2 Bakgrunn for lovforslaget

Norsk pasientregister har siden 1997 vært etablert som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet. Databehandlingsansvarlig for registeret er Helse- og omsorgsdepartementet og databehandler er SINTEF Helse. Registeret har som formål å gi grunnlag for administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten. Dagens register kan ikke ivareta disse formålene på en tilfredsstillende måte, fordi det ikke er mulig å følge den enkelte pasient gjennom behandlingsforløpet.

For å dra nytte av det potensialet NPR har for å bidra til for eksempel bedre kvalitet i helsetjenesten er det også behov for å utvide formålet for registeret slik at opplysningene kan benyttes til medisinsk og helsefaglig forskning, og som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. Det er viktig å få bedre kunnskap om utviklingen i befolkningens helsetilstand og forhold som påvirker denne, årsaker til sykdom, behandlingsresultater m.v. Fremdeles er årsakene til en rekke sykdommer ukjent, og i mange tilfeller der vi kjenner årsaken, finnes det ikke god diagnostikk, behandling eller forebygging.

I dagens avidentifiserte register er registreringsenheten ikke pasient, men «hendelse» i spesialisthelsetjenesten. Dette innebærer at vi for eksempel ikke kan vite om fire tilfeller av diagnosen hjerteinfarkt gjelder fire ulike pasienter, eller fire infarkt hos samme pasient. Det er heller ikke mulig å gjøre koplinger med andre registre for å følge konsekvensene av behandling over tid, for eksempel død eller uførhet. Så lenge NPR er et avidentifisert register gir det derfor ikke nødvendig informasjon som grunnlag for å analysere i hvilken grad helsetjenesten er i stand til å sikre hele befolkningen god tilgang til helsetjenester av høy kvalitet.

Dersom NPR bedre skal kunne ivareta behovene for administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten, og samtidig bidra til bedre kvalitet på behandlingen, må det være komplett og gjøre det mulig å følge den enkelte pasient gjennom behandlingsforløpet. Det betyr at registeret ikke kan baseres på samtykke fra de registrerte.

Saken har vært utredet av Sosial- og helsedirektoratet, som i mars 2004 la fram en utredning med forslag om å etablere NPR som et personidentifiserbart register. Rapporten ble sendt på høring sommeren 2004 og et stort flertall av de 74 høringsinstansene var positive til direktoratets forslag, både når det gjaldt valg av registerform og utvidet formål. Flere hørings­instanser påpekte imidlertid at pseudonym som alternativ registerform burde vært grundigere utredet. Helse- og omsorgsdepartementet sendte derfor saken på ny høring høsten 2005 med en nærmere redegjørelse for registerformene pseudonymt og personidentifiserbart. Sammen med vurderingen fulgte et utkast til forskrift med mer konkrete bestemmelser for innsamling og behandling av opplysninger for et personidentifiserbart NPR.

Departementet mottok 79 høringsuttalelser og forslaget fikk bred støtte både når det gjelder formål og registerform. Blant høringsinstansene var det 53 som støttet forslaget om et personidentifiserbart NPR, 7 instanser mente NPR bør være pseudonymt og 4 mente NPR bør være avidentifisert eller basert på samtykke. De øvrige høringsinstansene hadde enten ingen klar anbefaling om registerform eller hadde ingen merknader. Oversikt over høringsinstanser følger som vedlegg til denne proposisjonen.

Regjeringen foreslår i denne proposisjonen å etablere NPR som et personidentifiserbart register uten samtykke. Videre foreslås det å utvide formålene til å gjelde forskning, og at opplysninger i registeret skal kunne benyttes som datagrunnlag for etablering og kvalitets­sikring av sykdoms- og kvalitetsregistre. Proposisjonen er i tråd med Soria Moria-erklæringen der regjeringen går inn for « at informasjon om kvalitet i sykehusenes pasientbehandling skal styrkes gjennom etablering av et landsomfattende person­identifiserbart pasientregister.»

Forslaget innebærer at NPR i hovedsak skal ha det samme datasettet fra de samme institusjonene som registeret har i dag, men at det i tillegg skal inneholde fødsels­nummer. Dette betyr at NPR får ny registerform og at hjemmelsgrunnlag etableres på ny. Et personidentifiserbart register uten samtykke fra de registrerte krever at registeret tas inn i helseregister­­loven § 8 tredje ledd. Registeret vil formelt etableres gjennom forskrift fastsatt av Kongen i Statsråd. Forskriften vil gi nærmere bestemmelser om innsamling og øvrig behandling av opplysningene i registeret.