6 Merknader til de enkelte bestemmelser

Til § 2–14

Første ledd åpner for at man, i forbindelse med opplæring og kvalitetssikring av etablerte metoder innen assistert befruktning, kan befrukte noen ubefruktede egg som ikke egner seg for tilbakeføring i kvinnen. Det presiseres at det her vil være selve befruktningsteknikken som er gjenstand for opplæring og kvalitetssikring. Det forutsettes at det kun anvendes egg som er hentet ut i forbindelse med assistert befruktning. Slik opplæring og kvalitetssikring anses ikke som forskning på befruktede egg, og kommer således ikke i konflikt med forbudet mot å framstille befruktede egg for forskningsformål.

I henhold til annet punktum skal eggene destrueres etter endt forsøk. Det vil dermed ikke være tillatt å forske på dem etter at «prøve-befruktningen» er foretatt, eller anvende dem ytterligere til opplæring eller kvalitetssikring.

Annet ledd gjør det klart at også overtallige befruktede egg kan brukes til opplæring og kvalitetssikring. Grenser for slik anvendelse fremgår av ny § 3-2, som forbyr bruk av overtallige befruktede egg som har fått utvikle seg i mer enn 14 dager. Henvisningen til denne bestemmelsen innebærer at overtallige befruktede egg som har blitt anvendt til opplæring og kvalitetssikring ikke kan settes inn i en kvinnes livmor.

Tredje ledd forutsetter at egg og sæd, herunder overtallige befruktede egg, bare kan anvendes til opplæring og kvalitetssikring dersom paret som mottar assistert befruktning samtykker til det. Sæddonor skal også avgi samtykke dersom det er aktuelt å benytte donorsæd til dette formålet. Samtykket skal være frivillig, uttrykkelig og informert. I dette ligger det også at det må være dokumenterbart. Dette er i samsvar med biobanklovens regler om samtykke til avgivelse av materiale til forsk­ningsbiobanker.

Til § 2–15

Endringene i bestemmelsen er kun en språklig presisering av gjeldende rett om at befruktede egg bare kan settes inn i livmoren til den kvinnen eggcellen stammer fra. Bestemmelsen er ikke til hinder for at befruktede egg anvendes til opplæring og kvalitetssikring eller til forskning i tråd med henholdsvis § 2-14 og kapittel 3.

Til § 2–16

I følge annet ledd kan befruktede egg som lagres med sikte på implantering i en kvinne oppbevares i inntil fem år. Ut over femårsperioden kan befruktede egg bare lagres for forskningsformål eller opplæring og kvalitetssikring.

Nytt tredje ledd presiserer at befruktede egg ikke kan benyttes til reproduksjonsformål dersom en eller begge i paret som har søkt assistert befruktning dør eller ikke lenger har samtykkekompetanse.

Til kapittel 2A

Til § 2A–1

I første ledd defineres preimplantasjonsdiagnostikk (PGD) som en genetisk undersøkelse av befruktede egg utenfor kroppen før innsetting i livmoren, herunder undersøkelse av kjønn.

Bestemmelsens annet ledd regulerer adgangen til genetisk undersøkelse av befruktede egg før innsetting i kvinnens livmor (preimplantasjonsdiagnostikk). Det forutsettes at formålet med undersøkelsen er å utelukke alvorlig, arvelig sykdom hos et kommende barn, hvor en eller begge av foreldrene er bærer av en alvorlig monogen (knyttet til et enkelt gen) eller alvorlig kromosomal arvelig sykdom.

Se merknader til § 2A-4 når det gjelder den nærmere presiseringen av begrepet «alvorlig, arvelig sykdom».

Det presiseres at genetisk undersøkelse av befruktede egg også omfatter undersøkelse av kjønn dersom det er fare for alvorlig, arvelig kjønnsbundet sykdom.

«Stor fare for at sykdommen kan overføres til et kommende barn» omfatter også stor fare for at svangerskapet ender med spontanabort på grunn av den genetiske tilstanden. I vurderingen av om det foreligger «stor fare», må både risikoen for at barnet arver genfeilen eller kromosomanomalien og risikoen for at sykdommen slår ut/barnet blir affisert, vurderes.

