9 Nasjonale forskningsetiske komiteer
9.1 Status og forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven
9.1.1 Status
9.1.1.1 Gjeldende rett
I mandatet for hver av de nasjonale komiteene er det sagt at komiteen skal være en uavhengig instans som skal fungere som «nasjonal utkikkspost, opplyser og rådgiver på det nasjonale plan». Komiteene skal rapportere til Norges forskningsråd og Kunnskapsdepartementet.
Komiteene er ikke selvstendige rettssubjekter i dag. De er en del av staten i den forstand at de finansieres og oppnevnes av det offentlige og kan instrueres om økonomiske og administrative forhold. I siste instans står statsråden i Kunnskapsdepartementet ansvarlig for den virksomhet som drives, men hensynet til den faglige uavhengigheten vil virke begrensende på statsrådens handlefrihet.
9.1.1.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det foreslått å lovfeste at komiteene skal være uavhengige organer og at de ikke skal kunne instrueres av noe annet organ i utøvelsen av sine oppgaver.
9.1.1.3 Høringsinstansenes syn
Et stort flertall av høringsinstansene sluttet seg til forslaget i høringsnotatet.
9.1.1.4 Departementets vurderinger
Departementet mener det bør slås fast at de nasjonale forskningsetiske komiteene er statlige forvaltningsorganer. Det bør likeledes slås fast i lovs form at komiteene skal være faglig uavhengige. Uavhengighet er en helt sentral premiss for etisk vurdering av forskning. Det er understreket i alle nasjonale og internasjonale retningslinjer og konvensjoner som omhandler forskningsetisk vurdering.
I tråd med dette foreslås at de lovfestes som faglig uavhengige statlige organer, dvs. at de ikke kan instrueres i faglige spørsmål. I økonomiske og administrative spørsmål har Norges forskningsråd instruksjonsmyndighet på vegne av Kunnskapsdepartementet, inntil noe annet måtte bli bestemt.
9.1.2 Forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven
9.1.2.1 Gjeldende rett
I mandatene til de nasjonale forskningsetiske komiteene er det inntatt en bestemmelse om at komiteenes virksomhet skal være åpen for offentlig innsyn. Det er ikke sagt noe i mandatet om forholdet til forvaltningsloven.
9.1.2.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det foreslått at forvaltningsloven og offentlighetsloven skal gjelde for virksomheten til de nasjonale forskningsetiske komiteene.
9.1.2.3 Høringsinstansenes syn
Ingen av høringsinstansene har uttalt seg om spørsmålet.
9.1.2.4 Departementets vurderinger
I kap. 5.1.3 er det gitt en kort historisk oversikt over de nasjonale komiteenes forhold til forvaltningslov og offentlighetslov. Noe av årsaken til den uklare holdningen man har hatt til komiteenes forhold til de to lovene, synes å ha sammenheng med at man ikke klart har definert dem som statlige forvaltningsorganer. Når komiteene nå foreslås lovfestet som statlige organer, følger det av dette at forvaltningsloven, offentlighetsloven og andre lover gjelder.
9.2 Ansvars- og virkeområde
9.2.1 Gjeldende rett
De nasjonale forskningsetiske komiteene har i dag mandater fastsatt av det daværende Utdannings- og forskningsdepartementet 16. mai 1990. Mandatene for de tre komiteene er nesten identiske. I innledningen sies at komiteen skal fungere som «nasjonal utkikkspost, opplyser og rådgiver» innenfor forskningsetikk på det aktuelle fagområdet. Arbeidsoppgavene er å holde seg løpende orientert om forskningsetiske spørsmål, informere forskerne, administrasjon og allmennhet, avgi betenkninger i saker av prinsipiell karakter og uttale seg i enkeltsaker av spesiell betydning. Videre skal komiteene gjøre rede for sin virksomhet i åpne møter og også på andre måter stimulere til en informert samfunnsdebatt. Endelig skal komiteene holde andre forskningsetiske komiteer – både nasjonalt og internasjonalt – orientert om sin virksomhet og samarbeide med disse.
