2 Forhistorie
2.1 Innledning
I St. meld. nr. 39 (1998-99) Forskning ved et tidsskille ble det ble påpekt at det er nødvendig å ha et apparat for behandling av uredelighetssaker i forskning. Stortinget hadde ikke merknader til dette. Norges forskningsråd ble – i samarbeid med de nasjonale forskningsetiske komiteene og Universitets- og høgskolerådet – gitt i oppdrag å vurdere ulike organisatoriske løsninger. Forskningsrådet foreslo i brev til det daværende Utdannings- og forskningsdepartementet 21. desember 2001 at det opprettes et nytt nasjonalt utvalg for uredelighet etter mønster av de nasjonale forskningsetiske komiteene, dvs. et ulovfestet utvalg.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) foreslo i brev av 20. mars 2002 å utrede spørsmålet om en lovfesting av de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk. NEM bad om at følgende spørsmål ble utredet: a) om det er ønskelig eller nødvendig at de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk lovfestes og b) om komiteene bør tillegges beslutningsmyndighet i forbindelse med den forskningsetiske vurderingen av prosjekter. NEM pekte på tre årsaker til dette: For det første er de regionale komiteenes forhold til forvaltningsloven og offentlighetsloven uklart. For det andre tilsier lovreguleringen i Danmark og Sverige at dette bør vurderes også i Norge. For det tredje kan Norges undertegning og senere ratifisering av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin bety at komiteene må reguleres i lov.
Departementet mente det var hensiktsmessig at også de nasjonale forskningsetiske komiteene – og det foreslåtte nasjonale utvalget for uredelighet – ble trukket inn i en slik utredning, for å kunne se hele etikkomitésystemet under ett. Utredningen, som ble gjennomført av departementet, hadde følgende siktemål:
å utrede behovet for og konsekvenser av lovfesting av etikkomitésystemet (nasjonale og regionale komiteer), med særlig vekt på forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven,
å utrede behovet for og konsekvenser av lovfesting av det foreslåtte uredelighetsutvalget, med særlig vekt på forholdet til forvaltningsloven, offentlighetsloven og eventuelle andre aktuelle lover,
å vurdere arbeidsdelingen mellom de nasjonale forskningsetiske komiteer og det foreslåtte uredelighetsutvalget, inkludert eventuelle endringer i mandat og organisering,
å utforme et lovforslag om hjemling og organisering av det forskningsetiske komitésystemet i Norge,
å anslå eventuelle økonomiske og administrative konsekvenser av forslagene.
Til hjelp for departementet ble det oppnevnt en ekstern referansegruppe, med representanter fra Helsedepartementet, Arbeids- og administrasjonsdepartementet, de nasjonale og regionale forskningsetiske komiteer, Norges forskningsråd, Universitets- og høgskolerådet og Datatilsynet. Gruppen hadde fem møter.
2.2 Høringsnotat
Som resultat av dette utarbeidet det daværende Utdannings- og forskningsdepartementet et høringsnotat med et lovforslag som ble sendt på en bred høring 17. juni 2004. I notatet ble det foreslått en ny lov om behandling av etikk og uredelighet i forskning. Forslaget innebar en lovfesting av det eksisterende systemet med nasjonale og regionale forskningsetiske komiteer. Videre ble det foreslått å opprette et eget nasjonalt uredelighetsutvalg og å lovfeste dette utvalget. Høringsnotatet ble lagt ut på departementets hjemmeside på ODIN, både i 2004 og på nytt i 2006. Det kom inn 56 høringsuttalelser i 2004 og en i 2006. Forslagene i høringsnotatet og høringsinstansenes syn er nærmere omtalt i kap. 7-11, og en liste over høringsinstansene følger som vedlegg. Videre arbeid med loven ble stilt i bero som følge av Nylenna-utvalgets arbeid, se nedenfor.
2.3 Nylenna-utvalgets forslag
Helsedepartementet nedsatte i 2003 et utvalg (Nylenna-utvalget) til å vurdere retningslinjer og praksis knyttet til medisinsk forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale. I mandatet er det vist til at det er behov for en gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning i Norge. En av grunnene til dette er at regelverket er fragmentert og til dels basert på ulovfestede forskningsetiske prinsipper. Utvalgets mandat var å
gi en framstilling av regler og retningslinjer som angår medisinsk forskning
vurdere sammenhengen mellom gjeldende reguleringer og reglenes tilgjengelighet og oversiktlighet
vurdere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål i medisinsk forskning
vurdere hva som kan gjøres for å sikre en hensiktsmessig og klar regulering, blant annet mht. rettigheter og plikter for forsøkspersoner, forskere og forskningsinstitusjoners plikter/krav til sikker og forsvarlig virksomhet, former for offentlig styring og kontroll
vurdere behovet for særlig regulering av de etiske sider ved medisinsk forskning mht. rettigheter for forskere og forskningsinstitusjoner og kommersialisering av forskningsresultater.
Utvalget skulle også vurdere om det er behov for en egen lov om medisinsk forskning.
Utvalget la fram sin utredning 21. desember 2004 (NOU 2005:1 God forskning – bedre helse). Utvalget foreslår her å samle flere ulike bestemmelser i en egen lov om medisinsk og helsefaglig forskning. En slik lov vil etter utvalgets mening være et oversiktlig og pedagogisk hjelpemiddel for forskere og gi en samlet regulering av helseforskning. I tillegg mener utvalget at det er nødvendig å samordne og forenkle håndteringen av søknader om iverksettelse av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. I dag håndheves regelverket av mange kontroll- og tilsynsorganer med til dels overlappende oppgaver. Utvalget foreslår at de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk påtar seg å samordne søknadshåndteringen. I denne sammenheng vil utvalget gi de regionale komiteene myndighet til å forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter gjennom å gjøre dem til lovhjemlede forvaltningsorganer som treffer enkeltvedtak etter forvaltningsloven. For å kunne ivareta disse mer omfattende oppgavene foreslår utvalget at de tilføres mer kompetanse og vesentlig større kapasitet enn de har i dag.
Lovforslaget inneholder også bl.a. krav til internkontroll og organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, se kap. 6.4.3. Utvalgets utredning ble sendt på høring tidlig på nyåret 2005. Helse- og omsorgsdepartementet vil legge fram et lovforslag om saken høsten 2006.