I tredje ledd åpnes det for at preimplantasjonsdiagnostikk, i tillegg til å utelukke alvorlig, arvelig sykdom, kan ha som formål å undersøke det befruktede eggets vevstype med sikte på å få et barn som kan bli stamcelledonor til et søsken med en alvorlig, arvelig sykdom (PGD/HLA). Med søsken menes barn av den ene av foreldrene eller begge. Det forutsettes at vilkårene etter annet ledd er oppfylt.

Fjerde ledd understreker at det ikke er tillatt å undersøke befruktede egg for å velge andre genetiske egenskaper enn det som fremgår av annet og tredje ledd. For eksempel vil ikke valg av kjønn tillates utenom ved alvorlig, arvelig kjønnsbundet sykdom.

Femte ledd viderefører gjeldende rett om at det ikke er tillatt å genetisk modifisere befruktede egg.

Til § 2A–2

Denne bestemmelsen kommer i tillegg til kravet om samtykke til assistert befruktning i § 2–5, og skal sørge for at samtykket uttrykkelig omfatter genetisk undersøkelse av befruktede egg. Paret skal ved samtykket bekrefte at de har mottatt informasjon og genetisk veiledning, jf. § 2A-3.

Til § 2A–3

Bestemmelsen skal sikre at paret både har mottatt grundig informasjon om hva metoden innebærer og genetisk veiledning knyttet til den aktuelle genfeilen eller kromosomanomalien (kromosomfeilen). Slik informasjon og veiledning forutsettes gitt av en nøytral person som kan formidle nøktern og balansert informasjon til paret.

Når det gjelder risiko forbundet med behandlingen, er dette knyttet både til hormonstimulering mv. av kvinnen, undersøkelsen av det befruktede egget og en eventuell framtidig donasjon og transplantasjon av stamceller for de tilfeller som gjelder § 2A–1 tredje ledd. Sannsynligheten for å lykkes med å få et friskt og eventuelt også vevsforlikelig barn må meddeles paret på en forståelig og nøktern måte.

Det presiseres i bestemmelsen at paret skal ha mottatt informasjon og genetisk veiledning før en søknad om preimplantasjonsdiagnostikk blir fremmet for nemnda som er nevnt i § 2A-4.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med § 2–5 om samtykke til assistert befruktning generelt.

Til § 2A–4

Av første ledd følger det at departementet oppnevner en nemnd som avgjør om preimplantasjonsdiagnostikk skal tilbys i det enkelte tilfellet. På bakgrunn av søknad vurderer nemnda om vilkårene i § 2A-1 er oppfylt. Det forutsettes at nemnda er tverrfaglig sammensatt med høy kompetanse på områder som medisinsk genetikk, genetisk veiledning, pediatri, IVF/gynekologi, transplantasjon, etikk og jus. Nemnda bør også ha to lekrepresentanter og et medlem med kompetanse i forhold til perspektivet «å leve med» sykdom.

Nemndas vedtak kan ikke påklages. Dette er i samsvar med det som etter gjeldende rett gjelder for behandling av søknad om preimplantasjonsdiagnostikk. Domstolen kan imidlertid alltid prøve lovligheten av nemndas avgjørelser.

Annet ledd fastsetter nemndas vurderingstema. Nemnda skal avgjøre hvorvidt det foreligger stor fare for overføring av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom. Alvorlighetsgraden av sykdommen må vurderes konkret i det enkelte tilfellet, ut fra kriterier som redusert livslengde, herunder hvilke smerter og belastninger sykdommen fører med seg. Eventuelle lindrende, forebyggende eller livsforlengende behandlingsalternativer må vektlegges i forbindelse med vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad.

Det er naturlig å se vurderingen av alvorlig, arvelig sykdom i sammenheng med hvordan det samme begrepet forstås i forbindelse med vilkår for svangerskapsavbrudd etter abortloven § 2 tredje ledd c og indikasjoner for genetisk fosterdiagnostikk. I dag tillates fosterdiagnostikk med påfølgende provosert abort dersom det er «stor fare for at barnet kan få alvorlig sykdom». Forståelsen av abortlovens vilkår om «alvorlig sykdom, som følge av arvelige anlegg» skal legges til grunn for vurderingen av hva som kan anses som alvorlig, arvelig sykdom etter § 2A-1.

Som nevnt under merknad til § 2A–1 må stor fare vurderes ut fra risiko for å arve sykdomsgenet/ kromosomanomalien og risikoen for å bli affisert.

