9 Forslag om et personidentifiserbart Norsk pasientregister

Det er en overordnet oppgave for Helse- og omsorgsdepartementet å sørge for at befolkningens helse ivaretas på en best mulig måte. Helsetjenesten skal forebygge, diagnostisere og behandle sykdom, videre skal helsetjenesten og helseforvaltningen legge forholdene til rette for helsebringende atferd i befolkningen. For å løse disse oppgavene er det viktig å få bedre kunnskap om utviklingen i befolkningens helse­tilstand og forhold som påvirker denne, årsaker til sykdom, og hvordan vi skal leve for å oppnå best mulig helse. Fremdeles er årsakene til en rekke sykdommer ukjent, og i mange tilfeller der vi kjenner årsaken, finnes det ikke god diagnostikk, behandling eller forebygging.

Formål og registerform for Norsk pasientregister må ses i nær sammenheng, fordi det er ulikt i hvilken grad registerformene kan ivareta de aktuelle formålene. Helseregisterloven oppstiller fire ulike registerformer; personidentifiserbart med samtykke, person­identifiser­bart uten samtykke, avidentifisert og pseudonymt register. Et samtykkebasert register vil kun ha opplysninger om pasienter som samtykker. Et samtykkebasert Norsk pasientregister vil derfor ikke gi en fullstendig oversikt over aktiviteten i spesialisthelsetjenesten, og ikke kunne fungere som grunnlag for innsatsstyrt finansiering, som er et av registerets hovedfunksjoner. Å etablere NPR som et samtykkebasert register er derfor ikke aktuelt.

I dagens avidentifiserte register er registreringsenheten ikke pasient, men «hendelse» i spesialisthelsetjenesten. Dette innebærer blant annet at et avidentifisert register i liten grad kan benyttes til forskning. For eksempel kan man ikke med dagens NPR vite om fire tilfeller av diagnosen hjerteinfarkt gjelder fire ulike pasienter, eller fire infarkt hos samme pasient. Det er heller ikke mulig å gjøre koplinger med andre registre for å følge konsekvensene av behandling over tid, for eksempel død eller uførhet. Så lenge NPR er et ­avidentifisert register gir det derfor ikke nødvendig informasjon om i hvilken grad helsetjenesten er i stand til å sikre hele befolkningen god tilgang til helsetjenester av høy kvalitet.

Dersom NPR skal kunne ivareta behovene for administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten bedre, og samtidig bidra til bedre kvalitet på behandlingen, må registeret være komplett og det må være mulig å følge den enkelte pasient gjennom behandlings­forløpet. Det betyr at registeret enten må etableres som et pseudonymt eller et personidentifiser­bart register. De to registerformene kan imidlertid i ulik grad ivareta de aktuelle formålene.

God kvalitet på behandlingen er svært viktig for at befolkningen skal ha tillit til helsetjenesten. Videre må befolkningen være trygge på at helseopplysninger, både i helsetjenesten og i helseregistre, håndteres på en måte som sikrer at opplysningene ikke kommer på avveie. Det er denne avveiningen mellom befolkningens tillit til at det ytes helse­tjenester av god kvalitet, og at helseopplysninger behandles på en betryggende måte, som har vært avgjørende for departementets vurdering av formål og registerform for Norsk pasientregister.

Departementet forutsetter at administrasjon, styring og finansiering i utgangspunktet skal være bestemmende for de opplysningene registeret skal inneholde. Når det gjelder forslag til nye formål, mener departementet at NPR i tillegg til helsetjeneste­forskning bør ha som formål å danne grunnlag for helseovervåkning, epidemiologisk forskning og klinisk forskning. Denne typen forsk­ning er et viktig grunnlag for planlegging og utforming av helsepolitikken og for kvalitetssikring av behandlingen. Videre mener departementet at et NPR som kan benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre vil gjøre det enklere å utvikle slike registre av god kvalitet, og dermed være et viktig virkemiddel for å bedre kvaliteten i behandlingen.

