5 Formål for Norsk pasientregister

Departementet foreslår at de formål som NPR har i dag; administrasjon, styring, finansiering, kvalitetssikring av spesialisthelsetjenester og helsetjenesteforskning skal videreføres. I tillegg går departementet inn for at formålene utvides til også å omfatte helsefaglig og medisinsk forskning, og at opplysninger i registeret skal kunne benyttes som datagrunnlag i forbindelse med opprettelse og kvalitetssikring av sykdoms- og kvalitetsregistre.

De ulike formålene må vurderes opp mot registerform, da det er ulikt i hvilken grad de aktuelle registerformene kan ivareta formålene. Det vises her særlig til kapittel 3.3 og kapittel 9.

5.1 Kravet til formålsbestemthet

Det er et krav i helseregisterloven at det for alle helse­registre skal angis formål som registeret skal ivareta, og at all behandling av helseopplysninger krever en formålsangivelse. Dette er en viktig rettssikkerhets- og personvernskranke ved behandling av sensitive personopplysninger.

Kravet til formålsangivelse kan inndeles i tre nivåer; for det første må alle helseregistre ligge innenfor formålene i helseregisterloven § 1. For det andre må det enkelte helse­register ha et definert formål som registeret etableres for å ivareta, jf. helseregister­loven § 8 fjerde ledd. Formålet for det enkelte register vil sette grenser for hvilke opplysninger som kan inngå i registeret, og angi rammene for hvilken behandling opplysningene kan underlegges. Det tredje nivået av formålsangivelse er det konkrete og uttrykkelige formålet som den enkelte behandling av opplysninger skal ha.

Det følger av helseregisterloven § 11 at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i den databehandlings­ansvarliges virksomhet. Behandling av helse­opplysninger omfatter innsamling, registrering, lagring, sammenstilling med andre registre, utlevering m.v. Forskrifter som etablerer helseregistre skal blant annet angi formål for registeret og hva opplysningene i registeret kan benyttes til. Det er kun i tilfeller der det er nødvendig med personidentifiserbare opplysninger at slike opplysninger skal brukes. Den databehandlings­­ansvarlige skal sørge for at helseopplysninger som behandles er relevante og nødvendige for formålet med behandlingen.

Det følger videre av helseregisterloven § 11 tredje ledd at opplysninger ikke kan anvendes til formål som er uforenelig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene, med mindre de registrerte samtykker. Hva som er et uforenlig formål må etter forarbeidene vurderes konkret.

For de registrene som er etablert gjennom forskrift er det tatt inn bestemmelser om forbud mot bruk. Opplysninger om enkeltindivider kan i de forskriftsfestede helseregistrene ikke brukes i forsikringsøyemed selv om den registrerte samtykker. For det nylig fastsatte IPLOS-registeret (forskrift 17. februar 2006 nr. 204) gjelder forbudet bruk av opplysninger i forsikrings­øyemed, av arbeidsgiver og i straffesaker. Forbuds­bestemmelsen er utvidet for å sikre at helseregistrene ikke benyttes til formål som ligger utenfor helsetjenesten og helse­forvaltningen, og skal forhindre at den registrerte kan utsettes for press fra en tredjepart til å samtykke til at opplysninger utleveres. Forbudet innebærer at det vil være ulovlig av et forsikringsselskap, en arbeidsgiver eller av påtalemyndigheten å kreve at personer samtykker til utlevering av opplysninger fra registeret. Departementet vil i løpet av 2006 endre de øvrige helseregister­forskriftene slik at alle registrene får samme uttrykkelige forbud. Dette vil også gjelde et personidentifiserbart Norsk pasientregister.

Dersom det oppstår tilfeller der det ønskes at opplysninger fra registre benyttes til forhold som ligger utenfor registerets formål, må en eventuell ny bruk vurderes ut fra det aktuelle registerets opprinnelige formål, hvorvidt bruk kan være uforenlig med de opprinnelige formål og bestemmelsene om forbud mot bruk. Det kan for eksempel ikke utelukkes at et register i særlige tilfeller kan benyttes til identifisering for oppfølging av enkelt­pasienter i forbindelse med for eksempel feilbehandling eller erstatning, selv om registeret ikke har slike formål. Dette må i tilfelle vurderes konkret, og pasientens interesse vil være et viktig vurderingsmoment.

5.2 Formål for dagens NPR

NPR ble dannet i 1997 for bedre å kunne samordne datainnsamling i helsetjenesten, og som følge av innføringen av innsatsstyrt finansiering (ISF). Administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten er hovedformålet med dagens avidentifiserte pasientregister. I følge konsesjonen fra Datatilsynet av 10. september 2004 (med tillegg av 27. juni 2005 og 14. november 2005) kan dagens avidentifiserte NPR brukes til å innhente pasient- og henvisningsdata fra institusjoner innen somatikk og psykisk helsevern, privatpraktiserende avtalespesialister og opptreningsinstitusjoner. Dagens NPR kan videre benyttes til ventelistedata for tverrfaglig spesialisert behandling av rusmiddelmisbruk. Det arbeides med å inkludere pasientdata fra rusinstitusjoner fra 1. januar 2007.

NPR kan etter konsesjonen nyttes til innsatsstyrt finansiering for somatiske pasienter, men ikke for pasienter innen psykisk helsevern. Videre kan registeret brukes til helsetjenesteforskning, generell planlegging og utarbeidelse av statistikk. Personopplysninger fra registeret kan ikke brukes til enkeltvedtak, andre individuelle beslutninger eller tiltak rettet mot de registrerte.

