstanser understreker viktigheten av at paret gis god informasjon og mulighet til å reservere seg. Noen instanser reiser også spørsmålet om hvem som har eierskapet til det biologiske materialet.

Advokatforeningen gir sin tilslutning til de foreslåtte saksbehandlingsreglene, herunder at det skal stilles krav om samtykke fra paret og en eventuell sæddonor. Foreningen mener imidlertid at det bør presiseres at samtykke etter loven skal være skriftlig.

Statens helsetilsyn peker på følgende momenter i forbindelse med informasjon:

«Videre mener vi det er viktig med en omfattende informasjon til paret og ev. sæddonor om bruk av overtallige befruktede egg til forskning herunder stamcelleforskning og metodeutvikling i den forbindelse. Informasjonen skal være forstått og paret/sæddonor bør gis nødvendig tid til å vurdere om de vil gi sitt samtykke til dette.»

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) vil også sikre spesifikke og klare samtykkekrav. FFO stiller seg kritisk til at Nylenna-utvalget betegner spesifikt samtykke som en barriere for forsk­ningen. Ved tilbakekall av samtykke bør det i følge FFO fremgå av loven at det holder at den ene parten tilbakekaller sitt samtykke.

Legeforeningen finner det viktig at paret vet hvilke/hvilket forskningsprosjekt de overtallige befruktede eggene skal brukes til.

«Det er ikke mulig å gi nøyaktig informasjon om prosjekter som ligger flere år frem i tid. Det må derfor komme klart frem i lovteksten at det evt. må innhentes fornyet samtykke ved forsk­ningsprosjekter som starter etter at paret har samtykket.»

Ullevål universitetssykehus finner det uklart hvordan samtykke skal innhentes ved bruk av frosne egg, om det skal kreves samtykke til hvert enkelt forskningsprosjekt eller et mer generelt samtykke. Sykehuset foreslår at paret bør samtykke til å bli kontaktet etter 5 års lagring med spørsmål om bruk av de overtallige befruktede eggene til spesifiserte forskningsformål.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) reiser spørsmål om hva som er tilfredsstillende informasjon til par og sæddonorer som ev. skal avgi overtallige befruktede egg til forskning. REK Sør understreker at informasjon til paret skal ha en nøytral formidlingsform. Legeforeningen presiserer at sæddonor skal ha samme rett til informasjon som paret, og må gis samme mulighet til å kunne reservere seg.

Statens råd for funksjonshemmede presiserer at samtykket alltid må kunne tilbakekalles. Rådet mener derfor det bør etableres rutiner slik at frosne befruktede egg som overføres til forsk­ningsbiobanker skal kunne identifiseres helt til de benyttes til forskning.

Sosial- og helsedirektoratet ber departementet presisere at lagrede embryo skal destrueres hvis kvinnen eller mannen dør eller ikke lenger har samtykkekompetanse. Direktoratet mener at samtykke ikke bør innhentes i forbindelse med fertilitetsbehandlingen, men gir uttrykk for at paret bør kunne samtykke for slik anvendelse av materialet i forbindelse med konkrete forskningsprosjekter.

Datatilsynet ber departementet vurdere henvisninger til konkrete regler i helseregister- og personopplysningslovene i noen av de foreslåtte bestemmelsene, særlig når de er knyttet til samtykke og informasjon. Datatilsynet mener også at reglene om samtykke og informasjon bør plasseres tidligere i kapitlet for å understreke viktigheten.

Norsk revmatikerforbund mener at overføring av befruktede egg til en forskningsbiobank og spørsmålet om hvem som eier eggene og hvor lenge, burde vært drøftet bedre.

3.12.3 Departementets vurderinger

Forskning på overtallige befruktede egg vil alltid forutsette et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret og fra en eventuell sæddonor. Et befruktet egg er resultatet av både kvinnens og mannens kjønnsceller, slik at det må stilles et krav om at begge samtykker. Selv om egget har blitt befruktet med sæd fra en donor, er det viktig at begge parter i paret samtykker til at overtallige befruktede egg kan avgis til forskning. Departementet understreker at det ikke kan åpnes for andre forskningsformål enn det som følger av lovforslaget, og som de involverte parter kan akseptere. Når det gjelder sæddonors samtykke til forsk­ning, bør samtykket innhentes i forbindelse med sædgivningen. Dersom samtykke fra sæddonor ikke foreligger, kan ikke egg som er befruktet med denne giverens sæd anvendes til forskning.