Tredje ledd inneholder tilleggskriterier som alle må være oppfylt for at nemnda skal kunne tillate preimplantasjonsdiagnostikk i kombinasjon med vevstypetesting (PGD/HLA) med sikte på at det kommende barnet skal være vevstypelik donor for et sykt søsken. Det forutsettes for det første at behandlingen med stamceller fra en vevstypelik bror eller søster er egnet til å kurere det syke barnet. For det andre må nemnda foreta en avveining mellom ulike hensyn. Hensynet til det syke barnet må vurderes opp mot belastningene for det kommende barnet, både fysisk og psykisk. Endelig slås det fast at nemnda ikke kan tillate PGD/HLA dersom det kommende barnet kan bli utsatt for uakseptable inngrep som donor.

Kriteriene i tredje ledd kommer i tillegg til nemndas vurdering av hvorvidt det foreligger stor fare for at en alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom kan overføres til et kommende barn. Sannsynligheten for å lykkes med behandlingen må også vurderes opp mot sykdommens alvorlighetsgrad.

Fjerde ledd forutsetter at nemnda skal foreta en kost-/nyttevurdering i forbindelse med behandlingen av søknader om PGD og PGD/HLA.

Femte ledd gir Kongen hjemmel til å fastsette forskrift med nærmere bestemmelser om nemndas sammensetning, organisering og saksbehandling. Det kan videre være aktuelt å utdype i forskrift hvilke kriterier og vurderingstema som skal legges til grunn i avgjørelsen av om behandling bør tilbys.

Til § 2A-5

Bestemmelsen fastsetter at nemnda skal avgi en årlig rapport til departementet om bruken av preimplantasjonsdiagnostikk. Dette innebærer bl.a. å gi en oversikt over antall innkomne saker og utfallet av nemndbehandlingen med begrunnelser.

Til § 2A–6

Bestemmelsens første ledd innebærer at dersom nemnda har funnet å kunne innvilge preimplantasjonsdiagnostikk, skal det regionale helseforetaket sørge for at behandling tilbys i utlandet dersom det ikke finnes kompetanse til å utføre behandlingen forsvarlig i Norge. Denne bestemmelsen regulerer uttømmende spørsmålet om behandling i utlandet i denne forbindelse. Det er ingen forutsetning for å få preimplantasjonsdiagnostikk i utlandet at retten til nødvendig helsehjelp er oppfylt etter pasientrettighetsloven § 2-1 femte ledd.

Annet ledd gir nemnda som avgjør spørsmål om behandling myndighet til å bestemme hvilket behandlingssted i utlandet paret eventuelt skal sendes til. Nemnda bør legge stor vekt på eventuelle innspill fra ansvarlig sykehus som følger opp paret.

Til § 2A–7

Bestemmelsen fastslår at de alminnelige reglene for assistert befruktning også gjelder for par som søker preimplantasjonsdiagnostikk. Det innebærer krav til samlivsform, informasjon og samtykke, anvendelse og tilbakeføring og lagring av befruktede egg mv. Unntak gjelder for vilkåret om befruktningsudyktighet. Preimplantasjonsdiagnostikk dreier seg ikke om parets befruktningsudyktighet, men derimot parets risiko for å få et alvorlig sykt barn dersom unnfangelse skjer på vanlig måte. Beslutningen om at paret kan tilbys assistert befruktning avgjøres av en lege, jf. § 2-6, og må foreligge før søknad om PGD sendes til vurdering i nemnda som er nevnt i § 2A-4.

Til § 2A–8

Det foreslås at preimplantasjonsdiagnostikk bare kan tas i bruk i Norge ved virksomhet som er spesielt godkjent av departementet for å utføre denne behandlingen. I forbindelse med virksomhetsgodkjenningen kan departementet stille vilkår knyttet til metoden og organiseringen av tilbudet. En godkjent virksomhet skal rapportere til departementet slik at det kan føres offentlig kontroll med dette tilbudet.

Det legges opp til at PGD/HLA fortsatt skal utføres i utlandet, slik at det ikke bygges opp et særskilt behandlingstilbud på PGD/HLA i Norge nå. I den grad kompetanse som bygges opp knyttet til forskning på overtallige befruktede egg kan brukes i forbindelse med PGD/HLA, vil det kunne være aktuelt å åpne for å utnytte denne kompetansen i Norge dersom dette er mindre ressurskrevende enn behandling i utlandet.