5.3 Administrasjon, styring og finansiering

NPR er et viktig verktøy for spesialisthelsetjenesten ved at data fra registeret gir beslutnings­grunnlag for en rekke oppgaver innenfor administrasjon og styring av spesialisthelsetjenesten, herunder innsatsstyrt finansiering. Data fra NPR anvendes av de sentrale helsemyndigheter til styringen av spesialisthelsetjenesten, til informasjon til politikere og befolkning, og i dialogen med de regionale helseforetakene. Statistikker og analyser (eksempelvis av effektivitet og ressursutnyttelse) er basert på registerdata fra NPR.

Innsatsstyrt finansiering er et finansieringssystem rettet mot de regionale helseforetakene (RHF). Det er også en sentral målsetting at finansieringssystemet skal ha en slik kvalitet at det kan gi god styringsinformasjon når pengene skal fordeles til de regionale helseforetakene og fra de regionale helseforetakene til helseforetakene. Gjennom finansieringsordningen gjøres deler av budsjettet til de regionale helseforetakene avhengig av hvor mange pasienter som får behandling. Aktivitetsfinansieringen skal oppmuntre til å kartlegge kostnader og identifisere og fjerne flaskehalser som hindrer effektiv pasientbehandling. Det aktivitetsbaserte tilskuddet skal sammen med basisbevilgningen legge grunnlag for gjennomføring av departementets krav til aktivitet.

NPR danner i dag grunnlag for den aktivitetsbaserte finansieringen gjennom ISF-systemet. Det er satt i gang et arbeid med å utvide ISF-ordningen til å omfatte større deler av spesialisthelsetjenesten. Det vises i denne sammenheng til utviklingsarbeidet med sikte på å integrere store deler av finansieringen av poliklinikk fra ISF fra 2007. Det er også satt i gang et arbeid med å utvikle klassifiseringssystemer på flere nye områder innen spesialisthelsetjenesten. Dette gjelder psykisk helsevern, rus­behandling, rehabilitering og habilitering, høyspesialiserte tjenester og enhetlig kodeverk for laboratorieprøver, jf. St.meld. nr. 5 (2003-2004). Dette er behandlings­områder som i dag finansieres av basisbevilgningen og polikliniske refusjoner.

NPR er blant annet kilde for nasjonal statistikk som utvikles, analyseres og publiseres av SSB og SAMDATA. Eksempel på statistikk er bearbeidede og sammenlignbare styringsindikatorer for spesialisthelsetjenesten, statistikk for evaluering av opptrappingsplanen for psykisk helse, ventelistetall og oppfølging av pasientrettigheter som fristbrudd, tildeling av rett til behandling m.v. Denne informasjonen benyttes av sentrale myndigheter, regionale helseforetak og helseforetak for å følge utviklingen i bruk av tjenester, ressursinnsats og produktivitet.

Nasjonale kvalitetsindikatorer for spesialist­helse­tjenesten ble etablert i 2003. Kvalitets­informasjonen og informasjon om ventetider inngår i grunnlaget for pasienters rett til fritt sykehusvalg. I tillegg skal data og resultater være et grunnlag for kvalitetsarbeid, gi ledelses- og styringsinformasjon for beslutningstakere på ulike nivå, og bedre faktagrunnlaget for den offentlige debatt om spesialisthelsetjenestens situasjon og utvikling. For 2006 er det foreslått at totalt 14 indikatorer skal hentes fra NPR.

5.3.1 Forslag i høringsnotatet

Et pasientregister som har aktivitetsdata av god kvalitet er en forutsetning for et system med aktivitetsbasert finansiering. Det var også innføring av denne finansieringsformen som var den direkte årsaken til at registeret ble opprettet i 1997.

Departementet viser i høringsnotatet til at det er nødvendig å ha tilstrekkelig informasjon om ­tjenestene for at helsetjenesten og helseforvaltningen skal kunne følge opp helsepolitiske mål og pasientens interesser, blant annet i forhold til rettferdig fordeling av helsetjenester av høy kvalitet. Administrasjon, styring og finansiering foreslås i høringsnotatet som et hovedformål for NPR. Kapittel 8.1 omtaler nærmere forslaget om hovedformål.

5.3.2 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansene gir bred støtte til at Norsk pasient­register fortsatt skal ha som formål å benyttes til administrasjon, styring, finansiering og kvalitetssikring av spesialisthelsetjenesten.

Helse Øst RHF viser til at de som regionalt helseforetak har et ansvar for å sørge for at befolkningen har god tilgang til helsetjenester av høy kvalitet. Dagens NPR gir ikke tilstrekkelig informasjonen, men Helse Øst RHF mener et personidentifiserbart NPR vil gi bedre datagrunnlag og informasjon for å følge opp blant annet helsepolitiske mål, kvalitet på behandlingen, rettferdig fordeling av helsetjenester og pasientsikkerhet. Det vises videre til at den innsatsstyrte finansieringen baseres på data fra NPR, og at det er viktig at registeret har en kvalitet som sikrer rettferdig fordeling.