Det er bare mindre forskjeller i mandatene, hovedsakelig knyttet til fagområde. Ansvars- og virkeområde for NEM er «den forskningsetiske virksomhet innen det medisinske fagområde (helse- og livsvitenskap, inkludert psykologi), herunder kompetanseutvikling og forskning der medisinske problemer av etisk natur knytter seg til tverrfaglige forskningsprosjekter.» NEM skal som særlig oppgave være koordinerende og rådgivende instans for de regionale komiteene. Ansvars- og virkeområde for NENT er «den forskningsetiske virksomhet innen naturvitenskap og teknologi, industri-, landbruks- og fiskeriforskning, samt de deler av bio- og genteknologisk forskning som ikke dekkes av medisin». Ansvars- og virkeområde for NESH er «den forskningsetiske virksomhet innen samfunnsvitenskap og humaniora, innbefattet jus og teologi».
Arbeidsoppgavene for NENT og NESH er de samme som for NEM, med to unntak. Siden det på disse områdene ikke er regionale komiteer, er det i mandatet åpnet for at de kan ha relevante fagutvalg under seg. Videre er de spesielt gitt i oppgave å utarbeide forskningsetiske retningslinjer på sine virkeområder, fordi det på disse områdene bare i liten grad eksisterer slike retningslinjer – så vel nasjonalt som internasjonalt.
9.2.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det foreslått i hovedsak å videreføre komiteenes ansvarsområder slik de er i dag. I tillegg ble det foreslått at de nasjonale komiteene bør ha forebygging av uredelighet som en av sine arbeidsoppgaver. Dette ble begrunnet med at forebygging av uredelig forskning må kunne sies å falle inn under disse komiteenes ansvarsområde slik mandatene er formulert. Det ble særlig pekt på at mandatet pålegger komiteene å holde seg løpende orientert om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål og at de skal informere forskere, administrasjon og allmenhet om slike spørsmål.
9.2.3 Høringsinstansenes syn
Et flertall av høringsinstansene sa seg enig i forslaget og i den foreslåtte arbeidsdelingen mellom de nasjonale forskningsetiske komiteene og det nye utvalget som skal granske vitenskapelig uredelighet. Noen få instanser, bl.a. Norges forskningsråd, var ikke enige i forslaget om arbeidsdeling med utvalget. Forskningsrådet viste til sitt tidligere forslag og uttalte:
«Hovedansvaret for forebyggingsarbeidet knyttet til vitenskapelig uredelighet bør tillegges Uredelighetsutvalget og dets sekretariat. (...) Men det vil være behov for en nærmere presisering og utdyping av arbeidsområdene for henholdsvis De nasjonale forskningsetiske komiteene og Uredelighetsutvalget for å optimalisere virksomheten.»
9.2.4 Departementets vurderinger
Komiteenes virksomhet er i dag utadrettet, og de har først og fremst en rådgivende funksjon. Departementet viser til at de nasjonale forskningsetiske komiteene vil bli evaluert. Mandatet for evalueringen omfatter bl.a. operasjonalisering og oppfølging av mandatene, jf. kap. 5.1.4. Inntil resultatene av evalueringen foreligger, mener departementet det er naturlig å videreføre komiteenes oppgaver og ansvarsområder slik de er fastsatt i dagens mandater. Det vil imidlertid ikke være hensiktsmessig at ansvars- og virkeområder er spesifikt definert i loven, fordi dette vil gi mindre fleksibilitet i utformingen av framtidige arbeidsoppgaver og fokus. Det foreslås derfor at departementet kan bestemme komiteenes ansvarsområder. Departementet mener likevel at den rådgivende funksjonen bør komme til uttrykk i loven, for å klargjøre hvilken type organ det dreier seg om. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin gis dessuten en særlig rolle som klageorgan for vedtak fattet av de regionale komiteer, jf. kap. 10.1.2.