Dagens avidentifiserte NPR kan ikke ivareta behovet for administrasjon og styring av spesialisthelsetjenesten på en tilfredsstillende måte. Både et pseudonymt og et person­identifiserbart NPR kan ivareta styringsformål, men et personidentifiserbart register vil sannsynligvis gi bedre datakvalitet. Et personidentifiserbart register vil også på en bedre måte kunne ivareta forskningsformål enn et pseudonymt register. Dette gjelder spesielt klinisk forskning og epidemiologisk forskning. Et pseudonymt register innebærer strengere restriksjoner på kopling og kvalitetssikring enn et person­identifiser­bart register. Siden det er ulovlig å levere ut opplysninger fra et pseudonymt register til tredjepart (som regel forskere) i personidentifiserbar form, vil et pseudonymt NPR ikke kunne benyttes til en del forskning. Et pseudonymt register vil videre ikke kunne benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. Det er av avgjørende betydning for klinisk forskning og for NPR som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre at registeret etableres som et person­identifiser­bart og ikke et pseudonymt register.

I våre nordiske naboland har de allerede mange års erfaring med at forskning med utgangspunkt i personidentifiserbare nasjonale pasientregistre gir viktige resultater. Danmark regnes som et foregangsland innen epidemiologi. Ved hjelp av data fra det danske fødselsregisteret og ulike pasientregistre, har danske forskere blant annet raskt kunne tilbakevise hypoteser om sammenhengen mellom vaksinering av barn og senere utvikling av autisme og diabetes. I Sverige har et sentralt pasientregister gjort det mulig å vise at forekomsten av hjerteinfarkt er kraftig redusert i løpet av de siste årene, og at nye kirurgiske metoder redder 3 000 av disse pasientene hvert år. Siden vi ikke har et personidentifiserbart pasientregister, er dette forsk­ning som er vanskelig å gjennom­føre i Norge. Et viktig unntak er forskning på kreftsykdommer. Det skyldes at vi gjennom Kreftregisteret har tilgang på personidentifiserbare opplysinger om krefttilfeller, behandling og utfall av kreft.

Opplysningene som registreres i NPR er sensitive opplysninger om helseforhold og er som regel gitt til helsepersonell i forbindelse med behandling, diagnostikk eller annen helsehjelp. Slike opplysninger er underlagt taushetsplikt. Det er viktig å sikre at opplysinger som gis til helsetjenesten ikke kommer på avveie og at befolkningen har tillit til at opplysningene blir behandlet på en betryggende måte. Behandlingen av opplysningene i NPR skal underlegges strenge regler, og det skal etableres gode tekniske og fysiske løsninger som sikrer at ikke opplysninger kommer på avveie. Gjennom å etablere strenge rutiner og systemer i selve registeret, for eksempel ved kryptering av personidentifikasjon, krav om særskilt tilgang, logging m.v. vil man kunne sikre personvernet på en god måte i et personidentifiserbart register.

På bakgrunn av en helhetlig vurdering mener departementet at pasientenes interesser blir best ivaretatt gjennom å etablere NPR som et person­identifiserbart register. Et personidentifiser­bart register vil gi bedre muligheter for kvalitetssikring av data og derfor være bedre egnet som grunnlag for å utvikle kvaliteten i behandlingstilbudet, og bidra til bedre kunnskap om årsaker til sykdommer og hvordan disse kan forebygges og behandles, enn et pseudonymt register. Dette er også bakgrunnen for at de fleste pasientorganisasjonene støtter forslaget om å etablere NPR som et personidentifiser­bart register.

Departementet går på bakgrunn av en samlet vurdering inn for at NPR etableres som et person­identifiserbart register uten samtykke fra den enkelte registrerte med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Selve endringen av registerform må gjøres gjennom forskrift fastsatt av Kongen i Statsråd. Et utkast til forskrift har vært på høring, og endelig forskrift vil bygge på innspill fra høringen, denne proposisjonen og stortings­behandlingen.