Helse Nord RHF stiller seg generelt svært positiv til forslaget og uttaler at

«en velfungerende, kostnadseffektiv og rettferdig fordelt helsetjeneste er en sentral bærebjelke i vårt velferdssamfunn. Fordelene med å opprette og utnytte slike registre som NPR framkommer først og fremst ved at en tilegner seg informasjon som muliggjør en innholdsstyring av helsetjenesten. Videre er vi pålagt å føre en kvalitetssikring av de tjenester vi leverer til vår befolkning gjennom en systematisk overvåkning av de funksjoner som helsevesenet plikter å yte til befolkningen. Dette kan bare skje gjennom en målrettet overvåkning av helsevesenets aktivitet.»

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF viser til at med dagens avidentifiserte register har vi ikke mulighet til å se på for eksempel forskjeller mellom regioner og sykehus i Norge. Sykehuset påpeker at dagens register er et for dårlig verktøy for administrasjon og kvalitetssikring av helsetjenester i dag, og at dette burde være omtalt i større grad i høringsnotatet. Det påpekes blant annet at

«transportutgiftene, kvalitetsaspektet, hensiktsmessigheten ved organisering av helsetjenesten er umulig å evaluere med det episodebaserte registeret vi har i dag. Et personidentifiserbart register vil løse dette og bidra til bedret kvalitetsovervåkning for norske pasienter.»

5.3.3 Departementets vurdering

Begrunnelsen for at NPR ble opprettet i 1997 var blant annet behovet for å ha opplysninger som gir grunnlag for administrasjon, styring og den aktivitetsbaserte finansieringen. Det er behovet for styringsdata som i dag er førende for hvilke opplysninger som kan registreres i registeret, og departementet legger til grunn at det fortsatt skal være slik for et person­identifiser­bart NPR. Administrasjon, styring, finansiering og kvalitetssikring av spesialist­helsetjenester må videreføres som formål når NPR etableres som et personidentifiser­bart register.

Departementet mener det er behov for å gjøre NPR til et bedre verktøy for styring og kvalitetssikring av spesialisthelse­tjenester. For å nå helsepolitiske målsetninger om blant annet god kvalitet på behandlingen, rettferdig fordeling av helsetjenester og pasientsikkerhet, er det behov for standardiserte registerdata av høy kvalitet. For dette formålet er det behov for å kunne følge den enkelte pasient mellom ulike sykehus over tid. Et personidentifiserbart NPR vil gi langt større mulighet enn i dag til å utvikle spesialisthelsetjenesten.

Et velfungerende ISF-system er avhengig av å kunne oppdateres i forhold til endringer i behandlingspraksis. I de senere årene har veksten i antall sykehusopphold vært sterkere enn veksten i antall behandlede pasienter. En slik utvikling kan være en naturlig del av fagenes utvikling, men også et uttrykk for lønnsom tilpasning til finansieringssystemet. I stadig økende grad stykkes behandlingen av en pasient opp i flere opphold på samme eller flere ulike sykehus. Det er viktig av hensyn til legitimiteten til finansieringssystemet at det ikke skapes et inntrykk av at størrelsen på de aktivitetsbaserte inntektene kan påvirkes ved å endre organiseringen av det samme behandlingsforløpet. Et personidentifiserbart NPR vil gjøre det mulig å kvalitetssikre finansieringssystemet i forhold til fornuftig endring i organisering og medisinsk praksis, og på en langt bedre måte enn i dag avdekke utilsiktede effekter. Et personidentifiserbart register vil også gjøre det mulig å vurdere endringer i den aktivitets­baserte finansieringen, for eksempel ved endring av refusjons­enhet fra hendelse/utførte prosedyrer i sykehus til pasientforløp.

5.4 Forskning

Forskning på nasjonale data om helsetjenesten, sykdomsutbredelse og behandling, kan gi oss kunnskap som er et viktig grunnlag for planlegging og utforming av helse­tjenesten. Helsetjenesten skal forebygge, diagnostisere og behandle sykdom på en best mulig måte og legge forholdene til rette for helsebringende atferd i befolkningen. For å løse disse oppgavene er vi avhengig av kunnskap om utviklingen i helsetilstanden og forhold som påvirker helsen, årsaker til sykdom, kunnskap om diagnostikk og behandlingsmetoder og hvordan vi skal leve for å oppnå best mulig helse. Fremdeles er årsakene til mange sykdommer ukjente. I mange tilfeller der vi kjenner årsaken finnes det ikke god diagnostikk, behandling eller forebygging, eller det er behov for mer kunnskap om resultater av ulike behandlingsmetoder.

Høy kvalitet på helsetjenestene er en overordnet nasjonal målsetning. Det er lagt til grunn at virksomhetene skal planlegge, drive og utvikle tjenesten ut i fra dagens kunnskap om i hvilken grad tiltak øker sannsynligheten for at pasientene får en helsegevinst. Medisinsk og helsefaglig forskning og etablering og bruk av sykdoms- og kvalitetsregistre er sentrale virkemidler for å øke kunnskaps­grunnlaget, og derved legge til rette for at målsetningene om høy kvalitet og likhet i tilgang og kvalitet på de tjenestene som tilbys kan måles og ivaretas.

5.4.1 Om ulike typer medisinsk og helsefaglig forskning

Det er betydelig overlapp mellom medisinsk grunnforskning, klinisk forskning, helsetjenesteforskning og epidemiologisk forskning. Oftest er det verken mulig eller interessant å skille klart mellom ulike typer medisinsk og helsefaglig forsk­ning.

Helsetjenesteforskning kan imidlertid defineres som forskning som tar utgangspunkt i etablerte behandlingstilbud eller standarder og studerer behov, fordeling, organisering og ressursbruk.