Til kapittel 3

Til § 3–1

Bestemmelsen angir tre formål hvor det på bestemte vilkår kan være akseptabelt å anvende overtallige befruktede egg og celler som stammer fra disse til forskning. Med «celler som stammer fra overtallige befruktede egg» sikter man både til embryonale stamceller isolert fra befruktede egg og cellelinjer etablert på bakgrunn av embryonale stamceller.

Det første formålet gjelder forskning i forbindelse med å utvikle og forbedre metoder for assistert befruktning, og er direkte relatert til fertilitetsbehandling. Det andre formålet dreier seg om preimplantasjonsdiagnostikk, hvor man kan ha behov for å forske på befruktede egg for å utvikle og forbedre metoder for å utelukke alvorlig, arvelig sykdom og kromosomanomali (kromosomfeil), samt undersøke befruktede eggs vevstype som nevnt i § 2A–1.

Det tredje formålet dreier seg først og fremst om befruktede egg som kilde til embryonale stamceller. Forskning på embryonale stamceller kan bl.a. ha stor nytteverdi for å forstå stamcellers funksjoner og utviklingspotensial med sikte på framtidig behandling av alvorlig sykdom som vi i dag ikke har gode behandlingsmetoder for. Bestemmelsen åpner også for grunnforskning og basalforskning med sikte på å finne ut av grunnleggende funksjoner i forbindelse med de embryonale stamcellene.

Når det gjelder spørsmålet om hvilke sykdommer embryonal stamcelleforskning kan ta sikte på å søke behandlingsmuligheter for, legger departementet bl.a. til grunn at det dreier seg om sykdom som kan føre til tap av liv eller helse.

Det er forbudt å benytte befruktede egg til annet formål, som f.eks. forskning i forbindelse med framstilling av kosmetiske produkter.

Til § 3–2

Første ledd understreker at forskning bare kan foretas på overtallige befruktede egg. Med overtallige befruktede egg menes egg som av ulike grunner ikke vil bli anvendt i fertilitetsbehandlingen. Det kan være egg som har vært lagret i fem år og følgelig ikke lenger er aktuelle for innsetting i kvinnen, jf. § 2–16 annet ledd. Det kan også tenkes at et par vil donere lagrede egg til forskning før femårsfristen er utløpt fordi paret ikke kommer til å gjennomføre flere fertilitetsbehandlinger. Befruktede egg kan også bli overtallige dersom det etter befruktningen er klart at eggene ikke egner seg for tilbakeføring på grunn av dårlig kvalitet e.l.

Når det gjelder overtallige befruktede egg, gjelder de samme regler for egg som er blitt til overs etter fertilitetsbehandling og de som er blitt til overs etter preimplantasjonsdiagnostikk. Det kan dermed også forskes på egg som blir overtallige etter behandling i forbindelse med preimplantasjonsdiagnostikk (PGD). Det er ikke tillatt å befrukte egg i forskningsøyemed. Befruktede egg skal alltid være framstilt i forbindelse med assistert befruktning med sikte på innsetting i kvinnen.

Annet ledd begrenser forskningen til 14 dager etter at egget har blitt befruktet. Det er ikke ønskelig å tillate forskning på et senere utviklingsstadium enn 14 dager. Den tiden et befruktet egg oppbevares nedfryst (slik at utviklingen stanser), skal ikke medregnes i de 14 dagene. Stamceller som isoleres fra befruktede egg før det har gått 14 dager, kan dyrkes og anvendes til forskning også etter dette tidspunktet.

Tredje ledd slår fast at et befruktet egg som har vært gjenstand for forskning ikke skal settes inn i en kvinnes livmor, men skal destrueres.

Fjerde ledd skal sikre at ikke forskning på befruktede egg innebærer genetisk modifisering som vil kunne gå i arv (dvs. arvelige endringer). Dette forbudet omfatter ikke genetisk modifisering av stamceller som isoleres fra befruktede egg.