Spørsmålet om hvorvidt de nasjonale komiteene også bør behandle uredelighetssaker er omtalt i kap. 11.1. Der er det konkludert med at komiteene bør ha forebygging av uredelighet som en av sine arbeidsoppgaver. Med forebygging menes særlig informasjons- og opplæringstiltak, i samarbeid med forskningsinstitusjonene. Som følge av dette må komiteene styrke sitt arbeid innenfor forebygging av uredelighet i forhold til det som gjøres i dag. De vil dessuten måtte ha god kontakt med utvalget om slike spørsmål. Departementet mener at dette allerede ligger innenfor deres mandater, og at mandatendring ikke er nødvendig.
Generelt bør komiteene være åpne for å se på konkrete saker som blir forelagt dem. Det vil for eksempel kunne være konflikter og tvister mellom forskere som ligger i en gråsone mot uredelighet eller konflikter mellom oppdragstakere og oppdragsgivere. Komiteene bør kunne innta en «meglerrolle» i slike saker, uten at dette eksplisitt er nevnt i mandatet. For øvrig vil vi vise til at også grenseoppgangen mot vitenskapelig uredelighet er en del av evalueringsoppdraget.
Når det gjelder oppgaven som etisk nemnd for patentsaker, vises det til kap. 5.1. Denne oppgaven er hjemlet i forskrift til patentloven. Nasjonal komité for vurdering av forskning som bruker humant skjelettmateriale forutsettes også videreført.
9.3 Oppnevning og sammensetning
9.3.1 Gjeldende rett
Mandatene for komiteene angir at det bør være minst ni medlemmer og spesifiserer en del krav til hva slags fagkompetanse som bør være representert. Felles for de tre komiteene er at de må ha etisk og juridisk kompetanse, og dessuten lekrepresentasjon. I inneværende periode har komiteene 12 medlemmer hver. Det er ikke oppnevnt varamedlemmer. Oppnevning foretas av Kunnskapsdepartementet etter forslag fra Norges forskningsråd. Ved oppnevningen legges det vekt på kontinuitet i arbeidet og på legitimitet ved at hver komité skal være bredt sammensatt rent faglig.
9.3.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det ikke foreslått større reelle endringer i oppnevning og sammensetning. Det ble foreslått en mindre justering av funksjonstiden fra tre til fire år av hensyn til harmonisering med utvalget som skal behandle uredelighetssaker.
9.3.3 Høringsinstansenes syn
Svært få høringsinstanser har uttalt seg om dette. Statens arbeidsmiljøinstitutt mente at etikkomiteer bør oppnevnes av det vitenskapelige miljø, men mente likevel at forslaget var akseptabelt.
9.3.4 Departementets vurdering
Departementet viser til at de nasjonale forskningsetiske komiteene nå blir evaluert. Mandatet for evalueringen omfatter bl.a. oppnevningsprosedyrene og komiteenes sammensetning, jf. kap. 5.1.4. Inntil resultatene av evalueringen foreligger, mener departementet det ikke er naturlig å gjøre endringer i oppnevningsprosedyrer, funksjonstid, antall medlemmer eller den faglige sammensetningen. Det innebærer blant annet at Norges forskningsråd fortsatt skal være forslagsstiller. Det forutsettes at Forskningsrådet på forhånd innhenter forslag fra relevante fagmiljøer og institusjoner. Dette foreslås likevel ikke inntatt i lovteksten.
Medlemmer i de forskningsetiske komiteene bør oppnevnes ut fra vitenskapelige, og ikke politiske hensyn. Det bør legges vekt på at komiteene innehar sterk faglig ekspertise. I tillegg bør de ha lekrepresentasjon. Det foreslås tatt inn i loven hva slags kompetanse som er felles for komiteene, herunder lekrepresentasjonen.
9.4 Organisering
9.4.1 Gjeldende rett
Gjennom mandatene er det slått fast at det skal være tre nasjonale forskningsetiske komiteer. Ut over dette er det ikke sagt noe om organisering i mandatene. Det er Norges forskningsråd som har ansvar for sekretariatsfunksjonen, og de tre komiteene har i dag et felles sekretariat, se kap. 5.1.2.