Epidemiologisk forskning kan skilles fra annen medisinsk forskning ved at den er befolkningsbasert, ofte omfatter store grupper og at den strekker seg over lang tid. Ved epidemiologisk forskning vil det på tidspunktet for datainnsamling ofte ikke være mulig å vite hvilke problemstillinger og analyser som kan bli aktuelle i framtiden.

Klinisk forskning har som formål å frembringe ny kunnskap som kan gi pasienter både faglig forsvarlig og best mulig diagnostikk, behandling og pleie. Kliniske studier brukes for å vurdere effekten av en behandling (vanligvis såkalte fase III studier) eller for å sammen­ligne effekter av flere behandlingsalternativer (ofte såkalte fase IV studier). Klinisk forskning kan sies å skille seg fra både epidemiologisk forskning og helsetjenesteforskning ved at den omfatter intervensjonsstudier på mennesker. Forsøkspersonene vil derfor som regel utsettes for en behandling (intervensjon), for eksempel et legemiddel, en operasjon eller en diett.

Gode epidemiologiske datakilder er ofte en forutsetning både for helseovervåkning, klinisk forskning og helsetjenesteforskning.

5.4.2 Forslag i høringsnotatet

Dagens avidentifiserte pasientregister kan i følge konsesjonen benyttes til helse­tjeneste­­forskning, men ikke til annen type forskning. Så lenge registeret er avidentifisert kan opplysningene i registeret imidlertid i liten grad benyttes til forskning, herunder som grunnlag for statistikk og oversikt over helsetilstanden i befolkningen.

Departementet foreslår i høringsnotatet at opplysningene i NPR skal kunne benyttes til å utvikle ny viten om helsetjenester, behandlingseffekter, diagnose, sykdommers årsaker, utbredelse og forløp, forebyggende tiltak og helsehjelp som tilbys eller ytes mot sykdom. Forslaget innebærer at opplysningene i registeret kan benyttes til helsetjenesteforskning, til å ha oversikt over helsetilstanden i befolkningen, til epidemiologisk forskning og klinisk forskning. En del typer forskning forutsetter at registeret etableres som et personidetifiserbart og ikke et pseudonymt register.

5.4.3 Høringsinstansenes syn

Det er med få unntak bred støtte fra høringsinstansene til at NPRs formål skal omfatte forskning. De fleste instansene uttaler seg om behovet for forsk­ning og fremhever dette som viktig. Blant annet pekes det på at et personidentifiserbart NPR kan være et viktig virkemiddel for forskning om effekt av forebyggende tiltak, behandling, feilbehandling og komplikasjoner og kvalitetssikring av behandlings­metoder. Det gjelder også for vurderinger av behandlingseffekter og kvalitetssikring av behandlings­metoder som vil omfatte klinisk pasientrettet forskning.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL), Kreftforeningen, Nasjonalforeningen for folkehelsen, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Norges diabetesforbund, Norges astma- og allergiforbund og Norsk revmatikerforbund er blant pasient­organisasjonene/frivillige organisasjoner som støtter forslaget til utvidelse av formål. Det samme gjør Landsforeningen for pårørende innen psykiatri. Nasjonalforeningen legger vekt på mulighetene et personidentifiserbart NPR vil gi for å utvikle ny kunnskap om alvorlige og kroniske folkesykdommer, og mulighetene dette gir for å følge sykdomsforløpet i et langt perspektiv. LHL påpeker at vi med dagens kunnskap bare kan forklare halvparten av årsakene til nye tilfeller av hjerte- og karsykdommer. Astma- og allergiforbundet uttaler blant annet at

«For NAAF er imidlertid forskningselementet relatert til NPR det viktigste argumentet for å støtte forslaget om et personidentifiserbart register. Forekomsten av astma, allergi og andre overfølsomhetssykdommer er økende uten at vi kjenner årsaken til dette. Dette kan gi grobunn for behandlingsopplegg som ikke har et godt medisinsk grunnlag samt fremvekst av «myter» knyttet til årsakssammenheng. Alle tiltak som kan bidra til å fremme kunnskap knyttet til årsaken til ovennevnte sykdomsgrupper, ønskes velkommen.»

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) støtter departementets forslag til formål for registeret og de grunnleggende prinsipper registeret skal bygge på, og peker spesielt på betydningen dette vil ha for medisinsk forskning. Norges forsknings­råd mener at et utvidet formål for NPR vil kunne gi bedre kvalitetssikring av data bedre analysemuligheter av pasientstrømmer mellom sykehus og over tid. Et utvidet formål vil også kunne gi bedre data til helseovervåking og langt bedre muligheter for forskning på årsaker, behandling og forebygging, og helsetjenester.

SINTEF Helse støtter departementets anbefaling om å utvide formålet og viser til at det i Norge brukes store ressurser på innsamling av data om helse og sykdom i befolkningen. De store helseundersøkelsene har høy oppslutning og gir verdifull informasjon om utbredelse og årsak til sykdom. SINTEF Helse viser videre til at NPR inneholder informasjon om alle sykehusinnleggelser og polikliniske konsultasjoner ved norske sykehus, og at dette er en ressurs som kan utnyttes langt mer i klinisk, epidemiologisk og helsetjenesteforskning. NPR inneholder data om sykdom for hele den norske befolkning og det er knyttet svært lave kostnader til datainnsamlingen.

Alle universitetene og de fire regionale helseforetakene som uttaler seg i høringen støtter departementets forslag om å utvide formålene for NPR. Andre sentrale høringsinstanser som støtter utvidelsen av formålet er Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Nasjonalt folkehelseinstitutt . Folkehelseinstituttet legger spesielt vekt på at opplysninger i NPR skal kunne brukes til helseovervåking og forskning.