Departementet finner det avgjørende at informasjonen som gis til paret er klar og verdinøytral, og at par og sæddonor ikke føler at de må ta avgjørelsen under noen form for press. Det må også stilles krav til informasjonens innhold med hensyn til hvilken forskning de overtallige befruktede eggene skal kunne brukes til. Personene som donerer materiale skal motta informasjon om hva forskningen kan innebære, herunder informasjon om forskningens formål. Dette vil kunne ivaretas ved å opplyse om hvilken forskning loven åpner for, og hvilke deler av dette det vil være aktuelt å bruke det donerte materialet til. Det må bl.a. gjøres rede for om det kan være aktuelt å drive metodeforskning innen assistert befruktning og genetisk undersøkelse av befruktede egg (preimplantasjonsdiagnostikk), eller om materialet vil kunne bli anvendt til stamcelleforskning. Samtykket skal gis på bakgrunn av denne informasjonen. Departementet mener det bør være mulig for paret å eksempelvis samtykke til metodeutvikling innen assistert befruktning uten at de samtidig samtykker til stamcelleforskning. Det samme skal gjelde for en eventuell sæddonor.

Ved å begrense forskningsadgangen til tre formål (assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk og stamcelleforskning), mener departementet at giverne av overtallige befruktede egg vil være i stand til å kunne avgi et informert og avgrenset samtykke. Bioteknologiloven harmoniserer på denne måten med biobanklovens krav til informasjon og spesifikasjon i forhold til samtykke fra givere av biologisk materiale til forskningsbiobanker. Departementet finner det ikke påkrevd å stille krav til en ytterligere spesifisering av samtykket i forhold til enkeltprosjekter eller tilsvarende.

Departementet finner det hensiktsmessig at samtykket innhentes i forbindelse med behandlingen. Ved nedfrysing av befruktede egg for eventuell senere anvendelse, bør paret kunne anmodes om å samtykke til bruk av de befruktede eggene til forskningsformål etter femårsfristens utløp. Sædgiver bør etter departementets mening motta informasjon og avgi samtykke til forskning og metodeutvikling i forbindelse med donasjonen.

Som tidligere nevnt kan virksomhetene som er godkjent for å utføre assistert befruktning i dag få godkjenning til å lagre befruktede egg med sikte på senere innsetting i kvinnens livmor. I samsvar med bioteknologiloven § 2-16 blir disse lagrede eggene destruert ved utløpet av femårsfristen. For allerede lagrede befruktede egg som i henhold til § 2-16 vil bli destruert etter fem års oppbevaring, foreligger det per i dag ikke noe samtykke til forskning. Dersom disse eggene etter en lovendring skal brukes til forskningsformål, forutsetter departementet at det må innhentes samtykke fra avgiverne.

I noen tilfeller kan lagrede befruktede egg anses overtallige før lagringstiden på fem år er utløpt, f.eks. fordi paret vet at de ikke kommer til å benytte de resterende befruktede eggene til flere behandlingsforsøk. Departementet mener at i slike tilfeller bør paret kunne samtykke til at eggene brukes til forskning på et tidligere tidspunkt. Initiativ til eventuell anvendelse av eggene til forskning før femårsperioden er utløpt, bør imidlertid komme fra paret selv.

Når det gjelder samtykkets form, er det sentralt at dette skal være frivillig, informert og uttrykkelig. I bioteknologiloven for øvrig er det lagt opp til at samtykket skal være skriftlig. Samtykke til forsk­ning vil imidlertid være noe annet enn samtykke etter bioteknologilovens øvrige regler, ettersom det at det samtykkes til forskning ikke får noen direkte og umiddelbar konsekvens for personen som avgir materiale til forskning. Departementet mener derfor at det, i likhet med reglene i biobankloven, er tilstrekkelig at det i loven forutsettes at samtykket til forskning på materialet skal være frivillig, uttrykkelig og informert. Det forutsettes imidlertid at samtykket må kunne dokumenteres, jf. biobankloven § 12.

I samsvar med Sosial- og helsedirektoratets anbefaling, går departementet inn for at lagrede befruktede egg skal destrueres hvis kvinnen eller mannen dør eller ikke har samtykkekompetanse. Dette foreslås presisert i lovteksten.

Dersom en av partene på et tidspunkt trekker sitt samtykke tilbake, kan forskning på materialet ikke lenger finne sted. Dette gjelder imidlertid ikke dersom materialet eller opplysninger utledet av dette er anonymisert eller opplysninger fra materialet har inngått i vitenskapelige arbeider. Ved langtidslagring av befruktede egg er det ingen høringsinstanser som har hatt innsigelser på at et eventuelt tidligere avgitt samtykke til forskning ved periodens utløp skal kunne trekkes tilbake når som helst i løpet av femårsperioden. Departementet går således inn for å opprettholde dette forslaget. Etter befruktningstidspunktet kan ikke en eventuell sæddonor trekke tilbake et samtykke til å sette befruktede egg inn i kvinnens livmor. Et samtykke til bruk av overtallige befruktede egg til forskning kan imidlertid trekkes tilbake så sant det lar seg gjøre å spore materialet.