Til § 3–3

Av første ledd følger hovedregelen om at forsk­ningsprosjekter som omfatter overtallige befruktede egg og materiale fra disse skal godkjennes av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), etter en etisk vurdering av prosjektet, før det kan settes i gang. Dette er i samsvar med lov om behandling av etikk og redelighet i forskning. Kravet om godkjenning fra REK gjelder så vel grunnforskning som klinisk forskning.

Opprettelse av forskningsbiobanker med overtallige befruktede egg og /eller materiale fra disse vil i tillegg være omfattet av biobankloven. Det følger av biobankloven at opprettelse av forskningsbiobanker skal forelegges REK og deretter meldes til departementet (delegert til Sosial- og helsedirektoratet).

Dersom det kan reises tvil om hvorvidt et prosjekt eller en virksomhet faller inn under forsk­ningsbegrepet, skal spørsmålet forelegges REK for avgjørelse.

Annet ledd sikrer at fremtidig behandling med bruk av celler fra overtallige befruktede egg ikke foretas uten godkjenning fra departementet. Det forutsettes at behandling bare kan gjennomføres ved virksomhet som er godkjent etter § 7–1.

Tredje ledd forutsetter at søknader om behandling med celler fra overtallige befruktede egg skal forelegges Bioteknologinemnda før de avgjøres av departementet.

Til § 3–4

Av første ledd følger det at overtallige befruktede egg bare kan brukes til forskning, og ev. behandling av alvorlig sykdom på et senere tidspunkt, dersom paret som mottar fertilitetsbehandlingen samtykker til det. Det understrekes at paret skal gis informasjon om den potensielle bruken i forkant av samtykket. Med «annen relevant informasjon» menes bl.a. muligheten til å trekke tilbake samtykket på et senere tidspunkt, begrensninger i bruken mv.

Samtykkekravet i denne bestemmelsen korresponderer med reglene i biobankloven, hvor det framgår at innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål som hovedregel krever et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren av det biologiske materialet. Dette er i tråd med definisjonen av samtykke i helseregisterloven og personopplysningsloven. Samtykket skal også være dokumenterbart, jf. biobankloven § 12.

Paret bør primært spørres om de vil donere overtallige egg til forskning i forbindelse med fertilitetsbehandlingen. Dersom befruktede egg har blitt lagret med tanke på fertilitetsbehandling, og paret ikke tidligere har tatt stilling til spørsmålet om donasjon av overtallige egg til forskning, skal de eventuelt gis anledning til å avgi samtykke på et senere tidspunkt.

Kravet til frivillig, uttrykkelig og informert samtykke vil også gjelde behandling av helseopplysninger som kan utledes av det befruktede egget.

Annet ledd presiserer at dersom eggcellen er befruktet med sæd fra en donor, skal også donor samtykke. Dersom donor ikke har samtykket til forskning, skal egg som er befruktet med donorens sæd destrueres når det ikke lenger er aktuelt å sette dem inn i kvinnen som eggcellen stammer fra. Ved forskning på overtallige egg som er blitt befruktet ved hjelp av sæddonasjon, skal også mannen i paret som mottar fertilitetsbehandling samtykke til forskningen.

Tredje ledd presiserer at samtykket kan trekkes tilbake helt fram til materialet og opplysningene utledet av det er anonymisert, materialet har inngått i et biologisk produkt eller opplysningene har inngått i vitenskapelige arbeider. Dette følger av biobankloven § 14. Dersom materiale fra befruktede egg har blitt brukt til å etablere cellelinjer, vil cellelinjene være å betrakte som et annet biologisk produkt. Samtykket kan følgelig ikke lenger trekkes tilbake.

Til § 3–5

Gjeldende § 3–2 blir ny § 3–5 med en endring i første ledd bokstav b). Hensikten med endringen er å presisere at det fortsatt er forbudt å forske på menneskeembryoer fremstilt ved kloning/kloningsteknikker. Dette forbudet følger i dag av gjeldende § 3–1 og skal videreføres. I tillegg er ordet «framstilt» tatt inn i bokstav b), da dette falt ut ved lovendringen i 2003.

Til § 7–1

Endringen i § 7–1 har sammenheng med kravet om godkjenning i § 3-3 annet ledd. § 3–3 annet ledd forutsetter godkjenning av behandlingsformer ved eventuell bruk av materiale fra overtallige befruktede egg til behandling. Behandling kan bare foretas ved godkjent virksomhet i henhold til § 7-1.