Også sentrale profesjonsorganisasjoner som Legeforeningen og Sykepleierforbundet støtter utvidelsen av formålet. Legeforeningen mener formålsutvidelsen til epidemiologisk, klinisk forsk­ning og som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitets­registre er en viktig forutsetning for at kvaliteten i helsetjenesten skal kunne bedres. Legeforeningen uttaler imidlertid at:

«den økte nytteverdi som vil kunne oppnås ved etablering av NPR som et personidentifiserbart register likevel ikke kan være avgjørende i forhold til de økte utfordringer i forhold til personvernhensyn som oppstår ved etablering av en slik type registerform i forhold til en pseudonym registerform.»

Datatilsynet støtter ikke formålsutvidelsen og ønsker primært en forskriftsfesting av NPR i den form det allerede eksisterer.

5.4.4 Departementets vurdering

Vi mangler i dag oversikt over sykeligheten i befolkningen i Norge. Det gjelder for eksempel hjerte- og karsykdommer som er den vanligste dødsårsaken i Norge. Vi vet ikke hvor mange som får hjerteinfarkt hvert år, hvor mange som over­lever, om overlevelsen er den samme for kvinner og menn, og om det er forskjeller mellom ulike områder i landet. Vi vet heller ikke hvor mange som får hjerneslag eller bli innlagt med diagnosen alvorlig depresjon, for å nevne noen av de tilstandene som utgjør den største byrden for pasient­ene, pårørende, helsetjenesten og samfunnet. Dette gjelder for nesten alle andre sykdommer enn kreftsykdom. Kreftregisteret har personidentifiser­bare opplysninger om krefttilfeller, behandling og utfall av kreft. I tillegg har vi opplysninger om tuberkulose i det sentrale tuberku­loseregisteret og om noen få utvalgte infeksjonssykdommer i Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS). Med utgangs­punkt i Kreftregisteret blir det blant annet foretatt målinger over årlig endring i relativ overlevelse for ulike kreftformer, som er et mål for hvor alvorlig en sykdom er. Kreft­registeret følger årlig endringer i relativ overlevelse for ulike kreftformer og har vist at testikkelkreft og akutt leukemi (blodkreft) har vist en radikal bedring av overlevelses­mulighetene fra 1950-årene og frem til i dag.

I våre nordiske naboland har de allerede mange års erfaring med at forskning med utgangspunkt i personidentifiserbare nasjonale pasientregistre gir viktige resultater. Danmark regnes som et foregangsland innen epidemiologi. Ved hjelp av data fra det danske fødsels­registeret og ulike pasientregistre, har danske forskere blant annet raskt kunne tilbakevise hypoteser om sammenhengen mellom vaksinering av barn og senere utvikling av autisme og diabetes. I Sverige har et sentralt pasient­register med person­identifikasjon gjort det mulig å vise at forekomsten av hjerteinfarkt er kraftig redusert i løpet av de siste årene, og at nye kirurgiske metoder redder 3 000 av disse pasientene hvert år.

Styrking av forskning på data i helseregistre og helseundersøkelser er et viktig tema i sentrale politiske dokumenter som St.meld. nr. 20 (2004-2005) Vilje til forskning og St.meld. nr. 16 (2002-2003) Resept for et sunnere Norge (Folkehelsemeldingen). I St.meld. nr. 20 og St.meld. nr. 18 (2004-2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk er behovet for en styrking av klinisk forskning fremhevet som er viktig satsingsområde. Særskilt fremheves behovet for gjennomføring av store kliniske studier på temaer og pasientgrupper (kvinner, barn, eldre) som ikke blir tilstrekkelig godt ivaretatt av legemiddelindustrifinansierte studier. Videre er denne typen forskning sentral i forhold til både å styrke kunnskapen om kvinners helse og for å ivareta kjønnsperspektivet i forskning. Mangelen på kunnskap om kvinners helse har fått mye fokus i de senere årene, og i forbindelse med behandlingen av Folke­helse­meldingen vedtok Stortinget å be regjeringen prioritere forskning om kvinners helse og å legge til rette for en opptrappingsplan innenfor den samlede forskningsinnsatsen på dette området.

Kliniske studier er arbeidskrevende og kostbare og inkluderer ofte mange tusen pasienter lokalisert ved flere sykehus, og er derfor vanskelige å gjennomføre. For å få statistisk holdbare data er det nødvendig at utvalget er stort og bredt sammensatt slik at resultatene fra en klinisk studie kan generaliseres og legges til grunn for generelle anbefalinger om ulike behandlingsregimer. Dette muliggjør også separate analyser av data for henholdsvis kvinner og menn. Dersom NPR endres slik at det kan benyttes som verktøy for forskning, vil registeret kunne gi forskere tilgang på nasjonale data på individnivå om diagnosekode, prosedyrekode, innleggings- og utskrivningsdato fra registeret i stedet for at forskeren trekker ut tilsvarende informasjon fra pasientjournalene slik det ofte gjøres i dag. Dette vil være både arbeids- og kostnadsbesparende, og gi bedre og sikrere resultater. Videre vil bruk av NPR framfor pasientjournal til kliniske studier innebære at forskeren kun får tilgang til de opplysningene som er nødvendige og relevante for prosjektet. Et person­identifiserbart NPR vil derfor være et viktig verktøy ved design av større kliniske studier. Det presiseres at de krav om tillatelser og prosessen som er knyttet til godkjenning av forsknings­prosjekter følger av annet regelverk. Prosjekter som benytter data fra NPR vil være underlagt samme etiske og juridiske krav som andre forskningsprosjekter. For eksempel kreves det normalt en vurdering og tilrådning fra en Regional etisk komite for medisinsk forskningsetikk (REK), konsesjon fra Datatilsynet og dispensasjon fra taushetsplikt.