3.13 Behandling av helseopplysninger/personopplysninger

3.13.1 Høringsnotatet

Behandling av personopplysninger eller helseopplysninger i forbindelse med forskning på overtallige befruktede egg vil omfattes av reglene i biobankloven, helseregisterloven og personopplysningsloven.

Informasjonen som skal gis til paret som grunnlag for samtykket må i følge høringsnotatet også omfatte nødvendig informasjon etter helseregisterloven og personopplysningsloven, herunder opplysning om navn og adresse på den databehandlingsansvarlige, formålet med behandlingen av opplysningene samt annet som gjør den registrerte i stand til å bruke sine rettigheter etter loven, jf. helseregisterloven §§ 23 og 24 og personopplysningsloven §§ 20 og 21.

Bioteknologinemnda anbefalte i innspill til departementet at befruktede egg blir anonymisert ved overføring til forskningsbiobanken for å hindre at brukeren skal kunne få informasjon om materialets opphav. Departementet sluttet seg i høringsnotatet til dette. Det ble imidlertid påpekt at det kan tenkes situasjoner der det ikke er ønskelig å gjennomføre en fullstendig anonymisering. I slike tilfeller må materialet avidentifiseres eller pseudonymiseres før det overføres til en forsk­ningsbiobank.

3.13.2 Høringsinstansenes syn

Datatilsynet ber departementet vurdere henvisninger til konkrete bestemmelser i helseregister- og personopplysningslovene i noen av de foreslåtte bestemmelsene, særlig knyttet til samtykke og informasjon. Tilsynet mener at helse- og andre personopplysninger også er noe det vil være naturlig å forske på i forbindelse med forskning på overtallige befruktede egg, og at dette i tilfelle krever avklaringer, bl.a. i forhold til helseregisterloven § 11 og § 5 .

Det medisinske fakultet,Universitetet i Oslo , støtter forslaget om avidentifisering av biologisk materiale ved overføring til forskningsbiobank, men gir uttrykk for at det av hensyn til sporbarhetsbehov bør anvendes pseudonymisering, ikke anonymisering.

Norsk senter for menneskerettigheter (SMR) ved Det juridiske fakultet, Universitetet i Oslo, peker på at de sider ved lovforslaget som dreier seg om hvordan helse- og personopplysninger skal behandles bør vurderes opp mot Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) artikkel 8 om rett til privatliv. Norsk senter for menneskerettigheter påpeker bl.a. at beskyttelse av opplysninger vedrørende en persons helse er av helt grunnleggende betydning for individets rett til privatliv og familieliv.

3.13.3 Departementets vurderinger

Det følger av departementets forslag at overtallige befruktende egg bare kan anvendes til forskning og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar assistert befruktning og fra en eventuell sædgiver. Et krav til frivillig, uttrykkelig og informert samtykke vil også gjelde for behandling av helseopplysninger som kan utledes av det befruktede egget.

Departementet legger til grunn at som hovedregel skal overtallige befruktede egg være anonymisert ved overføring til forskningsbiobanken. Det kan imidlertid tenkes situasjoner der det ikke er ønskelig å gjennomføre en fullstendig anonymisering, f.eks. der det av hensyn til kvalitet og sikkerhet vil være krav til sporbarhet av materialet. I sistnevnte tilfelle må materialet avidentifiseres eller pseudonymiseres før det overføres til en forsk­ningsbiobank. Dette forutsetter imidlertid at paret som mottar assistert befruktning, ev. sæddonor, har blitt informert om at dette kan være aktuelt, og har samtykket til det.

Den som mottar overtallige befruktede egg og materiale fra disse skal uansett ikke gis opplysninger om det biologiske materialets opphav.

Det er presisert i merknadene til § 3–4 første ledd at informasjonen som skal gis paret også omfatter informasjon om hvordan helseopplysninger som utledes av det befruktede egget vil bli behandlet, jf. helseregisterloven § 24. Departementet ser ikke behov for ytterligere presisering eller særskilte henvisninger til denne lovgivningen i bioteknologiloven.

Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) artikkel 8 ivaretar retten til privatliv, noe som er relevant i forbindelse med behandling av helseopplysninger ved donasjon av overtallige befruktede egg. Offentlige myndigheters behandling av opplysninger som kan knyttes til en enkeltpersons privatliv er beskyttet av EMK artikkel 8. Ettersom departementet legger opp til at bestemmelsene om vern av helse- og personopplysninger i øvrig regelverk også vil gjelde ved donasjon av overtallige befruktede egg til forskning, anses prinsippene i EMK artikkel 8 å være ivaretatt.