9.4.2 Forslag i høringsnotatet
I høringsnotatet ble det foreslått å videreføre dagens ordning, men uten at det lovfestes et bestemt antall komiteer. Departementet henviste til at spørsmålet om å opprette regionale komiteer under NESH og NENT tidligere hadde vært tatt opp av Datatilsynet, men mente at dette foreløpig ikke er aktuelt.
9.4.3 Høringsinstansenes syn
Få av høringsinstansene har uttalt seg om organiseringen. NIFU mente at de nasjonale komiteene uansett ikke bør lovfestes før de er evaluert. Institutt for samfunnsforskning uttalte at ISF vil frarå regionale komiteer som skal forhåndsvurdere prosjekter i samfunnsvitenskap og humaniora ut over det som praktiseres via Datatilsynet og NSD, og sa bl.a.:
«I medisinsk forskning begrunnes slike komiteer i at forskning kan innebære betydelig risiko for liv og helse hos dem som er involvert. Risikobildet i samfunnsvitenskap og humaniora er et annet. I tillegg er det særlig viktig at mange samfunnsvitenskapelige prosjekter kan være politisk kontroversielle. Forhåndsvurdering kan i ekstreme tilfeller – og de finnes alltid – utarte til politisk sensur. (...) ISF mener derfor at forskningsetikken i samfunnsfag og humaniora blir best ivaretatt ved at den generelle etiske bevissthet blir styrket, samtidig som eventuelle overtramp blir vurdert i etterkant.»
NSD viste også til ordningen med personvernombud og sa i denne forbindelse:
«Sett fra vårt ståsted er det i dag ikke behov for en parallell behandling av alle disse prosjektene i egne etiske komiteer. Vi ser likevel helt klart behovet for å videreutvikle kontakt og kommunikasjon mellom Personvernombudet og de nasjonale komiteene både i enkeltsaker, men ikke minst i prinsipielle spørsmål på personvernområdet.»
Den norske lægeforening anbefalte at Forskningsrådets ansvar for sekretariatsfunksjonen burde drøftes på nytt.
9.4.4 Departementets vurdering
I St. meld. nr. 28 (1988-89) Om forskning, der det ble foreslått å etablere nasjonale forskningsetiske komiteer, ble det drøftet om en burde ha en eller flere komiteer. Regjeringen mente at en komité for alle fagområder ville bli for stor og foreslo derfor tre. Samtidig ble det uttalt at samordning av arbeidet i de tre komiteene burde vurderes og at det også burde vurderes om de kunne knyttes sammen i et felles sekretariat. Et flertall i Stortingets kirke- og undervisningskomité sa seg enig i dette, men et mindretall mente at det på sikt burde være én nasjonal etikk-komité, jf. Innst. S. nr. 228 (1988-89).
Departementet viser til at de nasjonale forskningsetiske komiteene nå blir evaluert. Mandatet for evalueringen omfatter både organisering og finansiering av systemet, jf. kap. 5.1.4. Inntil resultatene av evalueringen foreligger, mener departementet det ikke er naturlig å foreta organisatoriske endringer. Departementet vil senere vurdere både organisering og den administrative tilknytningen til Forskningsrådet.
Departementet anser det fortsatt ikke aktuelt å opprette regionale komiteer under NESH og NENT. Departementet vil imidlertid avvente resultatet av evalueringen på dette punkt og vil dessuten følge utviklingen i Sverige, der loven om etisk vurdering forutsetter at ikke bare medisinske prosjekter, men også prosjekter innen humaniora, samfunnsvitenskap, teknikk og naturvitenskap, skal vurderes av en etisk komité, dersom de involverer mennesker.
Departementet mener loven bør slå fast at det skal oppnevnes nasjonale komiteer som dekker alle fagområder, uten at antallet presiseres.