Et personidentifiserbart register vil på en bedre måte kunne ivareta forskningsformål enn et pseudonymt register. Dette gjelder spesielt klinisk forsk­ning og epidemiologisk forskning. Et pseudonymt register innebærer strengere restriksjoner på kopling og kvalitetssikring enn et person­identifiser­bart register. Siden det er ulovlig å levere ut opplysninger fra et pseudonymt register til tredjepart (som regel forskere) i personidentifiserbar form, vil et pseudonymt NPR ikke kunne benyttes til forskning som forutsetter at forskeren kjenner pasientens identitet.

Helsetjenesteforskning er allerede i dag et formål for NPR, jf. konsesjon fra Datatilsynet av 10. september 2004. Departementet mener epidemiologisk og klinisk forskning skal inkluderes i formålet for NPR. Et personidentifiserbart NPR vil kunne bli et helt sentralt register som grunnlag for epidemiologisk og klinisk forskning i Norge. Data fra et personidentifiserbart NPR er viktig for å ivareta sentrale politiske føringer om å styrke denne type forskning. Kunnskap basert på slik forsk­ning er et viktig grunnlag for planlegging og utforming av helsepolitikken. Det store flertallet av høringsinstansene gir sin tilslutning til en utvidelse av formålet i tråd med dette.

5.5 Datagrunnlag for sykdoms- og ­kvalitetsregistre

NPR kan i fremtiden avhjelpe sykdoms- og kvalitetsregistre ved at opplysninger fra NPR kan benyttes som datagrunnlag ved opprettelse og kvalitetssikring av slike registre. NPR vil også kunne bli et viktig verktøy i arbeidet med å kvalitetssikre data i sykdoms- og kvalitets­registre. Sykdoms- og kvalitetsregistre må ha et eget hjemmelsgrunnlag for å kunne registrere og behandle opplysninger.

5.5.1 Om sykdoms- og kvalitetsregistre

Kreftregisteret er det største nasjonale helseregisteret som kan klassifiseres som et sykdomsregister i Norge, dvs. et register med informasjon om helse og sykdom om alle personer i landet som har fått stilt en kreftdiagnose. Kreftregisteret er opprettet som et personidentifiserbart register uten samtykke. Det finnes også landsomfattende person­identifiserbare sykdomsregistre for tuberkulose og noen få infeksjonssykdommer (MSIS). Dette innebærer at det kun er for en av de store folke­sykdommene (kreftsykdommer), at vi har et register som gir oss mulighet til å få en nasjonal oversikt over forekomsten og et utgangspunkt for nasjonale studier av behandling og behandlingsresultater, herunder variasjon i behandling knyttet til kjønnsforskjeller. Vi har i dag ikke nasjonale sykdomsregistre som ville kunne gi oss tilsvarende informasjon og forskningsmuligheter og for de andre store folkesykdommer som hjerte- og karsykdommer, KOLS, diabetes og Alzheimers sykdom. Slike muligheter foreligger heller ikke for mer sjeldne sykdommer.

Nasjonale medisinske kvalitetsregistre er et viktig virkemiddel for å sikre god kvalitet på den medisinske behandlingen. De er nødvendige for en kunnskapsbasert oppfølging av behandlings­resultater og kvalitetsutvikling både i den enkelte institusjon og nasjonalt. Et medisinsk kvalitets­register skal med andre ord bidra til å dokumentere effekten av behandlingsmetoder og behandlingsprosedyrer, slik at pasienter innen det fagområdet eller den sykdomsgruppen registeret gjelder for, skal få en behandling som er effektiv og i samsvar med god praksis. Registrene skal fungere som verktøy for kvalitets- og fagutvikling, evaluering av faglige metoder, gjeldende medisinsk praksis og prioriteringer innenfor et fagfelt. Kvalitetsregistre skal i hovedsak forankres i helsetjenesten. Kvalitets­registre vil i særlig grad kunne avdekke om tjenestene er trygge og virkningsfulle. Registrene bidrar til at medisinsk praksis utvikler seg i en kunnskapsbasert retning og at inngrep gjennomføres etter de beste og mest virkningsfulle metodene. Data fra medisinske kvalitetsregistre vil i tillegg til å være et verktøy for kvalitetssikring, ofte danne utgangspunkt for mer langsiktige kliniske eller epidemiologiske forsknings­prosjekter om én bestemt sykdom eller tilstand.

Nasjonale medisinske kvalitetsregistre etableres vanligvis som samtykkebaserte registre fordi de krever personidentifiserbare data for oppfølging av resultater over tid. En nylig gjennomgang av eksisterende nasjonale medisinske kvalitetsregistre viser at det er behov for å styrke arbeidet med etablering og drift av slike registre. Det er fremdeles mange fagområder det ikke er etablert nasjonale medisinske kvalitets­registre for. Det vises til at det i Sverige er etablert over 50 nasjonale medisinske kvalitetsregistre. De medisinske kvalitetsregistrene vi har i dag sliter med å holde tilstrekkelig høy kvalitet.

5.5.2 Forslag i høringsnotatet

Departementet viser til at det er en uttrykt målsetting at det skal etableres nasjonale medisinske kvalitetsregistre innenfor de fleste medisinske fagområder (St.prp. nr. 1 (2004-2005)). Dette er et viktig tiltak for å styrke kvaliteten på helsetjenesten. Videre heter det i St.meld. nr. 16 (2002-2003) Resept for et sunnere Norge at det skal vurderes å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister og at det vil bli foretatt utredninger av behovet for tilsvarende registre for andre sykdomsgrupper, for eksempel diabetes type 2.

Sykdoms- og kvalitetsregistre kan ha stor betydning for å sikre pasienter behandling av god kvalitet og utvikle effektive forebyggende tiltak. NPR vil ikke inneholde tilstrekkelig med informasjon til alene å gi grunnlag for økt kunnskap om behandlings­resultater og -kvalitet, jf. kapittel 8.1. NPR kan imidlertid, dersom det blir person­identifiser­bart, bli et godt virkemiddel både for kvalitets­forbedring og etablering av kvalitetsregistre gjennom at opplysningene kan benyttes til forskning og som datagrunnlag for kvalitetsregistre.

Det presiseres i høringsnotatet at det er en forutsetning at sykdoms- og kvalitetsregistre som benytter data fra et personidentifiserbart NPR vil måtte ha et eget hjemmelsgrunnlag, og at slike registre i størst mulig grad skal være samtykkebaserte.

5.5.3 Høringsinstansenes syn

Mange høringsinstanser uttaler seg om og er positive til forslaget om utvidelse av formål slik at NPR kan benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre.

Nasjonalt folkehelseinstitutt påpeker at vi i Norge kun har ett nasjonalt sykdomsregister som kan gi informasjon om insidens (hyppighet) og prevalens (forekomst), nemlig Kreftregisteret. Det mangler andre nasjonale sykdomsregistre som ville kunne gi oss tilsvarende informasjon og forsk­ningsmuligheter både for andre store folkehelse­problemer som hjerte- og karsykdommer, diabetes og Alzheimers sykdom. Særlig påpeker Folkehelseinstituttet at vi har liten kunnskap om hjerte- og karsykdommer som er vår største folkesykdom.

«Fordi vi mangler et nasjonalt register, har vi imidlertid ingen kunnskap om utbredelsen av sykeligheten av hjerte- og karsykdom. Vi vet derfor ikke om nedgangen i dødeligheten skyldes at færre rammes (forebyggingseffekt) eller om vi først og fremst står overfor nedgang i dødeligheten hos dem som er rammet.»

Folkehelse­instituttet viser til en utredning fra 2002 der en bredt sammensatt arbeidsgruppe foreslo at det skulle etableres et sykdoms­spesifikt hjerte- og karregister som skulle ta utgangspunkt i et personidentifiserbart NPR.

Folkehelseinstituttet mener at sykdomsregistre, kvalitetsregistre og øvrige helse­registre må vurderes samlet når man skal ta standpunkt til hvordan Norge best kan sikre at det produseres data som kan sikre kvaliteten på helsetjenester. Et person­identifiser­bart NPR vil være en viktig forutsetning for hvordan dette kan gjøres kostnadseffektivt og med høyest mulig kvalitet på dataene. Bare et samlet register som NPR, som kan følge den enkelte ut og inn av helsetjenesten, vil bidra til å gi en bedre forståelse for helheten.

En rekke andre høringsinstanser som NEM, Helse Øst RHF, Helse Nord RHF, Ullevål universitets­sykehus HF og NTNU Medisinsk fakultet mener etablering av sykdoms- og kvalitetsregistre er nødvendig for å systematisk bedre kvaliteten på behandlingen, og at et personidentifiserbart NPR vil kunne bidra til dette. Universitetssykehuset i Nord-Norge HF støtter formålsutvidelsen fullt ut og mener NPR som datagrunnlag er et stort skritt i riktig retning for kvalitet på helsetjenester. De fleste pasientorganisasjonene støtter også forslaget om at data fra NPR skal kunne benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. Flere nevner særlig behovet for et hjerte- og ­karregister som tar utgangspunkt i NPR.

Datatilsynet mener NPR ikke bør ha som formål å kunne benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. Personvernhensyn tilsier at det heller bør satses på flere sykdomsspesifikke registre, enn store generelle registre som NPR. Tilsynet påpeker at mulighetene som ligger i utviklingen av elektroniske pasientjournaler (EPJ) ikke synes å være omhandlet i høringen.

«Etter Datatilsynets oppfatning kan fremtidige standardorienterte og velimplementerte elektroniske journalsystemer medføre positive ringvirkninger for henholdsvis kvalitetssikring og forskning. Det kan fort fremstå som kortsiktig å planlegge fremtidens NPR for dagens journalsystemer og innrapporterings­rutiner, uten å tenke på fremtidige løsninger for EPJ. Bedre systematiserte journaler ved det enkelte sykehus vil kunne være en nøkkel i kvalitetssikringsarbeidet og et viktig bidrag til forsk­ning.»

Datatilsynet påpeker videre at å systematisere informasjonen allerede på journalsiden fremstår som den riktige angrepsvinkelen for å sikre tilfredsstillende kvalitet. Der det er behov for å rapportere like data til ulike registre bør dette realiseres slik at det reelt er de samme data som rapporteres. Datatilsynet mener at dersom avleverte data til NPR er tilgjengelig i en systematisk form hos avgivende institusjon, fremstår det som unødvendig at NPR skal benyttes som datagrunnlag for ulike kvalitetsregistre. Kvalitetssikring bør foretas med startpunkt i EPJ fremfor i NPR. Eventuelle konflikter mellom ulike rapporterte data vil i utgangs­punktet kunne avdekkes, både like godt, og på et tidligere tidspunkt ved at dette gjøres på EPJ-nivå.

Kompetansesenteret for IT i helsesektoren (KITH) mener i likhet med Datatilsynet at NPR ikke bør benyttes som datagrunnlag, men at kvalitetsregistre bør ta utgangspunkt i data fra EPJ eller pasientadministrative systemer (PAS).

5.5.4 Departementets vurdering

Norge har i dag få nasjonale sykdomsregistre og nasjonale medisinske kvalitets­registre. En hoved­årsak til dagens situasjon, er at det ikke er lagt tilstrekkelig til rette på nasjonalt nivå for å opprette flere nasjonale sykdoms- og kvalitetsregistre. Dersom opplysninger fra NPR kan benyttes som datagrunnlag for sykdomsregistre og medisinske kvalitetsregistre, vil det kunne stimulere til etablering av nye og bedre registre. Betydningen av å bruke NPR som datagrunnlag vil variere fra register til register, men for noen registre kan det være av avgjørende betydning.

Det er ved flere anledninger avdekket underrapportering til medisinske kvalitets­registre. For eksempel vil systematisk underrapportering av selv noen få dødsfall kunne gi et meget skjevt bilde, hvilket gjør resultatene fra registeret upålitelige. Et personidentifiserbart NPR vil kunne bidra til at dette avdekkes og at kvalitetsregistre enkelt kan oppdateres med den manglende informasjon.

Nasjonale medisinske kvalitetsregistre etableres vanligvis som samtykkebaserte registre fordi de ofte vil kreve personidentifiserbare data for oppfølging av pasienter og resultater over tid. Et pseudonymt register innebærer strengere restriksjoner på kopling og kvalitetssikring enn et person­identifiser­bart register. Siden det er ulovlig å levere ut opplysninger fra et pseudonymt register til tredjepart (som regel forskere) i personidentifiserbar form, vil et pseudonymt NPR ikke kunne benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. Det er av avgjørende betydning for NPR som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre at registeret etableres som et personidentifiser­bart og ikke et pseudonymt register.

Departementet mener at opplysninger i NPR skal kunne brukes som datagrunnlag for andre registre. Siden sykdoms- og kvalitetsregistre vil inneholde flere opplysninger om den enkelte pasient enn det som er tilfellet i NPR, er det imidlertid viktig å understreke at det er en forutsetning at slike registre etableres som selvstendige registre med eget hjemmelsgrunnlag. Dette er også i tråd med den forutsetning departementet legger til grunn om at en utvidelse av formålet for NPR ikke skal føre til at det registreres flere data om den enkelte pasient i dette registeret.

Forholdet mellom elektroniske pasientjournaler og NPR

Formålet med NPR er forskjellig fra formålet for pasientjournaler. Pasient­journalen er i hovedsak et arbeidsdokument og et hjelpemiddel for helsepersonell, slik at pasienten skal få riktig og trygg behandling. Journalen er et dokument som inneholder vesentlig mer sensitiv informasjon enn et pasientregister. Innrapportering fra sykehusene/helseforetakene til NPR skjer gjennom uttrekk fra EPJ der det i dag er mulig, og fra de pasientadministrative systemene. Rapportering fra EPJ innebærer verken i dag eller i fremtiden at helsepersonell må registrere data flere ganger.

Elektronisk pasientjournal vil trolig bli tatt i bruk på alle sykehus i løpet av inneværende år, men er for flere sykehus begrenset til overføring av den papirbaserte journalen til et elektronisk dokument. Det er fra slike tekstbaserte utgaver av elektronisk pasientjournal ikke mulig å gjøre datauttrekk.

Spørsmålet om rapportering direkte fra EPJ er ikke reist i forslaget om et personidentifiserbart pasientregister. Departementet mener imidlertid at en slik funksjonalitet kan etableres og ikke er i motstrid med forslaget om et personidentifiserbart register. Elektronisk pasientjournal som et funksjonelt rapporteringsverktøy vil imidlertid ikke være tilgjengelig og funksjonelt på alle sykehus før om flere år. Det kan senere bli aktuelt å vurdere direkte uttrekk fra EPJ når tilstrekkelig funksjonalitet er utviklet.

Det å bruke NPR som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre representer derfor etter departementets syn et sikkerhetstiltak i dagens situasjon for å begrense tilgang til pasient­journalen. NPR vil være et nøkkelregister for å sikre en riktig utvelgelse av relevante personer innenfor en hensiktsmessig ressursramme. Dette vil gjøre det unødvendig at man gjennomgår store antall pasientjournaler i sykehusene for å kunne identifisere pasienter som er aktuelle for studier eller kvalitetsregistre, slik utvelgelse ofte skjer i dag.

Etter departementets syn vil en utvidelse av formålet til NPR legge til rette for å benytte dette som datagrunnlag for kvalitetsregistre og forskning. Dette utelukker imidlertid ikke at det for enkelte nasjonale kvalitetsregistre eller forskningsprosjekter i fremtiden kan være aktuelt å ta utgangspunkt i EPJ for innhenting av data.